손문기 식품의약품안전처장은 돔페이돈 성분 정제와 말레인산염 정제 모두 임부금기 약물이라며, 돔페리돈정제는 아니라고 주장한 소아청소년과의사회 성명은 사실이 아니라고 말했다. 손 처장은 14일 국회에서 열리고 있는 종합국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 전 의원은 이날 정진엽 보건복지부장관과 손 처장을 상대로 일문일답 형식을 빌어 돔페리돈 논란에 대한 '팩트체크'에 들어갔다. 전 의원은 먼저 손 처장에게 돔페리돈이 수유모에게 최유제(모유 늘리는 약)로 허가된 적 있느냐고 물었다. 손 저장은 "없다"고 일축했다. 전 의원은 이어 모유수유 때 권장하느냐고 질의했고, 손 처장은 부작용 때문에 권장하지 않는다고 했다. 전 의원은 또 돔페이돈 정제와 돔페리돈 말레인산염산염 정제 중 부작용 우려가 없는 약이 있느냐고 물었다. 손 처장은 두 가지 모두 부작용 우려는 있다고 답했다. 전 의원은 이번에는 정 장관에게 돔페리돈 제제를 수유모에게 최유제로 쓰는 게 맞느냐고 물었다. 정 장관은 "최유제로는 허가되지 않았다. IRB가 없는 의료기관에서는 그렇게 사용하지 못할 것"이라고 말했다. 전 의원은 이어 손 처장에게 "소아청소년과의사회 성명서를 보면 임부금기 약물은 돔페리돈 정제가 아니라 말레인산염 정제라는 데 사실이냐"고 질의했다. 손 처장은 "DUR 2등급에 해당한다. 사용상주의사항에 임부 등은 의사와 상의한 뒤에만 사용할 수 있도록 했다. 소청과의사회 성명서는 사실이 아니다"고 못박았다.

복지부 "사전협의 때 식약처 이견 제시 안해" 보건복지부가 추진 중인 허가초과 약제 비급여 사용승인 고시 개정안에 반대의견을 제출한 식품의약품안전처가 관련 고시안에 대해 사전 협의한 적 없다고 밝혀 논란이 예상된다. 식약처 답변대로라면 복지부가 부처협의도 없이 다른 부처와 연관된 사업을 일방 추진한 꼴이 되기 때문이다. 식약처는 더불어민주당 김상희 의원의 서면질의에 이 같이 서면답변했다. 김 의원은 허가초과의약품 사용시 안전성, 유효성 평가를 심평원이 수행하고 있는 현행 제도에 대한 개선 필요성을 지적하면서, 식약처 입장 등을 물었다. 14일 세부내용을 보면, 먼저 김 의원은 복지부가 행정예고한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 기준 및 절차' 개정안에 대한 협의여부와 식약처 입장에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "우리 처와 사전 협의된 바 없다. 이 고시와 관련해 제도 시행에 따른 문제점이 예상된다는 의견을 복지부에 지난달 30일 송부했다"고 답했다. 김 의원은 심사평가원이 허가초과의약품 사용의 안전성·유효성 평가 업무를 수행하는 데 대한 식약처 입장도 물었다. 식약처는 "현재 심사평가원이 협조 요청하면 허가초과의약품의 안전성·유효성 평가결과를 회신하고 있다"면서 "(그러나) 허가초과의약품 사용의 안전성·유효성 평가는 의약품 안전 소관부처인 우리 처가 수행하는 게 타당하다고 판단해 관련 근거와 절차 등을 마련하는 약사법 개정을 추진 중"이라고 답했다. 또 "향후 전문인력 충원 등 업무확대에 대비한 준비에도 차질이 없도록 하겠다"고 덧붙였다. 김 의원은 식약처가 국회 제출한 허가초과의약품 관련 약사법 개정안이 허가초가의약품 평가제도를 보완하기에는 부실한 측면이 있다고 지적하고, 2013년 제출했었던 약사법 개정안과 차이점, 현 개정안으로 제출하게 된 이유 등에 대해서도 물었다. 이에 대해 식약처는 "당초 개정안과 현 제출안은 크게 차이가 없지만 외부 의견 조회, 법제처 의견에 따라 일부 용어 등을 정비한 부분은 있다"고 답했다. 김 의원은 요양기관이 허가초과의약품을 사용할 때 식약처에 신청하고 평가를 받도록 현행 시스템을 대폭 개선해야 한다는 지적과 관련해서도 식약처 입장을 물었다. 식약처는 "요양기관에서도 허가초과의약품에 대해 안전성과 유효성을 평가받을 수 있도록 신청대상을 기존 '임상시험실시기관의 장'에서 요양기관의 의사가 속해있는 '의학·약학 관련 학회의 장'까지 확대하는 약사법 개정안을 올해 5월 입법예고했다"고 답했다. 한편 사전협의가 없었다는 식약처 주장과 달리 복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 고시개정안 행정예고 전에 부처협의를 진행했는데, 당시 식약처 측에선 별다른 이견을 제시하지 않았다고 말했었다.

임상시험 도중에 환자가 사망한 한미약품 올리타정에 대해 신규 처방을 금지시키라며 환자단체들이 성명을 냈다. 환자단체연합회(대표 안기종)는 오늘(14일) 오전 성명을 내고 식약당국이 제한적 사용을 허용하고 있는 올리타정의 안전성을 확보할 때까지 신규 환자에 대한 처방을 금지해야 한다고 밝혔다. 올리타정은 올무티닙 성분으로, 이레사와 타세바 등 표적치료제인 'EGFR-TKI 제제'에 내성이 생겨 더 이상 치료 불가능한 'EGFR T790M' 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다. 지난 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재도 판매 중이다. 비급여로 한 달 약값이 약 700만원이었다가 3상 임상시험 참가자는 무상으로 약을 제공받는다. 신규 환자의 경우 한미에서 환자지원 프로그램을 운영하고 있어 비급여 가격보다 훨씬 저렴한 비용으로 복용할 수 있다. 환자단체연합회는 성명을 통해 이번 올리타 부작용 사태에 대해 한미 측과 식약처에 유감을 표했다. 이 단체는 "항암제와 희귀질환약제 등 환자 생명과 직결된 치료제 신속한 접근권 보장을 위해 1997년부터 도입해 운영 중인 '3상 임상시험 조건부 신속 허가제도'의 전면 재검토 또는 폐지 목소리까지 나오는 상황에 대해 심히 우려스럽게 생각한다"고 밝혔다. 게다가 지난 4일 열린 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 식약처가 올리타정을 신규 환자에게까지 제한적으로 사용할 수 있도록 시판허가를 유지시킨 것에 대해 납득하기 어렵다고도 했다. 기존에 복용하고 있던 환자들은 대체약제의 가격이 고가이기 때문에 올리타정 처방을 금지시킬 경우 닥칠 경제적 부담을 고려했지만, 신규 환자에까지 허용한 것은 바람직하지 않고, '3상 임상시험 조건부 신속 허가제도'의 권위와 신뢰를 떨어뜨리는 행위라는 것이다. 식약처의 신속허가제도와 더불어 보건복지부의 '7.7 약가제도'는 국내 제약사들의 신약 개발을 촉진시키고 글로벌 가격을 높이기 위한 지원책이지만, 이번 올리타 사태 조치는 오히려 국내 개발 신약에 대한 불신만 가중시키는 계기가 됐다고 환자단체연합은 문제 삼았다. 환자단체연합은 "제2, 제3의 올리타 사태가 나타나선 안된다"며 "정부는 기존 말기 폐암환자들의 안정적인 치료를 적극적으로 돕는 한편, 식약처는 3상 검증이 완료될 때까지 올리타 신규 처방을 금지해야 한다"고 촉구했다.