[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

삼성바이오로직스 전경 (자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등에 따라 창립 이래 역대 최대 분기 매출을 기록했다.28일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 39.85%, 영업이익은 115.24% 증가했다.3분기 별도기준 매출은 1조2575억원, 영업이익은 6334억원으로, 전년 동기 대비 각각 17.84%와 42.5% 늘었다. 회사 측은 "1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대에 힘입어 별도기준으로도 역대 최대 분기 매출을 달성했다"면서 "5공장은 신규 수주에 따른 기술이전과 함께 안정적인 램프업(Ramp-up)이 진행 중"이라고 설명했다.같은 기간 삼성바이오에피스는 매출은 4410억원, 영업이익 1290억원을 냈다. 각각 전년보다 33.51%와 89.99% 증가한 수치다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따라 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대한 결과다.이에 따라 삼성바이오로직스는 올해 실적 전망치(가이던스)를 무난히 달성할 수 있을 것이라는 전망이 나온다. 앞서 회사는 지난 2분기 실적 발표 당시 연초 제시한 매출 가이던스를 한 단계 상향한 바 있다.삼성바이오로직스는 지난 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시, 올해 연결 기준 예상 매출을 5조5705억원으로 설정했다. 이후 공정공시를 통해 올해 연결 기준 예상 매출 성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 이에 따른 올해 매출 목표치는 5조7978억원이다.삼성바이오로직스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력을 지속 강화한다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 바이오의약품 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표했다.존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식이다.삼성바이오로직스는 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해 사업 분할을 결정했다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 상가 건물 분양 과정에서 홍보물에 기재한 ‘병원 임차 확정’이라는 용어가 결국 분양사의 발목은 잡고, 점포 매수인의 피해는 방지하는 효력을 발휘했다.의정부지방법원 고양지원은 최근 A씨가 B분양사를 상대로 제기한 매매대금 반환 청구에서 A씨의 손을 들어줬다.B분양사는 지난 2021년 A약사와 분양 중인 사건의 건물 내 특정 상가에 대한 분양계약을 체결하며 확약서를 작성했다.확약서에는 ‘계약의 해제’에 대한 조항에서 ‘매수인은 매도인의 귀책사유로 인해 다음 각 호의 어느 하나의 사유가 발생한 경우에는 본 계약을 해제할 수 있다’고 적시했다.관련 조항에는 ‘분양광고 등을 통해 계약의 내용이 된 사항과 실제 시공건축물과의 차이가 현저하여 계약 목적을 달성할 수 없는 정도에 이른 경우’가 포함됐다.분양사가 해당 건물 분양 과정에서 발송한 홍보물에는 사건의 건물 5층 내지 10층에 병원 임차가 확정됐고, 특정 대학교 본원 출신 의사가 해당 병원을 개원한다는 내용이 기재돼 있었다.A약사는 B분양사와 사건의 점포에 대해 분양대금 2억9000여만원에 매수했고, 소유권이전등기를 마쳤다. 하지만 시행사 약속과 달리 해당 건물에는 2년이 지나도로고 병원 입점이 이뤄지지 않았다.A약사 측은 “이 사건 건물에 의원 입점은 계약의 중요한 내용으로 포함됐다”며 “하지만 현재까지도 의료시설 입점이 확정되지 않은 만큼 민법 제544조에 의한 피고의 이행 지체, 이 사건 계약서 제3조에 의한 약정 해제, 이 사건 확약서에 의한 약정해제 요건에 해당한다”고 주장했다.이어 “이 사건 소장부본 송달로써 사건 분양계약을 해제한다”면서 “B시행사는 기 지급된 분양대금의 원상회복 및 약정된 위약금의 지급을 구한다”고 했다.A씨와 B분양사가 분양계약 과정에서 작성한 확약서 내용 중 일부. 약사 측 주장에 대해 분양사는 현재 특정 병원과 임대차계약을 체결, 병원 입점을 위한 공사가 진행 중인 만큼 이 사건 분양계약을 해제하거나 취소할 수 없다고 맞섰다.양 측 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 제반 사정을 따져볼 때 원고 측이 채무불이행을 이유로 사건의 분양계약을 해제할 수 있다고 봤다. 더불어 원고 측이 분양계약을 해제한다는 의사표시가 기재된 소장을 발송, 피고인 시행사 측에 송달된 시점을 분양계약 해제 시점으로 봐야 한다고도 밝혔다.재판부는 “분양계약 중 작성한 확약서 내용과 이 사건 분양계약 체결 경위 등을 고려하면 원고 측이 사건의 분양계약을 체결하게 된 주 목적은 해당 점포 소유권을 취득하기 위함보다 의료시설 입점에 따른 임대수익 창출에 있다고 보인다”고 말했다.이어 “하지만 이 사건 건물이 준공된 후에도 병원이 입점되지 못했고, 의료시설 임차가 이뤄지지 않은 점 등을 볼 때 피고 측의 병원 입점 의무 또는 의료시설 임차 의무는 이행이 지체됐거나 사회통념상 이행불능 상태에 이르렀다고 판단된다”면서 “원고는 채무불이행을 이유로 사건의 분양계약을 해제할 수 있다”고 설명했다.재판부는 사건의 점포에 대한 분양계약 해제에 따른 원상회복 의무, 손해배상 책임 범위와 관련, 시행사가 점포주로부터 받은 분양대금 명목 금액 전액을 지급할 의무가 있다고 판단했다.재판부는 “이 사건 분양계약이 피고 귀책사유로 해제됐으므로 피고는 원고에게 계약 해제로 인한 손해를 배상할 의무가 있다”며 “더불어 원고와 피고가 ‘피고 귀책사유로 계약목적을 달 성할 없을 시 계약이 해제된 경우 총 공급금액의 10%를 위약금으로 지급한다’는 규정에 따라 약속한 위약금 10%를 추가로 지급해야 한다”고 밝혔다.이번 사건 A씨 측 변호를 맡았던 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “병원 미 입점과 관련한 분쟁이 자주 발생하는데 계약 과정에서 구체적 특약이나 약정을 작성하는 것이 분쟁 해결에 도움이 된다”고 말했다.우 변호사는 “특약이나 약정을 작성할 때 상대가 시행사인지 확인이 반드시 필요하다. 시행사가 아닌 분양대행사 또는 중개인이 계약을 책임질 수는 없기 때문”이라며 “이 사건처럼 시행사가 약정 이행을 위해 노력했다는 사정만으로는 채무불이행 책임을 면하기 어렵다. 계약상 중요한 의무는 약정된 결과의 실현이 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강동구약사회(회장 신민경)가 회원, 회원 가족들과 함께 가족 동반 걷기대회 겸 일자산 쓰레기 줍기를 개최했다. 구약사회는 19일 오전 10시 강동구 일자산에서 플로깅 캠페인을 진행하며 건강과 자연을 챙겼다. 걷기대회는 회원 체력 증진과 자연 속 힐링, 환경보호를 위해 기획된 연례행사다.신민경 회장은 "약국에서 버려지는 폐비닐을 활용해 산책로 곳곳에 버려진 쓰레기를 수거하며 환경보호와 지역 건강 증진을 동시에 실천하는 시간이 됐다"며 "참여상과 어린이 선물 증정식 등을 통해 행사에 재미를 더했다"고 말했다.행운권 추첨 1등은 온누리삼일약국 신윤희 약사에게 돌아갔다.이날 행사에는 김위학 서울시약사회장도 참석해 회원들을 격려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 법제화가 속도를 내고 있다.코로나19라는 특수상황이 불 지핀 비대면 진료는 법제화까지 말 그대로 다사다난의 연속이었다.비대면 진료를 찬성하는 의료계, 비급여 중심 처방·약 배달을 용납할 수 없다는 약계, 탄탄한 테스트 베드를 발판 삼아 제도권으로 뛰어들고자 한 플랫폼 업계까지 지난 5년은 창과 방패의 싸움이라고 해도 과언이 아니다.실제 비대면 진료에 대한 국민들의 인식도 증대됐다.시간·공간 제약 없이 손쉽게 비대면 진료를 받을 수 있도록 편의성을 확장시켰다는 플랫폼 업계는 그간의 데이터를 바탕으로 국민 누구나 손쉽게 비대면 진료를 받을 수 있도록 해야 한다는 데 목소리를 내고 있다.초재진 구분, 진료시간대 설정 등 장치 하나 하나가 플랫폼 업계에는 허들이기 때문이다.최근에는 약 배송에 대한 직접적인 언급을 하고 있지 않지만, 이들은 약국 처방전 접수 불편사례 등을 꾸준히 확보하며 비대면 진료 끝단에 약 배송이 따라야 한다는 부분을 강조하고 있다.현재 논의되는 비대면 진료 법제화 안 역시 민간 플랫폼 참여가 확실시되는 분위기다. 코로나19 한시적 상황이라는 꼬리표를 달고 뛰어든 30여개 업체 가운데 일부는 자연 도태되고, 통폐합돼 현재 남아 있는 민간 플랫폼 업체들을 제도권 내에 포함시키려는 움직임으로 보여진다.최근 무상의료운동본부는 민간 영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화를 반대하는 의견서를 국회에 제출하고 공공 플랫폼 도입을 촉구하고 나섰다.시범사업 과정에서 불거졌던 SNS 전문약 불법광고, 원하는 약 처방받기, 내돈내산 처방 후기 뒷광고 요청 등을 '없었던 일'로 덮어서는 안 된다는 게 이들의 주장이다.이들은 그러면서 민간 영리 플랫폼을 도입했다 '대란'을 겪고 있는 해외 사례를 제시했다.돈 되는 곳으로 자원과 의사 인력이 몰리며 지역 공공클리닉 운영이 중단된 반면, 원격 앱은 '2분 내 진료'를 약속, 전례 없던 과다 청구 문제를 겪고 있는 캐나다, 의료인에게 진료 시간을 줄여 환자 수를 늘릴 것을 강요하고 지키지 않는 의료진의 급여를 삭감하는 미국 등 사례를 예사로 넘겨서는 안 된다는 것이다.비대면 진료에 대한 성과를 작게 평가하고 축소하자는 것은 아니다. 하지만 전체 건수 가운데 다이어트·탈모·여드름 등 비급여 목적 처방이 전체의 몇 %를 차지했는지, 대면 진료 대비 환자와 약사들이 불안함을 느낀 부분은 무엇인지 등에 대한 세심한 고찰이 필요해 보인다.결국은 설계의 몫이다. 어떻게 제도가 설계되느냐에 따라 민간 플랫폼 업체가 말하는 '직장인·육아맘'에게 비대면 진료는 한줄기 빛이 될 수도, 건보재정 파탄의 원흉이 될 수도 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선)는 28일 강원대 혁신제약 임상연구동 203호에서 강원대 약학대학 재학생 대상 장학금 전달식을 진행했다.도약사회는 이날 강원대 약대 이가인(4학년), 김서희(3학년), 김민영(2학년), 이예진(2학년) 학생에 장학금과 장학증서를 전달했다.이날 전달식에는 도약사회 김은영 부회장, 강원대 약대 안성훈 학장, 김근영 부학장, 김정선 교수가 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 사업 시행 등으로 빠르게 변화하는 약국 시장 트렌드 속에서, 인바디가 약국 현장의 전문가들과 함께 새로운 상담약국의 방향을 제시한다.인바디는 오는 11월 16일 서울 강남구 인바디 본사에서 열리는 ‘나만의 차별화된 상담약국 만들기’ 세미나 개최를 앞두고 참가자를 모집한다고 28일 밝혔다.이번 세미나는 인바디를 활용해 약국 내 건강상담 서비스를 인바디 데이터를 통해 보다 체계적으로 지원할 수 있는 방안을 공유하기 위해 마련됐다.행사는 ▲1부 헬스체커로서의 인바디 ▲2부 ‘실제 약국에서의 인바디’로 구성된다. 1부에서는 인바디 글로벌임상연구팀이 인바디의 원리와 기술적 특성을 설명하고, 전략사업부 사업 담당자가 약국 현장에서의 인바디 활용 사례를 소개한다.2부에서는 인바디를 도입해 차별화된 상담약국을 운영 중인 약사들의 실제 사례 발표가 이어진다. ▲한마음약국 심범석 약사의 ‘나만의 상담약국 만들기’, ▲한도온누리약국 조양연 약사의 ‘데이터를 통한 시니어 근육 및 영양 보충’, ▲목동정문약국 김라미 약사의 ‘문전약국에서의 인바디 활용’이 순차적으로 진행될 예정이다.인바디가 이번 세미나를 마련한 배경에는 최근 변화하는 약국 환경이 있다. 올해 맞춤형 건강기능식품 소분 사업이 시행되면서, 약국은 의약품 조제와 복약지도에 더해, 개인 맞춤형 건강관리의 핵심 거점으로 영역을 확장하고 있다.인바디는 체성분 데이터를 기반으로 한 데이터 중심의 상담 약국이 약사와 소비자 모두에게 새로운 기회가 될 것으로 보고 있다.특히, 키오스크 혹은 태블릿 프로그램으로 제공되는 인바디터치(InBody Touch)는 체성분분석기 인바디(InBody)를 통한 측정과 동시에 체성분을 자동 분석하고, 표준에서 벗어난 항목을 시각적으로 표시해 약사가 보다 빠르고 효율적인 상담을 진행할 수 있도록 돕는다.고객의 상태에 따라 건강기능식품 추천 가이드를 제시하는 기능도 탑재돼 상담 시간을 단축하면서 상담의 신뢰도를 높인다.또한, 인바디는 체지방이나 근육량뿐 아니라 체수분, 세포막 상태, 영양 관련 지표(위상각) 등 다양한 생체 데이터를 측정해 고객이 자신의 신체 상태를 이해하고 건강을 관리하는 데 도움을 준다.이를 기반으로 약국에서는 시니어 세대의 근육 및 체지방 밸런스 관리, 영양 상태 이해, 청소년의 성장 단계 모니터링 등 생활 건강 상담 주제로 확장할 수 있다.인바디 관계자는 "일부 약국에서 인바디와 인바디터치를 도입해 상담에 활용한 결과, 체성분을 측정한 고객 중 약 20%가 건강상담으로 이어지는 등 실질적인 변화가 확인됐다. ‘인바디 측정이 가능한 약국’이라는 입소문을 통해 고객 방문이 늘어난 사례도 있었다"고 말했다.그는 이어 "이번 세미나를 통해 기존 상담 중심 약국이 인바디를 통해 상담 영역을 확장하고, 데이터 기반으로 차별화할 수 있는 실제 사례와 운영 모델을 공유할 계획"이라며 "앞으로도 다양한 학회, 협회, 약사 커뮤니티와 협력해 약국 현장에서의 디지털 헬스케어 도입과 활용을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.