[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 디지털 의료기기 전문기업 메디트릭스와 우울증 디지털치료기기사업 상호협력을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 MOU 체결의 핵심내용은 메디트릭스가 개발 중인 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털치료기기의 향후 출시와 마케팅 협력에 대한 것이다. 메디트릭스는 27년간 우울증을 연구해온 전홍진 정신건강의학과 교수가 교원창업한 디지털 의료기기 전문기업으로 현재 ‘마인드체어'를 개발하고 있다. 이 제품은 VR에 모션체어를 결합하고 체어에서 실시간으로 자신의 생체신호를 측정해 긴장, 불안을 조절하는 제품으로 올해 허가를 준비 중이다. 스마트폰과 스마트워치를 활용해 재택치료가 가능한 우울증 디지털 치료기기도 개발 중이며, 처방없이 구매할 수 있는 웰니스용 제품 등 다양한 제품을 개발 중이다. 이번 제휴를 통해 양사는 우울증 분야의 디지털 치료기기에 대한 사업적 시너지를 창출 할 수 있을 것으로 기대된다. 와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 국내에서 쌓은 임상, 허가, 마케팅에 대한 노하우를 바탕으로 메디트릭스의 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털 치료기기 제품의 산업화를 돕고, 와이브레인은 디지털 치료기기 라인업을 확대해 정신건강의학과 시장 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 전망된다. 특히, 와이브레인이 정신건강의학과 대상 디지털 치료기기 라인업을 강화하려는 이유는 국내 정신건강의학과 분야에서 환자들의 적극적인 치료 분위기가 형성되고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내 우울증 치료환자는 100만명을 처음으로 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 7.4%씩 증가, 20대 청년층의 증가율이 압도적으로 높게 나타나 국내 우울증 치료 환자 5명 중 1명은 청년층인 것으로 나타났다. 이는 젊은 층을 중심으로 적극적으로 우울증을 치료하는 분위기가 형성된 것으로 분석됐다. 와이브레인의 처방용 우울증 전자약 마인드스팀은 현재까지 마인드스팀은 국내 123개 병원에 도입이 됐고, 의원급 91처, 병원급 20처, 국내 상급종합병원에도 12곳에 도입됐다. 월평균 처방건수는 약 4천 500 건이며, 2022년 6월 비급여 처방 개시이후 누적 처방 건수는 6만건을 넘어섰다. 메디트릭스 전홍진 대표는 “이번 제휴를 통해 와이브레인의 성공적인 제품 개발과 산업화의 노하우를 통해 메디트릭스의 새로운 방식의 의료기기인 ‘마인드체어’와 우울증 디지털 치료기기가 국내의 마음 건강 시장을 더욱 견인할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 와이브레인의 이기원 대표는 “전 세계우울증 치료분야는 항우울제가 거의 유일한 치료제였으나 국내에서 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 대안치료를 희망하는 많은 환자들을 병원치료로 이끌 수 있었다”며, “메디트릭스의 마인드체어와 같은 새롭고 획기적인 치료방식이 더 많은 분들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 신임 마케팅본부장으로 오인수 본부장을 영입했다고 24일 밝혔다. 오인수 본부장은 아스트라제네카, 사노피아벤티스, 베링거인겔하임 등에서 다양한 비즈니스 모델 전략을 수립하고, 아시아 리전 마케팅부 소속으로 8개 국가에서 마케팅 전략개발 경험을 쌓은 마케팅 전문가다. 건일제약은 이번 오인수 본부장 영입으로 순환기, 내분비, 소화기 등 다양한 진료과에서의 확장된 마케팅 전략 수립을 강화하고, 나아가 제품 포트폴리오 확대를 통한 매출 증대와 지속 성장 비즈니스 모델을 확보할 계획이다. 오인수 본부장은 “건일제약은 과감한 투자를 통한 탄탄한 기술력과 우수한 품목을 바탕으로 오메가3 연질캡슐과 개량신약 분야에서 선진적 우위를 가지고 있다. 다국적 회사 및 국내 회사에서 쌓은 다양한 마케팅 경험을 기반으로 글로벌 제약회사로의 성장에 이바지하겠다”라는 포부를 밝혔다. 건일제약은 올해9월 출시 예정인 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’과 기존 품목인 ‘서카딘 서방정 2mg’으로 진정수면제 제품 포트폴리오를 강화할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 가정의 달을 맞아 취약계층 아동들을 위한 고객 초청 걷기행사 ‘걷는만큼 기부하는 원데이 뚜벅 챌린지’를 개최하고 기부에 나선다. 이번 고객 초청행사는 지난해 임직원을 대상으로 진행한 ‘원데이 뚜벅 챌린지’에서 대상과 의미를 확대해, 자사 플랫폼을 이용하는 고객들과 함께 건강한 걷기 활동에 참여하고 나눔의 가치를 공유하기 위해 마련됐다 ‘뚜벅챌린지’는 생활 속 걷기를 장려하는 헥토그룹 고유의 기업문화 프로그램이다. ‘걷는만큼 기부하는 원데이 뚜벅 챌린지’는 다음달 11일(토) 오전 9시서울 올림픽공원 가족놀이동산에서 진행된다. 헥토그룹 임직원을 비롯해 드림스타트에서 후원하는 아동과 가족, 헥토그룹 플랫폼 이용자 등 약 400여명이 올림픽공원 일대를 걸으며 발로소득 앱을 통한 미션을 수행하게 된다. 미션을 완료한 참가자 전원에게는 고?량 유산균 드시모네, 드시모네 키즈, 오투부스터 등 온가족 버라이어티 체험팩, 010PAY머니 등의 선물과 기부금 영수증 발행을 통해 총 13만원 상당의 혜택을 제공한다. 헥토그룹은 나눔문화 실천과 확산을 위해 참가자들의 이름으로 총 1000만원을 강남구 드림스타트에 기부하고 참여자에게는 기부금 영수증을 발행해 의미를 더한다. 헥토그룹은 지난 2020년부터 강남구 드림스타트와 인연을 맺고 후원금과 물품을 꾸준히 전달해 왔다. 챌린지 참여를 원하는 일반 고객은30일까지 현재 이용 중인 헥토그룹의 플랫폼 내 이벤트 배너를 클릭해 신청할 수 있다. 참여가 확정된 고객에게는5월 3일 행사와 관련한 개별 문자메시지가 발송된다. 헥토그룹은 앱테크 플랫폼 ‘발로소득’, 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’, 생활 금융 플랫폼 ‘010PAY’, 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’, 운전자 중심의 모빌리티 서비스 ‘휘슬’ 등 IT기술을 기반으로 일상을 풍요롭게 하는 다양한 플랫폼을 운영하고 있다. 헥토그룹 관계자는 “이번 행사를 통해 헥토그룹 고유의 기업문화인 ‘걷기’를 고객과 함께하는 취지로 확대해 기업과 고객이 건강하게 소통하는 동시에 나눔의 가치를 공유하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “앞으로도 고객과 함께 지역사회에 온정을 나눌 수 있는 다양한 사회공헌활동으로ESG경영을 실천할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회 당선인은 23일 재미한인의사회(KAMA) 임원들을 만나 한국에서 벌어진 정부와의 갈등 문제를 설명하고 추후 협력관계에 대해 논의했다. 임 당선인은 "정부의 대책없는 의대정원 증원 및 필수의료 패키지라는 졸속 정책으로 의료체계가 철저히 붕괴될 상황이다. 정부는 의사 수를 늘려 기피과 문제를 해결하려는 졸속 정책으로 현장을 지켜오던 의사들의 자존심마저 짓밟아 버렸다"고 말했다. 임 당선은 "사직 금지 명령과 의사 면허 취소, 의사들의 해외 진출 제한 등 자유 민주주의 국가에서 있을 수 없는 비인권적인 의사 탄압이 이뤄지고 있다"며 "미국 의사 사회에서도 비정상적인 대한민국 정부의 폭압을 해결할 수 있도록 연대해달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 그날엔 진통제 시리즈 ‘그날엔에이스 연질캡슐’을 출시했다. 그날엔에이스 연질캡슐은 아세트아미노펜과 리보플라빈의 복합 성분이다. 오한, 발열, 두통, 인후통, 근육통의 효능효과를 나타낸다. 주성분 아세트아미노펜은 프로스타글란딘의 생성을 막아 염증과 통증을 줄여주는 효과를 나타낸다. 리보플라빈은 신경세포의 기능을 개선하고 편두통 완화에 도움을 주는 역할을 한다. 이 제품은 연질캡슐 품목 중 아세트아미노펜 최대 함량인 400mg을 포함하지만 12 OVAL 규격의 최소 사이즈로 복용 편의성을 높였다. 경동제약은 "그날엔에이스 연질캡슐은 연질캡슐의 형태로 빠른 흡수를 돕고 경쟁 제품 대비 캡슐 사이즈를 축소하여 복용이 용이하다. 그날엔 진통제군의 라인업 확장을 통해 진통제 시장 점유율을 키워나가겠다"고 말했다. 한편 경동제약은 그날엔 시리즈로 일반 진통제인 그날엔정과 그날엔큐정, 신속한 효과를 나타내는 그날엔덱스연질캡슐, 생리통에 효과빠른 그날엔더블유연질캡슐 등으로 세분화해 소비자 선택의 폭을 넓혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 4월& 160;26일 첫 팝업스토어를 잠실 롯데월드몰에서 오픈한다고 밝혔다. 리쥬란 코스메틱은 파마리서치만의 독자적인 연어 유래& 160;DNA 최적화 기술 'DOT(DNA Optimizing Technology)'를 적용한 프리미엄 코스메틱 브랜드다. 런칭 이후 '듀얼이펙트 앰플', '턴오버 앰플' 등 베스트셀러 제품들이 이어지고 있다. 파마리서치는 첫 팝업스토어 오픈을 기념해 다양한 이벤트를 준비했다. 스토어에 방문만 해도 사은품을 제공하며 리쥬란 코스메틱 구매 고객은 UV프로텍션 크림 또는 3스텝 마스크 팩 본품을 증정한다. 특히 신제품 '트리플 래디언스 앰플'이 포함된 팝업 단독 기획세트를 특별가에 판매한다. 한 켠에 마련된 체험 공간에서는 프리미엄 뷰티 디바이스 '리쥬리프'도 체험할 수 있다. 159만원 상당 리쥬리프 제품을 하루 선착순 10명에게 79만원에 구매할 수 있는 혜택도 제공한다. & 160; 오픈 이틀차인 27일 정오에는 리쥬란 모델 차예련, 주상욱 배우와 깜짝 행사도 진행된다. 행사에서는 팬들과 함께 즐기는 게임 이벤트도 준비됐다. 리쥬란 코스메틱 관계자는& 160;"리쥬란 코스메틱이 처음으로 선보이는 공식 팝업스토어인 만큼 리쥬란을 직접 체험하고 즐길 수 있는 공간을 멋지게 마련했다. 리쥬란 포토존, 럭키드로우 등 다양한 즐길거리도 준비한만큼 많은 분들이 찾아 주시길 바란다"고 말했다. 리쥬란 코스메틱 첫 팝업스토어는& 160;4월& 160;26일부터& 160;5월& 160;6일까지 잠실 롯데월드몰& 160;1층에서 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 첫 회의를 앞둔 대통령 직속 의료개혁 특별위원회가 출범 전부터 의료계 반대로 흔들리고 있다. 사회적 협의체 방식의 의료개혁 특위 구성·추진이 확정되자 의료계는 자신들의 주장이 배제된 정책이 수립될 수 밖에 없어 의사가 구색 맞추기 대상으로 전락할 수 있다는 이유로 불참 의사를 거두지 않고 있다. 특위원장으로 내정된 노연홍 한국제약바이오협회장을 놓고서는 지식과 실무 경험을 두루 갖춘 적임자라는 긍정 평가와 의정갈등을 해소하기 역부족이란 부정 평가가 양립하는 분위기다. 23일 의료계와 정부는 전면대치 상태를 해소할 기미 없이 두 달 넘게 갈등을 이어가고 있다. 정부와 대통령실은 2025학년도 의대정원 증원 규모를 배정 대학 역량과 수요에 맞춰 50~100%까지 자율조정 할 수 있게 허용하면서 의료계 집단행동 해제를 거듭 요구하는 상황이다. 보건복지부는 이달 말 전국 의대가 증원 조정안을 확정하고 학칙을 개정하면 의대증원에 필요한 행정적·법적 절차가 모두 끝나 되돌릴 수 없음을 강조하며 의료계에 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 증원 조정안을 제출하고 현장으로 복귀하라고 촉구했다. 복지부는 증원 조정 논의와 함께 의료개혁 특위를 가동, 계획대로 필수·지역의료 강화 정책을 수립하겠다는 방침이다. 대통령실도 의료계의 원점 재검토 입장 고수를 직접 비판하며 집단행동 중단과 의료개혁 특위 동참을 요구하고 나섰다. 대통령실은 정부가 의료계에 비공개로 일대일 협의체 구성을 제안했지만, 의료계 거절로 무산됐다는 사실도 공표했다. 의사들이 물밑 의정협의체 제안마저 거부하고 의대증원 전면 철회를 요구하는 것은 불합리하다는 사실을 국민 앞에 공개한 셈이다. 이는 향후 의정갈등 장기화로 인한 국민 피해가 발생했을 때 그 책임이 정부의 대화 제안을 일방적으로 거절한 의료계에 있음을 어필하기 위한 조치로도 보인다. 특히 정부가 노연홍 제약협회장을 의료개혁특위 위원장으로 내정한 것에 대해서도 다양한 입장이 나온다. 노연홍 회장은 행정고시(27회) 출신으로 보건복지부 보건의료정책본부장을 지냈다. 이명박 정부 당시에는 식품의약품안전청장과 고용복지수석비서관을 지냈다. 이후 가천대에서 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일하기도 했다. 보건의료, 보건복지, 보건산업 분야와 의약품 인허가, 보험약가 정책 전반에 대한 높은 지식과 실무 경험을 갖춘 데다, 정부 행정통 역할까지 기대할 수 있어 대통령 직속 의료개혁 특위원장으로 대체 불가능한 적임자라는 평가를 받는 이유다. 정부도 의정갈등을 중재할 수 있으면서 정부나 의료계와 직접 연관이 없는 공정한 인물로 노연홍 회장이 특위원장 자리에 적임자라는 입장이다. 의료계가 복지부, 식약청, 청와대, 캠퍼스를 경험한 인물을 친정부 인물로 치부하는 것은 지나치다고도 했다. 의료계는 정부의 의료개혁 특위 가동에 대해 강한 반발감을 보이는 동시에 노 회장 내정에 대해서도 비판 목소리를 내고 있다. 의료계는 일단 노 회장이 제약바이오협회 회장으로서 제약사와 이해관계가 있을 수 있고, 의정갈등을 해소하기 위해 의료개혁 특위원장은 의사가 맡아야 한다는 입장이다. 의료개혁 특위가 의정갈등 해소 물꼬를 트기 위한 조직으로 역할을 다 하려면 의사를 단순히 구성원 중 하나로 포함시키는 이상의 의미를 가져야 한다는 취지다. 익명을 요구한 A의사는 "지금 당장 급한 것은 전공의 복귀를 통한 의료공백 해소와 의과대학 교육 정상화를 통한 의료혼란 종식"이라며 "의료계에 의료개혁 특위 동참을 촉구하려면 그만한 동기를 부여해야 하는데 현재 내정자는 의정갈등을 해소하기 어려운 인물"이라고 설명했다. A의사는 "현재 의사들은 정부가 운영하는 특위 등 조직이나 정책에 대한 신뢰가 전혀 없다. 증원·배정을 일방적으로 강행한 결과"라며 "특위원장이 의사가 아닌 경우 자칫 정부 정책에 찬성하거나 무게가 쏠린 방향성을 띨 것이란 우려가 팽배하다. 의료계의 특위 참여를 이끌어 내기 어려울 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료현장을 집단 이탈한 전공의들이 의대정원 자율조정 정부 방침에도 복귀 움직임을 보이지 않고 있는 가운데 보건복지부가 전문의 중심 병원으로 체질 전환을 위한 작업에 본격 착수한다. 국내 상급종합병원이 지금까지 지나치게 전문의에 의존하면서 이번 의료공백 사태를 겪게 됐다는 게 복지부 진단으로, 긴급 연구용역을 통해 올해 안에 전문의 중심 병원 전환을 위한 연구결과를 도출한다는 방침이다. 이번 연구를 기반으로 복지부는 2025년부터 국립대병원과 지역 수련병원을 중심으로 곧바로 적용·시행할 계획이다. 24일 복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "25일 전문의 중심 병원 연구용역 착수 보고회를 갖고 연구에 속도를 낼 것"이라고 설명했다. 이 관계자에 따르면 이번 연구용역은 장석용 연세대 보건대학원 교수가 주도한다. 특히 눈여겨 볼 점은 통상적으로 정부 연구용역 기간이 짧으면 8개월에서 1년 가량 소요되는 대비 이번 연구는 4~6개월 안에 끝마치는 게 복지부 목표라는 점이다. 이는 의대정원 2000명 증원 정책에 반발한 전공의들이 정부의 자율조정안에도 복귀하지 않으면서 전공의 이탈로 인한 상급종병 응급·중증의료 공백이 1년 가까이 또는 1년 이상 장기화 할 수 있다는 복지부 판단이 반영된 것으로 보인다. 복지부는 지난달 병원이 전공의가 아닌 전문의를 중심으로 운영될 수 있도록 하기 위해 전문의 배치 기준을 강화하고 보상 체계를 개선하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 전문의 중심 병원 전환은 지난 2월 발표한 4개 의료개혁 과제 중 하나이기도 하다. 전공의 의존도가 높은 의료체계를 개선해 전공의는 수련에 집중할 수 있게 하고 환자는 질 높은 의료서비스를 받을 수 있게 한다는 게 복지부 복안이다. 특히 의대정원 2000명 증원 정책을 추진하면서 전국 수련병원 전공의 92% 이상이 의료현장을 이탈하면서 국내 병원의 전공의 의존 심각성은 민낯을 드러냈다는 평가를 받는다. 복지부가 전문의 중심 병원 전환 연구용역을 긴급히 진행하는 이유다. 복지부는 이번 연구에서 전공의들이 수련병원에서 지나치게 많은 비중을 차지하고 있는 현실을 진단하고 해결책을 모색한다. 복지부 고위 관계자는 "연구용역은 보통 8개월 정도 하는데 급한 연구용역은 긴급으로 3개월 하는 것도 있다"면서 "이번 연구는 좀 빨리 진행하려고 한다. 4~6개월 정도 생각 중이며 올해 내 완료가 목표"라고 설명했다. 이 관계자는 "전공의들이 수련병원에서 차지하는 비중이 너무 큰 부분은 바꿀 필요가 있다"며 "병원 진료는 전문의 중심으로 운영하고 수련병원 역할은 수련 지도 전문의를 통해 하는 방식을 연구할 수 있다"고 부연했다. 이어 "중요한 것은 수련병원 전공의가 수련중심으로 움직일 수 있게 하는 것이고 그만큼 (의료기관에서) 전공의가 차지하는 비중도 줄어들고 (진료 관련) 일도 줄어들 것"이라고 덧붙였다. 이 같은 설명은 앞서 박민수 제2차관이 전문의 중심 병원과 관련해 밝혔던 내용과 일맥상통하다. 박 차관은 "전문의 고용을 확대하고 전공의에게 위임하는 업무를 축소하며, 인력 간 업무 부담을 지원하는 시범사업 모델을 만들어 2025년부터 국립대병원과 지역 수련병원을 중심으로 적용하겠다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단이 지원하고 있는 '엑소좀' 개발이 올해는 임상 1상 승인 소식으로 이어질 지 관심이 모아지고 있다. 엑소좀은 두겹의 지질막 형태로 만들어진 나노사이즈 소포체로, 차세대 치료제로 각광받고 있다. 김종원 규제과학지원단장은 23일 충북 오송 충청북도 C&V센터에서 식약처 전문기자단과 간담회를 열고 그동안 진행했던 엑소좀 관련 사업 지원 내용과 향후 발전 방향을 위한 발표를 진행했다. 김 단장은 "KBioHealth는 연구 개발자들의 프로그램이 임상시험, 허가, 제품화로 결국 환자들에게 가도록 지원하는 게 목적"이라며 "현재 미국 FDA에서 허가 받은 품목이 1건도 없는 엑소좀이 국내에서 급성신손상과 아토피를 적응증으로 어떤 치료제를 만들어낼 수 있을지 개발을 지원 중"이라고 했다. 그러면서 국내 제약바이오산업계를 위한 식약당국 측의 전향적 태도 전환이 필요하다는 이야기도 덧붙였다. 국내에서 쉬이 임상 승인을 받지 못해 결국 미국이나 호주 등 시험이 가능한 곳을 찾아 떠나는 사례를 막아야 한다는 것이다. 다만 이 과정에서 식약처에 모든 행정적 혹은 도의적 책임을 떠넘기지 않는 적극행정의 기회를 만들어줘야 한다고도 했다. 지난 2021년 출범한 규제과학지원단은 개발전략수립을 비롯해 규제지원과 특성분석, 제조공정의 최적화, 유효성 평가, 후보물질 최적화 등 신약 개발을 위한 CDRMO 서비스를 제공하는 것을 목표로 각 기업들을 돕고 있다. 식약처와 함께 첨단바이오의약품 및 유전자재조합의약품 허가교육 워크숍을 비롯해 각종 규제지원사업 8개(2023년 신규 수주)를 진행하고 있기도 하다. 엑소좀은 나노 사이즈의, 두겹의 지질막 형태로 만들어진 소포체를 말한다. 이 안에는 다양한 리간드, 세포유래 단백질, 성장인자, 핵산 등이 담겨 있으며 세포 사이의 정보를 교환하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. 특히 엑소좀 안의 생체정보는 질병을 진단하고 바이오마커를 발굴하는 동시에 신호전달에 영향을 주는 식의 치료제 개발에도 쓰일 수 있는 것으로 알려졌다. 기존 세포치료제의 역할과 함께 면역거부반응과 암 유발 등의 부작용을 줄일 수 있어, 미국 문헌검색 사이트 펍메드(pdbMed) 기준 2010~2022년 사이 무려 4만6000건의 논문이 나왔을 만큼 새로운 기회로 각광받고 있다 문제는 엑소좀 치료제의 경우 각 엑소좀 사이의 다른 크기, 엑소좀 간 이질성, 실제 특정 효과를 노릴 수 있는 특정한 엑소좀 분리법의 필요성, 이질성으로 인한 분석 한계와 관리 등 다양한 난점이 남아있다. 이를 위해 KBioHealth가 진행한 대표적인 사례는 보건복지부의 원스톱 신약개발사업을 위해 진행했던 '일리아스바이오로직스'의 사례다. 규제과학지원단은 안정성을 갖춘 동결건조제형을 개발하며 최적화하고, 단백체와 지질체 분석을 수행했고 생산공정을 만드는 동시에 생체시료 분석과 면역원성 평가를 지원했다. 원료의약품의 GMP 생산과 품질관리, 안정성 시험도 진행했다. 일리아스는 엑소좀의 마스터셀뱅크(MCB)와 워킹셀뱅크(WCB)를 제조하고, 비임상 시료를 생산하는 동시에 품질분석법을 개발하고 비임상과 1상 임상계획을 신청하는 등에 참여했다. 그 결과 2022년 2월 호주의 식약처 격 기관인 TGA의 임상 1상 승인을 받으면서 지난해 이를 완료했다. 김 단장은 "현재 진행중인 다양한 연구과제에는 교집합이 있지 않겠느냐"며 "이를 통해 올해 중 1~2개 기업이 엑소좀 관련 임상에 진입하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 하지만 성과와는 별개로 현재 업계 내 엑소좀 치료물질이 국내에서 임상 승인을 받은 사례는 없다. 일리아스는 호주로 넘어가 2022년 4월 임상 1상에 착수, 지난 10월 이를 마무리했다. 브렉소젠 역시 현재 미국에서 1상을 진행하고 있다. 엑소스템텍이 지난 2022년 4월 식약처에 신청한 임상 1상 계획 역시 결국 승인까지 이뤄지지는 못했다. 김 단장은 "FDA와 TGA는 기준이 다소 기준이 다른 부분은 있지만 FDA의 경우 원칙적으로는 식약처와 같은 자료를 본다고 이야기할 수 있다"며 식약처가 임상을 위한 전향적인 자세를 보여야 한다고도 했다. 다만 식약처의 전향적인 자세와 함께 업계 내의 노력 역시 뒷받침돼야 한다고 했다. 규제과학지원단 관계자는 "업계가 기술 개발 과정에서 규제에 필요한 기준을 잘 익히지 못하고, 이를 위한 노력을 하지 않는 곳도 있다는 느낌을 받는다"며 "임상까지의 과정에 필요한 다양한 규제를 업체 스스로가 직접 알고 체화하는 과정이 필요하다"고 강조했다.