[데일리팜=김지은 기자] 정부가 의료취약지와 공중보건의사 부족 문제를 해결하기 위한 대책 마련에 나서면서 약사사회 내부 긴장감이 높아지고 있다. 의료 공백 해소를 위한 정책 대안으로 비대면진료 확대와 의약품 배송 허용 등이 다시 검토되면서 약국가에서는 직능 위축과 의약품 안전성 훼손을 우려하는 목소리가 커지고 있기 때문이다. 최근 보건복지부를 중심으로 의료취약지 의료 접근성 개선을 위한 정책 논의가 이어지고 있는 가운데, 비대면진료 활용 범위를 확대하고 이에 따른 의약품 배송 허용 방안 등이 정책 대안으로 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 의료취약지, 무약촌 등 의료공백, 의약품 접근성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 약사사회로서는 앞단으로는 방어막을, 뒷단으로는 약사직능 기본 원칙과 공공성 갈림길에서 고민하는 분위기다. 의료취약지 확대 현실…공보의 감소도 변수 정부가 이 같은 논의를 본격화하는 배경에는 지방을 중심으로 확대되고 있는 의료 공백 문제가 자리하고 있다. 특히 농어촌과 도서지역을 중심으로 의료기관 접근성이 낮은 지역이 여전히 상당수 존재하는 데다 지역 의료 인프라를 떠받쳐 온 공중보건의사 인력마저 감소세를 보이면서 의료취약지 문제가 더욱 부각되고 있다. 실제 공공의료 현장에서도 인력 공백은 점차 현실화되는 분위기다. 보건지소 가운데 상당수는 의사가 상주하지 않는 상태로 운영되고 있으며, 공중보건의사 감소에 따라 일부 지역에서는 진료 공백이 발생하는 사례도 보고되고 있다. 정부가 분류하는 의료취약지는 ▲의료기관 접근 시간 ▲인구 대비 의료인력 ▲응급·필수의료 이용 가능성 등을 기준으로 선정된다. 이 기준에 따라 농어촌과 도서지역을 중심으로 상당수 군 단위 지역이 포함되며 고령화가 빠르게 진행되는 지방 중소도시 역시 잠재적 취약지로 거론되고 있다. 이번 정책 발표에서 복지부는 의료취약지를 행정구역 내 의원급 이상 의료기관 및 약국이 없으면서, 인접 읍면동에 소재한 의료기관과의 거리도 4km 이상인 지역으로 규정하기도 했다. 결국 단기간에 의료 인력을 확충하기 어려운 상황에서 정부가 디지털 의료 기반의 대안으로 비대면진료 확대를 검토할 수밖에 없는 구조라는 분석이 나온다. “취약지 범위 예상보다 넓다”…또 다시 불거진 약 배송 논란 다만 이 같은 정책 방향이 알려지자 약사사회에서는 또 다시 ‘약 배송 논란’이 불거지는 분위기다. 비대면진료가 확대될 경우 처방 의약품 전달 방식 역시 함께 논의될 수밖에 없는데, 이 과정에서 의약품 배송 허용 문제가 다시 수면 위로 올라왔기 때문이다. 지역 약사회들은 연이어 성명을 통해 정부의 정책 방향에 우려를 표명하며 의약품 배송 허용에 반대 입장을 밝히고 있다. 약사회는 의약품이 일반 소비재와 달리 복약지도와 안전 관리가 필수적인 품목이라는 점을 강조하며 배송 중심의 유통 구조가 자리 잡을 경우 의약품 오남용과 안전성 문제가 발생할 수 있다고 지적했다. 특히 약사사회 내부에서는 정부가 분류하는 의료취약지 규모가 예상보다 광범위할 수 있다는 점에서도 우려하고 있다. 의료취약지 기준에 해당하는 지역이 전국적으로 상당수에 달하는 만큼 의료 접근성 개선을 명분으로 도입되는 정책이 향후 전국적인 제도 변화로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다는 판단에서다. 약국가에서는 의료취약지 대응 정책이 제한적 범위에 머물지 않고 제도적으로 확대될 경우 의약품 유통 구조 변화와 함께 약국 역할 축소로 이어질 수 있다는 위기의식도 감지되고 있다. 특히 비대면진료와 의약품 배송이 결합될 경우 플랫폼 기반의 의료·약료 서비스가 확산될 가능성까지 제기되면서 약사사회 내부 경계심이 커지는 모습이다. 의료공백 해법 vs 의약품 안전…갈등 불가피 약사사회로서는 의료취약지 문제 해결이라는 정책 취지에는 공감하면서도 의약품 관리 체계와 복약지도 원칙이 훼손돼서는 안 된다는 입장을 강조하고 있다. 의료 접근성 개선이라는 정책 목표와 지역 약국의 역할, 의약품 안전 관리 원칙이 충돌하는 구조에서 발생하고 있다는 분석도 나온다. 정부는 의료취약지 해소를 위해 현실적인 대안을 모색하고 있지만, 약사사회는 지역 약국의 대면 복약지도를 기반으로 한 의약품 관리 체계를 유지해야 한다는 입장을 보이고 있기 때문이다. 서울시약사회는 정부를 향해 의약품 배송 확대 정책에 대한 약사법적 검토와 정책 재검토와 더불어 비대면진료 체계 내 약사의 전문적 역할 제도화를 요구할 방침이라고 밝혔다. 경남약사회도 이번 정부 방침을 임시방편적 정책이라고 지적하며 중단을 촉구하는 한편, 실질적 지역 보건의료 안전망을 구축해야 한다고 강조했다. 관련 방안으로 ▲무의촌 약사 파견 및 직접 조제 체계 구축 ▲약사 공무원 정원 확대 및 처우 개선 ▲전문성 중심의 보건행정 확립 ▲국가 관리 공적 전자처방전 시스템 도입 ▲방문약료 서비스 제도화 ▲성분명처방 제도 도입 ▲공중보건약사 제도 도입 등을 대안으로 제시하기도 했다. 대한약사회 역시 내부 논의를 진행하는 한편 보건복지부와 관련 사안에 대한 협의를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 의료취약지 해소라는 정책 과제와 의약품 안전 관리 원칙 사이에서 정부와 약사사회 간 긴장 관계는 당분간 이어질 가능성이 크다는 전망이 나온다. 대한약사회 관계자는 “법과 원칙을 훼손하지 않으면서도 현재 공보의 감소에 따른 의료공백 부분도 외면하지 않는 방향을 고민하고 있고 관련해 약사회 내부, 복지부와의 논의 과정을 거칠 것”이라며 “분명한 원칙은 영구적으로 의약품 재택 수령 대상에 의료취약지를 포함하는건 기정사실화 할 수는 없다는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도네페질+메만틴 후발의약품 중 6개사 제품만 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이들 제품은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 독점권은 올해 12월 16일 종료되는데, 이후 출시가 가능한 우판 미획득 업체 제품은 상황에 따라 개편된 약가제도가 적용돼 더 낮은 약가를 산정받을 수도 있다. 17일 업계에 따르면 식약처는 도네페질+메만틴 복합제인 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 구주제약 구주도네페질메만틴정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정에 대해 16일자로 우선판매품목허가 의약품으로 지정했다. 이들 제품은 올해 3월 16일부터 12월 16일까지 제네릭 독점권이 부여된다. 해당 기간 동일성분 동일제형 동일함량 의약품은 판매가 금지된다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 현재 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 판매 중이다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 지난달 26일과 이달 11일 13개 업체가 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청에서 6개사만 충족한 것으로 나타났다. 6개사는 다른 경쟁자들보다 최초로 허가를 신청했다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 마더스제약은 마케팅 과정에서 동등성 신뢰를 담보하기 위해 별도로 생동성시험도 진행한 것으로 알려졌다. 6개사만이 우판을 획득함으로써 다른 특허도전 업체들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다. 특히, 내년부터 신규 급여신청 의약품에 약가 개편이 적용돼 약가 산정률이 올해보다 낮을 수 있다는 점도 우판 미획득 업체에게는 뼈 아픈 대목이다. 복지부는 내년부터 현재의 53.55% 산정률을 40% 초중반으로 낮추겠다는 계획을 갖고 있다. 우판 종료 이후 상황에 따라 약가에 따른 이익률이 낮아질 수 있다는 이야기다. 이번 사례는 우판 획득의 영향력을 보여주는 사건으로, 앞으로 후발업체들이 우판 관리를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번 약가제도 개편으로 신약 연구개발(R&D) 등 제약사들의 혁신 노력에 부합하는 보상체계를 구축해 신약 개발을 촉진할 수 있는 산업 생태계를 조성하겠다는 의지를 재차 밝혔다. 혁신형 제약기업 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 지원방안을 검토하며 제약업계와 논의 중으로, 혁신 노력과 비례한 보상으로 견실한 제약사들의 신약 R&D 투자가 지금보다 활성화 할 것이란 전망도 내놨다. 복지부는 약가제도 개편안을 수립하는 과정에서 충분한 연구를 바탕으로 국회토론회, 제약업계 간담회, 정책 심포지엄, 노동계 간담회 등으로 양적, 질적으로 충분한 소통과 협의를 진행했다는 점을 강조하며 재정 절감 규모, 산업계 영향을 정밀히 분석해 최종안을 확정하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원회 새해 업무보고 서면질의에 이같이 밝혔다. 복지부는 제2차 국민건강보험 종합계획을 수립하면서 이번 약가제도 개편안 골자인 혁신신약 접근성 강화, 필수의약품 안정 공급 지원, 보험약가 지출 효율화를 핵심과제로 발표했다고 소개했다. 이후 정책연구, 제약바이오협회·글로벌의약산업협회·바이오의약품협회와 민관협의체 운영, 환자단체 등 간담회를 거쳐 신약개발 활성화, 의약품 공급안정 등 과제를 검토했다고 설명했다. 특히 약가관리 체계를 주요국가 수준으로 개선하기 위해 지금까지의 연구·논의 결과를 종합하는 민관협의체를 3회 개최하고, 전문가 세미나를 4회 진행한 뒤 종합적인 약가제도 개편안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고했다고 피력했다. 건정심 보고 이후 국회토론회, 제약협회 간담회, 정책심포지엄, 노동계 간담회 등 다양한 형태의 소통·협의를 진행하면서 수용성 높은 최종 정책안 마련을 추진하고 있다고도 했다. 아울러 현재 약제비 지출 구조, 제네릭 품목 숫자, 국내외 약가 수준 등을 종합 고려해 개선안을 마련했고, 제약업계와 긴밀히 소통하고 산업계 영향 등을 엄밀히 분석해 최종안을 확정하겠다고 했다. 필수 의약품 공급기반 안정을 위해서는 퇴장방지 의약품 등 채산성이 낮은 약에 대한 보상 강화를 추진중이란 입장이다. 퇴장방지약 원가 평가 현실화, 퇴장방지약 생산 제약사 우대, 원료 자급화 약제 가산 등을 추진하고 있고, 추가 정책들을 발굴·구체화중이란 얘기다. 최근 중동 정세 악화로 인한 유가·환율·물류 불안이 의약품 공급 안정성에 미칠 영향에 대해 복지부는 지난 6일부터 이형훈 2차관을 단장으로 중동 상황 관련 보건의료 산업 피해대응 TF를 구성·운영하고 한국보건산업진흥원에 '보건의료산업 피해대응지원센터'를 운영 중이라고 밝혔다. 현재까지 피해상황이 접수되지는 않았다고도 했다. 복지부는 "이번 약가제도 개편으로 약가관리 체계 전반은 합리화하되 R&D 혁신 노력에 상응하는 보상체계를 구축할 것"이라며 "혁신형 제약사는 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 완충 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 그러면서 "산업계와 추가 협의로 제약사 예측가능성과 안정성에 도움되는 방향으로 약가제도 개편을 추진하겠다"며 "약가제도상 지원 외에도 K-바이오·백신 펀드 지속 확충 등 제약·바이오산업 연구개발 활성화를 위한 투자·정책들을 종합 추진 중"이라고 했다. 제약산업 육성을 위한 범정부 인센티브 방안을 준비하고 있느냐는 복지위원들의 질의에 복지부는 재정경제부와 지속 협의하겠다는 원론적 입장을 밝히는데 그쳤다. 복지부는 "합성신약의 조세특례제한법상 국가전략기술 지정을 통한 세제 혜택 확대 등 범정부 차원의 인센티브 마련 필요성에 공감한다"며 "조세특례제한법 개정안 마련 시 합성신약 국가전략기술 지정이 반영될 수 있도록 재정경제부와 지속 협의하겠다"고 답했다. 이어 "국내 제약·바이오기업에 대한 민간 투자 활성화와 산업 발전을 위해 부처 간 협력을 통한 인센티브 제고 방안 마련도 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 확산 중인 ‘먹는 알부민’ 건강식품 광고에 대해 강한 우려를 표하며, 광고에 참여하는 이른바 쇼닥터들에 대한 강력한 징계를 예고했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 "시중의 먹는 알부민 제품이 피로 회복이나 면역력 강화 등의 효과가 있는 것처럼 홍보되고 있다"며 "알부민은 간에서 합성되는 필수 단백질이지만, 식품으로 섭취할 경우 소화 과정에서 아미노산으로 분해되기 때문에 혈중 알부민 수치를 직접 높이지 않는다는 것이 의학적 견해"라고 밝혔다. 특히 의협은 의료기관에서 사용하는 주사제 알부민과 혼동을 일으키는 홍보 방식은 국민을 기만하는 행위라고 강하게 비판했다. 의협은 일부 의료인이 제품 개발이나 광고 모델로 나서서 의학적 효능을 과장하는 행태를 심각하게 보고 있다며 "전문직에 대한 신뢰를 상업적 이익을 위해 활용하는 것은 개탄스러운 일이다. 해당 의사들에 대한 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토 중이라고 밝혔다. 아울러 의협은 식품의약품안전처 등 관계 당국에 허위·과대광고 모니터링 등 특정 성분을 질병 치료와 연관 짓는 광고에 대한 엄정 조치를 요청했다. 또한 온라인 및 SNS 광고의 사후 관리 강화도 주문했다. 의협은 의료계 내부의 자정 노력을 지속하는 한편, 국민에게 올바른 건강 정보를 전달하는 데 앞장서겠다고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 지난해 미국 시장에서 1000억원의 매출을 올렸다. 롤베돈은 2023년 말 미국 시장 발매 이후 매년 매출 신기록을 경신하며 누적 매출 3000억원에 근접했다. 18일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난해 롤베돈의 매출은 6820만달러(약 1000억원)로 전년대비 13.5% 증가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 롤베돈은 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러에 이어 매년 최대 규모 매출을 기록했다. 분기별 매출은 공급 구조에 따라 기복을 보였다. 롤베돈은 지난해 3분기 3860만달러로 전년동기대비 2배 이상 증가했는데 작년 4분기에는 40만달러로 전 분기보다 10% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 3분기 새로운 유통 파트너 전환과 운영 통합 과정에서 환자들에게 제품을 차질 없이 공급하기 위해 2분기 분량을 미리 공급했다. 롤베돈은 메디케어 파트B 클리닉 시장에서 점유율 선두를 기록하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디케어 파트 B 클리닉 시장은 미국 공적 의료보험 제도인 메디케어에서 의사가 직접 환자에게 투여하는 주사제 등의 시장을 의미한다. 롤베돈은 2023년 4분기부터 지난해까지 2년간 누적 매출은 총 1억9290만달러(약 2900억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다. 어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다. 임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다. 어썰티오 측은 “작년 3분기 선공급을 포함해 롤베돈의 판매 물량이 늘었다”라면서 “롤베돈의 가격이 하락했지만 스펙트럼 인수 당시 설정한 이전 기간의 반품 충당금이 유리하게 조정되면서 매출에 긍정적인 영향을 미쳤다”라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년부터 퇴장방지의약품에 대한 정책 지원이 확대되면서 지정 품목도 크게 늘어날 것으로 보인다. 퇴방약의 원가 산정방식을 개선함과 동시에 공급 품목이 많은 제약사에게는 별도의 약가우대가 지원될 예정이다. 17일 업계에 따르면 최근 심평원은 일부 퇴방약 공급 제약사들과 만나 제도 개선 관련 의견을 청취했다. 심평원은 원가산정에 기회비용을 포함하는 내용의 연구용역을 맡기는 등 지원 방안 개선을 추진하고 있다. 기회비용 추가 외에도 기존 원가 산정 방식에 대한 산업계의 개선 요구 사항을 일부 검토하고 있다. 또 정부는 지정 기준 10% 상향을 추진할 예정이다. 현재 퇴방약은 내복제 525원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등으로 지정 기준 금액이 정해져있는데 이를 10% 상향하는 방안이다. 특히 퇴방약 비중이 높은 제약사에 대한 약가우대를 논의하고 있어 강력한 유인책이 될 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 제공하는 것과 마찬가지로 퇴방약 공급에 기여한 제약사에게는 신규 등재 시 약가우대가 적용되는 것이다. 퇴방약 공급 기여 기업을 결정하는 구체적인 기준 요건은 오는 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 생산 품목이나 매출에서 퇴방약의 비중 등이 거론되고 있다. 이달 기준 퇴방약 목록에 이름을 올리고 있는 의약품은 376개 성분에 635개 품목이다. 전월 대비 13개 품목이 추가됐다. 퇴방약 지정 품목이 많은 상위권 제약사는 수액제나 주사제를 생산하는 기업들이 포진돼 있다. 대한약품공업과 JW중외제약, HK이노엔, 명인제약, 녹십자, 휴온스 등이 퇴방약을 다품목 생산 중이다. 주사제를 제외하고 내복제로만 구분하면 환인제약과 부광약품, 유한양행, 다림바이오텍 등이 퇴방약을 다수 공급하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 일반 식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하지 않도록 의약품과 비슷한 제형은 생산을 제한하고, 표시 기준도 강화할 예정이다. 특히 캡슐 또는 정제 형태로 제조·가공한 일반식품에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 표시 문구를 넣도록 개정안을 마련 중이다. 그간 소비자 혼동을 부른 멜라토닌과 글루타치온, 콘드로이친 등 성분을 활용한 정제·캡슐 식품 문제가 해결될지 주목된다. 식약처는 17일 전문지 기자단에 소비자가 정제·캡슐 형태 식품이 의약품이나 건기식으로 혼동되지 않도록 여러 방안을 마련 중에 있다고 밝혔다. 이번 방안은 작년 국정감사 문제제기 이후 식약처가 2026년 중점 계획으로 마련되고 있다. 최근 공개된 '일반 식품 정제·캡슐 형태 허용요건 개선안'에도 일부 내용이 담겨 있다. 현행 규정은 과자, 캔디, 음료, 과채가공품 등 일부 식품 유형에 대해 정제 형태를 예외적으로 허용하고 있다. 하지만 이같은 식품들이 건기식이나 의약품으로 오인되거나 과대·허위 광고 사례가 늘자 제도 보완에 나선 것이다. 개선안에서 식약처는 과채가공품은 정제 형태 제품을 전면 금지하고, 당류가공품은 야외활동이나 운동 시 당분 또는 식염 섭취 목적 제품만 허용하며, 식용유지류는 조리용 제품에 한해 캡슐 형태를 허용하기로 했다. 또한 과자·캔디·초콜릿 등 기호식품은 씹거나 입안에서 녹여 먹는 형태만 허용하고, 음료류 역시 물에 녹여 마시는 발포정 형태 제품만 허용하도록 기준을 정비했다. 제형 규제와 함께 표시 기준도 강화된다. 식약처 관계자는 "사회적 관심이 높은 의약품의 명칭을 식품 등의 제품명으로 사용함에 따른 소비자 오인·혼동을 방지하기 위해 의약품 명칭 및 유사명칭의 사용을 제한해 소비자 기만행위를 방지할 수 있도록 관련 규정 개정을 준비 중에 있다"며 "현재 의약품 명칭 및 유사 명칭 관련 고시 개정안을 마련 중에 있으며, 개정안 검토 완료 시 전 국민을 대상으로 행정예고를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 최근 위고비 등 비만약과 제품명이 비슷한 식품들이 문제가 되면서 식품 제품명 기준을 더 강화하는 방향으로 보인다. 식약처는 또한 정제·캡슐 형태의 일반 식품에 '건강기능식품이 아니다'는 표시 문구도 의무화하는 방안을 고려하고 있다. 식약처 관계자는 "소비자가 일반식품과 건강기능식품을 오인‧혼동하지 않도록, 캡슐 또는 정제 형태로 제조‧가공한 일반식품에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라고 표시하고, 해당 표시에 대한 크기나 위치 등을 포함한 '식품등의 표시기준' 개정(안)을 마련해 행정예고할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "일반식품에 부당한 표시 또는 광고의 해당 여부는 특정 단어로만 판단하는 것이 아니라 표시 또는 광고의 내용 등을 종합적으로 연계해 결과적으로 소비자의 오인·혼동을 야기할 우려가 있는 경우 부당한 표시 또는 광고로 판단하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 업계와 소비자단체 의견수렴을 마치고, 상반기 내 개정안에 대한 행정예고를 진행할 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첨단 항암제의 홍수 속에서 재정부담과 접근성 개선 사이 간극을 좁히기 위한 논의가 한창이다. 최근 정부가 제5차 암관리 종합계획(2026~2030년)을 통해 희귀암 보장성 강화를 핵심 과제로 제시하면서 항암제 보험급여 구조 전반에 대한 재정 재점검 필요성이 다시 부각되고 있다. 이와 관련, 대한종양내과학회 또한 희귀암 치료제의 급여 접근성을 확대해야 한다고 강조하며 보장성과 재정 지속가능성의 균형을 주문했다. 최근 면역항암제·ADC·이중특이항체 등 다적응증 항암제가 적응증을 넓혀가며 지출 증가 속도를 높일 수 있다는 점도 정책 논의의 중요한 배경이다. 이 같은 상황에서 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'의 최근 허가·급여 확대 행보가 주목받고 있다. 다적응증 항암제 지출이 급증하는 환경에서 어떠한 방식으로 현실적인 대안을 구현할 수 있는지 보여주는 사례로 해석되는 분위기다. 테빔브라는 지난해 4월, 식도암 1차 병용요법에서 면역항암제 최초로 급여 등재에 성공하며 국내 시장에 진입했다. 이후 두 달 만에 식도암, 위암, 비소세포폐암 1·2차 등 총 5개 적응증으로 허가사항을 확대했다. 같은 해 12월에는 이 5개 적응증이 동일 회차 암질심을 모두 통과하는 이례적 기록을 세웠다. 여기서 멈추지 않고 비소세포폐암 수술 전후 보조요법, 확장병기 소세포폐암, 비인두암 등에서 추가 적응증을 확보하면서 주요 암종부터 기존 치료옵션이 부족했던 희소암까지 단기간에 범위를 넓혔지만, 여전히 주요 적응증의 급여 확대는 진행중이다. 급여와 허가 허들이 높아지고 있다는 의료계의 지적에도 불구하고 테빔브라의 광속·광폭 행보가 기대감을 모으는 배경에는 임상적 동등성을 입증함과 동시에 합리적 가격 전략이 자리한 것으로 분석된다. 선행 제제와 동등한 임상적 유용성을 전제로 하면서, 경쟁 약제 대비 재정 부담을 낮출 수 있는 가격 구조를 제시함으로써 지금까지의 허가와 급여 절차를 신속하게 통과한 것이다. 전문가들은 테빔브라가 급여심사 정합성을 시험할 상징적인 케이스가 될 것이라는 평가다. 테빔브라는 치료옵션 확장이라는 측면에서도 의료진과 보험자의 환영을 받고 있다. 의료진은 동일 효능 내에서 선택지가 늘어나 환자 특성에 맞는 처방이 가능해지고, 보험자는 임상 효과가 동등한 약제 간 가격 경쟁이 촉발되면서 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 특히 비인두암 같은 희소암이나, 급여 처방이 가능한 치료 옵션이 없는 수술 전후 비소세포폐암이나 식도암 같은 영역에서 선택지를 제공한 점은 정부가 추진하는 보장성 확대 목표와도 방향성이 맞아 떨어진다. 면역항암제 중심으로 지출이 집중되며 급여 체계가 경직되는 상황에서, 임상적 유사성을 기반으로 새로운 가격 구조를 제시한 약제가 신속하게 급여권에 안착한다면 고무적인 선례가 될 것으로 판단된다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "테빔브라는 여러 연구를 통해 비소세포폐암에서 기존 면역항암제와 동등한 효과와 안전성 프로파일을 보였으며, 일부 환자군에서는 분명한 상대적 이점을 보였다"고 말했다. 아울러 "테빔브라에 대해 자세히 알수록 실제 진료 현장에서는 환자의 치료 선택 폭을 넓혀 치료 접근성 및 임상적 이점을 개선할 수 있는 옵션이라고 생각한다. 신속한 급여 확대를 통해 환자들이 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 차입금 규모가 1년 사이 두 배 가까이 늘었다. 설비투자 확대와 재고 증가가 겹치면서 단기 재무 부담이 커진 모습이다. 하나제약 2025년 재무제표에 따르면 지난해 말 기준 총차입금은 약 562억원으로 집계됐다. 단기차입금 120억원, 유동성 장기차입금 215억원, 장기차입금 227억원을 합친 규모다. 전년 총차입금은 약 271억원이었다. 단기차입금 20억원, 유동성 장기차입금 15억원, 장기차입금 236억원 수준이었다. 1년 사이 차입 규모가 약 291억원 늘며 두 배 가까이 확대됐다. 유동부채도 318억원에서 641억원으로 늘었다. 특히 단기차입금과 유동성 장기차입금 증가 영향이 컸다. 단기간에 상환해야 하는 부채가 크게 늘면서 유동성 부담이 커졌다는 평가다. 차입 확대 배경에는 설비투자가 있다. 현금흐름표를 보면 투자활동 현금흐름은 299억원 순유출을 기록했다. 전년 116억원 대비 유출 규모가 크게 늘었다. 이 가운데 건설중 자산 취득이 256억원으로 대부분을 차지했다. 생산시설 확충을 위한 투자 영향으로 풀이된다. 운전자본 부담도 커졌다. 재고자산은 474억원에서 580억원으로 늘었다. 재고 증가로 약 106억원의 현금이 유출된 것으로 나타났다. 판매로 회수되지 않은 재고가 늘면서 운전자본 부담이 커진 구조다. 재무 여력도 넉넉하지 않다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 98억원 수준에 그친다. 총차입금 562억원과 비교하면 차입 규모가 현금 보유액을 5배 웃돈다. 영업활동에서 창출되는 현금 규모도 줄었다. 지난해 영업활동 현금흐름은 91억원으로 전년 252억원 대비 크게 감소했다. 영업이익은 258억원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했지만 실제 현금 창출력은 약화된 모습이다. 차입 규모와 현금 창출력 사이의 격차도 눈에 띈다. 총차입금 562억원과 비교하면 영업활동 현금흐름은 91억원 수준에 그친다. 영업활동에서 창출되는 현금만으로 단기간에 차입을 줄이기는 쉽지 않은 구조다. 업계는 하나제약이 생산능력 확대 과정에서 재무 구조 변화가 나타난 것으로 보고 있다. 투자가 매출 성장과 현금 창출로 이어지지 않으면 재무 부담은 지속될 가능성이 크다. 업계 관계자는 “설비투자와 재고 확대가 동시에 진행되면 운전자본 부담이 커지면서 단기 차입이 늘어나는 경우가 많다. 투자가 실제 매출 성장이나 수익성 개선으로 이어지는지가 중요하다”고 말했다.