[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 무자격자 판매 논란 관련 권영희 후보가 변명으로 본질을 호도하고 있다고 비판했다. 3일 약준모는 권 후보의 입장문에 반박하며 “권 후보 측에서 주장하는대로 악의적 편집이고 누군가의 음해라고 할지라도 ‘약은 약사에게’란 필수조건을 수호해야 할 약사회의 리더로서, 일말의 여지를 준 것 자체만으로 자격미달이다”라며 “도덕적으로 누구보다도 더 엄격한 잣대를 통해 검증 당해야 하는 것도 분명하다”고 밝혔다. 약준모는 “권영희 후보는 마녀사냥이고 그 날 몇 분간의 일이 왜곡됐다고 주장했다. 동등한 조건으로 묻고 싶다. 한약사가 일반의약품 판매나 불법을 자행한 증거에 대해 이렇게 주장한다면 그렇구나 하며 넘어갈 것이냐”고 물었다. 이어 “옆에 약사가 있었는지랑 관계 없이, 약사가 아닌 무자격자의 손에 약이 쥐어진 그 순간부터 권 후보는 ‘약은 약사에게’란 가치를 지킬 수호자의 자격을 잃을 수밖에 없다”고 했다. 약준모는 “모든 약사들이 그러한 행위를 아무렇지도 않게 하더라도 서울시약사회장과 대한약사회장은 최후의 순간까지도 원칙을 누구보다도 철저히 지켜나가야 한다. 그러한 각오가 된 인물이 대한약사회장이 돼야만 한다”면서 “그것이 무자격자의 의약품 취급을 치열하게 찾아내고 바로 잡으려 하는 약준모의 원칙이다”라고 말했다. 현재 제대로 된 처벌을 받지 않았더라도 한약사의 비한약제제 일반의약품의 취급이 합당하지 않은 것과 마찬가지라는 지적이다. 약준모는 “약준모는 당신들이 주장하는 선거 중립의무 단체이기 이전에 약사의 윤리성 확립과 자정 활동을 목표로 하는 자율 단체”라면서 “납득 안 되는 변명을 하고 메신저를 공격하면서 본질을 왜곡하며 여론을 호도하고 있다. 당장 멈추고 회원들에게 진솔한 사과하고 사퇴하라”고 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 약사가 동물병원 수의사에게 인체용 전문의약품을 판매할 때 동물병원 이름·연락처, 의약품 명칭·수량·판매일 등 상세 내역을 기재해야 한다. 이를 제출하지 않거나 거짓으로 내면 100만원 이하 과태료가 부과된다. 대학병원 등 법인 의료기관 봉직의(페이닥터)는 물론 비법인 의료기관에 고용돼 진료하는 의사도 의약품판매촉진영업자(CSO)로 일 할 수 없게 된다. 100병상 이상 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려면 보건복지부 장관 승인을 받아야 한다. 국회는 2일 오후 본회의에서 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안과 의료법 개정안을 의결했다. 약사법 개정안은 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자를 포함하고 특수 관계 의료기관이나 약국에 대한 CSO 영업 금지 규정을 신설했다. 의약품 오남용 예방을 위해 약국개설자가 동물병원개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 내용을 보고하도록 했다. CSO 결격사유 확대 등으로 불법 의약품 리베이트 사각지대를 축소하는 약사법 개정안은 정부 공포 즉시 시행된다. 약사 보고 의무 강화를 통한 동물병원 인체용 전문약 유통 투명화 법안은 공포 후 1년 6개월 이후부터 시행된다. 의료법 개정안은 병원급 의료기관 개설 시 시도 의료기관 개설위원회 사전심의를 받도록 하고, 100병상 이상의 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설할 때 복지부 장관 승인을 받도록 하는 내용이 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 5곳 가운데 4곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가했다. 주요 제약사 28곳의 합산 수출액은 1년 새 5조3205억원에서 6조6449억원으로 25.6% 늘었다. 삼성바이오로직스의 수출액이 6000억원 이상 증가했다. 셀트리온과 SK바이오팜도 1년 새 1000억원 넘게 늘었다. 또 동화약품·대원제약·보령은 1년 새 수출액이 2배 이상 크게 늘어난 것으로 나타났다. 제약사 28곳 중 23곳 수출실적↑…합산 수출액 5.3조→6.4조원 2일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 주요 제약바이오기업 28곳의 합산 수출액은 6조4449억원이다. 작년 3분기 5조3205억원 대비 26% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 3분기 누적 수출실적이 100억원 이상인 28곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외됐다. 조사대상 28곳 중 23곳(79%)의 수출실적이 전년동기 대비 늘었다. 동화약품은 1년 새 5배 이상 증가했다. 대원제약과 보령은 2배 이상 늘었다. SK바이오팜·동국제약·JW생명과학·신풍제약은 50% 이상 증가한 것으로 나타났다. 영진약품·휴젤·파마리서치·셀트리온·HK이노엔·삼성바이오로직스·대웅제약은 20% 넘게, 녹십자·제일약품·동아에스티·유한양행·종근당·일양약품·한미약품은 10% 이상 증가했다. 반면 SK바이오사이언스는 수출실적이 1년 새 10분의 1 수준으로 급감했다. JW중외제약은 절반 넘게 감소했고, 경보제약·휴온스는 20% 넘게 줄었다. 동화·대원·보령, 2배 이상 급증…기업 인수·판매 전략 변화 영향 동화약품·대원제약·보령 등 중견제약사들의 수출실적 개선이 두드러졌다. 동화약품은 작년 3분기 136억원에 그치던 수출액이 1년 새 698억원으로 5배 이상 급증한 것으로 나타났다. 베트남 약국체인 인수 효과로 분석된다. 동화약품은 지난해 8월 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다. 총 391억원을 들여 중선파마의 지분 51%를 매입했다. 중선파마의 매출이 올해부터 동화약품의 수출실적으로 신규 반영됐다. 중선파마는 올 상반기 542억원의 매출을 기록했다. 중선파마 매출을 제외한 나머지 수출실적은 136억원에서 156억원으로 15% 늘었다. 대원제약의 경우 작년 3분기 수출실적이 80억원에 그쳤으나, 1년 새 236억원으로 3배 가까이 증가했다. 펠루비의 수출 확대와 작년 말 인수한 화장품 업체의 매출이 반영된 결과로 추정된다. 대원제약은 지난해 12월 화장품·건강기능식품 기업인 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약은 작년 8월 에스디생명공학 인수를 결정했다. 작년 12월엔 200억원 납입을 마무리하며 인수 절차를 마무리했다. 에스디생명공학의 3분기 누적 매출은 278억원으로, 이 가운데 49%인 136억원이 중국을 비롯한 해외시장에서 발생했다. 이와 함께 회사 간판 제품인 펠루비(펠루비프로펜)의 글로벌 진출을 확대하고 있다. 대원제약은 작년 9월 인도네시아 제약사 인터밧(PT Interbat)과 비스테로이드성 소염진통제 펠루비의 완제품 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 300만 달러(약 40억원), 계약 기간은 5년이다. 인도네시아를 시작으로 필리핀·베트남·멕시코 등 동남아·중남미 지역으로 진출에 속도를 내고 있다. 보령은 작년 3분기 누적 49억원이던 수출액이 1년 새 104억원으로 2배 이상 증가했다. 카나브 패밀리 수출액이 10억원에서 24억원으로 늘었고, 겔포스 수출액은 4억원에서 47억원으로 급증했다. 겔포스의 경우 파트너십 악재에서 벗어나고 있다는 분석이 나온다. 보령의 간판 일반의약품인 겔포스는 한때 한때 겔포스는 수출 실적이 내수보다 앞설 정도로 효자 수출 상품 역할을 했다. 2022년엔 수출 91억원으로 내수 78억원을 웃돌았다. 그러나 지난해 겔포스 수출이 부진했다. 중국 현지 파트너사와의 신규 계약과 해지가 영향을 끼친 것으로 추정된다. 보령은 지난 2021년 중국 시노팜과 겔포스의 중국 독점판매계약을 체결했다. 그러나 판매 부진으로 작년 8월 계약을 해지했다. 결국 보령은 중국시장을 직접 공략하는 전략으로 전환했다. 중국 현지법인을 활용하면서 중국 내 총판·대리점을 직접 공략하는 방식이다. 그 결과 지난해 부진했던 겔포스 수출실적이 예년 수준으로 점차 회복하고 있다는 분석이다. 삼바·셀트리온·SK바팜 수출 고성장 지속…1년 새 1천억 이상 껑충 삼성바이오로직스과 셀트리온, SK바이오팜이 가파른 수출실적 증가세를 유지하는 모습이다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 수출액이 6000억원 이상 증가했다. 작년 3분기 누적 2조6211억원이던 수출액이 1년 만에 3조2909억원으로 26% 늘었다. 모든 지역으로의 수출이 모두 증가했다. 유럽 수출액은 1조7940억원에서 2조1726억원으로 21%, 미국 수출액은 5745억원에서 7881억원으로 37% 늘었다. 미국·유럽 외 기타 시장으로 수출은 1724억원에서 2217억원으로 29% 증가했다. 삼성바이오로직스의 수출실적은 매년 급성장을 반복하고 있다. 2021년 1조2217억원에서 2022년 2조8466억원으로 2.3배 증가한 데 이어, 지난해엔 3조5800억원으로 41% 늘었다. 올해는 3분기까지 3조3000억원 가까운 실적을 내면서 연간 수출액 4조원 돌파가 유력한 상황이다. 삼성바이오로직스가 2015년 이후 현재까지 수주한 총 금액은 142억3500만 달러(약 20조원)다. 이 가운데 74억9700만 달러를 납품했다. 수주잔고는 67억3800만 달러(약 9조원)다. 납품을 받은 고객사가 제품 개발에 성공할 경우 수주잔고의 예상 물량은 123억1700만 달러(약 17조원)로 늘어난다. 셀트리온은 3분기 누적 수출액이 1년 새 6235억원에서 8100억원으로 30% 증가했다. 유럽 수출이 큰 폭으로 증가했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 작년 3분기 2835억원에서 올해 3분기 4449억원으로 57% 늘었다. 북미시장 수출은 2367억원에서 2328억원으로 소폭 감소했으나, 회사는 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라의 매출이 본격 발행하는 4분기 이후 수출실적이 개선될 것으로 내다보고 있다. SK바이오팜은 누적 수출액이 2281억원에서 3786억원으로 66% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 북미 현지 판매 호조에 따른 영향으로 풀이된다.

[데일리팜=손형민 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 매출 실적이 엇갈리고 있다. 이 시장에 처음 등장한 노바티스의 킴리아는 후발 경쟁품목이 등장하며 고전을 면치 못하고 있다. 반면 얀센의 카빅티와 BMS의 브레얀지는 적응증 확대에 힙입어 매출이 큰 폭으로 늘었다. 3일 제약업계에 따르면 카빅티의 3분기 매출은 2억8600만 달러(약 4000억원)로 전년 동기 대비 88% 증가했다. 카빅티의 올해 9개월 합산 매출은 6억2900만 달러를 기록하며 지난해 3억4100만 달러보다 84% 늘었다. CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 카빅티의 강점은 효과다. 그간 카빅티는 다발골수종 4차 이상 치료제로 활용됐지만, 추가 임상을 통해 2차 치료제로 미국과 유럽에서 적응증이 확대 승인됐다. 카빅티는 임상에서 다발골수종 환자의 생존기간 연장 효과가 확인됐다. BMS의 두가지 CAR-T 신약 브레얀지와 아베크마도 매출이 큰 폭으로 늘었다. 먼저 브레얀지는 3분기 매출 2억2400만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 143% 증가했다. 브레얀지의 올해 9개월 매출은 4억8400만 달러로 전년 같은 시점보다 84% 늘었다. 브레얀지는 지난해 3분기 매출 9200만 달러를 기록한 이후 4분기 연속 상승세다. 브레얀지의 강점은 활용 범위가 넓다는 것이다. 이 치료제는 재발·불응성 거대 B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 여포성 림프종 등의 적응증을 확보하며 CAR-T 신약 중 가장 다양한 혈액암에 사용될 수 있다고 평가받는다. BMS는 브레얀지의 림프종 분야에서 허가국 확대를 모색하고 있다. 최근 브레얀지는 일본에서 여포성 림프종의 적응증을 확보했으며 유럽에서는 현재 허가 심사 중에 있다. 아베크마는 지난 3분기 매출 1억2400만 달러로 전년 동기보다 33% 늘었다. 브레얀지는 미국에서 5번째로 허가된 CAR-T 신약으로 면역세포 과증식에 생기는 표지자인 BMCA를 타깃한다. 아베크마는 기존 킴리아, 브레얀지 등이 타깃하는 CD19와 달리 새로운 기전을 통해 새로운 시장을 개척해 나가고 있다. 예스카타·킴리아, 경쟁약물 등장에 매출 주춤 CAR-T 신약 중 매출 선두를 달리고 있는 길리어드의 예스카타의 매출은 전년 보다 소폭 감소했다. 예스카타는 지난 3분기 3억8700만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 1% 감소했다. 예스카타는 킴리아에 이어 두번째로 등장한 CAR-T 신약이다. 예스카타는 적응증 확대에 빠르게 성공하며 시장에 안착했다. 이 치료제는 지난 2021년 3월 소포림프종에 가장 먼저 허가됐으며 지난해에는 미만성 거대 B세포 림프종과 급성림프구성백혈병 2차 치료에 가장 먼저 승인됐다. 다만 카빅티, 브레얀지 등이 예스카타의 경쟁자로 급부상하며 성장세는 더디게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 지난해 예스카타의 2분기 매출은 3억8000만 달러를 기록한 이후 3분기 3억9100만 달러로 소폭 매출이 늘었다. 다만 올해 1분기 다시 3억8000만 달러를 기록하며 매출 정체에 접어들었다. 노바티스의 킴리아의 매출도 지속 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 킴리아는 3분기 매출 1억200만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 18% 줄었다. 킴리아는 올해 1분기 매출 1억2000만달러를 기록한 이후 3분기 연속 매출이 감소하고 있다. 킴리아는 CAR-T 신약 중 가장 먼저 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 세포 급성림프구성백혈병 등에 허가되며 시장을 개척해 나갔지만 추가 적응증 확보가 늦어지며 경쟁에서 뒤쳐졌다. 예스카타의 경우 미국에서 2021년 3월 여포성림프종 적응증을 획득했지만, 킴리아는 약 1년뒤인 2022년 5월 이 적응증 획득에 성공했다. 또 예스카타나 브레얀지 등이 림프종 2차 치료제로 승인됐지만, 킴리아는 임상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다. 노바티스는 킴라아의 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 일부 CAR-T 치료제들의 경우 신경 독성과 관련한 이상반응에 대한 우려가 있는 것으로 나타났다. 이에 노바티스는 내약성이 우수한 킴리아가 고령 환자나 고위험군 환자에게 사용이 확대될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사실 경제성평가 면제제도는 제도 시행 이후 줄곧 곱지 않은 시선을 받아 왔다. 이에 정부가 '개선'이라는 타이틀 아래 '축소'를 지지하는 목소리를 모아 온 것도 맞다. 경평면제제도는 우리나라 보험 정책 환경에서 희귀질환 및 희귀암 환자들이 필요로 하는 치료제가 보험 급여되도록 도움을 주는 유일한 제도라 할 수 있다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등 이중약가 인용으로 인한 장벽 해소도 신약 접근성에 기여했지만 경평면제제도는 이 조차 불가능한 수용을 가능케 했다. 하지만 재정엔 한계가 있고 정부는 관리를 해야 한다. 아이러니하지만 RWD 활용을 통한 재평가 의사 역시 이같은 '축소'로 향하는 길로만 보여지는 이유다. RWD로 집중된 시각과 업계의 원죄 RWD는 어쩌다 이리 조명을 받게 됐을까. 물론 없었던 개념은 아니지만 RWD, RWE를 자주 거론한 주체는 분명 제약업계다. 앞서 살펴 봤듯이 RWD의 근거수준은 무작위대조군 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trial) 대비 낮다. KRPIA의 지적처럼 취합하는 주체의 의도에 따라 결과가 달라질 수 있으며 편향성(Bias) 발생 우려도 높다. 그런데 다국적제약사들은 보유 신약의 RWD 데이터가 나올때마다 이를 통한 프로모션 활동을 적극 전개해 왔다. 특히 아시아인, 한국인에 대한 연구 결과가 나오면 해당 연구를 소개하는 학술, 인터뷰 등 기사가 쏟아진다. 심지어 RWD의 근거 수준을 높게 평가하는 전문가의 코멘트도 어렵잖게 볼 수 있다. RWD에 RCT 대비 질환 중증도가 높은 환자가 포함됐음에도 연구결과가 좋다면 이를 더욱 하이라이트하기도 한다. 근거수준이 낮다고 주장하는 데이터를 약물 유효성 알리기에 적극 활용하고 있는 셈이다. 경평면제 약물 재평가는 다른 얘기라 할 수도 있다. 그러나 업계가 정말 해당 데이터를 구축하는 것이 어려운지, 정부와 더 적극적인 협의를 통해 절충안을 마련하기 위한 노력을 했는지 생각해 볼 대목이다. 한 다국적사 약가담당자(MA, Market Access)는 "RWD를 업계가 개별 이득을 위해 활용해 온 것은 알고 있다. 하지만 모든 보유 약물에 대해 RWD를 활요하고 있는 것이 아니며 이는 데이처 추출에도 막대한 비용이 든다. 경평면제 약물의 평가에 일괄 적용하는 것은 분명 무리가 있다"고 말했다. 아울러 "그렇다고 RWD 결과가 RCT보다 좋다면 약가를 인상해 줄 것은 아니지 않겠는가. 결국 진입장벽을 높이고 약가인하 기전으로 작용을 가능성이 높아 보인다"고 덧붙였다. 결국 사후관리는 추가될 것 그렇다면 과연 어떻게 해야 할까. 단일군 임상시험의 경우, RWD를 하더라도 대조군에 대한 불확실성은 여전히 존재해 비교-대조군간 분석이 가능한 경제성평가를 하기 어려운 것은 마찬가지다. 간접비교지침 개정을 통해 더 많은 약제들이 현존하는 모든 자료를 메타분석을 통해 효과비교 자료를 인정하는 기조가 자리잡아야 경제성평가가 늘어날 수 있다는 업계의 주장도 일리가 있다. 비교약제가 오래 전에 등재된 경우 특허만료 뿐만 아니라, 다양한 사후관리 기전으로 인해 최초등재가 보다 50% 가까이 낮아지고 있다. 일례로 지난해만 해도 임상재평가, 기준요건 상한금액 재평가가 있었고, 올해는 실거래가 약가인하, 사용량-약가연동제 개정, 해외약가 비교 재평가 등이 예고돼 있다. 하지만 고가 항암제와 희귀질한치료제가 급격히 증가하고 있으며 경평면제제도 활용을 희망하는 약제는 더욱 많아질 것 역시 자명하다. KRPIA는 "실질적인 제도 개선을 위해서는 경제성평가 자료를 직접 구축해 본 경험이 있는 연구자, 자료제출 당사자인 제약업계와 함께 정부가 함께 고민하면서 환자에게 혁신적인 치료제가 제대로 공급될 수 있는 개선안을 마련해 나가야 한다"고 강조했다. 심평원 관계자는 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 인지하고 있다. 업계 행정비용 부담, 국가 차원 레지스트리 형성 등 이해당사자들 의견 반영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 소화기계 절대강자 제일약품이 국산 37호 신약 '자큐보정'을 탑재하며, 매출 퀀텀점프를 계획하고 있다. 제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘캡셀을 시작으로 란스톤캡슐·란스톤엘에프디티정·덱실란트디알캡슐·넥실렌정·제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 관련 분야에서 오랜 역사와 전통을 자랑하는 제약기업이다. 여기에 지난 10년 간 500억 상당의 과감한 R&D 투자를 단행했다. 이 결과 올해 위식도역류질환치료 P-CAB제제 자큐보정을 정식 출시, 향후 6년 내 2000억 블록버스터 제품 육성을 계획 중이다. 자큐보정은 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 장점을 가진 약물로 평가받고 있다. 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사는 "미란성 위식도 역류질환 치료제 자큐보정의 보험약가는 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교해 합리적인 약가를 가지있어 환자들에게 경제적 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"으로 전망했다. 제일약품은 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있다. 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비, 지속적인 근거중심 학술활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 자큐보정은 분당서울대병원을 시작으로 현재까지 15개의 종합병원에 랜딩이 완료됐으며, 내년 상반기까지 전국 종합병원 랜딩절차를 마무리할 예정이다. 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했다. 자큐보정의 최종 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것으로 이를 위해 세계시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 이종찬 이사는 "자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획"이라며 "2030년까지 2000억원 규모로 성장시킬 목표를 가지고 있다"고 설명했다. 다음은 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사와의 일문일답. -국산 혁신신약 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)은 지난 4월 식약처 품목허가 승인을 획득했습니다. 이 제품은 어떤 기전의 약물인가요? =자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 (Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합하여 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가집니다. 위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 치료하는 약물입니다. -자큐보정은 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 총괄해 제품화에 성공했습니다. 개발기간과 R&D 투자비용도 궁금합니다. =자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약입니다. 여러 단계의 임상 시험을 포함하여 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 이상에 달하는 것으로 추산됩니다. -위식도역류질환에 주목한 이유는 무엇인가요? =제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘 캡셀을 시작으로 란스톤 캡슐, 란스톤엘에프디티정, 덱실란트디알캡슐, 넥실렌정, 제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 소화기 분야에서 오랜 역사를 자랑하는 전통적인 강자로 자리매김했습니다. 이러한 수십 년간의 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 제일약품은 소화기 질환 치료 시장을 더욱 확대하고 혁신적인 치료제를 개발하는데 주력했습니다. 위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있습니다. 국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했고, 지속적으로 증가하는 추세입니다. 이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 기존의 치료제들은 증상 완화에는 일정 부분 효과적이지만, 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못하여, Unmet needs(미충족 수요)가 존재하며, 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 약제 개발의 필요성이 커졌습니다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가고자 합니다. -국내 및 해외 P-CAB/PPI 시장 규모(매출)는 각각 얼마나 되나요? =최근 1년간 국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 약 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있습니다. IQVIA에 따르면, 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장은 16조원 규모로 추정되며, 그 중 중국 시장이 3조원 이상으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그 뒤를 이어 미국과 일본이 주요 시장을 형성하고 있습니다. 특히, 일본은 첫 번째 P-CAB 제제인 보노프라잔을 출시한 이후, P-CAB 제제의 사용 비율이 급격히 증가하였고, 현재 연간 9,800억원 규모의 시장을 기록하고 있습니다. 국내 시장 역시 이러한 글로벌 트렌드에 따라 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 일어나고 있으며, 자큐보정 출시가 이 변화를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. -P-CAB제제는 기존 PPI제제 대비 어떤 치료적 장점을 가지고 있나요? =기존 PPI 제제는 △식사 의존성 (식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현 (최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기 (~2시간) △비가역적으로 작용하여 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있습니다. 반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공합니다. P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제입니다. 이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있습니다. -현재 국내 시장에 론칭된 P-CAB 약물은 HK이노엔 케이캡정과 대웅제약 펙수클루정 그리고 제일약품 자큐보정이 있습니다. 세번째 주자로서 현재 적응증과 약가에 대한 설명 부탁드려요. =자큐보정은 미란성 위식도 역류질환의 치료제로, 국내에서는 세번째 P-CAB 제제로 출시되었습니다. 보험약가 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교하여 합리적인 약가를 가지며, 환자들에게 경제적인 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것으로 생각합니다. -향후 후속 임상을 통한 적응증 확장 계획 타임테이블은 어떻게 되나요? =현재 위궤양 치료 임상이 종료되었고, 내년 급여 확대를 목표로 하고 있습니다. NSAIDs 로 인한 위궤양의 예방 임상은 올해 상반기에 시작하여 활발히 임상을 진행 중이며, 그외 적응증들도 순차적으로 확대할 계획에 있습니다. 2026년 초에는 구강붕해정을 출시해 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 될 수 있도록 계획하고 있습니다. -지난 9월, 동아ST와 코프로모션 계약을 체결했습니다. 동아ST를 마케팅 파트너로 선정한 이유와 향후 시장 확대 방안은 어떻게 되나요? =동아ST는 스티렌의 성공을 기반으로 가스터, 모티리톤까지 발매하며 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있습니다. 특히 소화기 품목 신약 론칭의 풍부한 경험을 보유하고 있어 파트너십을 통해 시너지가 극대화될 것으로 생각합니다. 이를 통해 자큐보의 경쟁력을 키워 시장 진입을 가속화해 향후 위식도 역류질환의 1차 치료제로서 포지셔닝 할 계획에 있습니다. -학술마케팅의 꽃이죠. 처방의와 연계된 심포지엄에도 남다른 열의를 쏟고 있다죠? =올해 9월 서울을 시작으로, 대구, 대전, 부산, 인천, 광주 등 주요 권역에서 총 11차례에 걸쳐 런치 심포지엄을 성공적으로 개최했습니다. 이번 심포지엄에서는 GERD의 진단 및 최신 치료 전략과 Zastaprazan: GERD 치료의 새로운 패러다임을 주제로 심도 있는 강의가 진행되었습니다. 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있으며, 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비하고 있습니다. 지속적인 학술 활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획입니다. -자큐보정 발매 후 처방의들의 반응은 어떤가요? =자큐보정 발매 후 의료진들은 제품의 빠른 효과와 긴 지속성에 대해 매우 긍정적인 반응을 보여주었습니다. 자큐보정은두 가지 특징을 모두 보유한 혁신적인 P-CAB 제제로, 특히 야간 증상을 호소하는 환자들에 대해서도 즉각적인 증상 개선을 기대할 수 있어 큰 호응을 얻고 있습니다. 무엇보다도 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 대조군(에스오메프라졸 40mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였다는 점이 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다. -현재까지 상급종합병원(종합병원) 처방코드 현황은 어떻게 되나요? =분당서울대병원은 자큐보 상급종합병원 1호 랜딩병원이며 현재까지 15개의 종합병원에 자큐보가 랜딩되었고, 내년 초까지는 50개 종합병원에 랜딩, 내년 상반기까지 대다수의 종합병원에 랜딩하는 것이 목표입니다. -국내 마케팅도 중요하지만 타사 경쟁약물은 세계 각국 인허가와 라이선스 아웃에 상당한 공을 들이고 있습니다. 이와 관련한 자큐보정의 진척상황은 어떤가요? =허가권자인 온코닉테라퓨틱스에서 주도하여 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1,600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했습니다. 자큐보정의 궁극적인 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것입니다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술을 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 파트너십을 바탕으로 자큐보정은 블록버스터 신약으로 자리매김하며, 세계적인 위식도 역류질환 치료 옵션으로 발전할 계획입니다. -자큐보정의 향후 5년 간 연도별 매출 목표도 궁금합니다. =자큐보정은 2026년까지 1,000억원 매출 달성을 목표로 하고 있습니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장을 리딩하는 P-Cab과 PPI 규모는 연간 1조원에 육박하며, 이중 P-CAB 제제가 27%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. -영업마케팅 총괄 컨트롤타워로서 향후 포부와 미래비전은 무엇인가요? =자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로, 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획입니다. 자큐보정은 창사 이래 첫 신약으로서 성공적인 출시를 통해 자부심을 한층 더 강화하고, 회사의 성장과 발전에 중요한 이정표가 될 것입니다. 향후, 소화기 질환 치료제 분야에서의 경험과 노하우를 바탕으로, 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하고 글로벌 시장에서도 자큐보정의 입지를 점차 확대해 나갈 예정입니다. 환자들에게는 보다 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 경기가 둔화한 지난 2022년부터 국내 바이오기업들의 고민은 투자유치다. 2024년의 끝자락에 다다랐지만, 바이오업계의 고민은 현재 진행형으로 남아있는 상태다. 매년 한 해가 끝날쯤이면 다음 해는 상황이 나아질 수 있을 것이라는 기대감이 존재했지만 벌써 같은 상황이 3년째 반복되면서 2025년의 투자 환경도 크게 달라지지 않을 것이라는 전망이 지배적이다. 투자 금액이 줄어들면서 투자를 유치하기 위한 바이오사의 경쟁도 더 치열해지고 있다. 최근 3년간 바이오 투자 시장을 관통한 키워드는 옥석가리기다. 투자업계 역시 한정된 재원 안에서 적절한 투자처를 찾기 위해 더 세밀한 분석과 접근을 하고 있다. 당분간은 바이오 분야 투자 한파는 상수가 될 것으로 보이는 상황. 결국 언제 다시 돌아올지 모르는 투자 활성화의 계기를 잡기보다 생존전략의 다변화가 필요하다는 것이 중론이다. 문제는 여전히 많은 바이오벤처의 투자를 유치하기 위한 접근이 정형화되어 있다는 점이다. 다양한 시도도 늘고 있지만 국내 및 국제 행사에 참석하거나, 정부기관과 연계된 파트너링 방식에 갇혀 있는 경우가 많다는 평가다. 특히 이 과정에서 더 효율적인 BD(business deal)를 위한 노력이 부족하다는 지적도 있다. 가령 여러 기관에서 기업에 도움을 주기 위해 워크숍 등 여러 시도가 이뤄지고 있지만 실제 투자자와의 논의에서 발현되지 못한다는 의미다. 여기에는 연구와 기술을 강조하는 데이터 중심의 접근 등 여러 이유가 반영되고 있지만 단순하게 투자자들이 구미가 당기는 비전을 제시하지 못하는 데 따른 한계도 작용하고 있다. 국내에서 항암제와 관련해 여러 임상에 참여 중인 A 교수는 최근 기자와의 대화에서 국내기업과 비교해 중국기업의 신약개발을 긍정적으로 평가했다. 국내에서 '중국 기업이 개발한 치료제'에 대한 시각이 엇갈리고 있지만, 이미 다양한 실적을 내며 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다는 점은 부정할 수 없기 어렵다는 입장. 새로운 기전 등을 앞세워 장기적으로 중국기업의 이름이 아닌 글로벌 제약사로 이름표를 바꿔 치료제들이 계속 등장할 것으로 전망했다. A 교수가 바라볼 때 현시점에서 차이를 가르는 요인은 '안정'과 '도전'이다. 퍼스트 인 클래스(First-in-class)를 노리는 국내기업이 존재하지만, 중국과 비교했을 때 베스트 인 클래스(Best-in-class)를 노리는 기업이 상대적으로 더 많다는 분석이다. 시장 및 산업 환경 등을 고려해야 하지만 이러한 접근이 장기적 관점에서 더 큰 격차로 돌아올 것이라고 우려했다. 실제로 한 해외 VC 담당자는 국내기업의 투자 활동에 대해 '정답은 없다'고 평가하면서도 국내기업이 경직된 접근에서 벗어나야 한다고 조언했다. 기술 개발 측면에서도, 일부 대규모 기술이전에만 주목하는 환경에서는 투자 다변화를 이루기 어렵다는 지적이다. 바이오 기업의 투자 한파는 단순히 자금 부족이 아니라, 적절한 '기업'을 찾기 위한 옥석가리기도 큰 비중을 차지하고 있다. 실제 가치를 인정받은 기업의 경우 투자 한파라는 시각이 무색하게 투자 확보에 어려움을 겪지 않은 경우도 존재한다. 투자 호황의 낙수효과를 기대하기 어렵다면 다변화를 위한 더욱 적극적인 행보가 필요하지 않을까?

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 연말 승진 인사를 단행하고 있다. 승계, 성과주의 등 기업의 특성을 반영한 색깔내기 인사다. GC그룹은 11월말 정기 임원 인사를 통해 허진성 GC 담당을 경영관리본부장으로 올리고 최고재무책임자(CFO)로 임명했다. 허진성 본부장은 허일섭 GC 회장 장남이다. 이에 GC그룹 오너 3세들은 지주사와 사업회사 등에서 주요 사업을 책임지게 됐다. GC그룹 고 허재경 창업주는 슬하에 5남 1녀를 뒀다. 고 허영섭 회장(전 GC 회장)은 차남, 허일섭 GC 회장은 5남이다. 고 허영섭 회장 차남 허은철은 GC녹십자 대표, 삼남 허용준은 GC대표를 맡고 있다. 허일섭 GC 회장 장남 허진성은 GC CFO, 차남 허진훈은 GC녹십자 글로벌사업본부 알리글로 팀장을 수행하고 있다. 3세들이 지주사와 사업회사에 균형감 있게 배치됐다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피는 최근 성과주의 원칙에 따라 내년도 인사를 단행했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사를 대상으로 대규모 신규 수주를 확보하며 시장점유율 확대를 이끌어낸 케빈샤프 뉴저지 세일즈 오피스 헤드를 부사장으로 올렸다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 연임이 확정됐다. 2020년 12월 취임한 존림 대표는 삼성바이오로직스 설립 이래 연간 수주액 5조원을 넘기는 최고 성과를 올려 삼성의 신사업을 이끌고 있다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스는 김경아 개발본부장 부사장을 대표이사 사장에 임명했다. 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 출신 CEO다. 그는 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행했다고 인정받았다. 동성제약은 10월 오너 3세 나원균 부사장을 대표이사로 임명했다. 나 대표는 창업주 故 이선규 회장 외동딸 경희씨(동성제약 계열사 오마샤리프화장품 공동 대표, 송음의약재단 이사장, 이양구 전 대표 누나) 아들이자 이양구 전 대표의 조카다. 나 대표 체제 이후 동성제약은 자금조달을 예고했다. 재무전문가 원용민씨를 사내이사로 신규 선임했고 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 상한금액을 기존 400억원에서 2000억원으로 확대했다. 실제 동성제약은 200억원 규모 CB 발행을 추진중으로 알려진다. 광동제약은 최근 임원진에 변화가 생겼다. 지난해 12월 최성원(55) 부회장이 회장으로 승진한 후 다양한 인사 실험이 펼쳐지고 있다. 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)가 신규 임원으로 선임됐다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다. 반면 이재육 전무(약국사업본부장)와 염기선 상무(대리점영업부문장)는 10월 1일자로 퇴임했다. 구영태 부사장(천연물융합연구개발본부장)도 3분기 퇴임했다. 일신상의 사유다. 동아에스티는 올 하반기만 임원 8명이 퇴임했다. 소순종 전무(사무), 양호준 상무(생산), 박희범 상무(개발) 이전평 상무보(생산)가 일신상의 사유로 10월 31일자로 퇴임했다. 이중 박희범 상무만 동아쏘시오홀딩스로 자리를 옮겨 동아쏘시오그룹에 남게 됐다. 6월 30일에는 신유석 전무(영업), 조규홍 전무(영업), 서동인 상무보(생산), 강철중 상무보(영업)가 퇴임했다. 이중 신유석 전무는 삼일제약 영업마케팅 총괄 사장으로 자리를 옮겼다. 동아에스티의 임원 전열 재정비는 그룹의 사장 맞교환 인사와 맞물린다. 동아쏘시오그룹은 앞선 6월 28일 동아에스티 대표이사 김민영 사장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사의 자리를 맞바꿨다. 이는 8월 8일 임시주주총회서 확정됐다. 이에 정재훈 동아에스티 대표, 김민영 동아쏘이오홀딩스 대표 체제로 변경됐다. 이날 최고재무책임자(CFO)인 이대우 상무는 사내이사로 신규 선임됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56. 중앙대)는 대체조제 간소화가 약사와 국민 모두를 위해 해결해야 할 핵심 과제라고 강조하며, 대한약사회와 협력해 이를 반드시 이루겠다고 밝혔다. 지난 11월 29일 국회에서 열린 ‘건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련’ 토론회에서 남후희 보건복지부 약무정책과장도 “대체조제 여건이 이제 해야 될 때가 아닌가 생각한다”면서 대체조제 통보 간소화를 위한 구체적인 실행 방안을 검토 중이며 너무 늦지 않게 추진하겠다”는 정부의 입장을 밝혔다. 이에 한 후보는 "정부가 대체조제 간소화 필요성을 인식하고 전향적인 입장을 보이는 점을 긍정적으로 평가하지만 이를 조속히 실행에 옮겨야 한다. 현재 팩스나 전화로 의사에게 통보하는 기존 방식은 시간이 오래 걸리고 오류 가능성이 높아 약사들이 환자에게 신속하고 정확한 서비스를 제공하기 어렵다"며 "정부의 공적 디지털시스템을 통한 효율적이고 정확한 통보 절차 마련이 시급하다"고 강조했다. 한 후보는 대체조제 간소화가 단순히 행정 절차를 개선하는 데 그치지 않고, 약사의 전문성을 강화하며 국민 의료 서비스의 질을 높이는 데 중요한 역할을 할 것이라고 강조했다. 그는 이 제도를 통해 품절약 문제를 완화하고 의료비를 절감해 국민적 이익을 창출할 수 있다고 설명했다. 특히 한 후보는 대체조제 간소화를 반드시 실현하기 위해 대한약사회와의 긴밀한 협력을 약속하며 "경기도 내에서 가능한 모든 대관 활동을 총동원해 대체조제 간소화의 필요성을 적극 설득하고 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한 후보는 “대체조제 간소화는 약사들에게는 효율적인 업무 환경을, 국민들에게는 안정적이고 질 높은 의료 서비스를 제공할 수 있는 필수적인 변화”라며 "이를 반드시 실현하기 우해 모든 노력을 다하겠다"고 다짐했다.