[데일리팜=김진구 기자] 류마티스 관절염의 치료에서 동네의원의 역할이 확대되고 있다. 환자와 가까운 거리에서 병을 조기에 발견하고 적극적인 치료를 받도록 안내하는 문지기 역할을 한다. 장기적인 질환 관리도 마찬가지다. 류마티스 전문 동네의원을 통해 환자 맞춤형 치료가 가능한 시대다. 류마티스 관절염은 큰 병원에서 치료한다는 인식이 바뀌었다. 홍명주 전주 홍명주내과 원장은 이러한 변화의 원인을 두 가지로 설명한다. 그는 "류마티스 관절염의 치료에 있어 조기 진단·치료의 중요성이 갈수록 확대되고 있다"며 "또한 새로운 약제가 속속 등장하면서 환자 상태를 고려한 치료가 가능해졌다"고 말했다. "동네의원, 류마티스 관절염 진단·치료 문지기 역할" 조기 진단과 치료는 류마티스 관절염 치료의 새로운 트렌드로 자리 잡았다. 최대한 빠르게 병을 진단하고, 초기부터 적극적으로 치료해야 병의 진행을 최대한 늦출 수 있다. 조기 진단·치료 여부에 따라 관절 변형이나 통증 등 증상이 거의 없는 정상적인 생활도 가능하다고 류마티스내과 전문의들은 입을 모은다. 홍 원장은 병의 조기 진단에 있어 류마티스 관절염을 전문으로 보는 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다고 설명했다. 증상을 처음 느꼈을 때 가까운 동네의원을 찾아 진료를 받고, 병의 중증도에 따라 동네의원에서 치료를 지속할지 대형병원을 방문할지 결정하는 식이다. 진단뿐 아니라 치료도 마찬가지다. 동네의원에서 치료받는 동안 증상이 악화되면 대형병원으로 옮기고, 대형병원에서 충분히 호전되면 다시 동네의원에서 치료를 이어갈 수 있다. 오히려 대형병원과 비교해 대기시간이 짧고, 의사로부터 충분한 설명을 들을 수 있다. 환자 몸 상태와 개개인의 상황에 맞춘 치료 전략을 세우는 데도 유리하다. 이러한 변화는 대형병원 밖으로 나온 류마티스내과 전문의들이 이끌었다. 예전엔 대형병원을 찾아야만 류마티스내과 전문의들을 만날 수 있었다. 그러나 최근 몇 년 새 류마티스내과 전문의들의 동네의원 개원 사례가 크게 늘었다. 홍 원장도 이들 중 하나다. 이제 동네의원에서도 얼마든지 류마티스 질환을 전문으로 보는 의사와 환자 맞춤형 치료가 가능하다. 홍 원장은 "우리 지역에도 류마티스내과 전문의들의 동네의원이 늘고 있다"며 "류마티스 전문 동네의원이 늘어날수록 류마티스 관절염의 조기 진단·치료에 도움이 될 것으로 생각한다"고 말했다. 홍 원장은 "관절에 작은 불편을 느낀다면 감기에 걸렸을 때처럼 부담 없이 류마티스 전문 동네의원을 찾아 정확한 진단을 받을 수 있다"며 "우리 지역의 류마티스 전문 동네의원으로서 류마티스 관절염 환자를 진단하고 분류하는 역할을 하고 싶다"고 강조했다. "생물학적 제제 이어 경구제까지…치료약물 진화로 맞춤형 처방 가능한 시대" 새로운 약물의 등장도 동네의원의 환자 맞춤형 치료에 크게 기여했다. 초기에 쓰이던 고전적 합성 항류마티스 제제는 치료 효과가 떨어지면서도 이런저런 부작용이 뒤따랐다. 이어서 나온 생물학적 제제의 경우 치료 효과는 개선됐지만, 주사제라는 한계가 분명했다. 최근엔 야누스키나제(JAK) 억제제라는 경구용 약물이 등장했다. 이 약물은 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 기전이다. 생물학적 제제만큼 효과가 좋으면서도 경구제이기 때문에 복용이 편리하다. 각각의 장단점이 있는 여러 약물이 출시돼 있는데, 환자 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능하다. 가격도 상대적으로 저렴하기 때문에 환자의 경제 사정을 고려할 수도 있다. 홍 원장은 "과거엔 많은 부작용에도 스테로이드 제제만 증량해 사용하거나 대증적인 치료를 할 수밖에 없었다"며 "이후 생물학적 제제가 개발되면서 기존 약물에 충분히 효과를 보지 못하는 환자에게 많은 도움을 주게 됐다. 이로 인해 병의 진행을 최대한 늦추는 치료가 가능해졌다"고 말했다. 이어 "그러나 주사로 투약해야 한다는 단점이 있었다. 최근엔 경구제로 JAK 억제제가 등장하면서 이러한 고민이 줄었다. 환자의 약물 복용 패턴이나 생활환경에 따라 약을 선택할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그러면서 "JAK 억제제도 부작용이 아예 없는 것은 아니다. 약물에 따라 차이는 있지만 결핵이나 대상포진 감염, 간수치 상승 등의 부작용이 발생한다"며 "환자 상태를 면밀히 관찰하면서 치료 효과는 최대화하고 부작용은 최소화하는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 알콘은 75년 이상 안과 분야에서 글로벌 리더로 자리해 온 기업으로, '인류의 밝은 시야를 위해 헌신하다(We help people See Brilliantly)'라는 비전 아래 영향력을 확장하고 있다. '우리 몸의 9할이 눈이다'라는 말처럼 알콘의 목표 또한 단순한 시력 개선을 넘어, 이를 통해 개인의 삶의 질을 높이는 것이 핵심이다. 알콘은 서지컬 사업부와 비젼케어 사업부로 나뉘어 생애 전 주기 단계별로 필요한 안과 제품 포트폴리오를 상호보완적으로 구축해 안과 치료와 시력 개선의 모든 영역에서 종합적인 솔루션을 제공하고 있다. 서지컬 사업부는 백내장 및 망막 수술 장비, 라식/라섹 등 시력 교정 수술 장비, 그리고 소모품 등을 공급해 눈 질환의 치료에 주력하고, 비젼케어 사업부는 콘택트렌즈, 인공눈물, 그리고 렌즈 관리용액 등을 공급해 일상에서의 눈 건강 관리를 돕는다. 각기 다른 사업부가 서로 상호보완하고 발전하는 배경에는 회사의 기업문화가 자리 잡고 있다. 직원들이 각자의 잠재 역량을 최대한 발휘하고 조직의 성장에 기여할 수 있도록 주도적이고 자율적인 기업문화를 조성하는 것 역시 알콘이 지속적으로 추구하는 방향이다. 개인의 성장이 선행될 때 조직도 지속적으로 발전할 수 있다는 '알콘'. 이지영 한국알콘 인사부 본부장을 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다. -성격이 다른 사업부가 운영되는 만큼 기업문화 조성에도 고민이 있을 것 같다 = 알콘은 하나의 팀(One Team)으로서의 협업을 중시하며, 모든 업무의 중심에 고객 중심(Customer-Centric)이라는 원칙을 두고 있다. 변화와 혁신을 지속하며 안과 분야의 글로벌 리더로 자리한 알콘은 이를 가능하게 한 핵심 가치로 '속도(Speed)'와 '간결성(Simplicity)을 강조한다. 이를 실현하기 위해 직원들에게 더욱 주도적인 역할(Ownership & Accountability)을 부여하며, 단순히 지시된 업무를 수행하는 것이 아니라 스스로 결정하고 실행할 수 있는 ‘책임감’을 중요하게 여긴다. 특히 알콘은 직원들이 변화의 흐름을 빠르게 읽고 능동적으로 대응할 수 있도록 하는 것이 핵심이라 보고, 이를 '직원을 운전석에 앉혀라'는 표현으로 설명한다. 직원들이 단순한 참여자가 아닌 변화를 주도하는 역할을 수행해야 한다는 의미다. -자발적으로 참여할 수 있는 환경조성은 쉽지 않은 과제다. 회사는 어떤 노력을 하고 있는가? = 알콘은 직원들이 주인의식을 갖고 자발적으로 참여할 수 있는 환경을 조성하는 것을 중요하게 여기며, 이를 자연스럽게 유도하기 위해 ‘스피크 업(Speak Up)’ 문화를 기반으로 직원 의견 수용과 소통을 체계적으로 운영하고 있다. 사소한 의견이라도 실제로 반영되는 경험이 직원들의 적극적인 참여와 조직 내 상호 교류를 활성화하는 핵심 요소라고 보고, 이를 뒷받침하기 위한 투명한 커뮤니케이션을 지속적으로 강화하는 것도 중요하다. -구체적인 프로그램도 운영되고 있을 것 같다 = 연 2회 실시되는 ‘직원경험 지수조사(Associate Experience Dashboard)’를 통해 직원들의 의견과 제안을 수렴하는 등 이를 기반으로 실질적인 변화를 이루는 데 주력하고 있다. 또 직원들과의 소통을 강화하기 위해 노사협의회를 ‘알루미(Alumi)’라는 이름으로 운영 중이다. -알콘은 10년 이상 근속 직원 비율도 높은 것으로 알고 있다. 이런 노력의 효과라고 보는지 = 현재 알콘에서 10년 이상 근속한 직원의 비율은 약 40%에 달한다. 장기근속의 가장 중요한 요소는 단순히 일시적인 보상이 아니라 직원들이 회사에서 지속적으로 성장하고 인정받을 수 있는 환경을 조성하는 것이라고 생각한다. 예를 들어, 일반적으로 기업에서 경험할 수 있는 내부 승진과 같은 수직적 성장뿐만 아니라 세일즈에서 마케팅, 트레이닝으로 역할을 확장하는 등 다양한 직무에서 경력을 개발할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 같은 직무에 머무르지 않고 경력을 발전시킬 수 있는 환경이 마련되어 있는 것이다. -구체적으로 어떻게 직원들의 성장을 돕고 있는지 궁금하다 = 알콘은 직원들의 성장과 잠재 역량 개발을 최우선 가치로 삼고 있다. 이를 실천하기 위해 알콘은 재직자들을 위한 다양한 성장 기회를 제공하며, 체계적인 교육 및 경력 개발 프로그램을 운영한다. 재직자들의 역량 개발을 위해 직무 교육은 물론 회복 탄력성, 성장 마인드셋, 메타인지, Motivation 3.0과 같은 소프트 스킬을 강화하는 프로그램을 운영하는 중이다. 단계별 리더십 개발 그리고 젊은 인재 유치를 위해서는 ‘영 탤런트 프로그램(Young Talent Program)’도 있다. 단순한 직무 교육이 아니라 직원들이 실제 성장할 수 있는 경험과 기회를 제공하고 있으며, 이를 통해 직원들이 장기적으로 커리어를 발전시킬 수 있도록 지원하게 된다. -그렇다면 이러한 성장의 기회가 해외 근무로도 연결될 수 있는가? = 알콘은 글로벌 기업으로서 직원들에게 해외 근무 및 글로벌 확장의 기회가 열려 있다. 특히 한국은 아시아태평양(APAC) 지역과 알콘 글로벌 내에서도 성장 가능성이 높은 시장으로 평가되고 있고, 한국 임직원들의 뛰어난 역량 덕분에 다양한 기회가 많이 열려 있는 편이다. 실제로 한국에서 두각을 나타낸 임직원들이 북아시아 또는 APAC 클러스터 등으로 진출하는 사례가 증가하고 있으며, 국내 사업부 총괄에서 리전을 거쳐, 인터내셔널 총괄로 이동한 사례도 존재한다. -직원의 성장을 도모하기 이전에 좋은 인재를 뽑는 것도 중요해 보인다. 어떤 인재상을 가지고 채용을 진행하는가? =젊은 인재 채용 과정에서는 전통적인 인터뷰 방식 대신, 그룹 과제와 프레젠테이션 평가를 도입했다. 또 경력직 채용에서는 다양한 배경과 경험을 가진 인재 선발에 중점을 둔다. 모든 직원이 동일한 배경을 가지면 새로운 방향으로 나아가기 어렵기 때문에, 팀의 역동성을 높이고 혁신을 촉진할 수 있도록 다양한 경험과 역량을 갖춘 인재를 선호한다. 이러한 과정에는 여섯 가지 ‘가치와 행동 양식(Values & Behaviors)’이라 불리는 글로벌 알콘의 공통 인재상을 기반으로 하지만 특히 정직성(Integrity)과 용기(Courage)를 차별화된 핵심 가치로 두고 있다. 제약 및 의료기기 업계의 특성상, 문제가 발생했을 때 이를 정직하게 보고하고 개선안을 제시할 수 있는 태도가 필수적이기 때문에 아무리 뛰어난 인재라도 윤리적인 부분에서 문제가 있다면 용납하지 않는다. -2023년부터 3년 연속 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증을 받았다. 여성 임원의 비율이 높은 것이 눈에 띄는 데 어떤 노력이 있었는지 궁금하다 = ‘일하기 좋은 기업’ 인증은 전 직원 설문조사를 기반으로 이루어지는 만큼, 직원들의 실제 만족도가 기준을 충족해야 받을 수 있다. 알콘은 직원들의 피드백을 적극 반영하며, 전사 차원의 조직문화 개선 프로젝트를 운영 중이다. 특히 여성 리더십 강화를 위한 '여성 리더십 위원회(Women Leadership Council)'를 설립했다. 현재 리더십 중 약 43%가 여성이며, 사업부 대표 중에도 여성 임원이 활동하고 있다. 위원회에서는 젊은 직원들과 함께 다양한 어려움을 공유하고, 여성 리더들이 겪는 한계를 극복하는 방법을 논의하며, 워킹맘들에게 실질적인 도움을 제공하는 역할을 하고 있다. 업무와 육아 병행에 대한 조언, 많은 여성 리더들이 겪는 완벽주의에 대한 논의 등을 포함해 휴가 사용 팁 공유와 같은 사소한 조언까지 다양한 방식으로 상호 지원이 이루어진다. -한국알콘만의 자랑할 만한 특별한 복지제도가 있다면? = 알콘은 직원들의 복리후생을 강화하기 위해 연간 약 150만원의 복지 포인트를 지원해 직원들이 자기 개발, 건강 관리, 어학 교육 등에 자유롭게 사용할 수 있도록 하고 있다. 또 국내 유수의 의료기관과 연계하여 매월 다양한 질환의 전문의나 의료진이 본사를 방문해 직원들에게 1:1 건강상담을 제공하고 있다. 그 밖에도 입사 축하 과일바구니와 웰컴 굿즈, 명절 보너스 및 생일 축하금, 장기 근속자 포상 등이 있다. 올해처럼 샌드위치 공휴일이 많은 경우에는 권장 휴가 시스템을 활용해 5월과 10월에 추가로 약 6일의 휴가를 장려하기도 한다. -조직문화의 발전을 위해 2025년에 계획하고 있는 부분이 있다면 설명해달라. 알콘은 개인의 성장이 선행될 때 조직도 지속적으로 발전할 수 있다는 점을 강조하며, 올해 이를 더욱 강화할 계획이다. 결국 알콘에서 가장 중요하게 생각하는 것은 ‘개인의 성장’과 ‘진정성 있는 소통’이다. 회사의 성장과 성공은 당연한 목표이지만, 그 과정에서 직원 한 명 한 명의 성장을 진심으로 고민하고, 이를 위한 투자를 아끼지 않는 것이 알콘이 추구하는 방향이다. 좋은 조직문화는 회사 혼자 만들어가는 것이 아니라, 모든 구성원이 함께 만들어가는 것이다. 알콘은 직원들과 함께 더 일하기 좋은 기업이 되기 위한 환경을 조성하며, 개인과 조직이 함께 성장할 수 있도록 끝까지 노력할 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신제제 간접수출 위·합법성 논란이 지속되고 있는 상황에서 최근 청주지방법원의 '무죄 판결'이 고법·대법원에서 심리 중인 관련 사건에 상당항 영향력을 미칠 것으로 관측된다. 청주지법은 이달 11일, 메디톡스 간접수출 등 병합판결에서 복지부 유권해석과 약사법 입법미비 등을 이유로 피고 측의 손을 들어줬다. 보툴리눔 톡신제제 간접수출 이슈는 2021년 11월 식약처의 행정오인·행정착오에 따른 사건이라는 것이 제약바이오·법조계의 지배적 견해로 당시 휴젤·파마리서치바이오를 비롯한 7개 톡신 제조·판매기업은 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 받았다. 이에 불복한 톡신기업들은 즉각 행정소송을 진행했으며, 행정법원은 제조사 측의 주장을 인용해 정상적인 국내외 판매를 유지 중이다. 하지만 지금까지 행정처분 등에 대한 행정·형사소송은 생산기지 관할법원을 포함한 고등·대법원에서 심리가 진행 중이다. 톡신제제 대표기업 휴젤의 경우 지난해 상반기 열린 1심 판결에서 법인에 2000만원, 수출유관 부서 직원에 각각 1000만원·700만원의 벌금형을 받았으며, 현재 항소 중이다. 이와 관련한 휴젤의 행정소송은 현재 고법에 계류 중이다. 이번 톡신제제 행정소송 판결에서 제약기업들이 승소한 이유는 식약처의 행정처분이 비례의 원칙에 위배 즉 처분 내역이 너무 과해 재량권을 일탈·남용해 위법하다고 해석했기 때문이다. 반면 징벌적 벌금형이 내려진 형사소송에서는 간접수출을 국내 판매로 간주했다. 이에 대한 근거는 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호다. 약사법에서는 의약품 취급은 허가받은 도매업자 등에 국한되는데, 관리약사 상주를 명시하고 있는데, 무역업체는 이에 해당되지 않아 수출절차에 대한 중개 수수료만 받을 수 있기 때문에 위법으로 본 것이다. 하지만 약사법을 면밀히 따져보면 전혀 그렇지 않다. 먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다. 이와 관련해 청주지방법원은 판결문을 통해 간접수출은 약사법상 (국내)판매에 해당되지 않는다고 판시해 약사법·약사법시행령·대외무역법을 가장 정확히 해석했다는 분석이다. 특히 판결문에서는 간접수출과 관련한 식약처의 복지부 유권해석 요구가 눈에 띤다. 담당 주무관처인 식약처는 보건복지부에 '현행 약사법은 수출과 관련된 일련의 행위를 모두 제외하고 있어 이를 기준으로 법 적용을 할 수 있는지' 여부 등에 대해 질의한바 있다. 이에 대해서 보건복지부는 의약품 수출과 관련해 수출자의 자격 및 보안 관리 등에 대해 현행 약사법에서는 따로 정하고 있지 않으나 의약품 유통 과정의 품질 관리와 안전성 확보 등을 위해 수출 약품도 보관 등의 적절한 관리가 필요하다는 입장이다. 청주지법은 판결문을 통해 "복지부의 유권해석은 약사법에서 간접수출을 금지하고 있다는 취지의 답변이 아니라 관계 규정 적용이 없다는 취지로 유권해석을 했다고 볼 수 있다"고 판시했다. 이번 청주지법의 간접수출 합법성 천명 판결은 현재 진행형인 여타의 지방법원·고등법원·대법원에서 심리 중인 판결에 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다. 사법부뿐만 아니라 수사기관인 검찰청 역시 간접수출에 대해 무혐의 판단을 한 실례도 있어 상고시에서의 합법성 판결은 더욱 유력해 보인다. 서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 한편 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 표적치료제 '옴짜라'가 보험급여 목록 등재에 도전한다. 관련 업계에 따르면 한국GSK는 지난 연말 골수섬유증 신약 옴짜라(모멜로티닙)의 급여 신청을 제출하고 올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 신청 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 허가 적응증에는 일차성 골수섬유증을 비롯한 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등이 모두 포함돼 있다. 옴짜라는 단일 표적 작용을 하는 기존 약물들과 달리, 병을 유발하는 3가지 주요 신호 경로를 모두 차단하는 다중 표적 약물로 강력한 치료 효과가 기대된다. 이 약은 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 세 가지 주요 신호전달 경로를 차단하는 약물이다. 권장용량은 1일 1회 200mg을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 골수섬유증은 골수 섬유화가 진행되면서 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등 증상을 유발하는 희귀 혈액암이다. 전 세계적으로 10만명 중 1명 꼴로 발생하며, 국내에서는 2023년 기준 약 2292명의 환자가 입원 및 외래 치료를 받은 것으로 확인된다. 특히 빈혈 증상이 있는 환자들은 치료 예후가 좋지 않은데, 문제는 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다. 연구에 따르면, 골수섬유증 환자 87%가 진료 의뢰 시점에서 빈혈 상태였으며, 또 다른 연구에서는 진단 후 1년 이상 경과 시점에도 46%의 환자가 수혈이 필요한 상태였다. 통상 골수섬유증 환자에서 빈혈 발생은 나이, 백혈구 증가증, 전신 증상 등과 같은 다른 예후요인과 비교했을 때 사망 위험률을 2배 높인다. 옴짜라는 글로벌 임상 3상인 'SIMPLIFY-1 연구'와 'MOMENTUM 연구'를 통해 성인 골수섬유증 환자에서 비장 비대 개선 등 주요 증상 치료와 빈혈 환자의 수혈 의존도를 낮추는 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 먼저 SIMPLIFY-1 연구는 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 골수섬유증 환자 432명을 대상으로 옴짜라와 '자카비(룩소리티닙)'을 직접 비교한 연구이며, 빈혈이 있는 하위군에서 사후분석이 실시됐다. 그 결과, 옴짜라는 1차 유효성 평가변수인 치료 24주 시점 비장 용적 반응(35% 이상 감소)에 대해 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했으며, 총 증상개선 점수에서는 비열등성을 보이지 않았다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율을 확인한 결과, 옴짜라 투여군의 수혈 비의존성 환자 비율은 66.5%, 룩소리티닙 투여군은 49.3%로, 옴짜라 투여군에서 수혈 의존성이 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 또 다른 허가 임상인 MOMENTUM 연구는 이전에 JAK 억제제 치료 경험이 있고, 증상 및 빈혈이 있는 골수섬유증 성인 환자 195명을 대상으로 '다나졸' 대비 옴짜라의 유효성과 안전성을 저울질했다. 모든 연구 대상자는 이전에 룩소리티닙을 투여 받았고, 그 중 4.6%가 '페드라티닙'을 투여 받았다. 공동 1차 유효성 평가변수는 치료 24주 시점 총증상점수(TSS, Total Symptom Score)가 50% 이상 감소한 환자 비율과 수혈 비의존성이었다. 주요 2차 평가변수로는 비장 용적 반응이 포함됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너의 투자 뚝심은 무엇보다 중요하다. 특히 R&D나 시설 투자에서 긴 호흡이 필요한 제약사는 더욱 그렇다. 사전에 나온 뚝심의 정의처럼 '굳세게 버티거나 감당해 내는 힘'이 필요하다. 기업이념을 지키기 위한 투자 뚝심도 마찬가지다. 명인제약은 올해 코스피 상장을 계획하고 있다. 기업이념인 '좋은 치료제'를 찾기 위한 오너 이행명 회장의 투자 뚝심이 반영됐다. 명인제약은 2023년 매출 2425억원, 영업이익 820억원, 영업이익률 34%의 알짜 기업으로 올해 제약사 중 최대어로 평가받는다. 일각은 명인제약의 기업공개(IPO) 추진에 의아해한다. 굳이 자본시장에 발을 들이지 않아도 풍부한 유동성을 확보하고 있기 때문이다. 실제 회사의 2023년말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 1815억원에 달한다. 또 비상장사가 기업 공개 후 각종 잡음(주가, 지배구조 등)에 시달리는 것을 볼 때 자금조달이 목적이 아니라면 굳이 회사를 노출시킬 필요가 있느냐는 의견도 나온다. 그럼에도 이행명 회장은 상장을 통해 기업 이념인 '좋은 치료제'를 도입하고 회사 주력인 CNS(중추신경계) 사업을 확대하려 한다. 이행명 회장은 "글로벌에 좋은 CNS 약물이 있어 도입하려해도 그 회사가 명인제약의 경쟁력을 모르는 경우가 많다. 기업공개를 하지 않은 비상장사의 한계 때문이다. 상장 후 명인제약을 자본시장에 알려 더 좋은 약을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서려는 이유"라고 설명했다. 하나제약도 오너의 투자 뚝심이 성과를 내놓은 곳이다. 하나제약 하길 주사제 CMO 공장은 최근 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. 하길공장 EU-GMP 인증은 오너 의지(최대주주 2세 조동훈 부사장)가 만들어낸 결과물이다. 하길공장 결정은 2018년 코스피 상장 직후인 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 투자 기간은 2019년 11월 12일에서 2022년 4월 30일까지로 2년 6개월이다. 해당 기간 대규모 투자로 하나제약 영업이익률은 2018년 21.99%서 2023년 12.03%까지 떨어졌다. 다만 오너 의지 아래 투자가 이어졌고 결국 EU-GMP 인증 성과를 만들어냈다. 상장 직후 외부 시선을 의식한 채 실적 유지에 연연했다면 이루기 힘든 결과물이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표도 지난해 대규모 투자를 결정했다. 회사는 지난해말 세종 신공장을 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다. 약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(563억원)을 뛰어넘는 금액이다. 강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 이처럼 오너의 투자 뚝심은 기업의 성장 동력을 마련할 수 있는 기초 중의 기초가 된다. 설령 투자가 실패로 끝나도 '경험'이라는 무형 자산을 얻을 수 있다. 잠재적 기업가치에도 영향을 준다. 투자하고 결과물을 내놓는 회사는 결국 시장에서도 가치를 알아준다. 이는 기업가치 상승으로 이어질 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 3월 급여 등재될 것으로 알려졌다. 이미 건보공단과 협상 완료 소식이 들렸던지라, 급여 등재는 시간 문제였다. 상한금액은 캡슐당 10만원으로 전해진다. 19일 업계에 따르면 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있는 빈다맥스캡슐은 3월 급여 등재되면서 상한금액이 10만원으로 설정된 것으로 알려졌다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환이다. 빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 하지만 2020년 국내 허가 이후 급여 등재에 어려움을 겪었다. 2022년 4월에는 심평원 급여기준소위 통과에 실패했고, 2023년 4월 심평원 최종단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정됐지만 급여적정성을 인정받지 못했다. 결국 높은 약가가 발목을 잡았다. 빈다맥스 약가는 미국 기준 연간 22만5000달러(약 3억원), 국내 비급여 기준 연간 1억5000만원(캡슐당 41만원)으로 알려져 있다. 만약 상한금액이 캡슐당 10만원이라면 비급여 시보다 20% 수준으로 저렴해지는 것이다. 환자들은 산정특례 적용을 받으면 10%만 본인부담하면 되기 때문에 경제적 어려움이 훨씬 줄어들 전망이다. 만약 위험분담 계약까지 맺었다면 약제비 부담이 더 낮아질 것으로 전망된다. 국내 ATTR-CM 환자는 2021년 기준 75명으로 확인되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 수출경쟁력 강화로 인한 수출증가와 수익성 중심의 내실경영을 토대로 실적 개선을 이뤄냈다. 쎌바이오텍은 2024년 매출액 499억원,영업이익 67억원의 잠정 실적을 기록했다고 19일 밝혔다. 전년대비 매출액은 7.2% 감소했고,영업이익은 205.7% 증가하는 성과를 거뒀다. 같은 기간 당기순이익은 150억원으로 137.5% 증가했다. 쎌바이오텍은 수익성이 높은 수출을 지속적으로 확대하고 비용 효율화를 중심으로 내실경영을 강화한 결과, 영업이익이 크게 증가했다고 설명했다. 경기 불확실성이 커지는 상황에서도 수익성을 최우선으로 한 경영 전략이 효과를 발휘하며 기업 운영의 안정성을 입증했다. 또한, 외환차익 등 금융수익이 더해지면서 당기순이익도 큰 폭으로 증가했다. 반면, 국내 유산균 시장의 가격 경쟁 심화와 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액은 다소 감소했다. 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 중심으로 유산균 종주국 덴마크를 포함한 전 세계 55개국에 수출하며, 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있다. 특히, 11년 연속 대한민국 유산균 수출 1위를 기록하며 국내를 넘어 해외 시장에서도 경쟁력을 입증했다. 지난해 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전원료 인증 제도인 ‘FDA GRAS’에 세계 최다(11종)의 CBT 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍 관계자는 “2024년은 어려운 시장여건에서도 글로벌 경쟁력확보로 수출이 증가했으며,경영 효율화를 통해 내실을 다진 한 해였다”라며, “창립 30주년을 맞이한 2025년에는 뛰어난 제품경쟁력을 무기로 수출 및 내수확대에 집중할 계획이며, 지금까지 축적한 연구기술력을 바탕으로 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 본격적으로 추진할 것”이라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 2025년 바이오의약품 기업으로 본격 도약하고, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 중장기 비전을 발표했다.쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균 기술력을 바탕으로 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. PP-P8은 CBT 유산균을 활용한 경구용 항암제로, 기존약물들과 전혀 다른 방식인 합성생물학기술로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약학대학 졸업생 중 4.9%만 대학원에 진학하고 있다. 그마저도 일부 약대에만 집중돼 15개 약대는 대학원을 진학하는 졸업생이 한 명도 나오지 않았다. 정부가 12대 주력 산업으로 제약바이오를 선정하고 다양한 정책을 펼치고 있지만, 정작 기초연구를 맡을 인재 부족 현상이 심화되고 있다는 지적이다. 올해 전국 대학들은 대학알리미 공시를 통해 2023년 졸업생 기준 학과별 대학원 진학 현황을 공개했다. 작년부터 졸업생을 배출한 전북대와 제주대를 제외하고 35개 약대 졸업생은 1837명이었다. 그 중 대학원 진학 인원은 90명으로 4.9%에 불과했다. 가장 높은 대학원 진학률을 보인 곳은 서울대 약대다. 약학과는 졸업생 36명 중 16명이 대학원에 진학해 44.4%를 기록했다. 제약학과는 31명 졸업생 중 10명으로 32.3%가 대학원에 진학했다. 그 다음으로 대학원 진학률이 높은 대학은 성균관대다. 70명 졸업생 중 17.1%인 12명이 대학원을 선택했다. 나머지 대학의 대학원 진학률은 모두 한 자릿수로 집계됐다. 지방 약대뿐만 아니라 수도권 약대들도 대학원 진학이 없거나, 저조한 진학률을 보였다. 이공계 학과의 대학원 기피 현상은 약대에만 해당되는 문제는 아니지만, 점차 심화되고 있어 정부의 신약개발과 첨단제약바이오 산업 육성에 걸림돌이 될 수 있다는 목소리가 나온다. 미래 산업을 위해서는 최소 5~10년을 내다보고 인재 양성을 시작해야 하기 때문이다. 대한약학회 등 일부 약학단체가 학부생들을 위한 연구 지원 프로그램을 운영하고 있지만 역부족인 실정이다. A약학대학 교수는 “6년이라는 시간이 짧지 않기 때문에 공부를 더 하는 것에 대한 부담을 느끼는 측면도 있다. 그렇다보니 약대들도 학·석사 과정과 같이 기간을 단축할 수 있는 교육과정들을 운영하고 있는 상황”이라고 설명했다. B약학대학 교수도 “과거에는 20~40%씩 대학원에 진학했고, 석사 낙제를 할 정도로 경쟁을 했었다”면서 “요즘은 연구에 대한 흥미보다 외국계 제약사 진로를 위해 대학원을 가는 학생들도 있다. 어떤 이유에서건 제약바이오를 미래 산업으로 키우고자 한다면 30% 이상으로 진학률을 높여야 한다”고 했다. 정부는 대학원 진학을 유도하기 위해 다양한 연구 지원 정책으로 뒷받침할 필요가 있다고 덧붙였다. 작년 연구 지원비 삭감 등의 이슈는 졸업생들의 대학원 진학에도 영향을 미친다는 설명이다. B약대 교수는 “BK21 사업(석박사 인력양성 지원사업) 이후로는 석박사에 관심을 갖는 학생들은 상당 부분 지원을 받을 거라고 기대하고 있다”면서 “기초연구에 대한 정부 지원이 줄어들면 대학원 진학에 대한 동기 부여 또한 줄어들 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2026년도 의대정원을 수급추계위원회가 정하지 못할 경우 올해 4월 30일까지 의대를 보유한 각 대학 총장과 교육부 협의로 정하는 내용의 입법 수정안을 제시하자 의료계가 '0명 증원'을 촉구하고 나섰다 19일 오전 국회 보건복지위 제1법안소위에서 내년 의대정원 조정 기구인 보건의료인력 추계위원회 신설 법안이 계속심사 판정을 받는 과정에서 복지부가 대학 총장과 교육부 간 협의로 내년 의대정원을 정하도록 허용하는 부칙 특례 의견을 제시한 게 배경이다. 법안소위 이후 전국 40개 의과대학 학장들은 교육부와 각 대학 총장들에게 2026학년도 의대정원을 올해 증원 이전 수준인 3058명으로 동결하자고 요청한 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위는 수급추계위 법안의 계속심사를 결정하면서 가급적이면 2월 안에 해당 법안을 단독 심사하는 원 포인트 소위를 개최, 의료계 입장을 반영한 복지부의 최종 입법 수정안을 심사·의결하겠다는 방침이다. 하지만 만에 하나 시간이 지체돼 2월 임시국회에서 법안이 통과되지 못할 경우 복지부가 제안한 부칙 특례에 따라 내년 의대정원이 추계위가 아닌 각 대학과 교육부 논의로 결정될 가능성도 생기게 됐다. 다만 법안의 부칙 특례가 복지부 의견대로 확정될지 여부는 심사 결과를 지켜봐야 한다. 복지부는 이날 법안소위에서 부칙 제2조 '2026학년도 의과대학 입학정원 등 조정에 관한 특례'에서 새로운 의견을 제출했다. 복지부 장관이 수급추계위와 보건의료정책심의위원회 심의에도 불구하고 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하기 어려울 때는 각 대학 총장이 교육부 장관과 사전 협의를 거쳐 올해 4월 30일까지 의대정원을 정할 수 있게 허용하는 게 골자다. 이는 추계위를 거치지 않더라도 복지부와 교육부 등 정부부처가 의료계와 협의해 내년도 의대정원을 정할 수 있는 예외 사항을 법제화한 것으로, 자칫 추계위에서 내년 의대정원을 확정하지 못해 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 끝내지 못하는 변수를 없애기 위한 목적으로 보인다. 그러나 의료계가 해당 부칙을 내년 의대정원을 0명 증원하는 조항으로 활용하려는 의지를 보이면서 입법과 의대정원 조정을 둘러싼 의정 논의에 갈등이 커지는 게 아니냐는 우려도 나온다. 의정갈등을 종식하고 의료공백에 대한 국민 불안을 해소하기 위한 복지부의 부칙 특례가 되레 새로운 입법 쟁점으로 부상한 셈이다. 일단 여야 복지위원들은 수일 내 법안소위를 열어 복지부 대안 심사에 속도를 내는 동시에 법제사법위원회와 본회의 개최 일정을 고려해 이달에 법안을 통과시킬 필요성에 공감 중이다. 조규홍 복지부 장관은 전날 복지위 전체회의 업무보고에서 "지난해 의대정원 배분이 4월 말 실시됐던 것을 감안하면 2026년도 정원에 추계위 적용이 불가능하지 않다"면서도 "만약 추계위 설치가 늦어져 내년도 의대정원에 적용할 수 없다면 별도의 의정협의를 통해 합리적인 방안을 찾겠다"고 말했다. 김미애 복지위 국민의힘 간사는 "추계위가 2026년 의대정원을 추계하기 쉽지 않을 것 같아서 부칙에 담을 수밖에 없다"며 "총장과 의대 학장 의견이 다를 수 있어 학장 의견이 반영되도록 부칙에 포함하자는 의견도 나왔다. 이런 내용을 조율하고 법 체계 문제가 없도록 하는 데 시간이 걸릴 것"이라고 설명했다.