왼쪽부터 유혜선 굿네이버스 서울북부사업본부장, 김연섭 대원제약 관리본부 부사장[데일리팜=황병우 기자]대원제약(대표 백승열)은 임직원의 걸음을 모아 기부하는 ‘굿워킹 캠페인’을 성황리에 마치고, 조성된 기부금을 굿네이버스 서울북부사업본부(본부장 유혜선)에 전달했다고 24일 밝혔다.‘굿워킹 캠페인’은 대원제약이 임직원의 건강 증진과 기업의 사회적 책임을 동시에 실천하기 위해 2022년부터 시작한 대표적인 사내 참여형 사회공헌 활동이다.한 걸음마다 일정 금액이 기부금으로 적립되는 방식이며, 임직원들이 출퇴근이나 점심시간 등 일상 속에서 자유롭게 걷기를 실천하며 나눔에 동참할 수 있어 매회 높은 참여율을 기록하고 있다.특히, 이번 3회 캠페인에서는 임직원들의 뜨거운 참여 열기로 당초 목표였던 8천만 보를 초과 달성하는 성과를 거뒀다. 최종 집계된 총 걸음 수는 88,419,043보로, 이는 목표 대비 약 110%를 상회하는 수치다.대원제약은 목표 걸음 달성에 따라 조성된 기부금 3천만 원을 굿네이버스에 전달했다. 전달된 기부금은 기후위기 대응사업 지원 등에 사용될 예정이다.유혜선 굿네이버스 서울북부사업본부장은 "환경 보호와 기후 위기 극복을 위해 한마음으로 동참해 주신 대원제약 임직원분들께 감사하다"며 "전달받은 후원금은 기후 변화로 고통받는 이들을 돕고 지속 가능한 환경을 조성하는 데 소중히 사용하겠다"고 전했다.김연섭 대원제약 관리본부 부사장은 "올해로 3회째를 맞은 굿워킹 캠페인이 임직원들의 자발적인 참여 덕분에 목표를 초과 달성하며 성공적으로 마무리되어 뜻깊다"며 "우리의 발걸음이 모여 기후 위기로 신음하는 지구촌 곳곳에 실질적인 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 환경과 사회를 생각하는 ESG 경영을 적극적으로 실천해 나갈 것"이라고 말했다. 

[데일리팜=황병우 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다.이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰여며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다.GC 전 가족사 임직원은 연말기부 외에도 다양한 사회공헌 활동에 참여하여 지역사회 기부에 힘썼다.리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부를 하였으며, 매칭그랜트, 연말 나눔 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영하여 지역 사회에 소중한 금액을 전달할 수 있었다.GC녹십자 관계자는 "이번 성금이 소외된 이웃에게 작은 보탬이 되기를 바란다"며 "앞으로도 모든 임직원이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행하여 도움이 필요한 복지 사각지대를 더욱 챙기겠다"고 말했다.한편, GC녹십자는 이번 성금 기탁에 앞서 지난 11월 14일부터 17일까지 전 임직원을 대상으로 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 진행했다.지난 3월에 이어 세 번째로 진행된 행사로, 지난 1992년에 처음으로 헌혈행사를 시작한 이후 약 30여 년 간 1만 5000명이 넘는 인원이 동참했다. 

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(회장 이행명)이 설립한 명인 다문화장학재단은 지난 23일 ‘2025년도 2학기 장학증서 수여식’을 열고 다문화 학생 80명에게 총 2억6000만원의 장학금을 전달했다고 24일 밝혔다.  이번 2학기 장학금은 고등학생 30명과 대학생 50명에게 각각 200만 원과 400만 원씩 지급했다. 12개국(일본, 중국, 베트남, 필리핀, 몽골, 볼리비아, 스리랑카, 인도네시아, 카자흐스탄, 파키스탄, 러시아, 캐나다) 출신의 다양한 배경을 가진 대학생들이 포함됐다. 명인 다문화장학재단은 이행명 회장이 기업의 사회적 책임을 다하고 국민에게 받은 사랑에 보답하고자 2023년 사재를 출연해 설립한 450억원 규모의 공익재단이다. 2023년 2학기를 시작으로 이번 5번째 학기까지, 재단은 총 363명의 다문화 학생들에게 9억4200만 원의 장학금을 지원하며 꾸준한 나눔을 실천해왔다.이행명 이사장은 “활이 화살을 더 멀리 보내기 위해 활시위를 뒤로 당겨야 하듯, 인생의 어려움은 더 멀리 나아가기 위한 힘을 모으는 과정이다. 때로는 뒤처지는 것 같은 순간도 실패가 아니라 더 높이 날아오르기 위한 준비 과정임을 기억하고, 자신감을 갖고 용기 있게 활시위를 당겨 각자의 목표를 향해 멋지게 날아오르기를 응원하겠다”고 격려했다. 재단은 앞으로도 장학 사업의 규모를 점차 확대하여 더 많은 학생에게 기회를 제공하고, 다문화 가정에 대한 사회적 인식 개선과 긍정적 가치 창출에 기여하며 ESG 경영을 이어갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자체 개발한 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다. 회사 측은 “이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로 꼽힌다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러로 추산된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했고 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다.엔블로의 인도네시아 허가는 해외 7번째 승인이다. 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받은 바 있다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 지난 10월 성공적인 코스닥 상장을 발판 삼아, 높아진 이해관계자의 ESG 요구에 부응하고 글로벌 수준의 지속가능경영 체계를 확립하기 위해 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증 절차에 착수했다고 24일 밝혔다.이번 인증 도입은 삼익제약이 추진 중인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화의 핵심 일환이다.회사는 이미 보유한 ISO 37001(부패방지경영시스템)에 더해 환경과 안전보건 분야의 국제 표준을 추가 확보할 예정이다.이를 통해 내년 상반기까지 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영 시스템을 완비한다는 계획이다.특히, 삼익제약은 ISO 14001을 통해 에너지 효율화 및 폐기물 관리 최적화 등 환경 리스크를 체계적으로 줄이고, ISO 45001로는 사업장 내 안전보건 리스크 예방 및 중대재해 제로화를 목표로 안전문화 정착에 주력할 방침이다.삼익제약 관계자는 "코스닥 상장사로서의 사회적 책임을 다하고 글로벌 시장에서의 신뢰도를 높이기 위해 이번 인증 도입을 결정했다"며 "기존의 윤리경영(ISO 37001) 시스템과 연계해 환경(E)과 사회(S) 부문에서도 구체적이고 실효성 있는 목표를 달성하여 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 전했다.삼익제약은 향후 추진 예정인 ISO 인증(ISO 14001, 45001) 도입을 통해 임직원 교육과 위험성 평가 시스템을 고도화하여, 제약·바이오 업계의 지속가능경영 모범을 실현하겠다고 밝혔다. 

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다.  애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다.  애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다.만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로  2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다.  애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다.  애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.   보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.  식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.  제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.  동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.  이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.   만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.  

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 논쟁은 최근 ‘속도’의 문제로 번지고 있다. 국회 차원의 문제 제기 이후 정부가 어떤 후속 대응에 나설지에 대해서다. 특히 규제를 유지할지, 조정할지, 해제할지에 대한 결론보다도 제도 재검토가 언제 어떤 방식으로 진행될 것인지가 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 논쟁의 초점이 ‘방향’에서 ‘행정의 시간표’로 이동한 셈이다.올 9월 국정감사에서 김정관 산업통상자원부 장관은 전문위원회 위원과 위원장이 다섯 차례 연임했다는 지적에 “저도 놀랐다. 위원회 구성과 운영 방식을 포함해 제도 전반을 재검토하겠다”고 밝혔다. 지정 취지와 산업 현실 간 괴리를 살펴보고, 그 결과를 국회에 보고하겠다는 약속도 덧붙였다.그러나 국감 이후 두 달이 지난 현재까지 산자부의 후속 조치는 뚜렷하게 확인되지 않고 있다. 전문위원회 개편 여부, 재검토를 위한 태스크포스 구성, 이해관계자 의견수렴 절차 착수 등 어느 단계도 공식적으로 공개되지 않았다. 재검토가 실제로 시작됐는지조차 외부에서는 가늠하기 어려운 상황이다.약속 이후 침묵재검토의 범위와 일정, 의사결정 구조 역시 안갯속이다. 제도를 유지하든, 조정하든, 해제하든 결론 이전에 검토 절차와 시간표에 대한 설명이 필요하다는 지적이 나온다. 장관이 직접 ‘전면 재검토’와 ‘국회 보고’를 약속한 사안인 만큼, 검토의 출발점과 진행 상황을 공개해야 할 책임이 따른다는 목소리다.행정의 침묵은 정책 신호로 해석된다. 기업 입장에서는 규제의 존치 여부보다 ‘언제까지 기다려야 하는지’를 알 수 없다는 점이 더 큰 불확실성으로 작용한다. 국감 발언 이후 아무런 공식 일정이 제시되지 않으면서, 정부가 이 사안을 어떻게 인식하고 있는지를 둘러싼 해석도 엇갈린다.이 사이 해제 요구의 강도는 이전과 다른 국면으로 접어들고 있다. 해제 여부 자체보다, 재검토 약속 이후 아무런 설명이 없다는 점이 논쟁의 불씨를 키우고 있다는 분석이다.과거 개별 기업이나 업계 단체 중심의 문제 제기에서 벗어나 국회·시민사회·학계로 논의의 축이 확장되고 있기 때문이다. 최근에는 시민사회단체를 중심으로 톡신 국가핵심기술 지정의 절차적 문제와 규제 중첩을 지적하는 공개 캠페인과 릴레이 의견 표명도 이어지고 있다.국회에서도 관련 질의는 반복되고 있다. 범용화된 기술을 장기간 국가핵심기술로 유지하는 것이 타당한지, 전문위원회 구성과 연임 구조가 공정성과 투명성을 담보하고 있는지에 대한 질문이 공식 석상에서 다시 제기되고 있다.업계 관계자는 “국감 이후에도 확인할 수 있는 후속 움직임이 없다는 점이 오히려 해제 요구를 키우고 있다. 제도를 유지하든 바꾸든 지금처럼 시간을 흘려보내는 선택지는 현실적으로 점점 어려워지고 있다”고 말했다.톡신 국가핵심기술 논쟁은 이제 결론의 문제가 아니다. 정부가 어떤 기준과 절차로 산업 규칙을 점검하고 조정하는지를 보여주는 사례가 됐다. 재검토를 약속한 이상, 산자부의 다음 행동은 ‘선택’이 아니라 ‘행정의 책임’으로 남아 있다. 답보가 길어질수록 논쟁은 해제 여부를 넘어, 정부 규제 시스템 전반에 대한 신뢰 문제로 확산되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가됐다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '캄지오스(마바캄텐)'가 사실상 독점해 온 심장 마이오신 억제제 영역에 경쟁 약물이 등장하면서 치료 패러다임과 시장 구도 변화 가능성에 관심이 쏠린다.22일 미국 바이오기업 싸이토키네틱스는 성인 증상성 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM) 환자의 운동 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 '마이쿼조(MYQORZO, 아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사가 설립 이후 처음으로 받아든 FDA 승인이다.마이쿼조는 심장 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭(allosteric) 기전의 약물이다. 과도한 심근 수축과 좌심실 유출로(LVOT) 폐색을 완화하는 방식으로, 이미 시장에 진입한 캄지오스와 동일한 계열에 속한다.아이러니하게도 이 경쟁 구도에는 과거 인연이 있다. 사이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여했고, 이후 마이오카디아는 BMS에 131억 달러에 인수됐다. 그 결과 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받아 oHCM 치료의 첫 마이오신 억제제로 자리 잡았다.이번 허가는 3상 임상시험 SEQUOIA-HCM 결과를 근거로 이뤄졌다. 24주 치료 후 마이조 투여군은 최대 산소섭취량(pVO₂)이 기저치 대비 1.8 mL/kg/min 증가해 위약군 0.0 mL/kg/min 대비 유의한 개선을 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 치료 중 중증 심부전 악화나 저좌심실박출률(LVEF)로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 다만 심근 수축을 억제하는 기전 특성상 심부전 위험에 대한 경고는 유지됐다.마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다."독점 깨질까"…표적치료 시장서 경쟁 본격화BMS '캄지오스'현재 oHCM 치료제 표적치료제 시장은 캄지오스가 사실상 독점하고 있다. 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받은 세계 최초의 심장 미오신 억제제로, 약물 치료가 제한적이었던 oHCM 치료 패러다임을 바꾼 약물로 평가된다. 그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다. 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 상업적 성과도 뚜렷하다. BMS에 따르면 캄지오스는 2024년 연 매출 6억 달러를 돌파했으며, 올해도 성장세를 이어가고 있다. 현재까지 oHCM 적응증에서 허가받은 유일한 미오신 억제제라는 점이 시장 독점의 배경이다.그럼에도 불구하고 시장에서는 두 약물 간 미묘한 차별성에 주목하고 있다. 마이쿼조는 ▲단순하고 유연한 용량 조절 ▲약물 간 상호작용 모니터링 불필요 ▲예측 가능한 약동학적 특성을 강점으로 내세운다. 일부 투자 분석가들은 이를 근거로 초기 치료 환자에서 더 사용하기 쉬운 약물이라는 평가를 내놓고 있다.시장에서는 마이쿼조가 캄지오스의 독점 구도를 단기간에 흔들기는 쉽지 않지만, 신규 진단·초기 치료 환자군을 중심으로 점진적인 경쟁이 시작될 것으로 보고 있다. 특히 장기 복용이 필요한 만성 질환 특성상, 투여 편의성과 모니터링 부담은 실제 처방 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다.마이쿼조는 2026년 1월 미국 시장에 출시될 예정이다. 가격은 아직 공개되지 않았으나 연간 약가가 약 10만 달러 수준인 캄지오스와의 가격 전략도 향후 시장 침투 속도를 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다.oHCM 치료제 시장이 캄지오스 단일 체제에서 마이오신 억제제 간 경쟁 구도로 전환될 수 있을지, 마이쿼조의 실제 임상 현장 안착 여부가 주목된다.

광동제약 과천 타워[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 397억원 규모 자사주를 처분한다. 대웅, 휴메딕스 등의 자사주와 맞교환한다. 광동제약은 157억원 규모 자사주를 주주가치 제고 목적으로 소각한다.광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅 자사주와 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 “양사는 전문의약품 판매, 연구개발 및 해외사업영역에서 시너지를 강화하기 위한 논의를 지속해왔고, 양사의 주식교환을 통해 전략적 파트너십을 구축하고자 한다”라고 설명했다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서의 코프로모션, 대웅에서 개발중인 신약 및 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이라고 회사 측은 설명했다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 이와 함께 광동제약은 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다.