[데일리팜=황병우 기자]고영테크놀러지(이하 고영)가 오는 2월 5일부터 7일까지 일본 오사카에서 개최되는 주요 신경외과 학회에 연이어 참가하며 뇌 수술용 의료 로봇 'Geniant Cranial(지니언트 크래니얼)'의 일본 시장 공략을 본격화한다. 고영은 제49회 일본 뇌전증 외과학회(The 49th Annual Meeting of the Epilepsy Surgery Society of Japan) 및 제65회 일본 정위·기능 신경외과학회(The 65th Annual Meeting of the Japan Society of Stereotactic and Functional Neurosurgery)에 참가한다고 4일 밝혔다. 이번 학회를 통해 지니언트 크래니얼을 집중 소개하고, 일본 인허가 획득 이후 처음으로 주요 학회에 참가하는 만큼 현지 의료진과의 접점을 확대하고 영업 활동을 강화한다는 전략이다. 고영 관계자는 "일본에서는 대리점과 직판을 병행한 영업 전략으로 현지 시장 내 수술 로봇 확산에 주력할 계획"이라며 "이미 일본 주요 병원 및 대리점과 출하 일정을 협의하고 있다"고 말했다. 한편 일본 뇌전증 외과학회는 뇌전증 수술을 중심으로 최신 수술 기법을 공유하는 일본 내 최고 권위의 학술대회다. 이어 개최되는 일본 정위·기능신경외과학회는 정밀 뇌 수술과 기능신경외과 분야를 다루는 학회로, 로봇 수술 및 내비게이션 시스템 등 첨단 의료기기에 대한 논의가 이루어지는 것이 특징이다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 헤모필리아(Haemophilia)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 "과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다"며 "연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다"고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과"라며 "임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 1월 31일 서울시립과학관에서 진행 중인 특별기획전 ‘그 약, 알고 먹나요?’와 연계한 전문가 특별 강연에 참여해 청소년, 학부모 대상 특별 강연을 진행했다고 밝혔다. 이날 강연은 병원약사회 전명훈 기획이사(삼성서울병원 약제부 파트장)가 연자로 나서 ‘안전한 약 사용, 병원약사’를 주제로 진행했다. 전명훈 이사는 강의에서 병원약사가 되기 위한 과정과 주요 업무를 비롯해 전문약사 제도, 의약품 안전관리 시스템을 설명하고, 최근 청소년들 사이에서 오남용 논란이 되는 ADHD 치료제와 식욕억제제 등의 위험성에 대해 강조했다. 또 강연 중 즉석 퀴즈를 통해 병원약사회 캐릭터 ‘약온이&약든이’ 키링과 병원약사회 김재송 홍보이사가 발간한 도서 ‘약, 바르게 제대로’를 참석자들에게 증정하며 현장의 참여도를 높였다. 전명훈 이사는 “약학 전공자가 아닌 일반 청소년과 학부모를 대상으로 한 진로 강연이었음에도 불구하고 약사라는 직업, 특히 병원약사에 대한 관심과 호기심이 매우 높아 열기가 가득한 자리였다”고 말했다. 강연 후 이어진 질의응답 시간에는 ‘병원약사의 장단점’, ‘병원약사와 AI의 역할’, ‘병원약사가 되는 데 필요한 학업 역량’, ‘병원약사에게 요구되는 자질’ 등 다양한 질문이 이어지기도 했다. 한편 특별기획전 ‘그 약, 알고 먹나요?’는 오는 4월 12일까지 서울시립과학관에서 진행되며, 평소 접하기 어려운 병원 약제부를 재현한 전시 공간을 통해 병원약사의 역할과 의약품 조제 과정을 체험할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 면역·염증(Inflammation & Immunology) 치료제 SJN314에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. SJN314는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있다. 특히, 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받는 중이다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며, 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 'early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)' 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제"라며 "글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울 강서구약사회(회장 이신성)가 관내 추진되는 기형적 창고형 약국에 대해 보건소를 방문해 약사회 우려와 입장을 전달했다. 이신성 회장과 전휴선·윤지연 부회장, 장수영 약국위원장은 3일 보건소와 가진 간담회에서 창고형 약국이라는 기형적 약국이 가져올 지역 보건 의료 체계 혼란과 구민 건강권 위협 등을 상세히 설명했다. 이신성 회장은 "구민들이 마땅히 누려야 할 대면 복약지도와 안전한 의약품 사용 환경을 저해할 소지가 크다"며 "보건소 측에서 이러한 현장의 우려를 충분히 인지하고, 관련 법규 준수 여부 등을 살펴달라"고 당부했다. 보건소 측 역시 관련 법령의 테두리 안에서 지역 보건 행정이 공정하고 철저하게 집행될 수 있도록 노력하겠다는 입장을 전했다. 한편 이날 간담회에는 보건소장과 의약과장, 약무팀장 등이 자리했다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 창립 100주년을 맞아 대한민국 근현대사와 함께해온 유한양행의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행한다고 4일 밝혔다. 이번 캠페인은 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 보다 체계적으로 복원하고, 기업의 기록을 넘어 국민의 기억 속에 남아 있는 유한의 이야기를 함께 완성하고자 마련됐다. 수집 대상은 2000년 이전에 제작되거나 사용된 사료로, 유일한 박사 및 유한양행과 관련된 사진, 문서, 도서류, 박물류(제품·기념품 등), 기타 자료 등이. 개인이 소장하고 있는 일상의 기록부터 역사적 의미를 지닌 자료까지 폭넓게 접수 받는다. 접수는 2월 2일부터 2월 27일까지 진행되며, 온라인 또는 문자 접수를 통해 참여할 수 있다. 사료에 대한 간단한 설명과 함께 사진을 첨부해 제출하면 된다. 접수 마감 후에는 제출된 자료를 대상으로 기록적 가치, 보존 상태, 활용 가능성 등을 종합적으로 고려한 내부 검토가 이루어질 예정이다. 이를 통해 선별된 사료는 유한양행 100주년 기념 아카이브 및 전시, 콘텐츠 제작 등 다양한 방식으로 활용될 계획이다. 자세한 내용과 캠페인 참여 방법은 유한양행 공식 홈페이지 및 QR 코드를 통해 확인할 수 있다. 유한양행 관계자는 "유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어, 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해온 시간"이라며 "이번 사료 수집 캠페인을 통해 국민과 함께 유한의 역사를 되돌아보고, 다음 100년을 향한 의미 있는 기록을 남기고자 한다"고 밝혔다. 한편, 유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 이후 ‘가장 좋은 상품의 생산, 성실한 납세, 기업이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 대한민국 제약 산업을 이끌어 왔으며, 2026년 창립 100주년을 맞아 다양한 기념 사업을 추진하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 감염병혁신연합(CEPI)이 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 전날 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 체결식에는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 리처드 해쳇 CEPI 대표 등이 참석했다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 향후 팬데믹(감염병 세계적 유행) 발병 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여할 예정이다. 또한 팬데믹 발병 시 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선적으로 공급된다. CEPI는 공공, 민간, 자선 및 시민 단체 간의 혁신적인 파트너십(연합체) 으로 노르웨이에 본부를 두고 있으며 미래 신종 전염병의 창궐을 차단하기 위한 백신 개발을 위해 2017년 다보스포럼에서 출범했다. 한국을 포함한 30개국 이상의 정부기관과 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 등을 회원으로 두고 있다. CEPI는 기존 전염병은 물론 또 다른 팬데믹을 일으킬 수 있는 우려가 있는 '질병(Disease) X'와 같은 신종 바이러스를 예방하기 위해 백신 개발에 투자해오고 있다. 현재 개발 중에 있는 다양한 병원체와 플랫폼을 기반으로 한 백신 후보군을 폭넓게 지원 중이다. 이번 파트너십은 CEPI의 '100일 미션(100 Day Mission)' 목표 달성의 일환으로 체결됐다. 이 미션은 팬데믹 발생 시 100일 이내 백신의 초기 승인과 대규모 제조 준비를 완료하는 것을 목표로 한다. 이번 파트너십에는 최대 2천만 달러(약 288억원) 규모의 초기 예산이 투입될 예정이다. 삼성바이오로직스는 이번 파트너십에 따라 CEPI가 개발지원 중인 백신 생산을 위한 '우선(preferred)' 생산기업으로 지정된다. 향후 팬데믹 발생 시 CEPI 요청에 따라 최대 5천만 회분의 백신 및 10억 회분의 완제의약품(DP) 백신으로 전환이 가능한 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 이 외에도 양측은 재조합 단백질 백신의 화학·제조·품질(CMC) 공정 개발 강화와 예비 생산능력 확대를 위해 협력할 계획이다. 향후 팬데믹 발생 시 신속한 대응을 위한 모의 훈련도 진행한다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 야생형(wild-type) H5 인플루엔자 발병 상황을 가정하고, 항원 개발에서 백신 제조 및 공급에 이르는 전 주기 공정 역량의 신속성과 안정성을 검증한다는 구상이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 CEPI와 협력을 토대로 향후 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 백신을 공급할 수 있는 생태계를 조성하고 한국의 백신 주권 강화를 위해서도 기여할 것"이라며 "앞으로도 기술력과 제조 전문성을 바탕으로 팬데믹 대응 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다. 리처드 해쳇 CEPI CEO는 "삼성바이오로직스의 바이오의약품 제조 역량과 기술은 글로벌 감염병 대응을 위한 인프라를 강화하는데 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "이번 협력을 통해 대규모의 백신을 신속하게 생산하고 의료 취약 지역에 대한 백신 공급이 한창 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 시범사업에 대한 실효성 논란이 여전하다. 보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다. 최장 300일 이상 소요되는 신약의 건강보험 등재 기간을 150일로 단축하겠다는 취지다. 2026년 현재, 허평협 시범사업은 기대는 컸지만 성과는 만족할 수준은 아닌 것으로 보여진다. 지난 2023년 시작된 1차 시범사업도 약 2년만에 마무리돼 당초 목표했던 기간보다 더 많은 시간이 소요됐으며, 1차사업 약제 중 가장 마지막으로 급여권에 진입한 '빌베이(오데비식바트)'에 급여 등재까지 1년이 넘는 시간이 걸렸다. 2024년 12월 선정된 제2차 시범사업 약제 역시 ▲'윈레브에어(소타터셉트)' ▲'림카토(안발셀)' ▲'핀테플라(펜플루라민)'가 선정되고, 사업이 시작된 지 1년이 지났지만 급여 논의에 뚜렷한 진전을 보이지 못하고 있다. 정부가 새해 벽두부터 희귀∙중증난치질환 지원 강화방안을 예고하며 "기존에 1년 이상 소요되던 희귀질환 치료제의 등재기간을 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 100일로 줄이겠다"는 취지를 밝혔지만, 제약업계에서는 "허평협 시범사업의 '150일'도 잘 안 지켜졌는데, 과연?"이라는 의문이 새어 나오는 이유다. 기존 경제성평가 방식을 그대로 유지한다면 평생 질환을 치료해야하는 만성 희귀난치질환의 경우 환자가 장기 생존할수록 약제의 복용도 지속 이뤄져야 하므로, 약제로 인한 생존 및 삶의 질 향상 효과가 발생함과 동시에 약제비도 함께 증가한다. 이에 비용효과성을 증명하기 불리해지는 구조가 되며, 극단적 예시로 환자가 빨리 사망해야 비용효과성이 높게 평가되는 딜레마가 발생하기도 한다. 일례로, 허평협 2차 시범사업 약제인 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어는 해당 분야에서 최초로 승인된 액티빈신호전달억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)이다. 폐동맥고혈압은 특히 신약 개발이 어려운 분야다. 윈레브에어는 혈관을 확장시키는데 초점이 맞춰져있던 기존 치료와 달리 질병의 근본 원인인 혈관 리모델링을 개선시킨다. 그렇기 때문에 사실상 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 윈레브에어가 기존 경제성평가의 틀을 따르게 되면 20년 전 개발된 치료제와 비교하게 된다. 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 문제는 대부분의 허평협 약제들이 놓이기 쉬운 형국이란 점이다. 윈레브에어는 식약처 승인을 획득한 지 이미 200일이 다 돼 간다. 더구나, 폐동맥고혈압은 희귀·중증질환이자 만성 진행성 질환으로, 환자들이 지속적인 치료를 통해 저위험군에 도달해 양호한 상태를 장기간 유지할수록 약제의 사용 기간은 증가하게 된다. 환자를 '오래 살게 했다'는 이유로 비용효과성의 입증이 어려워지는 아이러니가 생기는 것이다. 유연한 ICER 임계값 고려가 필요한 이유다. 한 다국적제약 관계자는 "허평협 병행 시범사업은 혁신신약의 가치를 인정하기 위해 도입된 제도지만, 정작 약제 비교 평가 기준은 기존 틀을 그대로 적용하고 있다. 혁신 신약을 통해 희귀∙중증난치질환 치료의 접근성을 개선하겠다는 제도를 만들었지만, 그 혁신성을 반영할 수 있는 평가 기준을 세우지 못한 상황이다"라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 전산시스템을 통한 약국 대체조제 사후통보 간소화 제도가 지난 2일 시행된 가운데 국회 계류중인 '제한적 성분명 처방 의무화' 법안을 향한 약업계 관심이 커지는 분위기다. 국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들은 이재명 정부가 의약품 수급 불안 해소를 위해 국가필수약에 한정한 성분명 처방 의무화를 국정과제로 채택한 만큼 법안심사에 속도를 낼 필요성에 공감하고 있다. 3일 국회에는 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 제한적 성분명 처방 관련 법안을 각각 대표발의해 총 3건이 계류중이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 이는 의사 환자 진료·처방 때 성분명 처방을 의무화하는 수준은 아닌 바 상대적으로 강제성은 낮다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 특히 수급 불안정 약 처방 과정에서 성분명 기재 의무를 위반한 의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 해 강제성이 크다는 평가를 받는다. 국회 보건복지위 여당 의원 일부에서는 이달 법안소위가 열릴 경우 두 의원이 발의한 성분명 처방 의무화 법안을 안건으로 채택, 심사에 나설 필요가 있다는 입장이다. 국정과제로 채택된데다 이 대통령이 국회의 느린 입법 속도를 문제로 지적한 상황에서 법안심사 시점을 늦출 이유가 없다는 것. 더욱이 김윤 의원안은 2024년 12월 발의된 이후 1년 넘게 심사 기회를 획득하지 못해 논의 필요성이 한층 큰 상태다. 아울러 지난 2일부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 대체조제 사후통보 간소화 제도를 본격 시행하면서 약업계는 국회의 제한적 성분명 처방 논의 계획에 높은 관심을 보이고 있다. 여당 복지위 관계자는 "현대 여야 간사단이 2월 법안소위 개최 일정을 조율하고 있다"면서 "개최가 확정된다면 성분명 처방 법안을 안건에 올려 논의·심사할 가능성이 있다. 발의 의원실을 비롯해 복지위원들의 관심이 큰 법안"이라고 설명했다.