[데일리팜=손형민 기자] 탈모치료제 개발 전문기업 라온파마는 지난 12일 코엑스에서 열린 2024 대한레이저피부모발학회 춘계학술대회에 참가했다고 밝혔다. 대한레이저피부모발학회는 피부미용, 비만, 탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인, 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 이 학회는 약 6000여 명의 의사 회원과 50여 명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등이 활발히 운영되고 있다. 이번 행사를 통해 라온파마는 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성탈모샴푸) 등을 선보였다. 특히 피나온, 두타윈연질캡슐은 탈모 시장에서 연간 생산량 2000만 정 이상의 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 만큼 학술대회 참가자들에게 많은 관심을 받았다. 라온파마 관계자는 "대한레이저피부모발학회는 매년 참가하고 있는 학술포럼이다. 앞으로 다양한 학술대회, 심포지엄에 참가해 탈모치료제 전문기업으로서 더욱 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 해열진통제 ‘게보린정’이 ‘2024브랜드 고객충성도(한국소비자포럼, 브랜드 키 주관)진통제 부문에서 대상의 영예를 안았다고 13일 밝혔다. 이번 수상을 통해 게보린 브랜드는 2016년을 기점으로 9년 연속 고객충성도 1위에 선정되는 업적을 이뤄 냄과 동시에 대한민국 대표 진통제 브랜드로서의 자격을 다시 한번 증명해 냈다. 2024 브랜드 고객충성도는 글로벌 고객충성도 평가 지수(BCLI)를 활용하여 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가해 최고의 브랜드를 선정한다. 주관사인 브랜드키는 지난 28년간 전 세계 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하고 있는 신뢰도 높은 조사 기관으로 브랜드 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 3월부터 전국의 소비자를 대상으로 온라인 및 모바일 조사와 1:1 유선 설문이 병행 진행되었고 삼진제약의 게보린정은 ▲브랜드 신뢰 ▲브랜드 애착 ▲재구매 의도 ▲타인 추천 의도 ▲전환 의도 등 5개 평가항목을 합산한 점수가 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 최종 선정되었다. 1979년 출시 후, 올해 45주년을 맞은 삼진제약 ‘게보린 정’은 검증된 빠른 효과로 소비자의 많은 선택을 받고 있는 국내 대표 진통제이다. ‘효과 빠른 한국인의 두통약’이라는 캐치 프레이즈와 함께 빠르게 변화하는 소비자의 니즈를 충족시키고자 ▲두통, 치통, 인후통 등 다양한 통증과 해열에 ‘게보린정’ ▲아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제 ‘게보린 브이 정’ ▲생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트 연질 캡슐’ ▲근육통, 어깨 결림 해소를 위해 마그네슘이 복합된 ‘게보린 릴랙스 연질 캡슐’ 등 통증별 맞춤형 제품으로 라인업을 확대한 바 있으며, 이를 통해 국내 진통제 시장에서 흔들림 없는 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나가고 있다. 아울러 게보린 브랜드는 지난해 ‘뷰티풀민트라이프’, ‘펜타포트 락페스티벌’ 등 연이은 대형 뮤직 페스티벌 참여로 고객과의 소통과 접점을 확대해나간 바 있다. 올해는 프로야구 인기에 힘입어 주목도가 높은 잠실 야구장에 ‘롤링 보드 배너광고’와 지상파 3사 라디오 ‘앱 광고’를 통한 마케팅을 진행하고 있으며, 앞으로도 이러한 브랜드 호감도 제고와 신규 고객 유입을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 예정이다. 삼진제약 최용주 대표는 “게보린 브랜드가 9년 연속 고객충성도 대상을 수상하게 되어 대단히 영광스럽다”며 “앞으로도 소비자의 건강한 삶을 위한 좋은 품질의 약을 만들어 이에 보답할 수 있도록 각고의 노력을 기울여 나가겠다.”라고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회(회장 임희원)는 최근 방문약료사업 역량 강화를 위해 지자체, 시의원들과 함께 간담회를 갖고 발전 방향을 논의했다. 방문약료사업에 참여하는 약사들은 올해 사업 진행에 앞서 윤단비·이종문 부천시의원, 부천시 통합돌봄팀(홍은영 팀장, 심재희 주무관), 부천시보건소 의약관리팀(이한내 팀장, 강지원 주무관)과 함께 사업 개요를 공유했다. 또 현장에서 느끼는 어려움과 담당 공무원의 적극적인 협조, 시의원으로서 바라본 사업 전반의 시스템화 필요성 등에 대한 논의가 있었다. 행정과 정책, 민관이 방문약료사업의 취지와 실제 현장에서의 상황들에 서로 공감하고, 더 성숙한 사업 진행을 모색하려는 첫 시도라고 볼 수 있다. 임희원 회장은 “오늘 이 자리에서 논의됐던 여러 의견들이 잘 반영되길 바란다. 사업의 철저한 사전 준비과정과 방문 후 필요한 사항들이 책임감 있게 적용돼 지속 가능한 사업으로 자리매김 해 나갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. 간담회 후 방문약료 참여 약사를 대상으로 김수완 근무약사위원장의 방문약료 상담기록지 작성 방법에 대한 교육이 진행됐다. 한편, 시약사회는 부천시에서 운영하는 ‘2024년 지역사회 통합돌봄사업’, ‘의약품 안전사용 환경조성·방문약료서비스’ 사업에 참여하고 있다. 65세 이상 취약계층 등 기존 방문보건서비스나 의료급여 사례관리 사업에서 관리가 더 필요한 어르신을 대상으로 가톨릭대 약대생들과 함께 방문약료를 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 증원 집행정지 가처분 신청에 대한 법원 결정을 앞두고 2000명 증원 규모의 타당성을 강조하고 나섰다. 복지부는 정부가 의대증원 규모를 선제적으로 제시한 뒤 의료계의 증원 규모 제출을 누차 요구했지만, 대한의사협회는 의사 수가 부족하지 않다는 말만 반복했다고 지적하며 "도저히 납득하기 어려운 주장"이라고 꼬집었다. 보건의료정책심의위원회가 2000명 증원을 최초 언급한 뒤 심의를 거쳐 결정했던 2월 6일에도 위원장을 포함한 참석자 25명 중 23명이 참석해 19명은 2000명 증원에 찬성하고 의사인 위원 3명을 포함한 4명이 반대했지만 증원 자체에는 찬성했다고도 밝혔다. 12일 밤 복지부는 보도설명자료를 배포하고 "2000명 증원은 미래 수급추계 등 객관적 근거에 기반하고 폭넓은 사회적 논의를 거쳐 결정했다"고 피력했다. 복지부가 서울고등법원 재판부에 제출한 의대증원 제출자료를 놓고 일각에서 정부측 2000명 증원 근거가 사실상 없다는 비판이 제기된데 따른 후속 대응이다. 복지부는 의대증원은 의료계와 다양행 이해관계 단체와 충분히 협의했으며, 2000명 증원 규모는 숫자만 단독으로 나오는게 아니라고 설명했다. 증원의 가장 기초가 되는 기준은 2035년 의사가 1만명 부족하다는 수급 전망으로, 3명의 추계 전문가가 각기 독립적으로 실시한 연구에서 공통적으로 전망한 결과라고도 거듭 강조했다. 특히 복지부는 의사 수 추계 결과에 대해 의협과 양자협의체인 의료현안협의체에서 4차례 회의를 가진 뒤 별도 수급추계 전문가 공개포럼에서 논의도 했다고 밝혔다. 이 과정에서 의협은 의사 수가 부족하지 않다는 주장만 반복해 정부가 납득할 수 없었다고도 했다. 복지부는 "의대증원 발표 전인 1월 15일, 의협 등에 적정 의대증원 규모를 요청했지만 의협은 이를 외면했다"며 "정부는 의대증원 확정에 앞서 2월 1일 의료개혁 4대 과제 발표시 2035년 1만5000명 의사가 부족하다고 밝힌바, 의료계도 증원 규모를 예측할 수 있었을 것"이라고 피력했다. 복지부는 "보정심 산하 의사인력전문위에서도 의사 부족 추계결과를 논의했고, 2025학년도 증원 규모에 대한 위원들의 의견 제시 등 구체적 논의가 있었다"며 "이런 논의를 거쳐 2000명 증원을 결정했고, 2월 6일 보건심 심의로 확정했다"고 했다. 이어 "보정심 심의에서 23명이 참석했고 이 중 19명은 2000명 증원에 찬성했고, 의사 3명을 포함한 총 4명이 반대했지만 이 역시 규모에 대한 이견으로 증원 자체에는 찬성 의견이었다"며 "심도있는 논의를 진행한 끝에 최종적으로 안건 의결에 이견이 없어 의결했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약(대표이사 유원상, 박노용)이 유유제약 노동조합(위원장 이장훈)의 신청 및 한국노총 제천·단양지역지부(의장 이종각)의 추천으로 제천시(시장 김창규)로부터 노사상생 및 화합문화 구축을 위해 노력한 사업장에 수여되는 노사평화상을 수상받았다. 유유제약은 노조와 함께 한 지역사회 기부 및 자원봉사 등 사회공헌활동과 우수한 가족친화 직장문화, 복지제도 등 근로자 친화적 경영, 지역경제 활성화 및 지역내 일자리 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상기업으로 결정됐다. 유유제약의 노사평화상 수상은 2022년에 이어 두번째로 유유제약 사측이 아닌 노동조합이 수상을 신청했다. 이에 더해 한국노총 제천·단양지역지부의 수상 추천으로 결정된 것으로 의미가 크다는 평가다. 유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 여성친화기업, 모범기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 동네 슈퍼와 마트에서 의약품이 불법적으로 판매되는 실태가 낱낱이 공개됐다. 사단법인 미래소비자행동(상임대표 조윤미)는 12일 서울 지역 마트, 슈퍼 500개소(25개 구 각 20개소)를 대상으로 진행한 의약품 판매 실태 조사 결과를 발표했다. 단체는 이번 조사 대상인 마트, 슈퍼 500곳 중 7.6%인 38곳에서 의약품이 판매되고 있었다고 밝혔다. 지역 별로는 서울 25개 구 중 12개 구에서 의약품 판매가 확인됐으며, 이중 중구가 7개소로 가장 많았다. 해당 업소에서 불법적으로 판매되는 의약품 종류는 소화제 24개(41.4%)가 가장 많았고, 해열진통제 20개(34.5%), 감기약 13개(22.4%), 파스 1개(1.7%)가 그 뒤를 이었다. 제품 별로는 소화제인 까스활명수가 17개(29.3%)로 가장 많았고, 타이레놀이 13개(22.4%), 게보린 4개(6.9%), 판피린큐가 4개(6.9%) 순으로 나타났다. 단체는 “불법 판매 업소 대부분이 약을 매장 매대에 진열 판매하지 않고 계산대 근처에 두고 구매가 가능한지 문의했을 때 제품을 꺼내 주는 경우가 대부분이었다”며 “관련 업소들에서도 불법 판매를 인지하고 있음에도 판매 중인 것이 확인됐다”고 말했다. 이어 “조사 과정에서 구매한 의약품 가운데 사용기한이 지난 제품도 있었다”면서 “의약품 불법 판매뿐만 아니라 제대로 관리 되지 않은채 소비자들에 판매되고 있음이 확인된 것”이라고 했다. 이들 업소에서는 법으로 금지돼 있는 의약품 개봉 후 낱개 판매도 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 단체는 이번 조사에서 의약품을 불법 판매 중인 것으로 확인된 38개 업소 중 6개 업소(15.7%)에서 의약품을 개봉해 낱개로 판매하고 있었다고 밝혔다. 정제의 경우 1정에 500원, 액상 형태 의약품의 경우 1병에 700~800원에 판매되고 있었다는 것이 단체의 설명이다. 단체는 “의약품 개봉 판매는 용도, 부작용, 효능 등 주요사항 확인이 제한돼 자칫 오남용 등으로 인한 부작용이 발생될 우려가 있다”고 설명했다. 이어 “이번 허가 외 장소에서의 의약품 불법 판매 현황을 조사한 결과 의약품이 무분별하게 판매되고 있을 뿐만 아니라 아니라 개봉 후 낱개 판매, 유효기한 경과 의약품 판매 등의 위법도 발견됐다”며 “소비자 안전이 크게 우려되는 만큼 의약품 불법 판매 행위에 대한 실태 파악과 주무부처, 지자체 등에서의 지속적 조사와 관리 감독이 필요한 시점”이라고 강조했다. 한편 단체는 지난 4월 5일부터 15일까지 1차 조사, 4월 17일부터 24일까지 8일간 2차 조사를 진행했다고 밝혔다. 조사는 사전교육을 받은 조사원이 방문해 의약품 판매 여부 확인 후 실제 판매 중인 의약품을 구매하는 방식으로 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2024(바이오코리아 2024)'가 지난 10일 폐막했다. 올해로 19회를 맞이한 BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행되었다. 이번 행사는 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공했으며, 55개국, 707개 사, 3만여 명이 참관했다. 개막식에서는 조규홍 보건복지부 장관이 축사를 통해 "바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 지원 확대, 메가펀드 조성, 수출 지원, 전문인력 양성과 규제개선 등을 차질 없이 추진해 나가겠다”며, “바이오코리아가 차세대 혁신 기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 행사는 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램이 운영됐다. 국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여와 함께 미팅 수요 증가로 확장 운영하였던 비즈니스 파트너링에서는 신규 파트너 발굴, 기술 협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등 다양한 비즈니스 기회를 모색하기 위한 미팅이 3일 간 1800여건 이상의 미팅이 진행됐다. 국내 우수 기술을 발굴하고자 참여한 해외 참가자 수가 전년 대비 약 25% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 36% 증가했다. 전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 37% 증가하고, 그 중 국가관에는 10개 국가에서 81개의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다. 컨퍼런스에서는 차세대 신약 개발 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 마이크로바이옴, 글로벌 오픈 이노베이션 등 바이오헬스 산업의 최신 이슈와 기술 동향에 대해 소개하고 공유하는 11개의 세션이 진행됐다. 스페셜 세션인 차세대 신약 개발 플랫폼과, 전 세계적으로 폭발적인 관심과 수요가 발생하고 있는 당뇨·비만치료제, AI 신약개발 세션에 참석자들의 높은 관심이 쏠려 컨퍼런스장을 가득 메웠다. 진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2024를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA를 통해 우리 기업의 글로벌 파트너십을 확대해 나가고, 새로운 비즈니스 기회를 만들어나가는 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 사내 봉사단 '경동더함'이 지난 11일 과천 갈현초등학교 정문 앞에서 열린 제1회 과천시 자원봉사 이음축제에 참여했다. 과천시가 주최하고 과천시종합자원봉사센터가 주관한 이음축제는 기념식 및 서약식, 재능나눔공연, 탄소중립 실천 체험부스, 아나바다 장터 운영 등의 내용으로 진행됐다. 경동더함은 주민들이 폐의약품을 가져오면 알약, 캡슐약, 물약, 연고 등 폐의약품을 분류해 버리는 방법을 알려주고 평소 폐의약품을 배출할 수 있는 장소를 안내하는 등 '올바른 폐의약품 분리활동'이라는 주제로 부스를 운영했다. 또한 폐의약품 분리수거 활동에 참여한 주민들을 대상으로 '행운의 뽑기 이벤트'를 진행했다. 경동제약은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전한 뒤 9월 창립 48주년을 맞아 과천행복노인복지센터와 연계해 '어르신과 함께하는 대공원 나들이' 봉사활동을 진행하고 정기적으로 과천시종합자원봉사센터에서 진행하는 봉사활동에 참여하는 등 지역사회와 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다. 이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다. 의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다. 신경승 임상정책과장 Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나. A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다. Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는. A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다. 이유빈 의약품관리과 사무관 Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데. A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다. Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데. A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다. 김영주 의약품허가총괄과장 Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은. A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다. Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나. A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다. Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면. A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다. 김정연 의약품품질과장 Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데. A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다. 김춘래 의약품정책과장 Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는. A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.