[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증으로 허가 받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. HK이노엔은 2018년 중남미 제약사 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 칠레를 포함한 중남미 국가들에 케이캡정 완제품 수출계약을 체결했다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술 수출했다. 지난해 5월 멕시코에 출시했고 페루에 10월 출시했다. HK이노엔은 “이번 칠레 허가까지 중남미 4개국에서 가시적인 성과를 보이면서, 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다”라고 설명했다. 케이캡은 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다는 평가를 받는다. 케이캡은 국내에서 지난해 1582억원의 원외처방실적을 기록했다. 2019년부터 2023년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 5085억원이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 성장 가능성이 큰 중남미 시장에서 케이캡이 빠르게 시장을 선점했다”라면서 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 19일 공석인 약국담당 부회장 자리에 민필기 현 약국이사(52, 중앙대)를 임명했다고 밝혔다. 약사회는 이번 민 이사의 부회장직 인선에 대해 기존 약국위원회 업무에 대한 전문성과 회무 연속성을 높이기 위한 조치라고 설명했다. 최광훈 회장은 “신임 민필기 부회장은 지난 2년 간 약국위원회 업무에 대한 책임감과 전문성이 돋보였다”며 “앞으로 회원에게 더 큰 힘이 될 것”이라고 말했다. 신임 민 부회장은 중앙대 약대를 졸업하고 현재 경기도약사회 정책이사, 경기 광명시약사회장 등을 역임하고 있다. 더불어 대한약사회 약국이사로서 지난 2년 간 약국위원회 업무를 중심으로 수급 불안정 의약품 유통 관리 및 안전상비약 제도 개선 등의 회무를 담당해왔다. 한편 직전 약국담당 정현철 부회장은 지난 14일 제10대 광주보건환경연구원장으로 임명돼 약사회 부회장 직을 사퇴한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업 50곳 중 19곳의 대표이사 20명의 임기가 올해 만료된다. 이들은 오는 3월 정기주주총회에서 연임 여부가 결정된다. 녹십자·일동제약 등 오너일가가 대표이사로 재직 중인 업체는 연임이 유력할 전망이다. 반면 전문경영인 체제를 유지 중인 종근당·대웅제약 등의 경우 변화의 바람이 불어올 가능성에 대해 제약업계의 관심이 집중되는 모습이다. 20일 데일리팜이 작년 3분기 매출 상위 50개 제약바이오기업(지주사 포함)의 임기만료 대표이사를 분석한 결과, 19개 기업의 대표이사 20명이 올해 3월 임기 만료를 앞둔 것으로 나타났다. 유한양행은 조욱제(69) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 조욱제 대표는 연임이 유력하다. 유한양행은 내달 15일 정기주주총회에서 조욱제 대표의 연임을 의결한다고 이달 초 공시한 바 있다. 조욱제 대표는 지난 2021년 3월 대표이사에 오른 바 있다. 이번에 연임되면 3년이 임기를 한 번 더 수행할 전망이다. 녹십자는 허은철(52) 대표이사가 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 고 허영섭 명예회장의 차남인 허은철 대표는 연임이 유력하다. 녹십자는 지난 2016년 3월부터 허은철 단독대표 체제를 유지하고 있다. 종근당그룹에선 김영주(60) 종근당 대표이사 사장과 김태영(66) 종근당홀딩스 대표이사 부사장의 임기가 만료된다. 김태영 부사장은 경보제약 대표이사 사장을 겸하고 있는데, 마찬가지로 올해 만료를 앞두고 있다. 김영주 대표이사의 연임 여부는 아직 결정되지 않았다. 김영주 대표는 지난 2015년 3월 대표이사로 선임됐다. 이후로 3연임에 성공하며 9년 간 종근당을 이끌었다. 그가 회사를 이끄는 동안 회사는 연매출 1조원을 넘어섰다. 이후로도 호실적이 이어지며 지난해 1조6000억원 이상으로 성장했다. 이런 이유로 김영주 대표의 4연임 가능성이 제기되지만, 일각에선 새로운 인물 발탁 가능성도 나오고 있다. 대웅제약에선 전승호(49)·이창재(47) 대표이사의 임기가 나란히 만료된다. 두 대표의 연임 여부는 아직 결정되지 않았다. 전승호 대표는 지난 2018년 3월 선임된 이후 한 차례 연임에 성공하며 지난 6년 간 대웅제약을 이끌었다. 이창재 대표는 2020년 부사장으로 승진한 뒤 2021년 3월 사내이사로 신규 선임됐다. 그해 12월 대표이사 사장으로 승진했다. 전승호·이창재 각자대표 체제에서 대웅제약은 매출 1조원을 돌파했다. 또 펙수클루와 엔블로 등 자체개발 신약 2종이 배출됐다. SK바이오사이언스에선 안재용(57) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 안재용 사장은 지난 2018년 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표이사로 선임됐다. 이후 코로나 백신 개발·생산에 주도적인 역할을 수행하며 2021년엔 연임에 성공했다. 이번에 한 번 더 연임에 성공할 경우 2027년까지 3년 더 회사를 이끌 전망이다. HK이노엔 곽달원(64) 대표이사 사장도 임기 만료를 앞두고 있다. 곽달원 대표는 CJ헬스케어 대표이사와 부사장을 거쳐 2018년부터 HK이노엔 사내이사로 재직했다. 2022년엔 기존 강석희 대표에 이어 대표이사로 신규 선임됐다. JW홀딩스와 동아쏘시오홀딩스, 일동홀딩스 등 주요 지주사의 대표이사도 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 한성권(67) JW홀딩스 대표이사 사장, 정재훈(53) 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장, 박대창(73) 일동홀딩스 대표이사 부회장의 임기가 각각 만료된다. 관심을 모으는 곳은 동아쏘시오홀딩스다. 오너 3세인 강정석(60) 동아쏘시오홀딩스 회장이 지난해 8월 광복절 특사로 사면복권됐기 때문이다. 강정석 회장은 광복절 특사 이후로 지주사에서 지속가능위원장을 맡아 활동 중이다. 업계에선 그의 대표이사 복귀 가능성에 관심을 기울이고 있다. 일동제약에선 윤웅섭(57) 대표이사 부회장의 임기가 만료된다. 오너 3세인 윤웅섭 대표이사는 연임이 유력하다. 윤웅섭 대표는 지난 2013년 대표이사로 선임됐다. 이후 10년 간 회사를 이끌었다. 이밖에 강덕영(77) 유나이티드 대표이사 사장, 이광식(77) 환인제약 대표이사 회장, 고진업(72) 테라젠이텍스 대표이사 회장, 조용준(58) 동구바이오제약 대표이사, 김상진(59) 삼일제약 대표이사 사장, 이원석(47) 대한뉴팜 대표이사 사장, 전인석(50) 삼천당제약 대표이사 사장의 임기가 올해 3월 만료된다. 강덕영 사장과 이광식 회장, 고진업 회장, 조용준 대표, 전인석 사장의 경우 오너일가로서 대표이사로 재직 중이다. 이들은 사실상 연임이 유력하다는 분석이다. 대표이사는 아니지만 임종윤(52) 한미약품 사장의 사내이사로서 임기가 올해 만료된다는 점에서 관심을 모은다. 임종윤 사장은 최근 한미그룹 경영권 분쟁의 한 가운데 서 있다. 그의 남동생인 임종훈 한미약품 사장과 연대해 송영숙 회장과 임주현 사장 등 현 경영진에 맞서 한미사이언스 경영진 입성을 노리고 있다. 이런 이유로 제약업계에선 그의 한미약품 사내이사 임기가 올해 만료되면 재선임되지 않을 것이란 전망이 지배적이다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 처음으로 병용요법이 승인됐다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 단독요법 대비 생존율 개선에 성공했다. 후발주자인 렉라자+리브리반트 병용요법도 임상에서 유효성이 확인된 만큼 폐암 1차치료서 병용요법이 활약할 날이 다가왔다. 20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 허가했다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 그간 EGFR 변이 폐암 1차 치료제는 1세대 TKI 아스트라제네카 이레사와 로슈 타쎄바, 2세대 TKI 베링거인겔하임 지오트립과 화이자 비짐프로, 3세대 TKI 타그리소와 유한양행 렉라자 등 단독요법이 활용됐다. 병용요법이 허가된 건 이번이 처음이다. 허가 기반은 FLAURA2 임상3상 연구다. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 연구는 타그리소 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 병용요법이 25.5개월로 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 개선됐다. 독립적 중앙 검토위원회(BICR)가 측정한 PFS에서도 타그리소 병용요법의 PFS는 29.4개월로 단독요법 대비 9.5개월 연장했다. 렉라자+리브리반트 병용요법도 폐암 1차치료제 도전장 병용요법이 폐암 1차 치료제로 첫 승인되며 후발주자에 대해서도 관심이 모아진다. 허가에 가장 가까운 후보는 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유하고 있는 얀센은 지난해 미국과 유럽 규제당국에 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 두 약제는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 타그리소 단독요법 대비 유효성을 입증했다. 임상에서 렉라자+리브리반트군의 PFS(중앙값)는 23.7개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자와 리브리반트 병용요법의 강점은 표적치료제 간의 조합이라는 것이다. 렉라자는 타그리소와 마찬가지로 엑손19, 엑손21을 타깃하고 리브리반트는 엑손20을 타깃한다. 반면 타그리소에는 백금 기반 항암화학요법이 추가됐다. 백금 기반 항암화학요법은 1~3세대 TKI 사용 후 젬시타빈과 병용으로 사용되고 있었기 때문에 내성 환자의 치료옵션이 부재할 것이라는 의견도 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “타그리소 내성 후 백금 기반 항암화학요법을 사용했을 때의 PFS와 1차 치료에서 병용요법의 PFS 혜택이 유사하다. 결국 타그리소의 사용을 늘리기 위한 회사의 전략”이라고 평가했다. 유효성은 확인된 병용요법…표준치료요법 등극 열쇠는? 병용요법이 EGFR 변이 1차 표준치료요법으로 등극하기 위해서는 전체생존(OS) 혜택과 안전성 데이터가 관건이 될 전망이다. 두 병용요법의 OS 데이터는 아직 미성숙했지만 유리한 경향성이 관찰된 바 있다. 부작용 관리도 중요해졌다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 모든 원인으로 인한 3등급 이상의 부작용 발생률이 단독요법보다 더 높았다. 이는 알려진 항암화학요법 관련 부작용에 의한 결과였다. 백금 기반 항암제의 일반적인 부작용에는 아나필락시스, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 간독성, 심장독성 등이 포함된다. MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 사망으로 이어진 이상반응은 렉라자+리브리반트군 8%, 타그리소 단독요법군 7%로 두 군이 유사했다. 한 대학병원 종양내과 교수는 “타그리소와 렉라자의 장점은 경구제로 투여가 용이하다는 점이다. 주사제인 항암화학요법이나 리브리반트를 투여하게 되면 부작용, 환자의 병원 방문 빈도 등 고려해야 할 사항이 많아진다”며 “치료제를 더하면 효과가 늘어날 가능성은 높다. 결국 중요한 건 안전성, OS 등의 세부데이터”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연내 착수를 천명한 외국 약가 비교 재평가 시행이 점점 늦어지는 분위기다. 건강보험심사평가원과 제약업계가 지난해 11월부터 협의에 나서고 있지만, 양측이 합의까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 지난 16일 양측은 6차 간담회를 진행했다. 간담회는 지난해 11월부터 시작해 당초 2월까지 진행하기로 했었다. 하지만 이번 6차 간담회에서도 재평가 안에 대한 양측의 합의는 없었다. 이에 따라 다음 달에도 한 두 차례 간담회를 진행하기로 했다. 지난해 11월 초 열린 간담회에서 심평원은 A8 국가의 최고가를 기준으로 4가지 평가방법(A8 조정 최저가, A8 조정 제외 평균가, A8 조정 중앙가격, A8 조정평균가)을 제시한 바 있다. 이후 간담회에서는 쟁점사항에 대한 제약업계의 의견을 청취하고, 세부방법에 대한 논의가 있었다. 일단 제약업계는 재평가 시행 자체에 부정적이다. 기존 다른 재평가 등 사후관리로 약가 부담이 크다는 이유에서다. 만약 시행을 한다면 A8 국가 최고가의 조정평균가를 선호하고 있다. 심평원이 제시한 4가지 안 중 업계에 가장 부담이 적은 데다, 신약 평가 역시 이를 기반으로 하고 있기 때문이다. 다만, 양측이 아직 최종안을 주고 받는 데까지 협의에 이르지 못한 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "논의를 마치려면 양측이 최종안을 전달하고, 이를 통해 합의가 이뤄져야 하는데, 현재로서는 언제쯤 종결할 수 있을지 미지수"라고 말했다. 심평원 내에서도 의견수렴까지 시간이 더 필요하다는 시그널이 나온다. 지난 7일 열린 강중구 심평원장과 전문 기자단 간담회에서 강 원장은 의견수렴과 조율과정을 거치면 연말에 실시되지 않을까 생각한다고 전하기도 했다. 다만, 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장은 올해 안에 진행이 된다며 연내 시행 방침을 재확인했다. 복지부가 의대 정원 문제로 다른 현안에 신경을 쓰고 못하고 있다는 점도 외국 약가 재평가 시행 지연 관측을 뒷받침하고 있다. 의대 정원 문제가 국회의원 선거 전인 4월까지도 해결되지 못한다면 다른 현안도 자연스레 밀릴 것이라는 전망이 나온다. 이에 외국 약가 재평가도 당초 상반기 시행이 아닌 하반기 또는 내년으로 밀릴 수도 있다는 이야기가 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 국가필수의약품을 추가 지정할 계획이다. 추가 지정 목록은 지난해 진행한 '국가필수의약품 신규 지정 및 지정해제 관련 의견조회' 결과를 바탕으로 진행한다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규의약품을 조사하고 연구 사업 및 전문가 자문 등을 통해 마련한 '국가필수의약품 해제가능 의약품(안)'에 대한 관련단체 의견 등 전국민 대상 의견조회를 진행했었다. 그 결과로 지난해 11월 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)이 신규 지정되고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)이 해제됐다. 현재 국가필수의약품은 총 408종 성분(448개 품목)이다. 식약처 관계자는 "국가필수의약품으로 신규지정이 필요한 의약품에 대한 전국민 대상 의견조회 시 제출된 성분의 보건의료 필수성과 공급의 불안정성을 평가할 것"이라며 "국필안정공급협의회를 거쳐 올 상반기에 추가 지정할 예정"이라고 설명했다. 국가필수의약품 목록 정비는 의료환경 변화에 따라 사용되는 의약품이 변경되면서, 국가 차원의 정비가 이뤄진 것으로 보면 된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'에 따라 국필 지정 관리의 효율성 제고 및 행정의 신뢰성 확보를 위해 재정비 작업이 진행 중이다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "국가필수의약품 행정지원을 위하여 허가지원 이외에도 채산성이 안 맞는 품목에 대하여 주문생산 중"이라며 "해외의존도가 높은 원료에 대하여 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 연구사업을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행의 회장 직위 신설은 '글로벌 유한양행' 키워드와 맞닿아 있다. 회사는 최근 글로벌 제약바이오 파트너사와의 교류가 빈번해지면서 회장 직위 신설이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 현 직위 체제 정점인 대표이사 사장과 그 위로 신설될 대표이사 회장은 글로벌 미팅에서 무게감이 다르다. 회장은 말 그대로 회사에서 제일 높은 직위다. 그 다음이 부회장과 사장 순이다. 글로벌 미팅에서 직위는 중요하다. 미팅의 무게감을 더해줄 수 있다. 대표이사 회장이라면 회사에서 어떤 위치에 있는지 따로 설명할 필요가 없다. 유한양행은 국내 최상위 제약사다. 다만 글로벌에서 볼 때 매출 2조원에 불과한 한국제약사일 수 있다. 그만큼 글로벌 파트너사와 교류 시, 직위 등 어필이 필요하다. 어쩌면 사소하지만 사소하지 않을 수 있다. 국내 대형제약사 BD 고위관계자의 경험담이다. "글로벌 미팅 시 파트너 직위는 자리의 무게감을 더해준다. 심지어 미팅에 누가 참석하는지에 따라 계약의 성패가 갈리는 경우도 있다. 글로벌 시선에서는 대표이사 사장보다는 대표이사 회장이 계약의 결정권을 가진 인물로 판단할 수 있다." 유한양행의 글로벌 사업은 날로 확장되고 있다. 대표 사례는 렉라자다. 조욱제(59) 유한양행 대표이사 사장도 올해 최우선 목표로 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상용화를 꼽았다. 지난해는 렉라자의 국내 1차 치료제 급여 적용 과제에 집중해 목표를 달성했다. 올해는 무대를 글로벌로 옮겨 렉라자-리브리반트 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력한다는 계획이다. 대사이상 관련 지방간염(NASH) 치료제와 비만 치료제 등 28개 신약 후보물질의 글로벌 임상도 속도를 내고 있다. 여기서 라이선스 아웃 등 글로벌 계약도 염두해 두고 있다. 유한양행은 덩치가 커졌다. 외형은 물론 글로벌화를 위한 내실도 갖췄다. 창립 100주년인 2026년 '글로벌 50대 제약사 도약'을 내건 이유도 여기에 있다. 내외부적으로 글로벌 도약의 발판이 마련됐다고 해석된다. 이번 유한양행의 회장, 부회장 직위 신설 두고 설왕설래다. 누가 이 자리를 차지하는 지에 관심이 집중된다. 사장 2명, 부사장 6명 등 임원이 많아지면서 자연스레 생기는 궁금증이다. 다만 회장 직위 신설은 유한양행의 글로벌 사업 확대를 위한 선제적 조치(직위 체제 유연함 등)라는 본질이 깔려있다. 회장이 누가 될 지보다는 본질에 대한 해석이 필요하다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사 출신 김승주 예비후보(국민의힘)가 부산진갑 공천에서 탈락했다. 국민의힘 공천관리위원회는 19일 오후 서울 여의도 중앙당사에서 10차 회의를 열고 6차 공천명단을 발표했다. 민주당에서 국민의힘을 당적으로 바꾸고 여의도 입성을 노렸던 김승주 예비후보는 한동훈 비상대책위원회의 1호 영입 인재인 정성국 전 한국교원단체총연합회 회장이 경선 없이 단수공천을 받으면서 공천이 무산됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 법무부는 19일 대검찰청에 의료계의 불법 집단행동에 대한 엄정 대응을 지시했다. 법무부는 "집단행동 종료 시까지 비상근무 체제를 유지하면서 의료법 위반, 업무 방해 등 불법 집단행동을 신속하고 엄정하게 처리하고 국민 불편과 피해를 최소화하는 데 만전을 기하라"고 말했다. 법무부는 "정부는 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 의료개혁을 추진하고 있으나, 일부 의료인들은 관련 정책에 반발해 집단행동에 따른 국민 피해가 우려된다"며 "국민의 생명과 건강을 위협하는 불법 집단행동에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응하고 관계부처 및 기관과 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다.