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식약처, 해외 규제 당국자 대상 백신 교육 실시[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)글로벌 규제조화센터(GHC)는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자를 대상으로 '2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육(2025 Global Harmonization Center Vaccine Hands-on Training)'을 10월 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원(충북 오송 소재) 및 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 개최한다고 밝혔다.글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원에 설치된 기구로 올해 1월 출범했다.이번 교육을 위해 말레이시아(NPRA, 2명), 인도네시아(BPOM, 3명), 파키스탄(DRAP, NIH, 2명), 방글라데시(MOH, 2명), 태국(NVI, 1명), 케냐(PPB, 1명), 우간다(NDA, 1명) 당국자와 아시아개발은행( 2명) 담당자가 한국을 내한한다.이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환으로, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 이후 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청함에 따라 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)과 협력해 실시하게 됐다는 설명이다.2025-10-20 10:33:27이탁순
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"AI바이오로 초혁신경제 선도...산·학·연 혁신거점 운영"성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 주재하는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 산·학·연·병원이 함께 하는 혁신거점을 육성한다.20일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관은 정부서울청사에서 성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 열고 5대 초혁신경제 선도 프로젝트 가동 계획을 밝혔다.이날 정부가 추진 계획을 밝힌 5대 초혁신경제는 AI바이오와 스마트농업, 스마트수산업, 초고해상도위성, K-뷰티다. AI바이오 분야는 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 정했다.이를 위해 산·학·연과 병원이 함께 참여하는 혁신거점을 육성할 예정이다.구윤철 부총리는 “초혁신경제와 AI 대전환을 조속히 달성하기 위해 기업을 중심으로 민관이 함께 국가적 역량을 집중하겠다”면서 “초혁신경제 15대 선도 프로젝트를 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.구 부총리는 “AI 기반 자동화 실험실과 고성능 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 의료데이터 활용이 가능한 규제자유특구로 지정하겠다”면서 “신약 외에도 의료기기와 농식품 등 다양한 바이오산업 분야로 혁신거점을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.2025-10-20 10:01:34정흥준
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치매약 레켐비, 허가 1년 새 부작용 보고 135건[데일리팜=이정환 기자] 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙) 주사제의 국내 부작용 보고 건수가 허가 1년 만에 135건으로 집계됐다. 중대 사례 부작용만 따져도 12건에 달했다.안전성 검증과 시판 후 조사를 통해 부작용 관리 대책 마련이 필요하다는 지적이 나온다.20일 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 올해 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다.레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다.9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상인 부종·삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상인 미세 출혈·헤모시데린(혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고되었다.특히 중대 부작용이 올해에만 집중적으로 보고됐다는 점도 눈여겨 볼 점이다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건이다.전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.2025-10-20 09:36:30이정환 -
GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정기 신제품 출시(자료: GC녹십자엠에스) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단과 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 개인용 혈당측정기 신제품 'GC Fit 혈당측정기'(GGP-100)에 대해 최근 식품의약품안전처 허가를 획득하고 국내 시장에 본격 출시했다고 20일 밝혔다.GC Fit은 GC녹십자엠에스의 가정용 의료기기 통합브랜드다. 일상에 딱 맞춘 가정용 의료기기의 의미라는 게 회사 측 설명이다.GC Fit 혈당측정기는 GC Fit 브랜드로 처음 출시되는 제품으로, 손끝 모세혈을 사용하는 개인용 혈당측정기다. 국제 표준 기준인 ISO 15197을 충족했고 적혈구 용적률(Hematocrit) 보정 기능을 탑재해 측정 정확도를 향상시킨 게 특징이다. 또 포도당 탈수소효소(GDH-FAD) 기반 측정 방식에서 발생할 수 있는 자일로스 간섭 문제를 개선해 보다 높은 신뢰도 결과를 제공한다고 회사는 전했다.이번 신제품은 GC녹십자엠에스가 인수한 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)의 기술력을 바탕으로 개발됐다. 기존 제품 대비 정확도 향상과 함께 원가 경쟁력을 확보해 글로벌 혈당측정기 시장에서 경쟁력을 높일 것으로 회사는 내다봤다.GC녹십자엠에스 관계자는 "연속 혈당측정기(CGMS)의 보급이 확대되고 있지만, 초기 비용 부담과 사용 복잡성으로 인해 기존 혈당측정기(BGMS)의 수요는 여전히 견고하다"며 "특히 개발도상국을 중심으로 신규 수요가 꾸준히 유입되고 있어 동남아시아 및 중남미 시장을 중심으로 SKD(Semi Knock Down) 방식의 현지 생산 체계를 확대하고, 글로벌 시장 진출을 본격화할 것"이라고 했다.2025-10-20 09:26:30차지현 -
의협, 실손청구 참여 기조 선회..."의원에 큰 부담 없어"[데일리팜=강신국 기자] 실손 보험 청구 전산화가 오는 25일 의원과 약국 등 모든 요양기관으로 확대되자 반대 입장을 고수해오던 의사단체도 사업 참여기조로 돌아섰다.의사단체의 주장이 제도 설계에 상당 부분 반영됐고, 의료기관에 행정적, 비용적 부담이 없다는 점이 작용한 것으로 풀이된다.대한의사협회가 지역의사회에 보낸 안내 공문에 따르면 기존 방식(환자가 보험사에 서류 직접 제출)허용 및 처벌조항을 삭제하고 전송 대행기관인 보험개발원에 자료 집적이 없는 전송(바이패스) 방식으로만 운영되도록 했다.시스템 구축·운영 비용 역시 의료기관이 아닌 보험사가 전적으로 부담하도록 법률에 명문화됐고 전송 대상 서류도 진료비 계산서·영수증, 세부산정내역, 처방전으로 한정돼 불필요한 환자 진료정보 제공 요구가 차단됐다.의협은 "현재 의원급 의료기관에서에서 ‘실손 24’를 이용하려면 시스템을 구축하거나, 상용 EMR 업체를 통해 사업을 참여해야 하는 구조"라며 "다만 주요 EMR 업체들이 경제적 유인책 미비 등을 이유로 적극적인 참여를 꺼리고 있는 상황으로 정부 역시 의원급에서 ‘실손24’를 원활히 이용하기는 어려운 여건임을 인식하고 있고 실손24와의 연계 문제는 금융위원회와 EMR 업체 간의 기술적·제도적 협의를 통해 해결돼야 할 사항으로 개별 의료기관에서 별도의 조치를 취할 사안은 아니다"고 강조했다.아울러 의협은 "실손24는 환자가 직접 앱이나 웹을 통해 보험사로 청구 서류를 전송하는 구조로 의료기관이 모든 청구 과정을 대신하는 것이 아닌 환자 본인 동의하에 시스템을 통해 자료를 전송하게 되며, 전산시스템의 구축 및 운영비용은 보험사가 부담하도록 돼 있어 의료기관에 별도의 비용 부담이 발생하지 않는다"고 설명했다.덧붙여 "보안이나 악성코드와 같은 문제는 컴퓨터 기기가 영세한 의원급 의료기관에서 자주 발생할 것으로 우려되며 이러한 보안문제가 발생했을 때 그 책임이 일방적으로 의료기관에 전가되지 않도록 하고 시스템 구축과 보완을 위한 지원책 마련 역시 강력히 요청, 정부에서도 이를 적극 검토하고 있다"고 언급했다.의협은 "현 시점에서는 실손24를 반드시 이용해야 하는 의무는 없으나, 향후 의원급 의료기관에서도 실손24를 포함한 전산시스템을 이용할 수 있는 환경이 마련될 경우, 이용 여부에 대해 동의 절차를 거치게 될 예정"이라며 "참여를 원하는 의료기관은 사용 중인 EMR 업체를 통해 신청이 가능하다"고 말했다.또한 의협은 "현재 금융위원회에 실손보험 청구 전산화와 관련해 의료기관 입장에서 확인이 필요한 사항에 대해 답변을 요청한 상태로 추후 금융위로 부터 회신 내용이 확인되는 대로 신속히 안내하겠다"고 밝혔다.한편 보험업법」개정에 따라 오는 25일부터 의원급 의료기관과 약국에도 실손보험 청구 전산화 제도(‘실손24’ 시스템) 이용 의무가 적용된다. 이에 따라 의료기관은 실손의료보험 계약자 등이 실손보험 청구를 요청하는 경우, 정당한 사유(▲전산시스템의 물리적 결함 ▲해킹 ▲전산시스템 구축 중 혹은 보완 중 등)가 없으면 보험금 청구서류를 ‘실손24’ 시스템을 통해 보험사에 전자적 형태로 전송해야 하는 의무가 발생한다.2025-10-20 09:11:02강신국 -
전남도약 "정은경 장관, 한약제제 분류 속히 공표하라"[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 정은경 장관의 한약사 발언과 관련해 한약제제 분류를 주문했다.또 잘못된 법 해석에 대한 공식적인 사과와 한약사 일반약 판매 단속 강화 등을 촉구했다.도약사회는 "'한약사의 일반의약품 판매를 불법으로 볼 수 없다'는 장관의 발언에 깊은 유감을 표한다"며 "이는 약사법의 취지를 왜곡하고 직능간 질서를 훼손하는 부적절한 발언으로 강력히 규탄한다"고 밝혔다.한약사 제도는 1993년 한방의약분업을 전제로 도입된 제도로 한약 및 한약제제에 관한 약사업무가 그 주 업무라는 것.하지만 한의약분업이 시행되지 않으면서 제도 본래 목적은 상실됐으며 일부 한약사들이 법의 허점을 악용해 일반약을 판매하는 사례가 지속돼 왔으며 그 결과 약사와 한약사간 업무 범위가 뒤섞이며 국민의 의약품 사용 안전성이 심각하게 위협받고 있는 상황에 이르렀다는 지적이다.약사회는 "약사법에 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 없다'고 규정하고 있지만 국민 그 누구도 여성호르몬, 해열진통제를 한약사가 판매하는 것이 정당하다고 생각하지 않는다"며 "직능의 차이가 있음에도 이를 무시하고 일반약 판매를 허용한다면 한의사도 초음파, X-레이를 쓸 수 있어야 하고 리도카인을 비롯한 전문약을 처방해 치료할 수 있다는 것과 같다. 한의사도 취급하지 못하는 리도카인을 한약사가 버젓이 판매하는 것은 코미디 같은 현실"이라고 꼬집었다.이어 "장관 말대로 현행법의 미비로 처벌할 수 없다면 그것을 바로잡는 것이 국가가 해야 할 것"이라며 "즉 한약제제 분류가 돼 있다는 것만 공표하면 해결될 일"이라고 강조했다.그러면서 ▲복지부 장관의 명확한 해명과 잘못된 법 해석에 대한 사과 ▲복지부의 한약제제 분류 및 공표 ▲복지부의 약사법 개정 및 처벌규정 강화 ▲한약사 일반약 판매행위에 대한 행정지도 및 단속 강화 등을 촉구했다.도약사회는 "직무유기로 직능갈등을 유발하고 약사의 권익을 침해하는 복지부와 정은경 장관의 행태에 대해 강력히 규탄하며 국민의 신뢰와 약사 직능의 정당성을 지키기 위해 끝까지 싸울 것"이라며 "복지부는 지금이라도 국민 보건의 수호자라는 본연의 책무를 다하기를 바라는 바"라고 주장했다.2025-10-20 08:51:07강혜경 -
충북 제천 수산면 의약분업 예외...약국 휴업 원인[데일리팜=강신국 기자] 충북 제천시 수산면이 오는 20일부터 의약분업 예외지역으로 지정된다.19일 제천시에 따르면 수산면은 면 소재지 내 약국 휴업으로 약사법 및 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정에 따라 의약분업 예외지역이 됐다.의약분업 예외지역으로 지정되면 약사가 의사나 치과의사의 처방전 없이 의약품을 조제하거나, 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있다.이에 따라 20일부터 수산의원에서 진료 후 처방과 조제를 한 번에 받을 수 있고, 수산보건지소에서도 직접 의약품 조제가 가능하다. 다만 현재는 내과 공중보건의사가 배치되지 않아 실제 조제는 불가능하다.안순덕 보건소장은 "이번 의약분업 예외지역 지정은 의료 사각지대를 해소하고 지역 주민의 건강권을 보장하기 위한 조치"라며 "앞으로도 의료취약 지역 주민의 건강 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다.2025-10-20 08:40:40강신국 -
영남약대, 내달 2일 개교 70주년 맞아 기념식 개최[데일리팜=강혜경 기자] 영남대학교 약학대학(학장 최동영)가 개교 70주년을 맞아 약학 교육과 연구의 발자취를 돌아보고 미래 비전을 제시하는 기념행사를 내달 진행한다.영남약대는 내달 2일 백담홀에서 개교 70주년을 기념하는 공식 행사와 라인댄스, G라딕스, 파낙스밴드공연 등 문화 행사와 타임캡슐봉인, 경품추첨 등을 진행한다고 밝혔다.또 오는 31일에는 세미나를 열고 약학분야 최신 연구 동향을 공유, 학문적 발전을 모색하는 시간을 가질 예정이다.학교 관계자는 "이번 행사는 오랜 역사와 전통을 자랑하는 영남약대의 70년 발자취를 기념하고 약학발전에 기여한 동문들과 관계자들에게 감사한 마음을 전하는 동시에 앞으로의 100년을 향한 새로운 도약을 다짐하는 축제의 장이 될 것"이라며 "앞으로도 혁신적인 약학 연구와 인재 양성에 힘써 미래 약학 발전을 선도하는 주역이 되겠다"고 말했다.2025-10-20 08:39:32강혜경 -
희귀약 씨트렐린, 급여 협상 진통…환자 불안감 확산[데일리팜=이석준 기자] 국내 유일한 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 ‘씨트렐린(탈티렐린)’의 급여 협상이 난항을 겪고 있다. 정부가 원가 이하의 약가를 제시하면서다. 공급사 HLB제약의 고심이 깊어지고 있다.환자들의 불안감도 커지고 있다. 비급여가 유지될 경우 연간 350만원에 달하는 약값을 내야하기 때문이다. 척수소뇌변성증 환자 대부분은 이 질환으로 직장을 잃어 경제적으로 어려운 상황이다.업계에 따르면 씨트렐린은 지난해 11월 급여 신청 후 1년 만에 건보공단과 막바지 약가 협상에 들어갔다. 씨트렐린은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 세 번째 도전 끝에 조건부 급여 판정을 받았다.심평원 평가액 수용시 급여 적정성을 인정 받아 보험이 되는 조건이었지만 제약사는 공단과 협상을 선택했다. 심평원이 제시한 가격이 씨트렐린 원가보다 낫아 제약사 입장에서는 공급이 어려워질 수 있다고 판단했기 때문으로 알려진다. 하지만 건보공단과의 협상에도 진통을 겪고 있는 것으로 전해졌다.씨트렐린은 척수와 소뇌의 퇴행성 변화를 동반하는 척수소뇌변성증 환자에게 유일한 경구용 치료 옵션이다. 이 질환은 보행장애, 구음장애 등으로 시작해 장기 손상과 합병증으로 생명을 위협할 수 있다.씨트렐린의 필요성은 정부도 인정해왔다. 식품의약품안전처는 2014년 희귀의약품 안정공급 협조 공문을 씨트렐린을 포함한 의약품의 공급 필요성 공문을 보내 공급을 요청을 했었고 이를 통해 급여화 추진 의지를 밝힌 바 있다. HLB제약은 이후 원료 수입부터 국내 생산, 4상 임상 수행까지 10년 넘게 급여화를 추진해왔다.씨트렐린은 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받았다. 당시 근거는 ‘임상적 유용성 부족’이었다. HLB제약은 이를 보완하기 위해 대규모 자금을 투자해 국내 임상 4상을 진행, 효과와 안전성을 입증했다.임상을 주도한 고대구로병원 고성범 교수는 “현재 SCD 환자에게 씨트렐린보다 나은 치료제는 없다. 경구제이면서 부작용이 적고 순응도가 높다”고 강조했다.씨트렐린은 현재 비급여로 하루 9800원, 연간 약 350만원이 든다. 급여가 적용되면 환자는 본인부담금 10%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 줄어든다. 의료계는 “환자 대부분이 장기간 치료가 필요한 만큼 급여화가 시급하다”고 입을 모은다.다만 씨트렐린 약가협상이 진통을 겪으면서 환자 불안감도 커지고 있다.한 환자는 "척수소뇌변성증 환자 80%는 이 질환으로 직업을 잃고 경제적으로 어려운 상태다. 오랜 기간 약을 복용해야하기 때문에 급여가 되지 않으면 사실상 계속 복용하기는 불가능하다. 급여가 된다면 기초수급생활대상자에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.다른 환자도 "희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 보험재정 영향이 크지 않다. 공단과 제약사가 상호 양보해 씨트렐린이 환자들에게 접근 가능한 약이 되길 바란다”고 강조했다.한편 건보공단과 제약사가 약가 합의에 이르면 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 협상 결과에 따라 씨트렐린은 이르면 연내 건정심에서 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있다. 이 경우 내년 1월 1일부터 급여 등재가 가능하다.2025-10-20 06:22:37이석준 -
콜린 3Q 처방액 1479억...위기에도 굳건한 캐시카우[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 3분기에 1500억원에 육박하는 처방 시장을 형성했다. 예년보다 성장세는 주춤했지만 초대형 시장을 유지하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제 급여 축소가 현실화했지만 처방 시장은 큰 변화를 보이지 않았다. 대웅바이오와 종근당이 콜린제제 시장에서 견고한 영향력을 유지했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1479억원으로 전년동기대비 4.7% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 2020년 3분기 1337억원과 비교하면 콜린제제의 처방 시장은 지난 5년간 10.6% 증가했다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.최근에는 콜린제제의 급여 축소가 결정됐지만 시장 규모는 큰 변화가 감지되지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.월별 콜린제제의 처방액을 보면 지난달 503억원으로 1.1% 증가했다. 8월 처방액 475억원보다 5.9% 늘었다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 패턴이 감지되지만 전체 시장에는 큰 영향이 없었다는 의미다.지난 4월 대법원에서 첫 최종 판결이 나오면서 사실상 급여 축소가 확정됐는데도 처방 시장은 큰 변화가 나타나지 않았다. 지난 4월 콜린제제의 처방액은 510억원으로 전년동기대비 0.8% 줄었고 전 분기보다 4.2% 늘었다. 업계에서는 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소 공방이 장기화하면서 처방 시장에서는 외부 환경 변화에 따른 불안감도 희석됐을 것이란 분석을 제기한다.콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다.심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.다만 콜린제제 급여 축소가 시행된 지난달 21일부터 처방이 감소하면서 월별 처방액에는 큰 영향이 미치지 않았을 가능성이 제기된다.주요 콜린제제 품목별 처방액을 보면 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.대웅바이오의 글리아타민은 지난 3분기 처방금액이 494억원으로 전년동기대비 19.8% 늘었다. 2분기 450억원보다 9.7% 증가했다. 지난 3분기 글리아타민이 콜린제제 시장에서 차지하는 점유율은 33.4%에 달했다. 글리아타민은 올해 3분기 누적 처방액이 1366억원에 달했다.종근당의 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 306억원으로 전년동기대비 1.4% 감소했지만 전 분기보다 1.2% 늘었다. 지난 3분기 종근당글리아티린이 콜린제제 처방 시장에서 20.7%를 차지했다. 종근당글리아티린은 3분기 누적 처방액이 905억원을 기록했다. .대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 3분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 800억원으로 콜린제제 전체 시장의 54.1%를 차지했다. 제악사 50여곳이 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 이상을 차지하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 3분기 41.0%에서 2년 만에 14.1%포인트 상승했다.2025-10-20 06:20:23천승현
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