[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 개량신약 허가 건수가 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 발표한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 보고서'에 따르면, 2025년 한 해 동안 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로 집계되었다. 이는 단 3건에 그쳤던 2024년에 비해 6배 이상 증가한 수치이자, 최근 5년(2021년~2025년) 통계를 통틀어 가장 많은 허가 실적이다. 만성질환 '복합제' 개발이 견인차 지난해 허가된 개량신약 20개 품목은 모두 기존 의약품과 유효성분의 종류나 배합 비율을 다르게 한 전문의약품인 것으로 나타났다. 특히 고혈압 치료제(10품목)와 당뇨병 치료제(8품목)가 전체 개량신약의 대부분을 차지하며 시장 변화를 주도했다. 이러한 흐름은 우리사회의 급격한 고령화 진입과 맞닿아 있다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라, 여러 개의 약을 한 번에 복용해야 하는 환자들의 번거로움을 덜어주는 '복합제(하나의 알약에 여러 성분을 담은 약)' 개발이 활발해진 결과로 분석된다. 제약사 입장에서도 기존 제품의 경쟁력을 높이고 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있어 개량신약 개발에 공을 들이는 추세다. 당뇨병 용제, 전체 의약품 허가 1위 약효 분류별로 살펴보면, 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 '당뇨병용제'가 총 174품목으로 가장 많이 허가되며 여전히 큰 비중을 차지했다. 그 뒤를 이어 ▲해열·진통·소염제(132품목) ▲비타민제(92품목) ▲혈압강하제(78품목) 순으로 허가가 활발했다. 신약의 경우 총 26품목(19개 성분)이 허가되었으며, 이 중 국내 개발 신약은 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등 총 3개 품목이 포함되었다. 또한 희귀 생물의약품 허가도 16품목(11개 성분)으로 최근 5년 중 최대치를 기록하며 난치성 질환 환자들의 치료 기회를 넓혔다. 의료기기·의약외품도 디지털화·일상화 지속 한편, 의료기기 분야에서는 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 전년 대비 41.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였고, 디지털 치료기기 역시 10건이 신규 허가되며 개발이 활발했다. 의약외품 분야에서는 생리대(50.9%) 품목의 비중이 가장 높았으며, 국내 제조 품목이 전체의 84.9%를 차지해 국산 제품의 높은 품질 경쟁력을 증명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 유용한 허가 정보를 지속적으로 제공하고 관련 산업 발전을 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "월 급여 1500만원에 근무해 줄 대표약사님 모십니다." 광주광역시약사회(회장 김동균)가 창고형 약국 대표약사와 근무약사(보조약사)를 모집한다는 채용공고를 낸 업체 관계자를 고발했다. 죄명은 '약사법 위반(면허대여 금지 및 약국 개설 등록 관련)'으로, 현재 광주북부경찰서로 사건이 이첩돼 수사가 진행 중인 것으로 파악됐다. '글로벌메디약국'이라는 업체는 체인 형태 창고형 약국을 구상, 광주 북구에 1호점을 준비하면서 대표약사 1명과 보조약사 2명, 관리직원 2명 등을 모집하는 채용 공고를 올렸다. 이들이 제시한 급여는 대표약사 1500만원, 보조약사 700만원으로, "일반의약품 중심 헬스케어 리테일 약국에서 전문적인 상담과 고객 중심 서비스를 함께 만들어 갈 약사, 직원을 모집한다"고 밝혔다. 지원자격으로는 ▲약사 면허 소지자 ▲성실한 고객 상담 및 판매에 적극적인 분 ▲OTC 중심 약국 운영에 관심있는 분 등을 제시했다. 광주시약사회는 "대표약사에게 1500만원 수준의 고액 급여를 제시하는 등 일반적인 약국 개설·운영 구조와는 전혀 다른 형태가 확인됐으며, 약사회는 이를 면허대여를 전제한 정황으로 판단하고 있다"고 밝혔다. 창고형 약국 개설을 전제로 약사 면허를 활용하려는 구인구조는 외부 자본·특정 업체가 약국 개설·운영에 조직적으로 개입하려는 시도로 보여진다는 것. 시약사회는 "면허대여는 약사법 취지를 훼손하는 중대한 문제"라며 "이와 같은 형태의 창고형 약국이 광주에서 시도될 경우 동일한 방식이 전국적으로 확산될 우려가 매우 크다"고 지적했다. 특정 자본 중심의 약국 운영 구조가 고착화될 경우 지역 약국 생태계는 물론 국민 건강에도 부정적 영향을 미칠 수밖에 없다는 지적이다. 시약사회는 "향후 수사 결과에 따라 관련 사안에 대해 지속 대응할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 2.1% 늘었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 5092억원으로 전년보다 8.6% 늘었고 당기순이익은 374억원으로 5.0% 줄었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강서구약사회(회장 이신성)가 와인&호프데이를 개최하고, 회원들간 친목을 돈독히 했다. 구약사회는 29일 마곡 콜드클럽에서 강서구약사회 와인&호프데이를 가졌다. 이번 행사는 젊은 약사들과 동호회 회원들을 비롯한 많은 회원들의 참여를 이끌어 내기 위해 기획됐으며 다채로운 게임과 선물 증정도 이어졌다. 이신성 회장은 "'동료들과 함께 어우러져 스트레스를 해소하고 화합할 수 있는 즐거운 시간이었다'는 후기가 이어졌다"면서 "앞으로도 젊은 약사들을 포함한 전 회원이 활발히 교류할 수 있는 다양한 지원 사업을 통해 약사회가 더욱 단합되고, 지역사회 건강 증진에도 이바지할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 한편 이날 행사에는 김위학 서울시약사회장도 참석해 축사와 격려를 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 일명 ‘네트워크 약국 방지법’이 국회 본회의를 통과하면서 약국 시장을 둘러싼 오랜 논쟁이 제도 변화의 문턱에 서게 됐다. 이 법은 공포 후 6개월의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이다. 이번 개정된 약사법은 약사 또는 한약사가 둘 이상의 약국을 개설 뿐만 아니라 운영까지 할 수 없도록 명시한 것이 핵심이다. 약국의 지분 구조와 운영 방식에 대한 규제를 강화해 사실상 체인 형태로 운영되는 네트워크 약국을 차단하는 데 초점이 맞춰져 있는데 단순 제도 보완을 넘어 약국 경영 구조 전반에 변화를 가져올 수 있는 입법이라는 점에서 파장이 적지 않을 전망이다. 최근 특정 자본 개입이 의심되는 네트워크 약국이 늘어나면서 약국 개설 뿐만 아니라 운영에 대해서도 불법적인 지분 투자나 과도한 상업화를 차단한다는 목적을 담고 있다. 무엇보다 최근 수사기관에서 네트워크 약국 운영을 두고 사실상 불법이 아니라는 판단이 나오면서 그간 이어져 온 논쟁이 결국 이번 입법으로까지 이어졌다는 점에서 주목된다. 회색지대에 놓인 네트워크 약국…반복된 논란에도 제도는 제자리 현행 약사법의 핵심 원칙은 ‘1약사 1약국’이다. 약사가 직접 약국을 개설·운영하도록 해 자본의 개입을 차단하고 공공성을 유지하겠다는 취지다. 하지만 현장에서는 이 원칙이 점차 흔들려 왔다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 공식 프랜차이즈가 아님에도 브랜드를 공유하거나 경영 지원 조직을 통해 사실상 동일한 운영 체계를 갖춘 약국들이 등장하면서다. 겉으로는 개별 약국 형태를 유지하고 있지만 실질적으로는 자본과 조직이 결합된 ‘네트워크형 구조’가 확산됐다는 것이 약사사회와 국회의 시각이다. 특히 일부 약국은 인테리어, 의약품 공급, 마케팅까지 통합 운영되며 바잉파워를 통해 기존 동네 약국과는 다른 경쟁 구도를 형성해 왔다. 최근 확산세를 보이고 있는 특정 마트형 약국, 창고형 약국들도 이와 무관하지 않다. 약사사회 내부에서는 이 같은 운영 방식에 대해 형식만 개인 약국일 뿐 실질적 운영은 기업형 체인과 다를 바 없다는 문제 제기가 이어졌다. 이 같은 움직임에 대해 국회에서도 "표면적으로는 약사 업무인 조제‧복약지도는 약사가 전담하되 그 이외 경영 서비스는 사업자가 제공함으로써 현행법의 틀 내에서 약국의 효율적 운영을 가능케 하는 형태이지만, 실질적 운영권이 비약사에 사실상 이전되는 경우 면허 대여와 유사한 결과를 초래하게 된다"고 지적했다. 이어 "하나의 자본이 여러 약국을 실질적으로 지배하게 됨으로써 사실상 1인이 여러 약국을 개설하는 것과 같은 결과가 된다는 것이 문제의 요지"라고 밝혔다. 1약사 1약국 논쟁에 불을 지핀 것은 최근 수사기관의 판단이었다. 2023년 국민건강보험공단이 기업형 네트워크 약국을 면허대여 의심 사례로 보고 수사를 의뢰했지만 경찰에 이어 인천지방검찰청도 최종적으로 불기소 처분을 내렸다. 문제가 된 구조는 도매상과 자본력을 갖춘 약사가 복수 약국 개설에 관여한 것으로 의심받은 사례였다. 다만 각 약국의 명의상 개설자는 모두 다른 약사였고 운영 역시 개별 약사가 일정 부분 수행한 것으로 판단됐다. 검찰은 약국 운영 주체, 직원 고용, 대금 결제 등이 명의 상 약사를 중심으로 이뤄졌다는 점을 근거로 약사법 위반을 인정하기 어렵다고 봤다. 즉, 형식 상 각 약국이 독립적으로 ‘운영’되는 구조라면 자본 개입이나 네트워크 형태가 일부 존재하더라도 이를 곧바로 면허대여나 불법 개설로 단정하기는 어렵다고 해석한 것. 이 결정은 약사사회에 적지 않은 충격을 안겼다. 그동안 문제로 지적돼 온 네트워크 약국 구조가 법적으로는 위법이 아닐 수 있다는 판단이 나오면서 현행 법으로는 규제가 불가능하다는 인식이 급격히 확산됐기 때문이다. 물론 유사한 사안에 대한 사법부 판단이 없었던 것은 아니다. 과거 대법원은 약사가 다른 약사 명의를 빌려 약국을 추가 개설하고 두 약국을 실질적으로 지배·관리하면서 무자격자에게 의약품 판매까지 맡긴 사건에 대해 유죄를 인정한 바 있다. 당시 판결은 사실상 1약사 다약국 운영과 면허대여를 명확히 위법으로 판단한 사례로 평가된다. 다만 해당 판례 역시 무자격자의 조제·판매 개입 등 명백한 위법 요소가 있는 경우를 전제로 하고 있다는 점에서 최근 검찰 판단과 일정 부분 궤를 같이한다는 해석이 나온다. 결국 현행 법 체계에서는 어디까지가 단순 경영(운영) 관여인지 어디부터 불법 개설인지를 명확히 가르기 어려운 회색지대가 존재해 왔던 셈이다. 반복된 논란 끝에…"단순 보완 아닌 시장 구조 변화 신호" 이 같은 법적 공백과 해석 논란은 결국 입법 필요성으로 이어졌다. 그동안 유사 사례가 반복적으로 제기됐음에도 처벌 여부가 엇갈리고 제재 기준이 명확하지 않다는 지적이 이어지면서 법을 고치지 않으면 해결이 어렵다는 공감대가 형성된 것이다. 이번 법안은 약국 운영에 대한 외부 자본의 개입을 보다 명확히 제한하고 네트워크 형태의 사실상 공동 운영 구조를 제한하는 데 초점을 맞추고 있다. 이는 지분 투자, 위탁 운영, 네트워크 조직을 통한 간접 지배 등 우회적 구조까지 제한하기 위한 조치로 해석된다. 이번 법안이 주목 받는 이유는 단순 위법 행위 처벌 강화 차원을 넘어선다는 데 있다. 그간 회색지대에 머물렀던 네트워크 약국 모델 자체가 제약을 받게 되면서 약국 시장의 경쟁 구조와 경영 방식 전반에 변화가 불가피할 것으로 보인다. 약사사회 내부에서는 대체로 필요한 규제라는 공감대가 형성되고 있지만 또 다른 형태의 우회 구조가 등장할 수 있다는 우려도 적지 않다. 특히 의료계에서 유사한 규제 이후 새로운 운영 방식이 등장한 전례를 감안하면 이번 입법 역시 시행 이후가 더 중요하다는 시각이 많다. 약국 체인업체 한 관계자는 “이번 법 개정은 중소 약국 보호라는 기본적인 정책 효과가 기대되는 반면 회색지대였던 부분들을 어떻게 수면 위로 올릴 수 있을 지가 관건”이라며 “의료계에서 유사한 규제 이후 새로운 운영 방식이 등장한 전례를 감안하면 또 다른 사각지대를 만들어 낼 가능성도 있다”고 말했다. 이 관계자는 “이번 입법 역시 하위 시행령, 시행규칙 규정과 더불어 시행 이후가 더 중요할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대장내시경 장세척제 시장이 ‘알약(정제)’을 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 비보존제약이 신규 품목 허가를 획득하며 시장 쟁탈전에 가세했다. 2019년 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 출시 이후 선발 주자들이 닦아놓은 길에 후발 주자들이 대거 합류하며, 이제 시장은 ‘누가 더 편하게 비우는가’를 두고 9개 제약사가 격돌하는 춘추전국시대를 맞이했다. 30일 제약업계에 따르면, 비보존제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 장세척 정제 ‘라라팡정’의 품목허가를 획득했다. 이는 지난 27일 한국팜비오가 초소형 미니정인 ‘오라에스정’을 허가받은 지 단 이틀 만이다. 현재까지 국내에서 허가된 장세척 정제는 총 12개 품목으로 늘어났다. 시장의 문은 2019년 한국팜비오가 OSS(황산염 복합제) 성분의 ‘오라팡정’을 선보이며 열었다. 이후 태준제약이 ‘수프렙미니정’으로 추격에 나섰고, 지난해부터 인트로바이오파마, 한국휴텍스제약, JW중외제약, 대웅제약, 휴온스, 유니메드제약 등이 잇따라 가세하며 시장 규모를 키워왔다. 현재 시장은 개척자인 한국팜비오와 태준제약이 견고한 점유율을 기록하고 있지만, 후발 주자들의 공세도 만만치 않다. 특히 비보존제약의 ‘라라팡정’은 기존 제품들과 달리 ‘황산나트륨’을 제외하고 자극성 하제인 ‘피코설페이트나트륨’을 조합하는 성분 차별화 전략을 택했다. 업계 관계자는 “정제형 장세척제는 액제 특유의 거부감을 없애 환자 만족도가 매우 높다”며 “선발 주자들이 점유율 수성을 위해 알약 크기를 줄인 미니정을 내놓는 사이, 후발 주자들은 성분 변화나 복용 정제 수 단축을 내세우며 틈새시장을 파고들고 있다”고 분석했다. 장세척 정제는 환자가 느끼는 '복용의 고통'을 줄이는 방향으로 끊임없이 진화하고 있다. 선발주자인 오라팡정은 알약 28정(회당 14정)을 다량의 물과 함께 복용하는 용법이었다. 다만 물약보다 낫지만, 알약 크기가 커 목 넘김이 부담스럽다는 의견이 있었다. 이에 알약 크기가 작아졌다. 태준제약의 수프렙미니정부터 최근 허가받은 한국팜비오 오라에스정은 미니정이 특징이다. 알약 크기를 기존의 1/10 수준으로 줄여 ‘연하 곤란(삼킴 장애)’ 문제를 해결한 것이다 오라에스정은 직경 약 5mm의 미니정 약 160정(회당 80정)을 물과 함께 한 번에 마시는 방식인데, 알약 수는 많지만 목 넘김은 훨씬 부드러워졌다. 특히 1포에 40정씩 담아 4포를 복용하는 방식으로, 복용량에 대한 부담을 줄였다. 최근 허가된 비보존의 라라팡정, 대웅제약 클린콜정은 성분 조합을 바꿔 부작용(쓴맛, 구토)을 줄이거나, 알약의 총 개수를 줄인 것이 특징이다. 라라팡정의 경우 황산나트륨을 빼고 피코설페이트를 추가해 회당 복용 수를 10정(총 20정)으로 단축했다. 현재 장세척 정제 시장규모는 약 500억원으로 알려졌다. 한국팜비오 오라팡 브랜드는 작년 약 200억원 매출로 시장 선두를 기록하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 요양기관 급여 인상폭을 결정하는 수가협상이 내달 7일 공단과 의약단체장 상견례로 시작된다. 협상은 법정기한인 5월 31일까지다. 올해 건강보험재정 적자 전환이 예상되면서 이른바 ‘밴딩’이라 불리는 추가 소요 재정의 긴축 가능성이 점쳐진다. 밴딩이 적어질 경우 병원, 의원, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관 등 7개 유형의 제로섬 게임이 더욱 치열해질 전망이다. 30일 건강보험공단은 ‘2027년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 합동간담회’를 내달 7일 서울가든호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이날 상견례에는 정기석 공단 이사장과 의사협회장, 약사회장, 병원협회장 등 6개 의약단체장들이 참석할 예정이다. 공단은 단체장 대면 간담회를 시작으로 각 유형을 대표하는 수가협상단들과 본격적인 협상에 돌입한다. 대한의사협회는 12일, 대한약사회는 14일 1차 협상이 예정돼 있다. 각 3차에 걸친 협상을 거쳐 이달 말 인상률을 확정하게 된다. 약사회는 오인석 보험 담당 부회장을 대표로, 이광민 부회장과 손윤아·유민상 보험이사로 구성된 협상단을 꾸렸다. 약사회는 수가협상을 위한 환산지수 연구 용역을 진행하며 협상 채비를 갖췄다. 올해는 작년처럼 7개 유형 모두 결렬 없이 협상에 성공할 가능성은 적을 것으로 보인다. 우선 추가 소요 재정을 놓고 공단과 공급자단체 간의 치열한 공방이 예상된다. 공단은 건보재정의 당기 수지 적자가 우려되는 시점이라 추가 소요 재정을 최대한 늘리지 않으려고 할 가능성이 높다. 필수의료 강화, 요양기관 경영난, 의정 갈등 등의 대내외적 협상 명분이 있어 치열한 눈치싸움도 예상된다. 한편, 작년 수가협상에서는 유형별로 약국 3.3%, 의원 1.7%, 병원 2%, 한의 1.9%, 치과 2% 등을 최종 합의한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 탄생했다. 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제주 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)가 국내 규제당국 허가 문턱을 넘으면서다. 해외 제품 의존도가 절대적이었던 CAR-T 치료 영역에서 국산 치료 옵션을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 다음 수순은 시장성 입증이다. 이미 글로벌 시장에서 선두주자가 확고한 입지를 구축한 상황에서 실제 처방 확대와 매출로 이어지는 상업적 성과를 입증하는 것이 관건이다. 회사는 짧은 제조 기간과 합리적 약가를 앞세워 시장 공략에 나설 계획이다. 상장 이후 세 차례 자금 조달을 통해 충분한 실탄을 확보한 만큼 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 전망이다. 국산 CAR-T 첫 허가…약가협상 등 후속 절차 진행, 올 하반기 출시 전망 30일 바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토주를 품목허가했다. 지난 2024년 말 식약처 품목허가를 신청한 지 1년 4개월 만이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번에 허가 받은 림카토주는 환자 본인의 면역세포인 T세포를 활용하는 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하도록 유전자를 도입하고 체외에서 증식시켜 다시 주입하는 방식으로 작동한다. 큐로셀의 OVIS 플랫폼을 적용, T세포의 항암 활동을 방해하는 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제함으로써 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다. 앞서 2024년 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표한 임상 2상 최종 결과에 따르면 림카토주의 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. CR은 치료 후 검사상 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미한다. 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'의 완전관해율이 40%라는 점을 감안하면 세계 시장을 선점한 치료제와 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 이번 림카토주 허가는 국산 CAR-T 치료 옵션을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 킴리아 등 해외 제품은 국내 환자 세포를 미국이나 유럽 등 해외 제조소로 보내 완제품을 다시 들여오는 구조로 운영돼 왔다. 이로 인해 물류·통관 절차가 복잡해지며 치료까지 상당한 시간과 비용이 소요되는 한계가 있었다. 특히 암 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자의 경우 4~6주에 이르는 대기 기간이 치명적인 약점으로 지적돼 왔다. 국산 치료제 등장으로 국내 생산·공급 체계를 기반으로 한 신속한 치료가 가능해지면서 환자 접근성과 치료 효율성을 동시에 개선할 수 있게 됐다. 큐로셀은 급여평가와 약가 협상 등을 거쳐 이르면 올 하반기 림카토주는 상업화가 가능할 것으로 보고 있다. 상업화 인프라도 이미 갖췄다. 회사는 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축하고 자체 생산 체제를 마련했다. IT 기반 통합 관리 솔루션인 '큐로링크'를 통해 환자 세포의 채취부터 제조, 운송, 투여에 이르는 전 과정을 실시간으로 정밀하게 추적·관리하는 상업화 준비도 마친 상태다. 시장성 입증 과제, 제조기간·약가 승부수…고형암 CAR-T 등 후속 개발 총력 림카토주 허가 이후 큐로셀이 당면한 과제는 시장성 입증이다. 국산 CAR-T 치료제 허가 그 자체로도 충분한 의미가 있지만 실제 처방과 매출로 이어지는 상업적 성과를 만들어내는 것이 더욱 중요하다. 이미 킴리아가 표준 치료제로서 독점적인 지위를 선점한 상황에서 차별화된 경쟁력을 통해 시장 점유율을 확보해야 한다는 과제가 남아 있다. 큐로셀이 내세우는 핵심 병기는 '짧은 제조 기간'과 '합리적 약가'다. 해외 제조소를 거쳐 국내로 재반입되는 구조인 킴리아와 달리 림카토주는 국내 생산시설을 기반으로 공급된다. 이 때문에 환자 세포 채취 이후 치료제 투여까지 걸리는 시간을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 암 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에게는 치료 대기 기간 단축 자체가 중요한 경쟁력이 될 수 있다. 가격 전략도 시장 안착의 주요 변수다. 킴리아는 국내 약가가 약 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 큐로셀은 림카토주의 임상 데이터와 국내 생산 기반을 앞세워 기존 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 고가 항암제 특성상 급여 적용 여부가 처방 확대를 좌우하는 만큼 효과적인 가격 전략을 통한 조기 급여 진입이 시장 침투 속도를 가를 것으로 보인다. 회사는 주요 병원 공급망 확대를 추진하는 한편 시장 안착을 위한 기반 구축에도 나섰다. 큐로셀은 본격적인 상업화 준비를 위해 국내 주요 대형병원 12곳과 제품 공급을 위한 협의에 착수했으며 연내 전국 30개 병원까지 공급망을 대폭 확대할 예정이다. 초기에는 공급 안정성과 접근성을 우선 확보해 처방 확대 기반을 마련하려는 움직임이다. 후속 파이프라인 개발에도 더욱 속도를 낼 전망이다. 큐로셀은 2023년 11월 코스닥 상장을 통해 320억원을 조달한 데 이어 2024년 2월 330억원, 같은 해 9월 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 이어 올 4월에는 727억원 규모 CB와 전환우선주(RCPS)를 추가 발행하며 상장 이후 총 1157억원의 자금을 조달했다. 회사는 이렇게 확보한 자금은 상업화 준비와 함께 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발에 투입한다는 구상이다. 현재 큐로셀은 림카토주와 동일한 CD19 CAR-T 플랫폼을 기반으로 성인 급성림프모구성백혈병(ALL) 적응증 확대를 추진하고 있으며 중증 자가면역질환인 루푸스 신염(SLE) 대상 임상도 병행 중이다. 또 동종유래(allogeneic) CAR-T 기술을 활용한 CD5 표적 치료제를 통한 T세포 림프종과 백혈병 영역으로 파이프라인을 확장하고 있다. 이외에도 서울대로부터 도입한 하이퍼카인 기술을 기반으로 고형암 CAR-T 치료제 개발에도 착수, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT) 시장의 '퍼스트 무버'로 도약하겠다는 목표다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해부터 노동절이 공휴일로 지정되면서 급여 계산 방식, 개폐문 여부 등을 놓고 자영업자들의 혼선이 야기되고 있습니다. 자영업에 해당되는 의원과 약국들 역시 바뀌는 제도 변화에 계산기를 두드리기 바쁜 모습입니다. 작년까지 5월 1일 근로자의날은 '근로자의 날 지정에 관한 법률'에 따라 직장인 등만 대상이 돼, 근로기준법을 적용받지 않는 공무원이나 교사 등에 대해서는 휴일이 보장되지 않았던 건데요 올해부터는 직장인뿐 아니라 공무원, 교사 등 전국민이 휴일을 보장받게 됩니다. 그래서인지 병의원들과 함께 의원급에서도 휴진하는 사례가 눈에 띄게 늘어났다는 게 약사들의 얘기인데요, 헷갈리는 기준을 콕 집어 풀어보려고 합니다. ◆"본부금 30% 더 내요" 가산 적용= 가장 큰 변화는 가산 적용입니다. 작년까지는 근로자의날이 '근로기준법'에 의해 보장하는 휴일로 30% 가산이 적용되지 않았었습니다. 하지만 올해부터는 공휴일로 지정되면서 약국의 경우 조제기본료의 30%, 의료기고나은 기본진찰료의 30% 가산이 적용되게 됩니다. 최근 늘고 있는 365약국이나 의원의 개문으로 인해 불가피하게 문을 여는 약국들은 그나마 가산이 적용된다는 소식이 반갑습니다. ◆출근한 직원·근무약사 급여는?= 가장 헷갈려하는 부분이 바로 급여에 관한 부분입니다. 결론부터 얘기하자면, 노동절은 유급휴일로 보장돼 출근하지 않아도 통상임금이 지급됩니다. 노동의 제공 여부와 상관없이 임금을 지급받을 수 있는 건데요, 월급제의 경우 이미 월급에 유급휴일에 대한 임금이 포함돼 있다고 봐 추가 수당은 없습니다. 약국을 열어 근무약사·직원이 근무한 경우에는 고용형태에 따라 휴일 근무 수당이 차등 적용되는데요, 월급제의 경우 월급에 유급휴일 분이 포함돼 있기 때문에 근무 분(100%)에 휴일가산수당(50%)을 더해 1.5배가 적용됩니다. 시급제 근무자의 경우 실제 일한 하루치 임금(100%)과 휴일가산수당(50%)에 유급휴일분(100%)까지 더해 최대 2.5배를 받게 됩니다. 다만 상시 근로자수가 5인 미만인 약국에서는 가산수당(50%)을 지급하지 않아도 됩니다. 여기서 한발 더 나아가서, 시급제나 일급제의 경우 노동절의 임금이 급여에 포함돼 있지 않기 때문에 1일치 급여를 추가로 지급받을 수 있다고 판단하고 있습니다. ◆노동절·제헌절 공휴일 지정= 노동절 뿐만 아니라 올해부터 제헌절 역시 공휴일로 지정되면서, 동일한 기준이 적용됩니다. 인사혁신처는 노동절과 제헌절을 관공서의 공휴일로 지정하고 대체공휴일도 적용하는 내용의 '관공서의 공휴일에 관한 규정 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔습니다. 올해 제헌절은 금요일로, 이날 역시 30% 가산과 근무시 추가수당 등이 적용되게 됩니다. 17일부터 3일간 휴일이 이어지면서 14, 15, 16일 등 처방·조제 수요가 몰릴 가능성도 있겠네요. 한편 노동절은 1963년 '근로자의 날'로 정해져 민간 근로자는 유급 휴일로 쉴 수 있었지만, 근로기준법을 적용받지 않는 공무원, 교사 등은 휴일을 보장받지 못했습니다. 제헌절은 1949년 국경일·공휴일로 지정됐으나 '주5일제'가 도입되면서 2008년부터 공휴일에서 제외됐다 매년 헌법의 가치를 상기하고, 국민 주권주의 등 헌법 정신을 되돌아 볼 수 있는 계기를 마련하기 위해 공휴일로 재지정됐습니다.