[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 9일 의약품 수급 불안정을 해소하기 위한 일환으로 종근당 이모튼캡슐에 대한 약국 균등공급을 시행한다고 밝혔다. 이번 이모튼캡슐 균등공급은 사전에 신청한 회원 약국을 대상으로 공급되며 신청 약국당 배정 수량은 180캡슐(90캡슐 1병, 30캡슐 3병)이다. 균등공급 신청기간은 12월 16일부터 17일 자정까지이며 약사회는 신청 첫날인 16일 오전 08시 50분 문자메시지를 통해 온라인 신청 URL 주소를 발송할 예정이다. 신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며, 약국 소재지 기준으로 지역별 권역을 선택한 후 신청 약국과 거래 관계가 있는 도매상을 선택하면 해당 도매상을 통해 오는 26일부터 순차적으로 공급될 예정이다. 한편 약사회는 올해 1월부터 12월 현재까지 총 11회 약국 균등공급 사업을 진행했으며, 수급 불안정 의약품을 체계적으로 관리하고 사후조치를 시행할 수 있는 약사법 개정 등 다양한 정책 방안을 추진 중에 있다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 지난 5일 한국거래소에서 개최된 ‘2024년 한국ESG기준원(이하 ‘KCGS’) 우수기업 시상식’에서 ‘ESG 우수기업’으로 선정됐다고 9일 전했다. 이날 시상식에는 KCGS 이정의 부원장과 금융위원회 김소영 부위원장, 한국거래소 정은보 이사장을 비롯해 HK이노엔 곽달원 대표 등 수상기업 13개사 관계자들이 참석했다. KCGS는 ESG 평가결과 상위기업 중 적극적으로 ESG 경영을 실천하며 자본시장의 지속가능한 성장에 기여한 기업을 선정해 우수기업을 시상한다. 수상기업은 1년간 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국공인회계사회에서 각각 제공하는 공시 및 ESG 교육 프로그램 비용 면제 혜택이 부여된다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문 ‘ESG 우수기업’에 선정됐다. 올해 우수기업으로 수상한 13곳 중 제약바이오기업은 HK이노엔이 유일하다. HK이노엔은 적극적으로 ESG 정보를 공개해 지속 가능한 비즈니스 생태계를 조성한 점을 높이 평가받았다. 환경 부문에서는 기후변화 시나리오 분석 결과를 기반으로 환경 정보의 공시 수준을 강화했고, 사회 부문에서는 안전보건, 인권, 공정거래 등 공급망 전반의 사회적 책임 수준을 제고했다. 지배구조 부문에서는 이사회 의장과 대표이사 분리, 적극적 이사회 평가 시행 등 이사회 리더십을 강화하기 위해 노력했다. HK이노엔 곽달원 대표는 “지난해에 이어 올해도 ESG 경영 가속화를 적극 추진하면서, ESG 평가결과를 비롯해 ESG 우수기업 수상까지 의미 있는 성과를 달성했다”며, “앞으로도 제약바이오업계의 ESG 선도기업으로서 지속 가능한 미래를 위한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 한편, HK이노엔은 지난해 KCGS가 발표한 국내기업 ESG 평가등급에서 종합 A등급을 받은 데 이어 올해는 한 단계 상승한 종합 A+등급을 획득했다. 각 영역별로 사회와 지배구조 부문에서 A+등급, 환경 부문에서 A등급을 획득해 업계 최고 수준의 ESG경영 성과를 인정받았다.

[데일리팜=노병철 기자] mRNA백신 개발기업 아이진(대표 최석근)이 차세대 코로나 mRNA 백신 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에 참여한 기업은 아이진를 비롯해 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오5개 기업이다. 이들 기업들은 지난 10월 17일 mRNA 백신 공동연구개발 협력 체계구축을 위해 MOU를 체결한 바 있다. 본 계약을 체결한 기업들은 각자가 보유하고 있는 기술과 정보를 바탕으로 당사자들의 역할에 따라 상호 협력 체계를 구축해 차세대 mRNA코로나 예방백신을 비롯한 mRNA 백신 전 분야에 걸쳐 공동 연구개발을 진행할 계획이다. 알엔에이진은 다년간의 연구개발 결과를 토대로, 수지상세포를 자극하여 T-cell 반응을 강화시킨 mRNA 항원 설계 기술을 보유하고 있으며, 공동 연구개발에서도 항원 설계와 후보물질 확립의 역할을 수행할 예정이다. 마이크로유니는 캡이 필요없는 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 기술을 독자적으로 개발, 보유하고 있다. 해당 기술은 mRNA 백신 원부자재 단가에서 높은 원가 비중을 차지하는 캡Cap)을 사용할 필요가 없고, 자가증폭 효과로 인해 기존 백신 대비 mRNA 항원량을 크게 낮출 수 있어, 사업 경쟁력의 우위를 기대할 수 있다. 메디치바이오가 자체 독자 기술로 확보한 LNP(mRNA 전달체) 기술은 mRNA 백신 개발의 가장 큰 걸림돌이었던 LNP 특허 침해 문제를 완전히 해소시켜 줄 수 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히, 메디치바이오의 LNP는 접종 부위에 국소적으로 분포, 발현하는 특성이 있기 때문에 기존 LNP를 사용한 mRNA 기반 백신에 비해 안전성의 획기적 개선이 기대된다. 아이진은 COVID-19 팬데믹 초기부터 mRNA 기반 코로나 백신을 연구해 왔으며, 국내와 해외에서 임상을 수행한 풍부한 경험을 보유하고 있다. 공동 연구 개발에서는 기초 CMC확립을 비롯해 비임상단계의 독성 및 효능시험,단계별 생산 스케일업 연구를 주도하고 임상 연구를 지원할 계획이다. 한편, 한국비엠아이는 당장이라도 임상 및 상업용 mRNA의 생산이 가능한 GMP 생산 시설을 구축해 놓고 있다. 공동 연구개발에서는 이를 활용하여 비임상/임상 전주기에 걸쳐 시제품 및 임상용 의약품 생산뿐만 아니라 의약품 허가 후 상업용 대량 생산을 담당할 예정이다. 또한 한국비엠아이는 바이오 전문 의약품의 허가.승인 및 사업화 실적이 있기 때문에, 다년간 축적된 경험을 바탕으로 아이진과 협업해 임상시험의 주관 및 인허가, 등록업무를 진행할 계획이다. 아이진 최석근 대표는 “이번 5개 바이오 기업 간에 체결된공동 연구개발 계획은 생산원가를 최소화하면서도 기존 특허기술 침해소지가 없는 순수 국산 기술로 이루어진 mRNA 기반 백신의 완성을 목표로 하고 있다. 참여 기업 간 협업을 극대화해 COVID-19는 물론, 이후 등장할 수도 있는 감염병의 대유행 (Next Pandemic)에 빠르게 대응할 수 있는 mRNA 백신을 개발할 수 있는 기술적 토대를 확립하겠다”고 설명했다. 아울러 “우선적으로는 COVID-19 예방백신 항원 후보 물질을 확립하고 빠른 시일 내에 비임상 단계를 거쳐 임상에 진입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 눈 건강기능식품의 제형에 따른 3개 사업의 성공에 힘입어 세대별 소비자 맞춤형 눈 영양제 라인을 중심으로 눈 건강 시장을 선도하겠다고 9일 밝혔다. 알피바이오 내부 자료에 따르면, 알피바이오가 생산하는 눈 건강기능식품의 생산액은 2021년 49억원에서 2023년 96억원으로 3년 만에 2배 가량 성장했다. 이 같은 눈 영양제 사업의 가파른 성장세는 국내 안구 질환과 관련한 만성 질환자의 지속적인 증가에 기인한다. 2023년 국정감사 분석 자료에 따르면, 0~20세 영유아, 아동, 청소년의 안구건조증 환자는 2021년 15만 9,314명에서 2023년 18만 581명으로 매년 증가 추세를 보이고 있다. 또한 건강보험심사평가원 조사 결과, 노화가 주된 원인인 황반변성의 국내 환자 수는 2016년 약 14만 명에서 2020년 약 20만 명으로 4년 사이 약 40% 증가한 것으로 나타났다. 이에 발맞춰 알피바이오의 눈 영양제 제품군은 초고령화 사회에서 대두되는 맞춤형 건강 솔루션에 대한 수요를 해결하고자 한다. 이는 전 생애주기의 생활 단계를 3가지로 분류해 필수 영양소를 제공하도록 전략적으로 설계됐다. 알피바이오의 눈 건강 영양제 사업은 ▶디지털 환경에 따른 눈의 피로를 돕고 장기적인 눈 건강을 위해 루테인, 아스타잔틴을 포함한 포뮬러를 제공하는 청소년 및 초기 성인기 단계 눈의 건조증을 예방하고 망막 건강을 지키는 루테인과 오메가-3가 포함된 포뮬러를 제공하는 중년기 단계 ▶노화 관련 황반변성(AMD)을 예방하기 위해 루테인지아잔틴과 A, C, E와 같은 항산화비타민이 포함된 포뮬러를 제공하는 노년기 단계로 구분된다. 알피바이오의 독보적인 제형 기술은 세대별에 맞는 복용 편의성을 향상시켜 치열한 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 강화시켰다는 업계의 전언이다. 국내 최초로 개발한 신규 제형 ‘블리스터 젤리’는 부드러운 식감으로 구강 기능이 약한 어린이와 노년층의 특성에 최적화됐다. 또한 ‘미니캡슐’은 고함량 성분을 유지하면서도 캡슐의 크기를 최대 80%까지 줄여 보관과 이동이 편리해 바쁜 직장인들에게 적합하다. ‘식물성 연질캡슐’ 특허 기술은 부형제까지 100% 식물성으로 채식주의자, 임산부, 동물성 원료 알레르기 체질도 안심하고 섭취할 수 있도록 설계됐다. 알피바이오의 기술이 적용된 눈 건강 제품에는 ▲종근당건강 아이클리어 루테인지아잔틴 미니캡슐 ▲에프엠더블유 키즈 알티지 오메가츄600 ▲안국약품 토비콤 아이포커스 미니(80mg) ▲에프엠더블유 플로라 루테인 에센스 ▲녹십자웰빙 PNT 루테인 하트츄어블 ▲종근당 건강한 눈 프리미엄 루테인 ▲그린스토어 아이브라이트 루테인 등이 있다. 알피바이오 측은 “제품의 뛰어난 품질과 효과는 독보적 특허 기술을 통해 구현된다”라며 “초소형화 제조 기술 및 소비기한 연장 기술을 제공하여 소비자와 유통사 모두의 신뢰를 얻고 있다”고 밝혔다. 알피바이오 측은 “눈 영양제 사업의 생산액 2배 증가세는 혁신적 솔루션을 통해 건강 문제를 해결하려는 당사의 헌신적 연구 결과를 반영한다”며 “눈 영양 라인업은 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 건강식품 시장에서도 확장 가능한 글로벌 스탠다드 기준”이라고 설명했다. 한편, 41년의 제약 전문 지식을 바탕으로 설립된 알피바이오는 세계적 수준의 연질캡슐 제품을 개발 및 제조하는 약물 전달 시스템 전문 CDMO이다. 특허 기술, 자동화 중심 생산 공정 및 고품질에 대한 글로벌 스탠다드 규정을 준수하여 인간과 자연 친화적인 천연물 비타민 사업을 이행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하는 모습이다. 주요 CRO 기업 11곳 중 7곳이 3분기 누적 영업손실 상태인 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업손실 규모는 1년 새 281억원에서 520억원으로 확대됐다. 이들은 지난해 약가제도 개편과 일선 제약사들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 큰 어려움을 겪은 바 있다. 여기에 올해 초 의대정원 확대를 둘러싼 의·정 갈등이 장기화하면서 실적이 더욱 악화하고 있다는 분석이다. CRO 11곳, 영업손실 1년 새 281억→520억원…11곳 중 7곳 적자 상태 9일 금융감독원에 따르면 국내 주요 CRO 업체 11곳의 지난 3분기 누적 매출은 2936억원이다. 작년 3분기 누적 2640억원 대비 1년 새 11% 증가했다. 11곳 가운데 7곳의 매출이 전년동기 대비 늘었다. 클립스비엔씨와 우정바이오의 누적 매출이 1년 새 50% 이상 증가했고, 피엔케이피부임상연구센타·드림씨아이에스·바이오톡스텍은 20% 이상 늘었다. 씨엔알리서치·HLB바이오스텝은 10% 이상 늘었다. 반면 바이오인프라·코아스템켐온·디티앤씨알오·현대ADM은 매출이 전년동기 대비 감소했다. 현대ADM은 올해 5월 최대주주가 기존 모비스에서 현대바이오사이언스로 바뀌었다. 8월엔 사명을 기존 에이디엠코리아에서 현대ADM바이오로 변경했다. 이 회사의 매출은 110억원에서 76억원으로 31% 감소했다. 외형적으로는 성장했지만, 대부분 기업이 부진한 영업실적을 기록했다. 조사대상 11곳의 합산 영업손실은 작년 3분기 누적 281억원에서 올해 3분기 누적 520억원으로 확대됐다. 또한 올해 3분기 기준 11곳 가운데 7곳이 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 현대ADM은 3분기 누적 영업손실이 149억원에 달한다. 작년 같은 기간 22억원에 비해 적자 규모가 7배 가까이 확대됐다. 현대ADM은 신약 R&D 파이프라인으로 항암제 후보물질을 인수하는 데 91억원을 지출하는 과정에서 적자가 확대됐다고 설명했다. 코아스템켐온과 디티앤씨알오, 바이오톡스텍, HLB바이오스템, 클립스비엔씨도 작년 3분기의 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다. 바이오인프라는 작년 3분기 누적 4억원이던 영업이익이 올해 3분기 누적 40억원 적자로 전환했다. 반면, 씨엔알리서치·드림씨아이에스·피엔케이피부임상연구센타는 영업이익이 증가했다. 우정바이오의 경우 52억원 적자에서 8억원 흑자로 전환했다. 작년 약가제도 개편 이어 올해 의료대란까지…R&D 투심 위축도 한몫 지난해부터 CRO 업체들의 실적 부진이 장기화하고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 지난해 초 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 감소했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다. 올해는 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획 발표에 반발해, 전공의들이 집단행동에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠난 이후로 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다. 기존에 전공의들이 담당하던 일을 교수와 전임의가 맡았고, 이들의 업무 부담이 커졌다. 이로 인해 각 병원에서 진행 중이던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 연중 장기화하면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기하는 것으로 알려졌다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 전공의들의 사직이 본격화한 올해 2월 20일 이후 지난 6일까지 신규로 승인된 임상시험 계획은 745건이다. 작년 846건에 비해 12% 감소했다. 2021~2023년의 3년 평균 임상승인 건수 896건과 비교하면 17% 적다. 엔데믹 이후로 제약바이오기업들이 R&D 전략을 재편하는 것도 CRO 업체의 실적 부진 장기화와 연관이 있다는 분석이다. 일선 제약바이오기업들은 최근의 경기침체 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들 역시 투자심리 위축에 따라 신약개발 프로젝트 중 상당 부분을 재조정한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 금호에이치티의 면역항암제 후보물질이 사람 대상 투여 임상에서 내약성과 유효성을 확인했다. 지난 6일부터 3일간 유럽임상종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA 2024)에서 금호에이치티의 항암제 신약 DNP-002의 임상1상 결과가 공개됐다. 이번 임상1상 결과를 통해 금호에이치티는 글로벌제약사와의 협업이 진행될 것으로 기대하고 있다. 자동차 전장기업 금호에이치티는 지난 2021년 항체신약 개발사 다이노나를 인수합병하며 바이오 분야에 본격 진출했다. 이 회사의 최대주주인 에스맥은 전자부품, 소재 쪽으로 치우진 사업구조에서 바이오를 통해 새로운 캐시카우를 확보하겠다는 계획이다. 금호에이치티는 항체 신약개발 플랫폼을 바탕으로 항암제뿐만 아니라 면역조절제, 코로나19 치료제 등을 개발 중에 있다. 신규기전 면역항암제 1상서 성과 9일 관련 업계에 따르면 금호에이치티는 최근 ESMO AISA에서 CEACAM6을 타깃하는 면역항암제 후보물질 ‘DNP-002’의 임상1상 결과를 공개했다. 이번 결과는 2020년 임상1상시험계획(IND)이 국내 승인된 이후 약 4년 만에 공개됐다. DNP-002는 암세포와 호중구 유래 면역억제세포(MDSC)에 과발현되는 단백질 ‘CEACAM6’를 표적으로 종양과 MDSC를 동시에 공략하는 기전을 통해 환자의 면역을 재활성화 한다. CEACAM은 T세포에는 영향을 주지 않으며, 종양 내 발현되는 조절 T세포만을 타깃하는 새로운 표적 단백질로 알려져 있다. 현재 CEACAM 1과 5, 6 을 타깃한 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등이 위암, 식도암 등 주요 고형암을 대상으로 임상을 진행 중이다. 임상은 서울아산병원과 국립암센터에서 등록된 고형암 환자 36명을 대상으로 DNP-002의 유효성과 안전성, 내약성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 18세 이상으로 이전에 치료 전력이 있었고 전신수행능력 평가지수(ECOG PS)가 1점 이하였다. ECOG는 점수가 높을수록 증상이 심한 것으로 분류된다. 코호트는 환자 특성에 따라 4개로 구분됐다. 임상 결과, 종양 평가가 가능한 12명 중 1명의 환자에게서 암세포가 30% 이상 줄어든 부분반응(PR)이 나타났다. 환자 7명에게서는 종양 크기가 유지된 안정병변(SD)이 확인됐다. 또 다른 코호트에 등록된 식도암 환자에서는 기저 투여시점 대비 종양 크기 합계가 69% 감소했으며 30주 동안 PR을 유지했다. 연구진은 “DNP-002는 0.03mg 투여 시 부분반응과 함께 내약성을 보였다. 현재 최대 내약 용량을 결정하기 위한 연구를 진행 중이다”라고 전했다. 자동차 전장회사, 신약개발사 인수하며 바이오사업 진출 자동차 전장회사 금호에이치티가 면역항암제 개발에서 성과를 내게 된 이유는 2021년으로 거슬러 올라간다. 당시 금호에이치티의 최대주주 에스맥 조경숙 대표는 항체 신약개발사 다이노나를 인수했다. 이후 조 대표는 본인이 100% 지분을 보유한 경영컨설팅 업체 ‘이스티버건디’를 통해 오성첨단소재-에스맥·금호에이치티-다이노나-화일약품으로 이어지는 지배구조를 완성했다. 조 대표는 기존 자동차 부품 과 소재 쪽으로 치우진 사업구조에서 미래 캐시카우 사업으로 바이오를 점찍었다. 금호에이치티가 인수한 다이노나는 항체신약을 개발하는 기업으로 3가지 항암 신약후보물질의 임상을 진행하고 있다. 이번에 임상1상 결과가 공개된 ‘DNP-002’를 비롯해 지난 2021년 1상 IND가 승인된 면역억제제 후보물질 ‘DNP-007’의 임상도 진행 중이다. 앞서 다이노나는 앞서 2018년 항체신약 후보물질 4종을 에이프로젠메디신에 기술이전하기도 했다. DNP-007은 수지상세포를 조절해 T세포로 대표되는 후천성 면역관용을 유발하는 항체를 타깃한다. 면역관용은 면역세포가 스스로를 공격하지 못하도록 자가 면역세포로부터 보호받는 기전으로 면역관용이 이뤄지지 않으면 류마티스관절염, 다발성경화증 등의 자가면역질환이 발병할 수 있다. DNP-007은 MD-3로 알려진 항-ICAM-1 인간화 항체치료제로 수시장세포를 조절해 이식 장기에 대한 면역억제를 부여하는 신규 기전을 갖고 있다. DNP-007은 현재 서울대병원과 함께 공동연구를 진행 중이다. 최근 공개된 전임상 연구 결과에 따르면 DNP-007을 지속 투여받은 원숭이는 3년 이상 정상적인 간 기능을 유지했으나 기존 면역억제제만 투여한 원숭이는 3개월을 생존하지 못했다. 이 회사는 당뇨병, 신경독성, 신기능 장애, 탈모증 등 심각한 부작용을 유발하는 칼시뉴린 억제제 대안으로 ‘DNP-007’을 개발하겠다는 계획이다. 금호에이치티는 다이노나로부터 확보한 항체신약을 바탕으로 항암제 외에도 다양한 항체신약 개발 가능성을 확인 중이다. 백혈병 항체 치료제 ‘DNP-001’은 임상1상을 완료했고 코로나19 치료제 ‘DNP-019’, 반려견 아토피 치료제 ‘KHT-2031’ 등의 연구도 진행 중에 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 알리코제약 직원들이 총출동했다. 사내 행사나 회의도 아닌데 전 직원이 모인 까닭은 이항구 알리코제약 부회장의 입사 30주년 축하 영상을 만들기 위해서다. 회사 창립 30주년이 아닌 이 부회장의 '입사' 30주년을 기념하기 위해 직원들이 뜻을 모았다는 점이 눈길을 끈다. 이 부회장은 소독약을 만들던 작은 기업을 연 매출 1800억원대 중견 제약사로 키운 주역이다. 그는 1995년 경영 문제로 부도 위기에 놓였던 동산제약을 인수해 대표이사로 취임했다. 이 부회장 취임 당시 동산제약 연 매출은 20억 남짓. 30년 만에 외형이 90배 커졌다. 직원들이 만든 영상의 콘셉트는 감동과 유머다. 직원들이 춤을 추기도 하고 최근 유행하는 뮤직비디오를 패러디한 장면도 등장한다. 알리코제약 물류팀 직원은 "이항구 회장님 30주년 재직을 축하드립니다"는 문구를 새긴 현수막을 직접 제작한 뒤 화물을 이동시키는 기기인 수직 반송기로 현수막을 내걸었다. 영업마케팅본부 직원들은 풍선을 들고 음악에 맞춰 춤을 춘다. 이 부회장 가면을 쓴 직원에게 다른 직원들이 케이크를 전달하는 영상을 제작한 팀도 있다. 영상에는 이 부회장의 입사 스토리부터 충북 진천 공장 화재로 위기에 처했던 사연 등도 담겨 있다. 1983년 삼보제약에 입사해 경남제약을 거쳐 1994년 동신제약 영업이사로 영입된 이 부회장의 이력부터 생산 품목을 다변화해 2018년 코스닥 시장에 상장한 알리코제약의 성장 과정 등이 8분가량 영상에 포함돼 있다. 이번 영상은 제작·기획·각본·감독 모두 직원들이 주도했다. 이 부회장의 입사 30주년을 축하하겠다는 마음으로 자발적으로 영상을 제작했다. 영상 제작을 이끈 김용수 알리코제약 IPR팀 팀장을 만나 이야기를 들어봤다. -이항구 부회장님 입사 30주년 영상을 만들게 된 계기는 무엇인가요. 처음 계획은 거창하지 않았어요. 이 부회장님 입사 30주년을 축하하기 위해 팀장급 직원이 모여 간단하게 저녁만 먹으려고 했습니다. 저녁 식사만 하면 밋밋하니까 축하 영상을 만들자는 아이디어가 나왔어요. 인사 메시지를 모으는 정도로 기획했는데 점차 부서간 경쟁이 붙더니 '고 퀄리티' 영상이 탄생하게 됐습니다. -이 부회장님 반응은 어땠나요. 직원들에게도 특별한 경험이었을 듯합니다. 이 부회장님께서 매우 좋아하셨죠. 옛날 생각이 많이 난다고 하셨고요. 감동적이라고도 말씀하셨습니다. 직원들의 경우 이번 영상 제작을 계기로 회사에 대해 좀 더 알게 됐다는 반응이 많았습니다. 이 부회장님께서 그간 어떤 방식으로 회사를 이끌어왔는지, 회사에 수십대 소방차가 몰려올 정도로 큰 불이 난 경험이 있었는지 처음 들었다는 직원도 있었습니다. -영상을 만드는 과정에서 기억에 남는 에피소드가 있다면요. 이 부회장님께 처음 영상을 공개했던 순간이 가장 기억에 남습니다. 직원들 중 6명을 뽑아 지구 방위대를 만들었어요. 선글라스를 낀 지구 방위대가 부회장님 보디가드 역할을 하는 콘셉트였습니다. 지구 방위대원들이 음악을 틀고 등장하면서 부회장님을 모시고 영상을 보여드렸습니다. 재미있었어요. -일반적으로 제약사는 보수적이라는 이미지가 강합니다. 알리코제약은 분위기가 다른지요. 평소 매우 수평적인 분위기입니다. 업무를 할 때도 지시를 내리는 게 아니라 직원들이 알아서 스스로 일하도록 만드는 환경을 지향하고요. 가령 직원이 실수를 해도 책임을 묻기보단 더 열심히 하라고 독려하는 편입니다. 이 부회장님께서 직원들과 식사하는 것들 워낙 좋아하시기도 하고요. -이번 영상 제작과 비슷하게 새로 준비 중인 이벤트가 있을까요. 회사 내에서 봉사활동이나 기부 등도 다양하게 추진하고 있습니다. 지난달에는 진천 공장 직원들이 김치를 담그는 김장 나눔 행사도 진행했어요. 원래 500포기 정도만 담가 직원끼리 나눠 먹으려고 했는데 좀 더 만들어 주변에 나눠주자는 이야기가 나왔고 700포기를 담그게 됐습니다. 진천 면사무소에 200포기 정도를 기부하고 나머지는 직원들이 2~3포기씩 가져갔습니다. 추운 날씨에 이른 아침부터 나와 김장하는 게 쉽지 않았는데 일을 끝내고 나니 다들 뿌듯해했습니다. -이외 자랑할 만한 알리코제약만의 문화가 있다면요. 회사 차원에서 직원을 위한 복지를 늘리기 위해 늘 고민합니다. 내부적으로 우수사원을 뽑는데 분기별로도 뽑고 연간 MVP도 뽑아요. 연간 MVP의 경우 포상으로 500만원과 휴가까지 주고 있습니다. 또 제품명 공모전 등을 통해서 상품을 주는 이벤트 등도 기획하고 있어요. 실제 알리코제약의 액상 스틱형 숙취해소제 '다깼지' 출시 당시 제품명 공모전을 진행했습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 단독·병용요법 보험급여 등재를 동시에 도전한다. 관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉(엔포투맙 베도틴) 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 단독요법의 경우 올해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연되고 있던 상황이다. 이에 아스텔라스제약은 병용요법과 더불어 단독요법 관련 자료 역시 보완, 병용요법과 동시에 급여 절차를 밟겠다는 복안이다. 파드셉은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난해 3월 허가됐으며 지난 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다. 아스텔라스제약 관계자는 "파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 30년만에 1차 치료 패러다임을 바꾸고 전무후무한 임상적 혜택을 입증한 치료요법이다. 앞으로 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다. 한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다. 임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=노병철 기자] 복수의 특허에 대한 존속기간 연장 인정은 형평성에 위배되기 때문에 개선이 시급하다. 특허청 고시에 따르면 하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에 각각의 특허권에 대해 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 진행할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 허가·등록 등으로 인해 발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도다. 예를들어 A의약품의 특허 존속기간이 원래 2019년 12월까지인데, 식약처 허가 획득에 1년 6개월이 소요됐다면 해당기간 만큼 존속기간을 연장해 2021년 6월에 만료됨을 말한다. 이 제도는 1980년대 한국에 대한 선진국들의 지식재산권 보호범위 확대 요구에 의해 물질특허제도와 함께 도입됐다. 당시 미국은 자국의 제도를 제네릭 기업에 유리하게 개선하면서 그에 대한 반대급부로 특허권 존속기간 연장 제도를 함께 도입했지만 우리나라의 해당 제도 도입은 통상 압력 결과물로 후발의약품에 대한 이익균형과 반대급부가 없었다는 측면에서 한계점이 분명하다. 가장 문제로 지적되는 것은 연장횟수다. 우리나라는 하나의 허가에 대해 하나의 특허만을 연장 허용하는 미국·유럽과 달리 복수의 특허에 대해서도 가능해 선진국보다 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하고 있다. 한국의 제약바이오산업은 글로벌 빅파마에 비해 규모의 영세성을 띠고 있고, 자금 부족 등으로 제네릭 제조 비중이 매우 높다. 이런 상황에서 현행 제도를 유지할 경우 국내 기업들의 손해와 피해는 계속될 수밖에 없다. 우리나라에서는 의약품 특허권자가 물질특허 뿐아니라 용도특허·결정형특허·염특허 등 여러 특허에 대해 모두 존속기간을 연장할 수 있는 반면 미국에서는 물질특허·염특허 중 택일해 연장해야 하므로 물질특허 연장 시 물질특허 만료 시에 제네릭 의약품을 시판할 수 있다. 때문에 우리나라에서의 제네릭 출시가 미국보다 약 1년 지연되므로, 후발기업에는 1년간 제품 출시가 지연됨에 따른 매출손해가 발생하고 있다. 제네릭의 이른 발매를 위해 특허 무효에 도전해 볼 수도 있지만 소송비용 부담이 발생하고 최종 무효판결을 확정받기까지 긴 시간이 소요돼 사실상 불가능에 가깝다. 복수 특허에 대한 존속기간 연장 개선 이유는 크게 신약개발 역량이 부족하고 성장 단계에 있는 한국의 현실을 고려할 때 부적절하며, 과도한 특허권 보호로 인해 후발의약품이 늦게 출시될 경우 국민건강보험 재정 지출 및 환자 권리 증진에도 악영향을 줄 수 있기 때문이다. 여기에 더해 해당 제도 국내 도입은 통상 압력에 의해 어쩔 수 없이 이루어졌으며, 특허권자에게 유리한 방향으로 개정되어 왔던 점 등을 고려할 때 개선이 시급하다. 반가운 소식은 업계와 국회가 이 같은 폐단을 바로잡기 위해 발 벗고 나섰다는 점이다. 개정안의 핵심은 하나의 허가·등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 하나의 특허권에 한해 그 존속기간의 연장등록을 할 수 있도록 함이다. 더불어 하나의 허가 또는 등록사항에 대한 복수의 특허권에 대하여 연장등록출원이 있는 때에는 설정등록한 날이 가장 빠른 특허권에 대해 연장등록출원을 한 것으로 봄이 타당하다.