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제이비케이랩, 플리마켓서 사회공헌활동 실시[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난 5일 배우 김성령씨가 주관한 ‘성령한 플리마켓’에 참가해 바자회용으로 후원한 자사 브랜드 제품을 판매하고, 영양제의 올바른 섭취 방법을 홍보하는 등 사회공헌활동을 펼쳤다고 9일 밝혔다. 춘천세계주류마켓 야외 무대에서 열린 이번 행사에는 기업과 개인 30여개 팀이 참여해, 나눔 문화를 확산하는 데 동참했다. 셀메드 직원들로 구성된 봉사단도 이날 현장을 찾아 천연 비타민C 제품인 ‘비바셀C’와 빠른 에너지 회복을 돕는 ‘솔티 아쿠아 레몬’을 판매하고, 방문객들에게 영양제의 올바른 섭취 방법과 건강 상식을 나누는 시간을 가졌다. 제이비케이랩에 따르면 비가 내리고 궂은 날씨에도 불구하고 준비한 제품은 현장 방문객들의 큰 관심을 얻어 행사 종료 전 모두 소진됐다. 이날 판매된 제품의 수익금 전액은 김성령씨의 이름으로 기부될 예정이다. 김성령씨는 행사 종료 후 “이웃사랑을 함께 실천해주신 셀메드 관계자분들께 감사드린다”며, “브랜드 론칭 후 꾸준히 사회공헌 활동을 펼쳐온 선한 브랜드 셀메드를 알리는 역할을 맡은 만큼 앞으로도 셀메드와 함께 나눔 문화를 확산시키기 위한 다양한 캠페인을 이어나가겠다”고 밝혔다. 김성령씨는 2023년 셀메드의 메인 광고 모델로 발탁돼 CF, 지면, 수서역 옥외광고 등 다양한 미디어를 통해 셀메드의 브랜드 가치와 제품을 대중에게 소개하는 역할을 맡고 있다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “셀메드의 뮤즈 김성령씨의 나눔 행사에 동참할 수 있어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 제이비케이랩은 소외된 이웃들에게 따뜻한 온정을 나누는 적극적인 사회공헌 활동을 통해 이웃사랑을 실천할 것”이라고 말했다.2025-04-09 16:48:35손형민 -
하나제약 CMO 공장, 유럽 이어 국내 GMP 인증[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산 활동을 시작할 수 있게 됐다. 일본 PMDA 또한 3월 실사를 마무리했고 6월 중에는 인증을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 평택공장 또한 상반기 중 착공이 예정돼 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다. 하나제약 관계자는 “이번 K-GMP 인증으로 일본으로의 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 됐다. 6월 정도에는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 올해에만 약 100만 바이알 이상을, 내년부터는 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다.”고 밝혔다. 최태홍 하나제약 대표이사 “현재 여러 나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설을 계획 중이며 현재 상반기 중 착공 예정이다. 이를 바탕으로 세계 곳곳의 GMP 인증과 세계 각지의 제약사와 CMO 계약을 체결해 진정한 글로벌생산기지 역할을 수행할 것"이라고 강조했다.2025-04-09 16:37:39이석준 -
유한 '리알트리스', 조용한 돌풍...사용연령 확대 호재[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 급여 등재된 유한양행의 알레르기 비염치료제 '리알트리스나잘스프레이(모메타손푸로에이트+올로파타딘)'가 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 출시되자 마자 자사 단일제 알레르기 비염치료제 '나자어나잘스프레이(모메타손푸로에이트)' 실적을 넘어선 것으로 나타났다. 더욱이 지난 2월부터는 사용 연령도 확대돼 성장 기반을 마련했다는 분석이다. 9일 업계에 따르면 리알트리스나잘스프레이 급여기준이 4월부터 변경됐다. 지난 2월 식약처 허가사항에서 사용연령이 12세이상에서 6세이상으로 확대됨에 따라 이를 반영한 것이다. 다만 6~11세는 본인부담 100%로 건강보험 급여 혜택을 받을 수 없다. 이에따라 처방액이 급격히 증가할 가능성은 크지 않다는 분석이다. 하지만 경쟁약제보다 사용연령이 높아짐에 따라 시장 경쟁력은 향상됐다는 평가다. 현재 모메타손푸로에이트 성분이 함유된 복합제는 유한 리알트리스뿐만 아니라 한미약품 '모테손플러스'과 한림제약 '나자플렉스'(이하 모메타손푸로에이트+아젤라스틴)가 있다. 하지만 모테손플러스와 나자플렉스는 알레르기성 비염 사용 연령이 12세 이상이다. 18mL 통당 가격도 리알트리스가 훨씬 저렴하다. 리알트리스는 병당 5893원인데 반해 나자플렉스는 통당 1만9221원, 모테손플러스는 1만9404원이다. 리알트리스는 31ml 병도 1만1789원으로 상대적으로 저렴한 편이다. 다만 리알트리스는 하루 2회 2번씩 분무하는 데 반해 모테손플러스와 나자플렉스 하루 2회 1번씩 분무한다. 그렇더라도 리알트리스가 상대적으로 저렴한 건 사실이다. 2022년 등재 당시 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 기존 약제보다 더 가격이 낮은 것이다. 작년 실적도 경쟁 복합제보다도 높은 편이다. 유비스트 기준 2024년 실적을 보면 리알트리스가 약 40억원, 모테손플러스는 약 16억원, 나자플렉스 약 9억원으로 리알트리스가 후발주자임에도 시장 성적이 더 좋다. 자사 모메타손푸로에이트 성분 단일제인 '나자케어' 실적보다도 높다. 작년 나자케어의 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 12.6% 감소했다. 리알트리스가 나자케어 실적을 점차 흡수하고 있는 것으로 풀이된다. 사실 나자케어는 유한에게 의미있는 제품이다. 유한은 모메타손푸로에이트 단일제 오리지널 나조넥스나잘스프레이(한국오가논)를 1998년 허가 이후 2016년까지 판매했다. 나조넥스는 매년 100억원 이상 실적을 올리는 블록버스터 약제로, 유한의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했었다. 작년에도 나조넥스는 유비스트 기준 96억원의 처방실적을 기록했다. 나조넥스 판매 종료 이후 유한은 제네릭약제인 나자케어를 판매하며 이듬해 2017년 제네릭 시장 1위를 올리는 기염을 통했다. 그러다 2020년 리알트리스를 허가받은 것이다. 리알트리스는 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 입증했다. 허가 2년 후에는 급여 등재까지 마쳤다. 당시 코로나19 때문에 협상 완료 이후 5개월만에 급여 등재가 되는 우여곡절도 겪었다. 리알트리스는 건보공단 협상 시 설정한 연간 예상청구액보다 높은 실적을 기록하고 있다. 이에 작년에는 사용량-약가 연동 상한금액 인하 조정도 있었다. 업계 관계자는 "리알트리스가 이번 사용연령 확대로 당분간 성장세가 계속될 것으로 보인다"고 말했다.2025-04-09 16:36:24이탁순 -
숙명 약대 동문회, 약사회에 산불 피해 복구 성금 전달[데일리팜=김지은 기자] 숙명여대 약학대학 총동문회(회장 김미경)와 개국동문회(회장 노진희)는 9일 대한약사회(회장 권영희)를 방문해 산불 피해 복구 성금 300만원을 전달했다. 전달식에서 김미경 동문회장은 “산불로 인해 어려움을 겪고 있는 모든 분들께 깊은 위로의 말씀을 전한다”며 “사회 각계각층의 지속적인 관심과 지원을 통해 피해 지역의 빠른 복구를 기원한다”고 말했다. 노진희 개국동문회장은 “재난 긴급 약국 운영 등 대한약사회의 정책에 적극 공감해 작은 정성이지만 함께 힘을 모으게 됐다”고 했다. 이에 권영희 대한약사회장은 “약사들의 선한 마음이 널리 퍼져 자발적 성금 모금 활동이 이어지고 있다”면서 “피해 지역 복구에는 많은 경제적 도움이 필요한 만큼 동문회의 따뜻한 마음이 잘 전달 될 수 있도록 하겠다”고 감사 인사를 했다. 성금 전달식에는 대한약사회 장은숙·박춘배·오인석 부회장, 노수진 총무이사 겸 홍보이사, 유성호 사무총장이 배석했다.2025-04-09 16:03:28김지은 -
팍스로비드 일반 의료체계 6월 전환…정부물량 종료[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 치료제 팍스로비드가 오는 6월부터 일반 의료체계로 전환된다. 기존 코로나19 치료제 담당기관(처방기관)에 공급되던 무상공급분이 물량소진으로 인해 전면 종료되는 것이다. 9일 지역 약국가에 따르면 최근 각 구 보건소는 신규 공급 종료 등에 관한 안내에 나섰다. 보건소는 '정부는 팍스로비드 시중유통과 함께 정부물량 공급을 병행해 왔으나 물량소진으로 인해 중앙에서의 신규공급은 6월부터 종료될 계획'이라고 안내했다. 이는 정부가 보유하고 있는 팍스로비드 유효기간이 오는 5월 말까지로, 이후에는 완전 일반의료체계로 전환하겠다는 복안으로 풀이된다. 재고물량에 대한 약국 신청·분배도 한창이다. A약사는 "보건소를 통해 4개를 주문해 받았다. 최근에도 코로나19 확진환자가 더러 나오고 있어 미리 대비하는 차원에서 주문했다"면서 "이후 일반의료체계 전환시 취급을 어떻게 할지 고민"이라고 말했다. 일반의료체계 전환시 취급 여부에 대한 고심도 이어지고 있다. 전담약국을 운영하고 있는 B약사는 "보건소에서 5월 말로 무상공급을 중단한다는 연락을 받았다"면서 "시중유통으로 창구를 단일화한다는 것인데, 취급여부는 아직까지 미정인 상황"이라고 전했다. 작년 10월 25일부터 팍스로비드에 대한 건강보험이 적용되면서 일부 일반의료체계로 전환이 이뤄져 모든 의원·약국에서 취급이 가능하지만 한팩(30정)당 95만원이라는 약값이 절대적으로 부담이 된다는 게 약국가 중론이다. B약사는 "몇 군데 도매상에 문의는 했지만 현재 재고가 없다는 답변이 돌아왔다"면서 "사입가격이 94만1940원으로 95만원에 달하다 보니 자칫 약국이 재고를 떠안을까 우려스럽다"고 설명했다. 도매업체들이 아직까지 팍스로비드 반품에 대한 명확한 정책을 내놓지 않고 있다 보니 반품불가 등으로 손해를 볼 수 있다는 지적이다. C약사 역시 "정부 무상공급물량이 종료된 이후에는 팍스로비드 취급 약국이 줄어들 수밖에 없을 것"이라며 "코로나19가 재유행하지 않으면 좋겠지만, 재유행시에는 약국의 재고 부담과 환자의 조제 불편 등이 불가피할 것으로 전망된다"고 분석했다. 다만 환자 본인부담금은 팍스로비드 한팩 기준 4만7090원으로 현행 5만원 수준이 유지된다. 앞서 복지부 이중규 건강보험정책국장은 "체계 전환으로 인한 현장 공백을 최소화하고 구매한 물량을 효율적으로 활용하기 위해 질병청은 당분간 시중 유통과 함께 정부 공급을 유지할 계획"이라며 "코로나19 치료제의 건강보험 적용으로 코로나19 확산 변동 등에 대응해 환자들이 안정적으로 치료제를 사용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 필요한 치료제의 건강보험 적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2025-04-09 15:58:26강혜경 -
성북구약, 동덕여대 약대와 디지털치료제 시범사업 협약[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 4일 구약사회관 소회의실에서 동덕여대 약학대학(학장 임세진)과 ‘서울 RISE 사업’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 구약사회와 동덕여대 약대는 디지털치료제 시범사업을 추진, 지역사회에 실질적 건강관리 서비스를 제공하는 동시에 디지털헬스케어산업 생태계를 활성화할 계획이다. 관내 약국을 중심으로 디지털치료제 공동 연구와 실증, 전문 인력 양성과 교육 프로그램 등을 추진해 지역주민들의 건강상태 개선 효과를 검증하고 서비스 보급을 확대할 예정이다. 양 기관은 이번 시범사업이 주민 대상 교육, 홍보 프로그램을 마련 지역사회 건강증진과 사회적 가치 창출에 기여해 지역사회 공헌과 보건 증진이 예상된다고 설명했다. 이번 사업은 2025년 5월부터 2026년 2월 28일까지 진행되며 양 기관 사이 별도 해지 통지가 없을 시 1년씩 자동 갱신된다. 이날 협약식에는 성북구약사회 최명숙 회장, 김현정 사무국장과 동덕여대 약대 임세진 학장, 최민식 교수가 참석했다.2025-04-09 15:26:09김지은 -
미 FDA 인력 감축에…신제품 리뷰·실사 차질 우려 ↑[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 대대적인 인력 감축에 나서면서 의약품·의료기기 신제품 출시가 지연될 것이란 우려가 커지고 있다. 9일 한국바이오협회에 따르면 미국 케네디 주니어 보건복지부 장관은 연방 정부의 인력 축소 캠페인의 일환으로 FDA 직원 3500명을 감축하는 방안을 추진 중이다. 미 FDA에 고용된 직원은 약 1만8000명으로 알려졌다. 이 가운데 20% 가량을 해고하는 셈이다. 해고 대상 직원들은 이달 1일부터 ‘종료 통지서(Termination Notice)’를 받기 시작했다. 현재까지 정확히 얼마나 해고됐는지는 알려지지 않았으나, 의약품·백신·의료기기·식품 등을 감독하는 검사관과 신제품 신청서 기록관리 담당 직원이 포함된 것으로 전해진다. 또한 해고 대상 목록에는 주요 FDA 부서의 고위 과학자의 이름도 오른 것으로 알려졌다. 신제품의 직접 검토를 담당하는 직원은 해고 대상에서 제외됐으나, 지원 인력이 대거 FDA를 떠나면서 이들의 업무 부담이 추가되고 있는 상황이다. 이로 인해 제약바이오 기업과의 예정된 회의를 진행하는 데도 차질을 빚을 것이란 우려가 현지에서 제기되고 있다. 대규모 해고가 결정된 부서 중 하나는 FDA의 검사·조사부(OII, Office of Inspections and Investigations)다. 이 부서에 소속된 직원 170명이 해고된 것으로 현지 언론은 전한다. 이로 인해 정기적으로 진행되던 식품과 의약품 검사의 양적·질적 저하가 불가피할 것으로 전망된다. OII의 인력 감축으로 인해 이미 정기 검사의 속도가 크게 저하됐으며, FDA 검사관의 출장 업무를 관리하는 사무실이 폐쇄됐다는 현지 보도도 이어지고 있다. OII는 기존에 연 3만여 건의 의약품·의료기기·식품에 대한 국내외 검사를 감독했다. 그러나 직원이 대거 해고되면서 FDA는 정기 검사의 횟수를 줄이는 방안을 검토하고 있다. 동시에 각국 제조시설 점검의 우선순위를 재조정하는 중이다. 더구나 코로나 팬데믹 사태로 인해 제조시설 점검이 크게 지연된 상황이다. 작년 9월 기준 미국 내 2000여개 의약품 제조시설과 중국·인도의 340개 이상 제조시설에 대한 검사가 대기 중인 것으로 알려졌다. 전직 FDA 고위 관계자는 현지언론과의 인터뷰에서 “훈련된 검사관이나 박사 학위를 소지한 생화학자, 생물 통계학자, 소비자 안전 책임자, 통신 전문가, 실험실 기술자는 서로 바꿔 업무를 수행할 수 없다"며 인력 감축에 대한 우려를 표명했다. 한국바이오협회는 ”대규모 인력 감축으로 인해 FDA의 의사결정이 늦어질 것이란 우려가 제기된다. 의약품·의료기기 신제품 리뷰를 앞두고 있는 회사는 제품 발매 시점을 다시 고려해야 하는 상황에 놓이게 됐다“고 설명했다.2025-04-09 14:48:00김진구 -
하반기부터 GMP 비대면 평가...'원스트라이크' 제도 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 3년 주기로 진행되고 있는 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정 평가를 비대면으로 전환한다. 여기에 오는 12월까지 GMP 적합판정 취소제도에 대한 효과성 평가도 진행하기로 했다. 문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난해 '의약품 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 GMP 현장평가를 비대면조사로 전환하는게 포함됐다"며 "올해 비대면조사 대상을 선정하고 시작하려 한다"고 했다. 규칙 개정으로 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 비대면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 개선됐다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 비대면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련할 계획이다. 문 과장은 "국내 원료의약품, 완제의약품 제조업체가 520여개이고, 연간 3년 주기로 평가를 하면 매년 170~180개 정도 점검이 진행된다"며 "지방식약청과 협의가 필요한 만큼 상반기 내 방안을 만들어 하반기 시행할 예정으로, 시행 초기에는 한꺼번에 많은 회사 보다 조금씩 비대면으로 전환할 것"이라고 밝혔다. 식약처가 지난해 12월 30일부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 평가를 'WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서' 확인으로 대체하는 등 사전 평가제도를 간소화 했다. 이와 관련 문 과장은 "사전 진입 과정에서 규제가 약화되면 사후 부분에서 강화되기 마련"이라며 "DMF 평가가 사라진 만큼 완제의약품 업체들의 원료 공급자 평가를 어떻게 주도적으로 할 수 있을지 지침을 만들고 있다"고 했다. 2022년 12월부터 시행되고 있는 GMP 적합판정 취소제도에 대한 설명도 있었다. 식약처는 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜, 두원사이언스제약 등 5개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소를 진행했다. 현재 신텍스제약은 1심 패소를 받아들여 행정처분이 진행된 상태다. 문 과장은 "지금까지 5곳의 회사에 대해 적합판정 취소를 진행해 1개 회사는 처분을 수용하고 4개 회사는 소송을 진행했다"며 "2개 회사는 1심이 끝난 상황"이라고 설명했다. 1심 법원 판단의 경우 모두 식약처가 승소한 상태다. 문 과장은 "법원에서 다툼이 있었던 부분은 대단위제형의 적합판정 취소와 반복적으로 위법행위를 하는 반복의 개념에 대한 부분"이라며 "GMP 적합판정의 경우 대단위제형으로 이뤄지기 때문에 취소도 대단위제형으로 이뤄져야 한다고 법원이 판단했다"고 밝혔다. 문 과장은 "반복적인 거짓 작성의 경우, 회사에서는 조사를 1회 나와서 그동안 반복됐던 위법행위를 반복적인 거짓으로 보는건 과도하다고 지적했다"며 "법원에서는 행위가 반복적으로 일어났다면 적발이 한 번이든 여러번이든 반복적인 거짓작성으로 봐도 문제 없다고 판단했다"고 덧붙였다. 문 과장은 "2022년부터 2023년까지는 GMP 위반에 대한 식약처 처분이 솜방망이라서 개선이 안된다는 분위기가 형성됐었다"며 "2024년에는 처분이 과도해서 업계가 힘들다는 이야기가 나오고 있어 고민이 많다"고 했다. 결국 식약처가 GMP 적합판정 취소제도에 대한 효과성 평가를 진행한 이유다. 문 과장은 "1심 결과가 나온 이후, 이 제도에 대한 여론이 소강상태"라며 "올해는 객관적으로 GMP 적합판정 취소제도의 정책적 효과 평가를 진행할 것이다. 연구용역을 통해 12월까지 진행해볼 계획"이라고 했다.2025-04-09 14:37:27이혜경 -
18년 개발 성공·16년 노력 실패...녹십자, 백신 희비[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 두 백신 개발 프로젝트가 상반된 결과를 맞이했다. 탄저 백신은 국내 품목허가를 획득한 반면, BCG 백신은 식품의약품안전처의 허가 신청 반려로 16년 만에 개발을 중단했다. 9일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난 8일 식약처로부터 탄저 백신 ‘배리트락스’의 품목허가를 획득했다. 배리트락스는 유전자 재조합 기술을 활용한 탄저균의 방어항원 단백질을 주성분으로 한 백신이다. GC녹십자는 배리트락스에 대해 세계 최초의 재조합 탄저 백신이며, 기존 세균배양 방식의 백신에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화했다고 설명했다. 탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병이다. 공중보건 위기대응 의약품으로 분류돼 있지만, 기존에는 전량 수입에 의존했다. 이에 질병관리청은 1997년부터 탄저 백신 후보물질을 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다. 이후 GC녹십자와 백신 공정개발·임상시험을 거쳐 2023년 10월 품목허가를 신청했고, 지난 8일 최종 품목허가를 취득했다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성되는 것이 확인됐다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 임상 3상을 대체한 동물실험에서 높은 탄저 독소 중화항체가(특정 항원에 대해 만들어진 항체 수치)가 유지됐다. 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율이 확인됐다. 정부는 GC녹십자가 생산하는 탄저 백신을 비축할 방침이다. 질병청은 “기존 전량 수입에 의존하던 탄저 백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 게 됐다”며 “백신 수입 비용이 절감될 것으로 기대된다. 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각 생산·확보할 수 있게 됐다”고 설명했다. 반면, BCG 백신의 경우 16년 만에 개발 프로젝트가 중단됐다. GC녹십자는 지난 8일 GCB 백신의 국내 생산 계획을 철회한다고 밝혔다. 우여곡절 끝에 국내 임상 3상까지 마무리했지만 품목허가 신청이 반려됐다. 이 프로젝트의 시작은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 정부는 ‘결핵퇴치 2030 계획’을 세웠다. 결핵을 포함한 BCG 백신은 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함돼 있지만, 국산 제품이 없어 전량 수입에 의존해왔기 때문이다. GC녹십자는 BCG 백신 국산화 대상 사업자로 선정됐다. 전남 화순 백신공장의 인프라를 활용해 BCG 백신의 기술도입과 임상, 품목허가, 자체 생산, 판매를 담당하겠다는 계획이다. GC녹십자는 정부로부터 건축투자비 53억원, 장비구입비 46억원 등 총 99억원을 지원받았다. 다만 개발 과정은 순탄치 않았다. 2011년 화순공장에 BCG 백신 생산시설을 구축했으나, 백신 개발에 필수적인 종균 확보가 늦어지며 개발 일정이 차일피일 미뤄졌다. 종균은 2010년대 중반에서야 어렵사리 확보했다. 프랑스 파스퇴르연구소로부터 종균을 받으면서 전임상에 돌입할 수 있었다. 본격적인 임상은 2017년 개시됐다. GC녹십자는 BCG 백신의 국내 1상을 시작했다. 1상은 2018년 종료됐다. 이듬해엔 임상 3상을 승인받았다. 3상은 3년여 만인 2022년 마무리됐다. GC녹십자는 3상 결과를 바탕으로 2023년 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 동시에 자체 생산까지 완료했다. 심사에도 1년 넘는 시간이 걸렸다. 결국 지난달 5일 중앙약사심의위원회가 열렸다. 중앙약심은 BCG 백신 임상시험 결과의 타당성을 검토했다. 여기선 BCG 백신의 임상 결과가 통계적 유의성은 보였으나, 임상적 유용성은 기대에 미치지 못한다는 결론이 내려진 것으로 전해진다. 이를 토대로 식약처는 BCG 백신 품목허가 신청을 반려했다. 녹십자는 BCG 백신의 국내생산 계획을 철회했다. BCG 백신의 국산화 프로젝트도 16년 만에 중단됐다. GC녹십자 관계자는 BCG 백신 개발 재추진 여부와 관련해 "질병청과 향후 방안에 대해 협의 중“이라고 말했다.2025-04-09 12:04:05김진구 -
강동구약, 릴레이 반회…AI·건기식 주제로 연수교육[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경) 총무위원회(부회장 임은주, 위원장 조진영)가 4일 제2차 상임이사회를 열고 상반기 행사와 교육 일정 등을 확정했다. 총무위원회는 14개 릴레이 반회 개최 현황을 공유하는 한편, 둔촌주공 상가 약국 개설 등이 이뤄짐에 따라 지역 동질성과 회무 업무 반경을 고려해 새롭게 반을 재편하기로 했다. 또 회무 홍보 활동에 큰 역할을 담당하는 회원 단체 카톡방을 좀 더 쉽게 관리하기 위해 방장(관리자) 지정·교체, 채팅 가리기, 비회원 강제 퇴장 등 기능이 가능한 '팀 카톡방'으로 변경·개설하기로 했으며 데일리팜 콘테스트 참가, 단체 영화 관람 행사인 시네마 데이, 제18대 집행부 워크숍, 종합병원·보건소 간담회 추진 등을 상반기 중 진행한다는 계획이다. 약학위원회는 24일 오후 4시부터 강동경희대병원 별관 4층 차후영홀에서 상반기 정기 연수교육을 AI, 건기식, 병태생리 등 3가지 주제로 진행하기로 했다. 아울러 다제약물 관리 사업 자문 약사 모집 관련 우편물을 약국에 발송, 건기식 소분 사업에 대비한 '근거 중심 건강기능식 처방 자료'를 매주 1회 회원 약국에 제공하기로 논의했다. 약국위원회와 윤리위원회는 클린업 캠페인의 일환으로 가운 무료 배부와 ATC 청소 서비스 공동구매 사업을 진행 중이며, 여약사위원회는 5월 '드림장학금 대상 학생 추천'을 위한 공문을 송파·강동 교육청에 발송할 예정이다. 상임이사회에는 신민경 회장과 임은주·백지원·최명희·송혁중·이조미 부회장, 조진영·여상훈·이은아·배영근·이동주·이신형 위원장이 참석했다.2025-04-09 12:02:08강혜경
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