[데일리팜=정흥준 기자] 이명희 서울시약사회 회장 후보(기호 1번, 61, 이화여대)가 회원들에게 주권자의 신성한 권리를 행사해 달라며 투표를 독려하고 나섰다. 이 후보는 10일 시작된 대한약사회 회장 및 지부장 온라인 선거일에 맞춰 "회원 여러분의 소중한 권리 행사가 약사사회의 미래를 결정하게 된다"면서 "약사회의 발전을 위해, 그리고 약권 수호를 위해 투표에 참여해 달라"고 말했다. 이 후보는 "지금 약사사회는 한약사 문제, 품절약 문제, 비대면 진료, 약배송 등 약사 권익을 위협하는 환경에 둘러싸여 있다"면서 "불합리한 약사법 개정에 힘을 합치고 약사사회의 위기를 돌파해 나가기 위해 권리행사에 나서달라"고 요청했다. 또 이 후보는 "보다 진전된 약사사회, 보다 역동적인 약사사회를 만들기 위해서는 무엇보다 젊은 약사들의 투표 참여가 절실하다"면서 "급변하는 시대에 약사사회가 능동적으로 대응할 수 있도록, 약사 권리가 젊은 약사를 중심으로 향상될 수 있도록 투표에 참여해 달라“고 호소했다. 민생 중심 공약을 우선적으로 실천하겠다는 의지도 밝혔다. 이 후보는 "시약사회는 회원들이 주인인 곳으로 회원 누구나 방문해 의견을 전달할 수 있도록 문을 열어두고, 민원 창구인 '약사헬프라운지'는 홈페이지와 SNS를 통해 약사 회원이면 누구나, 언제 어디서든 문의를 할 수 있도록 할 것"이라면서 "해결이 필요한 민원에 대해서는 담당 임원과 함께 즉각적인 논의를 진행해 해결에 나서겠다"고 말했다. 그는 "보다 진전된 시약사회, 보다 역동적인 시약사회를 만들기 위해 회원들의 적극적인 참여가 필요하다"면서 "약국 업무에서부터 회무에 대한 의견까지 언제든 자유롭게 의견을 주시면 경청하겠다“고 말했다. 마지막으로 그는 "탄핵 정국으로 나라 안팎이 시끄러운 때이지만 회원들은 각자의 자리에서 맡은 바 임무를 다 하실 것으로 안다"면서 "저 이명희도 회원들의 굳건한 의지를 본받아 약사의 권익과 권리를 위해 한발 한발 나아갈 것"이라고 다짐을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 동등성 입증를 위해 비교임상시험을 진행할 경우, 단일 대조군에 단일 시험군만 설정 가능해진다. 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 복수의 시험군 설정은 안된다는 얘기다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 단일 대조군의 복수 시험군의 비교임상시험 가능여부를 논의했지만, 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다. 10일 식약처가 공개한 11월 29일 열린 중앙약심 회의록을 보면, 한약(생약)제제 임상재평가를 앞두고 평가기준, 시험군 설정, 애엽95%에탄올연조엑스 효능·효과 선택 등의 안건이 논의됐다. 우선 식약처는 임상시험 디자인에서 대조군 하나에 시험군 하나로 실시하는 것과, 대조군 하나에 둘 이상의 시험군을 두고 실시하는 것의 타당성에 대해 중앙약심 자문을 구했다. 한약(생약)제제의 경우 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있는데, 제약회사가 부담해야 할 비교임상시험 비용 절감을 위해 복수 시험군 설정이 건의됐기 때문이다. 하지만 대부분의 중앙약심 위원들은 복수 시험군 설정을 만장일치 반대했다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었던 만큼 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하자는 의견이 나왔다. 한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만, 시험군을 여럿으로 했을 때 발생할수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"고 우려하기도 했다. 한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교임상시험 평가기준(비열등성 등) 타당성과 관련, 중앙약심 위원장은 "열등하지 않으면 동등하다고 인정되므로 특별히 우려할 필요는 없다"며 "전원일치로 비열등성 평가기준 적용이 가능한 것으로 정리하겠다"고 했다. 심사평가원에서 공개한 자료에 따르면 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달하는 '애엽95%에탄올연조엑스'의 경우, 재평가 효능효과를 1종만 선택해 평가하는게 타당하다는 중앙약심의 결론이 있었다. 동아에스티의 '스티렌' 등 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종을 효능효과로 갖고 있다. 한 위원은 "적응증이 서로 많이 다른 품목이 있다면 이 사례를 적용하기 어렵지 않을까 싶다"며 "다른 품목에도 준용하는 사례로 남지 않고 애엽 제제에 한정한다면, 위염 치료효과를 선택해 실시하는 것이 효율적인 방안이 될 것 같다"고 했다. 향후 전혀 다른 두 가지 효능을 가지고 있는 제네릭의 경우도 1종의 효능효과만 평가하고 2종까지 인정해주는 사례가 나올 수 있기 때문이다. 따라서 애엽추출물 제제에 한해서면 동등성 재평가를 위한 비교임상시험으로 위염치료 효능효과에 대해 실시하고, 동등성이 입증되는 경우 위염 예방까지 적용할 수 있도록 했다. 한편 중앙약심에서 애엽추출물 제제에 대한 평가기준을 논의한 만큼, 내년에는 한약(생약)제제가 임상재평가와 함께 급여재평가까지 동시에 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 10일 약사 업무를 체계적으로 정립하고, 이를 건강보험수가로 인정받는 제도를 도입해 약사가 환자와 의사 간 소통자이자 국민건강 관리 핵심 역할을 수행할 수 있도록 하겠다고 공약했다. 최 후보는 “약국에서 약사가 수행하는 상담과 약물관리 서비스가 국민건강 증진에 중요한 역할을 하고 있다”며 “약사가 고위험 약물의 올바른 사용법 교육, 흡입기 사용 지도, 약물 간 상호작용 점검 등 환자 맞춤형 상담을 통해 약물 부작용을 예방하고 치료 효과를 높일 수 있다”고 말했다. 이에 최 후보는 “항응고제를 복용 중인 환자에게 출혈 위험을 줄이는 생활습관을 안내하거나, 천식 환자에게 흡입기 사용법을 교육하며, 당뇨병 환자에게 인슐린 자가주사법을 지도하는 사례 등이 있다”며 “통합적 약물관리 서비스가 체계적으로 보상받을 수 있는 수가 체계를 마련해야 한다”고 주장했다. 최 후보는 또 약사가 환자의 약물 복용 정보를 처방의사와 공유하고, 필요 시 처방 변경을 제안하는 처방중재 활동의 중요성을 강조했다. 그는 “약사가 의사와의 협업을 통해 환자의 치료 효과를 극대화하고, 안전성을 높이는 데 기여할 수 있는 환경을 조성하겠다”면서 “이를 통해 약사와 의사가 환자 중심의 의료 서비스를 제공할 수 있는 체계를 구축하겠다”고 말했다. 최 후보는 “약사의 전문성을 강화하고 환자와 의사 간 협력 체계를 구축해 약국을 국민건강 관리 중심으로 만들겠다”면서 “약사의 활동을 수가로 보상받는 제도와 데이터 기반 평가 시스템을 도입해 약사 역할을 객관적으로 인정받도록 하겠다”고 덧붙였다. 한편 최 후보는 선거 막바지가 되면서 선거가 과열되는데 대해 “비방 대상자의 무죄가 증명됐을 때에는 이미 그 이슈에 영향 받은 사람들은 선거를 끝마친 후”라며 “선동은 한 문장으로도 가능하지만 해명에는 엄청난 양의 노력이 필요하다. 약사회의 미래를 결정하는 선거가 선동과 모략으로 얼룩지는 것이 안타깝다”고 말했다. 이어 “12일 까지 진행되는 투표에서 부디 약사 회원들의 현명한 선택으로 혼란스럽고 중요한 시기에 안정적인 회무를 할 수 있도록 해 달라”고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 '제1회 제약 무역인의 밤'을 개최했다. 이번 행사는 국산 의약품의 글로벌 시장 진출 확대와 수입의약품 유통 선진화를 위해 마련됐다. 또 제약업계와 무역업계 교류·화합의 장을 마련하고자 올해 처음 개최됐다. 백승열 한국의약품수출입협회 명예회장, 류형선 회장과 제18대 회장단 등 협회 회원사, 유관기관, 언론사 등에서 200여명이 행사장을 찾았다. 주요 내빈으로 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박인숙 한국규제과학센터장, 안성준 KOTRA 소비재바이오실장이 참석했다. 주요 분과위원회에 새 인물들이 배치됐다. 수출진흥위원회엔 김정진 위원장과 지용훈 부회장이, 수입의약품분과위원회엔 김우태 위원장과 이승영 부위원장이, 원료의약품분과위원회엔 박진오 위원장과 황성관 부위원장이, 화장품분과위원회는 박찬근 위원장과 이승영 부위원장이, 한약분과위원회엔 임경학 위원장이 각각 위촉됐다. 이번에 신설된 바이오천연물위원회엔 조인식 위원장과 김정태 부위원장이, 의약품허가제도위원회엔 이상준 위원장과 이원석 부위원장이, 디지털의료제품위원회엔 김은석 위원장과 홍종호 부위원장이 각각 위촉됐다. 안성준 KOTRA 실장과 김준규 다산제약 이사, 이경호 갈더마코리아 부장, 임해연 비아트리스코리아 매니저, 김기환 한국의약품시험연구원 책임매니저가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. 최기환 식약처 의약품정책과 사무관, 조양희 한국암웨이 부사장, 서강진 바이엘코리아 부장, 김상훈 한국유나이티드제약 파트장, 배진희 GSK Qulity Analytical Operation Lead, 진형빈 머크 QA Specialist 등 13인은 의약품수출입협회장 감사패를 받았다. 정은영 국장은 "올해 의약품 수출은 11월까지 85억 달러로 집계된다. 당초 목표로 했던 92억 달러를 무난하게 달성할 것으로 예상된다. 일선 제약기업들의 노고 덕분"이라며 "내년엔 의약품 수출이 100억 달러를 처음으로 넘어설 것으로 기대한다"고 말했다. 류형선 회장은 "올해 한국 제약업계는 열악한 환경 속에서도 의약품 수출 회복, 국산 항암제의 미 식품의약국(FDA) 승인 등 저력을 보였다"며 "내년에도 쉽지 않은 도전과제를 맞아 제약업계가 합심해 극복하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국을 상대로 제기된 개설취소 소송이 내년 3월 법정공방을 시작한다. 부산지방법원 제1행정부는 병원 인근 약국 13명이 제기한 ‘약국개설등록 처분 취소’ 소송의 첫 변론기일을 내년 3월 6일로 잡았다. 개설 약국으로 피해를 입는 병원 인근 약사들이 모두 원고로 참여했다. 피고는 구청이며, 개설 한약사가 피고 보조참가인이다. 원고 측 소송대리인은 법무법인 태평양이 맡았다. 천안단국대병원, 창원경상대병원 등의 대학병원 편법약국 개설취소 소송에서 승소했던 변호사가 담당을 맡았다. 제출한 소장에는 ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있다는 것을 중점적으로 주장하고 있다. 구청과 개설 한약사는 각각 다른 법무법인에 맡겨 소송 준비에 들어갔다. 약국 위치는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층이다. 지난 2007년부터 올해 7월까지 약국이 운영된 점 등을 이유로 개설 허가에 문제가 없다는 주장을 펼칠 가능성이 높은 상황이다. 대한약사회와 부산시약사회도 문제 상황을 인지하고 재판에 참여하지 않지만 법률 지원에 나설 예정이다. 한약사가 부산시약사회와 당시 회장이었던 변정석 후보를 상대로 제기한 시위금지 가처분에 대한 심문도 내년으로 미뤄졌다. 앞서 한약사는 현행법상 문제가 없는 약국 개설에도 불구하고 관리약사 고용, 의약품 공급 등을 방해했다는 주장이다. 나아가 명예를 훼손하고, 직업 수행에 대한 권리를 침해했다는 입장이다. 어제(10일) 오후 변 후보가 심문에 참석할 예정이었지만 한 차례 연기되면서 1월 14일에 진행된다. 한약사는 시위 1일당 500만원의 손해배상도 요구하고 있어 가처분 결과에 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 회원 약사들의 한표가 약사사회 힘찬 활력에 방점을 둬야 한다면서 자신은 회장으로서의 역할을 수행할 책임감 있는 의욕으로 무장됐다고 의지를 피력했다. 그는 “오늘부터 3일 간 회원 여러분의 손에는 2025년부터 희망찬 약사사회를 열어갈 새로운 지도자를 선택할 수 있는 버튼이 쥐어지게 된다”며 “그 버튼의 향방이 약사사회의 힘찬 활력을 위한 데 방점을 둬야 할 것”이라고 말했다. 박 후보는 “약사회에는 회원의 목소리를 전달하고 전파하며 실천으로 옮길 수 있는 참신한 임원진이 있어야 한다”며 “그런 임원진을 곁에 둘 수 있는 지도자가 이 시점에 꼭 필요하기도 하다”고 했다. 이어 “의욕은 의무를 이길 수백배 힘이 있다. 마지못한 의무감보다 책임감 있는 의욕을 앞세우는 박영달에게 3년의 큰 짐을 짊어져 달라”면서 “10년 후 젊은 후배 약사들이 약사된 보람과 자긍심을 잃지 않고 살아갈 미래 정책 구현이 중요하다. 가장 급한 일보다 가장 중요한 일을 서둘러 찾아 해결하는 회장이 되겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회 선거관리위원회는 기호 1번 한일권 후보 선거캠프 관련자 2명에게 선거운동 개입 중단을 요청했다. 9일 경기 선관위는 "한일권 캠프 관계자 2명은 선거운동을 할 수 없는 자에 해당해 어떠한 형태로든 선거에 영향을 미치는 행위를 지속하는 것은 부적절하다"며 "권한 없는 선거 개입 행위의 중단을 요청드린다며, 향후 이러한 문제가 재발할 경우 그 책임은 후보자에게 있을 것"이라고 밝혔다. 또 재발 방지를 위해 불이익이 발생하지 않도록 선거운동원 관리에 각별히 유의해달라고 덧붙였다. 선관위에 따르면, 시도지부장 선거운동은 해당 시도지부장 선거권을 가진 회원만 가능하고, 선거권이 없는 타 지부 소속 회원은 선거운동에 참여할 수 없다. 이에 신상신고를 하지 않아 선거권과 피선거권이 박탈된 한일권 캠프의 A약사와 B약사는 선거운동을 할 수 없다. 그럼에도 A약사는 후보 출정식에서 지지발언을 하고 SNS에 선거 운동을 함께한 사진을 게시하는 등 선거운동원으로서의 역할을 해왔고, B약사는 한일권 캠프의 선대본부장으로 이름을 올리며 현장 방문 유세를 비롯한 선거 운동에 참여해왔다. 이에 연제덕 후보는 "선거 참여 자격이 없는 무자격자를 선거에 활동해 혼탁선거를 만들고 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당 의원들과 의료계가 내년(2025년)도 의대정원 증원 중단을 촉구하면서 윤석열 정부의 의료개혁 추진 동력이 갈수록 떨어지는 분위기다. 비상계엄 선포·해제 사태 이후 윤석열 대통령 탄핵 정국이 본격화 한 영향이다. 10일 개혁신당 소속 의원 전원은 윤 정부 의료개혁을 의료개악으로 명시하고 2025년도 의대모집을 즉각 멈추라고 주장했다. 이준석 의원이 윤 대통령 탄핵과 함께 의대증원 중단을 촉구하는 글을 자신의 페이스북에 올린 이후 천하람 원내대표와 의사 출신 이주영 정책위의장은 국회에서 기자회견을 열어 내년 의대모집 중단을 요청했다. 천하람·이주영 의원은 내년도 전공의 모집 공개 지원율을 근거로 국내 의료 붕괴를 우려했다. 이들은 "2025년도 전공의 지원율은 6.3%로 윤석열 정부와 보건복지부가 일년 내내 희망회로를 돌려 온 장밋빛 의료는 없다"며 "제대로 된 수련과 전문의에 대한 정당한 대우 없이 대한민국에 양질의 의료는 존재하지 못한다"고 비판했다. 그러면서 "정시모집 선발이 종료되기 전에 최대한 빠르게 움직여야 한다. 그래야 의학교육 연속성이 회복되고 의료기술 전수 맥이 유지된다"며 "신입생 모집을 중지할 결정권자가 없다면 모집 정원을 각 의대에 위임하고 현실적으로 교육의 질이 유지 가능한 수준으로 축소 모집할 수 있게 자율성을 부여하라"고 했다. 이날 차기 의협 회장 후보 5인 전원 역시 강경투쟁을 통한 의료개혁 저지 의지를 피력했다. 김택우, 강희경, 주수호, 이동욱, 최안나 후보는 제43대 의협 회장선거 후보자합동설명회에서 오늘날 의료공백 사태 원인이 윤 정부의 일방적인 의대정원 증원과 의료정책 강행에 있다고 꼬집었다. 후보 5인 전원은 내년도 의대 모집 즉시 중단과 강경 투쟁에 한 목소리를 냈다. 이런 상황 속 조규홍 복지부 장관과 노연홍 의료개혁특별위원회 위원장은 의대정원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 방침 외 추가 대책을 내놓지 않고 있다. 비상계엄 사태 후 대통령 탄핵 국면이 본격화 한 것과 상관없이 의료개혁은 예정된 대로 시행하겠다는 의지다. 문제는 정부 의료개혁 카운터파트인 의료계와 대화창구가 완전히 차단된데다 주요 대학병원 전공의 모집률이 폭락하면서 사실상 의료개혁에 제동이 걸릴 수 밖에 없는 분위기라는 점이다. 의대증원 정책으로 전공의들이 수련병원을 떠난데다 최근 비상계엄 포고령에 의료현장 미복귀 전공의를 처단하겠다는 문구가 담긴 게 모집률에 부정 영향을 줬다는 평가가 나온다. 복지부에 따르면 내년 상반기 수련을 시작하는 전공의(레지던트 1년 차) 모집 지원율이 8.7%에 그치는 상황이다. 구체적으로 지난 4~9일 내년 상반기 전공의 레지던트 1년 차에 지원한 의사는 314명이었다. 이 중 주요 상급종합병원인 '빅5'(삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원)에는 68명이 지원했다. 수도권 병원에는 193명, 비수도권 병원에는 121명이 지원했다. 의료계는 여야 정치권이 정부와 협의해 하루빨리 내년 의대증원 문제부터 최소화하는 방안에 뜻을 모아야 한다는 지적을 내놨다. 서울소재 대학병원 A교수는 "정부 의료개혁안은 의대 교수부터 전공의, 전문의, 개원의 등 의사 각계 각층에서 문제를 지적하며 소통이 필요하다는 불만이 컸다"면서 "의개특위에 동참하지 않거나 여야의정협의체 구성에 관심조차 보이지 않았던 이유"라고 꼬집었다. A교수는 "비상계엄 후 탄핵이 가시거리에 들어 오면서 의대증원과 의료개혁을 향한 의료계 반발이 커지는 동시에 정부 존재 이유에 대한 의문마저 커졌다. 의료개혁은 정부 혼자 강행할 수 없는 의제"라며 "이대로는 정부 정책이 표류할 수 밖에 없다. 야당 뿐 아니라 여당이 의료계와 조속히 만나 당장 내년 의대정원 이슈부터 대책을 구체화 해야 한다"고 우려했다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자는 뇌실내투여용 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 러시아 연방 보건부 품목허가를 획득했다고 10일 공시했다. 앞서 녹십자는 지난해 9월 러시아 연방 보건부에 품목허가를 신청한 바 있다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 녹십자는 헌터라제의 임상 1/2상 시험 결과를 근거로 러시아 품목허가를 신청했다. 총 6명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 일차 평가 변수인 헌터증후군의 바이오마커, 뇌척수액 내 헤파란황산의 양이 4년 동안 헌터라제 ICV를 투여 받은 환자들에서 베이스라인 대비 평균 72.3% 감소했다. 이차 평가 변수인 발달연령 평가 결과 평균 발달연령이 23.2개월에서 36.0개월로 증가했다. 발달연령의 변화는 3세 전 투여 시작한 환자에서 평균 28.7 개월 증가했지만 3세 후 투여 시작한 환자에서는 6.5 개월 감소한 것으로 나타나 3세 이전 치료 시작한 환자에서 더 큰 효과가 입증됐다. 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 유사한 단백질 제제의 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 헌터라제 ICV 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 녹십자는 측은 "헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 제제로써 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료방법으로 의미가 있다"면서 "2025년 러시아에 출시한 뒤 판매할 예정"이라고 했다.