도네페질+메만틴 후발약 28개 중 6개 업체만 우판 획득

• 마더스제약 등 6개사…특허도전은 총 28개 업체
• 9개월간 시장 독점…미획득업체는 약가개편 적용 가능성

도네페질+메만틴 오리지널 현대약품 디엠듀오정. 출시 1년만에 제네릭 도전에 직면했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 도네페질+메만틴 후발의약품 중 6개사 제품만 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다.

이들 제품은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 독점권은 올해 12월 16일 종료되는데, 이후 출시가 가능한 우판 미획득 업체 제품은 상황에 따라 개편된 약가제도가 적용돼 더 낮은 약가를 산정받을 수도 있다.

17일 업계에 따르면 식약처는 도네페질+메만틴 복합제인 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 구주제약 구주도네페질메만틴정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정에 대해 16일자로 우선판매품목허가 의약품으로 지정했다.

이들 제품은 올해 3월 16일부터 12월 16일까지 제네릭 독점권이 부여된다. 해당 기간 동일성분 동일제형 동일함량 의약품은 판매가 금지된다.

도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다.

국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 현재 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 판매 중이다.

제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다.

특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 지난달 26일과 이달 11일 13개 업체가 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다.

하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청에서 6개사만 충족한 것으로 나타났다. 6개사는 다른 경쟁자들보다 최초로 허가를 신청했다.

이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다.

특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다.

마더스제약은 마케팅 과정에서 동등성 신뢰를 담보하기 위해 별도로 생동성시험도 진행한 것으로 알려졌다.

6개사만이 우판을 획득함으로써 다른 특허도전 업체들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다. 특히, 내년부터 신규 급여신청 의약품에 약가 개편이 적용돼 약가 산정률이 올해보다 낮을 수 있다는 점도 우판 미획득 업체에게는 뼈 아픈 대목이다. 복지부는 내년부터 현재의 53.55% 산정률을 40% 초중반으로 낮추겠다는 계획을 갖고 있다. 우판 종료 이후 상황에 따라 약가에 따른 이익률이 낮아질 수 있다는 이야기다.

이번 사례는 우판 획득의 영향력을 보여주는 사건으로, 앞으로 후발업체들이 우판 관리를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.