대웅 혁신신약 엔블로, 당뇨복합제 시장 왕좌 도전

• '이나보글리플로진·메트포르민' 2제 복합제 출시
• '이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴' 등 2·3제 복합제 임상
• 우수한 당화혈색소 강하·혈압 및 지질 등 심혈관 위험인자 개선효과

대웅제약 삼성동 본사 전경.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 국산36호 신약 엔블로정(이나보글리플로진) '패밀리 라인업 전략'을 통해 글로벌 당뇨치료제 NO.1에 도전하고 있어 주목된다.

대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제계열 당뇨병 신약을 출시한 이후 같은해 11월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 2제복합제를 출시했다.

이어 이나보글리플로진에 제미글립틴을 합한 2제 복합제 개발에 착수했고, 이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴 등 3제 병용 장기 임상3상도 승인을 획득하고, 안전성과 유효성 입증에 나섰다.

향후 대웅제약은 증가하는 복합제 수요에 발맞춰 2제 이상의 복합제 라인업 확장에 집중해, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 패밀리 구축에 속도를 낼 계획이다.

또 인슐린 병용요법 적응증과 신장 장애를 동반한 당뇨환자를 대상으로 적응증을 확보해, 보다 경쟁력 있는 제품으로 발전시킬 예정이다.

대웅제약이 2제·3제복합제 패밀리 전략에 공을 들이고 있는 이유는 복합제로 전환되고 있는 당뇨병치료제 패러다임에 변화에 있다.

최근 당뇨병 치료는 단일제를 넘어 2제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 당뇨 인구 1천만을 돌파한 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 이상을 차지한다.

대한당뇨병학회가 2022년에 발표한 당뇨병 팩트시트에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38%까지 꾸준히 증가했지만 단일제는 4.6% 감소했다.

게다가 2024년 4월 1일부터 보건복지부가 SGLT-2 억제제 계열의 병용요법 급여 기준을 완화하며, SGLT-2 억제제의 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 예정이다.

현재 엔블로정은 우수한 당화혈색소 강하·신장질환 당뇨환자에 대한 우위적 효과·심혈관 위험인자 개선 등의 장점을 바탕으로 처방을 확대해 나가고 있다.

대웅제약 R&D센터는 제제개발 역량에 있어 수준급에 도달해 있다는 평가를 받고 있다. 대웅제약 연구원들이 연구개발에 매진하고 있는 모습이 인상적이다.

임상 결과에 따르면, 엔블로정은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 적은 용량으로도 위약군 대비 당화혈색소가 약 1% 감소했다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 소변을 통해 당을 직접 배출해 혈당을 조절한다. 다만 신장질환을 앓는 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제 복용 효과가 낮아 당 배출량이 떨어진다.

신장질환 당뇨병 팩트시트 2023에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 앓고 있다.

65세 이상의 고령 환자는 무려 34%다. 대한민국에서 가장 흔한 당뇨합병증으로 신장질환이 언급되는 만큼, 대웅제약의 SGLT-2 억제제는 신장기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안으로 평가된다.

한편, 대웅그룹 R&D 전문 자회사 대웅테라퓨틱스는 이나보글리플로진을 주성분으로 하는 점안제 DWRX2008의 1상 임상시험계획(IND)을 2023년 9월 승인 받았다.

당뇨병으로 시력이 약해지는 당뇨병성 망막병증 치료제 개발에 나선 것으로 이번 임상은 세계 최초의 안약형 당뇨병 치료제 개발로 업계의 이목을 끌었다.

당뇨병 치료제가 경구제에서 점안제 형태로 제형변경이 시도된 것으로 국내 허가된 SGLT-2 억제제 중 비경구용 제제는 아직까지 존재하지 않는다.

대웅테라퓨틱스는 1년간의 임상 1상 실험 후 2025년 하반기에 임상 2상에 진입할 계획이다.