[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 11일 격변의 시기 속 지금까지의 성과를 기반으로 약사사회를 더 발전시키고, 안정적 리더십으로 약사직능을 한층 강화해 나가겠다고 의지를 표명했다. 최 후보는 “앞으로 3년간 약사사회의 지속 가능한 발전과 회원 권익 증진을 위해 한약사 문제를 비롯한 주요 현안을 반드시 해결하겠다”며 “특히 한약사 문제와 관련해 앞선 성과들을 기반으로 한약제제 구분, 약사-한약사 교차고용 및 공동개설 금지, 한약사의 한약제제 외 일반약 판매처분 등 완벽히 해결하겠다”고 약속했다. 최 후보는 또 “성분명처방을 반드시 쟁취하겠다”면서 “이를 위해 대체조제 간소화(심평원 시스템 즉시 자동통보)를 신속히 이루고 품절약과 비대면 진료 시 우선적으로 성분명 처방을 도입할 것이며, 동시에 국제일반명제도를 활용해 성분명처방의 기반을 조성함으로써 숙원사업을 달성하겠다”고 말했다. 품절약 문제와 관련해 최 후보는 “지난 2년간 균등공급 21차례 실시, 저가약 약가인상과 생산증대, 품절약 처방감소위한 DUR 고지, 품절약 가짜뉴스 강력 대응 등을 해 왔다”며 “민관협의체 법제화, 품절약 장기처방 금지와 리베이트 약 급여정지 또는 과징금 대체를 추진하겠다”고 했다. 최 후보는 비대면진료 약배달 문제 또한 조제약 대면수령 원칙을 고수하고 오남용 비급여의약품 비대면진료금지 와 약 배송 완벽 방어를 이뤄내겠다는 의지도 밝혔다. 이어 병원약사 공약도 심혈을 기울였다. 수가 확보(전문약사 신설, 원내 약사수가 현실화), 마약류 업무부담 경감(마약류 전담인력 확보, 마약관리 처벌기준 완화), 인력 확보 의무화(병동약사 배치기준 마련, 인력기준 법개정) 등도 공약으로 내걸었다. 이 밖에도 최 후보는 ▲불용재고 반품 의무화 ▲91일 이상 조제수가 신설 ▲약가인하 연 2회 약국 고충 해결 ▲처방전 리필제 ▲약사 배출인원 적정화 ▲방문약료 약사 역량 강화 ▲전문약사 정착 및 수가화 ▲약사미래전략기구 신설 ▲청년위원회 신설 ▲회원 복지 증진을 통해 약사 권익을 지켜나가겠다는 의지를 표명했다. 최 후보는 “지금이야말로 약사사회의 입지를 더욱 강화할 중요한 시기”라며 “현재까지의 성과를 완전한 마무리로 이어가기 위해 안정적 리더십이 필요하다”고 강조했다. 이어 “회원 여러분이 신뢰할 수 있는 리더로서 약사사회의 권익을 지키고 실질적인 성과를 통해 밝은 미래를 만들어 가겠다”면서 “약사사회의 지속적인 발전을 위해 멈추지 않고 전진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다. 이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다. 11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다. 이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다. 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다. 반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다. 국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다. 제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다. 동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다. 지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다. 대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다. 한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64. 중앙대)는 11일 일반의약품도 보험급여 대상인 전문약처럼 약가 재평가에 의한 ‘시장종결가제도’를 도입하겠다고 공약했다. 박 후보는 “시장에서 형성된 최저 판매가격을 일반약 판매가로 공식화하는 제도를 만들면 정부도, 국회도, 국민도 찬성할 것”이라며 “이렇게 되면 제약사가 더 이상 난매 약국에 의약품을 싸게 공급하는 상황이 벌어지지 않을 것이고 약사회가 굳이 개별 약국 판매가에 개입할 필요가 없을 것”이라고 주장했다. 박 후보는 “이 제도가 실현되면 정찰제에 버금가는 시장평준화가 이뤄질 것”이라며 “난매의 원인인 카운터 완전 추방을 위해 약국 근무자가 해야 할 일과 하지 말아야 할 일을 완벽히 구분하고 적발하는 데 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 박 후보는 약국가의 불법 카운터는 고질적 문제라며 자신이 경기도약사회장으로 재임한 지난 6년간 1110개 불법 카운터 약국에 대한 조사를 진행했고, 이 과정에서 79개 약국에 대한 청문회 했으며 이 약국들을 국민권익위에 고발한 사례를 밝혔다. 그는 “일련의 과정을 통해 경기도 내 많은 수의 불법 카운터가 정리됐다”면서 “온갖 회유와 협박을 극복하고 전국적인 카운터 척결 사업에 매진할 인물”이라고 자신을 평가했다. 박 후보는 “회원 여러분께서 소중한 중책을 맡겨 준다면 승부사의 기질로 최선과 최고의 실행력을 보여드리겠다”면서 “구체적이고 실현 가능한 공약을 선택해 집중하고 또 완수하도록 하겠다”고 의지를 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 올해도 추워지는 날씨에 어르신들 내의를 챙겼다. 도약사회는 10일 전남도청에서 '2024 함께 사랑 나누기' 행사를 진행하고 약 2200만원 상당의 겨울내의 600벌을 전라남도(도지사 김영록)에 전달했다. 도약사회는 2009년부터 매년 연말 600~700벌의 내의를 도청을 통해 기탁하고 있으며, 올해로 1만400여벌이 기증됐다. 전달된 내의는 노인맞춤돌봄서비스 시군 17개소 노인복지시설에 전달될 예정이다. 조기석 회장은 명창환 행정부지사에게 "홀로 생활하시는 어르신들께 조금이나마 온기를 전달할 수 있길 바란다"며 "앞으로도 도민 건강 증진에 더욱 힘쓰고, 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 또 "지역사회를 위한 나눔에 동참할 수 있어 기쁘고, 앞으로도 우리지역 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 약속했다. 이에 명창환 행정부지사는 "2009년부터 매년 어르신 내의 기탁에 참여해 준 약사회에 감사드린다"며 "특히 올해는 고물가로 경기가 좋지 않은데서 온정을 나눠주신 데 대해 각별히 더욱 감사드린다"고 말했다. 또 의약품 안전사용 교육, 명절 연휴 휴일 지킴이약국 운영, 공공심야약국 운영 등 공공의료서비스를 통한 사회봉사에 적극 실천하고 있는 데 대해서도 감사를 표하며, 최근 출범한 전남도 국립의과대학 유치 범도민추진위원회에 적극 참여해 준 데 대해서도 고마움을 전달했다. 이날 전달식에는 조기석 회장과 정승원 부회장, 최경배 총무이사, 최승희 약바로쓰기운동본부 부단장이 참석했으며, 도에서는 명창환 행정부지사와 이상심 보건복지국장, 나소영 식품의약과장, 전남사회복지공동모금회 오세헌 전남사회복지공동모금팀장이 참석했다. 한편 약사회는 2004년부터 함께 사랑 나누기, 약손사랑 착한약국 캠페인, 찾아가는 사랑의 약손사업, 마약퇴치사업, 장학사업 등 각종 사회공헌사업을 통해 그동안 약 19억원 상당의 상비의약품, 사랑의 쌀, 겨울내의, 성금, 장학금 등을 전달해 오고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국머크 바이오파마는 LG화학과 제2형 당뇨병 치료제 ‘글루코파지(성분명 메트포르민염산염)’의 국내 판매를 위한 협력계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 계약에 따라 LG화학은 2025년 1월 1일부터 글루코파지의 국내 의료진 대상 유통을 맡게 된다. 품목허가권은 한국머크 바이오파마가 계속 보유할 예정이다. 글루코파지는 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 상대적으로 인슐린 분비의 장애가 생겨 혈당이 올라가는 제2형 당뇨병의 치료제다. 1957년 처음으로 임상에서 사용된 뒤 60년 이상 활용된 역사를 갖고 있으며, 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD), 미국임상내분비학회(AACE) 등 세계 주요 제2형 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고하고 있다. 양사는 머크가 보유한 글로벌 품질 관리 역량과 LG화학이 보유한 강력한 마케팅/영업 역량의 시너지를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대하고자 이번 협력계약을 체결했다. LG화학의 제미글로 제품군은 국내 DPP-4억제제 시장에서 23.8% 점유율(2024년 3분기 유비스트 기준)을 기록해 선두 지위를 공고히 한 가운데, 글루코파지 판매를 통해 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 "한국머크와의 긴밀한 파트너십을 바탕으로 고객에게 효과적인 당뇨병 치료 솔루션을 제시하고, 당뇨병 치료제 포트폴리오의 지속적 확장을 통해 시장 선도기업의 지위를 한층 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 또 황인겸 한국머크 바이오파마 당뇨 및 심혈관계사업부 총괄 전무는 "LG화학과의 협력을 통해 국내 당뇨병 환자들에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"며 "한국머크는 ‘환자를 위한 한마음(As One for Patients)’이란 기업철학을 바탕으로 환자 중심의 혁신을 이어가며, 앞으로도 제2형 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의 난임부부와 한의치매예방 지원 조례를 발의하고, 스포츠분야에서 한의약의 우수성을 세계에 널리 알린 이종진 부산광역시의회 의원과 장세진 대한스포츠한의학회 회장이 올해 한의혜민대상을 공동 수상했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 10일 오후 7시 여의도 글래드호텔에서 '동의보감 유네스코 세계기록유산 등재 15년-대한한의사협회 창립 126주년-한의신문 창간 57주년 기념식 및 2024 한의혜민대상 시상식'을 개최했다. 이종진 의원은 부상광역시의회 복지환경위원회에서 활발한 의정 활동을 펼치며 한의약의 육성 발전을 위해 광역시 최초로 한의 난임부부 지원 조례와 전국 최초로 한의치매예방 지원사업 조례를 발의한 공로다. 장세인 회장은 평창 동계올림픽과 북경, 파리 하계올림픽에 참가한 세계 국가대표 선수들을 대상으로 한의의료를 통해 부상관리와 건강증진에 기여하는 공로를 인정받았다. 본격적인 행사에 앞서 윤성찬 대한한의사협회장(한의신문 발행인)은 "대한한의사협회 3만 한의사들은 국민의 건강증진과 삶의 질 향상을 위해 최상의 의료서비스로 국민 곁을 지키는 의료인이 될 것"이라며 "한의약 발전을 위해 힘써주신 한의혜민대상 수상자와 특별상, 감사패를 수상하는 모든 분들께 진심으로 감사드리며, 막중한 책무를 다시 한 번 인식하고 의료인으로서 한의사의 정당한 권리와 의무를 다한다는 각오를 다지는 소중한 자리가 되기를 기대한다"고 말했다. 정유옹 한의혜민대상 심사위원장(대한한의사협회 수석부회장)은 심사평을 통해 "한의혜민대상 후보를 공모한 결과 훌륭한 업적과 활동을 보여주신 분들이 대처 추천됐다"며 "한의혜민대상 후보에 오르신 분들 중에는 국민건강증진과 한의약 발전을 위해 수고해 주신 분들이 많았으나, 특별히 한의약과 한의사의 위상을 높이는 데 공로가 컸던 두 분을 공동수상자로 최종 선정하게 됐다"고 밝혔다. 올해로 14회째를 맞은 한의혜민대상은 한의학 분야의 연구 및 학술, 의료봉사, 사회참여 활동 등을 통해 한의계의 위상 제고와 한의학 발전에 공헌한 인사 및 단체를 발굴하여 수여하고자 제정됐으며 ▲한의학 발전을 위한 헌신성 ▲한의학 발전 기여도 ▲사회적 인지도 등의 선정기준을 바탕으로 한의혜민대상 심사위원회의 엄정한 평가 및 심사를 통하여 매년 수상자를 선정하고 있다. 지금까지 역대 수상자는 대한한방해외의료봉사단(KOMSTA)(2011년), 대한여한의사회와 임일규 회원(2012년, 공동수상), 김홍경 회원과 신현수 회원(2013년, 공동수상), 국가재난의료지원단 한의진료팀(2014년), 광주유니버시아드대회 한의진료단 TF팀(2015년), 청연한방병원(2016년), 윤지환 한약진흥재단 연구원(2017년), 대한스포츠한의학회(2018년), 척추신경추나의학회와 최종현 경기도의회 보건복지위원회 부위원장(2019년, 공동수상), 코로나19 한의진료센터(2020년), 류봉하-김성수 대통령 한의사 주치의(2021년, 공동수상), 이병철 전라북도의회 환경복지위원장과 박순환 회원(2022년, 공동수상), 서영석 국회의원과 2023 세계스카우트잼버리 한의진료센터(2023년, 공동수상) 등이다. 한편 한의혜민대상 심사위원회는 한의약을 통한 국민건강증진에 기여해 온 이명규 인천광역시의원, 박일하 서울 동작구청장, 김진호 서울 강서문화원장, 식품의약품안전처 한약정책과, 대한공중보건한의사협의회에 특별상을 수여했다. 아울러 한의약 발전을 위해 기여해 온 국회의원 및 정관계 인사, 한의사 회원과 한의약 산업 관계자들에게 감사패를, 심사를 통해 선발된 한의과대학생 3인에게는 소정의 장학금을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 마무리 작업에 들어갔다. 식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 공개했다. 11일 제정을 앞둔 지침서는 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 해당한다. 식약처는 신약의 신속한 허가 심사를 위해 ▲허가기간 단축(295일) ▲제품별 전담심사팀 신설 ▲제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다. 해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외하고 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다. 목표허가일을 준수하기 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 인한 실태조사 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다. 이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 다만 희귀의약품 품목허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다. 또 신약 품목허가신청인이 반려(취하)일로부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토·처리할 수 있다. 신약 품목허가·심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한해 가능하다. 품목허가 신청의 경우 접수일에 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 민원 신청 시 신청사는 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다. 예비 심사는 접수 후 7일 이내 이뤄지고, 품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성된다. 품목허가 심사 개시회의는 접수 후 14일 이내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내 신청인에게 통지된다. 개시회의 결과에는 협의된 중요절차들의 예상 일정 (GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정)일, 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고일(D-60), 목표허가일) 등을 추가로 포함한다. GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다. 보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다. 보완 이후 중앙약사심시의위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사절차가 마무리 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 재무안정성에 비해 현저히 저평가된 시가총액 및 기업가치를 조속히 회복하기 위해 올해 두번째 자사주 취득을 결정했다고 10일 공시했다. 엔지켐생명과학은 30억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 유안타증권과 체결하고, 공시일 당일인 2024년 12월 10일부터 2025년 6월 9일까지 6개월간 자사주를 취득한다고 밝혔다. 공시에 따르면, 엔지켐생명과학의 상법상 배당가능한도는 323억원으로 이번 자사주 취득 완료 후에도 290억원 이상의 추가 취득 재원이 남아있다. 엔지켐생명과학이 1차로 지난 4월 11일부터 10월까지 취득한 자사주 수량은 총 5,228,319주로 발행주식총수의 6.15%에 달한다. 이번 2차 자사주 매수가 완료될 경우 200만주를 초과하는 자사주를 추가로 보유할 것으로 예상된다. 자사주 취득을 공시하는 기업 중에서는 공시금액을 모두 채우지 않는 경우가 빈번한데 비하여 엔지켐생명과학은 1차 자사주 취득에서도 공시금액을 모두 달성했고, 이번 2차 자사주 매수에도 100% 취득할 예정이라고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2024년 3분기 보고서 기준 연결매출이 588억원으로 전년 동기대비 11% 이상 증가했으며, 자본총계는 1,786억원, 부채총계는 106억원으로 부채비율이 5.96%로 매우 낮은 편에 속한다. 또한 주가를 주당순자산가치로 나눈 PBR(주가순자산비율)이 0.5로 나타나 매우 저평가 상태이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "이번 2차 자사주 취득 뿐만 아니라 향후에도 상법상 배당가능한도 내에서 추가 자사주 취득을 포함해 시가총액 저평가 해소 및 주주가치 상승에 적극 나설 계획이다. 2025년에는 신규 ADC·DAC 치료제 개발 성과 가시화, 첨단소재 신사업 성과 창출 등을 통해 기업가치를 획기적으로 도약시키겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 의료제품 규제 조화 역량을 강화하기 위한 우리나라 APEC 국제공인 교육기관과 협력 회의를 11일 개최한다고 밝혔다. AHC(APEC Harmonization Center)는 APEC 지역에서 정부, 산업계, 학계의 대표자들과 협력하여 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전 관리에 대한 규제 조화를 촉진하는 센터로 평가원장이 센터장으로 역할 수행한다. APEC은 의료제품 규제조화 촉진을 위한 역량을 강화하기 위해 현재 18개 기관을 APEC 전문훈련교육기관(CoE, Center of Excellence)으로 지정해 운영하고 있다. 이번 협력 회의에서는 식약처가 지원한 올해 활동 성과와 ’25년 계획을 공유하고, 효과적인 지원 방안과 발전 방향 등에 대해 논의한다. 식약처는 앞으로도 APEC 규제조화센터를 효율적으로 운영하여 국내외 의료제품 분야 규제조화 네트워크를 구축하고, 적극적인 규제외교를 통한 협력으로 국내 기업이 해외로 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.