[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 두번째 도전에서 보험급여 등재에 성공할지 주목된다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아는 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 조건부 금액을 수용했다.현재 보건복지부 약가협상 명령이 떨어진 상태로, 본격적인 국민건강보험공단과 논의가 시작될 전망이다.업리즈나는 지난해 10월 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다.당시에도 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 온라인 리뷰 페이지에 약사를 상대로 원색적 표현의 비난글이 게시됐다면, 이는 모욕죄에 해당될 수 있을까.의정부지방법원 남양주지원은 최근 A약사가 약국을 방문했던 고객 B씨를 상대로 제기한 500만원의 손해배상 청구 소송을 기각했다.재판부는 B씨가 A약사가 운영하는 약국을 방문한 후 온라인 페이지에 남긴 평가글이 형법 제311조 모욕죄에 해당되는지를 따졌다.모욕죄는 사람의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 의미하는 외부적 명예를 보호법익으로 하는 범죄로, 사실을 적시하지 않고 사람의 외부적 명예를 침해할 만한 추상적 판단이나 경멸적 감정을 표현하는 것을 의미한다.이번 사건은 지난 2022년 B씨가 약국 방문 후 카카오맵 리뷰에 A약사에 대해 쓴 평가글을 게시한 것이 문제가 됐다.B씨는 A약사를 가리켜 ‘깡패’, ‘약팔이’ 등 원색적 표현을 사용했으며, 약사는 해당 글이 자신의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 저하시킬 만한 추상적 판단이나 감정을 표현한 글에 해당된다면서 모욕죄에 해당한다고 주장했다.재판부는 해당 글을 게시한 공간의 성격과 해당 글이 A약사의 외부적 평가에 미치는 영향 등을 고려할 때 모욕죄가 성립하지 않는다고 봤다.재판부는 “해당 글이 A약사에 대해 비판적 의견이나 감정을 나타내면서 경미한 수준의 추상적 표현을 사용한 글로 볼 수 있기는 한다”면서 “하지만 이 글이 약사의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 저하시킬 만한 추상적 판단이나 경멸적 감정을 표현한 글이라고 보기 어렵고, 이를 인정할 만한 증거가 없다”고 밝혔다.이어 “리뷰페이지 자체가 고객이 해당 업체를 이용하는 과정에서 느낀 불만 등을 토대로 주관적 평가를 남길 수 있는 공간”이라며 “평가에 있어 어느 정도 불쾌한 표현이 사용됐다 하더라도 리뷰페이지 자치 성격에 비춰 어느 정도 용돼야 할 필요가 있다”고 설명했다.재판부는 또 “이 사건 게시글 표현의 정도가 아주 과하다고 볼 수는 없다”면서 “원고와 피고의 관계 등 여러 제반 사정에 비춰 보면 이 사건 게시글을 작성한 행위는 사회상규에 위반되지 않는 행위에 해당한다. 원고의 청구는 이유 없어 받아들이지 않는다”고 판시했다.

프로톡신 해외 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 국산 보툴리눔톡신 경쟁이 날로 심화되고 있다. 벌써 16개 제약사가 국내 제조 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 지난 14일 프로톡스 '프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'을 허가했다.이 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다.효능·효과를 입증하기 위해 성인 274명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 대조군 대비 비열등함을 입증했다.프로톡스는 지난 2020년 8월 프로톡신주100단위 수출용 허가를 우선 획득하고, 해외 수출에 먼저 발을 들였다.회사 측에 따르면 러시아, 브라질, 중국 등과 장기공급계약(LTA)을 체결했고, 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다.프로톡스의 2024년 매출액은 36억원, 영업손실 135억원을 기록했다. 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업을 하는 디에스케이가 지분 67.3%를 보유한 최대주주이다.이번 품목허가를 계기로 국내 및 해외 영업을 본격화할 것으로 전망된다.프로톡스는 2016년 메디카코리아 379억원을 투자해 현재 29.61%를 지분을 보유하며 시너지이노베이션 다음 2대 주주로 경영에 참여하고 있다.프로톡스는 보툴리눔톡신 제제 국내 제조 품목허를 획득한 16번째 제약사다. 현재까지 국내 제조 품목허가를 획득한 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 이니바이오, 뉴메코, 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등 16곳이 경쟁을 벌인다. 이들은 국내뿐만 아니라 K-뷰티 인지도를 토대로 해외 진출에도 열중하고 있다.프로톡스의 보툴리눔톡신 제조소는 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 식약처는 프로톡신주100단위를 자료보호의약품으로 지정해 2029년 11월 13일까지 허가자료가 보호된다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 의사 대표자들이 국회 앞에 모여 성분명 처방 강제화와 한의사 엑스레이 사용 결사 반대를 외쳤다.대한의사협회(회장 김택우)는 16일 오후 2시부터 여의도 국회 앞에서 '국민건강수호 및 의료악법 저지를 위한 전국의사 대표자 궐기대회'를 개최했다.이날 의사 대표자들은 민주당 당사까지 가두행진을 벌이며, 의료악법 투쟁의지를 불태웠다.여의도 국회 앞에 모인 전국 의사 대표자들 김택우 회장은 "수급 불안정 의약품 문제는 마땅히 국가가 책임져야 할 일임에도 정부는 그 책임을 방기한 채 의약품 수급 불안이라는 핑계 뒤에 숨어 성분명 처방을 강제하려 하고 있다"며 "심지어 이 법안은 성분명 처방을 하지 않았다는 이유로 의사들에게 형사 처벌까지 강제하려는, 말도 안 되는 내용을 담고 있다. 이는 명백한 과잉 입법"이라고 주장했다.김 회장은 "의사와 환자 간의 신뢰를 깨뜨리고 환자 안전을 위협하며, 책임 구조를 붕괴시키는 명백한 의료악법"이라며 "동일 성분이라는 이유로 의사의 판단 없이 약제가 대체된다면, 그로 인한 의사의 처방 권한과 환자의 안전은 누가 책임질 것"이냐고 반문했다.김 회장은 "지난 2000년 의약분업 이후, 우리는 처방과 조제의 경계를 묵묵히 지켜왔지만 지금 국회와 정부가 강행하는 성분명 처방은, 지난 20여 년간 지켜온 의약분업의 원칙을 명백히 무너뜨리는 행위"라며 "성분명 처방 강행은, 곧 의약분업 파기 선언"이라고 규정했다.아울러 "지금 국회는 방사선 발생 장치 안전관리 책임자에 한의사를 포함시키려는, 말도 안 되는 법안을 추진하고 있다"며 "한의사들에게 엑스레이의 안전 관리 책임을 맡기겠다는 발상은, 명백히 의학의 학문적 영역을 침탈하고 면허의 경계를 허물겠다는 이야기"라고 지적했다.김 회장은 "검체검사 개악, 성분명 처방 강행, 한의사 엑스레이 허용 등 이 세 가지 악법·악제도는 결코 개별적인 사안이 아니다. 국민 건강과 안전을 외면하고, 전문가의 목소리를 처참히 짓밟는 국회와 정부의 정책 폭주"라며 "이 자리에 모인 우리 전국의사 대표자들은 14만 전체 의사 회원들의 울분과 의지를 한데 모아, 대한민국의 의료를 살리기 위한 전면적이고 강력한 총력 투쟁에 돌입하겠다"고 선언했다.결의문을 낭독하는 전국 의사 대표자들 김교융 의협 대의원회 의장도 "성분명 처방 강제화는 환자 안전을 위협하고, 의사의 처방권을 심각하게 침해하는 악법으로 즉각적이고, 영구적으로 추방돼야 한다"며 "환자 안전을 담보로 약화사고를 유발할 수 있는, 무책임한 실험을 당장 멈춰달라"고 호소했다.김 의장은 "기어코 악법을 추진하고 싶다면,이를 주장하고 법안을 만드는데 앞장 선 분들이, 솔선수범해 이러한 정책의 대상이 돼 달라"며 "정녕, 국민의 편익과 재정 절감을 들먹이고 싶다면, 환자 스스로 선택하도록 돕고, 원내 조제를 허용해 약국을 거치지않는 원스톱 서비스로 전환해야 한다"고 강조했다.민주당 당사 앞 시위에 나선 의사 대표자들 이어 의협은 의료 악법 저지를 위한 결의문을 채택하고, 정부와 국회가 성분명 처방, 한의사 엑스레이 사용 등을 강행할 경우 총력 투쟁에 나서겠다고 밝혔다. 결의문 전문 대한민국 보건의료를 책임지는 전국의사 대표자들은 오늘, 국회와 정부의 일방적이고 무모한 의료 정책 추진을 강력히 규탄하기 위해 이 자리에 모였다. 국회와 정부는 의료계의 신뢰를 처참히 짓밟으며, 의료의 전문성과 자율성을 무시한 채 의료 악법과 악제도 추진을 강행하고 있다. 이는 우리나라 의료시스템의 근간을 뿌리째 흔드는 위험천만한 정책 폭주인바, 우리 의료계 대표자들은 오직 국민건강 수호와 의료전문성 존중이라는 대의 아래, 다음과 같이 엄중히 결의하며, 정부와 국회에 요구한다.하나. 환자 안전을 볼모로 잡는 성분명처방 강제 입법 시도를 강력히 규탄한다!성분명 처방은 의약품 수급 불안정 문제에 대한 해결책이 될 수 없다. 현재의 수급 불안정 의약품의 발생 원인은 정부의 부적절한 약가 정책과 관리 책임에 있다. 만약 이 악법이 강행될 경우, 우리는 의료 전문가의 권한을 회복하고, 주어진 책임을 다하기 위해 의약분업 파기 선언을 포함한 모든 대정부 투쟁 수단을 총 동원할 것임을 엄중히 경고한다.하나. 고도의 의학적 전문성이 필요한 진단 영역에 비전문가인 한의사의 무면허 의료행위를 방조하며, 국민 건강을 위협하는 입법 시도를 즉각 중단하라! 엑스레이 영상 판독과 방사선 안전 관리는 현대의학의 고유 영역이며, 이는 환자의 건강과 생명에 직결되는 문제이다. 우리는 한의사의 엑스레이 사용이 국민건강을 위협한다는 사실을 명백히 선포하며, 환자 안전을 외면하는 모든 악법 발의를 즉각 철회할 것을 요구한다.하나. 필수의료의 기반을 무너뜨리고 의료체계를 붕괴시키는 일방적 검체 검사 위수탁 제도 개악 시도를 단호히 규탄한다! 정부의 일방적인 검체검사 제도개편, 제도개악으로 일선 의료기관과 필수의료가 무너질 것이라는 엄중한 현실을 강력히 경고한다. 정부는 즉각 정책 폭주를 중단하고, 의료 현장을 존중하며, 전문가의 목소리에 귀를 기울이는 합리적인 대화와 제도 개선을 약속하라.대한의사협회와 전국의사 대표자들은 오직 국민건강을 수호하고 안전한 진료 환경을 확보하기 위해 단결된 투쟁 의지를 위와 같이 결의한다. 국회와 정부가 우리의 이 비장한 결의와 정당한 요구를 외면하고 의료악법과 악제도 시행을 강행한다면, 국회와 정부가 의료계의 신뢰를 완전히 져버린 것으로 규정하고, 대한의사협회 14만 회원의 결연한 의지를 모아 거침없는 총력 투쟁을 펼쳐나갈 것임을 엄중히 선포한다!2025년 11월 16일 전국 의사 대표자 일동

쳇GPT 이미지. [데일리팜=강혜경 기자] 독감 환자가 한 주 새 2배 이상 급증하며, 전년비 환자 수가 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다.이로 인해 타이레놀·세토펜, 탄툼액, 벤토린네뷸 등 수요가 급증하면서 약국에서도 재고 확보에 차질이 빚어진 것으로 확인됐다.16일 지역 약국가에 따르면 지난 주 대비 독감 환자는 한 풀 꺾인 것으로 전해진다. 다만 독감 후유증이나 단순 감기 환자는 지속적으로 증가하고 있는 것으로 전해졌다.의약품 수급 상황을 보면 타미플루 수급은 정상화됐지만 여전히 아세트아미노펜과 아세트아미노펜 현탁액, 탄툼액 등 수급은 용이치 않은 상황이다.◆환자 수 2배로…"의약품 수급 부족, 이유 있었네"= 질병관리청에 따르면 11월 2~8일 의원급 의료기관 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 50.7명으로, 전 주 22.8명 대비 2배 이상 증가했다. ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명 ▲45주 50.7명으로 전 주 대비 2배, 한달 새 6.4배 환자가 증가한 것이다.병원급 의료기관과 상급종합병원급 의료기관 입원환자 수도 전 주 대비 각각 2배 넘게 증가했다. 병원급 의료기관의 경우 44주 174명에서 '356명'으로, 상급종합병원의 경우 25명에서 '60명'으로 대폭 늘었다.전년도 동기간 의사환자 수가 4.0명이었던 점을 감안할 때 환자 수가 13배 가까이 증가한 셈이다.연령별로는 7~12세가 138.1명으로 가장 많았고 1~6세 82.1명, 0세 36.8명으로 여전히 어린이와 영유아 비중이 높았다.급성호흡기감염증 바이러스 검출도 늘어났는데, 리노바이러스 25.9%, 파라인플루엔자바이러스 10.4% 등 순으로 검출됐다.◆아세트아미노펜 현탁액, 호쿠날린 패취 등 재고 확보 빨간불= 소아과 문전 약국도 상황을 주시하고 있다. 일시적 수요 증가로 발생한 독감치료제 부족은 해소됐지만 어린이·영유아에서 소규모 집단감염과 감기 유행이 지속되고 있기 때문이다. 소아과 문전약국 약사는 "지난 주부터 타이레놀·세토펜 현탁액, 세토펜정 80·160·325mg, 맥시부펜, 벤토린네뷸, 호쿠날린패취 등 수요가 증가하면서 현재 재고 확보가 용이치 않다"며 "미리 사용할 물량들을 확보해 둔 상황"이라고 말했다.16일 기준 바로팜 품절알림 신청 의약품 순위를 보면 세토펜현탁액이 2위, 삼아탄툼액이 3위를 차지했으며 어린이타이레놀현탁액, 벤토린네뷸도 각각 8위, 15위에 올랐다.다른 약사는 "지난 주말(8, 9) 대비 이번 주말(15, 16)은 환자가 주춤해 지는 모양새"라며 "하지만 독감 이후 계속해 항생제를 처방하는 경우가 빈번하고, 해열진통제·감기약 등 상비약 수요가 증가하고 있는 만큼 약국에서도 감염 예방에 각별히 주의를 기울이고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 우석대학교 약학대학 수도권동문회(회장 류일선)가 총회를 통해 연대를 공고히했다.우석약대 수도권동문회는 15일 오후 5시 더리버사이드호텔에서 제2회 정기총회를 열고, 동문간 화합을 다졌다. 류일선 우석대학교 약학대학 수도권동문회장. 류일선 회장은 "크고 작은 변화와 도전의 물결 속에서 우석인들은 언제나 서로에게 힘이 되어주며 묵묵히 각자의 자리에서 국민 건강을 위해 최선을 다해왔다"며 "오늘 정기총회는 그 노력과 발걸음을 이어 수도권동문회의 새로운 출발을 알리는 뜻깊은 자리로, 우석인으로서의 연대와 자부심을 더욱 굳건히 다져 나가자"고 말했다.이미경 우석약대학장은 격려사에서 "수도권동문회는 친목을 넘어 동문들이 서로의 다양한 경험과 지식을 나누고, 끈끈한 네트워크를 형성해 시너지를 창출하는 연대의 장이 될 것이라 확신한다"며 "수도권동문회가 활성화돼 모교와 활발하게 교류하고, 현장의 생생한 목소리와 조언을 전달해 주신다면 교육과 연구 분야에서 한 단계 더 도약할 수 있으리라 기대한다"고 전했다.권영희 대한약사회장은 "우석약대는 설립자 고 서정상 약학박사의 '황금 백만냥불여일교자' 건학 이념을 바탕으로, 내실있고 실무 중심적인 약학교육을 통해 수많은 약사 인재를 배출, 국민건강 증진과 보건의료 산업발전에 기여하고 있다"며 "오늘 이 자리가 도약의 기반이 되기를 기원한다"고 축사했다.이날 총회에는 최광훈 대한약사회 총회의장과 서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장도 참석했다. 또 임주희 약학과 학과장과 엄정신 총동문회장도 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제들이 모두 급여 등재되면서, 후속 검토가 진행되고 있는 2호 약제들의 보험 진입 시점도 다가오고 있다.빠르면 내년 상반기 순차적인 보험 적용 가능성에 기대를 모으고 있다.빌베이캡슐(오데빅시바트)이 지난달 급여 등재되면서, 앞서 보험 적용된 콰지바주(디누툭시맙베타)와 함께 허평협 1호 약제는 모두 급여권으로 진입했다.허평협 2호 약제는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)'다.16일 업계에 따르면, 2호 약제들은 이미 급여 결정 신청으로부터 약 9~10개월의 시간이 지났다. 비용효과성을 검토하고 있는 단계다.지난 7월 국내 허가를 받은 윈레브에어를 제외한 나머지 2개 품목은 허가 시점도 같이 다가오고 있다.2호 약제 중 급여결정 신청이 가장 빨랐던 건 림카토다. 1월 급여 신청을 했고, 잇따라 윈레브에어와 핀테플라가 2월 급여 신청을 넣었다. 윈레브에어와 핀테플라는 비용 효과성을 검토하고 있으며, 림카토는 임상적 유용성 검토 중이다.먼저 급여 등재 절차를 밟은 1호 약제들의 선례를 보면 내년 초 급여 적용이 전망된다. 콰지바주는 허가 후 약 6개월 만에 등재가 이뤄졌는데, 2호 중 유일하게 허가를 받은 윈레브에어도 비슷한 수순을 밟는다면 빠르면 연말에서 내년 초 등재가 예상된다.다만, 콰지바주와 빌베이는 모두 약평위 관문에 부딪혀 급여 적용까지 우여곡절을 겪은 바 있다. 작년 6월 식약처 허가를 받은 콰지바주는 첫 약평위에서 비급여 판정을 받았고, 이후 재신청을 통해 작년 12월 급여 적용됐다.빌베이캡슐은 첫 급여 신청을 한 2023년 10월부터 등재까지 약 2년이 걸렸다. 작년 8월 재접수를 한 시점으로부터도 약 14개월의 시간이 소요됐다.약평위에서 낙방 없이 보험 적정성을 인정받아야, 신속한 급여 등재로 이어질 수 있다는 의미다. 만약 재심의 과정을 거칠 경우 예상 보다 보험 적용은 더 늦어질 수 있다.한편, 허평협 연계 사업은 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 단축시켜 고가 중증질환 치료제 접근성을 높이기 위한 시범사업이다.올해 국감에서 복지부는 허평협 시범사업 성과 분석과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사 불법 의약품 리베이트 '실시간·조기 탐지 시스템' 도입과 관련해 정부 연구용역 타당성 등을 살펴볼 방침이다.제도 도입 필요성에 공감해 실현 가능성 등을 타진하기 위한 사전 연구와 건강보험공단, 건강보험심사평가원 협의가 필요한 수준으로, 구체적인 행정 방향이나 계획이 수립된 상황은 아니라는 게 복지부 입장이다.16일 복지부 관계자는 "리베이트 조기 탐지시스템 구축은 아직 유관 부처나 기관 등과 실무 협의를 진행하지 않았다. 도입을 위해서는 협의와 함께 연구용역부터 필요할 것"이라고 밝혔다.국회 복지위 김미애 국민의힘 간사 등은 국감에서 요양급여비 청구단계에서 제약사의 불법 리베이트를 실시간 감시하는 체계를 구축할 계획이 있는지 질의했다.의약품 유통, 약가 청구 데이터를 기반으로 리베이트 제공 의심이 되는 제약사를 미리 색출하는 행정 시스템을 만들지 여부를 물은 셈이다.이에 복지부는 필요성에 공감하며, 건보공단, 심평원과 협의해 리베이트 조기 탐지 시스템을 기술적으로 실제 구현할 수 있는지, 필요한 법령 정비 작업은 없는지, 소요되는 재원은 어느정도 수준인지 살피겠다는 의지다.그러나 현재로서는 구체적인 행정 계획을 세우지는 않았다. 다만 복지부는 조기 탐지 시스템 도입 논의를 위해 가장 먼저 해야 할 일로 연구용역을 꼽았다.이에 추후 복지부는 건보공단, 심평원과 만나 협의를 거쳐 불법 리베이트 조기 탐지 시스템 필요성을 살피고 연구 발주를 위한 예산 확보 등 밑작업에 나설것으로 보인다.복지부 관계자는 "의약품 공급 내역 데이터나 급여 청구 데이터 등을 활용해 과도하게 청구되거나 공급되는 의약품 등을 모니터링 할 수 있을지 심평원, 공단과 협의가 필요하다"면서 "아직 구체적으로 정해진 방향이나 시점은 없다"고 설명했다.그러면서 "국감 답변은 도입·개발 필요성 가능성을 논의해야 한다는데 공감하는 차원으로, 실질적인 행정 계획을 세운 건 아니"라며 "연구용역이 가능할지부터 차근차근 고민해야 한다. 당장 이에 필요한 예산도 편성되지 않은 상태"라고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 역대 최대 매출을 기록했다. 미국 시장 발매 3년 만에 누적 수출이 3000억원에 육박했다. 롤베돈은 지난 2년 동안 매 분기 1000만달러 이상의 매출을 올리며 회사의 수출 효자로 부상했다.15일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 3분기 롤베돈의 매출은 3860만달러(560억원)를 기록했다. 작년 3분기 1500만달러보다 2배 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 롤베돈의 종전 분기 매출 신기록은 지난 2분기 기록한 1610만달러다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 어썰티오홀딩스 측은 “롤베돈의 정상적인 수요와 함께 일부 유통업체들이 안정적인 공급을 확보하기 위해 대량구매한 영향이 반영됐다”라고 밝혔다. 유통업체의 구매로 일시적인 매출 상승 요인이 발생했고 안정적인 수요가 지속됐다는 설명이다.롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 8분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억9350만달러(2800억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다.어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오홀딩스는 “롤베돈은 타깃 시장에서 선도적인 시장 점유율을 유지했다”라면서 “환자 공급 중단 없이 제품을 제공할 것으로 예상한다”라고 전했다.