[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 26일 강원도 철원에서 2026년도 전지 초도이사회를 열고 주요 사업 실적 보고와 함께 현안에 대해 심도있는 논의를 진행했다. 이사 42명 중 참석 22명, 위임 11명으로 성원된 이사회에서는 회무 및 위원회별 사업 실적, 세입·세출 결산이 원안대로 승인됐다. 또 연수교육 개최와 더불어 미신고 회원의 연수교육비를 1평점당 4만원으로 인상하는 안을 통과시켰다. 한은경 회장은 "약계를 둘러싼 현안이 녹록지 않은 상황이지만, 늘 그래왔듯 회원들과 한마음으로 뭉친다면 파고를 충분히 헤쳐나갈 수 있을 것"이라며 "오늘 이 자리가 지친 일상에서 잠시 벗어나 서로 위로를 얻고 에너지를 충전하는 시간이 되길 바란다"고 말했다. 약사회는 이날 창고형 약국 확산, 한약사, 중동 전쟁 장기화에 따른 약국 소모품 재고 수급 불안정 등 현안을 공유하고, 약사회가 도울 수 있는 부분에 대해 적극 돕겠다고 약속했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 108억원으로 전년동기대비 53.7% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 1871억원으로 10.7% 증가했고 당기순이익은 57억원으로 16.7% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 오너 3세 차남 윤연상 전략기획본부장(사내이사)이 2억원 규모 자사주를 장내 매수했다고 27일 공시했다. 매수는 지난 20일부터 23일까지 진행됐다. 직전 보고서 대비 2억원을 추가 취득하며 보유주식은 13만4192주, 지분율은 1.19%로 확대됐다. 같은 날 휴온스글로벌은 특별관계자 지분 변동도 공시했다. 휴온스엔 손동철 대표이사는 주식매수선택권 1947주를 행사해 보유주식 6847주, 지분율 0.06%를 기록했다. 회사 측은 이번 자사주 매입이 주가 안정과 주주가치 제고를 위한 경영진 의지라고 설명했다. 책임경영을 강화하고 기업가치 제고에 대한 확신을 보여주는 행보라는 입장이다. 휴메딕스의 2025년 매출은 1701억원으로 전년 대비 5% 증가했다. 영업이익은 423억원으로 2% 감소했고, 당기순이익은 518억원으로 32% 늘었다. 휴메딕스는 올해 에스테틱 제품 중심으로 성장에 나선다. ‘엘라비에 리투오’를 비롯해 ‘올리핏주’, ‘에스테필’, ‘리들부스터’ 등 제품 마케팅을 강화한다는 계획이다. 해외 확장도 병행한다. 남미, 동남아시아, 러시아, 중동 등에서 필러 신규 국가 진출과 거래처 다변화를 추진한다. 화장품 유통 확대와 CMO 수주도 늘린다는 전략이다. 신제품 파이프라인도 이어간다. PN메조필러 ‘밸피엔’ 등 에스테틱 신제품의 국내외 품목허가 신청을 진행할 예정이다. HA 필러 ‘엘라비에’와 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’를 통해 국내 시장 지위를 강화한다는 구상이다.

[데일리팜=황병우 기자]치매극복연구개발사업이 3단계에 돌입하며 연구 성과의 실용화 전환에 본격적으로 나섰다. 2단계에서 축적된 연구 성과를 기반으로 진단과 치료 기술을 실제 임상과 시장에 적용하는 단계로 넘어가는 가운데, 사업 초기부터 참여한 뉴로핏이 대표적인 성과 사례로 부각됐다. 27일 치매극복연구개발사업단은 '2단계 우수성과 공유회'를 통해 사업 성과와 향후 비전을 공개하고, 3단계에서 실용화 중심 연구를 강화하겠다는 방향을 제시했다. 3단계 돌입…치매 R&D, 실용화 전환 본격화 치매극복연구개발사업단(이하 사업단)은 국가 치매관리 종합계획에 따라 정부 차원의 연구개발(R&D) 지원 확대 흐름 속에서 2020년 출범했다. 사업은 2020년부터 2028년까지 총 9년간 3단계로 추진되며, 1단계(2020~2022년), 2단계(2023~2025년)를 거쳐 현재 3단계(2026~2028년)에 진입했다. 3단계에서는 기존 연구 성과를 기반으로 치매 진단·치료 기술의 실용화를 핵심 목표로 설정했다. 기초 연구에서 도출된 성과를 실제 임상과 시장 적용으로 연결하는 ‘성과 중심 전환’이 본격화되는 단계라는 설명이다. 묵인희 치매극복연구개발사업단장은 치매 부담 증가를 강조하며 연구개발 필요성을 짚었다. 묵 단장은 "현재 치매 환자가 약 100만명 수준으로, 노인 인구 대비 약 10%에 이르고 있다"며 "환자 1인당 연간 관리 비용도 상당해 사회적 부담이 빠르게 커지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "치매는 발병 이후 장기간 관리가 필요한 질환인 만큼 향후 관리 비용이 크게 증가할 것"이라며 "이러한 상황에서 연구를 통해 발병을 지연시키는 것이 가장 효과적인 대응 전략"이라고 강조했다. 사업단은 실제로 치매 발병 시점을 5년 지연시키고 환자 증가 속도를 50% 낮추는 것을 목표로 설정하고 있다. 이를 위해 원인 규명, 진단, 예방·치료, 글로벌 공동연구를 아우르는 전주기 연구 체계를 구축해 단계 간 연계를 강화해왔다. 또한 임상·영상·인체자원 데이터를 통합한 플랫폼(DPK-TRR)을 구축해 연구자 간 데이터 공유와 활용을 확대하고 있으며, 이를 기반으로 연구 효율성과 성과 확산을 동시에 추진 중이다. 묵 단장은 "2단계를 거치면서 의미 있는 성과들이 나오기 시작했고, 이를 바탕으로 3단계에서는 실용화 기술 확보에 집중할 것"이라며 "궁극적으로 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지도록 하는 것이 목표"라고 밝혔다. 2단계 성과 가시화…뉴로핏 실용화 사례 주목 이날 공유회에서는 2단계 사업을 통해 도출된 주요 연구 성과들이 공개됐다. 사업단에 따르면 2단계 동안 총 53개 과제가 수행됐으며, 논문 505건, 국내외 특허 200건 이상, 기술이전 계약 규모 약 2조300억원 등 양적·질적 성과가 동시에 확대됐다. 특히 치료제 개발 측면에서도 다수의 임상 진입 성과가 확인됐다. 사업단은 2단계에서만 총 11건의 치료제 임상시험계획(IND) 승인을 확보했다고 밝혔다. 이 가운데 현장에서 가장 주목받은 사례 중 하나는 뉴로핏이다. 사업 초기부터 참여한 뉴로핏은 뇌영상 기반 인공지능(AI) 분석 기술을 바탕으로 실제 시장에서 활용 가능한 제품을 연이어 출시하며 ‘실용화’ 성과를 보여준 대표 사례로 꼽혔다. 묵 단장은 "뉴로핏은 사업단 초기부터 함께해온 기업으로 성장 과정을 지켜봐 왔다"며 "여러 제품이 인허가를 받고 실제 병원에서 사용되고 있다는 점이 의미 있다"고 말했다. 뉴로핏은 '뉴로핏 SCALE PET', '뉴로핏 AQUA(AD Plus)' 등 제품을 기반으로 국내를 비롯해 해외 주요 규제기관에서 인허가를 확보한 상태다. 일부 제품은 이미 임상 현장에서 활용되고 있으며, 시장 매출로도 이어지고 있다. 사업단 입장에서 고무적인 부분은 뉴로핏의 성과가 단순한 인허가를 넘어 시장에서 성과를 내고 있다는 점이다. 이에 대해 묵 단장 "뉴로핏이 여러 제품을 개발해 인증을 받고, 현재 매출도 발생하고 실제 시장에서도 많은 인정을 받고 있는 것으로 보인다"며 "이미 시판이 이뤄지고 병원에서 사용되고 있으며 글로벌 시장에서도 활용되고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 영상 AI 기반 진단 고도화…"병원에서 쓰는 기술로" 성과 발표에 나선 김동현 뉴로핏 공동대표는 이번 과제의 핵심을 '현장에서 실제로 쓰는 기술'로 설명했다. 김 대표는 "연구실에서 쓰는 기술이 아니라 일반 병원에서도 편하게 쓸 수 있도록 복잡성을 해결하는 것이 초기 목표였다"고 설명했다. 뉴로핏은 과제 수행 과정에서 기존 소프트웨어를 기반으로 기능을 세분화해 다수의 의료기기 제품으로 발전시켰다. 이들 제품은 MRI 등 뇌영상 데이터를 정량화해 진단과 치료 판단에 활용할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 그는 "기존에는 주관적인 판독이 많았지만, 정량화된 정보를 실제 진단 시점에서 활용할 수 있도록 하는 것이 중요했다"며 "치매는 시간에 따라 진행되기 때문에 이를 안정적으로 계측하는 것이 중요했고, 다양한 임상 환경에서 활용할 수 있도록 많은 노력을 기울였다"고 밝혔다. 또 김 대표는 사업단이 조명한 사업화에 대한 부분도 주요한 성과로 언급했다. 김 대표는 "제품을 실제 의료기기로 사용하기 위해서는 각국 인허가가 필수적이기 때문에 다양한 국가에서 인허가 확보를 진행했다"며 "현재 치매 치료제 개발사들과 글로벌 연구개발을 진행하고 있으며, 미국 시장 진입을 위해 현지 세일즈 조직도 구축해 운영하고 있다"고 밝혔다. 뉴로핏은 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 시장 확장에 속도를 내며, 치매 진단·치료 분야에서 실질적 활용 가능한 기술로의 전환을 이어간다는 전략이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회에 창고형 약국 광고·홍보 규제 강화 약사법에 대한 수정의견과 함께 수정안대로 통과에 찬성하는 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 창고·공장이나 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없는 금지 표현을 모법(약사법)이 아닌 하위법령에서 정하도록 위임하자는 게 복지부 의견이다. 약사법에서는 소비자의 의약품 남용이나 과잉 소비를 촉진할 수 있는 표시를 쓸 수 없도록 포괄적 금지 조항만 명시하고, 복지부가 시행령이나 시행규칙에서 금지 표현을 직접 정할 수 있게 허용해 달라는 취지다. 27일 복지부는 국회 계류중인 남인순 더불어민주당 약사법 일부개정안에 대해 이같은 수정의견을 냈다. 국회 보건복지위원회는 내일(28일) 오후 제1법안소위를 열어 창고형 약국 광고·홍보 규제 약사법을 비롯한 보건의료 분야 법안을 심사한다. 현재 국회 계류중인 창고형 약국 규제 법안은 총 5건이다. 남인순 의원, 김윤 의원, 서영석 의원, 전현희 의원, 장종태 의원이 각각 대표발의한 약사법이 그것이다. 이 가운데 이번 법안소위 상정된 안건은 남인순 의원안이 유일하다. 타 의원 발의 법안이 약국 영업면적에 따른 개설등록 기준 강화 등 비교적 높은 수준의 규제가 담긴 반면, 남 의원안은 과잉 광고·홍보를 금지하는 내용으로 규제 수위가 상대적으로 낮아 단독 심사를 통한 부분 의결이 가능하다는 판단이 여야 간사 협의에 영향을 미친 것으로 보인다. 남 의원안, 창고·공장·팩토리 포함 소비자·환자 남용 우려 금지 남 의원안은 약사법에서 약국 개설 때 고유 명칭으로 쓸 수 없는 표현을 구체적으로 나열했다. ▲의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 ▲수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 ▲해당 약국 소재지와 1킬로미터 이내 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시로서 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등 관계가 있다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲창고·공장 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 복지부령으로 정한 표시가 금지 대상이다. 모법에서 약국 간판이나 홍보 문구에 쓸 수 없는 표현을 조목조목 명시해 국민이 의약품을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선하기 위해서다. 복지부, 남인순 창고형 약국 규제법 '수정수용' 복지부는 남 의원안에 수정 의견을 내고 이를 토대로 수정수용하겠다는 입법 찬성 입장이다. 구체적으로 복지부는 남 의원안처럼 법률에서 약국 사용 불가 고유 명칭을 나열하지 말고, 포괄적으로 금지하는 규정으로 수정하자고 제안했다. 구체적인 금지 명칭은 하위법령에서 정할 수 있게 위임하고, 신설 조문 위치 변경, 약국 명칭 변경에 시간이 소요될 수 있는 점을 고려해 시행일로부터 6개월 이내 창고형 약국 간판과 홍보 문구를 변경할 수 있도록 경과조치 조항을 신설해달라는 게 복지부 입장이다. 복지부가 제출한 수정의견은 약사법에 '약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도하여 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 포시로서 보건복지부령으로 정하는 표시'를 신설해 구체적인 약국 금지 명칭 예시는 하위법령에서 정하도록 위임했다. 복지부는 "의약품을 오남용할게 할 우려가 있는 명칭의 종류가 다양함을 고려해 법률에서는 포괄 금지규정으로 수정하고 하위법령에 금지 명칭을 정하게 위임할 필요가 있다"며 "개정 법 시행일부터 6개월 이내 약국 명칭, 간판 등을 변경할 수 있도록 경과조치를 신설해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 처방 시장에서 가베스판 1개 품목이 점유율 99%를 차지하는 기현상이 연출됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 대다수 제품이 철수하면서 특정 제품의 의존도가 100%에 육박했다. 1개 품목만 시장에 공급되면서 원료 문제 등으로 수급 문제가 발생하면 처방 공백이 우려된다는 지적이 나온다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 69억원 규모 처방 시장을 형성했다. 알베린·시메티콘 복합제는 최근 무더기로 시장에서 철수하면서 처방 시장 하락세가 지속되는 형국이다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제는 총 34개 품목 허가받았는데 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 지난해 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 작년 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다. 지난 2024년 1분기 알베린·시메티콘 처방 시장은 23억원을 형성했는데 작년 1분기에는 19억원으로 14.8% 내려앉았고 올해에도 하락세가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 2년 전보다 25.9% 축소됐다. 시장에 유일하게 처방되는 가베스판의 점유율이 절대적이다. 지난 1분기 가베스판의 처방금액은 17억원으로 전체 시장의 99.4%를 차지했다. 가베스판은 2024년 1분기 처방액 5억원으로 점유율 23.1%를 기록했다. 지난해 1분기 점유율이 29.0%로 상승했고 작년 3분기와 4분기에 각각 80%, 90%를 넘어섰다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 2024년 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고하면서 작년 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 지난해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 하지만 상당수 제약사들은 2024년부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분도 영향을 미쳤다. 식약처는 2024년 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 재평가 부담으로 제약사들이 연이어 철수했다. 알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 다만 가베스판 1개 품목만 판매가 이뤄진다는 점에서 향후 원료 등의 문제로 수급 불안 문제가 불거지면 처방 현장 혼란이 확산할 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼진제약이 뇌전증 치료제 에필라탐서방정 1000mg을 내달 급여 등재한다. 레비티라세탐 성분의 서방정 중 1000mg 등재는 처음이다. 삼진제약은 에필라탐서방정 500mg, 750mg에 이어 1000mg까지 급여 라인업에 추가하면서 뇌전증 시장 경쟁력 강화에 나섰다. 27일 업계에 따르면, 지난 2월 허가를 받은 삼진제약의 에필라탐서방정 1000mg이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 일반 정제는 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg 제품이 모두 급여를 받고 있는 반면, 서방형은 500mg와 750mg에 한정돼있다. 레베티라세탐 서방정은 오리지널인 한국유씨비제약의 케프라엑스알서방정이다. 500mg와 750mg 제품이 급여를 받고 있다. 명인제약과 환인제약도 동일 용량의 서방정 제품을 보유하고 있다. 삼진제약은 이들 보다 뒤늦게 서방정을 출시했지만 1000mg 고용량 서방정은 가장 먼저 국내 허가를 받았다. 에필라탐서방정 1000mg는 1020원의 상한액을 받을 예정이다. 유씨비제약의 케프라정1000mg 1090원과 비교하면 소폭 낮은 약가다. 삼진제약은 고용량 서방정으로 라인업을 확대하면서 에필라탐의 성장세에 힘을 실을 것으로 보인다. 오리지널에서도 서방정의 매출 상승폭이 크게 나타나고 있어 삼진제약이 뒤를 바짝 쫓을 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 케프라엑스알서방정은 55억원의 처방 실적을 기록하며 전년 36억 대비 51% 상승세를 기록했다. 오리지널인 케프라의 경우 295억원에서 335억원으로 14% 성장세를 보였다. 오리지널은 일반 정제와 함께 서방정의 처방 실적도 가파르게 증가하는 추세다. 서방정 중에서는 오리지널 다음으로 에필라탐서방정의 생산 실적이 높은 편이다. 2024년 기준 케프라엑스알이 16억원7000만원, 그 뒤로 에필라탐서방정이 5억8531만원을 기록했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대원제약 소염진통제 펠루비정(성분명 펠루비프로펜)과 펠루비서방정 가격이 큰 폭으로 인하된다. 펠루비정의 경우 180원에서 96원으로 '47%', 펠루비서방정의 경우 304원에서 234원으로 '23%' 인하되는 만큼 세심한 관리가 필요하다. 보건복지부의 약가변동 품목 사전공지에 따르면 내달 약가 인하 품목에 ▲펠루비정·펠루비서방정(펠루비프로펜) ▲얼리다정(아팔루타마이드) ▲알카나정·피마솔로정(피마사르탄칼륨삼수화물) ▲올케디아정(에보칼세트) ▲코투스정(프란루카스트수화물) ▲딜라트렌에스정(카르베딜롤) 등 6개 성분 11개 품목이 포함됐다. 인하폭이 가장 큰 품목은 펠루비다. 4년여에 거친 약가소송에서 대원제약이 최종 패소하면서 내달부터 약가가 인하된다. 전립선암 치료제 얼리다정은 사용량-약가연동협상에 따라 29.0% 인하된다. 피마사르탄칼륨삼수화물 성분 알카나정 30·60mg, 피마솔로정 30·60mg도 261원에서 '235원', 382원에서 '344원', 261원에서 '235원', 382원에서 '344원'으로 10%씩 인하된다. 올케디아정 1·2mg은 1896원에서 '1858원', 2844원에서 '2787원'으로 상한액이 2% 낮아진다. 천식·알레르기 비염 치료제 코투스정과 본태고혈압·만성 안정협심증 등에 주로 쓰이는 딜라트렌에스알정도 447원에서 '445원', 776원에서 '775원'으로 0.4%, 0.1% 인하된다. 이밖에 바슈롬플루비프로펜나트륨점안액0.03%, 덱사겔점안액, 바로디정5mg, 테라마이신안연고 등 39품목의 급여는 삭제된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알츠하이머 신약 '레켐비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국에자이의 레켐비(레카네맙)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관을 비롯해 비롯해 가천대길병원, 고대구로병원, 건국대병원, 부산대병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한림대성심병원 등의 전국 주요 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 2024년 연말 국내 출시 이후 빠르게 처방 영역이 확대되는 모습이다. 레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행 속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 다만 레켐비는 아직 비급여 약물이다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 보험급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소요될 것으로 판단된다. 레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와 2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다. 다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다. 문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다. 부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다. 한편 지난해 대한치매학회 소속 11명으로 구성된 특별위원회는 국내 실정에 맞는 레켐비 사용 가이드라인을 마련해 발표했다. 가이드라인에는 ▲약물 투약 대상자 선정 ▲투약 전 필요한 검사와 준비 ▲투약 방법 ▲약물과 관련된 이상 반응 모니터링과 대처 방안 ▲환자와 보호자 상담 등에 대한 구체적인 내용을 포함하고 있다.