[데일리팜=이석준 기자] 지놈앤컴퍼니는 영국 엘립시스 파마에 면역항암제 후보물질 ‘EP0089(GENA-104)’의 임상시험용 원료의약품 공급을 완료하고 관련 대금을 수취했다. 이번 매출은 지난해 2월 체결한 기술이전 계약에 따른 후속 이행이다. 임상용 원료 공급과 대금 회수까지 이어지며 파트너십 실행력이 확인됐다. EP0089는 현재 엘립시스 파마 주도로 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 투약 준비가 진행 중이다. 향후 미국과 유럽으로 확대해 약 190명 규모로 임상을 확장할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 임상 개발은 파트너에 맡기고 단계별 수익을 확보하는 구조를 구축했다. 초기 단계에서 기술이전을 단행하고 개발 리스크를 분산하는 전략이다. 엘립시스 파마 측은 임상 진입 과정이 계획대로 진행되고 있으며 다양한 암종에서 적용 가능성을 확인하겠다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2024년 디바이오팜, 2025년 엘립시스 파마와의 계약을 통해 글로벌 기술이전 성과를 이어왔다. 최근 AACR 2026에서 신규 타깃 ADC 파이프라인 연구 결과를 공개하며 후속 파트너링 확대에도 나서고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 연구개발(R&D) 조직이 빠르게 세분화·다양화하고 있다. 4년 전만 해도 보조 수단에 머물렀던 인공지능(AI)과 데이터가 이제는 R&D의 핵심 엔진으로 자리 잡은 모습이다. 신규 모달리티 전담 부서 신설과 오픈이노베이션 조직 강화도 눈에 띄는 변화다. AI·데이터 조직, R&D 핵심 엔진으로 부상 데일리팜은 지난해 매출 상위 30곳 제약사의 사업보고서를 바탕으로 R&D 조직 현황을 분석했다. 또 이들 기업의 2021년 R&D 조직과 비교해 최근 4년간 국내 제약사 R&D 조직 변화 흐름을 살펴봤다. 이번 집계에는 HK이노엔, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 안국약품, 에스티팜, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등 제약사가 포함됐다. 지난해 주요 제약사 R&D 조직도에서 가장 주목할 만한 변화는 AI와 데이터 조직의 부상이다. 2021년 제약사 R&D 조직에서는 AI 부문이 독립 부서로 드러나는 경우가 많지 않았다. 보령 AI팀, 셀트리온 데이터사이언스센터 본부 등 일부 기업이 제한적으로 관련 조직을 운영하는 수준에 그쳤다. 반면 2025년에는 AI 부문이 팀 수준을 넘어 센터·본부급 조직으로 격상되며 신약개발 전반을 이끄는 핵심 축으로 자리 잡은 모습이다. SK바이오팜이 AI 조직을 전면에 배치한 대표 기업 중 하나로 꼽힌다. 2021년 SK바이오팜R&D 조직은 신약연구소와 항암연구소, 신약개발사업부, R&D혁신본부 등으로 구성된 전통적인 기능 중심 구조였다. 신약연구소 산하 2개 팀과 항암연구소 산하 2개 팀, 신약개발사업부 산하 5개 팀, R&D혁신본부 산하 4개 팀이 각각 후보물질 발굴과 개발을 나눠 수행하는 형태로 AI나 데이터 조직이 별도로 구분되지 않았다. 반면 현재 SK바이오팜은 R&D 조직을 신약연구부문 전략&DT본부, 디스커버리본부, 전임상개발본부, AI/DT 센터 등으로 재편한 상태다. 이 가운데 AI/DT 센터 산하에는 AI 디스커버리팀, AI 트랜스포메이션팀, AI 파이오니어팀이 있다. AI 디스커버리팀은 AI 기반 신약 후보물질 발굴을 담당하고 오픈이노베이션과 버추얼랩을 활용해 타깃 탐색과 초기 파이프라인 도출을 수행한다. AI 트랜스포메이션팀은 연구개발과 사업 전반에 AI를 접목해 데이터 기반 의사결정 체계를 구축하고 운영 효율화를 이끄는 역할을 맡는다. AI 파이오니어팀은 전사적 AI 활용 전략을 수립하고 연구·개발·경영 전반으로 AI 적용을 확산시키는 기능을 담당한다. SK바이오팜은 AI를 독립 축으로 분리·확대하면서 신약개발 전반의 디지털 역량과 플랫폼 기반 연구 체계를 동시에 강화한 것이다. 셀트리온 역시 AI 조직을 강화해 R&D 구조를 재편했다. 2021년 셀트리온 연구개발부문은 신약연구본부 산하에 본부장, 신규사업담당, 바이오신약 담당 등으로 구성돼 있었다. 이와 달리 지난해에는 AI Boot Camp를 새롭게 추가하고 바이오신약 담당을 세분화하는 등 조직 구성에 변화가 있었다. AI Boot Camp는 BI/AI 기반으로 신약 타깃 발굴과 후보물질 최적화, 데이터 분석 지원을 수행하는 조직이다. 셀트리온 AI Boot Camp는 총 13명 규모로 박사급 3명, 석사급 9명, 학사급 1명으로 꾸려져 있다.이상준 셀트리온 사장이 데이터사이언스연구소장으로서 임상 데이터 관련 업무를 총괄하며 AI Boot Camp장을 겸직 중이다. AI 기술을 연구 현장에 즉각 투입할 수 있는 실무 조직을 구축해 신약개발 전반의 데이터 기반 연구 역량을 강화하려는 전략으로 풀이된다. 삼진제약도 전통적인 합성·제제 중심 연구조직에서 AI 기반 신약개발 조직을 추가하며 R&D 구조 변화를 본격화한 사례다. 2021년 삼진제약 R&D 조직은 의약합성연구실, 제제연구실, 분석연구실 등 기능 중심 연구조직이 주를 이뤘다. 반면 현재 이 회사는 신약 AI모델을 개발하고 빅데이터를 분석하는 AI 신약개발팀을 신설, 운영 중이다. 삼진제약의 AI 신약개발팀은 총 5명으로 구성돼 있다. 대웅제약도 AI 기반 신약개발 기능을 조직을 앞세웠다. 대웅제약 R&D 조직은 2021년 케미컬 기반 신약센터와 신제품센터, C&D센터 등 전통적인 기능 중심 구조를 유지했다. 현재 대웅제약은 신약Discovery센터를 통해 AI 기반 전임상 후보물질 도출, 효능이나 기전 연구 등에 속도를 내고 있다. 모달리티 중심 재편…CGT·ADC·TPD 조직 전면 등장 신규 모달리티와 플랫폼 기술 조직 강화 전략도 두드러진다. 이전까지는 합성연구팀, 제제연구팀, 분석연구팀, 임상팀처럼 기능 중심 조직명이 일반적이었다면 최근에는 기술 기반 조직으로 재편되는 흐름이다. 지난해 주요 제약사 R&D 조직을 보면 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC), 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해제(TPD), 약물전달시스템(DDS) 등 기술 플랫폼이 조직명과 R&D 기능에 직접 반영되는 양상이 뚜렷하다. 대웅제약은 AI 기반 신약개발을 담당하는 신약Discovery센터 신설뿐만 아니라 바이오R&D센터, 혁신신약센터 등 신규 모달리티 중심 조직을 새로 구축했다. 특히 바이오R&D센터는 CGT 기반 신규 모달리티 치료제와 재조합 단백질 치료제 개발을 담당하고 혁신신약센터는 질환별 타깃과 최적 모달리티를 기반으로 후보물질을 도출하는 역할을 맡는다. 제제기술센터 역시 케미컬뿐 아니라 펩타이드·단백질 등 다양한 모달리티에 대응하는 약물전달 기술 개발을 수행한다. SK바이오팜의 경우 Discovery본부 산하에 RPT 프로젝트, TPD 프로젝트, AC4 프로젝트, INS 프로젝트 등을 배치하며 연구 조직을 기술 플랫폼과 모달리티 중심으로 재편했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트' 이후 신성장 동력으로 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 낙점하고 항암 분야로 연구개발 영역을 확대한다고 발표한 바 있다. 이를 조직 구조에 반영함으로써 모달리티 기반 신약개발 전략을 가속화하려는 포석이다. 삼진제약의 경우 연구센터 내 ADC TF를 신설하며 조직 구성을 다변화했다. ADC TF는 ADC 기반 바이오컨쥬게이션 연구와 약리·물성 평가를 담당하는 조직이다. 기존 케미컬 중심 연구에서 벗어나 ADC 등 신규 모달리티를 조직 단위로 반영하면서 R&D 영역을 확장하려는 전략으로 보인다. 한미약품은 질환 중심 프로젝트를 핵심 축으로 삼고 R&D 조직을 재구성했다. 4년 전 한미약품 R&D 조직은 연구센터를 중심으로 바이오신약, 합성신약, 제제, 공정 등 기능별 조직이 유기적으로 협력하는 구조였다. 반면 현재는 R&D센터 내에 비만대사팀, 면역항암팀, 표적항암팀 등 질환·파이프라인 중심 조직이 신설됐다. 한미약품은 비만·대사질환과 항암 분야를 차세대 성장축으로 설정하고 전임상부터 임상까지 이어지는 통합 개발 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 오픈이노베이션 확대…BD·C&D R&D 핵심 축으로 오픈이노베이션 조직 확대도 눈길을 끈다. 기존에는 사업개발(BD)이나 외부협력 조직이 일부 기업에서 보조 기능에 머물렀다면 최근 들어서는 오픈이노베이션, C&D(Connect & Development), R&BD 등 기술소싱 조직이 R&D 구조 안에 핵심 축으로 자리 잡은 모습이다. 자체 연구만으로는 신약개발 속도를 따라가기 어려운 환경에서 외부 파이프라인 도입과 공동개발이 필수 전략으로 부상했다는 해석이다. 대웅제약은 C&D기획조정실을 통해 오픈이노베이션 기능을 R&D 조직 내 핵심 축으로 끌어올렸다. C&D기획조정실은 공동 연구개발, 기술 도입·이전, 투자, TIPS 운영 등 오픈이노베이션 업무를 수행하는 부서다. 회사는 C&D기획조정실을 앞세워 연결·협력·개발(Connected Collaboration & Development)을 강화, 미래 신규사업 진출을 도모하겠다는 구상이다. JW중외제약도 글로벌 오픈이노베이션을 중심으로 R&D 협력 체계를 구축했다. 미국 샌디에이고에 위치한 JW Theriac이 중외제약 글로벌 오픈이노베이션의 핵심 거점이다. JW Theriac은 UCSD, 스크립스연구소 등과 인접한 연구 인프라를 활용해 신규 플랫폼과 타깃 중심 혁신 기업과의 공동 연구를 추진하고 있다. 한·미·일을 잇는 R&D 네트워크를 기반으로 외부 파이프라인과 시너지를 확대하며 글로벌 협력 중심 신약개발 전략을 강화하려는 전략이다. 유한양행은 R&D 조직 내 사업개발 기능을 전면에 강화하며 구조 변화를 꾀했다. 2021년 유한양행 R&D 조직은 중앙연구소와 임상개발부문, 개발부문으로 구성된 전통적인 연구·개발 중심 구조였는데 최근 회사는 중앙연구소 외에 R&BD본부와 임상의학본부를 별도로 두며 조직 체계를 재편했다. 이 중 R&BD본부는 전략실과 의약품개발실, R&D전략팀 등을 포함하며 사업개발과 기술도입 기능을 통합한 조직이다. 외부 파이프라인 도입과 사업화 기능을 동시에 강화한 셈이다. 제약사들의 이 같은 조직 개편은 단순한 직제 변경을 넘어 글로벌 신약 경쟁 패러다임 변화에 대응하기 위한 생존 전략이라는 분석이다. 개량신약이나 국산 제네릭 중심 성장에 의존했던 국내 기업들이 혁신신약 개발에 본격 도전하면서 R&D 체질 전환에 나섰다는 시각이다. 조직 개편으로 R&D 전문성이 강화되면서 신약개발 경쟁력도 한층 가속화될 것이라는 기대도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 외래 처방 시장이 순항을 나타냈다. 독감 환자가 꾸준히 발생하고 경구용 항암제 등 신기술 적용 의약품의 급여 확대가 외래 처방 시장 성장세를 촉진했다는 분석이 나온다. 다만 예년에 비해 처방 시장 성장률은 둔화했다. 정부의 급여 제한과 약가인하가 성장세 둔화이 요인으로 지목된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방 시장 규모는 5조3484억원으로 전년동기대비 3.5% 증가했다. 작년 3분기와 4분기에 이어 역대 세 번째로 많은 규모를 형성했다. 외래 처방시장은 매년 지속적으로 확대됐다. 지난 2021년 1분기 3조8173억원에서 5년 동안 40.1% 성장했다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 계속된 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 올해 1월부터 지난달까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 지난해 40주차(9월29일~10월5일)부터 6개월 동안 2025·2026년 절기 유행기준 9.1명을 상회했다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 진단도 나온다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가했다. 타그리소는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 늘었다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 급증했다. 다만 1분기 처방 시장 성장세는 예년에 비해 다소 둔화하는 모습이다. 지난 2021년 1분기 처방액이 전년동기대비 2.9% 증가한 이후 5년 만에 가장 낮은 성장률이다. 외래 처방시장은 2022년 1분기 전년대비 10.9% 증가했고 2023년 1분기에는 9.9% 확대됐다. 2024년과 지난해 1분기에는 전년대비 각각 5.5%, 5.3% 증가했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 감염병 환자가 지속적으로 발생하면서 높은 상승세가 이어졌다. 올해 처방 시장 상승세 둔화의 요인으로 정부의 약가 정책이 지목되기도 한다. 반복적인 급여 제한과 약가인하로 처방 시장 위축을 초래했다는 분석이다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 작년 1분기에 1462억원 규모 처방 시장을 형성했는데 1년 만에 29.5% 감소한 1030억원으로 축소됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 때 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 급여 축소가 지난해 9월 21일부터 적용되면서 처방 시장도 직격탄을 맞았다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었고 올해 1분기에도 유사한 수준을 형성했다. 지난 6개월 동안 콜린제제 처방 시장이 급여 축소로 900억원 이상 증발한 셈이다. 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 정부의 급여 재평가 결과 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되면서 처방 시장도 위축됐다. 예상하지 못한 변수가 처방 시장 성장세에 영향을 미치기도 한다. 코로나19 치료제 팍스로비드는 지난해 3분기 477억원의 처방액을 기록했는데 올해 1분기에는 21억원으로 쪼그라들었다. 팍스로비드는 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만 2024년 6월 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 코로나19 감염 환자 수가 유동적인데다 팍스로비드의 비싼 가격이 적용되면서 처방금액 편차가 컸다. 팍스로비드의 작년 3분기 477억원의 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%를 차지했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '멀쩡한' 개국 입지를 찾는 게 낙타가 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어려워지고 있습니다. 특히 개국 입지로 서울·경기 등 수도권에 대한 수요가 집중되면서 점점 권리금과 임대료도 높아지는 추세입니다. 실제 최근 1년 새 순증된 약국 5곳 중 3곳이 서울·경기에 쏠리면서 수도권 집중현상이 두드러지는 것으로 확인됐습니다. 행정수도 이전 등에도 수도권 거주지 선호 현상이 뚜렷한 것처럼, 약국 역시 이같은 현상이 나타났다는 겁니다. 데일리팜이 2025년 3월과 2026년 3월 보건의료빅데이터를 토대로 지난 1년간 전국적인 추이는 어땠는지, 서울·경기 가운데 가장 많은 선택을 받은 지역은 어딘지 살펴봤습니다. 1년간 약국 412곳 순증…서울·경기가 259곳 보건의료빅데이터에 따르면 지난 1년간 412곳이 증가한 것으로 나타났습니다. 약국 거래에 있어 양수도가 절대적인 비율을 차지하던 10~20년 전만 해도 순증이 '0'에 가깝던 것과 비교하면, 약국 수가 꾸준히 증가하고 있는 셈이죠. 특히 서울과 경기 비율이 62.9%로 높았습니다. 전체 412곳 중 서울·경기가 259곳으로 압도적인 비율을 보인 거죠. 서울은 138곳이 순증됐으며 경기도는 121곳으로 바짝 추격에 나섰습니다. 수도권과 비수도권간 격차는 꽤나 크게 벌어졌는데요, 인천과 충남이 각각 21곳이 순증돼 공동 3위를 차지했습니다. 이외 지역에서는 ▲경북 20곳 ▲부산 19곳 ▲대구 17곳 ▲경남 15곳 ▲대전 14곳 ▲광주·충북 각 9곳 ▲전북 7곳 ▲강원 4곳 순으로 집계됐습니다. 전남과 제주는 증감이 없는 답보 상태로 나타났으며 울산과 세종에서는 약국 수가 줄어들며 마이너스 성장을 보였습니다. 21곳 신규개설 충남, 약국 1000곳 돌파…전북 앞질러 지역 별 약국 수를 따져볼까요. 개국약국이 가장 많은 지역은 경기도로, 경기지역 약국 수는 올해 6000곳을 넘어섰습니다. 작년 3월 5898곳에서 1년새 121곳이 증가하며 6019곳으로 집계됐습니다. 서울은 5851곳으로 6000곳 돌파까지는 시간이 좀 더 소요될 것으로 보여지네요. ▲3위는 부산(1732곳) ▲4위 대구(1422곳) ▲5위 경남(1412곳) ▲6위 인천(1318곳) ▲7위 경북(1145곳) 순이었습니다. 재미있는 부분은 충남 지역의 순증 수가 21곳으로, 전북(7곳)을 상회하면서 줄곧 8위를 차지하던 전북이 9위로 밀려났다는 점입니다. 탕정·배방 신도시 등이 개발됐고, KTX로 서울권 진입이 용이함에 따라 충남 지역에 대한 개국 선호가 늘어난 것으로 해석됩니다. 이로써 ▲8위 충남(1008곳) ▲9위 전북(1004곳) ▲10위 전남(847곳) ▲11위 대전(797곳) ▲12위 충북(743곳) ▲13위 광주(740곳) ▲14위 강원(714곳) ▲15위 울산(443곳) ▲16위 제주(330곳) ▲17위 세종(163곳) 순으로 약국 수가 많은 것으로 나타났네요. 중구·송파 개설붐…동대문, 강남·서초도 상위권 서울 25개 자치구 가운데서는 중구와 송파가 상승세를 주도했습니다. 중구는 외국인 관광객을 대상으로 한 K-드럭스토어가 열풍을 보이며 무려 22곳이 새롭게 증가했습니다. 높은 임대료에도 K-드럭스토어가 올리브영, 무신사, 다이소와 함께 관광 명소로 자리 잡으면서 의약품은 물론 더마코스메틱에 대한 수요와 관심이 늘고 있는 거죠. 서울 내 거주 주민등록 인구가 가장 많은 송파도 신규 진입이 늘고 있는 추세입니다. 중구·송파에 이어 동대문도 약국이 19곳 늘어났네요. 청량리역을 중심으로 신규 단지가 늘어나면서 신규 약국 역시 늘어나고 있다고 합니다. 강남·서초와 마포도 16곳, 14곳 약국이 순증됐습니다. 강동 11곳, 강서 6곳, 금천·성동 역시 4곳이 늘어나며 증가세를 같이 했습니다. 반면 관악, 도봉, 성북, 노원, 은평은 약국 수가 줄어든 것으로 집계됐습니다. 전통적인 구도심 상권이 압도적인 강북보다 다이내믹한 변화가 일고 있는 강남을 중심으로 약국도 변모하고 있다는 반증입니다. 몸집 커지는 수원·용인·화성…수원 17곳 늘어 경기에서는 수원, 용인, 화성의 성장세가 눈에 띄었습니다. 수원은 작년 대비 17곳이 증가하며 전체 약국 수가 595곳으로 600곳에 임박하는 상황입니다. 다음으로는 14곳이 증가한 용인과 13곳이 증가한 화성이 뒤를 이었네요. 용인과 화성 약국 수는 420곳, 336곳으로 확인됐습니다. 부천과 의정부·파주, 광명, 평택·군포, 안양·오산, 고양·안성 역시 적게는 4곳에서 많게는 10곳이 신규로 개설되면서 맥을 같이 했습니다. 반면 김포는 전년 대비 약국 수가 8곳 줄어들었으며 시흥과 포천, 성남·동두천에서는 감소가 나타났습니다. 약국이 32곳과 23곳에 불과한 과천과 연천은 변화가 없었습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪는 첨단바이오의약품 기업을 위해 식약처가 예산 10억원을 확보해 전문 컨설팅 사업을 진행한다. 기존 산업 현장에서 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설턴트들이 첨단바이오의약품 기업을 대상으로 독자적인 상담을 진행할 예정이다. 기존 식약처 평가원 직원이 심사와 상담을 병행하다보니 노출된 한계점을 전문 컨설턴트가 보완해 나갈 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 28일 오송 본부에서 전문지 기자단을 대상으로 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 바이오신약 기술이 접목된 의약품으로, 특히 국내 바이오벤처는 희귀질환과 암에 포커싱을 맞춘 세포치료제 개발에 몰두하고 있다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 주입하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포)도 국내 벤처들이 개발하고 있는 첨단바이오의약품 영역이다. 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업의 핵심은 규제의 문턱은 낮추고, 글로벌 경쟁력은 높이는 바이오 라이즈업(Bio Rise up) 사업이다. 이 사업은 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅 사업으로, 식약처는 예산 10억원을 확보해 올초 13명의 전문 컨설턴트를 채용했다. 현재 6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡고, 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원하고 있다. 이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입될 예정이다. 이날 간담회에서 최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오 업계가 자금과 세제 지원 등 여러 면에서 어려움을 겪고 있지만, 특히 첨단바이오 분야는 개발 과정에서 상당히 높은 수준의 규제 전문성이 필수적”이라며 “규제 기관인 식약처가 직접 규제 서비스를 제공함으로써 업계 활성화에 역할을 할 수 있을 것이라 판단했다”고 밝혔다. 최 부장은 새로 채용한 13명의 규제 전문 컨설턴트에 대해 “역설적이게도 업계 상황이 어렵다 보니 현장에서 풍부한 실무 경험을 쌓은 박사급 인력들이 대거 지원했다”며 “이들이 두 달간의 집중 교육을 마치고 이제 본격적으로 현장에 투입될 준비를 마쳤다”고 설명했다. 사업의 실질적인 운영을 맡은 왕소영 세포유전자치료제과장은 기존 상담 체계의 대대적인 개편안을 발표했다. 왕 과장은 “과거에는 심사자가 업무와 상담을 병행하다 보니 개별 사안에 대한 단답형 대응에 그쳐 상담의 충실도가 낮았다”고 진단하며, “이제는 전담 컨설턴트가 제품 하나에 매달려 성공할 때까지 품질, 비임상, 임상 전 과정을 지원하는 ‘밀착형 컨설팅’으로 전환한다”고 설명했다. 특히 이번 사업은 기술력은 있지만 제조 역량이 부족한 벤처와 이들의 생산을 맡는 위수탁 기관(CDMO, CRO) 간의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 왕 과장은 “연구자들은 논문 수준의 데이터만으로 충분하다고 생각하지만, 실제 규제 관점의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)와는 괴리가 크다”며 “상반기 내 세포치료제 CDMO 5곳을 방문해 현장 소통을 강화할 예정이며, 선·후발 업체 간 노하우를 공유하는 멘토링 워크숍 프로그램도 운영할 것”이라고 덧붙였다. 이미 지난 8일 세포치료제 CDMO 업체 강스템바이오텍을, 23일에는 이엔셀을 방문했다. 또한 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 연간 상담 건수를 기존 100건에서 300건으로 3배가량 늘릴 계획이다. 아울러 오가노이드, 유전자 가위 등 최신 기술에 대응하는 12종의 가이드라인도 연내 제정한다. 왕소영 과장은 “많은 업체가 IND(임상시험계획) 승인 단계에서 보완 요구로 인해 일정이 지체되곤 한다”며 “개발 초기부터 규제 방향에 맞춘 설계가 이뤄진다면 제품화 시기를 획기적으로 앞당길 수 있을 것”이라고 자신했다. 최영주 부장은 “몇 년간 첨단바이오의약품 분야에서 국내 개발 제품이 나오지 않았는데, 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 지원이 계속되면 조만간 상업화 제품도 나오게 될 것 같다"면서 "앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "12만명이 연 평균 201회의 외래 진료를 받고 있지만, 의료 과다이용은 사후관리라는 한계가 있습니다." 내년 1월부터 의료 과다이용을 실시간으로 관리하고, 급여기준을 초과한 청구는 즉시 삭감 조치하는 시스템이 도입된다. 올해 7월 구성하는 ‘적정의료이용심의위원회’에서 관리 항목을 선정하고, 전 요양기관(약국 제외)이 참여하는 시범사업을 11월부터 두 달간 시행할 예정이다. 28일 건강보험심사평가원 안유미 적정의료이용총괄단장은 전문기자단 브리핑을 통해 내년부터 시행되는 실시간 의료이용 관리제도를 설명했다. 작년 12월 국민건강보험법 개정에 따른 후속조치다. 과도한 의료이용 방지를 위해 요양급여 대상별 인정횟수 등을 확인하는 시스템을 구축하도록 했다. 위탁업무는 심평원이 맡았다. 그동안 의료 과다이용 문제는 지속적으로 제기돼 왔다. 심평원이 지난 2023년 4400만명의 외래 환자를 분석했을 때, 연 150회 이상 진료를 받는 환자는 12만명으로 나타났다. 연 366회~990회 외래 진료를 받는 환자 1967명, 1000회 이상 진료를 받는 환자도 11명으로 집계됐다. 안유미 단장은 “요양기관 간 진료정보가 연계되지 않고 있다. 환자는 여러 기관을 다니며 중복, 과다이용하고 있지만 의사는 진료 시점에 환자 진료 이력을 알 수 없다”면서 “과다이용은 사후관리로만 이뤄졌다. 청구, 심사까지 2~3개월이 소요되지만 진료는 실시간으로 받고 있다는 한계가 있었다”며 실시간 관리의 필요성을 설명했다. 앞으로는 병원에서 실시간으로 환자의 외래 이용 내역을 확인할 수 있다. 가령 오전에 A병원에서 신경차단술을 받은 환자가, 오후에 B병원에서 또 신경차단술을 받으려고 하면 의사는 확인시스템을 통해 오전 외래 내역을 확인할 수 있다. 기본물리치료, 한방시술, 신경차단술 등 8개 검토중...내년 2~3개 관리 시작 과도한 의료이용을 실시간 관리하려는 건 국내에서만 이뤄지는 변화는 아니다. 미국도 올해부터 뉴저지, 텍사스 등 6개 주에서 17개 의료서비스에 대한 과다 이용 관리에 들어갔다. 심평원은 의약단체와 학계, 소비자단체 등이 참여하는 ‘적정의료이용심의위원회’를 구성해 관리항목을 선정할 계획이다. 관리기준은 홈페이지를 통해 게재할 예정이다. 심의위는 오는 7월 구성하며 16명 규모로 검토하고 있다. 심의위 구성과 운영 방향에 대한 하위법령은 6월 신설될 예정이다. 신경차단술과 한방시술(침·뜸·부항), 물리치료 등을 포함해 8개 항목을 사전 검토 중이다. 심의위를 거쳐 내년 1월에는 2~3개 항목이 지정 관리될 예정이다. 안 단장은 “DUR이 약제에 대한 것이라면, 나머지 모든 행위에 대해 지속적으로 발굴해 관리항목을 선정할 것이다. 단, 급여 기준이 명확하게 있는 경우에만 관리할 것”이라며 “만약 과다이용은 확인되는데 급여기준이 없다면 복지부와 협의해 새롭게 만들 예정”이라고 말했다. 이어 ”의료진도 시스템을 확인하고 판단을 내릴 수 있는 사전 예방적 제도다. 미리 확인해서 삭감이 되지 않을 수 있도록 합리적 의사결정을 돕는 방안”이라며 “불필요한 의료이용 감소로 국민 의료비 부담이 줄고, 건보 재정도 효율화될 수 있다”고 기대했다. 3분기 요양기관·개발업체 대상 설명회→11월 전 의료기관 대상 시범사업 그렇다면 1월 제도 시행까지 어떤 절차가 남았을까. 심평원은 7월 심의위 구성과 동시에 요양기관, 소프트웨어 개발업체 대상 설명회를 시작한다. 상급종병과 종병 등 모든 의료기관과 관련 업체들이 협력해야 하는 만큼 대면·비대면 설명회를 다빈도 진행할 계획이다. 당장 오는 11월부터 두 달간 시범사업이 진행되기 때문에 의료계 협조와 만반의 대비가 중요한 상황이다. 환자 대상 안내도 필요하기 때문에 유튜브, 카드뉴스 등을 활용한 홍보 활동도 진행할 예정이다. 안 단장은 “시범운영 때는 확인하지 않고 청구를 하면 안내 문자를 보내서 확인시스템을 거치도록 안내할 것이다”라며 “내년 1월에는 2~3개 관리 항목을 선정해 시행할 예정이다. 그때는 시스템을 확인하지 않고 청구하면 삭감이 될 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스케어 사업을 기존 제약 영업 체계와 결합하며 실행력 강화에 나섰다. 디지털헬스를 별도 신사업이 아닌 '처방 기반 치료 영역'으로 끌어들이려는 전략으로, 사업 확산을 위한 구조 재정비가 본격화되는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한독은 최근 별도 조직으로 운영되던 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부 산하로 편입하며 사업 드라이브를 걸고 있다. 이번 조직 개편에서 핵심은 '디지털헬스케어 사업실' 단일 조직의 이동이다. 한독 관계자는 "의료기기 사업부(MD&LS)는 연속혈당측정기(CGM)나 연구소 장비 등을 담당하는 조직으로 유지되고, 기존에 별도로 존재하던 디지털헬스케어 사업실이 ETC 사업부로 편입됐다"고 설명했다. 디지털헬스케어 사업실은 2024년 신설된 조직으로 그동안 개별적으로 운영돼 왔다. 다만 상위 사업부와 분리된 구조로 인해 병·의원 영업과의 연계가 제한적이었고, 실제 현장 확산 측면에서는 한계가 존재했던 것으로 보인다. 이에 따라 한독은 지난 3월 말 디지털헬스케어 조직을 ETC 사업부 산하로 편입했고, 4월부터 전담 영업 조직을 중심으로 본격적인 시장 확대에 나섰다. 이번 개편은 조직 위상을 높이는 동시에 기존 제약 영업망과의 결합을 통해 실행력을 확보하려는 조치로 해석된다. '슬립큐' 중심 ETC 영업망 결합…접점 확대 현재 한독 디지털헬스 사업 중심에는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐가 있다. 해당 제품은 인지행동치료 기반 디지털 치료기기로, 의료진 처방 이후 환자가 사용하는 구조를 갖는다. 특히 슬립큐는 처방 이후 환자의 사용 지속성을 높이기 위한 관리 체계까지 구축하며, 단순 제품을 넘어 치료 과정 전반을 다루는 모델을 지향하고 있다. 결국 이번 조직 개편은 디지털헬스 사업을 실험 단계에서 처방·재처방 기반 사업으로 전환하려는 시도로 해석된다. 또 조직 개편 이후에는 ETC 영업 조직이 슬립큐 판매에 직접 참여하게 되면서 기존 의약품 영업망과의 결합이 본격화됐다. 한독 관계자는 "기존에는 조직이 분리돼 있어 협업에 한계가 있었지만 ETC 사업부 편입 이후 전담 영업 조직뿐 아니라 병·의원 영업 조직도 함께 판매에 참여하게 됐다"며 "회사 차원의 지원 범위도 확대됐다"고 말했다. 특히 단순 제품 설명을 넘어 치료 과정과 환자 사용 경험까지 설명해야 하는 디지털 치료기기의 특성상, 기존 영업 조직과의 결합은 필수적이라는 평가다. 업계에서는 이를 두고 디지털헬스 사업이 '기술 검증 단계(PoC)'에서 '처방 확산 단계'로 넘어가는 신호로 보고 있다. 주목할 점은 CGM 등 의료기기 사업과 디지털헬스 사업이 명확히 분리된 구조를 유지하고 있다는 점이다. 한독은 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 기반으로 마이데이터 사업과 연계한 만성질환 관리 모델도 구축하고 있다. 해당 사업은 MD&LS(Medical Device & Life Science) 조직에서 담당하며, 이번 조직 개편과는 별도로 운영된다. 이는 하드웨어 중심 의료기기 사업과 처방 기반 디지털 치료기기 사업의 성격 차이를 반영한 구조로 풀이된다. 결과적으로 이번 조직 개편은 단순한 조직 이동 이상의 의미를 갖는다. 디지털헬스 사업이 단순한 미래 먹거리를 넘어, 기존 제약 비즈니스와 결합된 핵심 전략 영역으로 올라섰다는 점에서다. 실제 업계에서는 한독 경영진 차원에서도 디지털헬스 사업을 중장기 성장축으로 보고 있는 것으로 파악된다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 '치료 이후 관리'의 중요성이 커지는 상황에서, 디지털헬스는 제약사가 환자 접점을 확장할 수 있는 핵심 수단으로 주목받고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "디지털헬스 경쟁은 기술이 아니라 실제 의료현장에서 작동시키는 실행력 싸움으로 넘어가고 있다"며 "제약사의 영업망과 결합 여부가 핵심 변수"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 임상 중단과 과제 폐기를 반복하며 연구개발(R&D) 경쟁력에 대한 의문이 커지고 있다. 여기에 의약품 수출이 0%인 구조까지 겹치며 성장 한계가 동시에 드러나는 모습이다. 순환기질환 개량신약 HODO-2224는 임상 3상 단계에서 개발이 중단됐다. 상업화 직전 단계에서 프로젝트가 멈췄다. 과제 중단도 이어지고 있다. 과거 추진했던 다수 개량신약 및 자료제출의약품 프로젝트가 중단되거나 종료된 상태다. 노인성질환 치료제 HDDO-1604, 순환기질환 HDDO-1609, 호흡기질환 HDDO-1801, 순환기질환 HODO-2206 등이 중단됐고, 담도암 치료제 LINO-1608은 계약 해지로 개발이 멈췄다. 선택과 집중으로 볼 여지도 있지만 반복된 중단은 초기 과제 선별과 개발 전략 전반의 완성도를 의심하게 만든다 핵심 신약에서도 변화가 확인된다. 당뇨병 치료제 HDNO-1605(HD-6277)는 현재 국내 임상 2b 단계가 진행 중이다. 과거 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이력이 있었지만 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다. 글로벌 임상 트랙이 축소된 것 아니냐는 해석이 나오는 이유다. R&D 구조는 외부 도입 의존 성격이 짙다. 주요 품목 상당수가 라이선스인 계약을 통해 확보된 구조로 자체 신약 경쟁력은 제한적이다. 단기적으로 리스크를 낮추는 전략이지만 장기적으로는 차별화와 수익성 측면에서 한계로 작용할 수 있다. 실적은 개선됐다. 1분기 영업이익은 흑자 전환했지만 이는 연구개발비와 판관비 축소에 따른 비용 통제 효과로 분석된다. R&D 축소와 임상 중단이 맞물리며 수익성은 회복됐지만 성장 기반이 강화됐다고 보긴 어렵다. 외형 구조의 한계도 뚜렷하다. 의약품 부문 매출은 전량 내수에서 발생하고 있다. 의약품 수출은 0%다. 약가 정책과 경쟁 환경 변화에 직접 노출되는 구조다. 결국 현대약품은 R&D와 사업 구조 두 측면에서 동시에 과제를 안고 있다. 파이프라인의 연속성과 글로벌 확장성을 입증해야 하는 동시에 내수 중심 구조에서 벗어난 성장 경로를 제시해야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 “임상 중단과 수출 부재가 겹친 구조는 기업가치를 제한하는 요인”이라며 “신약 개발 성과와 해외 시장 진출 여부가 향후 평가를 가를 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료 신약 '오나셈노진아베파르보벡(Onasemnogene abeparvovec)'이 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 8일 해당 약제를 GIFT 제67호로 지정하고 본격적인 신속 허가 심사에 착수했다. 이번 지정은 기존 치료제 대비 유효성 개선과 희귀질환 치료를 위한 혁신성을 인정한 결과다. 오나셈노진아베파르보벡의 제품명은 잇비스마로 알려져 있다. 이번에 GIFT 대상으로 지정된 품목은 기존 정맥주사 제형인 '졸겐스마'에서 투여 경로를 척추강 내(Intrathecal) 투여 방식으로 변경한 제품이다. 기존 졸겐스마가 체중 제한(약 13.5kg 미만)으로 인해 주로 영유아에게만 사용 가능했던 것과 달리, 이번 신규 제형은 Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 모든 연령의 SMA 환자를 대상으로 신청됐다. 특히 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게도 유전자 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다. 오나셈노진아베파르보벡은 아데노 부속 바이러스 9형(AAV9) 벡터를 이용해 기능적인 SMN1 유전자를 환자의 표적세포에 직접 전달한다. 이를 통해 결핍된 SMN 단백질의 지속적인 발현을 유도, 질병의 근본적인 원인을 해결하는 기전이다. 식약처는 해당 약제가 임상 시험에서 보여준 탁월한 운동 신경 개선 효과와 기존 치료법을 보완하는 유효성 개선 데이터를 바탕으로 GIFT 지정을 결정했다. 이 약제는 이미 글로벌 시장에서 그 가치를 입증받고 있다. 미국 FDA는 작년 11월 24일 승인을 완료했으며, 일본 PMDA 역시 지난 4월 3일 승인 결정을 내린 바 있다. 이번 GIFT 지정에 따라 한국노바티스는 식약처로부터 허가 준비 단계부터 밀착 지원을 받게 된다. 심사 기간은 일반 심사 대비 약 25% 단축되어, 빠르면 올해 하반기 혹은 내년 초 국내 허가도 가능하다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "GIFT 제도를 통해 혁신 신약의 국내 도입 속도가 빨라지고 있다"며 "기존 치료에 한계가 있던 고연령 SMA 환자들에게 이번 신속심사 지정은 매우 고무적인 소식"이라고 전했다.