[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 미래성장동력 확보를 위해 바이오의약품 사업 확대에 나선다. 경동제약은 바이오의약품 위탁분석개발생산(CDAMO) 전문기업인 프로티움사이언스와 항체의약품 경구제형 개발을 포함한 차세대 바이오의약품 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 연구 및 개발, 생산 역량을 갖춘 기업이다. 바이오의약품 개발의 초기 단계부터 상업 생산까지 아우르는 서비스를 제공하고 있다. 합성의약품 분야에 대한 강점을 지닌 경동제약과 바이오의약품 전문성을 보유한 프로티움사이언스는 각사의 경쟁력을 활용해 경구형 바이오의약품 시장에서 입지를 확대할 계획이다. 특히 항체 치료제 경구제형화 개발과 관련된 세포주 선별, 배양, 분석 등 전 과정에서 협력할 예정이다. 양사는 2024년부터 2026년까지 ▲경구제형 개발을 위한 세포주 연구 및 공급 ▲배양 및 정제 공정 확립 ▲항체 원료 및 완제의약품 품질 분석 등 연구 및 개발의 세부 목표를 차례로 수행할 계획이다. 주사제형 항체의약품을 경구제형으로 변경해 환자 삶의 질을 개선하고 자가면역질환과 같은 장기투약 의약품의 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 한편 한국바이오의약품협회에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 특히 단백질 치료제와 항체 치료제가 바이오의약품 시장에서 큰 비중을 차지하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 폐의약품 회수 우편서비스가 올해 1월부터 10월까지 4만2029건 회수되는 등 전년 대비 2배 이상 실적을 보인 것으로 나타났다. 과학기술정보통신부 우정사업본부(본부장 조해근)는 올해 전국으로 확대 시행된 폐의약품 회수 우편서비스가 지난 1월부터 10월 말까지 4만2029건 회수됐다며, 이는 지난 한 해 동안 1만6557건이 회수된 데 비해 크게 늘어난 수치라고 밝혔다. 올 연말까지 이어질 경우 전년 대비 수거량은 200% 이상 늘어날 것이라는 예측이다. 우정사업본부는 우체통을 통한 폐의약품 회수에 대한 국민 인식과 편의가 높아지고 있다고 평가했다. 지난해 1월 세종시에서 처음 시작된 우체통 및 수거함을 활용한 사사업이 시행 이후 우수성을 인정받아 전국 49개 지자체로 확대됐으며, '폐의약품은 우체통에 투함할 수 있다'는 시민 인식 또한 변모하며 우체통을 통한 수거량이 늘고 있다는 설명이다. 시민들은 일반봉투에 밀봉(봉투에 '폐의약품'이라고 기재)해 우체통에 투함하거나 보건소, 주민센터, 약국, 노인정 등에 비치된 폐의약품 수거함에 폐의약품을 투입하면 된다. 투입된 폐의약품은 우체국 집배원이 회수해 소각장소로 배달함으로써 효율을 높이고 있다. 조해근 우정사업본부장은 "앞으로 전국의 지자체와 협력을 강화해 우체국 물류를 활용한 폐의약품 회수를 더욱 확대할 예정"이라며 "국민 편의를 높이고 환경을 보호하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 김위학 서울시약사회 회장 선거 후보자(기호 2번, 50, 성균관대)는 개국, 근무, 병원, 산업, 공직약사 등 다양한 약사직능의 공동발전을 이루겠다고 밝혔다. 약국은 한약사 불법행위 상시 감시 시스템 강화와 약국경영시스템 지원, 그리고 병의원 불법지원금 근절을 추진한다. 또 면대약국 및 전문카운터 척결, 약국 근무자 업무 매뉴얼 제작을 약속했다. 아울러 정책자문단 내 병원, 산업, 공직약사 확대 편성과 정책 공조를 약속했다. 병원약사 인력기준 강화와 수가개발지원, 병원약사 전문성 강화 지원 사업을 추진한다. 또 제약유통산업약사 위원회를 확대 개편하고 지원한다. 교육 네트워크 활성화 사업도 지원하고, 보건소 등의 공공기관 약사 처우 개선을 위한 지원에도 최선을 다할 것을 약속했다. 김위학 후보는 “다양한 약사직능이 함께 발전할 수 있는 지원체계를 구축하는 것이 미래를 위한 기초가 될 것”이라며, “약사회 조직의 역량을 극대화하는 지름길이다. 향후 회무의 중심이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원도 강릉시약사회(회장 이기석)는 지난 3일 복지시설인 애지람에서 운영 중인 카페 프코의 집을 방문해 장학금 100만원을 전달했다고 밝혔다. 시약사회가 방문한 애지람은 만 18세 이상 성인 발달장애인 생활 시설로 프란치스코회 수도자들이 함께하는 복지시설이다. 애지람 원장인 신현재 라이문도 수도사는 “약사회에서 애지람에 오랫동안 따뜻한 관심과 후원을 지속해 주셔서 감사하다”며 “올해 애지람은 강릉시와 함께 시범사업 일환으로 강릉장애인자립통합지원센터를 조성 운영 중이다. 많은 관심 바란다”고 말했다. 이에 이기석 회장은 “어려운 여건 속에서도 발달장애인들에 맞춤형 직무 훈련을 제공함과 더불어 지역사회 일원으로 자립할 수 있도록 다양한 프로그램을 운영하는 애지람의 노고에 감사하다”면서 “앞으로도 지속적으로 후원하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)이 박영달 후보(기호 3번, 64, 중앙대)가 제기한 의혹에 전면 반박하며 강경 대응을 시사하고 나섰다. 앞서 박 후보가 최 후보와 한약사회장 간 경쟁 후보의 동영상, 통합약사를 의미하는 의료일원화 등을 사이에 둔 야합이 있었다는 의혹을 제기한 데 따른 것이다. 최 후보는 “대한약사회장으로 취임한 그 순간부터 3년 간 쉼 없이 한약사, 무자격자, 심지어 인터넷 앱과 자판기를 통한 불법 의약품 판매와 맞서 왔다”며 “회원의 염원을 안고 싸웠기에 고난의 시간을 자부심 하나로 버텨낼 수 있었다”고 말했다. 그는 “지난 3주 간의 선거운동과 4일 진행된 토론회는 그간의 노력을 물거품으로 만드는 치욕의 순간이었다”면서 “한쪽에서는 무자격자 남편에 의약품을 판매하게 한 후보가 책임을 회피하고, 다른 한쪽에서는 동료로 30년간 함께 해온 후보가 허위 비방과 음해로 배신을 가했다. 이는 단순 선거의 혼탁함을 넘어 약사사회 존엄성을 훼손하는 중대한 범죄 행위”라고 했다. 이어 “그간 상대 두 후보의 비이성적이고 무책임한 행태에 대해 단 한번도 공식 대응하지 않았다. 그것이 정책 선거를 위한 길이고 약사사회 품격을 지키는 일이라 생각했다. 무엇보다 함께한 동료에 대한 최소한의 예의라 생각했기 때문”이라며 “이제 참지 않을 것이다. 더 이상 용납하지 않을 것”이라고 강하게 말했다. 최 후보는 권영희 후보를 향해서는 “스스로 불법을 인정했다면 더 이상 변명은 필요 없다. 무자격자 의약품 판매는 약사사회의 신뢰를 짓밟은 중대한 범법 행위”라며 “이제 남은 것은 법의 준엄한 심판 뿐이다. 파렴치한 변명과 거짓말로 일관하는 추태에 더는 귀 기울이지 않을 것”이라고 했다. 이어 박영달 후보를 향해 최 후보는 “한약사회와 의료일원화를 조건으로 밀약을 맺었다는 허황된 주장으로 약사사회를 기만하려는 음모를 펼치고 있다. 합의서가 있다면 당장 제출하라”면서 “그렇지 않다면 이는 명백한 허위사실 유포이고 그에 따른 윤리적·사법적 책임에서 결코 벗어날 수 없을 것”이라고 강조했다. 최 후보는 “권영희, 박영달 후보는 치욕스러운 행태로 스스로의 처벌을 자처했다. 무자격자 의약품 판매와 허위 비방은 모두 엄중한 법적 처벌의 대상”이라며 “오늘부로 두 후보에 대한 어떤 예의도, 관용도 베풀지 않을 것을 천명한다. 약사사회의 존엄을 지키고 회원의 신뢰를 회복하기 위해 허위 비방과 불법 행위에 강력 대응할 것”이라고 말했다. 그는 또 “9만 회원 여러분께 혼탁한 선거 과정으로 실망을 안겨드린 점 깊이 사과드린다. 저 역시 참담하다”면서 “이 싸움은 정의를 위한 싸움일 것이다. 약사사회 발전과 공익을 위해 최선을 다할 것을 약속드리며 허위사실 유포와 명예훼손에 대한 법적 조치를 통해 반드시 책임을 묻겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV 치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 보험급여 등재를 노리면서 치료 환경에 변화가 생길지 주목받고 있다. 제약업계에 따르면 한국GSK는 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 비용효과성 평가를 마치고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 한국GSK는 지난 5월 심평원에 급여 검토를 신청했으며, 이르면 오는 12월로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에 심의 안건으로 상정될 가능성이 있다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 가장 큰 강점은 편의성이다. 기존의 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 병용요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회까지 투여 빈도를 줄일 수 있다. 실제 보카브리아+레캄비스 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 임상연구에서 3제 경구제 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이며, 치료 효과와 편의성을 동시에 입증했다. 특히 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환한 환자들은 기존 경구제를 지속적으로 복용한 환자 대비 치료 11~12개월 시점에서 더 높은 치료 만족도를 보였다. 임상현장에서 기대하는 치료제 투여 빈도 감소 효과는 환자들이 느끼는 HIV 감염 사실 노출에 대한 부담을 줄일 수 있다는 점이다. HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다. 또 53%는 매일 정시 복용하거나, 공복에 복용해야 하는 등 복용 방법의 불편함 등에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다. 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 지난달 대한감염학회 추계학술대회에서 "한국은 여전히 HIV에 대한 사회적 낙인과 차별이 큰 국가 중 하나로, 이는 곧 복약 순응도에 영향을 미쳐 바이러스학적 실패나 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 또 김 교수는 "국내에서 HIV는 복약 순응도와 삶의 질(QoL) 측면에서 여전히 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "이런 측면에서 장기지속형 HIV 주사제의 도입은 국내 HIV 감염인들의 삶을 긍정적으로 개선할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다. 관건은 허가 2년을 맞은 보카브리아+레캄비스 병용요법이 건강보험 등재가 가능할 것인지다. 현재 보카브리아는 미국(2021년 FDA 허가)을 비롯해 심평원의 급여 평가 시 주요 참조국인 A8 국가와 호주 등에서 모두 허가 및 급여되고 있다. 두 약물의 병용요법의 약가는 국가마다 다르지만, 한국처럼 의료기술평가(HTA)를 통해 약가를 결정하는 영국과 캐나다의 경우 2개월 주기 요법에 대한 편의성 개선을 인정 받았다. 1회 투여 기준으로 영국에서는 약 1637.49파운드(한화 약 290만원), 캐나다에서는 약 2568.71 캐나다 달러(한화 약 257만원)로 급여 가격이 설정되어 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 박재현 한미약품 대표이사는 '2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원 달성' 목표를 제시한 데 대해 "치밀하게 계산된 전략이며 충분히 실현 가능하다고 본다"고 말했다. 박 대표는 지주회사인 한미사이언스의 경영권 갈등 상황에서 해임 위기에 처해 있다. 오는 19일로 예고된 한미약품 임시주주총회엔 임종윤·종훈 형제 주도로 박 대표에 대한 해임 안건이 상정된 상황이다. 박 대표는 "억지 흠결을 만들어 전문경영인을 흔들어선 안 된다"며 "혼란스러운 상황 속에서도 대표이사로서 중심을 잡고 한미약품이 나아가도록 혼신의 노력을 다할 것"이라고 강조했다. "매출 5조원 달성 목표 충분히 실현 가능…2033년 글로벌 신약 최소 3개 전망" 박재현 대표이사는 지난 4일 한국제약바이오협회 전문기자단과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 박 대표는 지난달 11일 장래 사업·경영 계획 공시를 통해 2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원을 달성하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 박 대표는 이를 위한 중장기 전략 방향을 3단계로 구분했다. 2025년까지의 1단계에선 국내시장에서 초격차를 달성하고, 본격 성장의 토대를 마련한다는 계획이다. 이어 2028년까지의 2단계에선 혁신신약과 복합신약의 매출을 확대하고 글로벌 사업 역량을 더욱 강화한다는 방침이다. 마지막으로 2033년까지 3단계에선 국내·해외 시장에서 매출 5조원 이상을 달성해 글로벌 50위 제약사로 성장한다는 게 한미약품의 계획이다. 국내에선 2조2000억원을, 해외에선 3조원의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 이러한 목표에 대해 일각에선 한미사이언스 오너일가·대주주의 경영권 갈등 상황에서 승리하기 위해 무리한 목표를 설정한 게 아니냐는 비판이 제기됐다. 그러나 박 대표는 이러한 비판을 일축했다. 그는 "애초에 이 계획은 경영권 분쟁이 발생하기 전인 2023년 마련됐다. 목표 달성 시점이 2033년인 것도 2023년에 10년 후를 내다보고 세웠기 때문"이라고 설명했다. 이어 "치밀하게 계산된 전략이며 충분히 실현 가능하다고 본다"고 강조했다. 박 대표는 한미약품의 혁신신약이 글로벌 매출 5조원 달성에 큰 역할을 할 것이라고 내다봤다. 한미약품은 ▲비만 치료제 ▲차세대 항암제 ▲희귀질환 치료제 등 3개 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 비만 치료제의 경우 현재 임상3상 중인 '에페글레나타이드'를 2026년까지 우선 개발한다는 계획이다. 이어 비만 치료 삼중작용제 'HM15275'와 근육증가·체중감량 동시 작용 'HM17321'을 차례로 내놓겠다고 예고했다. 기존 비만 치료제와 비교하면 후발주자인 게 사실이지만, 글로벌 비만 치료제 시장이 갈수록 확대되는 상황에서 가격 경쟁력과 틈새시장을 공략하면 수조원에 이르는 가치를 창출할 수 있을 것이라고 그는 설명했다. 여기에 차세대 항암제 영역에선 ADC(항체-약물접합)·mRNA·TPD(표적단백질분해) 등 신규 모달리티를 통해 파이프라인을 확장하고, 희귀질환 치료제 영역에선 선천성 고인슐린혈증·단장증후군·파브리병 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 박 대표는 "목표 시점인 2033년엔 한미약품이 보유한 글로벌 신약이 3~5개가 될 것으로 예상한다"며 "우리가 개발하는 신약이 글로벌에서 인정받을 수 있도록 한미라는 브랜드를 전 세계에 알리는 데 집중할 것"이라고 말했다. "한미약품 전문경영인 체제 유지해야…억지 공격 멈춰달라" 박 대표는 한미약품 임시주총에 자신의 해임 안건이 상정된 데 대해 "(임종윤·종훈 형제 측이) 왜 저를 공격하는지 납득이 되지 않는다"며 "억지 흠결을 만들어 전문경영인을 흔드는 행위는 없어야 한다"고 강조했다. 한미약품은 오는 19일 임시주총을 개최한다. 임시주총 안건은 ▲박재현 사내이사·신동국 기타비상무이사 해임 ▲박준석·장영길 사내이사 선임이다. 주총은 임종윤·종훈 형제 주도로 한미사이언스가 소집했다. 임종윤·종훈 형제는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 여기에 자신들이 추천한 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품 지배력을 강화한다는 계획이다. 박재현·신동국 이사 해임은 특별결의 안건으로, 주총 참석 의결권 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다. 박 대표는 임종윤·종훈 형제 측이 자신을 끌어내리기 위해 억지로 흠결을 만들고 있다고 설명했다. 형제 측은 박 대표를 3차례에 고소·고발했다. 세부 고소·고발로는 총 8건이다. 박 대표는 이에 대해 누명을 씌우기 위한 것이라고 설명했다. 형제 측이 고소·고발 건을 근거로 자신의 해임을 추진하고 있는데, 첫 번째 고발을 제외한 나머지는 임시주총이 확정된 이후에 제기된 것이란 설명이다. 또한 형제가 제기한 고소·고발 건 모두 내부 감사와 법적 검토를 받아 근거가 없음을 확인했으며 무고함을 밝힐 계획이라고 강조했다. 박 대표는 "1993년 한미약품에 입사한 이후로 30여년간 근무하면서 한미약품을 위해 헌신했다"며 "30년 넘게 한미맨으로 살아온 저를 비롯해 한미약품 구성원을 무차별 공격하는 지주회사의 행위는 이제 멈춰줬으면 한다"고 말했다. 이어 "단순히 임기를 지키려는 욕심이 아니다. 대표이사라는 제 자리에 연연하지 않는다"며 "한미약품이 일관된 철학으로 지속가능하고 예측가능한 전문경영인 체제를 지키려는 것"이라고 강조했다. 마지막으로 그는 "대표이사로 선임된 이후 코로나19 엔데믹과 의정갈등, 경영권 분쟁 이슈 등 여러 악재에도 불구하고 한미약품의 최대 실적을 이끌어냈다"며 "전문경영인으로서 어떠한 외풍에도 흔들리지 않고 매출 5조원 달성 목표를 달성할 수 있도록 임시주총에서 (해임 안건 반대에) 힘을 실어달라"고 당부했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동국제약, 바이엘코리아, HLB제약 등 국내외 제약바이오업계가 전문의약품(ETC), 개발 등 다양한 부문에서 수시채용을 실시하고 있다. 제뉴원사이언스와 삼양화학공업은 관리약사를 채용 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 한독은 ▲품질관리(QC) ▲기술 ▲제조약사 ▲IT ▲마케팅 등 다양한 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접, 최종면접 순으로 진행된다. 대웅은 임상연구팀에서 근무할 인재를 모집 중이다. 주요 업무는 소화기/감염 질환 임상시험 개발, 국내 및 다국가 임상시험 수행 등이다. 약학 관련 석사 이상 전공자가 필수 지원자격 요건이며, 비즈니스 영어 가능자를 우대한다. 제뉴원사이언스는 세종시에서 근무할 제조관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 제조 지시 및 기록서 검토·승인, GMP 문서 검토 등이다. 이력서 접수 마감 기한은 2025년 1월 1일 수요일까지다. 대웅은 약대심화실습에 참여할 약대생을 모집하고 있다. 필수 지원자격 요건은 약학대학 5학년에서 6학년까지 약대심화실습이 가능한 약대생으로, 합격자들은 15주 기간 동안 실습일정에 맞춰 출근해야 한다. 개발, 마케팅, 생산 분야 중 선택해 지원할 수 있으며, 근무 예정지는 서울 삼성동에 위치한 대웅 본사다. 유한양행은 대구에서 근무할 약사 인재를 채용 중이다. 주요 업무는 소비자 대상 제품 상담, 학술 업무 지원(거래선 방문, 세미나, 학회), 지점 영업사원 제품 교육 등이다. 지원을 원하는 사람은 유한양행 홈페이지(http://www.yuhan.co.kr)에 접속해 지원서를 제출하면 된다. 동국제약은 ▲영업 ▲마케팅 ▲개발 ▲헬스케어 ▲관리 부문에서 정규직 채용을 실시하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 면접 순으로 진행된다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일 일요일까지다. 바이엘코리아는 Country HSE Manager 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 사업장 산업보건/위생, 정부기관 실태조사/점검 대응 등이다. 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임가능한 자격 보유자, 관련 경력 7년 이상 경력자가 필수 지원 조건이다. HLB제약은 서울사무소, 남양주공장, 화성시에 위치한 중앙연구소에서 근무할 신입·경력직 인재를 모집 중이다. 근무 시간은 오전 8시 30분부터 오후 5시 30분까지다. 근무 예정지는 모집 분야별로 상이하며, 자세한 내용은 HLB제약 채용담당자(min-ji.park@hlbpharma.co.k)에게 문의하면 된다. 동구바이오제약은 하반기 수시 채용을 실시하고 있다. 모집 부문은 ▲마케팅 ▲인허가(RA) ▲사업개발(BD) ▲회계 ▲신규사업 ▲해외사업 등이다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일까지다. 삼양화학공업은 품질관리약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 의약품 최종 출하승인, 적격성 평가,밸리데이션 검토 및 승인 등이다. 약제제조 및 품질관리에 관한 국가자격증 소지자를 우대한다.

[데일리팜=강신국 기자] 리베이트 처분을 받은 제약사의 '혁신형 제약기업 인증' 취소 기준이 완화될 것으로 보인다. 불법 리베이트 관련 인증 요건이 너무 엄격하다는 것인데, 리베이트 척결을 내건 기존 정부 방침과는 동떨어지는 것 아니냐는 비판도 나올 것으로 전망된다. 정부는 4일 경제관계장관회의에서 '기업 역동성 제고 및 신산업 촉진을 위한 경제규제 혁신 방안'을 확정했다. 이번 대책은 우리 기업의 역동성 제고를 위해 경제단체, 기업 건의 등을 적극·신속히 반영해 기획재정부와 국무조정실을 중심으로 범 부처가 마련했다. ◆혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선 = 먼저 혁신형 제약기업 인증제의 불법 리베이트 관련 인증 요건이 엄격해 제약사의 신약개발 의지 저해할 우려가 있다는 게 정부 판단이다. 즉 ▲3년 간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 인증 취소 가능하다는 규정을 개정하겠다는 것이다. 정부는 산업계·학계 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안(복지부 고시)을 내년에 마련하기로 했다. 한편 혁신형 제약기업 인증을 받으면 ▲신약개발 관련 정부 R&D 과제 참여시 가점 부여 ▲연구인력개발 비용 법인세액 공제 ▲연구시설 건축시 입지규제 완화 ▲정책자금 융자 특례 등의 혜택이 있다. ◆의약품 품목허가에 첨단재생임상연구결과 활용 = 첨단재생임상연구는 약사법상 임상시험과 다른 기준이 적용돼 첨단바이오의약품 개발시 허가근거로 활용이 어려웠다. 이를 개선해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품의 품목허가 허가심사 자료로 활용할 수 있도록 이달 중 가이드라인을 마련한다. 가칭 첨단재생의료 임상연구 품목허가 연계 가이드라인을 제정해 일정 수준 이상의 연구 결과에 대해서는 품목허가 허가심사 자료로 활용 가능하도록 하겠다는 것이다. ◆비타민B군 건강기능식품 동시분석방법 도입 = 현재 비타민B군(B1, B2, B6, 나이아신, 엽산)을 동시에 분석하는 시험법이 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 없어 제품개발 과정이 지연됐다. 이에 정부는 내년 1월 연구용역을 통해 건강기능식품에 대해서도 다양한 제형에서 성질을 분석할 수 있는 시험법을 개발·도입하기로 했다. ◆소아·청소년과 대상 건강관리 시스템 개발 및 시범서비스 추진 = 긴 진료 대기 등 국민 불편 해소를 위해 AI 등 디지털 기술을 활용한 국민 체감 건강관리 서비스가 도입된다. 특히, 저출산으로 인해 소아 의료수요와 의료 자원 감소세가 더욱 심화됨에 따라 소아 의료 이용 접근성 저하되고 있는 만큼 소아청소년과 건강관리 시스템을 개발하겠다는 것이다. 즉 진단치료 방향제시, 진료기록 작성지원 등 의료진 업무지원과 소아질환 관리에 필요한 건강상담, 소아희귀질환에 대한 보호자 정보제공 등을 AI기반으로 하자는 게 주요 골자다. 정부는 해당 사업에 4년간 총 320억원을 투입할 예정이다. 아울러 정부는 ▲디지털 의료제품 규제 지원센터 신설·운영 ▲미성년자 대상 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 개선 ▲동물대체시험법 활성화 법안 제정 ▲NGS(차세대 염기서열 분석) 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발 지원 ▲혁신의료기술 실시 신고 구비서류 간소화 등도 혁신 방안으로 제시했다.