P-CAB, 위식도역류질환 치료제 '게임 체인저'

• 지난해 외래처방 2176억, 전년 대비 48% 증가...PPI '6951억' 3% 성장
• 약효 지속 시간 길고, 약물 상호작용도 적어...식사 무관하게 복용
• 대웅제약 펙수클루, 30개국 품목허가 신청...2027년 100개국 진출 목표

[데일리팜=노병철 기자] P-CAB 제제가 복용 편의성(식사와 관계없이 복용 가능)과 빠른 효과를 무기로 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 장악하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 2023년 국내 PPI 외래 처방 금액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는데 그쳤다.

2020년 16%, 2021년 6%였던 PPI 시장 성장세는 한풀 꺾인 반면 P-CAB 처방은 빠르게 증가양상을 띄고 있다.

지난해 P-CAB 외래 처방 규모는 전년 대비 48% 증가한 2176억원으로 집계됐다.

P-CAB이 시장에 진입한 지 불과 4년 만인 것을 고려하면 성장 추세는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.

글로벌 리서치 기관 BCC리서치도 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다.

P-CAB의 빠른 시장점유율은 일본에서도 확인할 수 있다.

BBC리서치는 일본 소화성궤양용제 시장에서 2016년 9%였던 P-CAB 점유율이 2030년에는 44%까지 달할 것으로 전망했다.

P-CAB이 국내에 출시된 이후 위식도 역류질환 약제 요법 지침도 수정도 주목되는 부분이다.

대한소화기기능성질환·운동학회와 아시아소화관운동학회는 '위식도 역류 질환의 진단과 치료에 관한 서울 진료지침 2020'에서 위식도 역류질환 초기 치료제로 PPI 외에도 P-CAB을 권고한다는 내용의 진료 지침을 발표한 바 있다.

또한 일본소화기학회(JSGE)는 2016년 위식도역류질환 일상진료지침에서 P-CAB을 역류성 식도염의 초기 치료 및 유지 치료에 허가한 데 이어, 경도 미란성 역류질환의 초기 치료 및 장기 유지요법 권고안에 P-CAB을 추가했다.

특히 대웅제약 P-CAB 대표 제품 펙수클루는 글로벌 신약 허가와 해외 라이선스 획득이라는 성과를 내고 있어 K-바이오 리딩 품목군으로 자리 잡고 있다.

대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루는 우리나라를 포함해 전 세계 24개국 진출에 성공했다. 이는 출시 1년6개월 만에 이룩한 성과로 해당 치료제가 진출한 국가의 항궤양제 시장 규모를 모두 더하면 8조4000억원에 이른다.

대웅제약은 올해 펙수클루의 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출을 목표로 하고 있다.

한편 20년 전만 해도 국내 인구의 4~5%를 차지했던 위식도 역류질환자가 최근에는 20% 안팎까지 증가해 관련 치료 시장도 확대될 것으로 관측된다.

건강보험심사평가원에 따르면 위식도 역류질환자는 2018년 약 445만명에서 2022년 488만명으로 10% 가량 증가했다.

2023년에는 500만명이 넘었을 것으로 추정된다.

지난해 국내 위식도 역류질환 치료제 시장 규모는 9127억원으로, 2022년 8216억원 대비 11% 증가했다.

글로벌 위식도 역류질환 치료제 시장도 2021년 16조원에서 2022년 21조원으로 해마다 커지고 있고, 2023년은 약 30조원 정도로 추산된다.

위식도 역류질환 치료제 효시는 1970년대 개발된 H2RA(히스타민2 수용체 차단제/Histamine-2 Receptor Antagonist)다.

H2RA는 위산 분비를 촉진하는 히스타민이 위의 벽 세포에 있는 히스타민 수용체(H2)와 결합하는 것을 막아 위산 분비를 억제하는 약물이다.

H2RA는 PPI, P-CAB 대비 위산 억제 능력이 떨어지기 때문에 현재는 표준 치료제 보다는 투여 1~3시간 뒤에 효과가 나타나므로 가벼운 증상이나 갑작스러운 증상 조절에 사용된다.

1980년대 출시된 PPI는 프로톤 펌프(수소 이온 펌프)에서 수소 이온이 배출되는 것을 막아 위산 분비를 억제한다.

H2RA가 히스타민 수용체를 차단해 위산 분비를 억제했다면, PPI는 프로톤 펌프가 수소 이온을 분비하는 단계를 막아 위산 분비를 억제하는 기전으로 통상 H2RA보다 PPI가 위산 분비 억제 능력이 더 뛰어난 것으로 알려져 1차 약제로 표준 용량의 PPI가 권장되고 있다.

PPI 등장 후 25년 만인 2000년대에 들어서 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제 P-CAB이 개발됐다.

P-CAB은 프로톤 펌프에 결합해 칼륨 이온의 유입을 막는 방식으로 위산 분비를 억제한다.

특히 PPI와 다르게 가역적 결합이 가능한데, P-CAB은 프로톤 펌프와 결합한 후 떨어져 나온 뒤 새롭게 생성되는 다른 프로톤 펌프와 또 결합할 수 있어 빠른 위산 분비 억제 효과를 보인다.

P-CAB은 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이며, 타 약물과의 상호작용도 적어 다른 약물과 병용할 수 있다는 장점도 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용 편의성도 높다.