삼성바이오에피스가 첫 개발한 바이오시밀러가 북미시장 진출에 닻을 올렸다. 삼성바이오에피스(대표 고한승, 이하 삼성바이오)는 지난달 31일 캐나다에서 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '브렌시스(SB4, 유럽명 : 베네팔리)'에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출기준 약 10조원을 기록한 바이오의약품이다. 캐나다 허가를 받은 브렌시스는 류마티스 관절염 및 강직성척추염 치료제로 머크(Merck)캐나다(미국 및 캐나다 외 지역에서는 'MSD')를 통해 판매된다. 삼성바이오 브렌시스는 지난해 9월 국내 식약처 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC)와 지난 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 허가를 받았으며, 북미지역에서는 캐나다가 첫 판매 허가 국가가 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 캐나다에서 판매 허가를 통해, 전세계적으로 보다 많은 자가면역 질환 환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있다는 점에서 중요하다"고 소감을 말했다. 브렌시스가 시판 허가는 받았지만 실제 출시까지는 2달에서 4달 정도 걸릴 것으로 예상된다. 또한 미국 시장 출시도 두고봐야 한다고 밝혔다. 삼성바이오 관계자는 "캐나다 현지 브렌시스 출시는 약가 등을 받아야 하기에, 현재 유럽에서 시판 중인 '플릭사비'와 비슷한 2달 이상 기간이 필요하다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 52주차 'ACR20' 반응률에서 브렌시스 투여군은 80.8%로, 오리지널 제품 투여군 81.5%와 유사한 수준을 보였다. 또한 52주차에 스위칭하여 100주까지 평가한 '스위칭 임상 시험 결과'는 제품 스위칭 이후에도 유효성·안전성 및 면역원성에 있어서 차이가 없음을 보여주었다고 회사 측은 밝혔다. 100주까지의 임상결과는 '2016유럽 류마티스 학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)'에서 발표됐다.

마크로젠(대표 정현용)은 세계최대 운송회사 페덱스와 함께 프리미엄 온도유지 패키지 '이지박스(EasyBox)'를 12일 선보였다고 밝혔다. EasyBox는 전세계 유전자 및 유전체 분석 서비스 시장의 고객을 대상으로 한다. 마크로젠은 EasyBox가 고객 맞춤형 프리미엄 온도유지 패키지로 세계 최대 항공 특송회사 '페덱스(FedEx)가 특송 서비스를 제공한다고 밝혔다. 이로써 배송의 신속성과 안정성뿐 아니라 고객 편의성을 한층 강화하했다는 평가다. 특히 특수한 화물 운송에 필요한 젤 팩과 포장 설명서 등 필요 용품을 갖춘 EasyBox가 제공돼 배송 준비 시간을 대폭 단축할 수 있다는 회사 측 설명이다. 또한 FedEx 화물 운송 전체 과정을 모니터링할 수 있다. 마크로젠 관계자는 "EasyBox는 운송 과정 전반에 걸쳐 요구되는 온도 변화를 최소화 하도록 고안됐다"고 말했다. 고객 맞춤형 패키지는 외부 충격으로부터 배송물을 보호하고, 특정한 온도 범위를 유지하기 위해 내수성과 단열성, 완충성 있는 소재로 제작됐다. 마크로젠은 고객의 화물 특성에 따른 취급온도 뿐만 아니라 드라이아이스, 젤 팩 이용에 대한 최적의 가이드라인을 제공하며, 임상 샘플 상태 변화를 최소화하고 냉각제 사용 미숙 또는 과도한 사용으로 인한 운송료 및 사고 발생 가능성을 최소화 할 수 있다고 설명했다. 한편 이번 Easybox 출시를 통해 마크로젠은 150개국 1만8000곳의 연구기관을 위해 해외 배송 프로세스 관리 체계를 재정립했다고 밝혔다. 특히나 주요 고객층이 생명공학 연구기관 및 바이오테크 기업 연구자에서 임상진단 및 일반 소비자로 폭 넓게 확대됨에 따라 샘플 관리 중요성이 더욱 강화되고 있기 때문이다. 마크로젠은 EasyBox를 통해 해외 영업 경쟁력을 한층 강화한다는 방침을 세운 것으로 알려졌다.

동국제약(대표 이영욱)은 지난 11일 구강암 환자를 위한 '2016 스마일 런(Run) 페스티벌'을 후원하고, 회사 임직원 및 가족 50명이 마라톤 대회에 직접 참여했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 올해로 7회째를 맞이하는 마라톤 대회로, 서울 뚝섬한강공원에서 시작해 하프(Half), 10km, 5km, 가족걷기 코스로 진행됐다. 약 2500명의 일반 시민과 치과계 단체들이 참여했으며, 동국제약 임직원과 가족 50명도 대회에 참가했다. 동국제약은 단체부스를 준비하고 인사덴트 닥터 치약 샘플을 나누어 주었다. 이와 함께 센텔라정량 추출물 함유 '마데카 선크림'을 장시간 자외선에 노출된 참가자들이 체험할 수 있도록 했다고 밝혔다. 이날 행사를 진행한 동국제약 관계자는 "구강암에 대한 이해를 높이고 저소득층의 치료기금을 마련하는 뜻깊은 행사에 함께할 수 있어 기쁘다"고 말했다. 스마일 런(Run) 페스티벌은 대한치과의사협회가 2010년부터 일반인들을 대상으로 저소득층 구강암 치료기금을 마련하자는 취지로 진행해 온 자선행사다. 회사 관계자는 "대회를 통한 수익금은 전액 저소득층 구강암 환자들을 위한 수술비로 사용되며, 동국제약은 1회부터 매년 후원사로 참여하고 있다"고 말했다.

지난해 국내 허가·신고된 의료기기는 총 9247품목으로 집계됐다. 수입 의료기기가 전체 61%를 차지했고 국내 제조 품목은 39%였다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 작년 의료기기 허가 현황 등을 조사·분석한 의료기기 허가보고서를 12일 발간했다. 의료기기 허가보고서 발간은 올해가 처음이다. 주요내용은 ▲의료기기 허가·인증·신고 일반 현황 ▲의료기기 허가·신고 세부 현황 등이다. 보고서에 따르면 작년 허가·인증·신고된 품목은 9247건이었다. 신고 품목이 5236건(57%)로 가장 많았고, 허가 3270건(35%) 인증 741(8%)건 순이다. 또한 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입된 의료기기 5628(61%)건이었다. 등급별로는 1등급 5236건(57%), 2등급 2679건(29%), 3등급 1036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가·인증·신고 건수가 많았다. 분류별로는 안경·콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계·기구가 5922건(64%)으로 가장 많았고, 면역·화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다. 특히 의료기기의 기능을 향상시키기 위해 의약품 등과 결합된 의료기기는 총 26건 허가됐다. 안전평가원은 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로도 의료기기 허가·인증·신고 현황 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)이 지난 9일 식약처로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 '테라텍트프리필드시린지주(이하 테라텍트)' 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 테라텍트는 성인 1회 투여 분에 해당하는 '0.5ml 사전 충전형 주사기'방식이다. 또 녹십자와 같은 60년 이상 안전성이 입증된 유정란 방식으로 생산된다. 일양약품 관계자는 "대부분 국내 제약사가 인플루엔자 원액을 외국에서 수입해 완제만 충전한 형태로 판매하는데 반해, 자사 백신은 원료부터 자체 생산한다"며 "유정란 방식 독감 백신으로는 국내 2번째 승인이다"고 설명했다. 일양약품은 국내에서 2번째로 EU-GMP급 백신원료공장을 확보했다. 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산하고 있으며, 고품질·고효율 유정란으로 연간 최대 6000만 도스 백신 생산이 가능하다. 특히 올해는 3가백신 품귀현상으로 물량이 부족한 상태기 때문에, 백신관련 매출이 200억원 이상 될 것이란 회사 측 분석이다. 회사 관계자는 "백신은 연도가 지나면 폐기처분해야 한다. 때문에 목표달성치가 명확하다"며 200억원 달성 자신을 밝혔다. 테라텍트는 마지막 단계인 국가검정 과정을 거쳐 이르면 다음달 초 시판이 예상된다. 또한 일양약품은 글로벌 백신시장 진출을 위해 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(P.Q) 인증 실사를 받고 후속 절차도 진행 중이다. 백신산업의 글로벌 허브를 목표로 하고 있는 일양약품은 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보하고 대부분 백신을 해외로 수출 할 방침이다.

"독일 베링거인겔하임은 가문의 가족기업으로 설립돼 현재 글로벌 가족경영 기업으로 성장했다. 적극적 인재영입과 전략적 해외지사 설립을 토대로 세계 시장에 접근한 게 주효했다." 우리나라 제약산업 글로벌 진출은 오랜 화두다. 합성·바이오신약과 고품질 제네릭, 바이오시밀러 개발이 해외 수출의 근간이지만 그만큼 중요한 게 각 국가별 산업 특성을 파악한 시장접근(MA, Market Access) 전략이다. 국내 제약산업은 제네릭 중심에서 자체개발 신약과 바이오시밀러, 백신 신약 등으로 체질전환에 나서며 세계시장에 도전하고 있다. 한국보건산업진흥원은 국내사들이 해외 각국 의약품 시장 진출 성공률을 높이고, 시행착오를 줄여주기 위해 해외제약전문가 컨설턴트를 영입, 컨설팅 서비스를 제공중이다. 11일 데일리팜은 보건산업진흥원 제약산업지원단 제약글로벌지원팀 소속 해외제약전문가 아구스틴(53) 델 라 카예 상임컨설턴트(이학박사)를 만나 국내 제약산업의 해외시장 진입 성공전략과 비전을 들었다. 아구스틴이 제시한 국내 산업 성공전략은 흥미롭다. 대를 이어 제약사를 물려주는 '가족경영 중심 기업 구조'를 탈피하거나 선진화시키는 방안이 필요하다고 했다. 가족경영 제약사가 가업을 이어줄 때 해외시장에 효율적으로 접근하기 위한 경영·투자 전략을 충분히 보유했는지 역량평가가 반드시 수반돼야 해외 산업 수출에 유리하다는 지적이다. 아울러 가격 경쟁력 보다는 품질 경쟁우위를 점유해야 품목 수출 가능성을 높일 수 있을 것이라고 했다. 세계 제약 MA는 싼 맛에 수출계약이 체결되는 게 아니라 고품질 의약품(신약·제네릭)을 내놨을 때 각국 제약사들이 구매의사를 내세우는 게 트렌드라는 견해다. 아구스틴 박사는 1997년부터 미국, 독일, 프랑스 등 글로벌 제약사에서 제약산업 컨설팅과 제약 마케팅·라이센싱·국제제휴 업무를 담당해 온 MA(Market Access) 전문가다. 특히 신약개발사 마이크로멧과 프랑스 생명공학사 이네이트 파마(Innate Pharma)에서 제약 사업개발 담당이사를 역임했었다. 지금은 진흥원에서 국내 제약사들이 해외 기술 수출 또는 제품 시장출시 계획을 세울 때 필요로 하는 궁금증이나 실질적 기술마케팅 전략을 짜주는 직무를 수행 중이다. 아구스틴은 국내 제약사들이 의약품을 해외 라이센스 아웃 할 때 가장 염두해야 할 점으로 '품질(Quality)'을 꼽았다. 의약품은 철저히 유효성과 안전성을 중심으로 환자에게 투약되는 제품인 만큼 가격 경쟁력을 선택하기 보단 품질 우위를 확보하는 게 미국, 유럽, 중국 등 다국가 진출에 훨씬 이득이라는 것. 아구스틴 박사는 "의약품은 결국 규제과학의 결정체다. 인도 등 국가들이 생산하는 의약품은 품질이 낮다는 이미지가 크다"며 "한국 화장품은 품질이 뛰어나다는 인식을 세계에 심는데 성공했다. 의약품도 마찬가지다. 현재 글로벌 제약 MA 트렌드는 단연 가격 아닌 품질 중심"이라고 강조했다. 특히 해외 진출 국가에서 국내사 품목 마케팅·영업을 함께 할 파트너를 제대로 물색하는 것 역시 중요한 성공조건이라고 했다. 아구스틴 박사는 "내가 진흥원에서 하는 일은 제약사들이 컨설팅을 신청했을 때 해당 의약품을 미국, 유럽, 중국 등 현지 기업에 소개하고 인적 커넥션을 통해 효율적인 시장전략을 세워주는 것"이라며 "현지 기업들과 많이 만나서 자사와 잘 맞는 파트너사를 선택해야 한다"고 조언했다. 다음으로 가족기업 중심 국내사들의 경우 제약산업에 혜안을 지닌 적합한 조력자(Right Advisor)를 적극 영입해야 한다고 조언했다. 국내 상위 제약사를 포함한 다수 제약사들은 대대로 가업을 물려주는 형태의 가족경영 기업구조를 갖고 있다. 아구스틴은 가족경영 중심 기업운영은 세계를 타깃으로 한 제약 영업에 유리하게만 작용하지 않을 것이라고 내다 봤다. 우물 안 개구리처럼 식구들끼리 자기 경영을 지속하면 자칫 기업문화가 폐쇄적으로 작용하거나 세계 제약 트렌드에 뒤쳐질 수 있기 때문에 사외 전문가들을 다수 영입해야 성공할 수 있다는 것. 아구스틴 박사는 "제약사 회장이 자신의 아들이나 딸에게 가업을 물려줄 때 이사진이나 투자자들로부터 검증을 받아야 한다"며 "제약경영을 효율적으로 운영할 수 있는지, 어떤 방식으로 미래 해외수출 전략을 세울지 등을 확인하거나 적합한 제약 전문가를 영입해야 고립이나 정체를 면할 수 있다"고 했다. 가족경영 제약사 중 세계적으로 성공한 기업으로는 베링거인겔하임을 꼽으며 "제약산업과 신약 발굴·수출 등 배경지식과 기술이 풍부한 전문가를 적극 영입해 해외지사를 설립하는 등 세계시장에 부드럽게 안착했다"고 평했다. 아울러 성공적인 제약 MA를 위해 현지 언어 취득의 중요성도 강조했다. 프랑스에 수출하려면 불어를, 북미 국가라면 영어를, 중국은 중국어에 능통한 MA전문가를 육성하거나 영입해야 관계를 형성하고 품목를 도입하거나 수출할 때 유리하다는 것. 아구스틴 박사는 "언어는 문화적인 차원에서 중요하다. 독일 등 해외 제약사들의 경우 사내에서 영어로 소통하는 것은 다반사다. 자사 품목을 해외에 소개하고 수출계약을 성사시키려면 현지 언어에 능통한 전문가를 영입하거나 사내 직원들의 언어교육을 육성해야 한다"고 덧붙였다.

"황미용이 또 한번 광고시장을 흔들겁니다." 황미용은 보령제약이 야심차게 준비하고 있는 용각산쿨 2편 광고 카피다. 올 초 'SSG(쓱)' 패러디 광고 'ㅇㄱㅅㅋ‘을 통해 3040세대에게 큰 호응을 얻었던 용각산 쿨이 후속으로 황사, 미세먼지, 용각산쿨 앞 글자를 따서 '황미용'이라는 신조어를 만들었다. 용각산쿨 광고모델은 영화 황비홍 주인공처럼 분장을 하고 황미용을 소비자들에게 각인시킨다. 용각산쿨의 효능효과를 소비자들에게 제대로 어필하겠다는 광고전략이다. '소리가 나지 않았던' 전통의 용각산이 젊은세대 마음까지 훔치며 인후염치료제 OTC 리딩품목 자리를 예약했다. 12일 관련업계에 따르면 최근 황사와 미세먼지 등이 심해지면서 인후염치료제에 대한 관심이 늘고 있는 가운데 RB 코리아 스트렙실과 보령제약 용각산이 리딩품목 자리를 놓고 치열하게 경합중이다. 상반기 IMS 데이터를 보면 스트렙실이 근소하게 앞선다. 스트렙실은 올 상반기 34억원대 실적을 기록해 지난해 35억원대비 약 3% 매출이 하락했다. 용각산은 28억원대 실적을 올리며 지난해 23억원과 견줘 21% 가파른 성장곡선을 그렸다. 스트렙실이 주춤한 사이 용각산이 무서운 기세로 리딩품목 자리를 위협하고 있는 양상이다. 특히 후반기 7, 8월에는 용각산과 스트렙실 격차가 크게 줄었거나, 오히려 용각산이 스트렙실을 뛰어넘었을 가능성도 있다는 것이 업계의 관측이다. RB코리아가 지난 4월부터 가습기 사태 등을 겪으며 주요품목 실적이 고전한 가운데, 보령제약은 새롭게 패러디 TV 광고를 론칭한 용각산쿨 등이 지속적인 성장곡선을 그리고 있기 때문이다. 실제 상반기 용각산쿨 실적만 살펴보면 IMS 데이터 기준으로 2015년 대비 110% 성장을 기록했다. 보령 관계자는 "실제 월 매출 성장률은 약 4~5배에 달할 정도로 용각산쿨 반응이 놀랍다"고 말했다. 이런 가운데 보령측은 조만간 황비용을 카피로한 용각산쿨 2차 광고를 방영할 예정에 있어 'ㅇㄱㅅㅋ' 바람은 식지 않을 것이라는 관측이다. 1967년 발매된 용각산은 나노 분말 제형의 특징을 살린 '이 소리가 아닙니다. 저 소리도 아닙니다. 용각산은 소리가 나지 않습니다'라는 1970년대 광고 카피로 인기를 끌었던 전통의 제품이다. 용각산은 2002년 리뉴얼을 통해 용각산쿨을 탄생시켰고, 과립제형으로 맛과 향기를 개선한 것은 물론 복용과 휴대도 간편하게 만들었다. 보령측은 대중광고와 바이럴 마케팅 등을 통해 용각산쿨에 대한 마케팅을 강화하겠다는 전략이다. 반면 RB코리아의 인후염치료제 스트렙실은 1950년대 영국에서 처음 출시된 제품으로 프랑스, 독일, 호주 등 40여개국 이상에서 판매되고 있는 세계 1위 글로벌 OTC 인후염치료제다. 스트렙실은 빠르게 인후통 증상을 완화하는 속효성과 1회 복용으로 효과가 3~6시간 동안 지속되는 것을 강점으로 국내에서도 높은 관심을 받고 있다. 한편 최근들어 황사와 미세먼지 등이 심해지면서 인후염관련 OTC 수요가 늘자, 제약사들도 잇따라 관련 신제품들을 속속 선보이고 있다. 대웅제약 '모겐쿨 스프레이', 한미약품의 '목앤' 등이 관심을 받고 있는 제품들이다. 새롭게 재조명 받고 있는 인후염치료제 일반약들이 향후 시장에서 어떻게 입지를 구축할지 눈길이 쏠리고 있다.

공황·불안장애 치료 등에 쓰이는 자낙스(성분명 알프라졸람·화이자) 등 6개 의약품 허가사항에 섬망, 혼미, 무력증 등의 부작용이 신설될 전망이다. 12일 식품의약품안전처는 6개 항불안제 이상반응 허가사항에 이런 내용을 추가하기 위한 의견조회에 착수했다. 의견제출 기간은 오는 26일까지다. 대상 의약품은 알프라졸람, 클라나제팜, 에티졸람, 로라제팜, 미다졸람, 트리아졸람 등 6개 성분. 식약처는 앞서 1989년부터 지난 2015년까지 축적된 국내 자발보고 약물 부작용 정보를 전수 분석했다. 분석 결과 정신계 이상반응인 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)과 혼미가 다수 집계됐다. 또 전신·투여부위 이상에는 무력증이 보고됐다. 식약처는 이 결과를 이상반응 허가사항에 반영하기 위해 중앙약사심의위원회에 자문절차를 거쳤다. 식약처 관계자는 "의견조회가 끝나는 대로 이상반응 허가사항에 반영하고, 의약품 실마리 정보에도 추가할 예정"이라고 말했다.

여드름치료제로 널리 처방되는 '듀악겔' 공급이 달리고 있다. GSK는 12일 유통업계에 이 내용을 공지하며 주의를 당부했다. '듀악겔'은 국내에 3% 와 5%가 유통되고 있다. 피부과에서 여드름 치료제로 자주 처방되는 제품으로, GSK가 지난 2012년 공장 이전 이후 제품을 새롭게 출시한 이후 신제품을 선보이며 2014년 3% 라인이 추가됐다. 또 '염증성 구진'을 동반한 경증, 중등도 여드름 환자에게 가장 많이 추천되는 제품인 만큼, 이번 품절이 피부과 주변 약국과 소비자에게 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. GSK는 품절 원인을 '수입 지연'이라 밝히고 재입고가 오는 11월 말부터 가능할 것이라고 밝혔다. 의약품 온라인몰에도 12일 오전 현재 듀악겔 3% 30g과 5% 25g 모두 재고가 없는 상황이다. 아울러 GSK의 스티바A 역시 최근 몇년 사이 인지도가 높아져 품절을 겪는가 하면, 최근에는 일련번호에 따른 바코드 작업을 위해 잠시 공급이 중단되기도 했다. 서울의 한 약사는 "듀악겔은 시장 점유율이 높을 뿐 아니라 여드름치료제의 대표성을 띄는 제품"이라며 "최근 다국적사의 연고류를 비롯해 다빈도 의약품이 자주 품절돼 약국 불편이 크다. 약국 업무 틈틈이 품절 의약품을 구하느라 여간 힘들지 않다"고 강조했다.