이니스트에스티(대표 김국현)가 김국현 대표가 동아일보 주최 '2016 대한민국 혁신기업인 대상'을 수상했다고 밝혔다. 회사 측은 김국현 대표가 글로벌 시장에 도전하고 있는 원료의약품 리더로 인정받아 글로벌 부문 수상자로 선정됐다고 밝혔다. 이니스트에스티는 설립 초기부터 꾸준히 일본시장을 개척해, 원료의약품 레바미피드 연간 55톤 및 일본 수출액 1300만달러(약142억원) 성과를 올리고 있다. 이니스트에스티 관계자는 "2007년 100만달러 수출탑 수상, 2009년 300만달러, 2013년 500만달러, 2015년 1000만달러(약109억원) 수출탑을 수상했다"고 말했다. 2014년 완제의약품회사인 제이알피를 인수하며 상호를 이니스트에스티로 통일했다. 지난 9월 이니스트팜, 이니스트에스티, 이니스트바이오제약 등 세 회사가 함께 용인시 동천동 신사옥으로 이전하며, 경영 효율성과 더불어 원료의약품 생산에서 완제의약품 개발·영업·수출까지 강력한 시너지효과를 낼 전망이다. 김국현 대표는 "새로운 목표는 글로벌시장 진출 확대며, 이니스트에스티 오송공장을 미국 FDA 기준을 통과할 수 있는 수준으로 끌어올려 미국시장에 도전하겠다"고 말했다 이니스트는 대통령 해외순방 경제사절단 일원으로 참가해, 미국 현지 기업인 'LSK 바이오'와 항암제 원료의약품 수출협약을 체결하는 등 글로벌 시장으로 진출하겠다고 밝혔다

"리피토와 플라빅스가 마지막 열차였다." 엑스포지, 글리아티린 등 500억원대를 넘는 대형 오리지널이 특허만료된 이후에도 슈퍼 제네릭은 출현하지 않았다. 제네릭 황금시대가 마감했음을 말하고 있다. 관계중심에서 근거중심으로 영업환경이 이동하고, 정부의 잇단 규제정책이 가동되면서 예상된 필연적인 결과로 인식된다. 국내 제약업계가 R&D와 신사업에 집중하는 또 다른 이유다. 국내 처방약 시장 지도는 신약과 비급여 약물 중심으로 확실하게 무게중심이 이동하고 있다. 제네릭으로는 외형성장과 수익성을 잡기 쉽지 않다는 것을 보여주고 있다. 또 제네릭이 롱런하기 위해서는 오리지널과 비교해 차별화와 경쟁력이 있어야 한다는 지적이다. 데일리팜이 27일 '2016년 상반기 청구액'을 기준으로 제네릭 상위 20대 품목을 분석한 결과 대형 고지혈증치료제 리피토와 대형 항혈전제 플라빅스 제네릭이 여전히 상위권에 랭크했다. 리피토 제네릭은 상반기 제네릭 청구실적 상위 20개 품목 중 10개 품목이 포진하고 있다. 제네릭 황금시대의 정점이었던 리피토 제네릭은 여전히 시장에서 위력을 발휘하고 있는 셈이다. 플라빅스 제네릭은 20개 품목 중 3개 품목이 포함됐다. 하지만 제네릭 청구실적 1~2위를 플라빅스 제네릭들이 점령하고 있다. 리피토와 플라빅스 특허만료는 모두 2000년대 중반에 끝났다. 10년전 리피토, 플라빅스 제네릭들은 시장을 빠르게 잠식하며 슈퍼 제네릭으로 군림했다. 그렇다면 최근에 특허만료된 오리지널을 겨냥한 제네릭군은 어떨까? 2000년대 중반과 비교해보면 환경은 완전히 변했다. 1000억원대 실적에 육박했던 엑스포지의 경우 CJ헬스케어 엑스원만이 그나마 시장에서 통하고 있다. 600억원대 실적을 구가했던 글리아티린 제네릭들도 예전의 슈퍼제네릭과는 차원이 다르다. 올 상반기에는 일동제약이 마케팅하고 있는 알포그린이 39억원대 청구실적으로 20위를 차지했다. 대형 오리지널 특허만료는 끊임없이 이뤄져 왔지만, 정작 시장에서는 제네릭군이 위력을 발휘하지 못하고 있음을 방증한다. 관련업계는 상당수 대형 제네릭 실적이 정체를 빚고 있는 것은 사실상 성장동력이 멈췄음을 의미한다고 분석한다. 단순 제네릭 개발 보다는 경쟁력 있는 제네릭, 신약, 개량신약 개발에 주력해야 한다고 업계는 입을 모은다. 한편 플라빅스 제네릭으로 올해 청구실적 500억 원대를 훌쩍 넘을 것으로 예상되는 삼진제약 플래리스는 제네릭 황금시대를 잘 만난 이유도 있지만, 원료 자체생산과 제제학적인 차별성을 갖고 롱런하고 있다는 평가를 받는다. 남들과 달라야 생존할 수 있다는 것을 잘 보여주고 있다.

금연치료제 챔픽스(화이자) 물질특허에 새롭게 특허도전이 시도된 이후 국내 14개사도 추가로 동참했다. 특허도전이 성공하면 챔픽스 후발약물은 약 2년을 앞당겨 시장에 출시할 수 있을 것으로 보인다. 28일 업계에 따르면 지난 9일 코아팜바이오가 챔픽스 물질특허에 대해 소극적 권리범위확임 심판을 청구된 이후 지난 23일에는 한미약품 등 13개사도 권리범위확인 심판을 제기했다. 추가로 심판을 청구한 제약사는 한미약품, 일동제약, 한국콜마, 제일약품, 대웅제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 정우신약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 씨티씨바이오, 제이투에이치바이오텍, 삼진제약 등 13개사다. 이들은 코아팜바이오의 우선판매품목허가 조건충족을 견제하기 위해 서둘러 심판을 청구한 것으로 보인다. 허가-특허 연계제도에서는 최초 심판청구 이후 14일 내 청구한 제약사도 우판권 조건을 충족한다고 해석하기 때문이다. 심판청구 제약사들은 챔픽스 물질특허에 연장된 존속기간 1년8개월을 표적으로 삼고 있다. 챔픽스 물질특허는 1년 8개월 6일이 연장돼 오는 2020년 7월 19일 만료된다. 하지만 심판청구 제약사들은 존속기간이 연장되기 이전인 2018년 11월 14일 이후 출시되는 후발약물은 특허권에 저촉되지 않는다는 주장을 펼치고 있다. 앞서 코아팜바이오가 과민성방광치료제 베시케어(아스텔라스)의 물질특허 심판에서 승소한 청구사유와 비슷하다. 심판청구 제약사 주장이 받아들여진다면 챔픽스 후발약물은 당초보다 1년 8개월 앞선 2018년 11월 출시가 가능하다. 물질특허 도전 제약사 중 8개사는 염특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 챔픽스는 정부의 약값지원 프로그램이 시행된 이후 매출이 크게 늘어나 전성기를 맞고 있다. 올해 상반기에만 253억원(IMS 기준)의 매출을 올렸다. 특허가 종료된 경쟁약물인 부프로피온 제제를 크게 앞서고 있어 국내 제약사들이 염변경 제네릭 등 후발약물로 조기 출시를 노리고 있다.

베링거인겔하임이 항알레르기제제 '알레지온(에피나스틴)'의 공급을 중단한다. 이 회사는 최근 브라질 공장 폐쇄로 인해 알레지온의 공급 중단을 확정했다고 유통업체 등에 공지했다. 현재 재고 수량과 월별 판매 수량을 고려하였을 때 오는 12월1일부터 공 급 중단이 예상된다는 첨언이다. 알레지온정은 1, 2세대 항히스타민제와는 약리기전이 다른 제3세대 항알레르기제제로 뇌혈관장벽을 거의 통과하지 않아 중추신경계 부작용이 적다는 장점이 있다. 그러나 사실상 현 시점에서 대체약제는 많은 상황이다. UCB제약의 '지르텍(세리티진)' 등 동세대 품목들이 처방되고 있다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "브라질 공장의 폐쇄는 한국에 큰 영향은 없다. 실제 알레지온 이외 공급에 차질이 생기는 약제도 없는 상황이다. 앞으로도 국내에 원활하게 품목이 유통될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 베링거인겔하임은 얼마전 항응고제 '프라닥사(다비가트란)' 75mg용량의 국내 품목 허가를 취하한바 있다. 저용량 75mg 허가 취하로 프라닥사는 150mg은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에, 110mg은 세 개 적응증과 함께 관절치환술 환자 투약에 처방가능하다. 프라닥사의 경우도 저용량의 사용빈도가 극히 낮아 허가 취하로 인해 큰 영향은 없을 것으로 판단된다.

한미약품(대표 이관순)이 지난 25일 서울시청 앞 광장에서 개최된 '2016 건강서울 페스티벌'에 참여해, '케어가글' 출시 20주년 기념 구강건강 캠페인을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인에는 약사가 직접 시민들에게 치아건강의 중요성과 올바른 양치방법 등을 알리고, 약국 전용 구강청결제 케어가글을 활용한 구강건강 상담 등이 이뤄졌다. 한미약품은 이 외에도 서울시민들과 소통할 수 있는 이벤트도 마련했다고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "케어가글은 구강 내 유해균억제 및 충치 예방 뿐 아니라 발치·임플란트 등 구강수술 후 살균에도 사용할 수 있는 일반의약품이다"고 말했다. 케어가글은 약국 전문 영업·마케팅 회사 온라인팜(대표 우기석)을 통하며, 유통이력 추적이 가능한 RFID가 각 제품마다 부착돼 전국 약국에 유통된다.

피부 바깥에 바르는 광선각화증 국소 치료제 '피카토겔(성분명 인게놀메뷰테이트)' 허가사항에 혈관부종 등 면역계 이상반응이 신설될 예정이다. 28일 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 인게놀메뷰테이트 제제 안전성 검토결과를 분석해 허가사항 변경안을 공개했다. 오는 10월 12일까지 업계 의견수렴 후 피카토겔 허가변경을 추진한다. 국내 허가된 인게놀메뷰테이트 성분 외용제는 레오파마의 피카토겔 0.015%와 0.05% 두 품목이 전부다. 이 제품은 자외선 노출된 피부에 발생하는 광선각화증 치료에 처방되는 전문약이다. 광선각화증은 표피에서 발생하는 피부암 전 단계 질환중 하나다. 식약처는 해당 치료제 이상반응에 면역계 이상 과민반응을 신설할 계획이다.혈관부종을 포함한 면역계 이상 과민반응을 멀굴과 두피, 몸, 사지 등에 드물게 유발하는 것으로 보고된 안전성 데이터가 반영됐다.

정부가 향정 수면제 졸피뎀 안전성 강화를 목표로 '전문가를 위한 추가 정보' 허가사항을 신설하고 '환자용 설명서'를 만들었다. 28일 식품의약품안전처는 졸피뎀 안전성 정보 검토 후 전문가 추가 정보와 환자용 의약품 설명서를 마련하고 오는 10월 12일까지 의견조회에 착수한다고 밝혔다. 허가사항에 전문가 추가 정보가 신설될 품목은 한미약품 졸피드정, 한독 스틸녹스CR정 등 19품목이다. 이 품목 허가사항에는 일반 소비자 외 의약사 등 전문가들이 약제 데이터를 더 세부적으로 알 수 있도록 약리작용, 약동학 정보, 임상시험 정보, 비임상 독성정보, 환자 상담 시 고려사항 등이 추가 될 계획이다. 졸피뎀 환자용 설명서에는 의약품 효과, 복용 시 유의점, 부작용, 의사 상담 시 질문사항 등 환자가 약을 더 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 정보가 포함됐다.

태극제약(대표 이창구)은 다리가 붓거나 통증이 생겼을 때 증상 완화에 복용하는 하지부종치료제 '플라노이드겔'을 출시한다고 28일 밝혔다. 하지부종은 한 자세로 서 있거나, 오래 앉아있을 경우 정맥의 혈액이 심장으로 계속 올라가지 못하고 혈액순환 장애를 일으키면서 다리가 붓거나 저릿한 통증을 발생시킨다. 일상생활에서 흔히 발생하는 증상이지만 가볍게 여겨 방치하게 되면 하지정맥류로 발생할 수도 있다. 태극제약은 매년 15만명 이상의 하지정맥류 환자가 발생한다고 밝혔다. 태극제약은 자사가 출시하는 '플라노이드겔'은 혈액 응고 억제와 혈전 용해 작용을 하는 '헤파리노이드' 성분을 함유했다고 밝혔다. 김주미 태극제약 기획실 약사는 "플라노이드겔에 함유된 헤파리노이드 성분은 독일과 일본에서도 50년 넘게 사용될 정도로 효과와 안전성이 입증된 성분"이라며 "특히 평소 오래서서 일하거나 많이 걷는 등 다리 부종으로 인한 잦은 통증과 피곤함을 겪는 분들에게 효과적이다"고 설명했다. 회사 관계자는 헤파리노이드는 혈액을 응고시켜 부종을 유발하는 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 억제한다"고 말했다. 아울러 멍이나 혈전에 의해 정맥에 발생한 염증 완화에도 효과적이며, 피부에 신속히 흡수되어 빠른 항염작용을 발휘해 통증을 줄여준다고 밝혔다. 이외에도 회사 측은 주부습진 등 건조한 피부 개선에도 효과가 있으며 피부괴사를 감소 등 흉터 생성 억제 효과도 있다고 전했다. 플라노이드겔은 증상 부위에 1일 1회에서 수회 문질러 바르면 된다. 다만 태극제약은 혈액 응고를 막는 성질이 있어 출혈성 혈액 질환이 있는 환자나 5세 이하의 어린이는 사용을 자제하는 것이 좋다고 알렸다.