정진엽 보건복지부장관은 일반국민을 상대로 불법마케팅을 한 전문의약품의 급여제한이 가능한 지 검토해 보겠다고 말했다. 정 장관은 27일 콘서타 불법마케팅 의혹을 사고 있는 한국얀센 김옥연 대표에 대한 증인신문에서 국민의당 최도자 의원의 질의에 이 같이 답했다. 최 의원은 "한국얀센은 2009년 유사 사례를 행정처분을 받고도 다시 올바르지 않은 광고와 마케팅을 진행했다"며, "불법마케팅에 연루된 전문의약품에 대해서도 리베이트 적발약제에 준해 약가인하하는 제도를 검토할 수 있느냐"고 물었다. 이에 대해 정 장관은 "2014년 7월부터 약가인하 대신 건강보험 급여를 제한하는 방식으로 제재방식이 변경됐다"며 "급여제한이 가능한 지 여부를 검토해 보겠다"고 말했다. 최 의원은 또 "가습기 살균제로 수많은 사람을 죽게 만들고도 반성하지 않는 속시와 같이 한국얀센의 부도덕한 마케팅도 검찰에 수사의뢰해 피해여부를 확인할 필요가 있다"며, "위원회 차원에서 수사의뢰를 검토해 달라"고 양승조 보건복지위원장에게 주문했다. 이에 대해 양 위원장은 "여야 간사위원들과 협의해서 진행하겠다"고 말했다. 한편 김옥연 대표는 이날 증인신문에서 논란이 된 '맘케어' 수첩은 "광고 목적이 아니라 질환정보를 정확히 제공하고 의료진의 상담의 돕기 위해 제작된 안내서"라고 해명했다. 그러면서 "우리 의도와 달리 오용된 사례가 있다면 송구스럽게 생각한다. 앞으로 이런 일이 없도록 보다 철저히 노력하겠다고 말했다.

2002년 시작해 12회째를 맞는 중국 전역 조선족 어린이 대축제가 열렸다. 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 후원하는 '제12회 홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제'가 24일부터 25일까지 중국 헤이룽장성 하얼빈시에서 열렸다. 홈타민컵 축제는 중국 내 조선족 어린이들이 노래, 글짓기, 이야기, 피아노 4개 부문에서 우리말과 글로 실력을 겨루는 대회다. 2002년부터 한국유나이티드제약이 단독으로 후원해 왔으며, 2009년부터는 유나이티드문화재단을 통해 후원을 이어가고 있다. 조선족 어린이들은 물론 한국에 관심이 많은 어린이들에게 한국의 문화와 한민족의 얼을 심어주고, 세계무대에서 활약할 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 돕기 위해 시작됐다. 올해로 12회를 맞은 이 행사는 민족정신을 일깨우고 꿈을 키워 나가는 어린이들을 위한 전국적 행사로 자리매김했다. 24일에는 개막식과 본선이, 25일에는 폐막식과 시상식이 열렸다. 중국 전역에서 1200여 명의 어린이들이 예선에 참가했고 이 가운데 66명이 본선 무대에 올랐다. 강덕영 이사장은 개막식에서 "축제에 참가했던 인재들이 좋은 학교에 진학하고 있고, 사회 전반에서 두각을 나타내고 있다"며 "앞으로 자라나는 어린이들도 한국어를 잊어버리지 않고, 소중하게 여겨주길 바란다"고 당부했다. 아울러 "홈타민컵 축제가 어린이들에게 희망과 용기를 주는 발판이 되길 바란다"며, "한국과 중국, 그리고 세계를 빛내는 인물들이 되길 바란다"고 덧붙였다. 25일에는 조선족 제1중학교에서 각 부문의 금상, 은상, 동상, 우수상 시상식이 열렸다. 글짓기 부문에서 리선미(지린성 연변대학사범분원부속소학교) 학생 외 11명이, 이야기 부분에서는 진재여(헤이룽장성 녕안시조선족소학교) 학생 외 10명이, 노래 부문에서는 김유진(지린성 연남소학교) 학생 외 16명이, 피아노 부분에는 박준걸(헤이룽장성 계서시중학교) 학생 외 15명이 각각 수상했다.

화이자가 회사 분할 계획을 철회, 보류키로 했다. 27일 외신에 따르면 화이자는 특허로 보호되는 신약 부문과 특허 만료 의약품 부문을 분사할 계획이었으나 주주 가치 향상으로 이어지지 않을 것으로 보고 분사 계획을 철회했다. 분사 대신 신약과 인수·합병(M&A)에 중점을 두기로 결정한 것이란 평가다. 이안 리드 화이자 CEO는 "전체 사업구조를 그대로 유지하는 것이 최선이라고 결정내렸다. 분사로 인한 기대효과 등 좀 더 신중한 파악이 필요하다"고 밝혔다. 한편 화이자는 그간 분사 채비에 총 6억 달러를 투입했다. 앞서 월가에서는 화이자가 지난해 1500억 달러(약 166조원) 규모의 앨러간과의 합병이 체결되면 이러한 분사 계획이 더욱 탄력받을 것으로 전망했다. 국내 법인 역시 분사 준비를 거의 완료한 상태로 내달 분할 법인 출범이 예정돼 있었다.

휴온스(대표 전재갑)는 북경 현지 공장 '휴온랜드(Huonland, 중국합작법인)'가 북경식약국 점안제 GMP실사를 통과했으며, 오는 10월 GMP인증 완료를 예상한다고 27일 밝혔다. 회사 측은 지난 8월 24일부터 26일까지 실사가 진행됐으며, 중대한 지적 사항 없이 일부 개선 사항에 대한 보고를 지난 9월 완료했다고 밝혔다. 한편 휴온랜드는 GMP현장실사 후 주력 제품인 '주석산브리모니딘 점안액(녹내장치료제 )'을 포함한 점안제 품목을 홍보하기 위해, 지난 7일부터 11일까지 강소성 소주시 '소주국제전람중심'에서 개최된 '제5회 세계중국인 안과 학술대회'와 '제21차전국안과학술대회'에 참가했다고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "이번이 첫 참가며, 600여명 이상의 안과의사 등 관계자들이 찾아 상담을 받았다"고 말했다. 또 "전국 각 성의 대리상 등 400명 이상 관계자가 찾아 품목별 협의를 마쳤다"고 설명했다. 특히 지난 7월 품목허가 받은 주석산브리모니딘 점안액과 향후 출시예정인 무방부제 인공눈물과 백내장수술 등에 사용하는 안과용 관류액 등에 많은 관심을 보였다는 후문이다. 회사 관계자는 "안과용 관류액 경우 중국에서 작년 하반기부터 분류체계를 의료기기에서 무균의약품으로 변경해, 많은 회사가 생산을 중단했다"며 "백내장 수술 같은 곳에 수급이 원활하지 않은 상황이다"고 설명했다. 이번 학술대회는 한국과 일본 등을 포함한 전 세계 17개국에서 저명 안과의사와 안과용품 공급상등 약1만명 이상 관계자가 참가한 것으로 알려졌다. 미국 노바티스알콘·애보트·바슈롬과 일본 산텐, 심양 싱치제약 등 다수의 국내외 안과용품 회사들이 참여했다.

첫 국산 '고혈압신약'이라는 타이틀을 갖고 2011년 발매한 카나브는 사실 기대보다 우려가 많았던 약물이다. 그러나 우려는 기우에 불과했다. 그로부터 5년 후, 지난 24일부터 서울에서 열리고 있는 세계고혈압학회에서 보령제약 '카나브'는 글로벌 제약사 약물들과 함께 당당히 주연배우로 우뚝 섰다. 발매 당시 국내 고혈압치료제 시장은 약 1조4000억원, 카나브가 속한 ARB계열 약물이 그 절반인 7000억원을 차지하고 있었다. 하지만 기존 오리지널약물의 특허만료를 앞둬 포화상태가 예상돼 국산신약이라도 견디기 어려울 것이라는 부정적인 전망이 많았다. 카나브는 우리나라에서는 ARB계열 신약으로 6번째, 세계에서는 8번째로 허가받았다. 늦어도 너무 늦었다는 이야기가 나왔다. 하지만 오히려 경쟁 오리지널약물이 제네릭에 고전하는 사이 카나브는 특허권을 활용해 치고 올라갔다. 급기야 2014년 2월에는 ARB 단일제 중 처방액 1위에 오르는 기염을 토했다. 당시 보령제약은 시나롱과 아스트릭스로 쌓은 순환계 시장 판매경험에 300여명이 넘는 인력을 카나브 영업에 투입시키는 강수를 써 단기간 시장안착에 성공했다. 카나브의 원외처방조제액(유비스트 기준)은 2012년 219억원, 2013년 268억원, 2014년 311억원, 2015년 327억원으로 꾸준히 성장했다. 그동안 국산신약은 '돈 못 번다'는 비아냥을 늦둥이 '카나브'가 보기좋게 날려버렸다. 국산신약 26개 중 매출액 1위 제품은 단연 카나브다. 내수시장을 접수한 카나브는 이제 해외시장을 노리고 있다. 지난 2014년 발매한 멕시코 시장에서 순환기내과 월간 처방률 10%를 돌파하며 가능성을 입증했다. 멕시코 ARB계열 단일제 시장 점유율도 지난 5월 7%를 기록했다. 카나브는 중남미 25개국에는 스텐달, 브라질에는 아쉐, 러시아는 알팜, 중국엔 글로리아, 동남아 13개국에는 쥴릭파마에 판권을 넘겨주며 기술수출했다. 이 가운데 동남아와 러시아는 조만간 시판승인을 받을 것으로 보인다. 최성원 보령제약 글로벌사업본부장은 26일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 기자간담회에서 "러시아는 늦어도 내년 1~2월, 동남아 시장 중 규모가 큰 말레이시아, 인도네시아는 3~4월 경에 론칭을 기대하고 있다"고 말했다. 러시아의 경우 당초 알팜사와 원료공급 계약을 맺었지만, 최근 완제품 수출로 계약변경을 추진하고 있다는 설명이다. 지난해 6월 다국적의약품유통사인 쥴릭파마와 손잡고 진출한 동남아 시장의 경우 싱가포르는 조만간 출시가 가능할 것으로 보인다. 하지만 싱가포르보다 규모가 큰 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남 등 시장은 내년 출시를 기약하고 있다. 보령제약이 지금까지 카나브패밀리 제품으로 계약한 기술수출 금액만 3억7529만달러, 한화로 4162억원이다. 현지 국가 승인이 순조롭게 진행된다면 카나브 발매 당시 밝힌 매출 1000억원 목표도 꿈이 아니게 된다. 특히 그동안 이머징국가 시장 진출에 노력을 기울였다면 앞으로는 유럽, 일본 선진국 시장 도전의지를 보이고 있어 기대를 모으고 있다. 최 상무는 유럽 허가 기준에 맞춰 70세 이상 고령과 중증 고혈압 환자를 대상으로 임상을 추진하고 있다고 덧붙였다. 또한 일본 시장에서도 임상이 진행되고 있어 3년 후에는 현지 파트너를 물색해 선진 시장에 진출할 수 있을 것이라고 자신감을 표시했다. 국산신약 카나브가 해외에서 성공했다고 보기는 무리가 있지만, 내수에서 통한 약물이 해외에서도 가능성을 보이고 있다는 것만으로 의미가 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "그동안 국산 개발신약들은 해외 신약의 아류작 또는 국내산이라는 폄하가 있었지만, ARB 후발주자 카나브는 이를 극복하고 해외에서도 인정받고 있다"며 "무조건 '퍼스트인클래스', '글로벌신약'을 외치기보다는 효율적인 마케팅 전략 수립과 동시에 신약개발에 나서는 것이 중요하다"고 설명했다. 이번 학회에서 보령제약은 국내 제약사 중 유일하게 메인스폰서를 맡으며 88개국 3500여명의 심혈관질환 전문의를 대상으로 국산 신약의 우수성을 알릴 방침이다. 회사 관계자는 "글로벌 제약사들은 대규모 학회에서 새로운 약물의 임상데이터를 발표하는 것을 주된 마케팅 활동으로 활용해 왔다"며 "그런 점에서 이번 세계고혈압학회는 국산신약 카나브와 국내 제약산업의 글로벌화에 새로운 전기가 될 것"이라고 말했다.

베링거인겔하임이 경구용항응고제(NOAC) ' 프라닥사(성분명 다비가트란)' 저용량(75mg) 제품의 국내 허가를 자진 취하한 것으로 확인됐다. 지난해 8월 시판허가를 획득한 지 1년여 만이다. 이로써 프라닥사 75mg은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증을 반납하게 됐다. 26일 데일리팜 확인결과 베링거인겔하임은 지난 12일 자로 프라닥사캡슐 75mg 품목을 자진 취하했다. 프라닥사 110mg과 150mg 두 품목은 기존대로 허가 유지된다. NOAC은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중·색전증 예방 등 항응고 치료에 처방되며, 와파린을 대체할 새로운 약제로 평가되는 '핫'한 치료제다. 특히 비타민K 상호작용에 따른 음식 주의, 투여 용량조절 어려움 등으로 출혈 위험이 큰 와파린 대비 NOAC은 출혈 안전성이 높고 환자 복용법도 간편해 글로벌 빅 파마들은 국내외 처방 점유율을 높이기 위한 임상 데이터 경쟁이 한창이다. 현재 국내 허가된 NOAC은 베링거인겔하임 프라닥사, 바이엘 자렐토(리바록사반), 화이자·BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반) 등 4개 품목이 있다. 베링거인겔하임이 저용량 프라닥사 허가를 취하한 것은 상대적으로 처방 비율이 낮은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증으로 인해 75mg 사용량이 크게 떨어졌기 때문이다. 또 110mg이 관절치환술 적응증을 보유한 만큼 75mg 용량 취하 후에도 해당 적응증 투여 범위를 커버할 수 있는 것도 영향을 미쳤다. 관절치환술 환자에게 NOAC이 투여되는 비중은 일반적으로 나머지 적응증 대비 약 10~20% 정도로 작다. 특히 프라닥사 75mg은 지난해 8월 시판허가를 획득, 경쟁 품목인 자렐토와 엘리퀴스 대비 뒤 늦게 시장에 진입했다. 결국 이미 관절 치환술 환자 시장을 선점한 타 약제들과 처방 경쟁을 벌여야 하는데, 해당 적응증에 투여되는 NOAC 비율이 낮아 사용량이 적은 75mg 힘을 쓰기보다는 처방 빈도가 높은 나머지 용량에 공을 들이는 '선택과 집중'을 택한 셈이다. 실제 베링거인겔하임은 2011년 2월 프라닥사 110mg과 150mg을 국내 허가받으면서 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신 색전증 위험 감소' 적응증을 가장 빠르게 획득했다. 반면 NOAC 중 투여 적응증 범위가 가장 넓은 자렐토는 2009년 10mg 국내 허가당시부터 관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방 적응증으로 처방시장 첫 발을 뗐었다. 저용량 75mg 허가 취하로 프라닥사는 150mg은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에, 110mg은 세 개 적응증과 함께 관절치환술 환자 투약에 처방가능하다. 회사 측 관계자는 "프라닥사 주 용량은 110mg과 150mg이다. 해당 용량이 보유한 적응증 투여가 대부분"이라면서 "75mg의 경우 투여 빈도가 매우 적은편으로 사용량이 적어 자연스럽게 허가 취하로 이어졌다"고 설명했다.

항암제, 항생제 사업부를 떨쳐낸 아스트라제네카의 승부수는 당뇨병 사업부였다. DPP-4 억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'부터 SGLT-2 억제제 ' 포시가(다파글리플로진)', GLP-1 유사체 ' 바이듀리언(엑세나타이드 지속형 제제)' 등 유망한 당뇨병 치료제를 다수 보유하고 있는 아스트라제네카가 다양한 병용요법의 효과를 과시해 눈길을 끌고 있다. 아스트라제네카는 지난 12일부터 16일까지 독일 뮌헨에서 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2016)를 통해 DURATION-8 임상 결과를 선보였다. 메트포르민만으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 바이듀리언 2mg 주1회 용법과 포시가 10mg 1일 1회 용법을 병용한 결과, 개별 약물을 단독 투여하는 것보다 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(Lancet Diabetes Endocrinol 9월 16일자 온라인판). 이번 논문은 표준요법에 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제라는 서로 다른 계열의 당뇨병 치료제를 병용하는 전략이 가져다 줄 수 있는 잠재적 이점을 평가한 최초의 임상시험이었다는 점에서도 주목할 만 하다. 아스트라제네카에 따르면, 포시가와 바이듀리언 병용요법은 28주 후 당화혈색소 수치를 베이스라인 대비 1.95% 낮춤으로써 일차 평가변수를 달성했으며, 바이듀리언(1.58%) 및 포시가(1.37%) 단독요법과도 유의한 차이를 나타냈다. 이차 평가변수로 측정한 체중변화 역시 무려 3.4kg의 감량 효과를 보였고(각각 1.5kg 및 2.2kg씩 감소), 수축기 혈압도 차이가 크게 벌어진 것으로 확인됐다(각각 4.2mmHg vs. 1.3 mmHg vs. 1.8mmHg 감소). 중대한 이상반응을 포함한 이상반응 발생률은 세 군간 유사했고, 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 주사부위 결절, 구역, 요로감염 등이 발생했다. 시드니킴멜 의과대학 당뇨병 센터장인 세지 자보르(Serge A. Jabbour) 교수는 "진행성 질환인 제2형 당뇨병 환자들은 목표혈당에 도달하고 이를 유지하기 위해 여러 가지 당뇨병 치료제를 필요로 한다"며, "DURATION-8의 결과는 서로 다른 기전으로 작용하는 약물을 병용해 HbA1c를 유의하게 낮추면서 체중과 수축기 혈압도 낮출 수 있음을 보여준다"고 평가했다. 한편, 아스트라제네카는 이번 대회를 통해 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자를 대상으로 다파글리플로진이 만성 신장질환 및 만성심부전 관리에 미치는 영향을 규명하기 위한 2개의 임상시험을 실시한다고 발표했다. 현재로서는 치료법이 거의 없어 미충족수요가 높은 만성 신장질환 분야에서 SGLT-2 억제제의 영향을 평가하는 최초의 대규모 임상시험인 셈이다. 향후 긍정적인 결과가 도출될 경우 SGLT-2 억제제 계열 치료제에서 관찰된 잠재적인 심혈관 및 신장 보호 효과의 과학적 배경이 좀더 명확하게 밝혀질 것으로 기대해 볼 수 있다.

한독테바(사장 박선동)는 테바의 새로운 천식 단일클론항체 ' 싱케어(레슬리주맙)'가 중증 호산구성 천식 환자에서 조절되지 않는 다양한 증상 개선 효과를 입증했다고 26일 밝혔다. 싱케어는 만 18세 이상 중증 천식 환자의 보조유지요법 약물로 3mg/kg 용량을 4주 간격으로 정맥주사하는 약물. 올해 상반기 싱케어라는 제품명으로 미국과 캐나다에서 출시됐고, 국내를 포함한 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 시판등록 절차를 진행 중이다. 이달 초 유럽호흡기학회 학술대회(ERS 2016)에서 발표된 BREATH 3상임상 결과에 따르면, 싱케어는 세계천식기구(GINA) 가이드라인상 4~5단계에 해당하는 환자 953명에게서 천식 악화 빈도를 줄이는 한편, 폐기능과 삶의 질, 천식 증상의 유의미한 개선을 나타냈다. GINA 가이드라인은 환자의 임상 특성 및 조절 상태에 따라 1~5단계까지 치료전략을 적용하도록 권고하고 있다. 단계가 높아질수록 조절이 어려워 3단계부터 중증 이상으로 간주한다. 진행성 질환인 만큼 증상이 악화되지 않도록 원인을 분석한 뒤 치료를 이어나가는 것이 중요한 셈이다. 이번에 발표된 연구 결과는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과라는 점이 눈여겨 볼 만 하다. 싱케어는 GINA 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다. 한편 ERS 2016 대회기간 중에는 지난 7월 국내 출시된 한독테바의 천식 및 COPD 흡입제 ' 듀오레스피 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤)'의 리얼월드 자료도 발표됐다. 영국에서 천식-COPD 중복증후군(ACOS) 환자를 포함한 천식, COPD 환자 137명을 대상으로 기존 약물 대신 듀오레스피 스피로맥스로 전환한 환자들의 특성을 분석한 결과, 대다수 환자가 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타작용제) 고정용량 복합제만으로 증상이 잘 조절되지 않거나 호흡곤란 혹은 악화를 경험해 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 변경한 사실을 확인할 수 있었다. 약 83%의 환자들이 심비코트(부데소니드/포르모테롤) 처방에서 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 전환했으며, 타 성분에서 처방을 전환한 환자에 비해 의사의 상담을 받은 환자 비율이 현저히 낮았다는 분석이다. 한독테바 박선동 사장은 "레슬리주맙을 포함한 테바 호흡기 약물의 우수한 효능이 글로벌 연구 및 실제 처방 분석자료를 통해 입증되고 있어 기쁘다"며, "이미 국내에 출시된 듀오레스피 스피로맥스 외에도 국제적으로 탁월한 효과를 입증한 치료제를 통해 국내의 천식 및 COPD 환자들에게도 더 큰 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.