SK케미칼이 2016년 오송신약대상 주인공으로 선정됐다. SK케미칼은 식품의약품안전처와 한국경제TV가 주최하고 한국바이오협회가 후원하는 2016 K-헬스리더스 포럼에서 식품의약품안전처장상인 '오송신약대상'을 수상했다고 2일 밝혔다. 올해로 7년째를 맞는 이날 시상식에서 SK케미칼은 독감백신 분야의 성과를 인정받아 이 상을 수상하게 됐다. 포럼 관계자는 "4가 세포배양 독감백신의 세계 최초 상용화에 성공하는 등 백신 국산화에 앞장서며 국내 바이오 산업 경쟁력 강화에 이바지했다"고 수상 이유를 설명했다. SK케미칼은 지난달 23일 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 세계 최초로 국내 출시하며 돌풍을 예고하고 있다. 스카이셀플루4가는 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스에 대한 광범위한 예방이 가능하고 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 것이 특징이다. 또 국산 4가 독감백신 중 유일하게 만 3세 이상 전 연령에서 접종이 가능하다. 이날 대상을 수상한 SK케미칼 한병로 대표이사는 "백신에 대한 SK케미칼의 지난 10년 투자가 조금씩 성과로 나타나고 있다"며"앞으로도 우리 제품이 국내를 넘어 세계에서 활약하는 백신이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 임상기획팀장으로 박진경 부장(사진)을 새로 영입했다고 2일 밝혔다. 박진경 부장은 한국외국어대학교 통계학과를 거쳐, 동대학원 통계학과 박사학위를 취득했다. 2001년 국제백신연구소(IVI)에 입사, 15년간 백신 캠페인, 추적 조사 관련 시스템 개발, 자료 관리 및 통계 분석 등을 담당하며 글로벌 현장 경험을 쌓아왔다. 특히 2011년부터 Senior Biostatistician로서 통계분석 전략을 수립하며 주도해왔으며, 다양한 연구 프로젝트를 수행해왔다. 앞으로 일동제약에서 추진하는 임상시험과 관련한 기획, 설계 등을 비롯해 자료관리 및 결과 검증 업무 등을 관장할 예정이다.

보건복지부와 식품의약품안전처 산하기관과 공직유관기관 25개 중 13개 기관에 19명의 퇴직공직자가 재취업한 것으로 나타났다. 기관별로는 복지부 퇴직공직자가 10개 산하기관에 15명, 식품의약품안전처 퇴직공직자가 3개 기관에 4명 각각 근무중이었다. 이들은 모두 퇴직 후 3년 이내에 산하기관에 재취업했다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최도자 의원은 1일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 보건복지부 차관으로 퇴직한 A씨의 경우 보건산업진흥원 원장으로 재취업했다. 식품의약품안전처 지방청장으로 2015년 5월17일 퇴직한 B씨는 14일 뒤인 26일 한국희귀의약품센터 원장에 취임했다. 퇴직 당일 산하기관과 유관기관에 재취업한 인원은 10명(52.6%)으로 절반이 넘었다. 최 의원은 이런 일이 발생한 건 산하 공공기관, 공직유관기관은 안전감독, 인허가 규제, 조달업무를 수행하는 공직유관기관, 대학과 종합병원 및 사회복지법인 등을 제외하고는 정부공직자위원회의 취업심사를 받지 않고도 재취업할 수 있고, 취업제한 기간(퇴직 후 3년)도 적용을 받지 않기 때문이라고 지적했다. 또 기관장 선임 시 임원추천위원회 추천을 받아 공공기관운영위원회 심의·의결, 주무 기관의 제청, 대통령의 임명 등 여러 단계를 거치도록 돼 있지만 평가 항목, 후보별 점수 등이 공개되지 않는 까닭도 있다고 했다. 최 의원은 "정부는 인사 적체의 해소 수단으로 퇴직 고위공직자들을 산하 공공기관 등에 재취업시키는 것을 묵인하고 있다. 정부와 산하 공공기관의 공생으로 공공기관의 몸집 불리기가 계속되고 있다"고 지적했다. 최 의원은 또 "세월호 사태 이후 관피아를 척결하겠다는 정부의 의지는 사실상 실종된 것"이라며 "복지부장관과 식약처장은 방만한 관피아 인사 관행을 개선해야 한다"고 강조했다. 한편 최 의원은 '최근 3년간 정현원 현황'을 분석한 결과 25개 산하 공공기관 등의 정원이 지난 3년간 3344명 늘어난 것으로 나타났다고 밝혔다. 구체적으로 2013년 2만7635명에서 2016년 3만979명으로 12.1% 증가했다. 인원이 가장 많이 늘어난 기관은 국민연금공단으로 2013년 4791명에서 2016년 5628명으로 837명이 증가해 조직 규모가 17.5% 커졌다. 다음으로 건강보험심사평가원은 같은 기간 동안 532명이 증원됐다. 당초 1917명에서 2449명으로 28% 늘어난 것이다. 증가율에서는 한국보육진흥원이 2013년 59명에서 2016년 328명으로 269명이 늘어 456%로 가장 높았다.

한국유나이티드 제약은 원료의약품 특례우대조치로 약가우대를 받았다는 윤소하 의원 지적에 대해 이미 행정오류에 따른 처분을 받은 사안으로 사실과 다르다는 입장을 밝혔다. 이에앞서 윤소하 의원은 원료의약품 직접생산 의약품 특례우대 조치를 악용했다는 것으로 공익제보자인 내부고발자가 원료의약품인 덱시부프로펜과 독시플루리딘 등을 직접 생산할 능력이 없으며, 직접 생산하지 않고, 원료의약품 생산으로 인한 약가우대를 받았다고 밝혔다. 이에대해 유나이티드제약은 이미 2012년4월에 원료합성 우대제도는 폐지되었고 모든 의약품 상한금액이 53.55%로 인하되어 보험료가 새고 있다는 제보자의 이야기는 잘못됐다고 주장했다. 또 정부기관이 제약사에 대하여 철저한 조사가 이뤄지지 않았다는 표현은 적절치 않다고 해명했다. 2012년 이전의 실제생산은 서울세관의수사, 검찰의 5회에 걸친 집중, 재수사에서도 제보자가 주장하는 바와 같은 위법은 발견되지 않았고, 제보자의 주장과 달리 혐의없음의 결론이 내려졌고, 검찰조사에서 실제 생산되었고 기술력이 있음을 확인 받았다는 설명이다. 약사법 위반의 경우 행정처리 오류로써, 이미 이에 대한 법적 처벌을 받았다고 덧붙였다. 회사측은 실제 제조에 대한 행정처분이 아니라, 행정처리 오류에 대해서 105일 제조업무정지 처분을 받았으며, 이는 제조에 대한 위반이 아닌 허가서 등 일부 미비에 관한 서류적이며 행정적인 약사법 관련 행정처분이라는 것이 회사측의 입장이다. 이와함께 건강보험심사평가원은 당사의 원료의약품의 실제 직접 합성 여부와 관련하여, 품목제조허가서, 연도별 품목별 주요 원료의 수급 내역, 원료의약품 직접합성 완제의약품의 특례우대 조치에 부합하는지의 여부 등을 조사했다고 회사측은 밝혔다. 건강보험심사평가원이 유나이티드제약의 28개 원료의약품의 제조활동을 조사한 결과, 22개 품목에 대해서는 의심의 여지 없이 당사가 해당 원료의약품을 생산하였다는 것을 확인하였고, 나머지 8개 품목에 대해서는 재조사를 실시하여 대부분 정상적으로 제조하였음을 확인했다는 주장이다. 회사측은 "민원인의 민원 제기/고발에 따라 세관의 압수수색부터 시작하여 5회에 걸쳐 검찰의 철저한 고강도 직접 수사와 3회에 걸친 식약처의 특별 약사 감사를 받았다"고 밝혔다. 결국 회사측은 의심품목의 원료직접생산 사후관리 쟁점사항은 문제없다고 강조했다. 원료의약품 직접생산의약품 특례 적용기준은, Ⅲ-11 원료직접생산의약품 사후관리에 적용하여야 하나, 유나이티드제약은 새로운 적용기준으로 주성분이 아닌 재사용이 가능한 원료의약품 중간체 및 용매, 회수 등 부족량에 대해서 직접생산 여부 의심 사항을 검토했다는 의견이다. 이에 회사측은 의심품목에 대한 원료필요량에 대한 증빙서류를 관계부처에 제출했으며, 식약처 원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인 재사용이 가능한 용매회수나 창고 현장재고는 타 제약사에서도 일반적으로 관리, 실시하고 있는 관행으로 확인됐다고 설명했다.

제약, 이원식 신임국장 융통성 '기대'…균형감각 '우려' 20여년 제약경력에 높은 점수...로컬사 이해도는 '글쎄' 제약업계는 개방형직위로 선발된 이원식 신임 식약처 의약품안전국장 내정자에 대해 규정에 얽매이지 않고 현장 중심의 융통성이 발휘될 것이라고 기대감을 나타냈다. 다만, 다국적제약사에 오래 근무했고, 의사 출신이라는 점에서 균형감각이 우려된다는 의견도 나왔다. 오는 19일 정식 발령 예정인 이원식 국장 내정자는 서울대 의과대학 출신으로 강남성심병원 가정의학과, 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 의학부 총괄 겸 혁신제약사업부문 대표 부사장을 역임했다. 제약업계 인사들은 20여년 제약분야 경험에 높은 점수를 줬다. 국내 상위업체 허가담당 임원은 "될만한 분"이라며 "업계에 오랫동안 있어 누구보다 현안에 대한 이해도가 빠르다"고 평가했다. 이 관계자는 "이원식 신임국장은 특히 90년대말 GCP(의약품임상시험실기기준) 개정, IND(임상시험계획서신청)와 NDA(허가신청) 분리에도 관여해 도움을 주셨다"며 "현장에서 느끼는 식약처의 문제점은 예측성 부재와 규정과 과학 사이에서 융통성 부분인데, 아무래도 공직에 오래 있었던 분 보다 현장과의 커뮤니케이션이 낫지 않을까 기대된다"고 말했다. 배시내 다국적의약산업협회(KRPIA) 이사는 "공직 출신과 달리 의사 출신으로 제약회사에 오래 근무했으니까 보다 다양한 관점에서 일을 하시지 않을까 기대를 갖고 있다"며 "의대를 나왔지만, 한양대에서 약리학 박사 학위도 받았다는 점에서 한쪽에 치우치지 않고 의약품 전반에 대해 균형감있게 다룰 것이라 생각한다"고 기대감을 표시했다. 평소 친분이 있다는 허경화 한국IMS헬스 사장은 "꼼꼼한 스타일에 무엇이든 열심히 하는 성격"이라며 "전체 보건의료산업 입장에서 큰 그림을 갖고 지켜봤으면 좋겠다"고 말했다. 하지만 의약품안전국장 최초의 의사 출신, 국내사가 아닌 다국적제약사에서 오래 근무했다는 점에서 우려의 목소리도 나오고 있다. 국내·외자사를 두루 경험한 중견사 한 임원은 "업계 사정을 잘 아는 분 같아 좋긴 하지만, 오랫동안 외자사 기준에 맞춰져 있다는 점에서 국내 제약사에게 어떤 장점이 있을지는 모르겠다"며 "수입약의 해외 GMP 실사기간 단축같은 외자사 이슈 문제에는 해결점이 기대된다지만, 로컬 쪽은 솔직히 잘 모르겠다"고 설명했다. 그는 "최근 의료계에서 개량신약과 제네릭을 비슷하게 보는 경향도 있어 의사 출신으로서 국내사의 개량신약 개발 등에 제한을 가하지 않을까도 걱정되는 부분"이라고 털어놨다. 국내제약사 다른 관계자도 "식약처가 큰 그림을 갖고 외부 전문가를 육성했다는 부분은 반갑지만, 솔직히 다국적사에 오래 근무했다는 점은 국내사와 파트너십 측면에서 우려되는 점도 있다"며 "신임 국장이 오랜 제약업계 현장 경험을 살려 어느 한 쪽에 흔들리지 않고 균형감있게 정책을 펼쳐주기를 바란다"고 주문했다. 빅파마 출신 의약품안전국장 맞은 식약처 "손발 맞추기 전력" "의사·제약사 부사장 출신 국장 파격인사…시너지 낼 것" 글로벌 빅파마 화이자 부사장 출신 의약품안전국장을 맞게된 식약처는 파격적 깜짝 인사라는 평가와 함께 신임 국장과 공백없는 직무수행을 위한 숨 고르기에 돌입한 분위기다. 민간 스카웃 제도를 통해 제약 전문가를 공격적으로 영입한 만큼 일반 공모직에 따라 인사를 단행했을 때 대비 쉽게 예상치 못한 인사였다는 것. 2015년 2월부터 식품의약품안전처 의약품안전국장직을 이끌어 온 김관성 전 국장이 1일부로 서울식약청장직에 취임하면서 당분간 의약품안전국장 자리는 공석으로 남게 됐다. 화이자 이원식 대표이사 부사장이 오는 19일 정식 발령을 앞둔 만큼 식약처 내부 관계자들은 의사 출신 민간 전문가를 신임 국장으로 맞을 준비를 하고 있다. 이원식 부사장은 화이자 내부 퇴사 절차 등 개인적 일정에 따라 즉각 취임하지 않은 것으로 알려졌다. 이번 신임 국장 인사에 대한 식약처 평가는 '파격적이고 공격적인 인사 단행'이라는 시각이 지배적이다. 의약품안전국장의 개방형 외부공모직 직제 개편 후 인재물색 과정에서 모집 공고가 아닌 민간 스카웃제를 통해 적임자를 찾은 이번 사례는 드문 케이스.. 특히 제약사 고위직이 국장급에 임명된 것은 1998년 식약청 개청 이후 처음이라 향후 의약품 정책운영에도 적잖은 변화가 있을 것이란 시선도 있다. 수십년 동안 제약산업에 종사했던 인물이 공무직에 자리했기 때문에 기존 의약품안전국 약무직 공무원들과 어떤 색깔의 상승 효과를 내게 될지 가늠이 쉽지 않다는 것이다. 그러면서도 의약품안전국장직이 국민 의약품 안전관리와 제약산업 지원을 총괄하는 중책인 점을 들어 신임 이 국장이 얼마나 빨리 식약처 내부 문화에 흡수될 수 있을지가 2년간의 성공적 임기 판가름할 수 있을것이라고 전망했다. 식약처 한 관계자는 "식약처 내부 인사이동이 아닌 외부 민간 전문가를 영입한 만큼 신임 국장과 기존 직원들 간 손발을 맞출 시간은 필요할 것"이라며 "게다가 의사이고 대형 제약사 대표이사까지 지낸 분이라 향후 안전국을 어떤 방향으로 이끌어 나갈지 기대된다"고 귀띔했다. 다른 관계자는 "산업계 인재가 공무직에 왔지만, 직제 제도와 약사법 등 정책 규율 속에서 업무를 수행하기 때문에 지금까지 의약품안전국과 판이하게 다른 업무 스타일이 발현되지는 않을 것"이라며 "긍정적 시너지가 나길 기대한다"고 말했다. 이 관계자는 "일반 임상의사가 아닌 제약산업에 20년 동안 근무해 온 분이라 식약처 업무 적응속도는 매우 빠를 것"이라며 "특히 정부가 미래 성장동력으로 내세운 제약산업 관련 이해도가 높은 만큼 의약품 안전관리 등 유연한 정책 운영에 도움이 될 것이다. 파격 인사지만 일정부분 적임자라고 생각한다"고 했다.

회계법인 딜로이트 안진의 제약업계 컨설팅 영역 확장을 위한 움직임이 활발하다. 2일 관련업계에 따르면 안진은 조만간 법무법인 광장과 헬스케어 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)' 토탈 컨설팅을 위한 MOU를 체결할 예정이다. CP와 관련한 법리적 해석과 시스템 구축을 동시에 가져가겠다는 복안이다. 안진은 얼마전 회계 법인 최초로 헬스케어 특화 컴플라이언스 전담팀을 발족했다. 이를 위해 딜로이트안진은 외부에서 헬스케어산업 컴플라이언스에 관한 풍부한 경험을 가진 전문가 10여 명을 영입, 재무자문본부 포렌직(Forensic)그룹 내 컴플라이언스 어드바이저리 팀을 배치했다. 이번 MOU는 세부적으로 이 포렌직 그룹이 주체적으로 가담하게 된다. 6월부터 본격 비즈니스를 시작한 이 회사의 컴플라이언스 어드바이저리팀은 국내의 제약, 의료기기, 바이오기업들이 법령으로 인한 구속 및 제약으로 발생할 수 있는 여러 가지 리스크를 관리한다. 부정부패를 선제적으로 예방할 수 있도록 특화된 CP 어드바이저리 서비스와 컴플라이언스 트랜스포메이션 서비스를 본격적으로 제공한다는 방침이다. 한 국내 제약사 관계자는 "대부분 의식은 있지만 업계는 아직 CP가 확고하게 정착됐다고 보긴 어렵다. 특히 규모가 작은 회사들은 더 그렇다. 최근 다양한 법무법인, 회계법인들의 컨설팅 서비스 출범에 대해 관심을 갖고 보고 있다"고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 1일 그룹차원의 윤리경영 강화 선포식을 진행했다고 밝혔다. 이번 '공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식'은 기업의 장기적 성장에 걸림돌이 될 수 있는 불평등 및 불공정거래 등 영업행위를 막기 위해 마련됐다. 휴온스 관계자는 "특히 9월 28일부로 시행되는 일명 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 등 점점 더 강도가 높아지는 정부의 불공정행위 규제에 대해 사전에 숙지하고 대비하기 위함"이다고 설명했다. 전재갑 휴온스 대표는 "휴온스 그룹은 '공정거래 자율준수 프로그램' 도입 이후 윤리경영을 실천하는 투명한 기업으로 성장하고 있다"며 "공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포를 계기로 한 단계 높은 윤리경영을 실천할 수 있도록 더욱 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편 휴오스는 지난 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program)을 도입한 바 있다. 휴온스는 추후 임직원들이 '윤리경영 실천 서약서'를 작성하고 다시 한번 그 내용을 인지하고 철저히 준수하겠다는 다짐을 하게 됐다고 전했다. 또한 별도로 운영 중인 CP 전담 부서를 앞으로도 철저하게 관리할 방침이라고 밝혔다.

한국보건산업진흥원이 작년 11월 발간한 '제약 마케팅'(대표 저자 권진숙 외 5명)이 재발간한다. 이 책은 국내외 제약산업 환경의 변화와 의약품 마케팅의 특수성이 잘 정리돼 발간 첫 달 교보문고 과학부문 1위 베스트셀러에 올랐고, 발간 2개월만에 완판됐었다. 하지만 해당 책자를 학습교재로 활용하려는 제약·바이오사와 대학의 구매문의가 늘면서 재인쇄가 결정돼 9월부터 온·오프라인 서점에서 구매가 가능하다. 보건산업진흥원 관계자는 "최근 제약 바이오 업계에 대한 관심증가와 산업환경 변화에 따라 의약품 비즈니스를 배우고자 하는 수요가 급격히 늘고있다"면서 "의약품 마케팅 뿐 아니라, 연구개발(R&D), 생산, 임상, 영업 등 의약품 산업 전반에 걸쳐 기초인력 및 고급 인력을 양성하기 위한 정책을 추진하고 있다"고 설명했다. '제약 마케팅'은 의약품 마케팅과 관련된 국내외 최고 전문가들이 의약품 마케팅 입문자들을 위해 의약품 마케팅의 환경과 특수성을 이해할 수 있도록 집필한 책으로, 제약 마케팅의 개념, 국내 의약품 시장 환경분석 및 기회평가, 제약마케팅 리서치, 시장세분화와 제품 타겟 설정을 위한 마케팅 전략, 의약품의 기획 전략, 의약품 가격전략, 의약품 유통, 의약품 판매촉진 전략, 마케팅 기획과 통제, 국내 신약을 위한 성공적인 글로벌 진출전략의 10개의 주제로 구성돼 있다.

식품의약품안전처가 항바이러스제·항암제·마약류 등 3247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고한다. 재평가 대상 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량 입증 자료를 오는 12월 31일까지 제출해야한다. 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 재평가 결과 집중검토 품목으로 선정되면 임상시험자료 추가 제출이 요구된다. 유용성이 인정되지 않으면 판매중지·회수조치된다. 이미 식약처 허가된 의약품을 재평가하는 이유는 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중 유통될 수 있도록 하기 위해서다. 아울러 생물학적동등성 재평가 대상도 공고한다. 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 등 139품목이 포함됐다. 생동재평가 대상품목은 오리지널약과 동등성 입증을 위한 생동시험계획서를 연말까지 제출해야한다. 동등성 입증에 실패하면 판매중지·회수조치된다. 식약처는 향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품 허가갱신 여부를 결정하는 '의약품 품목허가 갱신제도'를 오는 2018년부터 도입한다. 품목허가갱신 제도 이외에도 국외 부작용 보고 등 안전성 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등으로 안유를 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 계획이다.