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차백신연구소, '재조합 기술'로 일본뇌염백신 주권 확립[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소가 독자개발 면역증강 플랫폼으로 일본뇌염백신 100% 주권확립에 나서 주목된다.국가필수의약품(NIP)으로 지정된 일본뇌염백신은 생백신·사백신 두 가지 종류로 접종되고 있는데 유전자형이 변형된 바이러스에 대응이 어렵고, 사실상 원료 전량을 수입에 의존하고 있는 실정이다.생백신& 8729;사백신은 특성상 면역이 떨어진 사람이나 고령자에게는 접종이 어려운 한계도 존재한다.이에 차백신연구소는 독자개발 면역증강제를 활용해 기존 백신의 한계를 뛰어넘는 재조합 단백질 백신을 개발 중이며 상당부분 진척을 보이고 있다.지난 코로나19 팬데믹에서 확인했듯이 변이 바이러스가 등장하면 기존 백신은 무용지물로 전락할 가능성이 크다.일본뇌염 바이러스는 1형(GI)부터 5형(GV)까지 다섯 가지다. 그 중 문제가 되는 것은 5형 바이러스다. 이 바이러스는 2010년부터 한국에서 보고되고 있는 신종 바이러스인데, 전세계적으로 높은 비중을 차지하는 3형(GIII) 바이러스보다 치명률이 높고 병원성이 크다.5형 바이러스는 한국 외에 다른 나라에서 보고된 사례는 아직 없지만, 과거 말레이시아와 중국에서 분리된 바이러스와 유사한 것으로 확인돼 일본뇌염이 유행하는 다른 국가에서도 5형 바이러스 유행에 주목하고 있다.그런데 현재 사용 중인 백신은 모두 3형 유전자형 바이러스를 기반으로 개발됐다. 이로 인해 5형 유전자형 일본뇌염 바이러스에는 적절하게 대응하지 못한다.2016년 발표된 논문에서도 이러한 내용이 실험으로 밝혀진 바 있다. 플라크억제시험법(PRNT)로 26개의 검체에 유전자 3형 기반 백신을 투여하고, 거기에 각각 1형, 3형, 5형 바이러스를 투여해 결과를 분석했다.그 결과 중화항체의 역가인 PRNT90 평균값이 1형 바이러스에서 48.21, 3형 바이러스에서 125.9로 비교적 높은 수치를 보인 반면, 5형 바이러스에서는 7.7로 매우 낮았다.접종 후 항체가 형성되는 비율인 중화항체양전율에서도 5형 바이러스는 35%로 가장 낮게 나타나, 3형 바이러스 기반의 백신이 5형 바이러스에 대해서는 방어효과가 현저히 낮다는 사실이 확인됐다.기존 백신의 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위해서는 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다.차백신연구소는 독자개발 면역증강 플랫폼인 L-pampo와 Lipo-pam을 활용해 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신 개발을 추진하고 있다.차백신연구소는 보건복지부가 주관하는 2024 백신실용화기술개발사업에 'JEV(일본뇌염) 재조합 단백질 백신제형 후보물질 발굴 및 유효성 평가' 과제의 주관기관으로 선정됐다.공동연구개발기관인 조선대학교 산학협력단(의과대학 김동민 교수 연구팀), 위탁연구개발기관인 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 새롭게 출현하는 '신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스'를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이 목표다.차백신연구소는 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능력을 유도할 수 있는 항원을 개발, 여기에 독자개발한 면역증강제 L-pampo및 Lipo-pam을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신 후보물질을 도출할 계획이다.차백신연구소는 선행연구에서 L-pampo를 사용한 일본뇌염 백신 제형의 우수성을 확인한 바 있다. 다른 면역증강제를 사용한 백신 제형 대비 중화항체 역가인 PRNT 수치가 2~4배 높은 것으로 나타났다.한편 생백신은 주사약 속에 살아있는 바이러스가 독성이 제거된 채(약독화된 채) 들어있는 백신이며, 사백신은 주사약 속에 면역성을 일으킬 수 있는 바이러스의 일부가 들어있는 백신이다.과거 우리나라에서는 일본뇌염 예방목적으로 사백신만 판매하도록 되어 있었으나 2002년 중국에서 생산된 생백신이 식품의약품안전청으로부터 국내 판매허가를 받았다.따라서, 사백신이나 생백신은 안정성 및 유효성 측면에서 모두 국내에서 사용이 가능한 백신이다.2014년부터 국가예방접종사업 백신에 생백신을 포함해 현재 사백신과 생백신 두 가지를 모두 권고하고 있으나, 일본뇌염 불활성화 백신과 약독화 생백신의 교차접종은 권장하지 않는다.2024-11-28 06:00:58노병철 -
한국릴리, 심혈관대사건강사업 총괄에 류사기 전무 선임류사기 총괄 [데일리팜=어윤호 기자] 릴리 한국법인 신임 심혈관대사건강사업부 총괄에 미국 본사 출신 류사기(Stacie Liu) 전무가 선임됐다.한국릴리는 최근 류사기 릴리 앤드 컴퍼니 국제 브랜드 선임 대표(전무)를 심혈관대사건강사업부 총괄(Senior Director& 8211;CardioMetabolic Health Business Unit)로 발령했다.이에 따라 류 전무는 릴리의 2형당뇨병 및 비만 치료제인 마운자로를 비롯한 당뇨병& 8729;비만 포트폴리오 관련 국내 사업 전략을 수립하고 이를 실행하는 역할을 맡게 됐다.릴리의 이러한 결정은 류 전무가 젊은 외국인 여성 리더라는 점에서 주목된다. 이는 다양성, 형평성, 포용성(Diversity, Equity, Inclusion)을 중요하게 여기는 릴리의 문화와 깊은 관련이 있다.실제 2023년 기준 전세계 릴리 경영진 2명 중 1명(49%)은 여성이다. 이는 2019년과 비교해 4년 간 4%p 증가한 수치다. 이사회도 12명 중 5명이 여성이며, 연령대는 50대 초반부터 60대 후반까지 분포해 있다.류 전무는 "릴리의 목표는 헌신과 탐구를 바탕으로 새로운 의약품을 개발해 인류가 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕는 것이며, 전 세계적으로 시급한 건강 문제들을 해결하기 위해서는 가장 뛰어나고 창의적인 아이디어를 가진 최고의 인재가 필요하다"고 말했다.아울러 "오늘날 릴리가 보여주는 성과의 기반에는 다양성을 포용하고 형평성을 중요시 하는 기업 문화가 있다. 한국릴리 역시 이를 바탕으로 삶을 변화시키는 의약품을 국내 환자들에게 빠르게 공급하기 위한 최선을 다할 것이다"라고 덧붙였다.릴리 상하이 법인, 미국 본사 등을 거친 류사기 전무는 중국 상하이에 위치한 푸단대학교(Fudan University)에서 국제관계학(International Relations and Affairs) 학사 과정을 수료했다. 푸단대학교는 2022년 기준 세계 대학 랭킹 31위, 중국 3위의 세계적인 명문 대학으로 알려져 있다.2024-11-28 06:00:00어윤호
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서정진 "내달 CDMO 법인 출범...내년 매출 5조 달성"[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 성장을 가속화하겠다는 청사진을 제시했다. 연내 CDMO 법인을 출범하고 내년 생산시설 착공에 돌입할 계획이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 홍콩에서 현지 투자자를 상대로 셀트리온의 주요 현안과 향후 계획에 대해 발표했다. 이날 발표는 온라인으로도 생중계됐다.서 회장은 "내달 CDMO 법인을 셀트리온의 100% 자회사로 출범시킬 것"이라면서 "1차 투자에 1조5000억원이 필요한데 외부에서 자금을 조달하지 않고 내부 자금을 활용하려 한다"고 했다.이어 그는 "2025년부터 CDMO 사업을 위한 생산시설을 착공할 것"이라며 "인력을 충원해서 한국, 미국, 유럽, 인도 등에 연구소를 만들 예정"이라고 덧붙였다.서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) CMO 사업은 셀트리온이 창업 초기 추진했던 사업이다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. '남의 것만 계속 만들 것인가'라는 서 회장의 의문이 변화의 출발점이 됐다.결과적으로 셀트리온의 결단은 성공적이었다. 항체의약품 CMO를 통해 축적한 역량을 기반으로 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품인 '램시마'를 탄생시켰다. 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 제품을 연이어 내놓으면서 글로벌 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키웠다.서 회장은 접었던 CMO 사업을 다시 추진하는 이유에 대해 파트너사의 요청이 꾸준하게 있었기 때문이라고 했다. 그동안 자체 제품만 만들어서 판매해 왔는데, 회사의 기술력을 통해 용역 서비스를 해달라는 요청이 이어졌다는 게 그의 설명이다.그는 "셀트리온이 전문성을 지닌 항체 사업은 물론 이중항체, 삼중항체 등에 대한 CMDO 서비스를 진행할 것"이라면서 "미국 할로자임의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 특허가 2027년 만료되는데 고객이 원하면 해당 서비스도 제공할 예정"이라고 했다.생산시설 확보와 관련해선 기본 생산시설 용량(캐파)인 20만리터 정도는 한국에, 추가 시설은 해외에 건설하는 방안을 검토 중이다. 세포유전차 치료제 분야 CDMO 진출도 계획 중이다. 다만 생산시설 확보를 위해 인수합병(M&A)을 단행하지 않겠다고 선을 그었다.서 회장은 "CDMO 사업은 가장 최신 공법으로, 자동화율을 높여서, 최소 전문 인력으로 부가가치가 높은 사업이 되도록 진행할 것"이라며 "2028년 이후엔 CDMO 분야의 매출과 이익 기여도가 있을 것으로 전망한다"고 했다.이날 서 회장은 내년 연 매출 5조원을 달성할 수 있다는 자신감도 내비쳤다. 이후 2026년 7조~8조원, 2027년 10조원의 연 매출을 달성하겠다는 포부도 내놨다.올해 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약으로 허가받은 램시마 바이오시밀러의 SC 제형인 '짐펜트라'도 지속해서 성장할 것으로 내다봤다. 짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 성분 피하주사(SC) 제형 면역질환 치료제로 2040년까지 특허 보호를 받는다. 미국 3대 처방의약품급여관리업체(PBM)에 등재가 완료됐다.서 회장은 "램시마의 경우 올해 1조원 이상 팔았는데 내년에도 1조원 이상 매출을 내는 데 큰 무리가 없을 것"이라면서 "램시마SC는 내년 7300억원 정도 매출을 예상한다"고 했다.짐펜트라 이후 신약개발에 대한 세부 계획도 제시했다. 셀트리온은 내년 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 3개, 다중항체 파이프라인 1개에 대해 임상시험계획서(IND)를 각각 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.서 회장은 "염증성장질환(IBD) 영역에서 짐펜트라와 함께 사용하는 칵테일 요법으로 신약을 개발 중"이라며 "스텔라라 바이오시밀러나 휴미라 바이오시밀러를 경구용으로도 개발하고 있다"고 했다.이어 그는 "이중항체나 삼중항체 등 다중항체 4개를 개발 중"이라며 "이 가운데 한 개 정도는 내년 전임상 데이터를 기반으로 인체 임상을 개시할 수 있을 것으로 본다"고도 했다.2024-11-27 17:58:53차지현 -
'8% 표심 잡아라'...한미 공익재단 2곳의 선택과 공방[데일리팜=차지현 기자] 오는 28일 한미사이언스 임시 주주총회를 앞두고 한미약품그룹 공익법인의 표심 향방에도 관심이 쏠린다. 가현문화재단과 임성기 재단 2곳의 지분율은 8.09%에 달한다.공익재단은 송영숙 한미약품그룹 회장의 우호 지분 역할을 하고 있다. 다만 재단 의결권 행사의 정당성을 두고 임종윤·임종훈 형제와 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측이 팽팽한 대립각을 세우고 있는 점은 주목할 지점이다.가현문화재단·임성기 재단 8.09% 모두 송영숙 특수관계인27일 제약업계에 따르면 오는 28일 한미사이언스 임시 주총에서 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲감액 배당의 건 등을 두고 표대결이 펼쳐진다. 3인 연합은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미약품그룹 부회장이 진입해 이사회를 장악하겠다는 구상이다.상법상 정관 변경은 주총 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.송 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 3인 연합 측 지분율은 44.97%, 형제 측 지분율은 25.62%다. 가현문화재단 지분 343만885주(5.02%)와 임성기 재단 지분 210만1191주(3.07%)가 모두 송 회장 측 특수관계인으로 묶여 있다.가현문화재단은 2002년 송 회장이 한국 사진예술의 발전을 위해 설립한 비영리법인이다. 가현문화재단은 2003년 한미사진미술관 개관을 시작으로 한국사진아카데미, 한국사진문화연구소, 출판 등의 사업을 진행했다. 설립자 송 회장이 설립 이후 2020년 2월까지 재단 이사장을 역임했다.창업주 고 임성기 회장이 2020년 8월 별세한 이후 송영숙·임주현·임종윤·임종훈 등 유족은 가현문화재단에 323만3000주를 출연했다. 무상증자분을 포함해 2021년 3월 출연 당시 평가액은 2014억원 수준이었다. 이후 가현문화재단은 한미약품그룹 지주사와 계열사들로부터 기부금을 받아 운영되고 있다.임성기 재단은 고 임성기 회장의 유지를 이어 2021년 유족이 설립했다. 임성기 재단은 '창조와 혁신, 도전'을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 걸 목표로 설립됐다.송영숙·임주현·임종윤·임종훈 등 유족은 임성기 재단에 198만주를 법정상속분 비율대로 공동출연했다. 무상증자분을 포함해 설립 당시 평가액은 1266억원이다. 이후 임성기 재단 역시 한미약품, 온라인팜, 제이브이엠, 한미정밀화학 등 한미약품그룹의 계열사로부터 기부금을 받았다.자산 10조↓ 한미 의결권 규제 사각지대, 송 회장 지배력 뒷배한미사이언스 임시 주총을 앞두고 공익법인의 의결권 행사와 관련한 임종윤·임종훈 형제와 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측의 공방도 치열해지는 분위기다. 형제 측은 기부금으로 설립된 공익법인은 중립을 지켜야 한다는 입장이다. 반면 3인 연합 측은 재단의 의결권 행사 결정은 각 이사회를 거쳐 이뤄진 만큼 법적으로 문제가 없다고 주장한다.공정거래법상 공익법인은 계열사 주식에 대한 의결권을 행사할 수 없다. 총수일가가 공익법인을 편법적인 지배력 확대 수단으로 이용한다는 지적이 이어지면서 2020년 공정거래법 의결권 제한 규정이 신설됐다. 현재 MBK파트너스·영풍과 경영권 분쟁 중인 고려아연의 사례만 봐도 공익재단 보유 지분은 의결권이 없는 주식으로 분류된다.다만 예외 조항이 있다. 대기업 기준인 상호출자제한기업집단(자산총액 10조원 이상)에 해당하지 않는 기업은 공정거래법 의결권 제한 규정의 영향을 받지 않는다. 일종의 사각지대인 셈이다. 국내 전통제약사 가운데 자산 10조원이 넘는 곳은 한 군데도 없다. 한미약품그룹의 자산 규모는 4조원대다.가현문화재단과 임성기 재단은 줄곧 송 회장의 지배력을 뒷받침하는 역할을 해왔다. 올 초 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진할 당시 가현문화재단은 주식양수도 계약 당사자에 이름을 올렸다. 3월 한미사이언스 정기 주총에서 가현문화재단과 임성기 재단은 모녀 측 우호지분으로 활용됐다. 최근 모녀가 킬링턴과 맺은 주식 매매 계약에도 가현문화재단 지분이 포함됐다.가현문화재단·임성기재단 이사진 현황 가현문화재단과 임성기 재단 이사진 대부분이 송 회장 측근으로 채워져 있기에 가능한 일이다. 가현문화재단 이사회는 이사장인 배기동 전 국립중앙박물관 관장을 포함해 김재영 전 숙명여대 교수·정재숙 전 문화재청 청장·김영신 사진작가·최봉림 뮤지엄한미 부관장 등 총 5명으로 구성돼 있다.임성기 재단은 이사장인 김창수 전 중앙대 총장을 포함해 원희목 전 제약바이오협회 회장·조영민 서울대병원 교수·최인영 한미약품 연구개발(R&D) 센터장·현민수 순천향대병원 교수 등이 이사회 명단에 이름을 올리고 있다. 이들은 송 회장과 오랜 기간 두터운 신뢰를 쌓아온 인물들로 전해진다.가현문화재단과 임성기 재단은 이번 한미사이언스 임시 주총에서도 3인 연합 측을 지지할 것으로 전망된다. 임성기 재단은 22일, 가현문화재단은 25일 이사회를 개최했다. 각 이사회는 한미사이언스 임시 주총에서 의결권 행사 방향에 대해 논의했다.공익법인 의결권 행사 두고 공방전 치열, 법적 다툼도 시사임종윤·임종훈 형제 측은 두 공익법인이 중립을 지켜야 한다고 강력 주장하고 있다. 오너일가가 두 재단에 한미사이언스 주식을 각자 상속 비율대로 공동출연한 만큼, 주요 주주간 이해관계가 대립될 수 있는 안건에 대해선 중립을 지켜야 한다는 설명이다. 한미사이언스는 두 재단이 임시 주총에서 중립을 지키겠다는 확약을 하기 전까지 기부금 지급을 보류하겠다고 통보하기도 했다.3인 연합 측은 공익법인의 의결권 행사는 절차상 문제가 없다는 입장이다. 3인 연합 측은 입장문을 통해 "두 재단은 독립된 공익법인으로서 의결권 행사 결정은 각 재단 이사회에 소속된 이사들이 자유롭게 의사 결정을 해 결정하면 되는 일"이라고 했다.또 3인 연합 측은 "한미사이언스 측이 여러 이유를 들어 '중립'을 '요청'할 수는 있다고 본다"면서도 "그러나 '중립을 확약해 달라는 것'과 '기부금 지급'을 거래 대상으로 인식한 것 자체가 문제고 이는 명백하게 매표행위를 시도한 것"이라고도 덧붙였다.공익법인의 의결권 행사와 관련해 양측이 팽팽하게 맞서면서 법적 분쟁으로 이어질 가능성도 제기된다. 최근 입장문에서도 한미사이언스는 "이번 임시 주총에서 두 재단의 의결권 행사와 관련 법적 대응도 검토 중"이라고 했다. 임종윤 사장은 지난 3월에도 한미사이언스 정기 주총을 이틀 앞두고 가현문화재단·임성기 재단의 의결권 행사 금지 가처분 신청서를 법원에 제출한 바 있다.다만 아직까지 형제 측은 공익법인 의결권 효력 중지 가처분 신청 등 소송을 제기하진 않고 있다. 이와 별개로 앞서 지난 13일 한성준 코리그룹 대표는 송 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 경찰에 고발했다. 코리그룹은 임종윤 사장의 개인회사로 한 대표는 임 이사의 최측근으로 분류된다.한 대표는 고발장을 통해 "박 대표가 송 회장의 지시에 따라 한미약품이 가현문화재단에 3년간 120억원을 기부하도록 했다"고 주장했다. 또 한 대표는 박 대표가 한미약품 이사회 승인 절차를 거치지 않고 가현문화재단에 기부금을 집행한 점을 문제 삼았다.국세청 결산서류에 따르면 가현문화재단은 지난 2018년부터 작년까지 5년간 총 245억원의 기부금을 모았다. 이 가운데 공익사업에 지출한 금액은 216억원이었다. 임성기 재단은 2021년 설립 이후 작년까지 총 33억원의 기부금을 받았다. 임성기 재단은 지난 3년 동안 모금한 기부금을 웃도는 35억원을 공익목적사업에 지출했다.2024-11-27 12:00:57차지현 -
중증근무력증 치료 효과·편의성 개선…신약 개발 활발[데일리팜=손형민 기자] 중증근무력증 적응증을 확보하기 위한 제약업계의 경쟁이 치열하다. 최근 유씨비제약의 신약이 국내 허가된데 이어 얀센은 임상3상을 마치고 전 세계 각국 규제기관의 허가 획득을 목표로 하고 있다. 국내에서는 한독이 도입신약을 통해 시장 진출을 노리고 있으며 한올바이오파마는 임상3상을 진행하며 상용화 가능성을 확인 중이다.27일 관련 업계에 따르면 유씨비제약의 ‘질브리스큐’가 지난 21일 국내 허가됐다. 질브리스큐는 항콜린에스테라제, 스테로이드, 면역억제제 등 기존 표준치료요법에 부가 요법으로 사용이 가능하다. 이 치료제는 C5 보체 억제제로서 신경근육 접합부의 보체 매개 손상을 억제하는 기전을 갖고 있다.유씨비제약 '질브리스큐'이번 허가로 질브리스큐는 1일 1회 투여하는 최초 피하주사 제형이자, 국내 승인된 성인 중증근무력증 치료제 중 자가주사가 가능한 유일한 치료 옵션으로 등극했다. 기존 중증근무력증에 사용되는 C5 보체 억제제 ‘울토미리스’는 정맥주사 제형으로 8주에 1번 병원에 방문해 투여를 진행해야 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.질브리스큐의 허가 기반은 임상3상 ‘RAISE’ 연구다. 임상은 전신 아세틸콜린(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 174명을 대상으로 질브리스큐의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.1차 평가변수는 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’이었다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.임상 결과, 질브리스큐는 기저시점 대비 치료 12주차에 총점 4.39점이 감소돼 위약군 2.30점 대비 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.유씨비제약은 질브리스큐와 함께 또 다른 전신 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고’의 허가국 확대도 준비하고 있다. 리스티고는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA), 올해 1월 유럽에서 승인된 바 있다.얀센은 최근 중증근무력증 신약후보물질 ‘니포칼리맙’의 임상3상을 마치고 허가 준비에 나섰다. 이 회사는 지난 8월과 9월 각각 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 MG-ADL 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.한독·한올, 니포칼리맙과 같은 기전으로 치료제 상용화 도전장국내에서는 한독이 중증근무력증 신약 허가를 준비 중이다. 한독은 지난 8월 비브가르트 원 개발사인 벨기에 기업 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가르트는 니포칼리맙과 마찬가지로 FcRn을 타깃하는 신약이다. 이 치료제는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인됐다.ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가르트는 MG-ADL 척도 기준 반응자 비율 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가르트 투여군은 QMG 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다.한올바이오파마 역시 FcRn 항체 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161)을 피하주사 형태로 개발 중이다. 지난해 12월 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 임상3상 결과를 확보하고 중국 규제당국에 허가 신청서를 제출했다.하버바이오메드에 따르면 바토클리맙은 MG-ADL, QMG 등에서 중증근무력증 환자의 증상 개선을 이뤄냈다.한올바이오파마는 미국에서도 바토클리맙의 임상3상을 진행 중이다. 최근 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트는 중증근무력증 임상3상에 대한 환자 등록을 완료했다. 내년 상반기에 임상3상 탑라인 결과를 공개하겠다는 게 이뮤노반트의 계획이다.한올바이오파마와 이뮤노반트는 갑상선 안병증, 만성 염증성 다발성 신경병증 등 다양한 자가면역질환 적응증에 대해 바토클리맙의 가능성을 확인하겠다는 계획이다.양사는 바토클리맙과 함께 추가적인 중증근무력증 신약개발에 나선다. 현재 한올바이오파마와 이뮤노반트는 신규 FcRn 항체 신약후보물질 IMVT-1402 임상1상을 진행 중이다. IMVT-1402는 기존 FcRn 항체 치료제와 달리 알부민, LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.현재 임상1상은 무작위로 배정된 건강한 성인을 대상으로 피하주사 제형의 IMVT-1402와 위약을 투여해 환자군별로 용량을 늘리며 단회 투여 혹은 반복 투여하는 방식으로 진행 중이다.2024-11-27 12:00:09손형민 -
삼성에피스, 첫 대표 교체...김경아 개발본부장 대표 발탁김경아 삼성바이오에피스 사장 [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 출범 이후 처음으로 대표이사를 교체했다. 김경아 개발본부장 부사장(56)을 대표이사로 내정했다. 삼성그룹 최초로 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)가 탄생했다. 삼성바이오에피스 출범 이후 12년 간 대표이사를 역임한 고한승 사장은 삼성전자 미래사업기획단장을 맡는다.삼성바이오에피스는 27일 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 밝혔다. 신임 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다.김 사장은 삼성그룹 바이오 사업의 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신이다. 2010년 SAIT 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.삼성바이오에피스 측은 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐만 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"고 했다.2012년 삼성바이오에피스 설립 당시 대표이사로 임명돼 12년 간 회사를 이끈 고 사장은 삼성전자 미래사업기획단장을 맡게 됐다. 미래사업기획단은 지난해 11월 신설된 조직으로 고 사장은 삼성그룹의 신사업 발굴을 진두지휘할 예정이다.2024-11-27 11:11:59차지현 -
유나이티드제약-동양미래대학교 산학협력 업무 협약[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 동양미래대학교(총장 김교일)과 함께 제약산업 현장에 특화된 실무형 인재 양성에 나선다.한국유나이티드제약은 26일 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한 가운데 현장실습에 기반한 산학협력 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일, 일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다.학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보해 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.2024-11-27 10:34:36이석준 -
지엘팜텍, 위장관 부작용 개선 복합제 아스프라졸 출시[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일)은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸캡슐100/5밀리그램을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다.아스프라졸캡슐은 아스피린 투약 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’이다.아스피린의 원개발사 바이엘 제품 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증한 품목이다.이 제품은 폴리필(Poly-fill)기술을 이용한 제품으로 폴리필 제형은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 분리된 제형으로 충전하여 안정성을 확보하는 동시에 약물의 상호작용은 최소화한 기술이다. 지엘팜텍 관계자는 “폴리캡 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하고, 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적”이라고 밝혔다.이 품목은 지엘팜텍에서 연구개발하고 허가와 생산은 자회사인 지엘파마가 맡았으며, 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당한다.2024-11-27 09:48:32노병철 -
제일헬스사이언스, 대만파스 '서근령약교포' 출시[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 대만의 ‘만응고 파스’로 널리 알려진 ‘한방고서근령약교포’ 24매입을 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다.한방고서근령약교포는 대만 생춘당제약에서 제조하고 제일헬스사이언스가 국내 판매하는 파스 제품으로 이미 만응고 성분의 파스를 선호하는 마니아층이 형성되어 있을 만큼 유명한 제품이다.이 제품에는 한방 생약 성분과 양약 성분을 결합한 총 8종의 성분이 포함되어 있다. 목별자, 유향, 몰약은 동의보감에도 기록된 만응고 처방 성분으로, 부스럼이나 상처로 인한 화끈거림과 붓기를 치료하는 데 사용된다.이 외에도 신경통과 요통에 효과적인 위령선, 염증 치료에 쓰이는 피마자, 피부를 시원하게 하면서 붓기를 완화하는 멘톨, 민감한 피부를 자극으로부터 보호하는 산화아연, 진통과 소염 효과가 있는 살리실산메틸이 함유되어 있어, 근육통이나 관절염으로 인한 염증 부위에 빠른 효과를 기대할 수 있다.올해 4월, 제일헬스사이언스는 국내 최초로 서근령약교포 10매입 포장을 출시해 전국 약국에 유통한 바 있다.목선재 제일헬스사이언스 매니저는 “10매입 제품을 약국에 유통한 후, 대만파스를 국내 약국에서 쉽게 구매할 수 있다는 점에서 많은 소비자와 약사들로부터 긍정적인 반응을 얻었다”며 “착용감과 효과 또한 좋은 평가를 받았고, 이를 바탕으로 다양한 소비자들의 요구를 충족하기 위해 24매입 제품을 추가로 출시하게 되었다”고 말했다.한편, 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조 및 판매하는 전문기업이다.2024-11-27 09:36:56노병철 -
의약품유통협회, 사랑의 연탄 나눔 봉사활동한국의약품유통협회는 노원구에서 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을 진행했다.[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 지난 25일 서울 당고개역 부근 상계동에서 연탄으로 겨울을 나는 소외 이웃들을 위한 '2024 사랑의 연탄나눔 봉사 활동'을 실시했다.이날 행사는 협회가 주최하고, 밥상공동체 연탄은행이 주관했으며, 회원사인 명진팜이 후원했다.봉사활동에는 협회 집행부 임원과 협회, 회원사 직원 등 20여 명이 참가해 연탄 5,555장을 각 가정의 연탄 창고까지 직접 배달했다.박호영 회장은 “따뜻한 마음을 나눈다는 것은 꼭 물질적인 것만 해당되는 것은 아니다. 이러한 봉사활동을 통해서 이웃들을 돌보고, 함께 정을 나누는 것도 매우 중요하고 보람된 일”이라며 “오늘 참석한 모든 분들이 즐거운 마음으로 힘을 보태 연탄 나눔이 원만하게 마무리 돼 기쁘다. 가정에도 좋은 행운이 가득하길 바란다”고 말했다.이날 행사에는 박호영 중앙회장을 비롯해 장세영 중앙회부회장(한국유니팜), 김경완 중앙회부회장(신덕약품), 정성천 서울지회장(기영약품), 권기진 서울지회부회장(명진팜), 홍석화 서울지회 총무이사(아세아약품). 김덕중 중앙회 상근부회장 등 협회 임직원과 회원사 직원 등 20여 명이 참여했다.2024-11-27 09:33:26손형민
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