-
제약사 평균 완제약 생산액 667억...원료업체는 127억[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 생산실적이 점차적으로 증가하는 것으로 나타났다. 제약산업 규모가 성장하면서 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 평균 생산액이 성장세를 이어갔다. 완제의약품과 원료의약품 모두 연간 생산액이 100억원에 못 미치는 영세 기업들의 비중이 압도적으로 컸다. 25일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 제약사 403곳이 총 26조8707억원의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 667억원 규모의 완제의약품을 생산했다. 제약사 평균 완제의약품 생산금액은 2013년 496억원에서 10년 동안 34.5% 증가했다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 지난 2023년 제약사 1곳당 생산하는 완제의약품 품목 수는 53.4개로 집계됐다. 지난 2014년 61.4개를 기록한 이후 9년 동안 8개 감소했다. 2023년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 12억4945만원으로 전년대비 4.1% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7793만원에서 9년 동안 60.6% 늘었다. 제약사들이 보유한 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정이 이뤄지면서 품목별로는 생산액이 커지는 대형화가 진행되고 있다는 의미다. 다만 제약산업 전체적으로는 영세업체들이 차지하는 비중이 컸다. 2023년 완제의약품 생산업체 403곳 중 생산액 100억원 미만 업체는 총 204곳으로 50.6%를 차지했다. 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 생산액 100억원 미만의 중소기업이라는 의미다. 완제의약품 생산액 10억원 미만 제조업체는 126곳에 달했다. 전체 제조업체 3곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미치는 영세 업체인 셈이다. 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 지난 2013년 45곳에 불과했지만 10년 만에 3배 가량 증가했다. 지난 2023년 완제의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 73곳으로 전년대비 8곳 늘었다. 2013년 38곳과 비교하면 생산금액 1000억원 이상 업체는 92.1% 증가했다. 완제의약품 생산금액 5000억원 이상 업체는 2013년 4곳에서 2023년 12곳으로 10년간 3배 확대됐다. 원료의약품 업체들도 대형화가 진행되고 있지만 영세업체의 비중이 큰 것으로 나타났다. 지난 2023년 원료의약품 업체 296곳이 총 3조7689억원의 생산실적을 기록했다. 원료의약품 업체 1곳당 평균 127억원어치 생산했다. 원료의약품 업체 평균 생산액은 2013년 59억원에서 10년 동안 2배 이상 증가했다. 원료의약품 업체들의 평균 생산 품목 수는 2013년 27.1개 품목에서 2023년 21.1개 품목으로 10년 동안 6개 줄었다. 완제의약품과 마찬가지로 원료의약품 업체들도 취급하는 제품 수는 줄이면서 평균 생산규모는 확대하는 채질 개선이 진행 중인 것으로 분석된다. 2023년 원료의약품 생산업체 296곳 중 100억원 미만 업체는 239곳으로 80.7%에 달했다. 생산액 10억원 미만 업체는 137곳으로 46.4%로 집계됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 연간 생산액이 10억원에 못 미쳤다. 원료의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2013년 243곳에서 10년 동안 106곳 감소했다. 원료의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 2013년 3곳에 불과했지만 2023년에는 7곳으로 10년 동안 2배 이상 늘었다.2025-01-25 06:18:00천승현 -
한양정밀, 1년새 1759억 주식 취득...한미 분쟁 구원투수[데일리팜=천승현 기자] 한양정밀이 한미약품그룹 오너 일가의 주식 매입을 확대하고 있다. 신동국 회장이 취득키로 한 주식을 연이어 한양정밀이 사들이면서 오너일가 경영권 분쟁 구원투수로 부상했다. 한양정밀은 지난해부터 한미약품그룹 오너 일가 주식 취득에 1759억원을 투입하며 주요주주로 등극했다. 25일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 임종윤 한미약품 사장이 보유한 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 취득한다. 거래 종료일은 오는 31일이다. 신동국 한양정밀 회장이 매입키로 한 임종윤 사장의 주식 매수자가 한양정밀로 변경됐다. 지난해 12월 임 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들인다. 한양정밀은 지난해 처음으로 한미사이언스 주식을 사들였다. 신 회장과 함께 한미약품그룹 오너 일가 주식 매입에 적극적으로 참여했다. 지난해 9월 신 회장과 한양정밀은 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장의 주식을 매입했다. 당시 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다. 모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 한양정밀은 지난해부터 한미약품그룹 오너 일가 3인의 주식 475만4449주를 매입한 셈이다. 주식 취득에 총 1759억원이 투입됐다. 한양정밀은 한미사이언스 지분율은 6.95%로 상승했다. 한양정밀은 신 회장과 함께 한미약품 오너 일가 경영권 분쟁에 해결사 역할을 톡톡히 한 셈이다. 신 회장은 지난해부터 한미약품그룹 오너 일가 주식 취득에 644억원을 투입했다. 한양정밀은 기계 및 자동차부품 제조·판매를 담당하는 기업으로 신 회장이 지분 100%를 뷰오하고 있다. 지난 2023년 매출 878억원과 영업이익 38억원을 기록했다. 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. . 하지만 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 불거졌고 지난해 3월 한미사이언스 정기 주총에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 당시 모녀 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 당시 이사 선임 안건에 대해 평균 52% 대 48%로 형제 측이 모두 근소한 차이로 앞서면서 이사회 구성이 5대4로 형제 측으로 기울었다. 지난해 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결하면서 반전이 시작됐다. 이후 사모펀드 라데팡스가 모녀 측 백기사로 등장해 한미사이언스 지분율을 7.03%까지 끌어올렸다. 모녀 측과 형제 측이 확보한 지분율은 우호세력을 합쳐 각각 54.42%와 21.86%로 2배 이상 격차가 벌어지면서 경영권 분쟁 승부의 추가 급격히 기울었다.2025-01-25 06:17:15천승현 -
화성시, 동부권 공공심야약국으로 굿모닝약국 지정[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성특례시(시장 정명근)가 시민들의 심야 의약품 접근성을 높이기 위해 동부지역에 공공심야약국 운영을 시작한다고 23일 밝혔다. ‘공공심야약국‘은 심야나 휴일 등 의료 취약 시간대 시민들이 의약품을 쉽게 구입할 수 있도록 하고 경증환자의 불필요한 응급실 이용을 줄이기 위한 사업으로서 전문 약사의 복약지도로 의약품 부작용을 최소화하기 위해 365일 연중무휴 운영되고 있다. 시는 기존 서부와 동탄지역은 공공심야약국을 운영하고 있었으나 동부지역은 공공심야약국이 없는 점을 개선하고자 지난해 12월 공모를 거쳐 동부권에 개설 등록 약국 1개소를 모집하고 1월부터 공공심야약국 운영을 시작했다. 이로써 화성특례시는 2025년에 서부권 3개소, 동탄권 2개소, 동부권 1개소, 총 6개소의 공공심야약국을 확보했다. 1월부터 새로 지정된 곳은 기배동 ‘굿모닝약국’은 매일 밤 10시부터 익일 새벽 1시까지 운영된다. 시민들은 전문 약사의 도움을 받아 ▲복약지도 ▲의약품 구매 ▲상담서비스(전화)를 받을 수 있다. 심정식 동부보건소장은 “시민들이 공백 없이 공공심야약국을 편리하게 이용할 수 있도록 추가 지정하게 됐다”며 “앞으로도 시민의 건강증진을 위해 안전하고 편리하게 의약품을 구매할 수 있는 환경을 조성하는 데 노력하겠다”고 말했다.2025-01-25 06:09:55강신국 -
무자격자 약 판매·리베이트 등 '비실명 신고' 입법 시동[데일리팜=이정환 기자] 약국을 개설한 약사가 아닌 일반인이 의약품을 불법으로 판매·취득하거나 불법 리베이트 행위가 발생한 사실을 수사기관에 비실명으로 신고할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 현행법은 신고자 본인이 직접 감독기관이나 수사기관에 불법 사실을 신고해야 하는데, 실명 신고 부담으로 소극적으로 신고하는 문제를 해결하기 위해서다. 포상금 지급 주체를 지자체에서 식품의약품안전처로 변경해 지자체 예산이 부족해 포상금이 지급되지 않는 문제를 해결하고 포상금 액수도 불법 취득금 액수, 신고 공익 수준 등을 따져 지급하도록 상향하는 조항도 포함됐다. 24일 장종태 더불어민주당 의원은 불법 행위 비실명 대리신고 허용 등 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행 약사법은 약국개설자가 아닌 사람의 의약품 판매·취득, 의약품 유통질서 교란 행위 등 사실을 적발한 사람이 감독·수사기관에 신고하면 포상금을 지급하게 규정중이다. 그런데 비실명 대리신고를 규정하지 않고 있어 신고인 본인이 직접 감독기관이나 수사기관에 법 위반 사실을 신고해야 한다. 실명 부담감으로 인해 불법 의약품 판매·취득이나 불법 리베이트 사실을 신고하는데 소극적으로 행동할 수 있는 이유다. 장종태 의원은 신고 포상금에 대해서도 지자체 예산이 없으면 지급이 불가능하고 포상금 상한도 벌금액 또는 과태료액의 20% 수준에 불과해 액수가 크지 않은 점도 문제로 봤다. 이에 비실명 대리신고를 허용하고 포상금을 지자체가 아닌 식품의약품안전처장이 지급하도록하며 포상금 상한도 향상하는 법안을 냈다. 장 의원은 "실명 공개 부담으로 신고에 소극적일 수 있는 문제도 비실명 대리신고가 가능하도록 하고 포상금은 지자체가 아닌 식약처장이 지급하는 법안"이라며 "포상금 지급 시 불법으로 취득한 부당이득 규모, 신고의 공익 증진 정도를 고려해 포상금을 지급하도록 해 신고를 활성화하고 의약품 유통시장 질서를 제고할 것"이라고 피력했다. 지급이 불가능하고 상한액도 벌금액 또는 과태료액의 100분의 20수준이라 적다"고 지적했다. 이어 "실명 공개 부담으로 신고에 소극적일 수 있는 문제도 비실명 대리신고가 가능하도록 하고 포상금은 지자체가 아닌 식약처장이 지급하는 법안"이라며 "포상금 지급 시 불법으로 취득한 부당이득 규모, 신고의 공익 증진 정도를 고려해 포상금을 지급하도록 해 신고를 활성화하고 의약품 유통시장 질서를 제고할 것"이라고 피력했다.2025-01-25 06:01:55이정환 -
약사국시 난이도 전반적 평이...2교시 '산업약학' 복병[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약사국가고시는 산업약학을 제외하고 전년 대비 평이한 난이도로 출제되면서 합격률 상승이 예상된다. 수험생들은 2교시 산업약학 중에서도 초반 18개 문항을 차지하는 물리약학에서 어려움을 느꼈다. 또 계산 문제가 많아지고 생소한 유형들이 추가되면서 체감 난이도를 높였다. 다만, 매년 수험생들을 당황시켰던 3교시 약물치료학은 무난하게 출제되면서 전반적인 체감 난이도를 낮췄다. 어제(24일) 오후 4시40분경 서울 성동고에서 제76회 약사국시를 마친 수험생들이 홀가분한 표정으로 시험장을 빠져나왔다. 성동고 교문 앞에는 가족과 지인들이 고생한 수험생들을 기다리고 있었다. 일부 수험생들은 함께 시험을 본 친구들과 삼삼오오 모여 출제 문제와 난이도에 대한 얘기를 나누기도 했다. 수험생들이 공통적으로 어려움을 느낀 과목은 2교시 산업약학이었다. 계산 문제가 많아 시간이 부족하고, 생소한 문제들이 섞여 있어 체감 난이도가 올랐다. 중앙대 A학생은 “전반적인 난이도는 무난했다. 산업약학에서 계산 문제가 많았고, 생소한 유형들의 문제가 여럿 있었다. 단순 계산이 아니라 쉽게 풀리지 않는 문제도 있었다”고 말했다. 이화여대 B학생도 “2교시 외에는 난이도가 평이했다. 약물치료학은 오히려 작년 문제보다 쉽게 느껴졌고, 4교시 법규도 무난했다”고 전했다. 중앙대 C학생은 “산업약학 초반에 물리약학 문제가 몰려있는데, 평소 중요하게 생각하지 않았던 부분에서 문제가 많이 출제됐다. 다소 생소한 계산식과 공식을 신경 써야 하는 문제들이라 시간을 많이 소요했다”고 설명했다. 1교시 생명약학과 4교시 법규 등은 무난하거나 쉬웠다는 평이 다수였다. 법규 문제 중 일부만 헷갈리는 답안들이 있었지만 전반적인 난이도는 예년과 다르지 않았다. 국시는 한 과목이라도 40점 이하를 받을 경우 불합격한다. 작년과 비교해 평이한 난이도에도 불구하고 일부 문항에서 갈피를 잡지 못하면 체감 난이도가 올라가게 된다. 차의과대 D학생은 “생명약학은 쉬운 편이었다. 약치는 작년과 비슷해서 무난하게 느껴졌다. 개인적으로 4교시 법규에서 답안 선택이 헷갈리는 문제들이 몇 개 있었다”고 했다. "문항 구성 무난하게 출제...합격률 작년 90.7% 보다 오를 듯" 개념을 복잡하게 섞거나 이른바 매력적인 오답들로 혼란을 가중시키는 문제들이 적었다. 출제 측도 문항 구성을 무난하게 출제해 난이도 부담이 줄었을 것이라고 예상했다. 작년 제75회 국시 합격률은 90.7%로 재작년 93.7%와 비교해 3%가 떨어진 바 있다. 올해는 전년 대비 상승할 것으로 전망했다. 나영화 약사국시위원장(차의과대 약대)은 “약학 지식과 실무적인 내용을 평가할 수 있도록 했다. 학생들이 문제에 접근하는 방식을 고려해서 문항 구성도 쉽게 이해할 수 있도록 신경을 썼다”고 말했다. 이어 나 위원장은 “한두 문제 어려움을 느꼈어도 전체적인 난이도가 많이 어려워졌다고 느끼지는 않았을 것이다. 평이한 난이도라고 판단하기 때문에 합격률은 작년 보다는 조금 올라가지 않을까 싶다. 다만 학생들이 느끼는 체감 난이도는 다르기 때문에 결과를 봐야할 것”이라고 전했다. 한편, 작년 약사국시 합격률은 90.7%로 2071명이 응시해 1879명이 합격했다. 올해는 접수자가 2210명으로 최종 응시인원과 합격률에 따라 2000명을 넘길 가능성이 높다. 또 내년부터는 약사국시가 컴퓨터시험으로 전환되면서 전국에 분포된 국시원 시험센터를 활용하게 된다. 구체적인 시험 시행계획은 오는 여름 발표될 예정이다.2025-01-24 19:31:04정흥준 -
신신제약, KIST와 염증성 질환 치료제 개발 협력[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 에어로졸 제형으로 복약편의성을 높인 염증성 질환 치료제 개발을 본격화한다. 신신제약은 24일 KIST(한국과학기술연구원)와 ‘염증성 질환 치료를 위한 엑소좀-하이드로겔 플랫폼 개발’ 기술 이전 조인식을 개최했다고 밝혔다. 이번 기술 이전을 통해 당뇨족부궤양, 건선 등 기존 치료법의 낮은 치료 효과와 부작용 등으로 치료가 필요한 상황임에도 미충족 의료 수요가 높은 영역에 혁신적인 치료법을 제시할 것으로 기대된다. 이번 기술 이전 협약의 핵심은 밀크엑소좀과 하이드로겔 관련 기술이다. 우유에서 유래된 밀크엑소좀은 생체 적합성과 안정성이 높아 자체적으로 항염증 및 재생 효과를 나타내며, 다른 항염증 기능성 유효 성분을 봉입할 수 있어 시너지 효과를 기대할 수 있다. 또한 동물성 엑소좀에 비해 단순한 공정으로 생산성이 높아 대량생산이 가능하다는 점에서 경제적이기도 하다. 신신제약은 밀크엑소좀을 방출 속도 조절이 가능한 하이드로겔 기술에 접목시켜 광범위한 증상 부위에 신속하고 간편하게 분사할 수 있는 에어로졸 치료제를 개발한다는 목표다. 국내에서 유일하게 에어로졸 GMP 인증 설비를 갖추고 있으며, 진통소염제 신신에어파스, 무좀 치료제 무조무알파 등 다양한 에어로졸 의약품을 생산 및 유통하고 있는 제약사로서의 강점 또한 유리하게 작용할 것으로 기대된다. 신신제약과 KIST는 이번 조인식을 기점으로 2년간 공동 연구실을 운영하며 밀크엑소좀 기반 치료제의 최적화 원료 선정, 플랫폼 제형 및 제제 최적화, 치료 유효성 평가 등을 진행해 실제 상용화까지 협력을 이어나갈 계획이다. 신신제약 이병기 사장은 "이번 기술 이전을 통해 KIST의 기술과 신신제약의 에어로졸 의약품 생산 역량이 만나 완성도 높은 제품의 상용화가 현실화 되고 있다”라며 “꾸준한 치료가 필요한 당뇨족부궤양, 건선 환자들에게 복약 편의성이 높은 혁신적인 치료법을 제시해 삶의 질이 개선될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. KIST 오상록 원장은 “KIST 연구진의 원천기술이 실험실 수준의 좋은 연구 성과에 머무르지 않고,외용제 의약품에 강점을 가진 신신제약과 같은 적합한 기업에게 기술 이전이 되어 앞으로의 성과가 기대된다”라며 “KIST의 기술이 실제 제품화까지 이어질 수 있게 상용화지원과제 등 원 차원에서 꾸준한 지원을 하겠다” 라고 밝혔다 한편, 당뇨족부궤양은 당뇨 환자에게 흔히 발생하는 합병증으로, 발 피부 또는 점막 조직이 허는 등 변형이 일어나 심할 경우 절단에 이르기도 한다. 또한, 건선은 면역 체계 이상으로 인해 반복적인 발진이 발생하는 만성 질환으로, 국내 환자수만 약 150만 명에 달한다고 추정된다. 두 질환 모두 각각의 기존 치료법이 있지만 완전한 치료가 어려운 난치성 질환인데다, 신체의외형적 변화가 수반되는 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미쳐 삶을 파괴하는 질병으로 불린다.2025-01-24 19:04:58노병철 -
설 연휴 1천원, 설날 3천원 가산…약국 청구 '이렇게'[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 설 연휴 문 여는 병의원과 약국에 대해 가산 수가를 인정하면서, 관련한 질의가 잇따르고 있다. 가산 수가가 적용되는 연휴기간은 총 8일로, 1월 25일부터 30일, 2월 1·2일이다. 해당 기간의 경우 조제건당 1000원이 가산된다. 다만 설 당일인 29일 문 여는 약국에 대해서는 3000원의 가산이 적용된다. 한시적 수가로 인한 본인부담금은 발생하지 않으며 전액 공단부담금으로 청구하게 된다. 비대면 진료에 의한 조제는 한시적 추가 수가 산정이 불가하다. 설 연휴 운영 진료(조제)지원금 수가 관련 질의·답변에 따르면 조제지원금은 약국 약제비와 함께 산정하며, 약제비 횟수와 동일하게 산정이 가능하다. 설 당일은 연휴기간 적용되는 'ZE010'에 '설 연휴 운영 조제지원금 설당일(ZE020)'을 추가 산정할 수 있다. 동일 환자에게 2매 이상의 처방전에 의해 조제하는 경우에도 청구횟수와 동일하게 산정이 가능하며, 의약분업 예외지역에서 동일환자에 대해 동일 요양기관에서 1일 2회 이상 직접 조제·투약하는 경우에도 각각 산정이 가능하다. 한시적 수가는 소아, 공휴·야간, 종별 등 각종 가산은 적용하지 않는다. 건강보험 환자(차상위 본인부담 경감대상자 포함)와 의료급여 환자만 산정 가능하다. 자동차보험, 보훈환자(단일자격)는 한시적 수가 적용이 불가하다. 조제지원금 산정시 명세서 조제투약내역의 항, 목 번호는 '02항 01목(조제료 등)'란에 기재해 청구한다. 청구는 청구시기에 맞춰 하면 된다. 대한약사회도 설 연휴 운영 약국 조제지원금 가산 추가에 대한 안내에 나섰다. 약사회는 "설 연휴 기간 조제 공백 방지를 위해 연휴기간 운영하는 약국에서 의약품을 조제할 경우 '설 연휴 운영 조제지원금' 가산 수가가 한시적으로 적용된다"며 "설 명절 연휴기간 동안 국민의 약국 이용에 불편함이 없도록 휴일지킴이약국 운영에 많은 참여를 부탁드린다"고 당부했다. 이어 "PharmIT3000, PM+20의 경우 25일 이후 업데이트 가능하며, 설 연휴 한시적 가산수가 적용을 위해 청구 진행 전까지 반드시 업데이트를 진행하고 조제료재계산 후 청구를 진행하면 된다"고 말했다.2025-01-24 17:03:01강혜경 -
국내제약 14곳, 트라젠타 미등재 특허 분쟁 2심 승소[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서 승소했다. 2심 승소로 제네릭사들은 오리지널 특허침해 부담을 크게 덜었다. 이들은 2심 판결이 나지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 상태였다. 24일 특허법원 제2부는 베링거인겔하임이 제뉴원사이언스 등 14개사를 상대로 제기한 특허 무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 분쟁은 지난 2022년 10월 시작됐다. 제뉴원사이언스는 트라젠타 용도특허 3건의 무효를 주장하며 베링거인겔하임을 상대로 특허심판원에 심판을 청구했다. 보령과 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 일동제약, 경동제약, 동화약품, 신일제약, 제일약품, 한림제약 등이 같은 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 제네릭사들에 청구 성립 심결을 내렸다. 베링거인겔하임은 이 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 그러나 2심에서도 오리지널사가 패소했다. 이번 판결로 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 크게 덜었다는 분석이다. 특허도전 업체들은 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 리나글립틴 성분 제네릭 제품을 일제히 쏟아낸 바 있다. 다만 미등재특허가 걸림돌로 남았다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았지만, 특허청에는 등록된 특허들이 제네릭 발매에 부담으로 작용했다. 미등재특허의 경우 제품 허가에는 별 문제가 되지 않는다. 다만 제품 발매는 다르다. 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다. 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 제네릭사는 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후 오리지널사가 특허 침해에 따른 피해를 주장하면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다. 실제 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 업체들에게 특허침해 우려가 있다는 내용증명을 보내며 압박했다. 제네릭사들은 이러한 압박에도 불구하고 제품 발매를 강행했다. 이런 상황에서 승소 판결을 얻어내면서 특허침해 위험에서 한 숨을 돌릴 수 있게 됐다. 다만 아직 특허침해 부담을 완전히 덜어낸 것은 아니다. 이번 2심 판결에 불복해 베링거인겔하임이 대법원에 상고할 가능성이 남았다. 또한 아직 1심 심결조차 나지 않은 또 다른 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 남은 상황이다. 트라젠타는 6개 등재특허와 최소 11개 미등재특허로 보호된다. 이 가운데 등재특허들은 모두 만료되거나 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 미등재특허 11건 가운데 4건은 1심 심결이 확정되며 결론이 났다. 나머지 7건은 1·2심에서 분쟁이 한창이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1039억원으로, 2023년 1235억원 대비 16% 감소했다. 작년 6월 이후 발매된 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 합산 47억원의 처방실적을 냈다.2025-01-24 16:17:41김진구 -
스트렙실 회수 여파…리놀·모가프텐·젠스트린 반사이익[데일리팜=강혜경 기자] 스트렙실 회수 후폭풍이 불고 있다. 식품의약품안전처가 옥시레킷벤키저 스트렙실 일부 품목에 대해 회수를 결정하면서 약국은 재고분의 대상 여부 확인부터 대체품 주문까지 설 연휴를 앞두고 분주해졌다. 트로키제 가운데서는 스트렙실의 지명도가 가장 높고, 인지도 역시 높기 때문이다. 회수 대상 품목은 스트렙실 오렌지와 허니&레몬 품목으로, 회수 사유는 '변경명령(사용상의 주의사항 일부) 미반영에 의한 영업자 회수'다. 제품 자체에 이상이 있는 게 아닌 만큼 약국가의 반응도 다양하다. A약사는 "회수 대상 제조번호를 확인해 보니 약국 내 전제품에 해당한다, 300여개나 된다"면서 "겨울철 감기 유행을 앞두고 재고를 잔뜩 구비해 뒀는데 회수명령이 내려지다 보니 혼란스럽다"고 말했다. B약사는 "사용상의 주의사항이 일부 누락된 것이라면 제품을 판매하는 데는 문제가 없는 게 아니냐"면서 "소비자 환불 요구도 있을 수 있으리라 예상된다. 설 연휴를 앞두고 바쁜 가운데 할 일이 늘어났다"고 토로했다. 하지만 의약품 등 취급자 회수 협조의무 위반시 처벌조항도 있다. ▲1차시 업무정지 3일 ▲2차 업무정지 7일 ▲3차 업무정지 15일 ▲4차 업무정지 1개월의 처분을 약국개설자 등이 받을 수 있는 만큼 반품에 따라야 한다. 스트렙실 대체품목의 수요가 급격히 늘고 있는 것으로 알려졌다. C약사는 "트로키제 가운데서는 스트렙실의 매출이 가장 많았다. 스트렙실을 대신할 수 있는 품목들을 60개씩 주문했다"고 전했다. 대표 품목이 경남제약 리놀과 동화약품 모가프텐, 신일제약 젠스트린이다. 경남제약 미놀(세틸피리디늄염화물수화물, DL-메틸에페드린염산염, 노스카핀, 구아야콜선폰산칼륨), 동국제약 트로앤텍(벤지다민, 세틸피리디늄) 등도 트로키제에 해당한다. C약사는 "제약사 역시 스트렙실 회수로 인해 트로키제 수요가 늘고 있다는 메시지를 약국에 보내 홍보에 나섰다"면서 "약국들 역시 명절 전 제품을 수령하기 위해 대체품 주문을 서둘렀을 것"이라고 설명했다. 옥시사태 이후 스트렙실을 포함해 옥시레킷벤키저 제품을 불매하고 있는 약국의 경우 "옥시 사태 이후 젠스트린 등 대체품목을 판매하고 있다. 소비자들의 불만은 크게 없다"고 말했다. 한편 회수 대상 스트렙실 제조번호는 ▲RR849(2026-11-01) ▲RS607(2026-11-01) ▲RZ355(2027-02-01) ▲SC734(2027-04-01) ▲SG519(2027-04-01) ▲SK425(2027-06-01) ▲RS609(2026-11-01) ▲SC735(2027-02-01) ▲SE674(2027-04-01) 이다.2025-01-24 15:53:37강혜경 -
인삼다당체 'NK UP 진산' 매출 50%↑…"면역력 관심 영향"[데일리팜=김진구 기자] 럭시플로라바이오는 인삼다당체를 핵심 성분으로 하는 건강기능식품 ‘NK UP 진산 프리미엄’의 매출액이 전년대비 50% 증가했다고 24일 밝혔다. 회사는 최근 독감 환자가 급증하면서 면역력 증진에 대한 사회전반의 관심이 크게 늘었고, 제품의 매출 확대로 이어졌다고 설명했다. 국내에서 독감은 작년 말부터 크게 유행 중이다. 질병관리본부에 따르면 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사 환자는 2024년 12월 마지막 주 외래환자 1000명당 73.9명, 올해 1월 첫주 99.8명, 2주 86.1명, 3주 57.7명 등이다. 올해 1월 첫 주 이후론 꾸준히 감소하고 있으나, 질병청의 이번 절기 유행 기준(8.6명)과 비교하면 매우 높은 수준의 유행이 지속되는 양상이다. 독감의 유행이 장기화하면서 사회전반적으로 면역력에 대한 관심이 크게 증가했다. 이 과정에서 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 인삼다당체에 대한 관심도 늘었다는 게 회사의 설명이다. 회사에 따르면 NK UP 진산 프리미엄은 인삼에서 추출한 다당체를 주원료로 하는 건강기능식품이다. 인삼다당체는 단당류인 클루코스·갈락토스·아라비노스가 결합된 복합다당체로, 인체 면역체계를 전반적으로 강화하는 데 도움을 준다. 인삼다당체는 면역 세포 중에서도 대식세포의 활성을 촉진하는 것으로 알려졌다. 대식세포는 박테리아·바이러스·곰팡이 등 병원체를 탐지하고 제거한다. 알레르기와 만성 염증을 방지하는 역할도 수행한다. 최근엔 대식세포와 NK세포의 활성도 증가, 종양괴사인자-α(TNF-α)의 혈청 변화량 등이 실헝믈 통해 확인됐다. 김경수 서울성모병원 가정의학교실 교수팀은 최근 건강한 50~75세 성인 72명을 대상으로 1년간 인삼다당체의 신체 효과를 알아보는 연구를 진행했다. 그 결과, NK세포의 활성도가 섭취 전과 비교해 복용 8주차에 35.2%, 14주차에 40.2% 증가한 것으로 나타났다. 대식세포의 활성도 역시 같은 기간 25.2%, 39.4% 증가했다. TNF-α의 혈청 변화량은 섭취 전 38.2%에서 섭취 후 44.5%로 늘었다. 연구진은 인삼다당체가 면역력을 실질적으로 강화하고, 건강한 면역 체계를 유지하는 데 기여할 수 있음을 시사한다고 설명했다. 럭시플로라바이오 관계자는 “최근 독감 환자가 급증하면서 면역력의 중요성이 어느 때보다 강조되고 있다”며 “검증된 건강기능식품을 활용해 면역력을 체계적으로 관리하려는 사람이 늘었고 ‘NK UP 진산 프리미엄’이 겨울철 건강관리의 필수 아이템으로 자리 잡고 있다. 관련 매출 역시 큰 폭으로 증가했다”고 말했다.2025-01-24 15:10:58김진구
오늘의 TOP 10
- 1대형제약, 제품매출 동반 성장…약가개편에 실적 체력 꺾이나
- 2IPO는 끝 아닌 시작…중소 제약, 상장 후 전략이 운명 갈랐다
- 3영일제약, 순익 480억 실체…자사주 95%·배당 330억
- 4네트워크약국 금지…국립의전원 설치…공공정책수가 신설
- 5알레르기철 오자 '올로파타딘' 점안액 줄줄이 품절
- 6카나브 제네릭 9개월 점유율 0.5%…견고한 오리지널 방어력
- 7희귀질환 접근성 개선 방안, 사각지대 해결할 수 있나?
- 8"클라우드로 의·약사 소통한 대만 5000억 재정 절감"
- 9약국 IP카메라 해킹 예방, '주기적 비밀번호 변경' 핵심
- 10[기자의 눈] 항암제, 미충족 수요에 대한 형평성
