[데일리팜=이탁순 기자] SGLT2와 DPP4, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 속속 나오고 있다. 작년 4월 급여기준이 마련된 뒤 복합제 개발에 나선 국내 제약사들이 본격 시장에 나서고 있는 것이다. 23일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 각각 2품목이 11월 1일 급여 등재된다. 이들은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민 성분이 결합한 3제 복합제이다. SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 의료 현장에서 상호 보완할 수 있는 SGLT2와 DPP4 병용 요법이 빈번하게 처방되고 있는 점이 반영됐다. 이후 3개 성분을 한 알에 담은 복합제가 출시되고 있다. 시작은 한미약품과 대원제약이었다. 이들은 지난해 9월 각각 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정을 출시하며 SGLT2+DPP4+메트포르민 당뇨 3제 시장을 열었다. 성분도 이번에 급여 등재된 제뉴원사이언스 제품 등과 똑같다. 지난 상반기 한미 실다파엠서방정과 대원 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다. 예상보다는 실적이 저조하지만, 계속 증가하고 있다는 점에서 기대를 모으고 있다. 11월부터 3개 품목이 더 나오면서 경쟁과는 별개로 시장 규모는 더욱 커질 것이란 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "3개 성분이 결합된 복합제는 복용 편의성은 높지만, 용량 조절 면에서는 한계가 있어 초반 시장이 만들어지기까지 시간이 걸린다"면서 "점차 의료진과 환자들의 인식이 확산되면 매출도 늘어날 것으로 전망된다"고 말했다. 한편, 녹십자도 관련 제품인 '시타다파엠서방정'을 허가받아 출시를 저울질하고 있다. 같은 성분은 아니지만, 동아에스티도 SGLT2(다파글리플로진)+DPP4(에보글립틴)+메트포르민이 결합한 '슈가트리서방정'을 판매하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 중소벤처기업부 시행하는 ‘강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업’에 최종 선정됐다. ‘글로벌 혁신특구’란 기존 규제자유특구를 고도화하고 확대 개편해 미래기술 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위해 규제·실증특례·인증·허가·보험까지 글로벌 기준에 맞는 제도가 적용되는 구역을 말한다. 해당 사업에 선정되면, AI 기반의 환자 중심 ▲임상시험 시스템 구축 ▲원격 협진 플랫폼 고도화 ▲AI 헬스케어 해외 공동 연구개발 등을 실증특례 과제 삼아 용이하게 글로벌 시장 진출을 목표로 할 수 있다. 참약사는 이번 사업 선정을 통해 약사 AI 상담 시스템과 약국 AI 의약품 재고 관리 자동화 시스템 구축 등 ‘약국의 디지털 전환과 개인맞춤약료’에 좀 더 집중할 예정이다. 김병주 대표는 “이미 약국 경영 통합 EHR(전자건강기록) 시스템 상용화 R&D 과제로 ‘2024 스케일업 팁스’ 중소벤처기업부 지원프로그램에도 선정됐다. 이번 기회와 연계한 인공지능(AI) 헬스케어 분야에서의 혁신적인 연구와 사업을 추진해 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기업으로의 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. 한편 참약사는 올해 들어 스케일업 팁스(출연RnD) 선정, 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 잇따라 획득한데 이어 특허청의 지식재산 경영인증까지 받으며 기업 성장의 동력을 얻고 있다. 또한 마이 데이터 사업을 활용한 모바일약국 및 상담 시스템인 ‘사이렌Rx’, 개인맞춤형 건강기능식품 추천 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’ 등 AI 헬스케어를 기반으로 약료 서비스 발전과 약국의 디지털 전환을 선도할 여러 솔루션의 개발을 추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 역대 최대 규모 매출을 실현했다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 종전 신기록 1조1569억원을 1분기만에 경신했다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다. 회사 측은 “1~3공장 풀가동이 지속되고 4공장 가동이 증가하며 순항했다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다. 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러를 파트너사 산도스를 통해 출시했다. 국내에서는 직접 판매 체제를 가동했다. 지난 9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도 원주시약사회(회장 문상덕)는 지난 20일 원주 봉화산에서 회원 약사들이 참여하는 ‘2024 원주시약사회 사랑나눔 등반대회’를 진행했다. 매년 가을을 맞아 진행되는 이날 행사에는 원주시약사회 회원 약사와 약업인, 가족 80여명이 참여해 봉화산 정상까지 산행하며 화합을 도모했다. 시약사회는 지난해에 이어 올해도 행사 참가자들의 산행 한 걸음마다 10원의 적립금을 모아 원주시 사회복지협의회 시민서로돕기천사운동에 후원금으로 전달하는 등 복지 사각지대에 있는 지역 이웃을 지원할 예정이라고 밝혔다. 문상덕 회장은 “한걸음 한걸음이 소중한 이웃에 전해짐에 올해도 많은 회원들이 의미있는 산행에 변함없이 동참해 주셨다”며 “회원 간 화합과 이웃과의 사랑을 나누는 소중한 시간이 됐다. 함께해 주신 모든 분들의 소중한 마음에 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비만 치료제 위고비 열풍으로 인해 체중감량 목적 등으로도 사용되던 삭센다 처방이 덩달아 늘고 있는 것으로 전해졌다. 출시 초반 위고비에 대한 관심이 뜨거운 상황이지만, 초도 공급물량이 많지 않다 보니 삭센다로 관심을 돌리는 사례가 늘고 있다는 것이다. 지오영과 백제약품 등 약사 전용 온라인몰에서는 삭센다가 품절 대열에 합류했다. 23일 지역약국가에 따르면 위고비 출시 이후 삭센다가 반사이익을 누리고 있다. A약사는 "위고비 처방·재고 관련 문의가 이어지고 있지만, 약이 없다 보니 의료기관에서 삭센다를 우선 처방하는 것 같다. 최근 삭센다 처방이 눈에 띄게 늘어났다"고 말했다. 이 약사는 "위고비로 인해 다이어트에 대한 관심이 높아지면서 꿩 대신 닭의 개념으로 삭센다를 선택하는 경우이지 않을까 싶다"고 설명했다. B약사는 "위고비 출시 이후 GLP-1 치료제에 대한 관심이 높아졌다. 위고비의 경우 주1회 투약이라는 장점이 있지만 여전히 구하기가 쉽지 않고, 가격이 위고비 대비 비싸다 보니 상대적으로 삭센다로 시작을 해보겠다는 경우도 있다"면서 "삭센다에 위고비, 마운자로까지 비만 치료제 시장에 대한 관심과 수요가 엄청나게 증가할 것으로 보여진다"고 전망했다. 온라인몰의 삭센다 재고 역시 품절로 확인됐다. A약사는 "현재 주요 온라인몰의 삭센다 재고가 품절로 표기된다"면서 "위고비 반사효과에 더해 노보노디스크 측이 물량 조절에 나섰기 때문으로 해석된다"고 말했다. 노보노디스크가 위고비 출시를 계기로 기존 유통되던 삭센다 공급을 일시적으로 줄였을 수 있다는 것이다. 약국가와 유통업계 등에 따르면 노보노디스크는 올해 연말까지만 삭센다 국내 공급을 진행하고, 내년부터는 위고비 유통에 전력을 다할 계획인 것으로 알려졌다. 위고비 처방에 나선 의원 인근 약국들의 경우 삭센다 처방이 줄어들 것이라는 예상이다. C약사는 "인근 의원에서 위고비 처방을 시작하면서 신규는 물론, 기존 삭센다에서 위고비로 전환하는 경우도 더러 있는 것 같다"면서 "상대적으로 사용이 용이한 약에 대한 관심이 높아지는 분위기다. 삭센다의 경우 반품이 불가해 재고 걱정을 해야 하는 것은 아닌지 모르겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 닥터나우가 의약품 도매상을 자회사 설립 후 제휴 약국에 의약품을 유통하는 행위에 대해 "분명히 문제가 있을 수 있으므로 비대면진료 시범사업 가이드라인을 개정하겠다"고 답했다. 다만 조규홍 장관은 닥터나우의 공정거래법 위반 여부와 관련해서는 "공정거래위원회와 얘기한 결과 불공정거래로 판단하기 어렵다는 답변을 받았다"고 설명했다. 나아가 조 장관은 비대면진료 플랫폼의 일탈행위 규제를 위한 근본적인 방안으로 정식 제도화를 재차 꼽았다. 23일 조 장관은 김윤 더불어민주당 의원 국정감사 질의에 이같이 밝혔다. 이날 김 의원은 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표를 증인 소환해 질의를 이어갔다. 박희승 민주당 의원도 정진웅 대표에 질의했다. 김 의원은 닥터나우가 비진약품을 통해서만 제휴 약국에 의약품을 유통하도록 강요하고, 제휴 약국을 애플리케이션 내에서 조제 확실 등 표시를 통해 광고하는 것은 약사법과 공정거래법 위반이라고 지적했다. 정진웅 대표는 제휴 약국에 비진약품을 통해 소진 의약품을 구매하도록 문자를 보낸 것에 대해 "방식이 잘못됐다"고 답하며 "면밀히 살펴 보완하겠다"고 답했다. 그러면서 정 대표는 이 같은 서비스를 개발해 제공한 것과 관련해 비대면진료 후 환자가 처방약을 조제받기 어려운 상황에 처하는 문제를 해소하기 위한 대책이라고 피력했다. 정 대표는 "야간과 휴일 비대면진료의 경우 35% 이상이 약을 받지 못하고 있다 그로인해 닥터나우는 다양한 시도를 했고, 약을 약국에 도매해서 재고를 연동하는 방법을 시행했다"면서 "국회 지적에 따라 닥터나우의 전반적인 시스템을 모든 약국에 개방하는 부분을 검토하겠다. 국회도 처방약 수령이 어려운 부분을 살펴달라"고 주장했다. 김 의원은 조 장관을 향해 이 같은 닥터나우 서비스가 현행법 위반 소지가 있는 만큼 시범사업에서 배제하고 시장교란행위가 번성하지 않도록 즉각 대처해달라고 촉구했다. 조 장관은 가이드라인 개정 등 대책을 마련하겠다고 답했다. 조 장관은 "비대면진료 시범사업 가이드라인을 개정하겠다. 하지만 가이드라인 특성 상 위반된다고 해서 규제하기 어렵다"며 "공정위는 닥터나우 행위가 불공정거래로 판단하기 어렵다고 답해왔다. 그러나 분명히 문제가 있을 수 있으므로 비대면진료를 제도화하는 게 가장 좋다"고 답변했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국응용약물학회(회장 정이숙)는 지난 11일 서울대학교 호암컨벤션센터에서 ‘미생물 기반 신약 개발을 위한 새로운 통찰’을 주제로 2024년도 추계학술대회를 진행했다. 이번 학술대회에서는 마이크로바이옴 관련 세션 6개와 식품의약품안전평가원의 약물 중독 치료 관련 세션을 포함한 특별 세션 2개 등 총 8개 세션이 진행됐으며, 마이크로바이옴 중심 신약 개발과 마이크로바이옴 치료제 임상 적용, 약물대사 및 면역노화와의 상관 관계 등에 대한 최신 연구결과 발표와 토론이 이어졌다. 이번 학술대회에서는 기조강연은 경희대 약대 김동현 명예교수가 ‘Gut microbiota in health: friend and foe?’, 서울대 의대 묵인희 교수가 ‘Gut-Brain axis in Alzheimer’s disease pathogenesis‘를 주제로 진행했다. 김동현 교수는 이 자리에서 지난 30여년 이상 수행해 온 소화관 미생물의 불균형으로 인한 다양한 질환에 대한 연구 내용을 소개해 주목받았다. 김 교수는 강연 중 “소화관 미생물 뿐 아니라 구강, 여성의 질내 미생물의 구성 또한 다양한 질병과 연관될 수 있다”며 미생물 군집의 구성에 오랜 기간 동안 영향을 미칠 수 있는 항생제 사용에 대한 위험성을 강조했다. 이어 공생 미생물의 유해한 효과를 억제하고 유익한 효과를 증가시키는 것이 여러 질병의 치료에 핵심일 수 있다면서 유익한 균주의 단독 또는 복합제제로의 활용과 생균치료제의 개발 등을 강조했다. 묵인희 교수는 알츠하이머병 환자 유래 iPSC를 활용한 장-뇌 축(gut-brain axis) 오가노이드 모델을 개발해 알츠하이머병에서 장-뇌의 직접적인 상호작용을 연구할 수 있는 새로운 플랫폼의 개발과 이를 활용한 알츠하이머병과 장-뇌 축 간의 연관성을 규명하는 연구결과를 발표해 눈길을 끌었다. 정이숙 회장은 “마이크로바이옴과 관련한 최신 연구결과를 일목요연하게 분야별로 공부할 수 있는 좋은 기회였고, 회원과 관·산·연 관련 분야 연구자가 적극적으로 참여해 뜨거운 분위기의 학술대회가 됐다”고 평가했다. 정 회장은 “학술대회 준비에 고생한 학회 임원들과 학술대회를 공동주관한 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원을 비롯한 각 기관, 연구센터들에 깊은 감사를 드린다”면서 “임기 중 마지막 학술대회를 성대하게 마무리할 수 있어 행복하다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국의 약사 10명 중 2명이 의약품 수급불안정의 원인을 제약회사의 생산 및 공급 미비를 꼽았다. 이어 수급불안정 의약품의 공급 및 유통체계의 미비(18%), 수요예측 및 약가 등 대응책 미비(17%), 수급불안정 상황을 고려하지 않은 병의원의 과도한 처방(17%), 그 외 유통상의 문제(12%), 약국들의 과도한 사재기(10%) 드의 순으로 나타났다. 서영석 더불어민주당 국회의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사 종합감사에서 수급불안정 의약품에 대한 현황과 약사들의 인식에 대한 설문조사 결과를 공개했다. 조사 결과에 따르면, 설문조사에 참여한 전국의 3천여명의 약사들 모두가 최근 6개월간 전문의약품이나 일반의약품의 품절 경험이 있는 것으로 나타났다. 수급불안정이 발생한 약품군별로는 호흡기계군에 속하는 의약품들이 25%로 가장 빈발했으며, 소염해열진통제군 22%, 항생제군 16%, 근골격계군 15%, 소화제군 11%가 뒤를 이었다. 특히 기타의 영역에 속하는 의약품군은 13%로 비교적 높은 수치를 기록했고, 갑상선약, 철분제, 변비약 등이 거론됐다. 이는 의약품 수급불안정이 특정 품목군에 한정된 것이 아닌 다양한 품목군에서 순환적으로 발생하는 것을 의미하며, 수급불안정에 대한 대책이 단편적이거나 부분적으로는 해결되기 어렵다는 것으로 보인다. 수급불안정의약품에 대한 국회 및 정부의 대응에 대한 만족도 조사를 보면 90% 이상이 불만족 스럽다고 답했다. 특히 정부 94%, 국회 90%의 비율로 불만족을 드러냈다. 정부 대책에 대해서는 매우 불만족 73%, 불만족 21%로 국회의 대응에 비해 정부대책에 있어 매우 불만족 비율이 더 높게 나왔다. 수급불안정 의약품에 대한 대책을 묻는 설문에는 성분명 처방 63%, 대체조제 사후통보 간소화 방안 21%, INN(국제일반명) 표기 10% 순이었다. 그 외 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 제시됐다. 서영석 의원은 "수급불안정 상황이 장기간 이어지고 있음에도 뚜렷한 해결책을 마련하지 못하고 있는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 행정당국의 미온적인 대응과 대책에 대한 약사들의 비판적인 태도를 알 수 있었다"며 "의약품 수급불안정 문제는 대체조제 활성화만으로는 한계가 있어 제네릭 의약품 INN(국제일반명) 제품명 도입 또는 성분명 처방 도입을 해야 할 필요가 있다"고 밝혔다. 이어 서 의원은 "즉각적인 도입은 어렵더라도, 시범사업을 통한 제한적인 도입, 또는 연구용역 등을 통해 성분명처방 또는 INN(국제일반명) 제품명 도입이 가져다 줄 효과와 편익 등을 우선 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 환자 의료정보 활용 목적으로 정부가 추진 중인 '건강정보고속도로' 사업에 상급종합병원과 종합병원의 연동을 중점 추진하고, 약국에는 DUR을 통한 약물알레르기 정보 제공을 추진한다. 또 환자의 의료정보를 제3자에게 전송할 수 있도록 법적근거를 마련하기 위한 디지털헬스케어법 제정을 준비하고 있다. 복지부 의료정보정책과 윤종현 사무관은 23일 오후 약학회 추계학술대회에서 정부 건강정보고속도로 사업 추진 방향을 소개했다. 윤 사무관은 “현재 1004개 기관이 연결돼있다. 하지만 병의원이 3만개가 넘고, 그중 상급종병이 47개소, 종합병원이 330개소다. 의료기관 규모만 보자면 연결된 숫자가 적다”면서 “2026년까지 모든 상급종합병원을 연계하고, 종합병원은 100개소 이상을 연계하는 걸 목표로 하고 있다”고 설명했다. 이어 윤 사무관은 “전체적으로 풍부한 진료기록을 가지고 있는 상급종병과 종병을 우선 연계하는 것을 목표로 삼았다”면서 “정책적 효과나 사업을 안착시키기 위한 방향으로 심평원의 건강기록 제공 범위를 공공기관에 넓히는 쪽으로 협의하고 있다”고 말했다. 의원들이 제각각으로 사용 중인 EMR과의 연동에 한계가 잊기 때문에 공공기관을 시작으로 확대해나간다는 계획이다. 또 약국에 제공하는 환자 의료정보도 확대해 복약지도에 활용할 수 있도록 추진하고 있다고 덧붙였다. 윤 사무관은 “약국에도 정보를 제공하고 이를 활용해서 복약지도를 하거나, DUR로 약물알레르기를 바로 확인하는 등 다각적인 검토를 하고 있다”고 밝혔다. 개인정보보호법의 제3자 전송권 규정을 의료정보의 특수성에 맞게 보완하는 내용의 & 8203;디지털헬스케어법 제정도 준비하고 있다. 윤 사무관은 “의료법에서는 본인 진료 정보를 조회하고 다운받을 수 있지만, 제3자에게 전달하는 것은 법으로 보장하지 않고 있다. 디지털헬스케어법 제정 준비를 하고 있다. 개인정보보호법에 따라 내년부터 가능해질 것”이라고 전망했다. 이 같은 상황에 따라 환자 의료정보 활용에 관심을 보이는 업체들도 많은 것으로 파악된다. 개인정보보호위원회가 지난 7일까지 공모한 ‘마이데이터 선도서비스 지원사업’에 의료 분야의 관심이 높게 나타났다. 윤 사무관은 “개인정보보호위원회가 마이데이터 선도사업을 하고 있는데, 정확한 숫자를 얘기할 순 없지만 의료분야가 사업 신청에 75%를 차지하고 있다. 헬스케어업체들은 마이데이터를 활용한 사업 모델을 구상하고 있다”고 설명했다.