-
지멘스, 북미영상의학회서 인공지능기술 발표[데일리팜=노병철 기자] 혁신적 의료기술 선두기업 지멘스 헬시니어스가 이달 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최된 북미영상의학회 2023(Radiological Society of North America 2023, RSNA 2023)에서 광자 계수 CT ‘네오톰 알파(Naeotom Alpha)’의 새로운 기능 및 텍스트와 이미지 결합 기반의 생성형 인공지능 기술을 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 RSNA 2023에서 지멘스 헬시니어스는 특히 심장 영역을 포함한 다양한 부위의 CT 촬영 성능 개선을 위한 10여개의새로운 기능을 제공하는 3세대 혁신을 선보였다. 네오톰 알파에 탑재된 새로운 심장 이미징 재구성(heart imaging reconstruction)기능은 디텍터의너비에 영향을 받지 않는 일관된 촬영 결과를 제공한다. 또한, 분광 결과의 재구성 및 분광 정보를 통해 심각한 석회화 진행 또는 스텐트 삽입 심장에 대한 향상된 스캔 성능을 제공하는 기술도 공개됐다. 해당 기능은 아직 국내에서는 허가를 받지 않았다. 네오톰 알파는 2021년 출시 후 지금까지 50여만명의 환자 스캔 성과를 거뒀으며 심혈관, 신경혈관, 폐 치료의 수많은 케이스에서 의료진의 확실한 진단 및 치료 의사결정을 지원할 수 있는 잠재력을 입증했다. 지멘스 헬시니어스는 앞으로 10년 간 10억명의 환자를 스캔한다는 목표 하에 더 많은 지역사회에 자사 광자 계수 CT의 최첨단 이미징의 혜택을 제공할 계획이며, 이를 위해 독일 제조시설 확장에 8000만 유로(한화 약 1,143억 6,400만원)를 투자한다는 방침이다. 또한 이번 학회에서 지멘스 헬시니어스가 선보인 고유한 ‘생성형 인공지능(Generative AI )기술’은 이미지 및 텍스트 애플리케이션 간 결합을 기반으로 사용자 질문에 대한 적합한 답변, 리포트 및 이미지를 로드, 연결 및 준비하는 챗 시스템(chat system)을 제공한다. 이는 이미지 클릭 시 리포트내의 특정 부분을 강조할 수 있으며, 영상 이미지에 대한 리포트를 자동 생성하고, 이를 우선순위에 따라 분류한다. 여기서 더 나아가 의료진 교육뿐 아니라 고객 서비스 및 지원분야에 활용될 생성형 AI 를 개발 중이다. 결과적으로 생성형인공지능은 환자 기록부터 리포트에 이르는 전체 이미징 프로세스에서 지능형 데이터 통합이 이뤄지는‘스마트 이미징 밸류 체인’에서 핵심 역할을 한다. 해당 기술 또한 아직 국내에서는 허가를 받지 않았다. 독일 에센 대학병원(University Hospital Essen) 요하네스하우볼드(Johannes Haubold) 임상 AI 통합교수는 "우리는 지멘스 헬시니어스와 대규모 언어 모델 기술을 통해 자연어만으로 AI를 활용해수백 개의 환자 또는 질병 정보 데이터베이스를 검색하는 부문에서 협력 중이다. 향후 이러한 애플리케이션 활용을 통해 치료 과정의 잠재적인 문제를 쉽게 발견하고, 신규 연구 결과를 치료에 더 빠르게 접목시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 안드레 아르퉁(Andr& 233; Hartung) 영상진단사업본부 글로벌 총괄 대표는 “우리는 자사의 제품을 통해 생성된 광범위한 영상이미지 및 텍스트를 활용해 의료진이 의학적인 질문과 환자들에게 더 집중할 수 있도록 지원하는 역량을 지니고 있다. 이를 통해 의료진이사용 가능한 데이터세트를 검색하는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있으며, 이는 생성형 인공지능 여정의 시작에 불과하다”라고 말했다.2023-11-30 18:31:32노병철 -
동아쏘시오그룹, 창립 91주년..."미래 준비할 때"[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 서울 천호대로 소재 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 30일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들 모임 동우회 회장이 참석했다. 행사는 고 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 기념사에서 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 정 대표는 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”라면서 “‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 해 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 당부했다. 이날 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘ 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다.2023-11-30 18:11:59천승현 -
블루엠텍, 공모자금 266억 조달…12월 13일 상장[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 희망 밴드(1만5000~1만9000원) 상단 1만9000원에 확정했다고 30일 공시했다. 이에 공모금액은 약 266억원, 상장 후 시가총액은 2023억원 규모가 될 전망이다. 상장을 주관한 하나증권 관계자는 "블루엠텍의 참신한 비즈니스 모델이 수요예측 흥행으로 이어졌다. 기존 사업확장과 커머스 사업 다각화, ICT 서비스 확대를 통한 외형 성장과 마진 개선, 고부가 PB상품 판매 등 수익성 확대 가능성을 긍정적으로 평가했다"고 말했다. 블루엠텍은 이번 IPO를 통해 확보한 공모자금을 ▲플랫폼 서비스 고도화 ▲해외진출 ▲물류센터 설비 고도화 등에 사용해 외형성장의 기틀을 마련할 계획이다. 블루엠텍은 12월 13일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다.2023-11-30 17:33:00이석준 -
세이프소프트, 국내 최초 CDISC ODM 국제인증 취득[데일리팜=노병철 기자] 세이프소프트는 지난 27일 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 데이터 임포트/익스포트(Data Import/Export) 국제인증을 취득했다고 30일 밝혔다. 세이프소프트는 임상시험 소프트웨어 솔루션을 개발 및 제공하는 디티앤씨 계열사다. Data Import와 Export를 모두 취득한 기업은 미국업체 1개와 세이프소프트의 레드파인(Red Pine)이 유일하다. 세이프소프트는 세계에서 유일하게 CDSIC의 ODM 최신버전인 1.3.2를 만족한다. CDISC의 ODM 인증 획득은 세이프소프트가 개발한 솔루션이 국제 전자자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받음과 동시에 임상시험 데이터의 신뢰성 또한 확보했음을 증명한다. CDISC(The Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄을 의미한다. 국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 ODM(Operation Data Model)인증을 부여한다. 임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로 수집 및 관리되는 특성 상 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업을 진행할 때 데이터 변환 작업을 거친다. 이 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성이 존재하기에 이를 방지하고자 미국과 유럽은 CDISC표준에 따라 임상 시험 데이터를 관리한다. 세이프소프트 내달 13일, 14일 서울 더케이 호텔에서 진행되는 2023 CDISC Korea Interchange 행사에 참가할 예정이다. 이동훈 세이프소프트 대표는 "국내 최초, 세계 2번째로 세이프소프트가 CDISC의 ODM 인증을 획득해 임상시험 솔루션의 품질을 인정받아 감회가 남다르다. 현재 자사 솔루션은 다국가 임상시험을 포함해 300여건 이상의 의료임상시험에서 사용 중이다. 하지만 이에 만족하지 않고 더욱 보급률을 확대해 국내 임상시험데이터의 퀄리티를 끌어올릴 것"이라고 말했다.2023-11-30 17:23:31노병철 -
펜믹스 '컴플렉스 제네릭', 연 200억 규모 미국 수출[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 아보메드사를 통해 자체 개발 중인 주사제를 북미시장에 독점공급 한다고 30일 밝혔다. 계약 규모는 연평균 200억원, 10년간 2400억원에 달할 것으로 예상된다. 북미에 공급되는 시점은 2026년이며, 제품은 슈가메덱스와 페릭카르복시멜토즈 2개 품목이다. 지난해 EUGMP 취득 후, 유럽시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계시장에서 우리나라 CDMO 기술력을 입증받은 바 있다. 아울러 2024년에 예정되어 있는 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균주사제 완제의약품 연구개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다. 특히, 선진시장 공략 제품 중 하나인 컴플렉스 제네릭 페릭카르복시멜토즈는 개발 난이도가 높아 현재까지 전세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매 예정이며, 이어 미국시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다. 펜믹스 컴플렉스 제네릭 북미 판권을 독점계약 체결한 아보메드는 미국 의약품 허가, 유통, 판매에 20년 이상의 경력을 갖춘 기업이다. 펜믹스 관계자는 “이번 계약은 유럽시장에 이어 선진시장에서 펜믹스의 역량을 다시 한번 증명했다. 특히 컴플렉스 제네릭이라는 고난이도 제품을 통해 기술력과 수익성까지 확보할 수 있는 주요 전략사업으로 육성할 계획”이라고 밝혔다.2023-11-30 17:12:52노병철 -
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 아일리아바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 아일리아 프리필드시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 제출했다는데 의미가 크다. 삼천당제약 관계자는 “아일리아 글로벌 시장은 현재 약 13조 규모를 형성하고 있는데, 이 중 90%인 약 11조를 프리필드시린지가 점유하고 있음에도, 지금까지 파악된 바로는 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다”고 설명했다. 이어 “이제는 각 국가별 규제 기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 1st 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 프리필드시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고있다”고 덧붙였다. 허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동으로 작업했고, 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다. 해외의 경우 파트너사들이 주체가 되어 진행하고 있는데 특허 전략상 해외 허가 신청 및 취득 관련 사항은 파트너사의 요청을 고려해 공개할 수 있을 것으로 조사됐다.2023-11-30 17:00:26노병철 -
녹십자, 화순 백신공장에 mRNA 생산시설 구축[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 전남 화순 소재 백신 공장에 메신저리보핵산(mRNA) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로 GC녹십자는 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적하겠다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 위험이 적고 신속한 생산 대응이 가능하다. ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다. GC녹십자는 지난해 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 mRNA 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 녹십자는 신규 mRNA 생산시설에서 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화와 위탁생산 사업도 추진할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.2023-11-30 16:16:42천승현 -
보령, '듀카브' 특허분쟁 2심도 승소...제네릭사 고배[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)' 특허 분쟁 2심에서 오리지널사인 보령이 승소했다. 1심에 이어 2심에서도 승리를 따낸 보령은 연 500억원 규모 시장에서 독점적인 지위를 이어갈 전망이다. 특허법원 제1부는 30일 오후 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 특허심결 취소소송 2건 모두에서 원고 패소 판결을 선고했다. 1심에 이어 2심 재판부도 오리지널사인 보령의 손을 들어준 것이다. 듀카브는 2031년 8월 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 물질특허는 올해 초 만료됐다. 제네릭사들은 물질특허 만료 시점에 맞춰 복합조성물 특허를 회피·무효화해 후발의약품을 조기 발매한다는 계획이었다. 46개 제네릭사가 듀카브 특허에 도전장을 냈다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 3월 특허심판원은 보령의 손을 들어줬다. 이후 제네릭사들은 특허법원에 심결에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다. 회피 심판에서 패배한 제네릭사들은 같은 특허를 대상으로 별도의 무효 심판도 제기했다. 다만 특허심판원은 회피 심판과 마찬가지로 보령 승리 심결을 내렸고, 제네릭사들은 특허법원행을 선택했다. 특허법원은 2개 사건을 병합 심리했다. 판결선고 기일이 세 차례나 미뤄졌다. 당초 2월 16일로 예고됐던 판결선고가 9월 21일로, 다시 10월 26일로, 다시 11월 30일로 연기됐다. 세 차례의 판결선고 연기 끝에 재판부는 결국 보령 승소 판결을 내렸다. 이번 판결로 인해 보령은 당분간 연 500억원 규모의 듀카브 시장에서 독점적인 지위를 이어갈 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다. 다만 제네릭사들이 특허법원 판결에 불복, 대법원에 상고할 가능성이 남은 상태다. 만약 제네릭사들이 상고장을 제출하고 대법원이 2심과 반대되는 판결을 내릴 경우 듀카브 제네릭 조기발매가 가능해진다.2023-11-30 14:42:42김진구 -
건보공단 상고...'발사르탄 구상금' 소송 대법원으로[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사들의 발사르탄 구상금 소송이 대법원으로 넘어간다. 1심과는 달리 2심에서 제약사 승소 판결이 났지만 국민건강보험공단이 상고심을 제기했다. 30일 업계에 따르면 건보공단은 이날 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 지난 10일 2심 패소 판결이 나온지 20일만에 제기했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로발사르탄함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸다. 제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난 10일 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 건보공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 중 총 2억원에 대해서만 이행 의무가 있다고 봤다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물발사르탄의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다.재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 제약사들이 사전에 불순물 의약품의 유해성을 인지하지 못했다는 점도 2심 재판 승소 이유로 지목됐다.제약사들은 “NDMA는 비의도적 불순물로 2018년 7월 이전에는 국내는 물론 해외에도 관리기준이 없었다”고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다.발사르탄원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다는 논리다. 재판부는 “식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후에 발사르탄제제에 결함이 존재한다는 사실을 알 수 있었을 것”이라고 봤다. 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았다. 문제의 제품이 환자들에게 처방·조제되지 않아 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구 이유가 없다는 판단이다.2023-11-30 12:10:57천승현 -
'3번 연기' 듀카브 특허분쟁 판결 임박…이번엔 결론날까[데일리팜=김진구 기자] 앞서 세 차례 연기된 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁 2심의 최종 결론이 날지에 제약업계의 관심이 쏠리는 모습이다. 오리지널사와 제네릭사는 3년 가까이 핵심용량(30/5mg) 특허를 두고 치열하게 다퉈왔다. 특허법원에서 내려질 판결에 따라 연 500억원 규모 시장에서 제네릭 조기발매의 향방이 결정될 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 이날 오후 2시 듀카브 특허분쟁 2심의 판결선고를 예고했다. 현재 듀카브 특허분쟁 2심은 2건이 동시 진행 중이다. 제네릭사들은 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구한 바 있다. 1심에선 모두 패배했다. 이에 제네릭사들은 특허법원에 각각의 심판에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다. 2심 재판부는 2개 사건을 병합해서 판결하기로 했다. 그러나 당초 예고됐던 판결선고 기일이 세 차례나 변경됐다. 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일, 10월 26일로 예고된 판결선고를 연기했다. 이어 30일 오후 2시로 판결선고 기일을 네 번째로 예고한 상태다. 특허에 도전 중인 제네릭사들은 빠른 결론을 원하고 있다. 결론을 내지 못한 채로 분쟁이 장기화할수록 부담이 커지기 때문이다. 반면 오리지널사인 보령 입장에선 분쟁 장기화가 나쁘지만은 않은 상황이다. 핵심용량 특허에 가로막혀 제네릭 조기발매가 미뤄질수록 시장에서 듀카브의 독점적인 처방이 가능하기 때문이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 분쟁에 참여했다. 이들은 2021년 3월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 피마사르탄 물질특허 만료 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 계획이었다. 피마사르탄 물질특허는 올해 초 만료된 바 있다. 1심에선 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 불복 소송을 제기했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효 심판의 경우도 1심에서 보령에 패배했고, 마찬가지로 특허법원에 불복 소송을 냈다. 보령이 1심에서 완승한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리고 있다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다. 2심 재판부가 1심 심결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주더라도 보령이 대법원에 상고할 가능성이 있다. 다만 이과 무관하게 대부분의 제네릭사들은 2심 판결을 근거로 제네릭 조기발매에 뛰어들 것으로 전망된다. 듀카브는 연 500억원 규모의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.2023-11-30 12:00:20김진구
오늘의 TOP 10
- 1지출액 100조 돌파…늙어가는 한국, 쪼그라드는 건보 곳간
- 2우판권 빗장 풀린 레바미피드 서방정...처방 격전지 부상
- 3월 처방액 200억…더 잘 나가는 K-신약 로수젯·케이캡
- 4고유가지원금 이렇게 지급한다...사용처에 의원·약국도 포함
- 5200일 넘어선 한약사 해결 촉구 시위 실효성 논란
- 6국민 비타민 아로나민 3종 라인업에 관심 집중
- 7대형 제약사들, 소아 코 세척·보습제 신제품 잇따라 허가
- 8삼오제약, 매출 1455억 외형 확장...800억 유동성 확보
- 9약사 65.5% "창고형약국 개설 이후 방문 고객 감소"
- 10한국MSD, 매출 3년새 30%↓…코로나약 수요 감소 여파
