[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 '건강기능식품 전문판매사' 민간자격증을 직업능력개발연구원으로부터 승인받았다. 건강기능식품 전문판매사는 건강기능식품 판매원으로서 다단계 판매와 방문 판매, 전화권유 판매 등 판매에 관한 현장 직무에 도움이 될 수 있는 제품에 대한 설명, 기능성 원료에 대한 내용 안내 등 우수 판매원으로 역할을 수행할 수 있는 것이 특징이다. 판매사 민간자격증을 취득하기 위해서는 법률과 표시기준, 소비자트렌드, 이상사례, 판매기술 등에 관한 문제를 100점 만점에 60점 이상 받아야 합격 가능하며 연령, 학력 제한은 없으나 온라인으로 교육을 이수해야 응시가 가능하다. 협회 관계자는 "건강기능식품 전문판매사 자격증을 통해 소비자 안전 확보 및 건강 증진에 기여하며, 판매에 대한 자격증 소유로 차별화를 가질 수 있어 신규 고용 촉진 및 신직업 창출을 기대한다"고 말했다. 한편 건강기능식품 전문판매사는 올 하반기에 실시할 예정이며 개인 및 단체 접수는 홈페이지를 통해 공지한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 편두통은 일상생활에서 누구나 겪을 수 있는 흔한 두통중 하나로 주로 젊은 성인 여성에서 발병하는 것으로 알려져 있다. 편두통을 유발하는 요인은 여러가지가 있는데, 윗니와 아랫니를 맞대고 악물거나 치아를 가는 행위인 이갈이(Bruxism)도 편두통의 요인 중 하나로 꼽힌다. 이갈이할 때는 턱관절에 100kg 이상의 압력이 가해지는데, 이로 인해턱 주변의 큰 근육인 저작근이 뭉치면서 두통을 유발하는 것이다. 저작근은 이갈이 외에도 평소 딱딱하고 질긴 음식을 즐겨 먹거나 이를 꽉 깨무는 습관 등에 의해 발달하기도 해 저작근으로 인한 편두통 환자는 지속 증가하는 추세다. 대한레이저피부모발학회 학술이사이자 박태형 스키니크의원 대표원장은 “많은 병원에서 저작근 축소를 위해 보툴리눔 톡신 시술을 진행하고 있지만 이갈이나 편두통 치료와 연계해서 시술하는 의사는 많지 않다”며 “보툴리눔 톡신은 비대해진 근육을 축소하는 효과가 있어 미용 효과뿐만 아니라 편두통 증상 개선 효과도 기대할 수 있다”고 말했다. 박 원장은 “사각턱 개선을 위해 내원하는 환자의 병력을 면밀히 조사해 보면 의외로 많은 환자가이갈이 또는 편두통 증상을 호소한다”며 “이러한 환자에서 적절한 양의 보툴리눔 톡신은 미용 효과는 물론 편두통 증상을 개선할 수 있는 효과적인 시술법이 될 수 있다”고 말했다. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 일시적인 이완이나 축소 반응을 일으키는 신경독소로, 최근 쁘띠시술에 이어 치료 영역까지 시장을지속 확장하고 있다. 특히 초기에는 고가의 외국 제품들이 주를 이뤘으나 2000년도 초반부터는 휴젤의 ‘보툴렉스’를 비롯해 국내 기업에서 유효성과 안전성이 입증된 고품질의 제품을 선보이면서 글로벌 시장을 리드하고 있다. 박 원장은 “시술 정확도를 높이기 위해서는 무엇보다 안정적이고 일관된 역가의 제품을 선택하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “10년 이상 시장에서 사용되면서 안정된 역가를 검증받은 제품을 선택하는 것이 좋다”고 덧붙였다. 과도한 저작근 발달로 인한 편두통은 시술 전 환자 면담을 통해 확인할 수 있다. 박 원장은 “사각턱 시술 전 편두통약 혹은 두통약 복용 여부,기상 시 두통 경험, 치아를 꽉 깨문 상태에서 기상하는 지 등 몇 가지내용 확인을 통해 환자의 상태를 확인할 수 있다”며 “저작근 발달 원인을 파악하고 환자의 근육량과 통증 여부를 정확하게 판단하는 것이 중요하다”고 설명했다. 이 외에도 정확한 위치에 적절한 보툴리눔 톡신을 주사하고 경과를 면밀히 관찰하는 것이 중요하므로 시술에 대한 이해도가 높고 숙련된 의료진과 충분한 상담을 통해 시술을 진행하길 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 16일 건강기능식품 기능성 원료인 프로바이오틱스를 제조하는 종근당건강(주) 합덕신공장(충남 당진군 소재)을 방문하여 제품 생산현장을 살펴보고 업계의 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 건강기능식품 기능성 원료를 개발·제품화하는데 현장에서 발생할 수 있는 어려움을 해소할 수 있는 방안을 마련하기 위한 목적이다. 박윤주 원장은 이날 현장에서 "건강기능식품 제조·소비 환경이 급격히 변화하고 있어 기능성 원료는 더욱 다양해질 것으로 예상된다”며, “평가원은 기능성 평가 가이드 등 정보 제공 및 1:1 상담·교육 등 신속한 시장진입을 위한 제품화 기술지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 박 원장은 "산업계는 프로바이오틱스 균주 관리 등 안전과 품질이 확보된 우수한 건강기능식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해줄 것"을 당부했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 건강기능식품 기능성 원료의 연구개발과 글로벌 진출을 위한 기술지원도 적극 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개국 대출부터 법률상식까지 개국에 대한 알찬 정보가 소개된다. 닥터앤팜(대표 김성희)이 오는 26일 오전 10시 KB라이프타워 B2층에서 제10회 개국 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 ▲신규약국과 양도·양수 약국 및 최신 트렌드 분석 ▲은행별 약국 대출 정보 및 신용보증기금 알아보기 ▲세금과 함께 풀어보는 약국의 개업과 성장 ▲부동산과 약국개설 법률상식 등 개국을 준비하면서 반드시 알아둬야 하는 부분과 조심해야 하는 부분 등에 대한 주제로 구성됐다. 닥터앤팜 관계자는 "현재까지 총 9번의 개국 세미나를 경험한 만큼 이전의 부족한 점들은 보강하고, 좋았던 점들은 더욱 퀄리티를 높여 노하우를 전달할 수 있도록 준비했다"며 "약국 시장이 관심을 받고 개국을 원하는 약사의 수요가 늘어나는 만큼 약사들에게 도움이 되는 자리를 마련하고 싶다"고 말했다. 세미나는 강의뿐만 아니라 약방거래소, 세무법인 서한, 법무법인 지재 등 15개의 상담 부스가 운영돼 1:1 질의응답 등도 가능할 전망이다. 한편 세미나 관련 사항은 닥터앤팜 홈페이지(www.닥터앤팜.com)에서 확인 및 신청 가능하며, 약사라면 누구나 참여가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의정 갈등 출구가 불확실한 상황 속에서 환산지수 수가협상이 전개되고 있다. 14일에는 정부와 가입자단체가 참석한 건강보험 재정운영위원회 소위원회가 처음 열렸다. 협상은 재정위가 내년도 소요재정을 최종적으로 결정하면 이를 두고 각 유형별로 배분하며 최종 인상율과 함께 정리된다. 따라서 재정위 역할이 막중하다고 볼 수 있다. 재정위 소위에는 복지부, 국민건강보험공단 인사와 소비자단체, 노동조합, 경영자단체, 농민단체 등 건강보험 가입자 대표 6명이 참석했다. 이날 재정소위에서는 의대증원을 둘러싼 전공의·교수 사직 등 초유의 사태 속에 협상이 진행되면서 상황 자체가 엄중해 가장 어려운 협상이 될 것이라는 우려가 나온 것으로 전해진다. 협상 당사자인 의원 유형의 의사협회가 어떻게 나올지도 예상이 안 되는 상황. 더구나 정부는 제2차 건강보험종합계획을 발표하면서 기존 환산지수 계약에 따른 행위별 수가의 일괄 인상을 타파하고, 필수의료 등 항목에 집중 인상하는 수가 결정구조를 개편하기로 하면서 이번 수가협상에서 적용될지도 안개 속이다. 재정위 소위를 마친 윤석준 재정운영위원회 위원장(고려대학교 교수)은 계획은 계획이고, 협상은 현실이라면서 현재 정해진 건 없다고 선을 그었다. 그는 "개인적으로 상대적으로 저평가되는 영역에 차등적으로 올리는 게 맞다고 생각한다"며 "환산지수를 행위별 수가에 일괄 인상하는 건 수가협상 구조의 모순을 증폭하는데 기여한다"고 말했다. 하지만 "계획은 계획이고, 협상은 현실"이라며 "공급자단체가 이 안을 받아주지 않을 가능성도 있고, 환산지수 협상 이후 차등 인상을 놓고 제2의 전쟁이 일어날 가능성도 있어 현재로선 예측하기 어려운 상황"이라고 설명했다. 의정 갈등 상황 속에서 상급종합병원의 경영 악화와 정부의 건강보험 재정 조기 지원 등도 이번 협상의 불확실성을 높이고 있다. 다만 윤 위원장은 "2024년도 환산지수 수가협상은 전년도 기준으로 진행하기 때문에 올해 의료대란에 따른 데이터는 내년도 협상에 반영할 수 있는 부분"이라며 "다만, 현재 어려운 병원들에 대한 보상은 정부가 기획하고 있어 협상 과정에서 나올 수 있을 것 같다"고 말했다. 공급자 단체 사이에서는 이번 환산지수 수가협상에 건강보험 누적 적립금 28조원을 활용하자는 주장도 나온다. 하지만 윤 위원장은 "매년 건보 지출금 100조원의 3배 정도가 누적돼 있다면 고려해 볼 텐데, 그 정도 기금이 쌓이지 않았다"며 누적적립금은 참고 수준이라고 평가했다. 재정위가 결정하는 내년도 소요재정은 연구용역 결과를 바탕으로 정해진다. 연구용역 결과는 5월 발표되는 고용노동 통계를 반영하기 때문에 아직 재정위에 통보되지 않은 상황이다. 이에 다음 예정된 소위 회의 날짜인 28일에 구체적인 소요재정이 논의될 것으로 전망된다. 윤 위원장은 "협상으로 결정된 환산지수 수가는 1년 비용의 4분의1 정도 볼륨일 뿐"이라면서 "일반 회원들이 수가협상이 마치 1년 농사 다 짓는 것처럼 과도한 기대하지 않도록 (전문) 언론에서도 수가협상 앞에 환산지수를 붙였으면 좋겠다"고 기자들에게 당부했다. 그러면서 "우리 사회가 논의와 토론을 통해 결론을 내리는데 아직 미성숙하다. 하지만 이것이 반복되다 보면 어느 순간 국민들이 걱정하지 않을 놀라울 만한 협상을 해낼 것"이라면서 "거시적으로 보면 협상 과정 차제가 사회의 성숙된 과정"이라며 전통적 협상에 대한 신뢰를 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8일부터 '당근마켓·번개장터' 등을 통한 건강기능식품 중고거래가 가능해지면서, 식품의약품안전처가 기준 미준수 등으로 인한 문제점이 발생하지 않도록 지속적으로 관리·감독을 진행할 계획이다. 시범사업 기간 동안 중고거래 플랫폼의 반복적인 책임 미준수가 발생하면 사업 승인 철회까지 이뤄진다. 식약처는 건기식 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 지난 5월 8일부터 내년 5월 7일까지 1년간 건기식 개인간 거래 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳에서 운영되며, 이 기간동안 1인당 총 10회, 30만원 이내에서 건기식을 중고 거래할 수 있다. 당근마켓과 번개장터는 개인간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축하고 별도의 카테고리를 신설했다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다. 냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외됐다. 하지만 건기식 중고거래가 본격화 되면서, 전문가들은 의약품과 건기식을 혼동해 판매하거나 기준을 준수하지 않은 건기식 판매 등이 이뤄질 것에 대한 우려의 목소리를 내고 있다. 이와 관련 식약처는 제도적 안전장치를 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 식약처 관계자는 "건강기능식품은 별도의 문구 또는 도안을 필수적으로 표시하게 하여 소비자가 의약품과 혼동하지 않도록 알아보기 쉽고 명확하게 구분이 가능하도록 관리 중"이라며 "향후에도 건강기능식품 개인간 거래 전용카테고리에서 의약품 판매가 이뤄지지 않도록 소비자 인식 개선을 위한 홍보를 강화하고 올바른 거래가 이루어지도록 플랫폼사와 함께 시스템 개선 등을 지속 협의하겠다"고 밝혔다. 또한 개인이 중고거래 플랫폼을 통해 건기식을 판매하고자 할 때 소비기한을 표기하도록 하고, 판매자가 판매 글을 처음 작성할 때 개인 정보를 입력하도록 중고거래 플랫폼의 책임소재를 강화했다. 식약처 관계자는 "거래 가능기준은 전체 플랫폼을 합산해 시범사업 기간 내에 1인 당 10회 총합 30만원 이내에서 가능하다"며 "플랫폼은 거래 가능기준 관리를 위한 운영에 책임이 있으며, 관리가 되지 않은 사실이 반복적으로 확인되는 경우 사업 승인이 철회될 수 있다"고 강조했다. 그동안 건기식 개인간 거래에 대해서는 그간 플랫폼 사에서 게시물 삭제, 차단 등으로 조치 및 관리를 해왔으며, 개인간 거래 제품의 변질 등 위생 관련 문제 발생 시 부정불량식품신고센터(국번없이 1399)로 직접 신고하거나 제품을 구매한 플랫폼을 통해 안내를 받아 신고가 가능하다. 개인간 거래 제품의 위생 관련 문제 발생 시 조사 결과 문제 발생 에 대한 원인 행위자를 대상으로 필요 시 추가 예정이다. 식약처 관계자는 "중고거래 횟수 제한, 판매 금액 제한 등은 플랫폼사의 주기적인 자료 보고 과정에서 점검할 예정으로, 정보거래 과정을 통해 개선이 필요한 부분 등을 파악할 것"이라며 "향후 시범사업에 참여를 원하는 플랫폼이 있다면 식약처가 정한 기준 준수 가능여부에 따라 확대도 진행할 계획"이라고 했다. 한편 개인별 거래(판매)가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하여 영리 목적의 과다한 개인 판매를 방지하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품의 경우에는 거래대상에서 제외된다. 식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 지난 4월 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다.

[데일리팜=손형민 기자] 혈우병 신약개발에서 제약업계의 가시적인 성과가 도출되고 있다. 최근 화이자의 원샷 혈우병 치료제 베크베즈가 승인됐으며 사노피의 알투비오는 소아 환자에게서도 추가 효과를 입증했다. 노보노디스크는 새로운 혈우병 치료제 임상3상서 유효성을 입증해 연내 허가 신청을 계획 중이다. 국내서는 티움바이오가 글로벌 임상에 진입했다. 16일 관련 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 베크베즈를 B형 혈우병 치료제로 승인했다. 이번 허가로 베크베즈는 CSL베링의 헴제닉스에 이어 두번째 혈우병 유전자치료제로 등극했다. 혈우병은 혈액응고인자 결핍에 따라 발생하는 유전성 질환이다. 결핍된 혈액응고인자에 따라 A형 혈우병(8인자), B형 혈우병(9인자) 구분된다. B형은 혈우병 환자 중 20%에서 발병하는 것으로 알려져 있다. B형 혈우병 환자는 일주일에 한 번 정맥주사를 투입하는 방식으로 혈액응고인자를 보충하는 치료를 받아야 한다. 베크베즈는 한 번의 주입으로 혈액응고인자를 스스로 만들어내게 할 수 있다는 장점이 있다. 허가승인 근거가 된 임상 3상 BENEGENE-2 결과를 살펴보면 베크베즈 투여군의 60%는 출혈이 없어졌지만 9인자 예방요법을 받은 환자 중 출혈이 없어진 비율은 29%에 그쳤다. 화이자는 베크베즈의 투여 비용을 헴제닉스와 동일한 350만달러(약 48억원)로 책정했다. 이 회사는 베크베즈를 2분기 내 시장에 출시하겠다는 계획이다. 알투비오는 소아 대상 환자에서 효과를 입증하며 보폭을 확대 중이다. 알투비오는 사노피가 개발한 A형 혈우병 신약으로 지난해 3월 FDA 허가를 획득한 바 있다. 알투비오는 임상3상 XTEND-1 연구에서 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률을 77% 감소시켰다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하는 것으로 알려졌다. 사노피는 국내 허가 신청을 준비 중에 있다. 식품의약품안전처는 지난 3일 이 약을 희귀의약품으로 지정하기도 했다. 노보노디스크도 허가 준비…국내선 티움바이오 임상1상 진입 노보노디스크 역시 혈우병 신약 허가를 준비 중이다. 이 회사는 13일 임상3상 FRONTIER 2 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 임상은 A형 혈우병 환자를 대상으로 주 신약후보물질 Mim8과 혈액응고인자 예방요법을 진행한 대조군과의 효능, 안전성을 평가했다. Mim8은 주 1회 혹은 월 1회 투여했다. 임상 결과, Mim8은 이전 치료 여부와 상관없이 효과를 나타냈다. 자세히 살펴보면 이전에 예방 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우 Mim8 주 1회 투여군 97%, 월 1회 투여군에서 99% 출혈 감소 효과를 보였다. 이전에 응고 인자 예방요법을 받은 환자에서 Mim8 주 1회 투여군의 출혈 감소율은 48%, 월 1회 투여군은 43%를 나타냈다. 안전성 측면에서 Mim8은 이전 임상시험과 마찬가지로 안전하고 양호한 내약성을 보였다. 사망이나 혈전색전증 사건은 보고되지 않았다. 노보노디스크는 올해 말까지 규제 당국에 Mim8의 승인을 신청하는 것을 목표하고 있다. 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내 제약사도 혈우병 치료제 개발에 뛰어들었다. 티움바이오는 이달 혈우병 신약후보물질 TU7710의 임상1상 탑라인을 발표할 계획이다. 현재 유럽 8개국에서 임상을 진행 중이다. TU7710은 혈액응고 제7인자에 트렌스페린(transferrin)을 융합해 기존 치료제보다 반감기를 최대 6~7배 늘린 장기 지속형 신약이다. 혈우병 환자의 투약 빈도를 줄일 수 있다. 티움바이오는 노보노디스크의 노보세븐 대비 낮은 면역원성과 긴 반감기를 확보한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회의원들의 임기가 오는 29일 종료된다. 통상적으로 기존 국회 임기가 끝나고 새 국회가 개원하는 5월은 여야가 마지막 상임위를 열어 쟁점이 적고 시급한 민생법안 처리에 뜻을 모으며 유종의 미를 거두는 게 관례였다. 그러나 21대 국회는 속칭 채상병 특검법 등 여야 입장차가 큰 정치 의제를 놓고 임기 마지막 달까지 여야 강대강 대치를 이어가고 있다. 자칫 마지막 상임위를 열지 않고 임기를 끝마칠 수도 있다는 관측마저 나온다. 보건복지위도 5월 중순인 지금까지 구체적인 전체회의 개최 일정을 확정하지 못했다. 여야 간사 협의조차 이뤄지지 않고 있다는 전언이다. 의대정원 증원을 놓고 의료계와 정부가 세 달째 전면전을 벌이며 의료공백이 커지는 상황이지만 복지위는 미동없이 침묵중이다. 일부 복지위원들이 의정갈등 문제 해결과 의료공백 사태 대응책 마련 필요성을 제기하며 복지위 개최를 요청하기도 했지만 22대 총선 일정으로 성사되지 않았다. 복지위는 지금이라도 의정갈등·의료공백 문제해결을 위한 움직임을 보여야한다. 복지위 개최로 정부, 의료계를 향해 상호 갈등 해소방안 마련을 촉구하고 의료공백 사태 해결책을 모색하는 능동적인 움직임이 필요하다. 21대 국회 임기 종료 후 22대 국회가 원 구성을 끝마치고 개별 상임위원회를 꾸려 본격적인 활동에 나서려면 적어도 두 달 이상 시간이 소요된다. 그 기간 내내 의정갈등·의료공백으로 인한 사회 혼란은 별 수 없이 방치될 우려가 크다. 의대정원 조정을 포함한 국내 필수·지역의료 강화 방안 모색은 정부, 의료계는 물론 국회가 함께 나서 머리를 맞대야 할 백년지대계다. 총선을 이유로 우선순위에서 미루고, 총선 이후엔 여야 갈등을 이유로 방치해서는 안 될 민생 현안이란 얘기다. 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 행정은 이번주 서울고등법원의 집행정지 가처분 판결에 따라 시행 여부가 좌우된다. 의대생·의대교수 등이 신청한 집행정지가 각하·기각되면 내년도 의대정원은 정부 방침대로 늘어나고 인용되면 증원이 무산되면서 예년과 동일한 의대정원 모집이 이뤄진다. 법원이 어떤 결정을 내리더라도 의료계와 정부, 사회는 혼란을 피할 수 없을 전망이다. 의정갈등이 한층 격해져 의료공백 크기를 키우고 끝내 의료대란이 현실화 할 우려도 크다. 21대 국회 복지위는 의정갈등·의료공백 사태 종식과 의료대란으로 인한 국민 건강 위해를 예방하는 중재자로서 의무가 있다. 총선을 이유로 의무를 져버린다면 사회 혼란을 방치한 책임으로부터 자유로울 수 없을테다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송에서 불안한 그림자가 짙어지고 있다. 지금까지 선고가 나온 모든 재판에서 고배를 들면서 환수 리스크에 대한 부담이 커지는 형국이다. 서울고등법원은 최근 종근당 등 제약사 10곳이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 2개 그룹으로 나눠 제기했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 또 다시 2개 그룹으로 나눠 소송전을 시작했다. 지금까지 제약사들은 1차명령 취소소송 1심 2건과 2심 1건, 2차명령 1심 2건 등 5건의 행정소송에서 모두 패소했다. 최근 헌법재판소는 제약사 2곳이 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해서도 각하 판결을 내렸다. 상황이 이렇게 흐르자 제약사들은 콜린제제 임상재평가에 대해 최악의 시나리오를 고민할 수 밖에 없는 처지가 됐다. 이번 환수협상 명령을 둘러싼 소송전은 콜린제제의 효능 논란에서 촉발됐다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사들이 콜린제제의 임상시험에 착수하자 보건당국이 환수협상 카드를 꺼내들었다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상에 합의하지 않을 경우 급여 삭제 조치를 받을 수 있다는 우려에 울며겨자먹기로 합의를 했고 소송전을 동반 진행했다. 그러나 소송 전략은 점차적으로 꼬이는 형국이다. 오히려 이미 협상을 완료했다는 점이 소송에서도 불리하게 작용했다는 지적도 나온다. 제약사들은 행정소송에서 번번이 고배를 들면서 임상재평가 실패라는 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 콜린제제는 효능 논란에도 불구하고 처방 시장에서는 승승장구하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 지난 2018년 3088억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 만약 콜린제제가 매년 6000억원의 처방액을 기록하고 5년에 걸친 임상시험에서 실패할 경우 제약사들이 물어야 하는 환수액은 6000억원에 달한다는 추정이 가능하다. 콜린제제의 처방액이 큰 제약사는 1000억원 이상의 청구서를 받을 수도 있다. 대형제약사의 연간 영업이익에 근접하는 금액으로 감당하기 힘든 금액이다. 보건당국 입장에서도 유례없는 거액의 환수를 진행하는 것이 부담이 될 수도 있다. 임상시험 실패시 보건당국이 환수를 요구하면 또 다시 소송전으로 확산될 가능성이 매우 크다. 기업의 사활을 건 사생결단의 소송전이 불가피할 전망이다. 이런 이유로 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 시장 생존을 위해 임상시험을 진행하는 약물에 대해 임상실패를 대비한 자발적인 처분을 선택한 이상한 현상이다. 그만큼 제약사들이 정부의 콜린제제 환수 정책에 대한 부담이 크다는 반증이다. 심지어 시장에서 잘 팔리고 있는데도 환수 리스크에 대비해 시장 철수를 고민하는 업체도 있다고 한다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 사실 제약사들은 환수협상에 대해 이상한 정책이라고 주장해왔다. 식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다는 이유에서다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 최신 과학기술을 기준으로 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 임상재평가 실패시 판매액을 되돌려주는 것은 상식적이지 않다는 평가다. 최근 제약사들은 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염 등 임상재평가에서 번번이 고배를 들었다. 다만 이들 제품은 정부와 환수협상 계약이 체결되지 않아 임상 실패에 따른 환수가 이뤄지지 않았다. 지난해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 임상재평가 실패로 환수가 이뤄질 예정이다. 의약품마다 동일한 기준이 적용되지 않는다는 형평성 논란이 제기되는 이유다. 콜린제제의 임상시험 종료일이 다가오고 있다. 임상재평가가 성공적으로 끝나면 문제될 것은 전혀 없다. 하지만 만약 임상시험 결과 적응증 1개라도 삭제되면 제약업계 전반에 거쳐 혼란이 확산될 전망이다. 정부의 전례 없는 무리한 정책 강행이 제약업계를 혼돈에 빠리고 있다. 보건당국과 제약사들은 최악의 사태를 대비한 출구전략을 진지하게 고민해야 할 때다.