-
유한양행 주요 임원, 릴레이 장내매수…R&D 자신감[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주요 임원이 릴레이 장내매수에 나서고 있다. R&D 총괄 사장, 기획재정부문장, 품질경영실장 등이다. 모두 회사의 핵심 보직이다. 기업가치에 대한 자신감의 표현으로 풀이된다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다. 해당기간 시가총액은 1조원 이상 급등했다. 공시에 따르면 5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이 장내서 주식을 사들였다. 김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원))에 이어 올해 1월 19일 300주(6만1100원)과 최근 5월 등이다. 주요 임원의 릴레이 장내매수는 회사 가치에 대한 자신감으로 표현된다. 실제 유한양행 시가총액은 종가 기준 5월 31일 5조5184억원에서 6월7일 6조5611억원으로 4거래일만에 1조원 이상 올라갔다. 시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다. 유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다. 양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다. 요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다. 유한양행은 R&D 경쟁력 강화를 위해 인재 영입에도 나서고 있다. 최근에는 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다. 그는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견 업무의 수석을 담당한 후 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 맡았다. 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다. 지난해는 김열홍 사장, 이영미 부사장 등을 데려왔다. 김열홍 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고 같은 학교 의과대학에서 석사와 박사 학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구·치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다. R&BD 본부장으로 영입된 이영미 부사장은 서울대 대학원 제약학과 박사 출신이다. 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드의대 다나파버 암 연구소 연구위원(Research Fellow)를 거쳐 한미약품에서 연구센터 상무, 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄 전무를 지냈다.2024-06-08 06:00:47이석준 -
만성신장병 신약 '케렌디아', 대형병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환치료제 '케렌디아'가 보험급여권 진입 후 빠르게 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 케렌디아(피네레논)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 49개 의료기관에도 처방코드가 삽입됐다. 케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환치료제로 지난 2월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 여기에 국내 영업 파트너사로 종근당이 합세한 만큼 빠른 랜딩과 함께 본격적인 프로모션 활동이 전개 중이다. 케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다. 만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다. 임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다. 한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.2024-06-08 06:00:05어윤호 -
[데스크 시선] 뇌기능개선제와 새로운 희망[데일리팜=노병철 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분을 대체할 치료제로 니세르골린 성분의 약물이 부각되고 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행, 내년 중 평가결과에 따라 시장 존속·퇴출 향방이 결정된다. 이 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐다. 니세르골린 성분의 뇌기능개선제가 콜린알포세레이트 제제를 대체할 것으로 추정되는 근거는 지난 5월 30여개에 이르는 제품이 대거 건강보험 급여를 획득하고 경쟁구도에 들어갔기 때문이다. 또한, 이들 제품군 중 콜린알포세레이트 제제 시장 1·2위를 다투는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매 예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다. 특히, 니세르골린30mg 성분 약물의 적응증은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등으로 콜렌알포세레이트와 비슷한 효능효과를 발현하고 있는 점이 눈에 띤다. 니세르골린 성분 대표 제품은 일동제약 사미온정으로 1997년 국내 허가를 받았다. 5mg·10mg은 노인 동맥경화성 두통·고혈압 보조요법에 30mg은 뇌기능개선제로 처방된다. 의약품 유통실적 기준, 사미온정30mg의 연평균 매출은 15억원 수준이지만 대규모 영업·마케팅 능력을 갖춘 대웅제약·한미약품·종근당 등을 비롯한 대형·중소형제약사들의 제품이 새롭게 급여 출시되면서 급속한 시장 팽창이 관측된다. 만약 예상대로 니세르골린30mg을 콜린알포세레이트 대체 약물로 육성할 경우 수년 내 기존 6000억 시장을 형성하는 것은 시간문제로 여겨진다. 니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용해 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가, 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 관련 제제 약가는 360원~424원 밴딩 폭이며, 성인 환자는 1일 1회 30mg을 식전 복용, 필요에 따라 최대 60mg까지 증량할 수 있다. 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자는 2019년 기준 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다. 경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어들고 있다. 식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다. 도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다. 2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다. 혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다. 인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수도 급증하고 있다. 이 같은 상황에서 최근 발매된 니세르골린30mg 약물들이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공함과 더불어 침체 일로에 있던 관련 시장에 활력을 불어 넣어 주길 기대해 본다.2024-06-08 06:00:00노병철 -
의협 "보험사기·마약투약 의사회원 일벌백계"[데일리팜=강신국 기자] 보험사기에 가담한 의사회원에 대해 의사단체가 일벌백계 대응을 천명했다. 대한의사협회(회장 임현택)은 최근 마약을 투약한 채 진료하고 조폭들과 결탁해 가짜 환자를 모집하고 수술을 한 것처럼 꾸미는 방식으로 보험금 12억원을 가로채는 등 보험사기방지특별법위반, 진료기록부 거짓 작성, 마약류 관리법 위반 혐의로 구속된 모 의사회원에 대해 중앙윤리위원회에 최고 수준의 엄중한 징계를 내려달라고 촉구했다. 의협은 지난해 9월 해당 의사회원을 비롯한 일부 회원들이 허위로 수술을 한 것처럼 꾸민 뒤 프로포폴을 대량으로 빼돌려 유통한 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 것을 파악하고 중앙윤리위원회에 징계심의를 부의하는 한편, 의료법 및 마약류관리에 관한 법률 등 관계 법령을 위반한 혐의로 대검찰청에 고발장을 제출한 바 있다. 의협은 중앙윤리위원회 징계심의 부의 및 검찰 고발 등의 적극적인 조치를 통해 프로포폴 등 향정약 불법 유통에 가담하는 등 국민의 생명과 건강에 위해를 가할 우려가 있는 회원들의 일탈 행위에 대해 일벌백계로 대응하겠다고 밝혔다. 또한 의협은 해당 회원은 이 기간 동안 국회의원이 주최하거나 국회, 정부 기관이 후원한 행사에서 대상을 받는 등 활발한 활동을 이어나간 사실을 지적하고 "국회와 정부가 적극 나서 의료인 단체에 자율징계권이 부여될 수 있도록 실질적인 법제도 개선이 필요하다"고 촉구했다.2024-06-07 20:06:02강신국 -
치협 "일부 치과의원 먹튀 폐업 국민들께 송구"[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)는 최근 폐업으로 물의를 일으키고 있는 일부 치과의 일탈에 개탄을 금치 못하며, 국민들께 송구하다고 7일 밝혔다. 치협은 모든 방법을 동원해 국민들의 피해가 최소화 될 수 있도록 노력하겠다며 아울러 국민들이 안심하고 치과를 선택할 수 있도록 바른 정보를 드릴 것도 약속한다고 말했다. 치협은 이런 사태가 발생한 원인중 하나는 정부의 의료정책이라며 단순한 시장경제 논리로만 실행한, 치과의사 과잉공급, 진료비 표방 가능한 의료광고의 묵인, 비급여 수가보고를 통한 진료비 공개 등의 정책이 계속된다면, 추후 제2, 제3의 먹튀 치과는 증가하고 이는 고스란히 국민들의 피해로 이어질 것이라고 지적했다. 한편 이번 논란은 일부 치과의원이 진료비를 선납받고 먹튀 폐업을 하면서, 환자들의 피해가 커지자 시작됐다.2024-06-07 19:57:22강신국 -
연대 약대, 실무실습 앞둔 학생 화이트코트 세레모니[데일리팜=김지은 기자] 연세대학교 약학대학(학장 강혜영)은 지난 5일 연세대 국제캠퍼스 언더우드 기념 도서관 컨퍼런스홀에서 화이트코트 세리모니를 진행했다. 약학대학 측은 이날 27명의 재학생이 화이트코드 세리모니에 참여했다고 밝혔다. 이 학생들은 오는 8월 12일부터 9월 13일까지 인천시 소재 20곳 약국에서 지역약국 실무실습을, 9월 30일부터 10주간 세브란스 병원 3곳(신촌, 강남, 용인)에서 실습을 받을 예정이다. 이날 행사는 조상일 인천시약사회장을 비롯해 신촌 세브란스병원 손은선 약무국장, 강남 세브란스병원 윤영주 팀장, 용인세브란스병원 정경주 팀장이 참석해 학생들을 격려했다. 본격적인 행사에서 학생대표인 신정우 학생의 선창에 따라 참가 학생들은 ‘나는 나의 사랑하는 가족과 친지 앞에서 약학의 전문인으로서 내 삶을 인류를 위해 바치겠다’는 디오스코리데스 선서를 했다. 이어 강혜영 약대 학장이 약학의 종을 3번 타종 하는 의식을 진행했다.2024-06-07 18:56:58김지은 -
부산시약, 위기 청소년 위해 350만원 상당 의약품 후원[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석) 사회봉사위원회(위원장 김미경)는 5일 오후 1시 약사회관에서 부산시청소년쉼터 및 자립지원관에 350만원 상당의 의약품을 전달했다. 청소년쉼터 및 자립지원관은 가출청소년들이 가정·학교·사회로 복귀해 생활할 수 있도록 일정 기간 보호하면서 상담·주거·학업·자립 등을 지원하는 시설이다. 변정석 회장은 “가출 등으로 어려움을 겪고 있는 아이들에게 약사들이 전하는 위로와 응원이 전해졌으면 한다”면서 “아이들이 더욱 건강한 몸과 마음으로 미래를 향한 희망찬 꿈을 키워가길 바라며, 부산시약사회는 앞으로도 소외계층을 향한 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 밝혔다. 전달식에는 부산시약사회 변정석 회장, 김미경 사회봉사위원장, 추순주 약사윤리·회원고충처리위원장, 김세희 대외협력위원장 등이 참석했다.2024-06-07 18:12:37정흥준
-
약사들, 서울 금천 한약사 약국 앞 1인시위 예고[데일리팜=정흥준 기자] 서울 금천구 한약사 개설 약국 앞에서 약사단체 1인 시위가 예정됨에 따라 약사와 한약사 간 갈등이 일촉즉발이다. 작년 광명시에서 한약사가 조제약국을 인수하며 벌어졌던 1인 시위 때에도 영업방해금지 가처분 신청, 맞불 시위로 갈등이 심화된 바 있다. 이번 1인 시위는 서울시약사회와 서울 24개 분회가 공동 대응한다. 시약사회와 분회가 릴레이 1인 시위에 나서는 형식으로 개설 오픈 예정일에 맞춰 진행될 예정이다. 빠르면 10일부터 진행되며 현재 19일까지 24개 분회 참여 가능 일정을 조율하고 있다. 한약사 개설 약국의 오픈 일정에 따라 시위 개시일은 변경될 수 있다. 시위가 시작되면 매일 오전 9시부터 저녁 7시까지 시약사회와 분회 임원들이 릴레이로 시위에 나설 계획이다. 또 시민들 대상으로 전단지 배포도 병행한다. 전단지에 담길 구체적인 문구를 조율하고 있으며 입간판과 함께 제작 막바지에 있다. 앞서 시약사회는 긴급 분회장회의를 열고 금천구 한약사 개설 약국에 대한 공동대응을 결의한 바 있다. 시민 대상 전단지 배포와 1인 시위도 그 일환이다. 1인 시위 첫 시작은 권영희 시약사회장이 나선다. 이후 서울 분회장협의회장인 김위학 중랑구약사회장이 바통을 이어받고, 24개 분회와 관할 지역 약사회인 금천구약사회가 지원에 나설 계획이다. 시약사회 관계자는 “약국 오픈 예정일에 따라 1인 시위 시점은 일부 변경될 수 있다. 분회들도 참여하는데 현재 일정을 조율하고 있다”면서 “시민들도 한약사 개설 약국이라는 점을 모르고 있기 때문에 그 점을 알릴 수 있는 전단지 등도 제작한다”고 설명했다. 시위에 참여하는 구약사회 관계자도 “현재 분회별로 임원들이 참여할 예정이고 일정을 짜고 있다. 우리도 2명이 참여한다”면서 “1인 시위와 함께 전단지 배포를 병행한다. 아직 분회들이 조율중이라 일정이 확정되진 않았다”고 전했다. 시약사회와 분회장회의에서는 시위 기간을 더 길게 논의한 바 있기 때문에 약 열흘간의 시위는 더 연장될 수 있다. 한편, 논란의 약국을 개설하는 한약사는 호소문을 통해 약사들이 영업 방해를 하고 있다며 억울함을 토로한 바 있다. 호소문에서는 마약류 조제 가능하다는 주장을 펼쳤는데 이는 약사들의 반발을 키우는 불씨가 됐다. 이후 강남과 금천, 강동, 동작구약사회로 반발 성명이 잇달아 나오면서 면허범위를 지켜달라는 목소리가 커지고 있다.2024-06-07 18:04:37정흥준 -
프라임제약, 보성 회천 수미감자 1050상자 구매[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 전남지역 농업인을 돕기 위해 보성 회천 수미감자(10kg) 1050상자를 구매했다고 7일 밝혔다. 이날 보성군과 맺은 '우리 고장 농산물 사주기 캠페인' 협약식에는 보성군 출신 양승철 한국프라임제약 전무이사(현 벌교상업고등학교 총동문회장)와 김철우 보성군수, 선종배 회천면장 등이 참석했다. 한국프라임제약은 지난해에 이어 올해에도 보성군과 ‘우리 고장 농산물 사주기’ 캠페인을 진행하고 있다. 이 회사는 지역 농업인의 판로를 넓혀주기 위해 10년 전부터 해마다 보성 회천면 수미감자를 800상자 이상씩 구매했으며 최근에는 1000상자대로 늘려 구매해 오고 있다. 한국프라임제약은 구매한 감자를 회사 전 임직원과 협력업체 등에 선물하고 있으며 올해는 구매 물량을 1050상자로 늘려 총 3000만원 상당 감자를 사들였다. 한국프라임제약은 광주에 본사를 둔 호남 지역 중견 전문의약품 제조 기업으로 전주 과학 산업단지에 생산 공장을 두고 수도권에 연구소와 개발부를 설립해 운영하고 있다.2024-06-07 15:59:13손형민
-
성실신고 대상 약국 증가세…세액공제 꼼꼼히 챙겨야[데일리팜=김지은 기자] 5월 종합소득세 신고가 마무리되고 6월이 되면서 성실신고 확인대상 약국의 종합소득세 신고가 시작됐습니다. 약국의 경우 도소매업체에 해당해 연매출 기준 15억원 이상이면 성실신고 확인 대상에 해당되는데요. 지난해에는 코로나 여파로 성실신고 확인 대상에 새롭게 편입되는 약국이 늘어나는 현상을 보이기도 했었습니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 성실신고 확인 제도에 대해 알아보고, 약국이 사전에 인지하고 있거나 대비하면 좋을 만한 부분을 정리해 보겠습니다. Q. 세무사님. 성실신고 확인 대상 약국 신고 기간이 돌아왔습니다. 지난해에는 새로 대상에 편입된 약국들이 증가하기도 했는데요. 성실신고 제도는 무엇이고 확인대상 선정 기준은 어떻게 되는지 궁금합니다. A. 이재명 세무사=성실신고확인제도는 수입금액이 업종별로 일정규모 이상인 개인사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인사업자의 성실한 신고를 유도하기 위해 도입됐습니다. 약국과 같은 도소매업은 수입금액 15억 이상인 경우 성실신고확인 대상이 됩니다. 성실신고확인자는 세무사, 공인회계사, 세무법인, 회계법인만이 가능합니다. 성실신고확인대상 사업자는 수입금액(매출) 기준으로 선정이 됩니다. 업종마다 수입금액 기준이 다른데, 도소매업에 해당하는 약국은 15억원 이상 되는 해부터 바로 적용이 됩니다. 참고로 부동산 임대업은 수입 금액이 5억원 이상부터 적용이 됩니다. 만약 개인사업자가 2곳 이상 사업을 겸영하고 있거나 사업장이 2곳 이상일 때는 주업종 기준으로 아래와 같이 환산해 계산한 수입 금액을 기준으로 판단합니다. 주업종 수입금액+(주업종 외 업종 수입금액*배수)이다. 예를 들어 약국 수입금액이 10억원, 부동산임대업 2억원이라면, 10억원+(2억원*3배수)=16억원이 되며, 15억원을 초과함으로 약국과 부동산 임대업 둘 다 성실신고확인대상 사업장이 되는 것입니다. 만약 공동사업장이 있다면, 공동사자가 별개의 1거주자로 봐 해당 사업장의 수입금액에 의해 확인 여부를 판단합니다. 구성원이 같은 공동사업장이 2개 이상인 경우 공동사업장 전체의 수입금액 합계액을 기준으로 대상 여부를 판단해야 합니다. Q. 지난해는 특히 확인대상에 신규로 편입되는 약국이 증가하기도 했는데요, 올해는 약국가의 분위기가 어떤가요. 또 성실신고 확인 대상과 대상이 아닌 개인사업자 간 세무 신고 과정에서의 차이는 무엇이 있고, 혜택이나 불이익이 있다면요. A. 이재명 세무사=약국마다 다르긴 하지만 대체적으로 2023년 수입 금액은 그 전년도에 비해 일반약 매출은 줄고, 조제 매출은 늘어난 경향이 있었습니다. 전체 수입 금액의 경우도 전년도에 비해 증가한 약국이 많았고요. 약값도 오르고, 조제료도 오르기 때문에 예전에는 소수의 약국만 성실신고확인대상 약국에 해당된 것에 반해 최근에는 그 대상자 약국이 많이 늘어나는 경향을 보이고 있습니다. 실무적으로 보면 전체 약국의 10~30% 정도가 성실신고 확인 대상에 해당되는 것으로 보입니다. 성실신고확인 대상이 된 약국의 세무 신고의 경우 대상이 아닌 약국에 비해 보수적으로 신고를 진행할 수밖에 없는 것이 사실입니다. 한 예로, 세무 신고를 하다 보면 업무 무관 경비인지, 업무 관련 경비인지 애매한 경우가 많은데 성실신고 확인 대상의 경우 과감히 사업 관련 경비로 넣기 힘들기 때문에 종합소득세 신고 시 납부 금액이 늘어나는 경향을 보이기도 합니다. 물론 의료비, 교육비 세액공제, 성실신고 확인 비용 세액 공제와 같이 공제 때문에 오히려 성실신고 대상 약국이 면제로 인해 종합소득세가 줄어드는 경우도 있을 수 있습니다. 한편 성실신고 확인 의무를 위반했을 때는 다음과 같은 불이익이 따릅니다. 성실신고 확인 대상인 내국 법인이 ‘성실신고확인서’를 신고 기한 내 제출하지 않은 경우 소득세 산출 세액의 5%와 수입금액의 0.02% 중 큰 금액이 가산세로 부과됩니다. 더불어 세법에서 미제출 사업자에 대해서는 법에서 세무조사 대상이 될 수 있음을 지정해 정하고 있습니다. 추후 세무조사 등을 통해 성실신고 확인 세무대리인이 확인을 제대로 하지 못한 사실이 밝혀지는 경우 성실신고확인 세무 대리인에게 과태료, 업무 정지 등의 제재가 따를 수 있습니다. 성실신고 확인 대상자는 기존 사업자 신고 납부기한인 5월 30일보다 한달 뒤인 6월 30일까지 신고 납부가 가능합니다. 또 성실신고확인서를 제출하는 자는 성실신고 확인에 사용하는 비용 60%의 세액공제가 가능하고, 근로소득자들에게만 공제가 가능한 의료비, 교육비, 월세를 지출한 경우 일정 금액을 세액공제 하는 혜택도 있습니다. Q. 성실신고 확인 대상 약국은 올해 종소세 신고에서 특히 주의하거나 준비할 부분이 있을까요. 또 평서 세무 처리 과정이나 세무 신고 시 어떤 부분을 더 신경 쓰고 대비하는 것이 좋을까요. A. 이재명 세무사=위에서 언급했듯이 성실신고 확인 대상자는 매출과 경비 모두 보수적으로 신고할 수밖에 없기 때문에 종합소득세 납부금액에 대해서는 불리할 수밖에 없습니다. 그렇다고 세무조사 대상을 피하기 위해 특정한 방법이 있는 것도 아닙니다. 세무조사 대상 사업자를 선정할 때는 특정한 의심 사례로 선정하는 것이 아니라 소득율, 매입과다경비, 신용카드 매출 대비 현금 매출 비율 등 여러 가지를 종합해 선정하기 때문입니다. 세법의 기본에 맞게 수입이 누락된 것은 없는지, 경비를 과다하게 작성한 것은 없는지 살펴보는 것이 중요합니다. 또 조세특례제한법에서 정하고 있는 각종 세액공제, 감면도 요건에 해당한다면 적극적으로 적용하는 것도 절세의 한 가지 방법이라 하겠습니다. 한편 성실신고 확인 절차에 따라 추가되는 성실신고 확인 내용은 다음과 같습니다. (1) 주요 사업현황 관련 기본사항 사업장현황, 주요 매출, 매입 거래처, 수입금액 검토, 사업의 구조 (2) 가공경비 여부 확인 적격증빙(세금계산서, 카드, 현금영수증) 내역 및 기타 증빙 수취 여부 검토 배우자, 직계존비속 등이 대표자인 회사와의 거래 (3) 업무무관 경비 확인 배우자 및 직계존비속, 친인척 등 인건비 지급, 가공인건비 검토 접대비, 차량유지비, 복리후생비 등 개인적 경비 지출 여부 검토 (4) 사업용계좌 매출 누락 여부, 인건비, 임차료 지급 등 사용 거래 기초 잔액과 기말 잔액 및 입출금 거래내역 검토2024-06-07 15:26:45김지은
오늘의 TOP 10
- 1화장품 매장 내 반쪽 약국 결국 보건소 단속에 적발
- 2상장 제약 5곳 중 3곳 원가구조 개선…비급여 기업 두각
- 3거수기 국내 제약 이사회, 글로벌 시총 1위 릴리에 힌트 있다
- 4위고비, 체중감소 넘어 심혈관질환 예방까지...쓰임새 확대
- 5위더스제약, K-탈모약 생산 거점 부상…피나·두타 플랫폼 확보
- 6주간에 조제하고 야간가산 청구한 약국 자율점검 개시
- 7일반약 21종 진열·판매…마트 영업주 '딱 걸렸네'
- 8SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 허가…팜비오와 경쟁
- 9[기자의 눈] 다시 본사로…R&D 자회사 합병 늘어나는 이유
- 10제일약품, 자큐보 비중 첫 20% 돌파…주력 품목 재편
