[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 내년 3000억 규모로 카드우대수수료율을 인하하면서 약국도 매출 구간별로 카드수수료 부담이 완화될 것으로 보인다. 연 매출 10억 이하는 현행 수수료율에서 0.1%, 10~30억은 0.05%의 인하 혜택을 받게 된다. 금융위원회는 어제(17일) 금융감독원과 함께 8개 카드사 대표를 만나 내년 카드수수료 개편 방안을 논의했다. 내년 영세·중소가맹점에 대한 카드수수료 부담 경감 가능 금액은 약 3000억원 수준이다. 이번에는 약 305만 영세·중소가맹점에 고르게 배분하는 방향으로 우대 수수료율을 개편하기로 했다. 인하 금액 3000억원을 연 매출 3억원 이하 영세가맹점에 약 40%, 3∼10억원 이하 중소가맹점에 약 43%, 10∼30억원 이하 중소가맹점에 약 17%를 배분하기로 했다. 이에 따라 연매출 10억원 이하 영세·중소가맹점에 0.1%, 연매출 10∼30억원 이하 중소가맹점에 0.05% 인하하기로 했다. 또 체크카드 수수료율은 모든 영세·중소가맹점에 0.1% 인하하기로 했다. 이번 인하로 가맹점당 매출구간에 따라 연 평균 20만원에서 120만원까지 부담금액이 줄어들 것으로 추산하고 있다. 카드수수료 개편방안에 따른 우대수수료율 조정은 감독규정 개정 등을 거쳐 내년 상반기 영세·중소가맹점 선정시점인 2월 14일부터 적용될 예정이다. 한편, 우대수수료율 인하에 사용되는 적격비용을 재산정하는 주기를 기존 3년에서 6년으로 변경하기로 했다. 영세 중소가맹점들의 부담 경감이라는 목적은 일정 부분 달성했다는 평가에서다. 또 카드사의 혜택 축소와 연회비 상승 등 소비자혜택 축소로 이어진다는 지적도 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불순물 'N-니트로소시나칼세트' 초과 검출로 신장약 시나칼세트염산염 성분의 회수 조치가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 17일 휴온스의 '칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)' 3개 제조번호 TTB201(2025-08-16), TTB301(2026-05-18), TTB302(2026-05-21)에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 시나칼세트염산염 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 '레그파라정(시나칼세트염산염)'이 최초 회수 품목이다. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다. 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다. 우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 한국쿄와기린은 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다. 레그파라정은 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다. 특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 11개 품목에 달한다. 식약처가 공개한 의약품 수입·생산실적을 보면 오리지널인 레그파라는 2개 용량이 현재 환율로 58억원 수준에 달한다. 이어 제네릭은 알보젠코리아의 '시나세트정', 대원제약의 '레파트진정', 유유제약의 '베네프정'이 10억원 이상의 생산실적을 보이고 있으며, 이번에 회수조치가 이뤄진 칼세파라정은 1억4310만원의 생산실적을 기록했다. 식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다. 제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취할 것으로 알려졌다. 다만 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다. 한편 휴온스는 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이다. 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있다. 휴온스 관계자는 “불순물 우려를 줄일 수 있는 저감화 등의 연구를 다각도로 진행 중이다”며 “환자들에 대한 공급에 차질이 없도록 정해진 기간보다 빠르게 연구개발을 마치도록 하겠다” 고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)는 16일 화성시중독관리통합지원센터(센터장 서은선)와 업무 협약(MOU)을 체결했다. 협약은 경기함께한걸음센터와 화성시중독관리통합지원센터 간의 유기적으로 연결된 네트워크를 구축하고 다양한 서비스 제공 및 업무 효율성을 증대를 위한 공동 목표를 달성하기 위해 추진됐다. 두 센터는 협약을 통해 마약류 중독자 지원을 위한 의뢰 및 연계 프로그램을 강화하며, 상호 협력을 통한 지역사회 발전 기여를 위해 협력할 예정이다. 엄광진 경기함께한걸음센터장은 "화성시중독관리통합지원센터와 마약류 중독 예방과 재활 사업의 활성화를 위해 함께 협력하게 돼 뜻깊다"며 "협약을 계기로 마약류 중독으로부터 안전하고 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 협약식에는 엄광진 센터장, 박유미 전문상담사 서은선 화성시중독관리통합지원센터장, 김미현 팀장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. CTD는 국제적으로 표준화된 의약품 허가& 8231;심사 자료 양식으로 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기& 8231;포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 및 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인 안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다. 셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다. 셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규)와 당독소연구회가 최종당화산물(AGEs) 연구 일환으로 진행된 실험에서 당독소 원인물질 메틸글리옥살(MGO)이 우울증 유사 행동과 인지 기능 저하를 유발한다는 연구결과가 'Biological Research'에 게재됐다. 메틸글리옥살은 당독소의 원인 물질로 생체 내에서 자연적으로 생성되는 화합물이며 주로 포도당 대사 과정에서 생성된다. 이는 다양한 생리학적 과정에서 역할을 하지만, 과도하게 축적되면 세포 손상과 염증 등 부작용을 초래할 수 있다는 설명이다. 논문에 따르면 당독소 원인 물질 메틸글리옥살을 투여한 마우스 모델에서 신경학적 변화와 함께 뇌 내 생화학적 대사 이상이 발생하는 것이 확인됐다. 특히 MGO는 트립토판 대사를 억제해 세로토닌과 도파민 수준을 현저히 감소시켰으며, 알츠하이머병 관련 인자를 증가시키고 활성산소종(ROS) 축적과 NAD+감소를 초래해 신경변성 및 염증 반응을 유발하는 것으로 나타났다. 이러한 변화는 궁극적으로 뇌 기능 손상과 신경 퇴행성 질환의 발병으로 이어질 수 있다는 것. 당독소연구회 측은 수년간 MGO와 같은 당독소 저감 연구를 통해 우울증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경학적 질환의 예방과 개선에 도움을 줄 수 있는 제품 개발에 매진해 왔으며, 연구 성과로 출시된 제품이 장(Gut)과 두뇌(Brain) 건강을 모두 고려한 '에이지이 유산균 PLW'라고 밝혔다. 이 제품에는 파킨슨병의 원인 중 하나로 알려진 Proteus mirabilis 균과 같은 유해균을 억제하고 MGO 수준을 직접 낮출 수 있는 성분이 포함돼 있다는 주장이다. 또 체내 생성되는 MGO와 GO 형태의 당독소를 분해 촉진해 주는 성분이 함유된 제품으로 '에이지이 365 V2'와 '내몸애 당당 실크 플러스'로, 제품은 당독소 연구회 정회원 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 맹견 출입금지 장소로 병의원과 약국을 지정하는 법안이 국회에서 추진된다. 즉 맹견을 약국에 출입시키면 맹견 주인에게 300만원 이하의 과태료가 부과된다는 것이다. 더불어민주당 이춘석 의원이 발의한 '동물보호법 일부개정안'이 최근 농림축산식품해양수산위원회 법안소위에 회부됐다. 현행법은 어린이집, 유치원, 초등학교 및 특수학교, 노인복지시설, 장애인복지시설, 어린이공원, 어린이놀이시설, 그 밖에 불특정 다수인이 이용하는 장소로서 시·도의 조례로 정하는 장소에 맹견의 출입을 금지하고 있다. 이에 의료기관 및 약국도 맹견의 출입을 금지하는 장소로 추가하는 게 법안의 골자다. 이춘석 의원은 "어린이, 초등학생, 노인, 장애인뿐만 아니라 정신·신체적으로 취약한 상태에 있는 환자들이 입원하거나 방문하는 의료기관과 약국에 대해서도 맹견 출입을 금지할 필요가 있다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 맹견은 도사견, 핏불테리어, 로트와일러 등 사람의 생명, 신체나 다른 동물에 위해를 가할 우려가 있는 개로서 농림축산식품부령으로 정하거나 시·도지사가 지정한다. 맹견의 소유자 등은 안전사고 예방을 위해 맹견이 현행법에서 정하고 있는 장소에 출입하지 않도록 해야 하는데 이를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료가 부과된다. 이에 농축식품해양수산위 전문위원실은 "개정안은 신체적, 정신적으로 취약해진 환자들이 이용하는 의료기관과 약국을 맹견의 출입금지 장소로 규정해 맹견의 출입에 따른 불안감을 해소하고 안전사고를 사전에 방지하려는 취지로 입법의 필요성이 인정된다"고 말했다. 다만 주무 부처인 농림축산식품부는 "맹견 출입금지 장소를 확대해 개물림 사고에 취약한 사람을 보호하고자 하는 개정안의 취지에는 동의하지만 맹견 소유자 등의 이동권을 과도하게 제한할 가능성이 있다는 점과 약국의 경우 개물림 사고 취약자가 아닌 일반인도 다수 출입한다는 점을 고려해 추가적인 검토가 필요하다"고 유보적인 입장을 내놓았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마가 ‘건성 황반변성 점안치료제’ 개발을 추진한다. 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 한국과학기술연구원(KIST, 원장 오상록)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전 조인식을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안 투여가 가능한 신규 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질을 도입했다. 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발한 물질이다. 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 기술 독점권을 확보해 건성 황반변성을 타깃한 노인성 질환 치료제 시장에 진출한다는 방침이다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(Toll-like receptor, TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축 및 활용한 결과 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다. 해당 물질에 대한 동물 실험 결과 건성 황반변성이 유발된 쥐에서 펩타이드 점안 투여 치료 효과를 검증했다. 휴온스바이오파마는 이번 협약으로 펩타이드 기반 신규 점안치료제를 개발 시 건성 황반변성 환자의 투약 편의성을 증대시키고 반복적인 침습적 치료로 인한 부작용과 비용 부담을 줄일 수 있다고 판단한다. 기존 주사제를 대체해 미충족 의료 수요를 충족시키고 노인성 안과 질환에 대한 새로운 펩타이드 치료제 시장을 창출을 기대한다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “고령화 시대에 유망한 펩타이드 치료제 연구개발 관련 파이프라인을 확보해 노인성 질환 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 결정이다. KIST와 긴밀히 협력해 건성 황반변성 혁신신약의 글로벌 임상시험을 추진하고 품목허가를 취득하겠다”고 밝혔다. 한편, KIST 천연물신약사업단은 2003년 설립 이후 노화 및 만성질환 신규 바이오마커·표적 발굴 및 제어 연구 등을 진행해온 국내 천연물연구소다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당독소연구회(대표 박명규)가 글리옥살(Glyoxal) 유래 최종당화산물이 축적된 피부가 자외선 노출에 의해 극심한 산화적 스트레스와 염증을 유발하고, 이는 피부 노화와 기능 손상을 가속화한다는 사실을 규명했다고 'scientific reports' 학술지를 통해 발표했다. 글리옥살은 체내 대사 과정, 산화 스트레스, 고혈당, 지질 과산화 등 다양한 경로에서 생성되며 이는 당독소와 산화 손상을 증가시키는 요인이 된다. 최종당화산물은 포도당 또는 글리옥살 등과 같은 활성 화합물이 단백질, 지질, DNA 등과 비효소적 반응으로 생성되는 복합 분자다. 주로 고혈당 상태에서 체내에 축적되며 주로 당뇨병, 대사성 질환과 연관성이 있다고 강조돼 왔다. 하지만 이번 연구 결과는 이러한 당화산물이 피부의 노화와 염증에도 밀접하게 관여돼 있음이 새롭게 제시됐다. 당독소연구회는 "피부 노화와 염증을 억제하기 위한 획기적인 대안으로 KF140 특허 균주가 주목받고 있다. 당독소연구회가 개발한 Lactococcus lactis(KF140) 특허 균주는 체내에서 최종당화산물(AGEs)의 생성을 억제하거나 이미 생성된 AGEs를 분해해 제거하는 것으로 확인됐다"며 "피부 세포가 최종당화산물로 인해 손상되는 것을 방지하고 노화와 염증 반응을 줄이는 데 효과적으로 기여하게 된다"고 말했다. 한편 KF140 유산균은 AGEs 생성을 억제하거나 제거하는데 탁월한 효과를 보이며, 지난 2022년 6월 SCI급 국제 학술지 'Frontiers in Nutrition'에 발표된 연구에서 그 효과가 입중됐다.