[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약업계가 확보한 FcRn 항체 신약이 중증근무력증에서 유효성을 입증하며 차세대 치료옵션으로 등극할지 기대가 모아진다. FcRn 항체 신약은 기존 아스트라제네카의 울토미리스 등 C5 보체 억제제 신약들과 경쟁구도를 형성할 것으로 분석된다. 27일 제약업계에 따르면 한독은 FcRn 항체 신약 비브가르트(성분명 에프가티지모드)의 국내 허가를 준비 중이다. 한독은 지난 8월 비브가르트 원 개발사인 벨기에 기업 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여, 독점 유통을 담당하게 됐다. 비브가르트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환 하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다. 비브가르트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인됐다. ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가르트는 중증근무력증 일상생활활동(MG-ADL) 척도 기준 반응자 비율이 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가르트 투여군은 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다. 또 아르젠엑스는 비브가르트의 피하주사(SC) 제형도 미국식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공했다. 임상에서 피하주사 제형 비브가르트는 29일차 평균 IgG를 66.4% 감소시켜 기존 정맥주사 제형 비브가르트 62.2% 대비 높은 수치를 기록했다. 23일 김승민 미래에셋 연구원은 2024년 제약바이오전망 보고서를 통해 면역·염증 질환 관련 가장 유망한 후보물질로 FcRn 항체 치료제를 꼽았다. 김 연구원은 FcRn 항체 치료제 비브가르트가 블록버스터가 될 수 있다며 같은 계열 치료제를 개발 중인 한올바이오파마도 주목된다고 강조했다. 한올 바토클리맙 임상3상 중… IMVT-1402, 임상1상서 긍정적 결과 확보 한올바이오파마 역시 FcRn 항체 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161)을 피하주사 형태로 개발 중이다. 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 바토클리맙을 다양한 자가면역질환 치료제로서 가능성을 확인하기 위해 임상을 진행 중이다. 한올바이오파마는 지난 3월 중국 내 임상에서 긍정적인 임상3상 결과를 확보했다. 임상3상은 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행했다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상 결과, 바토클리맙은 1차 목표점에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 또 바토클리맙은 함께 측정된 주요 2차 목표점도 달성했다. 이전 임상2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며 새롭게 발견된 이상반응은 없었다. 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트와 함께 미국 허가에도 도전에 나선다. 현재 임상 후반부에 진입한 바토클리맙 외에 신규 FcRn 항체 신약후보물질 IMVT-1402 임상1상을 진행 중이다. 지난 9월 공개된 임상1상 중간 결과에 따르면 IMVT-1402는 유효성 척도인 혈중 IgG 농도는 63% 감소했고, 안전성 지표인 알부민 감소는 관찰되지 않았다. 현재 임상1상은 무작위로 배정된 건강한 성인을 대상으로 피하주사 제형의 IMVT-1402와 위약을 투여해 환자군별로 용량을 늘리며 단회 투여 혹은 반복 투여하는 방식으로 진행 중이다. 한올바이오파마는 IMVT-1402에 대해 중증근무력증 외에도 다양한 자가면역질환을 타깃해 개발한다는 계획이다. FcRn 항체 치료제, 울토미리스와 경쟁 구도 FcRn 항체 치료제가 본격 등장하면 아스트라제네카의 치료제들과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 평가된다. 아스트라제네카는 중증근무력증 치료제인 C5 보체 억제제 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)를 개발한 희귀질환 전문 기업 알렉시온 인수에 성공한 바 있다. 울토미리스는 솔리리스 대비 효과는 유지하면서 투여 간격을 늘리는 데 성공했다. 울토미리스는 2주에 1회 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 늘렸다. 다만 피하주사 제형의 치료제는 없어 FcRn 항체 치료제들의 시장성이 높다고 평가되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 무이자 전환사채(CB)로 230억원을 조달한다. 관련 자금은 향남공장 생산설비 및 시설투자에 사용된다. 이자 0% CB는 발행사(한국파마)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적이다. 한국파마의 향후 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 한국파마는 최근 230억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 회사는 사채만기일(2028년 11월 28일)까지 5년 간 무이자로 230억원 운영자금을 확보한다. 이번 CB에는 케이비증권, 삼성증권, 미래에셋증권, 이베스트증권 등 다수 투자자가 참여했다. 230억원은 2028년까지 생산 설비 및 시설투자에 투입된다. 회사 관계자는 "이번 전환사채 발행을 통해 향남공장 신규매입공장 생산설비 투자에 활용한다. CMO사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모할 계획"이라고 말했다. 0% 이자 전환사채 CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 이번 CB는 한국파마에 유리하다는 평가를 받는다. 먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년 간 한국파마 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 전환가액(2만1868원)은 CB 발행을 결정한 11월 24일 종가(2만200원)보다 높다. 주가 상승을 염두에 둔 투자다. 증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다. 한국파마는 성장동력을 쌓고 있다. 최근에는 CNS(중추신경계) 사업을 확대했다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물을 기존 라인업에 추가했다. 여기에 신경질환치료제 개발기업 아스트로젠에 20억원을 투자했다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'을 개발하고 있다. 올해 8월 국내 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명 대상 시험 중이다. 오리지널 및 개량신약 사업도 확장하고 있다. CNS와 마찬가지로 일부 제약사만 다룰 수 있는 프리미엄 사업이다. 한국파마는 FDA 승인 철 결핍 치료제 'KP-01'의 가교임상 계획을 수정 승인을 받았다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다. 기존에는 임상 환자는 입원을 해야 했으나, 이제는 통원 만으로 가능하다. 한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제다. 장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다. 회사는 얼마 전 메디컬 AI 전문기업 웨이센과 소화기 내시경 검사 품질 향상을 위한 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)' 국내 판매 계약을 체결했다. 한국파마는 웨이메드 엔도를 자사 내시경 제품 라인업과 연동해 국내 의료 기관에 공급할 계획이다. 향후 웨이센에서 개발중인 공항장애 디지털치료제를 포함해 다양한 AI 기반 솔루션에 대해서도 추가로 협력할 계획이다. 플렌뷰산과의 시너지도 극대화한다. 한편 한국파마는 2021년에도 500억원 규모 전환사채를 무이자로 발행했다. 이중 올 10월 371억원을 만기 전 사채 취득했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 연말을 맞아 광혜원면 행정복지센터에서 면내 독거노인과 저소득층을 위한 ‘사랑愛 김장&쌀 나눔’ 행사를 진행했다고 27일 밝혔다. 이날 유영제약 임직원과 가족 30여 명은 김장김치 200포기를 직접 담그고, 김치 40박스와 백미(10kg) 30포를 광혜원 행정복지센터에 전달했다. 정성스럽게 포장된 김치와 쌀은 행정복지센터를 통해 면내 노인복지시설과 저소득층 가정 40여 곳에 전달될 예정이다. 이성구 유영제약 본부장은 “이른 아침부터 김장 봉사에 참여해 준 임직원 모두 고생이 많았다”라며 “임직원들의 작은 정성이 전해져 어려운 이웃들의 따뜻한 겨울나기에 도움이 됐으면 좋겠다”라고 말했다. 윤필수 광혜원면장은 “주변의 소외계층에 대한 따뜻한 마음을 보여주신 유영제약에 감사드린다”라며 “김치는 저소득 가정과 소외계층에게 잘 전달하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제1차 건강보험 종합계획의 일환으로 지난 5년 간 추진된 약제비 절감 정책이 건강보험 재정 절감이라는 당초의 정책 목표를 달성하는 데 사실상 실패했다는 비판이 제기됐다. 제네릭 약가를 인하하는 대신 여기서 확보한 재원을 중증·희귀질환 신약에 사용한다는 이 계획은 또 다른 제네릭 의약품 지출을 늘리는 풍선효과로 이어졌고, 결과적으로 이로 인한 재정 절감분은 매우 미미한 수준에 그친다는 비판이다. "제네릭 약가인하 위주 약가정책 재정절감 효과 불분명" 한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 27일 발간한 '제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)'를 통해 이같이 비판했다. 정부는 지난 2019년 제1차 건강보험 종합계획을 수립한 바 있다. 1차 계획은 2019년부터 2023년까지 세부 추진과제로 ▲비급여의 급여화를 통한 보장률 향상 ▲성과 중심의 적정수가 보상 ▲보험재정 관리(약제비 중점관리) ▲부과체계 개편 등 목표를 제시했다. 이 가운데 약제비 중점관리는 약가인하를 통해 재정을 축소하고, 축소된 재원은 중증·희귀질환 신약에 활용한다는 이른바 'trade-off' 취지였다. 동시에 높은 제네릭 약가로 국내 영업에 안주하려는 국내 제약사들을 신약 개발에 집중케 해, 글로벌 진출 가속화를 유도한다는 취지도 담겼다. 그 일환으로 요양급여 적정성 재평가, 산정기준 개정에 따른 제네릭 의약품 재평가, 해외약가 비교에 따른 약가 재평가가 시행됐거나 시행될 예정이다. 이에 대해 TFT는 "현재로서는 정책효과가 달성됐다고 평가할 수 없는 상황"이라며 "약가 정책만으로는 재정절감 효과가 불분명하다"고 평가했다. 실제 국내에선 2013년 이후 약가인하가 반복적으로 시행됐음에도 꾸준히 약품비 규모가 늘었다. 특히 2019년 이후로도 19조3000억원에서 지난해 22조9000억원으로 증가한 것으로 나타났다. "급여삭제 A약제 대신 적응증 같은 B약제가 시장 대체" 그 원인에 대해선 '풍선효과'를 꼽았다. 일례로 A약제에 대한 급여재평가 결과 급여삭제가 결정돼 A약제가 시장에서 퇴출됐으나, 적응증이 같은 B약제가 해당 시장을 대체했다는 설명이다. 또, 급여적정성 평가가 다수 약제에서 시행되고 급여기준이 신설됐으나, 약가인하에 대해 제약사들이 행정소송을 제기해 집행정지 상태가 유지되고 있다는 점에서 현재까지 재정절감분이 없다고 지적했다. 나아가 제네릭 약가인하는 제약바이오기업의 사업구조 변화에도 영향을 끼쳤다고 비판했다. 제네릭 약가인하로 손실이 발생한 국내 제약사들이 신약개발에 뛰어드는 대신, 매출 감소를 만회하기 위해 글로벌제약사와 판매를 제휴하고 고가의 오리지널 판매로 선회한다는 비판이다. 실제 상위 10개 제약사의 매출액 대비 상품판매 비중은 2013년 35.3%에서 2021년 45.4%로 8년 만에 10.5%p 높아졌다. 또 약가인하로 낮아진 수익성을 높이기 위해 저가 해외원료 구입으로 선회해 해외 원료의약품 의존도가 심화됐다고 지적했다. 실제 원료의약품 자급도는 2014년 31.8%에 달했으나, 2022년 22.9%로 낮아졌다. 이와 함께 등재품목 확대, 위탁제조, 판매업무 대행 서비스 계약 증가도 근본적으로는 제네릭 약가인하가 원인으로 작용했다고 비판했다. TFT는 "국내 제약바이오기업의 매출이 증가한 것은 노령인구 증가와 정책 부작용이 복합적으로 발생한 허상에 불과하다"며 "글로벌제약사의 전략 상황에 따라 상품판매 계약이 유지되지 못할 경우 심각한 위험에 빠질 수 있는 취약구조로 바뀌었다"고 비판했다. TFT는 "자체 제조 품목에 대한 약가 인하는 오히려 고가의 도입 오리지널 품목, 인하되지 않은 품목, 단위당 약가가 높은 품목의 판매를 증가시켰다"며 "재정 절감효과가 급격히 상쇄됐다"고 덧붙였다. "제네릭 약가 인하해도 신약 접근성 확대 불가능해" 내년 시행이 유력한 해외약가 비교에 대해서도 비판을 이어갔다. 비교 대상인 해외국가가 단순히 경제력 수준이 유사한 것에 불과하고 사회·경제·문화·지리적 특수성이 없는 국가와의 비교라는 점에서 일선 업계의 정책 수용성이 낮다는 비판이다. 특히 참조 대상으로 선정된 국가들 대부분이 자국 제네릭 의약품 대신 해외의 저가 OEM 제품으로 충당하고 있고, 최근에는 잦은 품절과 불안정한 공급 이슈가 부각되고 있다고도 비판했다. 근본적으로는 현행 신약 가치평가 규정상 제네릭 약가인하가 신약의 접근성 확대로 이어지는 데는 구조적 모순이 있다고 강조했다. 현재 신약의 가치를 따지는 세부 규정은 '신약 등의 협상대상 약제의 세부 평가기준'을 따르도록 하고 있다. 이 기준의 핵심은 비용효과성을 평가함에 있어 대체약제를 선정하는 것이다. 문제는 제네릭 의약품 가격이 다수 또는 전부 대체약제로 선정되는 구조라는 것이다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 인하되면 신약의 가치평가도 연쇄적으로 낮아지고, 결과적으로는 신약의 접근성을 높이기 힘들다는 게 TFT의 지적이다. TFT는 "과거부터 다양한 문제 제기로 약가인하 정책이 반복됐지만, 건강보험 재정이 절감되고 신약의 접근성이 높아지며 국민의 경제적 부담이 줄고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출이 가속화됐다고 평가하긴 어렵다"고 강조했다. "2차 종합계획, 제네릭 약가인하 뿐 아니라 사용량 관리 내용 담겨야" 이에 TFT는 2024년부터 시행될 제2차 건강보험 종합계획의 약가정책과 관련한 제언을 했다. TFT는 "약제비 정책이 곧 제네릭 약가 정책이어선 안 된다"며 "약가인하 정책만으로는 약제비 정책 목표를 달성할 수 없다. 선행적인 사용량 적정 관리, 저가공급 활성화 등 약제비 적정화 정책을 먼저 시행해야 한다"고 주장했다. TFT는 "신약의 접근성 강화는 해외에서 많이 시행되는 위험분담제를 더 확대하는 방향을 검토할 수 있다"며 "글로벌 제약사들의 신약 가격과 규모를 감안하면 제네릭에서 절감된 재원으로 충당할 수 있는 규모는 절대 아니"라고 강조했다. 장기적으로는 약제비 정책이 산업 조직에 미치는 영향을 경제적 관점에서 연구해야 한다고 제언했다. TFT는 "정부의 약제비 정책은 단순히 약가인하에 따른 재정 관리에만 집중할 것이 아니라, 품질이 우수하고 저렴하며 글로벌 경쟁력이 있는 의약품 제조, 글로벌 진출을 위한 신약개발의 투자 확대가 이루어지는 산업 구조 변화를 이끌어내야 한다"며 "무엇보다 국내에 안정적인 의약품 공급이 가능한 구조를 설계하는 것이 대단히 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 18.5% 인상된다. 연간 처방시장은 15억원 이상 증가할 것으로 예상된다. 수급난이 해소되면 시장 확대 폭은 더욱 커질 전망이다. 27일 보건복지부에 따르면 오는 12월1일부터 풀미칸과 풀미코트의 약가가 인상된다. 건일제약의 풀미칸은 946원에서 1121원으로 약가가 18.5% 상승한다. 아스트라제네카의 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 오른다. 풀미칸과 풀미코트는 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미칸과 풀미코트는 코로나19 대유행과 엔데믹에 맞물려 수요가 급증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 풀미코트와 풀미칸의 올해 3분기 처방액은 16억원으로 집계됐다. 작년 3분기보다 0.2% 줄었지만 2021년 3분기 6억원과 비교하면 2년 새 155.8% 확대됐다. 지난 2020년 부데소니드의 처방시장은 38억원에 불과했다. 평균 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 2021년에도 1분기부터 3분기까지 10억원 미만의 처방실적을 나타냈다. 부데소니드의 처방액은 2021년 4분기 14억원으로 전년대비 39.0% 증가했고 지난해 4분기에는 2년 전보다 3배 가량 상승한 30억원으로 치솟았다. 올해에도 부데소니드는 1분기와 2분기에 각각 25억원과 28억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 부데소니드의 올해 3분기 누계 처방액은 69억원으로 2021년 같은 기간 23억원보다 3배 가량 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 급증하면서 부데소니드의 처방시장도 큰 폭으로 확대됐다. 최근에는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아졌고 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐진 셈이다. 풀미코트와 풀미칸 모두 2021년 말부터 처방규모가 급증했다. 풀미코트는 2020년부터 2021년 3분기까지 분기 처방액이 3억~5억원대에 불과했다. 2021년 4분기 8억원으로 전년대비 36.6% 뛰었고 지난해 4분기에는 10억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 풀미코트의 처방금액은 34억원으로 2021년 3분기 누적 12억원보다 194.7% 상승했다. 풀미칸은 2020년 1분기부터 지난해 3분기까지 11분기 연속 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 작년 4분기에 18억원으로 급증했고 올해 1분기와 2분기에는 각각 15억원, 14억원을 기록했다. 풀미칸의 올해 3분기 누계 처방액은 34억원으로 2년 전보다 3배 가량 증가했다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상으로 처방 시장의 확대가 예상된다. 다만 시장 규모가 크지 않아 건강보험 재정 부담은 미미할 전망이다. 풀미칸은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년간 47억원의 처방액을 기록했다. 약가인상률 18.5%를 적용하면 연간 처방규모가 9억원 가량 증가한다는 계산이 나온다. 풀미코트는 최근 1년 동안 53억원의 처방실적을 올렸는데, 약가가 12.5% 상승하면서 연간 7억원 가량의 증가효과가 예측된다. 풀미칸과 풀미코트의 원가구조 개선으로 생산 확대로 수급불안정이 해소되면 처방 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상은 수급불안정 의약품의 4번째 인상 사례다. 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 내년 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 복지부는 지난 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '아트랄자'가 보험급여권 진입을 위한 최종 관문 앞에 선다. 관련 업계에 따르면 최근 보건복지부는 레오파마코리아 인터루킨-13(IL-13)저해 기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 협상 명령을 내렸다. 이에 따라 국민건강보험공단과 본격 약가협상이 진행된다. 아트랄자는 지난 8월 국내 승인 후 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다. 아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다. 이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다. 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율은 아트랄자 투여군은 38.9%로 대조군 대비 12.7% 높았다. 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율은 56.0%로 대조군(35.7%) 대비 유의한 임상적 개선을 확인했다. 16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률을 보였다. 손상욱 고려대학교 안산병원 피부과 교수는 "아토피피부염은 다양한 환자의 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 임상적 혜택과 함께 투여 편의성이 높아진 새로운 치료 옵션이 등장해 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쓰리챔버 영양수액제 분야 첫 도전장을 낸 대한약품이 제품 개발에는 성공했지만 제품 론칭이 미뤄지고 있어 향방이 주목된다. 관련업계에 따르면 대한약품은 2021년 9월 테트라프주·테트라프페리주에 대한 식약처 허가를 획득했지만 2년여가 지난 현재까지 출시가 지연되고 있다. 중심정맥용 쓰리챔버 영양수액제 테트라프주와 말초정맥용 테트라프페리주는 오리지널 제품인 프레지니우스카비 스모프카비벤주(페리페랄주) 제네릭이다. 쓰리챔버 영양수액제 시장은 1300억~1500억 밴딩 폭이며, 스모프카비벤 개량신약으로 개발된 JW중외제약 위너프주(페리주)가 약 700억대 외형을 형성하며 시장을 리딩하고 있다. 제네릭으로 개발·출시된 제품으로는 HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리) 등이 있다. 의약품 유통실적 기준, 오마프원프리(피드)·폼스티엔에이(페리)의 지난해 매출은 205억·10억 정도다. 대한약품은 당초 순조로운 제네릭 출시를 예상하고, 공장 라인 증설 등에 상당한 자금을 투자하며 적극적인 행보를 보인 것으로 알려져 있다. 쓰리챔버 영양수액 제네릭 허가기준은 이화학적동등성을 입증하고, 생물학적동등성 확보는 권고사항 으로 진행돼 비교적 생동입증 합성의약품 보다 난이도가 높은 편이다. 쓰리챔버 개량신약의 경우 임상1·3상 진행이 필수사항으로 제제기술 뿐만 아니라 상당한 투자금도 요구된다. 대한약품은 저용량 단백아미노산수액제 비급여시장에서 상당한 영업력을 자랑하고 있는데, 이 같은 맨파워를 바탕으로 쓰리챔버 분야 개척을 통해 외형 확장 전략을 염두에 둔 것으로 관측된다. 쓰리챔버 영양수액제 출시가 2년여 동안 지체되고 있는 원인 중 하나는 건강보험 급여 실패를 들 수 있다. 경쟁 제품 모두가 급여 혜택을 받고 있는 상황에서 단독 비급여 출시는 상당한 리스크를 안고 있기 때문이다. 관련 시장에서 약가 자체만 놓고 본다면 개량신약의 지위를 가진 JW중외제약 위너프주(페리주)가 가장 유리한 고지를 점령하고 있다. 위너프주736ml·1085ml·654ml·1085m의 약가는 3만3322원·4만197원·3만1285원·4만1609원으로 오리지널인 스모프카비벤주(페리페랄주) 986ml·1477ml·1206ml·1448ml, 2만6001원·3만2356원·3만891원·3만2727원 보다 높다. 제네릭인 오마프원주(페리주) 986ml·1477ml·1448ml는 2만2056원·2만7570원·2만8432원으로 등재돼 있다. 대한약품이 개발한 테트라프주·테트라프페리주는 기존 출시된 제네릭 제품 오마프원주(페리주) 수준의 약가를 받아야 하는데, 비급여 결정은 론칭의 발목을 잡았을 공산도 배제할 수 없다. 과포화 또는 이미 성숙기에 접어든 시장에 후발주자로 뛰어 들어 괄목할 성과를 내기 어렵다는 판단도 고려할 수 있다. 의약품 유통 실적 기준, 2019~2022년 동안 쓰리챔버 영양수액제 시장은 1089억·1215억·1282억·1299억 정도로 팽창기를 넘어 박스권 정체기에 접어들었다. 오리지널을 비롯한 수액제 강자 박스터 역시 고군분투하고 있는 상황에서 전력 낭비를 사전에 차단하겠다는 전망도 설득력 있는 분석이다. 한편 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제로 A액은 염화칼슘수화물·글리신·L-알라닌·L-아르기닌, B액은 포도당일수화물, C액은 정제어유·정제올리브율·정제대유·중쇄트리글리세리드 등의 성분을 담고 있다. 효능효과는 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능·불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리·아미노산·필수지방산·오메가-3 지방산의 보급 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오산업 육성의 컨트롤타워로 출범 예정인 '바이오헬스혁신위원회'(이하 혁신위)가 제대로 작동하기 위해선 부처간 칸막이를 없애고 정책의 지향점을 선명하게 설정해야 한다고 한국제약바이오협회가 강조했다. 한국제약바이오협회는 27일 제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)를 펴냈다. 주제는 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제'로, 제약바이오산업 육성정책의 실효성을 높이기 위한 실행방안을 분야별로 제시했다. 이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 '제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립'이란 제목의 기고를 통해 "제약바이오산업 육성의 컨트롤타워 혁신위가 제대로 작동하기 위해서는 부처간 벽을 허물고 정책의 방향성을 명확히 설정해야 한다"고 강조했다. 이 연구위원은 연구개발(R&D), 규제와 건강강보험, 산업화 주체간 유기적 연계 필요성을 강조했다. 예컨대 임상 과정에서 보건복지부뿐 아니라 과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 다른 부처 지원 예산을 적절히 활용하도록 제도적 정비가 필요하다는 설명이다. 이 연구위원은 "연구개발 단계부터 인허가 가능성이 미리 고려되고 건강보험당국과 협의가 이뤄졌다면 보다 효율적으로 성과가 창출될 것"이라며 "위원회에서는 핵심주체들이 유기적으로 연계될 수 있도록 관계 부처의 협조를 이끌어내는 데 주력할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 바이오헬스 관련 정부위원회들의 권한과 역량 한계가 개선사항으로 지목됐다. 그는 혁신위서 결정된 정책들이 지속적으로 모니터링되고 이행될 수 있도록 예산 조정과 같은 권한이 제대로 부여돼야 한다고 봤다. 이 연구위원은 "혁신위는 국무총리가 위원장을 맡게 된다는 점에서 기존 위원회들과 차이가 있지만 정책들의 이행과정을 관리하고 평가하는 기능이 고려되지 않는다면 당초 기대해 왔던 컨트롤타워 역할은 한계가 있을 수밖에 없다"고 지적했다. 정책보고서는 이 밖에도 굵직한 주제들을 다각도로 조명했다. 'R&D 생태계' 부문에선 ▲신약개발 모달리티의 패러다임 변화(묵현상 국가신약개발사업단장), ▲한국 제약바이오산업 발전을 위한 미국 ARPA-H의 시사점(선경 경희대학교 특임교수) 등을 다뤘다. 산업혁신 파트는 ▲글로벌 오픈 이노베이션과 글로벌 도약(윤태진 유한양행 전략실장) ▲디지털 치료기기와 디지털 헬스케어 서비스의 확산(김대진 디지털팜 대표) ▲한국 의약품 제조업의 고도화 방안(이대용 슈어어시스트 대표) ▲제약바이오를 위한 합성생물학과 바이오파운드리(이지연 국가생명공학정책연구센터 연구원)를 담았다. 제약주권에 대해선 ▲희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) ▲국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) ▲감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. '이슈 진단'을 통해서는 ▲K-제약바이오산업의 투자활성화 방안(김현욱 현앤파트너스코리아 대표) ▲베트남을 글로벌 시장 진출 기지로 삼은 까닭(문대선 삼일제약 컨플라이언스팀 차장) ▲글로벌 윤리경영 동향과 시사점(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등을 진단했다. 협회는 지난 10년간 정책보고서를 통해 제약바이오산업을 둘러싼 중량감 있는 정책 현안들을 두루 다뤄왔다. 2014년 5월 창간호 발간을 시작으로 ▲제약산업 윤리경영 진단(2호) ▲제약산업 글로벌 진출, 현재와 미래(4호) ▲외국의 보험약가제도 조사 분석(7호) ▲위드코로나와 제약바이오산업 기반 강화(21호) ▲제약바이오강국 도약을 위한 제언(23호) 등 주요 현안에 대해 각계 전문가들의 조언을 심도있게 담아냈다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카의 유방암 신약 트루캅(성분명 카피바서팁)이 AKT 억제제 계열 중 최초로 미국서 허가됐다. 트루캅 허가 획득으로 인해 아스트라제네카의 유방암 치료제 파이프라인이 더욱 공고해졌다. 미국식품의약국(FDA)은 17일 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 TEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 트루캅과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법을 허가했다. 트루캅은 아스트라제네카가 개발한 유방암 환자의 AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암 신약이다. CAPItello-291 명명된 임상3상 연구에서 트루캅은 항에스트로겐제인 파슬로덱스와 병용해 유효성을 확인했다. 임상은 PIK3CA/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 환자 대상 트루캅+파슬로덱스 병용요법과 파슬로덱스 단독요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자 중 69%는 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 환자였다. 임상 결과 트루캅+파슬로덱스 병용요법의 무진행생존기간(PFS)은 7.3개월로 파슬로덱스 단독요법이 기록한 3.1개월보다 길었다. 트루캅+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다. 트루캅군에서 발생한 3등급 이상 부작용은 발진, 설사, 고혈당 등이었다. 또 부작용으로 인한 연구 투여 중단율은 트루캅+파슬로덱스군이 13%, 파슬로덱스 단독요법군이 2.3%로 나타났다. 트루캅은 노바티스가 개발한 PIK3CA 억제제 피크레이(알펠리십)와 경쟁관계를 형성할 것으로 전망된다. 피크레이는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다. 신약 추가한 AZ, 유방암 파이프라인 공고해져 트루캅이 허가 획득에 성공하며 아스트라제네카의 유방암 파이프라인이 더욱 공고해졌다. 아스트라제네카는 HR 양성, HER2 양성, HER2 음성 등 다양한 유방암 치료제를 보유하고 있다. 임상에서 트루캅과 병용요법으로 투여된 파슬로덱스도 아스트라제네카의 제품이다. 아스트라제네카는 PARP 억제제 린파자(올라파립)도 확보하고 있다. 린파자는 HER2 양성과 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암, 삼중음성유방암 등에 쓰이고 있다. 또 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)와 다토포타맙도 공동 판매와 임상을 진행 중이다. 엔허투는 현재 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 허가돼 있는 상황이지만 HER2 저발현, 삼중음성유방암에서도 가능성을 확인하고 있다. 다토포타맙 역시 삼중음성유방암 치료제로 개발이 진행 중이다.