[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 '다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현'을 주제로 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다. LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다. 세미나는 ▲MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) ▲미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) ▲타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) ▲향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 & 8211; 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터) ▲MRCT의 임상시험 및 안전성 데이터 관리(LSK Global PS 이정민 전무)를 주제로 진행된다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "MRCT는 경험과 역량을 갖춘 CRO와의 협력이 무엇보다 중요하다. 다양한 돌발 상황에 대한 사전 대비와 국가별 요구사항에 따른 철저한 준비가 필요하며, 여러 나라 및 지역에서 수집된 임상 데이터를 관리할 수 있는 역량이 필수로 요구된다. 따라서 그간 축적해 온 MRCT의 수행 경험 및 노하우가 임상시험의 결과를 판가름할 수 있다"면서 "이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 인사이트를 얻어갈 수 있길 바란다"고 전했다. 이번 심포지엄은 MRCT 임상시험의 규정 및 전략에 관심이 있는 업계 종사자라면 LSK Global PS 홈페이지를 통해 누구나 신청 가능하며, 선착순으로 접수가 마감된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 겨울 한파로 어려움을 겪고 있는 충북 제천 지역 저소득 보훈 가족에게 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을 진행했다. 봉사활동은 유유제약 제천 공장 직원들이 총 800장의 연탄을 충북북부보훈지청이 선정한 제천 지역 저소득 보훈가족 자택에 직접 배달했다. 천준희 유유제약 공장장은 "올 겨울 추위로 어려움을 겪고 있는 보훈 가족의 따뜻한 겨울나기를 바라는 마음으로 이번 봉사활동을 진행했다"고 말했다.

깐깐해지는 상장 실적요건…금융당국 "직전 월 매출·영업익 공개하라" [데일리팜=김진구 기자] 최근 3년간 주식시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 3곳(61%)이 직전년도에 영업손실을 기록했던 것으로 나타났다. 이들 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 중이다. 조사대상 기업의 36%(44곳 중 16곳)는 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 것으로 나타났다. 매출이 0원인 기업도 14%(44곳 중 6곳)에 달한다. 한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 등을 제시하고 있다. 여기에 최근엔 금융당국이 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위해 상장 직전 월매출까지 공개하도록 하는 등 상장요건이 깐깐해지는 양상이다. 44곳 중 27곳, 영업손실 상태로 상장…지아이이노 680억·루닛 457억 30일 한국거래소에 따르면 2021년부터 이날까지 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다. 44곳 가운데 27곳(61%)은 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 상장 직전년도 영업손실 규모가 가장 큰 곳은 지아이이노베이션이다. 2023년 3월 상장한 지아이이노베이션은 2022년 680억원의 영업손실을 기록했다. 지아이이노베이션을 포함해 루닛(457억원·2021년), 프레스티지바이오로직스(226억원·2020년), 큐라티스(215억원·2022년), 큐로셀(214억원·2022년) 등이 상장 직전년도 200억원 이상 영업손실을 냈다. 재무제표를 달러로 기록하는 바이오다인 역시 상장 직전년도에 1826만 달러(약 230억원)의 영업손실을 냈다. 와이바이오로직스, 툴젠, 노을, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이비온, 보로노이, 플라즈맵, 파로스아이바이오, 샤페론 등 9곳은 상장 직전년도 영업손실이 100억원 이상 200억원 미만이었다. 피비파마는 909만 달러(약 110억원)의 영업손실을 기록했다. 뷰노, 인벤티지랩, 바이젠셀, 큐라클, 딥노이드, 차백신연구소, 지니너스, 에스바이오메딕스, 라이프시맨틱스, 네오이뮨텍, 애드바이오텍 등 11곳은 100억원 미만의 영업손실이 상장 직전년도 재무제표에 기록됐다. 최근 3년간 주식시장에 입성한 바이오기업 5곳 중 3곳(61.4%)은 상장 직전년도에 영업적자를 기록한 셈이다. 대다수 상장 바이오기업들이 연구개발(R&D)에 주력하고 있기 때문으로 분석된다. 이들은 뚜렷한 매출 없이 외부 투자에 의지해 R&D를 이어가고 있다. 반면, 에스디바이오센서는 코로나 진단키트 사업을 기반으로 2020년 7383억원에 달하는 영업이익을 기록했다. 에스디바이오센서의 최대주주인 바이오노트 역시 4687억원의 영업이익을 냈다. HK이노엔, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, 유투바이오, 바이오플러스 등 5곳은 100억원 이상 영업이익을 기록했다. 이밖에 바이오인프라, 알피바이오, 디티앤씨알오, 에이프릴바이오, 에이디엠코리아, 선바이오, 진시스템, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍 등 10곳은 상장 직전년도에 100억원 미만 영업이익을 낸 것으로 나타났다. 상장 직전년도에 영업이익을 기록한 기업 대부분은 연구개발 외에 의약품·의료기기 생산·판매, 임상시험 대행, 체외진단 등 별도의 사업모델을 보유하고 있다. 선바이오의 경우 연구개발 전문기업이지만, 호중구감소증 치료제 관련 기술료와 로열티에서 꾸준한 실적이 발생하고 있다. 또 다른 연구개발 전문기업인 에이프릴바이오는 신약후보물질 관련 기술료 수익이 일시적으로 상장 직전년도에 반영됐다. 영업손실 상장 대다수가 R&D 전문기업…IPO 이후 영업적자 지속 중 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 바이오기업 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 모습이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션은 3분기 누적 446억원의 영업손실을 냈다. 루닛은 2021년 457억원에 이어 지난해 507억원의 영업손실이 이어졌다. 올해도 3분기 누적 245억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 3월 상장한 프레스티지바이오로직스는 2020년 226억원의 영업손실 규모가 2021년 268억원, 지난해 366억원 등으로 더욱 확대됐다. 올해는 3분기 누적 79억원의 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 2021년 9월 상장한 에이비온은 직전년도 영업손실 109억원이 작년 252억원으로 2년 만에 2.3배 늘었다. 올해의 경우 3분기 누적 236억원의 영업손실을 냈다. 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 27개 기업 중 별도의 재무제표가 공개되지 않은 큐로셀을 제외하고 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환한 곳은 바이오다인이 유일하다. 2021년 3월 상장한 바이오다인의 경우 2020년과 2021년 각각 18억원, 23억원의 영업손실을 냈다. 지난해엔 67억원 영업이익으로 흑자 전환했다. 다만 올해 들어선 3분기 누적 13억원의 영업손실을 내며 다시 적자 전환한 상태다. 신규상장 44곳 중 16곳, 직전년도 매출 30억 미만…'매출 0원' 기업 6곳 44곳 가운데 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 기업은 16곳(36%)이다. 프레스티지바이오로직스, 큐로셀, 바이젠셀, 큐라클, 네오이뮨텍, 피비파마 등 6곳(14%)은 직전년도 매출이 0원이다. 차백신연구소, 파로스아이바이오, 샤페론, 툴젠, 딥노이드, 뷰노, 노을, 인벤티지랩, 에이비온, 라이프시맨틱스도 상장 직전년도 매출이 30억원 미만이다. 상장 직전년도 매출이 30억원 이상 100억원 미만인 기업은 지아이이노베이션, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스, 플라즈맵, 루닛, 프로테옴텍, 큐라티스, 선바이오 등 9곳이다. 에스엘에스바이오, 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 에스바이오메딕스, 에이디엠코리아, 진시스템, 보로노이, 에이프릴바이오, 바이오플러스, 디티앤씨알오, 바이오인프라, 유투바이오, 바이오다인 등 13곳은 100억 이상 1000억원 미만이었다. 상장 직전년도 매출이 1000억원 이상인 기업은 알피바이오, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, HK이노엔, 바이오노트, 에스디바이오센서 등 6곳이다. 에스디바이오센서는 상장 직전년도에 1조6862억원(2020년), 바이오노트는 6224억원(2021년)의 매출을 각각 기록했다. 두 회사는 코로나 사태를 계기로 진단키트 사업이 호조를 보이며 기록적인 매출을 낸 바 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서의 최대주주다. 매출 30억 미만·4년 연속 영업손실 '관리종목' 지정…금융당국, 상장요건 강화 제약업계에선 적지 않은 신규상장 바이오기업이 상장 5년이 지난 2026년~2028년 이후 관리종목으로 지정될 수 있다는 우려를 내놓는다. 한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% 이상 ▲자기자본 10억원 미만 등을 제시하고 있다. 차감 전 계속사업 손실(법차손) 규모가 자기자본의 50%를 초과하는 경우가 최근 3년 내 2회 이상일 때도 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 이후 해당 사유가 해소되지 않으면 이듬해 상장폐지 대상이 된다. 다만 기술·성장 특례상장 기업은 상장연도를 포함해 5년 간 매출 요건을 적용 받지 않는다. 법차손 요건의 경우 3년 간 관리종목 지정이 유예된다. 매출 30억원 미만이거나 4년 연속 영업손실인 상황이 상장년도 포함 5년 이후로도 이어질 경우 관리종목으로 지정될 수 있다는 의미다. 금융당국은 상장 직전의 실적을 더욱 까다롭게 본다는 계획이다. 금융감독원은 지난 26일 상장 절차 개선방안을 도입한다고 발표했다. IPO 증권신고서를 심사할 때 제출 직전 월까지의 매출과 영업손익 등을 기재하도록 하는 내용이다. 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위한 조치로 풀이된다. 최근 코스닥 상장한 반도체 설계업체 파두는 상장을 준비하는 과정에서 올해 추정 매출을 1203억원으로 기재했다. 그러나 상장 후 3분기에 전년동기 대비 98% 감소한 매출 3억원을 거뒀다. 3분기 누적 매출은 180억원에 그친다. 지금까지는 상장을 위해 제출하는 증권신고서에 이미 결산을 마친 분기별 실적만 기재하면 됐다. 파두 역시 올해 2분기 매출이 5900만원에 불과했지만, 상장일이 분기 결산 전이어서 이같은 사실이 시장에 알려지지 않았다. 이에 금감원은 아예 증권신고서 제출 직전 월까지 매출액과 영업손익을 잠정 수치라도 신고서에 기재토록 한 것이다. 한국거래소 역시 예상 실적과 실제 실적간 괴리가 클 수 있다는 점을 감안해, 상장예비심사 과정에서 심사 이후 상장 이전 기간까지 매출 정보에 대한 공시 계획을 제출받기로 했다. 이를 통해 시나리오별 예상 매출액을 투자자들에게 알린다는 방침이다. 상장 예정 기업이 제시한 낙관적 시나리오에 따른 예상 실적뿐 아니라, 중립적·보수적 시나리오에 따른 예상 실적까지 공개한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 국내 출시 이후 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 단숨에 3배 이상 뛰었다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난 3분기 매출이 68억원으로 전년동기 19억원보다 261.3% 확대됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 지난 1분기 매출은 21억원에 그쳤다. 하지만 지난 2분기에 36억원으로 전 분기 대비 68.4% 상승했고 3분기에는 더욱 가파른 성장세를 나타냈다. 헴리브라의 지난 2분기 매출 급증의 요인은 급여 확대다. 헴리브라는 지난 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. .JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다. 헴리브라의 지난해 매출은 76억원이다. 급여 확대 효과로 분기 매출로만 작년 매출과 근접한 수준으로 성장한 셈이다. 헴리브라는 3분기 누적 매출 125억원을 기록하며 국내 발매 이후 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비헴리브라예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다.

톡신, 발명·R&D와 거리 먼 균주불과...제조공정도 신기술 아냐 [데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 업계 숙원사업이었던 '톡신-국가핵심기술 지정 해제'가 긍정적 물꼬를 틀 것으로 관측돼 향방이 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이달 21일 국내 톡신제제 품목허가를 획득한 17개 기업에 '보툴리눔 균주 및 보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 해제·유지'에 대한 의견조회 공문을 발송했다. 협회는 내달 8일까지 업체별 의견서를 취합해 산업통상자원부에 전달하고 전문위원회 심의를 요청할 것으로 전망된다. 알려진 바에 따르면 의견조회서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 의견을 기재하는 방식이다. 이번 의견조회가 각별한 의미를 가지는 이유는 K-톡신산업을 대변하는 한국제약바이오협회가 관련 기업들의 입장을 모두 수렴해 결과에 따라 산업 육성·발전 저해 요소를 당국과 함께 올바로 개선해 나가겠다는 의지를 천명한 데 있다. 업계 여론을 살펴볼 때, 지정 해제 동의 기업은 15개사에 달할 것으로 추정되며, 비동의(완화) 입장 업체는 1~2곳일 것으로 관망돼 여론만 놓고 본다면 관련 규제는 해제됨이 합당하다. 톡신-국가핵심기술 해제를 요구하는 업계 입장 표명은 이번이 처음이 아니다. 지난 3월 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다. 아울러 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다. 특히 관심이 가는 대목은 지정 해제와 관련된 사안의 검토·심의 최종 관문인 산자부 산업기술보호위원회 구성위원 절반 가량이 조만간 교체되는 점이다. 그동안 '톡신 해제'와 관련된 안건이 급물살을 타지 못한 이유 중 하나가 바로 전문위원 간 팽팽한 입장 차에 기인했다는 것이 업계 통설이다. 산업기술보호위원회는 위원장 1인을 포함해 25인 이내로 구성되는데, 만약 유지 입장을 고수한 전문위원이 대거 교체될 경우 톡신업계 숙원사업은 '하이패스'로 통과될 공산이 높다. 설령, 단순히 관련 사안에 대한 산자부 전무위원 간 찬반논쟁이 아니더라도 톡신업계 전체가 중지를 모아 지정해지에 한목소리를 내는 현재 상황에서 더 이상 이를 유지할 명분도 희박하다. 톡신업계가 보툴리눔 톡신 및 제조공정에 대한 국가핵심기술을 지속적으로 건의·요구하는 이유는 톡신 자체는 발명·개발 즉 R&D의 산물이 아닌 균주에 불과하며 제조공정 역시 이미 논문 등에 공개돼 기업의 의지와 자금 여력이 충분할 경우 언제든지 진입이 가능하기 때문이다. 톡신 제제 역시 임상시험 목적으로 국가 간 이동이 필요할 경우 대외무역법-전략물자에 해당돼 일부 규제를 받고 있지만 보안·안전사항 가이드라인만 준수할 경우 관련 법령에 대한 이해·수긍도는 용인가능한 수준이다. 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 큰 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있기 때문이다. 반도체·제트엔진·궤도진입 등 국가안보와 관련한 최첨단 기술의 해외 유출은 철통보안을 유지하고 기업은 물론 국가적 차원의 관리·감독이 반드시 필요하지만 보툴리눔 톡신은 이와는 거리가 멀다는 것이 학계·업계의 중론이다. 다시 말해 보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성과 진보적 우월성과는 연계성이 부족한 측면이 많다. 때문에 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 충분한 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련이 필요한 시점이다. 다만, 맹독성 균주임을 감안해 보관·관리에 대한 보건당국의 철저한 감독권 행사에는 이견이 없다. 일각에서는 톡신 기반 화학무기화에 대한 우려도 있지만 제약바이오기업 연구소나 일반인이 이를 실현하기란 여간 까다로운 일이 아니다. 한편 국내에서 제조되는 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 보유 기업은 뉴메코, 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 종근당바이오, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 대웅바이오, 제네톡스, 휴젤 등 17개 업체다.

[데일리팜=이석준 기자] 백인영(34) 대원제약 이사가 상무로 승진한다. 백인환 사장(39)과 3세 사촌 경영에 속도를 내는 모양새다. 대원제약은 내년 1월 1일부로 백인영 이사 상무 승진을 포함해 총 12명의 임원 정기 승진 인사를 단행한다고 29일 밝혔다. 대원제약은 창업주 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호(67,형) 회장과 차남 백승열(64,동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다. 백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영 이사다. 백인환 사장은 올초 경영총괄 사장으로 승진했다. 백인영 이사는 내년부터 상무로 올라선다. 대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임으로 분석된다. 올 7월에는 백승호 회장과 백승열 부회장이 각 60만주를 장차남에 증여했다. 장남에 50만주, 차남에 10만주다. 백승호 회장은 장남 백인환 사장에 50만주, 차남 백인성 씨에 10만주를 나눠졌다. 백승열 부회장은 장남 백인영 이사에 50만주, 차남 백인재 씨에 10만주를 증여했다. 증여로 지분율 변동이 발생했다. 백승호 회장 9.84%, 백인환 사장(장남) 5.93%, 백인성(차남) 1.16% 등이다. 또 백승열 부회장 11.58%, 백인영 이사(장남) 2.98%, 백인재(차남) 1.16% 등이다. 50만주씩 증여 받은 백인환 사장, 백인영 이사 즉 장남만 대원제약 경영에 참여하고 있다. 형제경영에 이어 사촌경영으로 넘어가는 구도가 형성되고 있다. 다만 현재까지 3세 사촌경영 구도에서 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다. 백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다. 백승호-백승열 대표이사 체제 아래 백인환 사장이 있고 그 아래 임원진이 있는 구조다. 언제든 대표이사로 올라설 수 있는 위치다. 한편 이번 승진인사에는 부사장이 추가됐다. 김연섭 전무가 부사장으로 승진했다. 이에 대원제약 부사장에는 R&D부문 김주일, 재경실 임한일, 영업부문 조봉철 등 4명으로 늘었다. 역할 분담으로 시너지 극대화를 내기 위한 인사로 풀이된다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초 ‘세레콕시브-레일라정’ 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다. 콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다. 콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다. 안국약품 관계자는 “이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 28일 서울웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘바이오산업의 날’ 행사에서 생물작용제 취급 관련 우수한 생물보안을 확보하는데 기여한 공로로 산업통상자원부 장관상의 영예를 안았다. 생물보안관리 유공은 생화학무기금지법에 따라 생물작용제등을 제조/보유하고 있는 기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 매년 관리 실태 현장점검을 실시하는 수검기관 중생물작용제등의 보안관리 강화를 위해 노력하여 최근 3년간 정기(수시)검사 결과 생물보안관리가 우수한 기관을 대상으로 선정한다. 한국바이오협회 및 생물무기금지협약(BWC) 관련 전문가로 이루어진 포상추천위원회를 통해 심의 후 산업통상자원부 장관 표창 2개 기관, 한국바이오협회장 표창 2개 기관이 선정된다. 에이티지씨는 생물안전 및 생물보안 관리를 위해 기관생물안전위원회를 구성해 주기적으로 별도의 보고와 심의를 진행하고 있다. 시설의 설치, 운영 책임자/생물안전책임자, 생물안전관리자, 고위험병원체 전담관리자, 보안관리 책임자, 보안관리 실무자를 별도로 임명해 유기적이고 체계적인 관리가 지속될 수 있도록 구성돼 있다. 정보보안과 물리적 보안, 인적 보안, 운송 보안이 철저하게 운영되고 있으며, 특히 취급구역에서는 생물작용제등의 안전과 도난 및 유출 방지를 위해 실시간으로 감시가 가능한 CCTV를 운영, 보안관리 실무자와 책임자에 의해 감시하고 있다. 또한, 작업자의 보안 및 안전한 작업을 위해 생물안전관리규정 및 지침에 따라서 관리장부, 기록서 작성 및 보고 등 체계적으로 관리하고 있다. 아울러 지속적으로 안전 및 보안 강화 시설의 운영과 관리를 위해 주기적으로 생물안전교육(2회/년), 생물보안 교육(1회/년), 정보보안 교육(1회/년), 연구실 안전교육(1회/년) 등을 실시하고 있고 철저하게 시설과 장비를 관리하고 있다. 또한 내외부 생물보안과 안전을 위해 생물작용제 뿐 아니라 유전자변형생물체도 포함하여 비상대응체계와 사고대응 매뉴얼을 구축함으로써 체계적인 보안과 안전관리를 최우선으로 이행하고 있다. 장성수 에이티지씨 대표는 "에이티지씨가 생물보안 유공 산업통상자원부 장관상을 받음으로서 생물보안 및 생물안전 관리 분야 우수성을 인정받았다"며 "앞으로도 생물안전 및 생물보안 강화를 위해 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마가 탈모보조치료제 '판시온' 캡슐을 출시했다고 29일 밝혔다. 판시온캡슐은 모발과 손톱의 구성 성분인 약용효모와 케라틴, 티아민질산염, 판토텐산칼슘, L-시스틴, p-아미노벤조산 등이 포함됐다. 비호르몬성 경구용 탈모보조제다. 손상된 모발의 회복, 손톱의 발육부진 개선, 간편하게 복용할수 있다는 장점을 갖고 있다. 일반의약품으로 약국서 구입 가능하다. 여성형 탈모, 스트레스성 탈모, 피나스테리드, 두타스테리드의 탈모약 부작용이 걱정되는 분들에게 탈모보조제로 적합하다. 판시온캡슐은 1개월 분량인 90캡슐과 2개월 분량의 180캡슐 두 가지 케이스로 구성됐다. 라온파마 관계자는 "남성형 탈모치료제 피나온정, 두타윈연질캡슐을 바탕으로 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸를 출시를 통해 전문의약품, 일반의약품, 화장품 시장까지 탈모 파이프라인을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.