신제품 미니파스가 쏟아진 가운데서도 국내에서 가장 먼저 선보인 동화약품의 ' 미니온플라스타'가 시장에서 고공행진을 지속하고 있다. 동전 100원 크기의 미니파스는 관절에 붙이기 쉬운데다 외관상 보기 좋은 장점 때문에 작년부터 국내에서 신제품이 쏟아지고 있다. 일본 니치반제약의 '로이히츠보코'가 원조인 이 제품은 지난 2012년 동화약품이 일본 대협약품에서 제조한 '미니온플라스타'를 선보이면서 국내 소비자들에게도 널리 알려졌다. 작년에는 종근당 '공파스', 유한양행 '안티프라민코인플라스타' 등 신제품이 출시되면서 본격적인 경쟁모드로 접어들었다. 하지만 국내 원조 미니온플라스타의 아성은 그대로였다. 21일 IMS헬스데이터를 기반으로 상반기 미니파스 제품의 매출실적을 분석한 결과 미니온은 경쟁 제품과 큰 차이를 보이며 앞서나갔다. 미니온은 14억원으로 유일한 10억원대 제품이었다. 반면 유한양행의 안티프라민코인플라스타는 4억원, 종근당 공파스는 2억원에 그쳤다. 올해 출시된 광동제약 네모파스는 1억원, JW중외제약의 노펜미니플라스타는 7000만원에 그쳤다. 미니온의 인기비결은 작은 사이즈에서 뿜어나오는 강력한 효과라고 회사 측은 소개한다. 제품에 함유된 노닐산바닐아미드 성분이 온기로 환부를 자극해 혈액순환을 촉진시키는 것으로 알려졌다. 또한 살리실산, 멘톨, 에녹솔론 등 다른 성분들은 소염·진통 효과를 낸다는 게 회사 측 설명이다. 동화약품 관계자는 "무엇보다 국내 소개된 가장 오래된 제품이다보니 마케팅에 힘 쓴 결과 입소문을 타고 단골고객이 생성된 것이 지속 성장 요인"이라고 밝혔다. 미니온은 올해 상반기에도 3% 성장율을 보이고 있어 작년 26억원의 매출을 넘어설 것으로 확실시되고 있다.

약국 입장에서 광고 품목은 더이상 반갑지 않은 애물단지로 전락했다. 그럼에도 광고 카피가 유행하고 제품이 유명해지면 소비자가 찾기에 약국이 취급하지 않을 수 없다는 게 일반적 분위기다. 유통업체도 마찬가지. 마진이 적을뿐더러 인기가 치솟으면 도매 유통을 따돌리고 직거래만으로 제품을 유통시킨다. 21일 유통업계와 약국가에 따르면 갈수록 심해지는 '광고 품목' 일색에 불만을 표출하고 있다. 약국은 마진이 박하고 약사 선택권이 좁아지기 때문에, 유통은 유통 고유의 마케팅 기법을 발현할 기회가 좁아진다는 이유로 제약사의 광고가 불만이다. 한 유통업체 관계자는 "제약사의 PM 능력이 하향 평준화됐다는 느낌을 받는다"며 "PM 모두, 특히 일반의약품의 경우 TV광고를 마케팅의 전부로 여기는 경향이 심화되고 있다"고 일침을 놓았다. 이어 " 일반약을 활성화하고 소비자에게 인식시키는 방법은 여러가지인데, 요즘 담당자들은 광고만이 유일한 대안으로 여기고 있다"고 지적했다. 이 같은 문제 인식은 약사 역시 마찬가지다. 약사들은 광고의 영향력에 약사의 선택권을 빼앗기는 현 시점을 개탄하고 있다. 한 약사는 "차라리 광고 모델 별 광고 품목을 익히고 있는 게 약국 경영에 유리할 판"이라며 "ㅇㅇㅇ가 광고한거 주세요"라는 소비자 주문에 그 광고 모델을 알고 있는 편이 일반약을 판매하기 더 수월하다"고 설명했다. 한 약사 온라인 커뮤니티에는 광고모델 별 광고 품목을 나열한 게시물이 있다. 약사들끼리 '어떤 모델은 어떤 품목'이라고 인식하고 있는 편이 제품 판매에 수월하다는 자조 섞인 푸념마저 나오고 있다. 한 유통업체 관계자는 "그래서인지 몰라도 최근 제약사 담당자들은 광고에 마케팅 전부를 의존하고 있다"며 "어떤 일반의약품을 선정해도 '광고 하나 하면 이정도 매출은 보장된다'는 인식이 팽배하다"고 설명했다. 이어 "도매업체도 영업 영역을 늘리고 있다. 가격 질서를 지켜 약국의 판매력에 최선을 다하는 마케팅을 고수하는 판매 업체들에게, 최근 제약사 트렌드는 반감을 사기 쉽다"고 설명했다. 실제로, 최근 유통업체가 판매를 전담한 일반의약품은 유통업체와 협약을 통해 마케팅 지원을 등에 업은 경우가 많다. PNK의 경우 9월부터 새로운 비타민 제품 영업을 도맡아 새로운 마케팅에 나서고 있다. 또 다른 유통업체 관계자는 "제약사의 마케팅 정책이 중요하다는 의견에 이견은 없다. 그러나 이제 유통을 담당하는 도매업체와 약국의 입장을 무시하고 광고 만으로 성공하기엔 힘든 시장 상황"이라고 말했다. 이어 "제약사의 고유 마케팅에 유통업체, 약국을 통한 마케팅 정책이 함께 고민돼야 한다"며 "오로지 광고만으로 성공한 경우는 지금까지도 많지 않다는 걸 기억해야 한다"고 강조했다.

림프종치료제 '임브루비카'를 앞으로 백혈병에도 사용할 수 있게 됐다. 한국얀센은 경구용 항암제 임브루비카(이브루티닙)이 8월11일자로 식약처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구 RESONATE을 기반으로 이뤄졌다. 연구의 1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값(median PFS), 2차 평가변수(Secondary Endpoint)는 전체생존률(overall survival)와 전체 반응률(overall response rate)이었다. 그 결과, 12개월 의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명 환자의 전체생존률은 90%로, 아제라(오파투무맙) 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다. 임브루비카군의 전체 반응률(ORR)은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다. 또한 임브루비카군은 9.4개월의 관찰 시점에 무진행 생존기간에 도달하지 않은 반면, 오파투무맙군의 무진행 생존기간은 8.1 개월이었다. RESONATETM 임상은 2014년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다. 얀센 관계자는 "치료옵션이 부족한 만성 림프구성백혈병 환자들에게 고무적인 혜택을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 9월 21일을 '자율준수의 날'로 제정했다. 일동제약은 이날 본사 및 전국 사업장 소속의 전 임직원과 계열회사 구성원 등 1600여 명을 대상으로, 사내 '자율 준수의 날'을 선포하고 기념식을 거행했다. 이번 행사는 일동제약은 물론 관계사의 모든 임직원들이 참여해 자율준수 프로그램 실천의지를 대내외에 표명하고, 자정과 준법경영의 문화를 더욱 굳건히 하고자 진행됐다는 설명이다. 앞으로 일동제약은 매년 기념식을 개최해 CP(Complience Program)준수에 대한 의지를 다져나갈 계획이다. 윤웅섭 사장은 기념사를 통해 "75년간 소중하게 쌓아온 고객의 신뢰가 한 순간의 방심과 일탈로 무너질 수 있다"고 강조했다. 이어 "목표의 달성도 중요하지만 그 과정이 얼마나 공정하였는지도 이에 못지않게 중요하다"며 "관련 규정과 제도를 숙지하고 모든 업무간 긴장을 늦추지 말 것"을 당부했다. 자율준수의 날 제정 기념식에서는, 전 임직원의 준법서약 선서가 있었으며, 83명의 부서별 자율준수책임자를 임명, 공정거래 자율준수를 위한 관리감독을 더욱 강화한다는 방침을 세웠다. 또, 김앤장법률사무소의 강동근 변호사를 초빙해 약사법, 공정거래법, 청탁금지법 등 관련법에 대한 교육을 진행했다. 회사 측은 2007년 CP를 도입한 이래, 지속적인 교육과 전담부서 설치를 통한 준법업무 지원, 준법경영선포식 등 자율준수의 기업문화 정착을 위해 꾸준히 노력해왔다고 밝혔다.

동화약품(회장 윤도준)의 '미인활명수'가 10월 1일부터 3일까지 경기도 가평군에서 열리는 '제13회 자라섬국제재즈페스티벌'의 스폰서로 참여한다. 미인활명수의 페스티벌 참여는 '자연, 가족, 휴식, 그리고 음악'이라는 주제의 자라섬국제페스티벌 개최 취지와 공감을 이뤄 진행하게 됐다는 설명이다. 페스티벌 기간 동안 '오매'(매실로 만든 생약)에서 착안, 매화나무가 있는 브랜드 부스를 운영하며, 관람객들과 소통할 수 있는 다양한 이벤트가 진행될 예정이다. 또한 미인활명수의 패키지에 등장하는 '미인'(당의를 입은 모델)이 페스티벌 현장 곳곳을 누비며 관객들을 만난다. 자라섬국제재즈페스티벌은 연간 20만명, 누적관객수만 197만명이 넘는 아시아를 대표하는 재즈 축제다. 올해 13회째 개최되며 2016년, 문화체육관광부가 선정한 대한민국 대표 축제이기도 하다. 회사 측은 미인활명수가 정장 효과가 있는 오매(말린 매실) 성분을 더해 소화불량뿐만 아니라 변비, 묽은변, 복부팽만감, 장내 이상발효 등의 장 관련 증상에도 효과가 있는 액제소화제라고 설명했다. 활명수는 1897년 처음 개발된 이래 일반의약품으로 약국에서 판매하는 활명수, 까스활명수-큐, 미인활명수와 편의점에서 판매하는 의약외품 까스活(활) 등 총 네 가지 제품이 생산되고 있다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 20, 21일 양일간 서울 중구에 위치한 CJ인재원에서 '하반기 글로벌 R&D 오픈 포럼(이하 글로벌 오픈 포럼)'을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 포럼은 CJ헬스케어가 지난 6월 미국, 일본 벤처사를 초청해 글로벌 오픈 포럼을 개최한 이후 두 번째로 열리는 글로벌 포럼이다. 특히 이번에는 초청대상을 미국 벤처 사와 더불어 유럽지역 벤처 사까지 확대해 개최했다. CJ헬스케어는 포럼 개최에 앞서 지난 1월 태스크포스를 구성해 유망 신약 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 미국, 일본, 유럽지역 유망 벤처 600여 개 사의 1000여건의 과제를 검토해왔으며, 직접 해외 현지를 방문해 벤처사들과 미팅을 진행하는 등 적극적인 과제 선정 작업을 진행했다고 설명했다. 회사 측은 선진 기술과 제품을 보유하고 있는 해외 유수의 벤처사들은 국내외에서 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 있는 CJ헬스케어와 협력하는 것에 대해 많은 관심을 보였으며, 적극적으로 검토한 것으로 알고 있다고 덧붙였다. 이번 행사에는 미국벤처 2개 사, 유럽지역 벤처 3개 사 등 최종 5개사가 참여했는데, 초청된 벤처사들은 암, 면역, 염증, 소화기 질환 분야에서 글로벌 시장 가치가 높은 신약, 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 유망 벤처 사로, 이틀 동안 진행된 이번 포럼에서 프레젠테이션을 통해 회사별 연구기술 및 제품의 혁신성과 가치를 소개했다. 비공개로 진행된 이번 포럼에서 CJ헬스케어는 대표이사 및 주요 임직원들과 연구원들이 참여해 발표된 과제에 대해 초청 벤처 사와 열띤 토론을 벌이며 제휴가능성을 타진했다는 설명이다. R&D 오픈 포럼은 CJ헬스케어가 벤처/학계/연구기관 등과 협력해 유망 신약 후보물질 및 기술을 발굴하여 신약 개발의 가능성을 높이기 위해 추진하고 있는 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’의 대표적인 활동이다. 국내 및 일본에서 꾸준히 R&D 오픈 포럼을 진행해 온 CJ헬스케어는 글로벌 포럼을 통해 이전에 국내에서는 접할 수 없었던 미국, 일본 및 유럽국가들의 선진 벤처 기술을 도입함으로써 국내 제약산업의 발전을 선도한다는 계획이다. CJ헬스케어는 이번 포럼에서 논의된 신약, 바이오 의약품 파이프라인에 대해 내부 의사결정을 통해 후보물질 도입, 공동개발, 지분투자 등 다각도의 전략적 제휴를 펼쳐 R&D파이프라인을 강화할 예정이다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "유망 신약 및 기술을 보유한 유럽지역의 벤처 사까지 확대 초청한 이번 글로벌 오픈 포럼은 제약산업 선진국의 깊이 있고 다양한 신약 및 신기술에 대한 시야를 넓히는 의미있는 시간이었다"며 "전도유망한 파이프라인을 선제적으로 확보해 CJ헬스케어의 미래 성장동력을 탄탄하게 구축하고, 글로벌 신약개발 속도를 높여 국내 제약산업의 발전을 이끄는 기업으로 나아갈 것"이라며 이번 글로벌 포럼에 대한 기대를 나타냈다.

한국로슈의 전이성 흑색종치료제 젤보라프정(베무라페닙)은 국내 시판 허가받은 지 4년이 넘도록 약제급여목록에 등재되지 못하고 여전히 비급여 상태다. 그동안 두 번의 급여도전이 있었다. 한번은 일반등재절차, 다른 한번은 '경제성평가자료 제출면제(경평면제)'를 이용한 시도였는데 모두 실패했다. '경평면제' 제도는 젤보라프정과 같이 환자 수가 적은 희귀중증질환치료제의 급여 가능성을 높이기 위해 지난해 5월 도입됐지만, 이 제도 안에 또다른 '허들'이 존재했다. 다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, 'A7 조정가 산식의 불합리'가 그것이다. 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'에는 제외국 조정가 산정방식이 규정돼 있다. 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스 등 해당 국가 약가책자에 기재된 금액에서 부가가치세, 약국 및 도매마진을 제외한 공장도출하가격을 산출하는데, 일률적으로 책자금액의 65%로 계산하도록 했다. 쟁점은 여기서 출발한다. 우선 제도부터 살펴보자. '경평면제'를 적용받으려면 A7국가 중 3개국 이상 등재실적이 있어야 하는데, 등재국가 중 '조정최저가'를 급여 적정가격으로 삼게된다. '조정최저가'는 A7국가 책자금액에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출하고, 여기에 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더한 가격이다. 그런데 이 '공장도출하가'가 앞선 언급된 것처럼 해당 국가의 실제적인 상황이 고려되지 않고 책자금액의 65% 가격으로 획일적으로 정해진다. 부가세 20%, 도매 및 약국 마진 15%로 일률적으로 수치화한 것이다. 다만, 일본 책자가격의 공장도출하가 산출 때는 82%를 적용한다. 또 세부평가기준에는 단서문구로 책자가격 대신 실제 가격을 증빙하는 서류를 제출하면 증빙가격을 참조할 수 있도록 예외도 인정하고 있다. 다국적 제약사 한 관계자는 "A7 약가 평균가격이 참조가격이 될 때는 별다른 자각없이 받아들였던 방식이다. 그러나 '경평면제'에서는 A7 등재가격 중 최저가가 기준이 되기 때문에 상황이 달라졌다"고 말했다. 젤보라프의 경우 책자가격 최저가가 프랑스 약가였다. 프랑스 보건사회부 인터넷 사이트에는 소매가와 공장도 출하가격이 제시된다. 정부결정 가격은 공장도 출하가격이고, 여기에 정해진 도매마진, 약국마진, 부가세(2.1%)가 자동 계산돼 소매가도 산출된다. 따라서 공장도출하가를 그대로 가져다 쓰면되는데 심사평가원은 책자가격의 65%라는 획일적인 기준을 적용했다. 반면 한국로슈 측은 단서문구를 근거로 대사관 등을 통해 실제 약가를 증빙하는 자료를 제출했다. 이렇게 산출된 한국로슈 신청약가(증빙가격)와 심사평가원 평가가격(책자가격의 65%)의 간극은 클 수 밖에 없었다. 한국로슈 측 관계자는 "접점을 찾기 위해 서로 최선을 다 했지만 결국 간극을 완전히 좁히지 못했다"며, 말을 아꼈다. 그러나 '경평면제'를 시도했던 젤보라프정의 실패사례는 당사자인 한국로슈보다 다른 제약사에서 원성이 더 높았다. 심사평가원의 조정최저가 산출방식이 불합리하고, '우격다짐' 격이라는 이유였다. 다국적사 다른 관계자는 "'경평면제'는 경제성평가 자료를 제출할 수 없는 희귀중증질환치료 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 예외적으로 도입된 제도"라면서 "불합리한 조정가 산정방식 때문에 환자진료에 시급히 필요한 중증질환치료제 급여가 좌초된 건 중증질환 보장강화 정책을 펴는 현 정부 시책에 역행한다"고 지적했다. 실제 환자들은 비싼 약값을 부담하면서 비급여로 젤보라프정을 쓰거나 여유가 없는 환자는 최신 신약을 앞에 두고도 건강보험이 적용되는 오래된 치료제에 의존하고 있는 실정이다. 이 관계자는 "프랑스, 이탈리아, 스위스 등과 같이 각국 정부가 공개한 공장도출하가 검색이 가능한 경우 해당 가격을 인정하고, 다른 나라도 각국의 상황을 고려하도록 조정최저가 산식을 시급히 개정해야 한다"고 목소리를 높였다.

국내 제약사가 개발 중인 네스프 바이오시밀러가 일본에서 각광을 받고 있다. 네스프는 2세대 EPO 빈혈치료제로 알려진 약물이다. 1세대 에포겐에 비해 반감기를 늘려 종전 1주일 3회 투약을 1주일 1회 또는 2주일 1회 투약으로 획기적으로 개선했다. 에포겐의 미국 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동개발한 제품으로, 주로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료제로 사용된다. 네스프 바이오시밀러 개발은 다른 항체 바이오시밀러와는 달리 토종 제약사들이 주도하고 있다. 동아ST와 종근당, CJ헬스케어가 상업화에 다가섰다는 분석이다. 특히 동아ST와 종근당이 개발중인 바이오시밀러 후보가 일본에 기술수출되면서 관심을 받고 있다. 동아ST가 지난 2014년에 일본 SKK에 기술수출한 'DA-3880'은 현지에서 임상3상이 개시됐다. 회사 측은 20일 3상 개시 소식을 알리면서 앞으로 일본 내 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널과 비교해 동등성·안전성을 시험할 계획이라고 밝혔다. DA-3880은 동아ST가 해외진출을 위해 개발 중인 프로젝트이다. 국내 개발보다는 일본과 유럽을 대상을 임상시험을 진행하고 있다. 자체적으로 진행중인 유럽 임상1상 시험 결과 높은 유사성을 확인해 현재는 임상3상을 준비 중이다. 동아ST와 달리 종근당의 바이오시밀러는 국내 개발에 주력하다 최근 일본에 기술수출되면서 화제를 받았다. 현재 국내에서 막바지 임상3상 중인 'CKD-11101'은 지난 1월 일본 후지제약공업에 기술수출됐다. 일본에서는 올해부터 본격적으로 상업화 임상을 진행할 예정이다. 국내에서는 2018년 출시를 목표로 하고 있는데, 개발속도가 가장 빨라 첫번째 바이오시밀러가 될 확률이 높다. 종근당과 함께 지난 2014년 CJ헬스케어가 국내에서 바이오시밀러 임상을 시작했다. 네스프는 전세계 매출이 약 33조, 일본에서만 6300억원 가량의 시장이 형성된 대형품목이다. 국내에서는 약 150억원의 매출을 올리고 있다. 네스프는 작년 특허만료가 된 제품이어서 전세계적으로도 바이오시밀러 개발품목이 드물다. 더구나 국내 제약사들은 이미 1세대 EPO의 비열등성 품목으로 개발 및 생산능력, 판매경험을 갖고 있다. 토종 제약사들의 기대주로 올라선 네스프 바이오시밀러가 국내를 넘어 국제무대에서 새로운 캐쉬카우 역할을 해낼지 업계의 시선이 쏠리고 있다.