[데일리팜=손형민 기자] "리보세라닙과 캄렐리주맙의 유효성 문제는 없는 것으로 보인다. 다만 항서제약 실사 과정에서 제조 시설(Facility)에 대한 지적사항이 있었을 뿐이다. 추가 임상이 필요친 않다. 미 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 간암 환자에게 새로운 신약을 선보이겠다." HLB그룹과 항서제약 주요 임원들은 23일 서울 소피텔에서 기자간담회를 개최하고, FDA가 간암 신약 후보물질 리보세라닙-캄렐리주맙의 허가를 반려한 데 대해 이같이 밝혔다. 이날 기자간담회에는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 등이 참석했다. HLB는 지난 17일 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝힌 바 있다. CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA 허가 반려 건은 시설(Facility) 이슈 때문"이라며 "정확한 내용은 추후 미팅에서 확인할 수 있을 전망이다. FDA, HLB와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “FDA 실사 시 캄렐리주맙의 제조 시설에 대해 지적 사항이 있었지만 항서제약은 충실히 보완 사항을 제출한 것으로 파악했다”며 “다만 채점자와 수험생의 격차는 있을 수 있다. 확실한 건 유효성과 안전성 관해서는 FDA의 코멘트가 없었다는 점이다. 추가 임상이 필요한 상황은 아니다”라고 말했다. HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상3상 CARES-310 연구를 통해 기존 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능을 입증했다. 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다. 이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다. 다만 연구결과들을 같은 선상에 놓고 비교하면 안된다는 이야기도 나오고 있다. CARES-310 연구에 포함된 환자 중 83%가 아시아인이었던 반면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 IMbrave150 연구에서 아시아인 비율은 40%였다. 실제로 FDA는 특정 인종, 국가에 집중된 신약 임상 시험에 대해 추가적인 데이터를 요구하기도 했다. 한용해 CTO는 “타 암종에서는 인종 간에 효과 면에서 차이가 나는 약이 있지만 간암 1차치료에서 인종은 중요한 요인은 아니다”라며 “이달 31일부터 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 결과가 나온다. 추가 데이터가 공개되면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 더 좋은 평가를 받을 것이라고 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 개원 직후 21대 국회에서 추진하다 멈췄던 간호법 제정안과 공공의대설립법, 지역의사양성법 등 입법에 속도를 낼 전망이다. 21대 국회에서 대통령 거부권이 행사됐거나 본회의·법제사법위에서 계류된 채로 폐기된 법안. 22대 총선 핵심 공약 법안 등을 우선적으로 처리하겠다는 의지다. 민주당 정책위원회는 최근 국회의원 당선인 워크숍에서 논의한 총 56건의 입법과제를 공개했다. 정책위가 중점 처리 법안으로 선정한 보건의료 관련 법안들은 민생회복 법안 카테고리에 담겼다. 구체적으로 간호법, 공공의대설립법, 지역의사양성법, 환자 진료기록 전송 요청 의료법 등이 속했다. 간호법은 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과했지만 대통령 거부권 행사로 폐기됐다. 이후 22대 총선 전후로 여야가 간호법 제정안을 재차 발의하며 재추진될 기미가 보였지만 21대 국회 임기 말 채상병 특검법 처리를 두고 여야 갈등이 커지면서 폐기가 유력하다. 민주당은 공공보건의료인력 양성을 위한 교육 및 연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소와 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하고 지역보건의료 인력 확보를 위한 공공의대설립법과 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사의 선발& 8231;교육& 8231;의무복무 및 지원에 관한 근거를 마련하는 지역의사양성법 도 22대 국회서 신속히 추진한다. 두 법안은 해당 상임위에서 통과됐지만 법제사법위원회에서 처리되지 못했다. 윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 정책을 추진하면서 민주당은 의사인력 확충과 함께 공공의대와 지역의사제를 함께 추진해야 한다는 입장을 밝힌 상태다. 아울러 민주당은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송시스템을 통해 전송할 수 있도록 요청권을 신설하는 의료법도 22대 국회서 개정을 예고했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 항암제의 조기 치료 목적으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 주요 암종들의 재발 위험이 높은 만큼 전이되기 전 항암제의 효과를 극대화하기 위한 노력의 일환이다. 최근 면역항암제 키트루다는 수술 후 보조요법에 허가됐다. 이에 기허가된 티쎈트릭과의 경쟁구도가 펼쳐질 것으로 전망된다. 표적치료제 영역에서는 타그리소 이후 알레센자가 규제기관의 허가를 획득하며 조기 치료에 적극 활용될 가능성이 생겼다. 이외에도 린파자는 유방암, 엘록사틴은 각각 유방암과 위암 등에 효과를 보이며 비급여 투여로 활용되고 있다. 22일 관련 업계에 따르면 MSD는 14일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 키트루다의 조기 폐암 적응증을 확보했다. 그간 키트루다는 전이성 비소세포폐암에 주로 활용됐지만 이번 허가로 조기 치료에도 활용될 수 있는 기반을 마련했다. 허가 기반은 임상3상 KEYNOTE-091 연구다. 임상은 pD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교했다. 임상 결과, 중앙 추적 관찰 기간 35.6개월(27.1-45.5) 시점에서 키트루다 투여군은 위약군 대비 환자의 재발 위험을 24% 감소시켰다. 무질병 생존기간(DFS) 중앙값은 53.6개월로 집계됐다. 키트루다는 전체 환자군 대상의 임상적 유효성을 입증하며 미국과 유럽, 국내 모두에서 PD-L1 발현율과 무관하게 모든 환자에게 사용이 가능해 졌다. 이로써 키트루다는 시장에 먼저 진출한 로슈의 면역항암제 티센트릭과 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 다만 키트루다가 PD-1 발현율에 무관한 환자에게 사용이 가능한 반면 티쎈트릭은 PD-1 발현율에 제한이 걸려 있다. 현재까지 티쎈트릭은 수술 후 보조요법에 비급여로 투여가 가능하다. 표적항암제서도 조기 치료 활발 표적항암제 시장에서도 다양한 치료제들이 조기 치료 적응증을 확보하고 있다. ALK 양성 표적치료제인 로슈의 알레센자는 무질병생존(DFS), 전체생존(OS) 등의 데이터에서 효과를 확인해 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 아스트라제네카의 EGFR 양성 표적치료제인 타그리소는 ADAURA 연구를 통해 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다. 유방암에서는 린파자가 조기 치료에 활용된다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 PARP 저해제 계열 치료제로 2019년 germline BRCA(gBRCA) 변이 HER2 음성 유방암 치료제로 허가됐다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현된다고 알려져 있으며, 린파자는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다. 린피자는 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 린파자는 gBRCA1/2 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 OlmpiA 연구에서 위약 대비 유방암의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. 린파자군의 4년 침습적 무질병 생존율(IDFS)은 82.7%로 위약군 75.4% 대비 길었으며, 원격 무전이 생존율(DDFS) 역시 린파자군 86.5%, 위약군 79.1%로 유의미한 개선을 보였다. 이에 더해 사노피의 엘록사틴은 지난해 2월 위암 수술 전 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 엘록사틴(옥살리플라틴)과 탁소텔(도세탁셀)은 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. PRODIGY 연구에서 엘록사틴은 무진행생존율(PFS)은 66.3%를 기록하며 보조요법을 시행하지 않은 군 대비 6% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 자회사 콘테라파마의 상장 일정 연기가 불가피하다고 밝혔다. 당초 콘테라파마는 파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'의 임상2상 결과를 토대로 국내외 상장에 박차를 가한다는 계획이었으나, 최근 통계적 유의성 확보에 실패하면서 상장 일정도 연기됐다. 다만 콘테라파마의 상장 자체를 포기한 것은 아니라고 선을 그었다. 특히 모회사 대표인 이우현 OCI홀딩스 회장이 이달 중 덴마크 콘테라파마를 방문해 JM-010 외 다른 포트폴리오 개발 상황을 직접 확인할 예정이라고 소개했다. 이제영 부광약품 대표는 23일 오전 온라인 긴급 설명회를 개최하고 콘테라파마의 JM-010 임상 결과와 향후 계획 등을 설명했다. 부광약품은 지난 22일 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 후보물질 JM-010의 유럽 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다. 임상은 이상운동증상을 겪는 파킨슨병 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 평가변수는 12주차에 관찰한 파킨슨병평가척도(Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS)로 평가한 운동이상증 감소 결과였다. 이에 대해 이제영 대표는 "약리학적 효력은 확인했으나, 주요 목표였던 위약군과의 차이에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다"며 "추가로 하위 결과를 분석 중이며 일부에서 유의한 결과를 확인했다. 자세한 내용은 추후 국제 학술대회 등에서 발표할 것"이라고 말했다. 다만 하위 분석 결과와는 별개로 미국 임상은 중단키로 결정했다. 이제영 대표는 "유럽 2상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 미국 2상 기간을 단축하고 3상에 조기 진입한다는 전략이었으나, 통계적 유의성 확보에 실패하면서 이 전략이 무산됐다"며 "더 이상의 지연과 추가 투자는 상당히 부담스럽다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단키로 결정했다"고 말했다. 콘테라파마의 상장에 대해서는 일정 연기가 불가피하다고 밝혔다. 이제영 대표는 "기존에 계획하던 신속한 IPO는 조금 어려워진 게 사실"이라며 "시기적으로 상장이 연기되는 건 어쩔 수 없다"고 말했다. 이 대표는 "그러나 콘테라파마의 역량이나 다른 파이프라인을 감안했을 때 상장 자체를 포기하기엔 아쉬운 측면이 있다"며 "콘테라파마의 상장 자체를 중단 혹은 포기하는 것은 아니다"라고 강조했다. 이번 임상 실패로 인해 OCI홀딩스와 부광약품이, 혹은 부광약품과 콘테라파마가 결별하는 게 아니냐는 질문에 대해서도 일축했다. 특히 이달 중 이우현 OCI홀딩스 회장과 함께 덴마크 콘테라파마를 직접 방문해 파이프라인을 확인할 예정이라며 결별설에 대해 선을 그었다. 이 대표는 "물론 콘테라파마가 JM-010에 대한 비중이 컸던 게 사실"이라며 "그러나 OCI는 꾸준히 제약업에 도전하고 있으며, 이번 결과로 인해 OCI의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하진 않을 것"이라고 전망했다. 이 대표는 "콘테라파마는 JM-010 외에도 다른 파이프라인을 다수 확보하고 있다"며 "5월 말 이우현 회장과 함께 덴마크 콘테라파마를 방문할 계획이다. 이우현 회장과 직접 포트폴리오 개발 상황을 구체적으로 검토할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)& 160;여약사위원회(부회장 권청진,& 160;위원장 윤희경)는 지난& 160;22일& 160;관내 한 식당에서 제1차 여약사위원회를 갖고 주요 사업계획을 논의했다. & 160; 이날 권청진 부회장은 여약사위원회 사업계획(안),& 160;상반기 인보사업을 보고했으며, 참석한 위원들은& 160;인보사업 추천, 전지여약사위원회 건, 기타 현안 등에 대해 논의하는 시간을 가졌다. & 160; 회의에 앞서 우경아 회장은 여약사위원들에게 감사 인사를 전하며 최근 한약사 약국 개설에 대한 문제점에 대해 설명하고 위원들의 의견을 청취했다. 한편 이날 위원회에서는 하반기 기부나눔회 운영 방안과 장학금 전달식 계획 등에 대해서도 논의됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1991년 시작돼 지역 약사회 가운데 가장 오랜 역사와 전통을 자랑하는 강서약사장학회 장학금 전달식이 23일 진행됐다. 34년간 장학금을 받은 학생만 788명, 전달된 금액은 4억5000만원에 달한다. 서울 강서구약사회(회장 김영진)는 23일 마곡 삼진제약에서 열린 '제34회 강서약사장학회'를 통해 20명의 중·고등학생과 대학생에게 장학금과 문화상품권을 수여했다. 김영진 회장은 "오늘 상을 받는 장학생들의 열정과 잠재력을 믿는다"며 "강서구약사회와 따뜻한 마음을 모아주신 강서 약사님들이 학생들이 더 큰 꿈과 목표를 가질 수 있도록 함께 응원하겠다"고 말했다. 이어 "후원과 격려를 보내준 회원분들께도 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 전했다. 전달식에는 권영희 서울시약사회장과 이은경 부회장, 이종민 강서구약사회 총회의장, 김병기 강서경찰서장, 장진수 강서구보건소 과장, 정현순 감사, 명건복·박효식·임성호 자문위원, 김정숙 수어통역센터장, 신관호 강서구약우회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 유럽 후기 2상 시험에서 실패한 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 개발을 중단한다고 23일 밝혔다. 이제영 부광약품 대표이사는 이날 콘퍼런스콜에서 이같이 밝혔다. 콘테라파마는 유럽 등에서 JM-010의 후기 2상 임상 시험을 진행했으나 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다. 다만 이제영 대표는 이번 임상에서 JM-010의 약리학적 효과는 확인됐다며 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안을 검토하겠다고 설명했다. 콘테라파마에 대해서는 부광약품 자회사이자 중요한 파트너 중 하나라며 매각설 등을 일축했다. 그는 "다만 이번 임상 결과로 콘테라파마 기업공개(IPO)는 늦어질 수 있다"고 말했다. 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 현재 임상 개발 단계에 있는 CP-012에 대해서는 개발에 성공할 경우 JM-010보다 더 큰 시장성을 가질 것이라고 내다봤다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이달 20일부터 병의원 등 요양기관의 본인확인 제도가 본격 시행되면서 혼란이 이어지고 있다. 정부는 제도 시행 초기 일선 현장의 혼란과 업무 부담을 최소화하고자 8월 20일까지 3개월간 처분을 유예하겠다고 밝히고 있지만 신분증을 지참하지 않은 채 병의원을 찾는 환자들의 혼란은 이어지고 있는 것으로 파악됐다. "○○님, 신분증 가져오셨을까요?" 23일 기자가 서울의 한 내과를 찾았을 때도 신분증 확인을 놓고 혼선이 이어졌다. 모바일 건강보험증으로도 본인확인을 할 수 있다는 안내에 안도하며 다운로드를 받는 환자가 있는가 하면 연령대가 높은 환자의 경우 간호사가 일일이 핸드폰에 모바일 건강보험증을 다운로드해 실행하기도 했다. 카운터 한 켠에는 국민건강보험공단이 만든 '병·의원 갈 땐 신분증 꼭 챙기세요' 브로셔가 놓여 있었다. 병의원 뿐만 아니라 약국에서도 여전히 혼선이 이어지고 있었다. 본인확인 예외 대상에 '처방전에 따라 약국(한국희귀·필수의약품센터 포함)에서 약제를 지급받는 사람'과 '19세 미만', '본인여부를 확인한 요양기관에서 확인일로부터 6개월 이내에 요양급여를 받는 사람' 등이 포함되다 보니 약국에서는 본인확인을 하지 않아도 된다. 그럼에도 재차 혼선이 야기된 것은 법제처 심사 과정에서 시행규칙에 담겼던 '처방전에 따라 약국에서 약제를 지급받는 사람', '19세 미만' 등이 모두 빠졌기 때문이다. ◆'보건복지부령으로 정하는 정당한 사유'서 빠진 약국…확인해 보니= 데일리팜으로도 질의가 잇따랐다. 법제처 심사 과정에서 국민건강보험법 시행규칙에 담겼던 '보건복지부령으로 정하는 정당한 사유'에서 종전 예외 대상들이 빠졌다는 것이다. ▲19세 미만 사람에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲제2항부터 제4항까지의 규저에 따라 본인 여부 및 그 자격을 확인한 요양기관에서 본인 여부 및 그 자격을 확인한 날로부터 6개월 이내에 해당 가입자 및 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲의사, 치과의사 또는 한의사의 처방에 따라 약국 또는 한국희귀필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우 ▲국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제6조에 따라 요양기관이 다른 요양기관으로부터 요양급여를 의뢰받거나, 가입자 및 피부양자를 회송받는 경우 ▲응급의료에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 응급환자에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲그 밖에 가입자 또는 피부양자의 거동이 현저히 불편해 건강보험증이나 신분증명서를 제출할 수 없거나 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자의 생명 또는 신체에 위해가 발생할 우려가 있는 등 부득이 요양기관에서 가입자 또는 피부양자의 본인 여부 및 그 자격을 확인하기 곤란한 사유로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우가 기존 입법예고 됐던 내용이다. 하지만 법제처 공포대기에서 ▲응급의료에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 응급환자에게 요양급여를 실시하는 경우 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자의 생명 또는 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 그밖에 이에 준하는 사유로 건강보험증이나 신분증명서를 제출하기 곤란한 경우 ▲그밖에 가입자 또는 피부양자에 대한 본인 여부 및 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우로 축소됐다는 지적이다. 변경사항을 발견한 약사는 "자칫 약국도 대상에 포함되는 게 아니냐"며 "오히려 혼란만 부추기는 꼴이 되는 것 아니냐"고 우려했다. 이에 대해 보건복지부 관계자는 "법제처 심사과정에서 체계조정이 이뤄진 데 따른 것"이라며 "조문의 위치가 시행규칙에서 고시로 바뀔 뿐, 변동되는 사항은 없다"고 답변했다. 이 관계자는 "병의원에서 외래 처방을 받고 약국을 방문한 경우 등의 경우 본인확인이 이뤄졌음을 갈음할 수 있다고 보고 의사 등 처방전에 따라 약국 약제를 지급하는 경우를 본인확인 예외 사유로 담게 된 것"이라며 "관련한 내용은 고시로 내려갈 예정"이라고 말했다. 한편 복지부는 "건강보험 본인확인 제도는 타인의 건강보험 자격을 도용하는 등 무임승차를 방지해 건강보험제도의 공정성을 제고하기 위한 것"이라면서 "제도의 원활한 시행을 위해 국민 여러분께서는 의료기관 방문시 신분증을 지참해 주시고, 미지참하신 경우 모바일 건강보험증 앱을 이용해 주시기 부탁드린다"고 안내했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해졌다. 식품의약품안전처는 동일성분 임상약 관리를 위한 전산시스템 고도화로 임상시험계획서 동시 신청 절차를 마련했다. 23일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 2일 발표한 '식의약 규제혁신 3.0' 16번 과제의 후속조치를 마련했다. 그동안 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인 받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다. 하지만 다국가 임상시험 실시 시 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 임상시험을 진행할 경우, 계획서를 다시 추가해야 하는 등 신속한 임상시험 실시가 어렵다는 업계 의견이 있어왔다. 이와 관련 신경승 식약처 임상정책과장은 "임상시험의 경우 1개 성분제제를 여러 질환에 적용하면서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과가 최종허가로 이어진다"고 설명했다. 신 과장은 "하나의 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않는다는 지적사항이 있었다"며 "앞으로는 동일 성분별로 1개의 임상시험 안에 여러 계획서를 나눠서 동시에 신청해도 된다"고 밝혔다. 식약처는 동일성분 임상약에 대한 임상시험 동시 신청으로 국내 업계의 다국가 임상시험 진입 가속 등 활성화를 기대하고 있다. 다만 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해지더라도, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부해야 한다. 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요하다. 품질 변경사항은 일괄 적용이 어렵다는 얘기다. 또 과거와 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능하다.