[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. MDSAP는 '국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증제다. IMDRF는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 MDSAP 정회원국 가입을 추진하고 있다. 2026년 가입이 목표다. 오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4개국의 MDSAP 인증을 획득했다. 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 MDSAP 인증으로 최근 출시한 척추 임플란트 등 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 속도를 낸다. 한편 오스테오닉은 '스포츠메디신(Sports Medicine)', 'CMF(두개골/안면)', '외상/상하지(Trauma & Extremities)', 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다. 오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등 승인을 받았다. 국내는 물론 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다. 2023년부터 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급하고 있다. 전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중은 지난해 45.9%로 올해 50% 돌파를 목표로 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모전문기업 라온파마는 자사브랜드 탈모샴푸 '라온샴푸'를 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 라온샴푸는 탈모 증상완화 기능성 샴푸다. 롯데백화점 명동 본점, 잠실점, 영등포점, 강남점, 건대스타시티점을 비롯한 전국 14개 지점, 신세계백화점 본점, 해운대 센텀시티점, 대전점에 입점됐다. 라온샴푸는 라온파마가 개발, 브랜드 런칭한 탈모샴푸로 지난달 26일 출시했다. 비오틴, 카페인, 특허원료 육미지황HR, Varrier를 사용해 모발성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해준다. 탈모증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용한다. 자연유래계면활성제를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 모발에 자극이 없는 PH5.0~6.5의 미산성이다. 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증까지 완료했다. 라온파마는 지난해 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드) 61억원(연간 2000만티 판매), 두타원연질캡슐(두타스테리드) 25억원(700만캡슐 판매) 매출을 올렸다. 올해 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모샴푸 라온샴푸를 런칭하면서 탈모제품 라인업을 강화했다. 라온파마 관계자는 "라온샴푸는 온라인은 물론 전국 탈모성지 병의원, 롯데백화점, 신세계백화점 전국 지점으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 듀오락(DUOLAC)이 FDA GRAS 세계 최다 11종 등재를 기념하며 고객 감사 프로모션을 진행한다고 26일 밝혔다. 듀오락은 29년간 100% 한국산 유산균만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 FDA GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다. 이번 프로모션은 듀오락 공식몰에서 진행되며, 고객 감사의 마음을 담아 누구나 매일 오전 10시~12시, 5천원 할인쿠폰을 제공한다. 11종 등재를 기념하며, 매주 월요일과 수요일 11시 만날 수 있는 11% 할인 혜택도 준비했다. 26일에는 ▲29년 베스트셀러 ‘듀오락 골드 캡슐’, 28일에는 ▲민감한 장을 위한 ‘듀오락 스탑’, 3월 4일에는 ▲임산부를 위한 ‘듀오락 맘스’ 제품을 할인가에 구매할 수 있다. 이외에도 FDA GRAS 등재 11종의 유산균이 포함된 듀오락 제품을 최대 20% 할인 혜택과 20일분 증정 혜택도 준비했다. 댓글을 통해 GRAS 등재를 축하해 주면 추첨을 통해 111명에게 11,110 포인트를 제공하고, 인스타그램을 통해 소문을 내면 11% 할인 쿠폰과 커피 쿠폰을 증정한다. 쎌바이오텍은 세계에서 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화를 이끌었으며, 전 세계 40여 개국에 수출하고 있다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다. 쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “듀오락은 유산균의 품질과 안전성을 위해 지난 29년간 오직 한국산 유산균만을 연구하며 까다로운 여정을 걸어왔다”라며 “안전한 유산균, 듀오락이 세계에서 인정받고, 오랜 기간 사랑받을 수 있음에 감사한 마음을 담아 이번 프로모션을 준비했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌(대표 송수영)은 내달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다고 26일 밝혔다. 애드벤처 챌린지는 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 애드벤처는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)을 표현했다. 애드(Add)는 해당 공모전을 통해 어려움을 함께 타개하고 새로운 가치를 더하고자 하는 그룹 염원을 담았다. 휴온스글로벌 전략기획실 관계자는 "외부의 새로운 시각과 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것이다. 투자유치가 어려운 초기 스타트업들이 휴온스그룹의 인프라를 적극적으로 활용할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 기대했다. 휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야다. 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. 서류심사와 세부 서면평가, 대면평가(IR)를 거쳐 기업을 선발해 ▲최대 10억원 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등 혜택을 제공할 예정이다. 공모전은 내달 1일부터 31일까지 이메일(addventure@huonsglobal.com)을 통해 접수 가능하다. 모집요강 및 제출서류 등 자세한 사항은 휴온스글로벌 홈페이지에서 확인하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다. 금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국& 8729;유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PPI 제제의 단점을 보완하기 위해 제산제를 결합한 복합제들이 꾸준히 출시되고 있다. 이번에는 라베프라졸과 제산제 제품에서 새 조합이 나타났다. 대한뉴팜의 '라피듀오'가 그 주인공. 라피듀오는 특히 기존 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제보다 높은 가격으로 산정돼 후발업체들이 눈여겨 볼 것으로 전망된다. 25일 업계에 따르면 대한뉴팜의 '라피듀오정10/350mg'이 정당 593원에 등재됐다. 이 약은 라베프라졸나트륨과 산화마그네슘이 결합한 복합제이다. 라베프라졸의 장용코팅을 대체하기 위한 목적으로 산화마그네슘을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 위해 개발됐다. 임상시험에서 라베프라졸10mg 단일제 대비 빠른 약효 발현이 관측됐다. 회사 측은 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)하는 것과 산도 조절 효과가 대조약 대비 우월한 것을 입증했고, 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다고 설명했다. 위산 분해 방지 목적으로 제산제를 결합한 라베프라졸 복합제는 기존에도 나와 있다. 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제들이 그 주인공들이다. 현재 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨800mg, 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨400mg 조합 제품이 시장에 출시돼 있다. 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 한림제약, 한국바이오켐제약 등 9개 제약사 제품을 보유하고 있다. 이 가운데 한국유나이티드제약의 라베듀오정이 단기간 시장에 정착해 높은 매출을 기록하고 있다. 라베듀오는 작년 발매 2년차 만에 처방액 100억원을 돌파해 119억원을 기록했다. 특히 작년 4분기에는 PPI+제산제 시장에서 종근당 에소듀오를 누르고 선두로 올라섰다. 라베듀오의 선전은 라베프라졸+제산제 제품이 시장에서 경쟁력이 있음을 반증한다. 기존에는 에소듀오처럼 PPI로 에스오메프라졸과 제산제 복합제가 대세였다. 이에 새로운 조합의 복합제들이 계속 증가할 가능성이 높다는 분석이다. 이번 대한뉴팜의 '라피듀오' 역시 그 연장선상이라는 해석이다. 특히 라피듀오는 기존 라베프라졸+제산제 제품보다 높은 약가를 받아 원가율이 높을 것으로 전망된다. 라피듀오는 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했는데 정당 593원이 나왔다. 기존 경쟁품목이라 할 수 있는 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨500mg과 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨400mg의 534원보다 높은 금액이다. 대한뉴팜은 고용량(20/350mg) 제제도 개발해 올해 하반기 출시할 방침이다. 라피듀오를 시작으로 라베프라졸+제산제 시장에서 새로운 조합 제품들이 계속 나올지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 집단 사직·이탈 사태에 대한 대응책으로 비대면진료 시범사업 허용 범위를 전면 확대한 것을 놓고 야당은 진단·처방이 잘못됐다고 평가했다. 전공의 의료현장 이탈은 응급환자와 중증질환 수술환자에 대한 의료공급 불안정이 문제인데, 의료기관 종별 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 응급·중증환자 의료공백 해결과는 직접 관련이 없다는 지적이다. 25일 더불어민주당 조원준 보건복지정책 수석 전문위원은 "지금 의료현장은 응급환자와 수술환자가 문제인데, 이를 비대면진료로 해결하겠다는 것은 엉뚱한 대책이거나 정부가 원하는 의료 산업화 차원의 비대면진료 밀어주기"라고 진단했다. 특히 정부가 의대정원 증원에 반발해 사직서를 내고 의료현장을 떠난 전공의들을 압박하기 위한 카드로써 산업화 의지를 담은 비대면진료 무제한 허용을 선언한 것은 다시 한 번 국회 입법 없이 시범사업을 의료법령 위에 세운 것이라는 비판도 더했다. 여야 법안심사와 유관단체 논의를 기초로 절차를 거쳐 법 개정이 필요한 사항인데도 보건의료재난위기 심각 단계를 명분 삼아 국회를 패싱하고 비대면진료 규제를 정부여당 뜻대로 해제하고 있다는 취지다. 실제 중증 환자나 거동불편자 등 특별한 환자군을 제외하고 비대면진료를 의원급 1차 의료기관을 넘어 병원급 2차와 상급종합병원급 3차까지 전면 허용한 사례는 이번이 최초다. 보건복지부는 정부가 의사 집단행동 대응책으로 보건의료재난위기 단계를 경계에서 심각으로 격상하고, 한덕수 국무총리를 위원장으로 한 중앙재난안전대책본부(중대본)를 설치한 지난 23일 비대면진료 시범사업 지침을 즉각 개정·시행했다. 의원은 물론 30병상 이상 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 전국 모든 병·의원에 대한 초·재진 구분 없는 비대면진료를 전면 허용하는 게 개정 지침 주요 내용이다. 특히 기존에는 한 환자가 같은 병원에서 한 달에 두 번을 초과해 비대면진료를 받지 못하게 규제했는데 이것도 없앴다. 한 의료기관이 전체 진료 중 비대면진료를 30% 이상 시행하지 못하게 막는 제한도 풀었다. 전공의 이탈로 인한 수술·응급·입원 환자 의료대응이 한시적 비대면진료 전면 확대를 통한 규제 철폐 목표다. 민주당은 정부의 비대면진료 확대 결정이 응급·중증의료 현장에서 발생하는 혼란을 직접 진화하기 어려울 것으로 내다봤다. 전공의 집단 이탈로 응급실 인력이 빠져나간 것은 응급·중증 환자가 위험에 빠지게 된 것으로, 일반적인 만성·급성 환자들의 의료수요 증가나 폭증을 유발하지 않을 것이라고도 했다. 조원준 수석 전문위원은 "응급·수술·입원 환자를 비대면진료로 직접 해결할 수 있는지 묻고 싶다"면서 "결국 정부는 전공의 이탈을 이유로 현행 의료법을 일방적으로 위반하고 초법적 시범사업, 행정명령을 내리게 됐다"고 우려했다. 조원준 수석은 "의료법이 허용한 전례가 없는 상급종병, 종병, 병원의 비대면진료 허용, 무분별한 규제 철폐 행정에 앞장서고 있는 정부가 전공의와 의료계의 불법행동을 운운할 자격이 있는지 의문"이라고 비판했다. 복지부는 종별 의료기관 구분 없는 비대면진료 전면 확대 정책에 대해 전공의 이탈 사태가 발생한 만큼 전국 수련병원들이 외래진료 환자들을 비대면진료나 다른 협력 의료기관 전원 등으로 분산시킬 수 있게 하기 위해서라는 입장이다. 지난 브리핑에서 박민수 제2차관은 "비대면진료를 주로 경증 환자 중심으로 하게 된다. 그래서 이게 병원으로 확대된다고 해서 과연 얼마만큼 효용이 있겠느냐는 지적이 있다"면서 "그러나 실질적으로 아동병원의 경우 2차급 병원은 1차급 의원과 진료 행태 등이 큰 차이가 없다. 비대면진료를 확대하면 아동병원 같은 곳은 상당히 효용이 높을 것이라고 판단한다"고 설명했다. 박민수 차관은 "빅5를 비롯한 상급병원 전공의들이 빠져나가는 부분은 사실 수술이나 중증, 응급 환자들에게 영향을 미친다"면서 "현재 상급병원은 외래진료도 하고 수술·응급도 하고 있는데, 외래는 (비대면진료로) 대폭 축소 해 발생한 인력을 수술이나 응급으로 돌려서 기능이 유지되도록 할 것"이라고 부연했다. 이어 "그러면 외래환자가 (상급병원이 아닌) 다른 데로 가야 하는데, 이 때 외래환자들이 바깥으로 확산되면 기존 의료기관 업무 수요도 늘어날 것"이라며 "이런 점을 감안해 비대면진료 확대를 결정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 과거 국내제약사들의 특허 도전은 대체로 다국적제약사의 블록버스터 제품을 타깃으로 한 경우가 많았다. 그러나 최근 들어선 연 매출액 100억원 내외 제품을 타깃으로 하는 사례가 점차 늘어나는 양상이다. 대형 제품에 대한 무더기 특허 도전과 이에 따른 대규모 제네릭 동시 발매로 시장에서 큰 재미를 보지 못한 국내제약사들이 틈새시장의 공략에 나서고 있다는 분석이 나온다. 올해 특허타깃 '페노웰정' 작년 매출 27억…다산제약 등 3개사 도전장 26일 제약업계에 따르면 올해 들어 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 제품은 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 고혈압 치료제 ‘카나브(피마사르탄)’, 알레르기비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트)’, 고지혈증 치료제 ‘페노웰(페노피브레이트)’ 등 4개다. 이 가운데 지난해부터 특허 도전이 이어지고 있는 자디앙을 제외하면 카나브와 씨투스, 페노웰이 새로운 특허 도전 대상이 된 상황이다. 3개 제품 모두 특허권자가 국내제약사다. 카나브는 보령의 간판 제품이다. 씨투스는 삼아제약이 제제특허를, 페노웰은 유한양행과 애드파마가 제제특허를 각각 보유하고 있다. 최근 몇년 간 국내사를 타깃으로 한 특허 도전이 늘어나는 양상인데, 이러한 추세가 반영된 결과로 풀이된다. 흥미로운 점은 페노웰에 대한 특허 도전이다. 다산제약과 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 올해 1월 12일 이후로 유한양행·애드파마를 상대로 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페노웰의 경우 지난해 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다. 유한양행은 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 페노웰정을 개발했다. 기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었으며, 유한양행의 기존 품목인 '페노픽정'도 마찬가지였다. 유한양행은 이러한 불편을 개선하기 위해 페노피브레이트의 생체이용률을 개선하는 기술을 적용, 페노웰정 145mg을 개발했다. 페노웰정은 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 작년 100억 내외 제품 특허타깃 7개…2021·2022년 각 3개와 대조 범위를 확장하면 연 매출 100억원 내외 제품이 특허도전의 타깃이 된 사례는 최근 1년 새 더욱 두드러진다. 2023년의 경우 ‘맥시제식주’, ‘오페브연질캡슐’, ‘렌비마캡슐’, ‘디쿠아스에스 점안액’, ‘칸데암로정’, ‘레볼레이드정’, ‘크레온캡슐’ 등 7개 제품이 이런 사례에 해당한다. 맥시제식주는 뉴질랜드 AFT파마슈티컬스가 개발했고, 국내에선 경보제약이 독점 개발·판매권을 확보했다. 2022년 4월 발매돼 그해 말 본격적인 매출이 발생하기 시작했다. 2023년 매출은 141억원으로, JW생명과학 등 특허도전 업체들이 심판을 청구한 작년 9월 시점엔 누적 매출이 90억원에 그쳤다. 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐은 작년 매출이 57억원이다. 2022년 56억원에서 소폭 증가하는 데 그쳤다. 여기엔 영진약품이 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 도전 중이다. 신풍제약의 칸데사르탄+암로디핀 조합의 고혈압 복합제 칸데암로는 현대약품과 알리코제약, 마더스제약, 명문제약의 특허 도전을 받고 있다. 칸데암로의 매출은 2022년과 지난해 각각 28억원을 기록했다. 씨엠지제약이 작년 초 도전장을 낸 애보트의 췌장효소제 크레온캡슐의 매출은 2022년 15억원, 2023년 22억원에 그친다. 씨엠지제약은 지난해 12월 이 특허분쟁에서 승리하며 제네릭 발매의 길을 열었다. 씨엠지제약이 제네릭 품목허가를 받을 경우 단독으로 제네릭을 발매할 수 있다. 이밖에 태준제약이 단독 도전 중인 산텐의 디쿠아스에스 점안액의 매출은 2022년 118억·2023년 120억원이다. 에자이의 간암 치료제 렌비마에는 보령이 단독으로 도전 중이다. 매출은 2022년 136억, 202년 103억원이다. 한국팜비오와 SK플라즈마가 도전 중인 노바티스의 재생불량성 빈혈 치료제 레볼레이드는 2022년과 2023년에 각각 86억·90억원의 매출을 올렸다. 2021·2022년과는 대조적인 모습이다. 2021년의 경우 연매출 100억원 내외 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 3건에 그쳤다. 현대약품 엘라원정, 한미약품 몬테리진캡슐, 종근당 에소듀오정 등이다. 이들의 2020년 매출은 엘라원정 33억원, 몬테리진캡슐 69억원, 에소듀오 91억원이다. 2022년엔 3개 제품이 타깃이 됐다. 삼천당제약 오라팡정, 유한양행 레코미드서방정, 한국룬드벡 브린텔릭스정 등이다. 이들의 2021년 매출은 오라팡정 60억원, 레코미드서방정 41억원, 브린텔릭스정 99억원이다. '무더기 도전→동시다발 제네릭 발매' 대신 '단독 도전·발매' 전략 확대 제약업계에선 특허도전 업체들의 틈새시장 공략 시도가 많아졌다는 분석이 나온다. 과거 국내 제약바이오업계에서의 특허 도전은 연 매출 500억원 이상 대형 제품을 타깃으로 한 경우가 대부분이었다. 최근 제네릭사의 특허 도전을 받고 있는 자디앙, 트라젠타, 케이캡, 엔트레스토, 듀카브 등이 대표적이다. 오리지널 제품 하나만으로 연 500억원 이상 시장이 형성된 상황에서 관련 특허를 극복하고 제네릭을 조기에 발매해 시장 점유율을 차츰 늘려간다는 게 특허도전 업체들의 전략이었다. 문제는 연 500억원 이상 제품에 대한 특허도전이 무더기로 이뤄졌다는 것이다. 적게는 30개, 많게는 80개 이상 업체가 동시다발로 특허심판을 청구하고 제네릭 시장에 진입하는 과정에서 치열한 경쟁이 불가피해졌다. 이로 인해 특허 분쟁에서 승리한 상당수 업체가 정작 제네릭 발매 이후로는 힘을 제대로 쓰지 못하는 상황이 반복됐다. 지난해 제네릭 시장이 개방된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴 사례가 대표적이다. 각 계열 1위 제품의 물질특허가 작년 4월과 9월 연달아 만료됐다. 나머지 특허를 극복한 60~80여개 업체가 동시다발로 시장에 진입했다. 당뇨병 치료제 시장에서 출혈경쟁이 발생했고, 이 가운데 지난해 10억원 이상 매출을 기록한 업체는 10곳 이내에 그친다. 사정이 이렇다 보니, 다른 제네릭사들이 큰 관심을 갖지 않는 100억원 내외 품목에 대한 특허 도전이 점차 늘어나고 있다는 분석이다. 100억원 내외 제품을 타깃으로 특허 도전에 나서는 업체 수가 대부분 5곳 미만이라는 점도 이러한 분석에 힘을 싣는다. 실제 지난해부터 올해 초까지 특허 타깃이 된 8개 제품 중 5곳 이상 제네릭사가 심판을 청구한 사례는 맥시제식주 하나 뿐이다. 맥시제식주에는 JW생명과학을 비롯한 22개 업체가 각각 도전장을 낸 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약회사가 필요한 약사인재를 채용하고자 유명 채용플랫폼 광고상품을 이용하려면 1주에 700만~900만원의 비용을 지불해야 한다. 그러고도 마땅한 인재를 찾지 못해 인사담당자들의 고충이 큰 실정이다. 이러한 고민을 어느 정도 해결해 줄 약사 전문직 채용 플랫폼이 등장했다. 국내 약사 채용 No.1 플랫폼 팜리쿠르트는 업계 평균 헤드헌팅 수수료 절반에도 못미치는 후불형 채용서비스 ‘프로 MATCH’를 26일 오픈했다. 프로 MATCH는 채용광고와 헤드헌팅 서비스가 결합된 상품으로, 공고등록 대행, 공고 디자인, 후보자 모집 과정 케어를 별도 비용 없이 제공한다. 또한 기업체가 필요로 하는 인재 채용이 완료될때까지 책임지고 서비스를 진행한다. 제약회사에서 근무하는 약사 전문인력 채용이 주요 대상이며, 영업, 연구개발, 마케팅 등 제약회사가 필요로 하는 모든 인력의 접수가 가능하다. 프로 MATCH를 이용하는 기업회원은 채용이 완료되면 연봉의 7~12%의 수수료만 지불하면 된다. 일반 헤드헌팅사의 경우 계약연봉의 최대 30%까지 지급해야 한다. 또한 프로 MATCH를 통해 채용된 구직자에게는 취업축하금 100만원을 지급해 채용효과를 높일 계획이다. 팜리쿠르트 관계자는 “제약회사가 필요로 하는 우수한 전문인력의 채용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.