광동, 타그리소 제네릭 우판 획득…종근당과 시장 선점 경쟁

• 비소세포폐암치료제 '케이티닙정' 허가… 2033년 12월 물질특허 만료 후 9개월 독점권 확보

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장 1100억원 규모의 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 향한 국내 제약사들의 공세가 거세지고 있다. 지난 1월 종근당이 첫 제네릭 허가를 받은 데 이어, 광동제약도 우선판매품목허가(우판) 대열에 합류하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작됐다.

광동제약 '케이티닙정' 허가…종근당 이어 두 번째

식품의약품안전처에 따르면, 광동제약은 지난 4월 30일 오시머티닙메실산염 성분의 ‘케이티닙정(40mg, 80mg)’에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 이는 지난 1월 27일 허가를 받은 종근당의 ‘오티닙정’에 이은 두 번째 사례다.

이 약의 효능·효과는 효능효과는 단독요법으로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.

또한 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법도 있다. 오리지널 타그리소와 동일하다.

광동제약은 종근당과 마찬가지로 타그리소의 제제특허(2035년 1월 만료 예정) 회피에 성공하며 이번 우판권을 따냈다. 이로써 양사는 물질특허가 만료되는 시점부터 약 9개월간 시장을 독점할 수 있는 지위를 나란히 갖게 됐다. 

우판은 특허도전 성공과 최초 허가신청 조건을 만족하면 부여된다. 양사는 지난해 9월 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다. 현재는 타그리소의 아스트라제네카가 심결에 불복해 특허법원에서 심결취소 소송이 진행 중이다.

허가신청도 식약처에 동시에 접수되며 종근당과 함께 광동도 우판 조건을 달성한 것으로 풀이된다.

이번 허가로 설정된 케이티닙정의 우판 효력 기간(동일의약품 판매금지 기간)은 2033년 12월 28일부터 2034년 9월 27일까지다.

현재 오리지널 의약품인 아스트라제네카 '타그리소'의 물질특허가 2033년까지 살아있어 당장 제품을 출시할 수는 없으나, 물질특허가 만료되는 즉시 시장에 진입해 다른 후발 주자들의 진입을 차단하고 1100억원 규모의 시장을 선점하겠다는 전략이다.

'타그리소 vs 렉라자' 구도 속 국산 제네릭의 가세

현재 국내 비소세포폐암 치료제 시장은 오리지널인 타그리소와 국산 신약인 유한양행 렉라자가 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 여기에 종근당과 광동제약이 제네릭 출시 준비를 마치면서 향후 시장 판도는 더욱 복잡해질 전망이다.

제약업계 관계자는 "상업성이 높은 품목인 만큼 후발 제약사들의 특허 도전이 이어지고 있다"며 "종근당과 광동제약이 우판권을 선점함에 따라, 2033년 이후 제네릭 시장은 초기 이들 양강 체제로 흘러갈 가능성이 높다"고 분석했다.