[데일리팜=이탁순 기자] 코로나 재확산으로 치료제 공급 문제가 이슈로 떠오른 가운데 대표적 약물인 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르, 한국화이자) 급여 적용도 늦어지고 있어 현장에서 답답함을 호소하고 있다. 팍스로비드는 지난해 10월초 심평원에 급여 적용을 위한 약제결정신청서를 제출했지만, 아직 평가가 진행 중이다. 8일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에도 팍스로비드는 없었다. 팍스로비드의 화이자는 올해 상반기 중 급여 적용을 목표로 삼았지만, 신청한지 10개월째인데도 약평위에 오르지 못하고 있다. 그 사이 화이자는 6차례 보완답변서를 제출한 것으로 알려졌다. 최근에는 또 다른 보완답변서의 제출 기한 연장을 심평원에 요청했다. 팍스로비드가 급여 적용이 지연되는 가운데 질병청은 지난 5월 무상 공급을 종료했다. 이에 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자를 제외한 환자들은 약가의 5% 수준인 5만원을 내야 한다. 본인부담금이 생기자 최근 현장에서는 기존과 달리 일반 성인 환자에도 팍스로비드를 처방하는 사례가 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 팍스로비드의 국내 허가받은 효능·효과는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 환자다. 따라서 경증인 성인 환자에 처방해도 효능·효과를 벗어난 건 아니다. 하지만 국가가 무상공급 시에는 고령층과 중증 환자에만 사용토록 해왔다. 의료현장에서는 본인부담금이 생기자 급여기준이 마련된 것으로 오인해 허가사항대로 처방하는 것으로 보인다. 이에 질병청은 전날 팍스로비드등 코로나19 먹는 치료제를 유증상 고위험군에 한해 처방해달라고 의료계에 공문을 보냈다. 처방대상은 연령 60세 이상과 연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자이다. 또한 증상 발생 후 5일 이내 처방해야 하고, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 기준이 충족돼야 한다. 질병청는 "지난 5월 본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동 없다"면서 "지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 설명했다. 일각에서는 이런 혼란을 방지하기 위해서는 급여 적용을 통해 확실한 처방 기준이 마련돼야 한다고 지적한다. 이를 통해 제약사와도 공급이 원활하도록 협약을 맺어야 한다는 것이다. 이에 대해 심평원 관계자는 "팍스로비드도 조만간 내부 평가를 끝내고 약평위에 오를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전자처방전 서비스를 제공하다가 개인정보보호법, 의료법 위반으로 기소된 SK텔레콤이 대법원에서 최종 무죄 판결을 받았다. 대법원 2부(주심 이동원 대법관)는 지난달 11일 개인정보보호법, 의료법 위반 등으로 기소된 SK텔레콤과 임직원, 협력업체 관계자들에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다. SK텔레콤은 지난 2012년 2월 병·의원 처방전을 전자화해 원하는 약국으로 전송해주는 전자처방전 서비스를 시작했다. 검찰은 지난 2015년 7월 SK텔레콤을 환자의 동의를 받지 않고 개인정보 7800만건을 불법적으로 저장·전송한 것을 문제 삼았다. 또 건당 수수료 50원을 받아 약 36억원의 이익을 취한 혐의로 2015년 기소됐다. SK텔레콤은 검찰 수사 이후 서비스를 중단했다. 재판은 약 9년여에 걸쳐 진행됐다. 1, 2심 재판에서는 모두 무죄판결을 받았다. 1심 재판부는 "피고인이 전송한 처방정보는 이미 환자가 약국에 제시한 종이처방전에 기재된 것과 동일한 내용이다. 약국에서 이미 보유하고 있는 종이처방전의 내용과 동일한 처방정보를 단지 전자적 방식으로 약국에 전송한 행위를 전자처방전에 담긴 개인정보를 유출한 것이라고 할 수 없다"고 판시했다. 2심 재판부도 병의원 처방전을 약국에 단순 전송하는 역할이며, 민간정보 유출로 보기 어렵다고 판단했다. 대법원도 원심 판단이 맞다고 보고 검찰 상고를 기각하면서 SK텔레콤은 9년만에 무죄 판결을 확정받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 ‘건강 플러스 프로그램’을 신설하며 가족 친화적 복지제도를 확대했다. 건강 플러스 프로그램은 임직원은 물론 가족 구성원의 건강 관리까지 든든하게 지원해 행복한 직장 생활을 영위할 수 있도록 돕는 신규 복지제도다. 주요 사항은 기존 40세 미만 임직원 및 배우자에게 격년으로 지원하던 종합검진을 필요 시 매년 지원하도록 했다. 의료비 지원제도를 신설해 임직원 본인 뿐만 아니라 가족 구성원에게 100만원 이상 발생하는 의료비에 대해 연간 3000만원 한도로 지원한다. 파마리서치는 임직원의 출산·육아 관련 다양한 지원책도 시행하고 있다. ‘든든 출산·육아 프로그램’을 통해 자녀 1인 당 1천만원의 출산축하금을 지급하고 자녀가 8세가 될 때까지 1명 10만원, 2명 30만원, 3명 50만원씩 매달 지급한다. 파마리서치 관계자는 “구성원의 행복과 삶의 질 향상이 곧 기업의 성장으로 이어진다고 믿는다. 임직원의 안정적인 삶을 든든하게 지원함으로써 일과 조직에 대한 애정을 높일 수 있도록 복지제도를 폭넓게 운영해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안®점안액, 리쥬비넥스크림®, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] ALK 항암제 '알레센자'의 폐암 보조요법 적응증이 국내에서 추가될 전망이다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국로슈의 역형성림프종인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 표적항암제 알레센자(알렉티닙)의 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증 승인에 대한 막바지 심사를 진행중이다. 조만간 정식 허가가 떨어질 것으로 예상된다. 알레센자는 지난 4월 미국 FDA를 비롯해 유럽 집행위원회 등 세계 가국에서 적응증을 추가하고 있다. 이번 초기 비소세포폐암 보조요법 적응증은 3상 ALINA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 직접 비교한 연구다. 임상에는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다. 환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 평가됐다. 임상 결과, 알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63% 대비 높은 수치였다. 3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금 기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다. 또 알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2~3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 높은 수치다. 아울러 알레센자 투여군은 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다. 한편 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 '타그리소(오시머티닙)' 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다. 알레센자 역시 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 기대를 받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘은 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)에 대한 임상현장의 기대감이 커지고 있다. 극희귀질환 치료제로 환자 수가 적지만 그동안 치료옵션이 없었던 만큼 미충족수요 해결 효과가 있을 것이라는 판단이다. 다만 희귀질환 특성상 진단방랑을 겪는 환자들이 많아 질환 인지도 개선 등 빠르게 환자를 진단하는 노력이 필요할 것으로 보인다. 한국노바티스는 일라리스의 유전성 재발열 증후군(CAPS, TRAPS, FMF) 건강보험 급여 적용 의미를 조명하는 기자간담회를 지난 8일 개최했다. 유전성 재발열 증후군은 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 희귀 자가 염증성 질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해열(FMF)을 묶어 총칭하는 질환이다. 일라리스는 국내에서 ▲CAPS ▲TRAPS ▲FMF 외에도 ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)으로 다시 분류된다. 정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "이번에 급여 적용을 받은 3가지 적응증은 모두 극희귀질환으로, 많은 환자가 정확한 진단을 받지 못하는 진단 방랑을 겪었다"며 "또 진단받았다고 하더라도 치료 옵션이 매우 제한적이라 의료진으로서 안타까운 경우가 많았다"고 설명했다. 이런 상황에서 9년 만에 일라리스의 급여 적용이 이뤄진 만큼 활용도가 높아질 것이라는 게 장 교수의 시각이다. 일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다. 임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다. 이근성 한국노바티스 의학부 이사는 "치료옵션이 제한적이었던 유전성 재발열 증후군 환자가 일라리스의 급여 적용으로 표준 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "장기적인 치료전략이 필요한 질환인 만큼 투약 횟수를 줄이는 등 환자와 가족들의 삶의 질 개선 효과도 같이 누릴 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이날 간담회에서는 극희귀질환 치료제인 일라리스의 급여 혜택을 누리기 위해 진단의 중요성이 강조됐다. 소위 환자들의 진단방랑을 막기 위한 노력이 필요하다는 의미다. 정 교수는 "질환에 대한 홍보가 제일 필요할 것으로 보고 학회 차원에서 심포지엄을 진행하는 등 관심이 점점 늘어날 것으로 생각된다"며 "유전자 검사의 도입으로 진단이 더 확대될 것으로 생각한다"고 말했다. 그는 이어 "각 대학병원에서 NGS를 대부분 하고 있기 때문에 질환에 대한 인식과 맞물려 검사가 늘어나고 있다"며 "성인에서 FMF 진단되는 문제들이 있는데 내과 전문의에게 홍보하는 등 차근차근 인지도를 넓혀 나가야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 앞둔 제약바이오 기업은 증권신고서를 공시한다. 해당 기업에 대한 백과사전이다. 사업현황, 재무제표, 지배구조, 임직원 구성 등을 한눈에 파악할 수 있다. 수백 페이지가 넘는 내용 중 핵심투자위험은 문서목차의 가장 상단에 있다. 요약정보 중에서도 1번이다. 그만큼 기업에 대한 리스크 파악이 중요하다는 의미다. 자세한 내용이 담겨 있다. 사업위험, 회사위험, 기타위험으로 나눠 증권신고서에서 많은 분량은 차지한다. 회사위험은 경우 실적, 수익성, 재무건전성, 재고자산, 현금흐름, 지분율 희석 등을 상세히 기재하고 있다. 다만 IPO를 앞둔 제약바이오 기업은 핵심투자위험이 알려지는 걸 꺼려한다. 자칫 시장에 부정적인 시그널을 줘 자금조달에 애를 먹을 수 있어서다. 대신 각종 장밋빛 홍보(보도자료)가 이어진다. IPO 간담회도 마찬가지다. 바이오 기업은 자신들의 기술이 최고라고 자부하고 상장 후 빠르게 흑자전환이 가능하다고 말한다. 불확실한 기술수출도 가시화됐다고 언급한다. 일부는 직접비교 임상(헤드 투 헤드)이 없는데도 경쟁사 제품보다 비교 우위에 있다고 홍보한다. 제약사도 마찬가지다. 500억원 매출이 안되는 제약사도 거침없이 수년내 1000억원, 2000억원 돌파를 자신한다. 또 섣부르게 추가 자금 조달은 3년 안에 없을 것이라고 약속한다. 누구나 볼 수 있는 공시. 여기에 스스로 올려놓은 핵심투자위험. 하지만 정작 스스로 리스크를 공개하고 인정하는 기업은 드물다. 모 대표의 경우 핵심투자위험에 대한 질문에 "(IPO간담회) 잔칫날인데..."라며 말끝을 흐리기도 했다. 핵심투자위험 공유도 기업공개다. 장밋빛 미래만 공유하고 싶다면 사내에 홍보하면 된다. 기업의 장단점을 낱낱이 공개하는 것은 기업공개의 원칙이다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 주요 약물의 적응증 확대에 힘입어 고속 성장을 이어가고 있다. 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원으로, 전년동기 대비 1년 새 54% 증가했다. 주요 제품 중에선 애브비 '린버크(유파타시티닙)'이 선두로 올라선 가운데 다른 제품과의 격차를 벌리는 모습이다. 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'과 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'·'시빈코(아브로시티닙)', 에자이 '지셀레카(필고티닙)'도 처방실적을 늘리고 있다. JAK억제제 시장 1년 새 54% 껑충…연말 500억 이상 확대 예고 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 지난해엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다. 신제품이 잇달아 발매되면서 이 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다. 2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 확대됐다. 올해의 경우 상반기에만 275억원을 기록하며 연말까지 500억원 돌파를 예고한 상태다. 시장 선두 린버크, 1년 새 처방액 2배 쑥…2·3위 제품과 격차 확대 주요 제품 가운데 린버크가 시장 선두에 올랐다. 린버크의 지난 상반기 처방실적은 112억원으로, 작년 상반기 52억원 대비 처방실적이 2.2배 증가한 것으로 나타났다. 린버크에 이어 올루미언트가 상반기 80억원으로 2위를 기록했다. 작년 상반기 62억원과 비교해 1년 새 28% 늘었다. 같은 기간 젤잔즈는 64억원에서 69억원으로 8% 증가했다. 3개 제품은 최근 치열한 선두 다툼을 벌였다. 가장 먼저 발매된 젤잔즈가 지난해 1분기까지 선두를 달렸다. 지난해 2분기·3분기엔 올루미언트가 근소한 차이로 젤잔즈를 앞서면서 선두에 올라섰다. 작년 4분기부터는 린버크가 약진했다. 직전까지 시장 3위에 머무르던 린버크는 작년 4분기 처방실적을 크게 늘리며 선두로 등극했다. 올해 1분기·2분기엔 처방실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 올루미언트와 젤잔즈의 처방실적 상승세를 압도하면서 독주체제를 구축하는 양상이다. 린버크, '청소년 아토피' 적응증 힘입어 급성장…'소아 아토피' 추가 추진 린버크의 빠른 성장에는 적응증 확대가 한몫했다는 분석이 나온다. 특히 만 12세 이상 청소년과 성인의 아토피피부염을 적응증으로 확보하면서 빠른 성장을 이끌었다는 분석이다. 린버크는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲아토피피부염 ▲궤양성대장염 ▲크론병에 적응증이 있다. 올루미언트는 ▲류마티스관절염 ▲아토피피부염 ▲원형탈모증을, 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염을 각각 적응증으로 보유하고 있다. 이 가운데 아토피피부염이 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승을 견인했다. 다만 두 제품은 사용 범위에 차이가 있다. 린버크는 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염에, 올루미언트는 성인 환자의 중등증·중증 아토피 피부염에 사용할 수 있다. 여기에 린버크는 2~12세 소아의 아토피 피부염을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 임상이 마무리되고 적응증 범위가 확장될 경우 린버크의 처방실적은 더욱 빠르게 증가할 것이란 전망이 나온다. 지난해 신규로 발매된 시빈코와 지셀레카도 점차 영향력을 확대하는 중이다. 화이자는 작년 7월 젤잔즈의 후속약물로 시빈코를 급여 발매했다. 시빈코는 작년 하반기 7억원의 처방실적을 기록한 뒤, 올해 상반기엔 12억원의 실적을 냈다. 시빈코는 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승세를 견인하고 있는 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 특히 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 향후 빠른 성장세가 예상된다. 지난해 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 지셀레카가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다. 올해 상반기 지셀레카의 처방액은 3억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 질병관리청이 코로나19 먹는 치료제 부족 현상이 발생하고 있다는 데 대해 사실이 아니라고 선을 그었다. 질병청은 8일 설명자료를 통해 고위험군을 대상으로 지원 중인 코로나19 치료제의 사용량이 빠르게 증가하고 있다는 것과 관련해 "일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동이 났다는 내용은 사실이 아니다"라고 밝혔다. 질병청은 현장에서 치료제 부족이 발생하지 않도록 실시간 사용량과 재고량을 면밀히 모니터링하고, 시·도 주관 하에 지역 내 실시간 수요에 대응할 수 있는 수급관리 물량을 시·도 단위에 추가로 공급하고 있다는 설명이다. 이들은 "개별 약국과 병원은 정기공급 물량이 도착하기 전에 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고 설명했다. 아울러 "질병청은 코로나19 치료제가 일반의료체계 내에서 안정적으로 공급될 수 있을 때까지 고위험군을 지속 보호하기 위해 추가구매를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내달 8일 '과별전략(Prescription)'을 주제로 인사이트 컨퍼런스(HIC)를 개최한다. 이번 핵심 키워드는 과별전략을 주제로 소아과·이비인후과, 내과·가정의학과, 정형외과·통증의학과의 효과적인 운영전략이 공개된다. 1교시는 10년 이상 달빛어린이병원 처방을 받아 온 김준형 약사가 '소아과·이비인후과 약국 운영하기', 2교시는 OTC 학술 환자상담 전문가인 오대은 약사가 '내과·가정의학과 약국 운영하기', 3교시는 목포대학교 약학대학 임상실무교육 담당이자 10년 넘게 정형외과 처방을 다룬 최경배 약사가 '정형외과·통증의학과 약국 운영하기'에 대해 강의한다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "약국은 메인 조제과마다 처방조제 방법, 약품재고 관리, 고객대응 방식과 같은 세부 약국운영 전략이 다르다"며 "HIC는 일반 약국경영 강의에서 듣지 못한 약국별 맞춤 경영전략 강의를 계속 이어 나갈 것"이라고 전했다. 한편 인사이트 컨퍼런스는 휴베이스 본사 챌린지 스퀘어에서 진행되며, 신청은 휴베이스 홈페이지(https://www.hubasekorea.co.kr)에서 가능하다.