[데일리팜=강신국 기자] 정부의 약 배송 추진에 약사단체가 강하게 반발하고 나섰다. 경기도약사회(회장 박영달)는 1일 성명을 내어 "국민 건강에 위협이 될 것을 우려해 비대면 진료, 약 배달을 반대하고 저지해온 보건의료계의 의중은 묻지도 않은 채, 사설 플랫폼 업체 등 산업계 일방의 의견만을 수렴해 본질을 호도하는 정부의 이 같은 발언에 1만여 경기약사 회원은 경악하지 않을 수 없다"고 말했다. 도약사회는 "비대면 진료와 약 배달로 인해 야기될 국민 안전에 대한 위협은 안중에도 없이 오직 보건의료분야의 산업화와 의료서비스의 디지털화를 운운하며 현재의 대면진료, 대면투약 원칙을 시대 흐름에 뒤떨어진다고 언급한 것이 그저 개탄스러울 뿐"이라고 밝혔다. 이에 도약사회는 ▲비대면 시범사업 확대 시행 즉각적인 중지 ▲환자 민감정보 보호를 위한 공적 전자처방전 도입 ▲대체조제 절차 간소화 및 전국 어디서나 조제가 가능한 성분명처방 시행 3가지 전제조건 충족 이후 사회적 공론화를 통해 비대면 진료 제도화를 재논의해야 한다고 제안했다. 도약사회는 "안전을 담보하고 부작용을 방지할 제도적 장치없이 일방적인 비대면 진료와 약 배달 허용을 위한 시범사업의 확대와 법 개정 시도를 한다며 1만 경기 약사는 끝까지 투쟁하겠다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 시범사업 확대 이후 약사 2명 중 1명은 처방약이 없거나 시범사업 지침 위반 처방전으로 인해 조제하지 못한 것으로 나타났다. 오늘(31일) 서울시약사회(회장 권영희) 약사정책기획단(단장 유성호)는 이달 25일부터 31일까지 서울지역 개국·근무약사 846명을 대상으로 설문을 실시했다. 지침 확대 후 이달 24일까지 비대면진료 처방·조제 경험에 대한 설문이다. 설문 결과 비대면진료 처방전을 조제한 경험이 있는 약사는 38.3%(324명)를 차지했다. 약사 61.7%(522명)는 조제한 적이 없는 것으로 조사됐다. 조제 경험이 있는 약사 중에서도 50.9%는 비대면진료 처방전의 조제를 거절한 적이 있었던 것으로 나타났다. 조제 불가(거절) 이유는 처방약이 없었던 경우가 48.5%로 가장 많았고, 시범사업 지침 위반 처방전 46.7%, 비대면진료 처방전의 진위 확인 불가 38.2%, 기타 1.5% 순이었다. 이는 관행적인 상품명처방과 최근 의약품 품절사태 등이 원인으로 분석된다. 시약사회는 “비대면진료 환자가 가까운 약국에서 처방약을 쉽게 조제받기 위해서는 성분명처방이 필수라는 점을 보여주는 결과”라고 평가했다. 또 약사 38.2%는 비대면진료 처방전의 진위를 확인할 수 없어 조제하지 못했다고 응답해 신뢰할 수 있는 정부 주도의 전자처방전 전송체계 필요성도 제기됐다. 지침 위반 비대면처방 많아...앱 제시하거나 다운로드 처방전 55% 시범사업 지침 위반도 많았다. 지침 위반 사례로는 민간플랫폼 앱으로 처방전을 제시하거나 다운로드 받는 처방전이 55.2%를 차지했다. 또 응답 약사의 21.2%가 마약, 항정약, 오남용우려의약품, 응급피임약 처방전을 받은 적이 있어 약물 오남용이 우려되는 것으로 나타났다. 이외에도 처방전의 병의원 팩스번호와 실제 전송 팩스번호가 다른 처방전 20.6%, 평일 낮과 토요일 오후 1시 전에 초진으로 비대면 진료한 처방전 13.9%, 처방의약품 배송 요구 9.7%, 90일 이상 처방 7.3% 등의 위반 사례가 있었다. 눈에 띄는 기타 의견으로는 비대면진료 처방전에 의사 사인이 없는 경우도 있었다. 약사들이 꼽은 비대면진료의 문제점은 ‘민간 사설플랫폼의 이익을 우선하는 보건의료 영리화’가 73.3%로 가장 많았다. 그 뒤로 성분명처방, 정부주도 공적전자처방전 등이 전제되지 않은 일방적 시행 68.4%, 지역 보건의료전달체계 붕괴 35.0%, 건강보험 재정 낭비, 환자 의료비 증가 34.8%, 시범사업 기간과 지역 제한이 없다는 응답이 21.9%로 나타났다. 권영희 회장은 “이번 설문조사에서 환자가 어느 약국에서나 조제 받을 수 있는 성분명 처방과 모든 약국에서 의심 없이 수용 가능한 정부 주도의 전자처방전이 전제돼야 한다는 것을 알 수 있었다”고 말했다. 권 회장은 “아무런 준비와 논의도 없이 독단적으로 비대면진료 시범사업을 졸속 확대해 보건의료를 혼란에 빠뜨리고 국민 불편을 가중시키고 있다”며 “지금이라도 민간플랫폼의 이익을 대변하는 초법적인 시범사업을 중단하고 충분한 논의 검증 과정을 거쳐야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 세금을 내지 않은 경기지역 의약사들에 대한 요양급여 압류가 시작됐다. 경기도는 세금을 체납 중인 병원, 약국, 요양원 등 의료사업자 238명으로부터 의료수가 14억5000만원을 압류했다고 1일 밝혔다. 의료수가는 환자가 의료기관에 내는 본인부담금과 건강보험공단에서 의료기관에 지급하는 급여의 합계로, 통상 의사 등 의료사업자가 환자에게 의료서비스를 제공하고 국민건강보험공단으로부터 받는 금액을 말한다. 도는 지방세 100만원 이상 체납자 17만8000명의 사업자현황을 일제 조사하고, 이를 토대로 세금을 체납 중인 병원, 약국, 의료기기 판매업자 등 의료사업자 238명의 의료수가 지급내역을 활용해 체납세금 2억7000만원을 징수하고 14억5000만원을 압류했다. 의사나 약사는 대표적인 고소득, 전문직 직종으로서 이들의 급여에 대해서는 압류 조치가 가능했으나, 직접 사업을 운영하는 대표자가 본인의 급여에 대해 무보수 근무로 처리하는 경우에는 급여압류 효과가 제한적이었다. 이에 따라 도는 의료사업자의 경우 국민건강보험공단으로 의료수가를 받는다는 점에 착안해 일제조사를 추진했다. 실제 A법인은 2017년부터 2023년까지 지방소득세 등 10억여원을 자금 사정이 여의치 않다는 이유로 납부하지 않았다. 그러나 이번 일제조사에서 집중조사 대상으로 선정해 의료수가에 대한 압류 계획을 알려주자, 6000만원을 납부하고 분납을 약속했다. 노승호 경기도 조세정의과장은 "충분한 경제적 여유가 있는데도 체납을 일삼는 비양심적인 체납자에 대해서는 강력한 체납처분을 지속적으로 실시할 계획"이라며 "공정한 과세 실현을 위해 법률이 허용하는 모든 절차를 동원하고 다양한 징수기법을 계속해서 발굴하는 등 조세정의를 실천하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염진통제 '록소프로펜' 처방 시장이 역대 최대 규모로 성장했다. 급성 상기도염 해열·진통 적응증의 급여 삭제가 예고 이후에도 처방 현장에서는 수요가 급증했다. 신풍제약과 한국휴텍스제약이 가장 높은 시장 점유율을 나타냈다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 록소프로펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 총 1136억원으로 전년대비 9.8% 증가했다. 2022년 처음으로 연간 처방액 1000억원을 넘어섰고 지난해에도 신기록을 갈아치웠다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 록소프로펜 처방 시장은 2019년 835억원에서 2021년 723억원으로 2년새 13.3% 감소했는데 2022년부터 높은 성장세를 지속 중이다. 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 57.2% 확대됐다. 코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 최근 록소프로펜의 급여 축소가 예고된 이후에도 처방 현장에서는 수요가 더욱 증가했다는 점이 흥미로운 현상이다. 건강보험심사평가원은 지난해 9월 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 분기별 록소프로펜의 처방액을 보면 지난해 4분기 307억원을 기록하며 전년대비 6.4% 증가했다. 작년 2분기에 기록한 종전 기록 291억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 경신했다. 록소프로펜의 분기 처방액이 300억원을 넘어선 것은 작년 4분기가 최초다. 작년 4분기 처방액은 2년 전과 비교하면 55.4% 증가했다. 급여적정성 부적격 판정 이후에도 처방 현장에서는 록소프로펜이 의료진과 환자들로부터 높은 만족도를 제공했다는 의미다. 제약사 입장에선 록소프로펜 1개 적응증 급여 삭제에 대한 처방 손실을 감수해야 하는 상황이다. 팬데믹 이후 수요가 급증한 ‘급성 상기도염의 해열·진통’의 급여 삭제로 제약사들이 체감하는 손실은 클 수 밖에 없다. 건강보험심사평가원에 따르면 제약사 123곳이 록소프로펜 성분 의약품을 급여 등재한 상태다. 신풍제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 제뉴원사이언스, 동화약품 등이 록소프로펜 시장에서 처방액 상위권에 포진했다. 신풍제약의 록스펜과 록스펜씨알이 지난해 총 66억원의 처방액으로 전년대비 4.4% 늘었다. 휴텍스제약의 렉소팬이 지난해 전년대비 8.4% 증가한 59억원을 기록했다. 휴온스의 휴로펜의 처방액이 전년보다 8.3% 증가한 47억원을 나타냈다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜과 동화약품의 동화록소닌이 지난해 각각 42억원, 41억원의 처방실적으로 뒤를 이었다. 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 씨엠지제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 동국제약, 구주제약, 동구바이오제약, 명문제약 등이 록소프로펜 시장에서 20억원 이상의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 이상 대형 의약품의 공동판매 파트너사 변경이 잇따르고 있다. 변화의 중심에는 HK이노엔과 종근당, 보령이 있다. 각 업체들은 지난해까지 공동 판매하던 품목을 다른 업체에 내주면서 생긴 공백을 새로운 코프로모션 계약으로 메우는 모습이다. HK이노엔은 MSD 백신 공동판매 계약 종료로 발생한 연 2000억원 규모의 공백을 보령 '카나브' 제품군 4종과 아스트라제네카 '직듀오'의 공동판매로 메운다는 전략이다. 보령에 '케이캡' 공동판매를 넘긴 종근당은 '펙수클루'·'고덱스'·'케렌디아'의 공동판매를 각 업체들과 논의 중이다. HK이노엔, 직듀오·시다프비아 공동판매…작년 처방액 474억원 1일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 한국아스트라제네카와 직듀오·시다프비아의 코프로모션 계약을 체결했다. 직듀오는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료성분 다파글리플로진에 메트포르민이 더해진 약물이다. 시다프비아는 다파글리플로진·시타글립틴 조합의 복합제로, 지난해 10월 발매됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 직듀오와 시다프비아의 마케팅·영업을 아스트라제네카와 공동으로 진행한다. 단, 아스트라제네카가 한국시장 철수를 결정한 포시가의 경우 국내 유통·공급만을 담당한다. 포시가·직듀오는 2018년부터 지난해까지 대웅제약이 공동판매했다. 그러나 대웅제약이 동일 계열 경쟁약물인 '엔블로(이나보글리플로진)'와 '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'을 잇달아 발매하면서 한국아스트라제네카와의 결별이 예고됐다. HK이노엔이 대웅제약의 빈자리를 꿰찼다. HK이노엔은 지난해 10월 한국아스트라제네카와 시다프비아 공동판매 계약을 체결하며 포시가·직듀오의 공동판매 파트너사로 유력하게 부상한 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 직듀오의 처방액은 472억원이다. 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 전년대비 4% 증가했다. 시다프비아는 작년 10월 발매 후 2억원의 처방실적을 냈다. HK이노엔 입장에선 두 제품의 합류로 연 500억원에 가까운 매출 확대 효과를 기대할 수 있는 셈이다. 'MSD 백신' 2천억 매출 공백, '카나브' 제품군 4종+'직듀오'로 메우기 전략 직듀오·시다프비아 외에도 HK이노엔은 카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)의 공동판매를 맡으며 적극적인 외형 확장을 예고한 상태다. HK이노엔은 지난해 말 보령과 각사 간판제품을 공동으로 판매하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 보령의 카나브 제품군 4종과 HK이노엔의 케이캡을 상호 공동 판매하는 계약이다. 카나브 제품군 4종의 지난해 합산 처방액은 1466억원이다. 카나브 628억원, 듀카브 543억원, 듀카로 156억원, 듀카브플러스 139억원 등이다. 해당 품목들의 처방실적이 상승세라는 점에서 HK이노엔은 연 1500억원 규모의 외형 확장을 기대할 수 있게 됐다. 여기에 직듀오 처방실적을 더하면 총 2000억원 내외의 매출 확대가 가능하다는 계산이다. HK이노엔이 적극적인 코프로모션 계약에 나선 배경으로 MSD 백신 공동판매 계약 종료가 지목된다. HK이노엔은 2021~2023년 MSD 백신 8종을 공동 판매했다. 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9', 대상포진 백신 '조스타박스' 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타' 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투' 등이다. 지난해 말 계약이 종료됐다. 올해부터는 광동제약이 가다실과 가다실9을, 보령바이오파마가 조스타박스, 프로디악스23, 로타텍을 각각 판매한다. 블루엠텍은 박타와 엠엠알투의 공동판매를 맡았다. 해당 품목들의 매출은 2000억원 내외로 평가된다. HK이노엔 입장에선 여기서 발생한 매출 공백(약 2000억원)을 카나브 제품군 4종(약 1500억원)과 직듀오·시다프비아(약 500억원)의 공동판매로 메울 수 있다는 계산이 나온다. 종근당 "펙수클루·고덱스·케렌디아 공동판매 논의 중"…케이캡 공백 메울까 이러한 사정은 종근당도 비슷하다. 종근당은 케이캡 공동판매 종료로 발생한 공백을 새 코프로모션 계약을 통해 메운다는 전략을 세웠다. 종근당은 대웅제약, 셀트리온제약, 바이엘 등과 광범위한 코프로모션 계약 체결을 논의 중이다. 종근당은 지난해까지 HK이노엔 케이캡을 공동 판매했다. 작년 기준 케이캡의 처방액은 1582억원에 달한다. 그러나 HK이노엔은 케이캡 공동판매의 새 파트너사로 보령을 낙점했다. 종근당 입장에선 당장 1600억원가량의 매출 공백이 불가피해진 상황이다. 이러한 공백을 새로운 코프로모션 계약으로 메운다는 게 종근당의 전략이다. 종근당 관계자는 "대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 셀트리온제약의 간장용제 '고덱스', 바이엘의 만성신장병 치료제 '케렌디아'의 공동판매를 각 업체들과 논의 중"이라고 말했다. 작년 처방액은 펙수클루 535억원, 고덱스 739억원 등이다. 케렌디아는 이달 1일자로 급여 적용된다. 정식 계약이 성사될 경우 산술적으로 케이캡의 공백 약 1600억원 중 1300억원 가량을 펙수클루와 고덱스로 메울 수 있다는 계산이 나온다. 여기에 케렌디아에서 일정 수준 이상 처방실적이 발생할 경우 케이캡 공백 대부분을 메울 수 있을 것이란 전망이다. 특히 지난해까지 공동 판매했던 케이캡의 경쟁약물인 펙수클루의 코프로모션 계약을 논의 중이라는 점에서 관심이 집중된다. 대웅제약과의 펙수클루의 코프로모션 계약이 성사될 경우, 종근당은 케이캡 공동판매 과정에서 구축한 영업망을 그대로 펙수클루에 이식할 수 있을 것으로 전망된다. 발매 2년 차에 처방실적이 500억원 이상으로 확대된 펙수클루에 종근당의 영업력이 가세해 성장 속도를 더욱 높일 수 있을지 관심이 모인다. 보령은 작년 말부터 진행된 대형품목의 판권 연쇄이동 과정에서 가장 큰 이득을 본 기업으로 평가된다. 보령은 올해부터 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매한다. 여기에 자회사인 보령바이오파마를 통해서는 연 500억원 내외의 조스타박스, 프로디악스23, 로타텍 공동판매를 맡았다. 산술적으로 보령과 보령바이오파마를 통해 연 2000억원 규모의 매출 확대 효과가 기대되는 셈이다. 보령은 지난해 8596억원의 매출을 기록했다. 여기에 신규 공동판매 제품들의 매출이 더해질 경우 1조원 이상 매출이 가능하다는 계산이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계에 구조조정 한파가 불어닥치고 있다. 글로벌제약, 국내제약사 가릴 것 없이 인원 감축에 나서고 있다. 최근에는 한국아스트라제네카가 희망퇴직을 실시하고 있다. 당뇨병 치료제 포시가 철수에 대한 후속 조치다. 회사 측은 희망퇴직 프로그램(ERP) 보상 패키지를 제시하며 임직원 감축에 나섰다. 한국화이자제약 역시 희망퇴직을 실시할 예정이다. 미국 화이자 본사가 재무조정으로 인력 감축을 실시함에 따라 한국지사 감원 규모도 논의되고 있다. 노바티스는 안과 사업부를 정리한다. 국내 제약사도 몸집 줄이기에 나선다. GC녹십자는 임직원 10%를 감축한다. 일동제약은 지난해 5월 임직원 희망퇴직 등 구조조정에 들어가 임직원 수 약 20%를 줄였다. 이외에도 경동제약, 에이프로젠, 유유제약, 지놈앤컴퍼니 등이 지난해 구조조정을 실시했다. 최근 경기불황 여파로 상당수 제약사가 어려움을 겪는 가운데, 자칫 이러한 구조조정 바람이 업계 전반으로 확산될 수 있다는 우려가 확산되는 모습이다. 더구나 연초 정기 인사 시즌과 맞물려 구조조정이 실시돼 이러한 우려는 더욱 커지고 있다. 구조조정을 실시하는 한 회사 관계자에 따르면 좋은 보상안이 제시됐지만 내부 분위기는 좋지 않다고 전했다. 세간에서는 제약바이오업계에 또 다시 위기가 찾아왔다고 이야기한다. 코로나19 팬데믹으로 인해 대면영업이 어려워졌을 때도, 필수의약품 수급이 불안정 했을 때도 업계에 위기가 찾아왔다고 보는 시각이 많았다. 제약업계는 결국 상황에 맞는 대응방안을 수립해 큰 문제 없이 난관을 헤쳐나갔다. 현재 제약업계는 후보물질 옥석가리기를 하듯 사업의 선택과 집중에 나서고 있다. 각 제약사들이 잘할 수 있는 영역, 집중해야 하는 영역을 구분하고 효율적인 연구개발(R&D) 계획을 세우고 있는 것이다. 업계에서는 제약업계의 구조조정이 이보 전진을 위한 일보 후퇴의 기회로 작용할 것으로 기대한다. 실제로 글로벌제약사는 고강도 구조조정을 통해 체질 개선에 성공했다. 화이자는 지난 2007년과 2015년에 고강도 구조조정을 단행한 바 있다. 이후 항암제 중심으로 포트폴리오를 개편해 입랜스, 로비큐아 등 다양한 신약 개발에 성공했다. 화이자는 코로나19 팬데믹 시기에 백신 개발에도 성공했다. GSK 역시 여러 번의 구조조정을 통해 포트폴리오 개편에 성공했다. GSK는 호흡기, 항암제, 백신에 집중하며 다양한 블록버스터 신약을 개발해 냈다. 수익 극대화를 위한 인력 조정 움직임이 회사 발전 동력으로 작용했다는 분석이다. 정부나 업계 관계자들은 업계가 제네릭 중심에서 신약 개발사로 변모해야 한다고 말한다. 이미 대다수 제약사들은 신약 개발 비용에 천문학적인 비용을 지출하고 있다. 일부 제약사들은 영업이익 손해를 계속 보면서까지 R&D에 적극 나서고 있다. 하지만 회사가 어려워질 때까지 투자하기엔 한계가 있다. 효율적인 투자 전략과 인력 배치가 필요한 시점이다. 구조조정 이후 포트폴리오 개편을 통해 다양한 신약 개발을 성공한 글로벌제약사의 사례가 국내 제약바이오업계에도 적용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 13개 적응증에 대한 첫번째 대답은 결국 일괄 '보류'였다. 하지만 '키트루다'의 여정은 이제부터 시작이다. 건강보험심사평가원은 어제(31일) 새해 첫 암질환심의위원회를 열고 지난해 상정되지 않았던 한국MSD의 PD-1 저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 6개 적응증에 대한 심사를 진행, 또다시 재논의 판정을 내렸다. 이로써 키트루다가 지난해 6월 신청한 13개 적응증의 보험급여 기준 확대 건에 대한 1차 심사가 끝났다. 작년 10월 3개, 11월 4개, 그리고 이번 암질심에 6개 적응증이 상정된 바 있다. 해당 적응증은 구체적으로 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 재논의는 탈락이 아니다. 말 그대로 다시 본다는 의미다. 키트루다는 우리나라 보험급여 체계에서 유례 없었던 급여 확대 신청을 진행 중이다. 심사를 진행하는 보건복지부와 건강보험심사평가원 역시 대규모 급여 확대 신청이 이뤄진 만큼, 그에 맞는 고민과 사전 논의가 필요한 상황이다. 즉, 1차적인 재논의 판정은 필연적인 결정이었을 것으로 판단된다. 단순히 '다시 논의해야 한다'란 의미를 넘어, 13개 적응증에 대한 의학적 타당성 및 진료상 필수성 등에 대한 선제적인 심사를 진행했다고 보는 것이 맞을 것이다. 실제 MSD 역시 빠르게 재논의 절차를 준비하는 모습이다. 회사 관계자는 "13개 적응증의 급여 필요성과 임상적 유용성에 대한 1차적인 논의가 끝난 것이다. MSD는 세 차례 암질심을 통해 논의된 내용을 바탕으로 재정분담안을 비롯해 급여 기준 확대를 위한 추가적인 사안들을 준비하는데 집중할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비대면진료 활성화, 원격 의약품 배송 법제화 선언으로 사실상 시범사업 참여 의료기관의 처방약 배송 허용은 초읽기에 돌입한 분위기다. 보건복지부는 여전히 비대면진료 시범사업에서 약배송을 허용하는 방안에 대해서는 "구체적인 내용을 검토하고 있지 않다"는 입장이지만, 21대 국회 임기 내 약배송 규제를 푸는 약사법 개정안 발의와 처리가 사실상 불가능한 만큼 조만간 시범사업 개편이 이뤄질 것이란 관측이 나온다. 특히 정부여당이 22대 총선 이후 새로운 국회 임기가 시작된 이후 비대면진료·약배송 입법을 추진할 가능성이 농후해지면서 야당 역시 근시일 내 복지부가 시범사업을 손질해 비대면진료 약배송을 허용할 것이란 진단을 내놓는 실정이다. 윤 대통령 발언으로 단박에 비대면진료 약배송 규제 완화 분위기가 형성되면서 중개 플랫폼 업계와 약사회 표정은 엇갈리게 됐다. 31일 원격의료산업협의회를 중심으로 한 중개 플랫폼 업계는 윤 대통령의 비대면진료 약배송 제도화 발언에 환영하는 동시에 국회를 향해서는 "입법에 속도를 내 달라"는 당부까지 곁들였다. 반면 대한약사회는 윤 대통령의 비대면진료 약배송 발언을 우리나라가 지금까지 지켜온 의약품 안전 규제에 큰 구멍을 내는 처사로 평가했다. 대통령발 약배송 후폭풍으로 시범사업 약배송 규제 허용이 기정사실화 된 상황에서 중개 플랫폼과 직능 간 입장차는 여전히 좁혀지지 않는 형국이다. ◆시범사업 약배송, 초읽기=복지부는 지금까지 비대면진료는 환자 불편을 최소화하는 방향으로 활성화 할 필요성이 있다면서도 처방약 배송만큼은 허용하지 않겠다는 입장을 고수 중이다. 진료는 비대면으로 받더라도 처방약은 환자나 대리인이 근처 약국을 방문해 약사를 대면한 뒤 복약지도를 받고 직접 수령할 필요성이 인정된다는 게 복지부의 현재 태도다. 지난해 12월 15일 시범사업 전면 확대 시행 당시 박민수 복지부 제2차관은 약배송을 허용하는 약사법 개정안이 국회 발의되지 않았고, 국민의 의약품 안전을 위한 복약지도 원칙 등을 위해 처방약 직접 수령 원칙을 변동 없이 유지한다고 밝혔다. 새해 정경실 복지부 보건의료정책관 역시 "약배송은 의약품 오남용 가능성이 있어 아직 허용하지 않고 있다. 향후 계획도 나와있지 않다"며 "우선 보완방안이 제대로 자리 잡고 난 뒤 추가로 필요한 부분을 결정해 나갈 것"이라고 말했다. 이는 의약품을 약사 면허 보유자가 약국이란 장소 내에서만 취급·조제·판매하도록 엄격히 규정한 현행법을 가급적 훼손하지 않겠다는 것이다. 그러나 대통령이 비대면진료 처방약 원격배송을 직접 언급하면서 상황이 달라졌다. 보건의료기본법 상 시범사업 조항을 적극적으로 활용해 약사법 개정에 앞서 약배송을 시행할 가능성이 커졌다. 조원준 더불어민주당 보건복지정책 수석 전문위원도 복지부가 약사법 개정이 아닌 시범사업을 손질해 비대면진료 처방약 배송에 나설 것이라고 전망했다. 조원준 수석은 "정부가 비대면진료 시범사업과 마찬가지로 약배송도 시범사업으로 시행해 본 뒤 결과평가 후 제도화에 반영하는 식의 절차를 밟을 것으로 본다"면서 "대통령이 직접 약배송을 화두에 올렸다는 것은 이미 소관 정부부처가 관련 내용을 정리해 보고하고 이를 토대로 발언이 나온 것이라고 본다"고 진단했다. 대통령이 보건의약 정책을 산업적 측면에서 추진하겠다는 구체적인 소신을 여과 없이 드러낸 배경에는 이미 향후 비대면진료 약배송 액션 플랜이 만들어져 있다고 봐야 한다는 설명이다. ◆중개 플랫폼-약사회, 약배송 온도차 여전=원격의료산업협의회 등 비대면진료 중개 플랫폼은 비대면진료의 완결성을 위해 약배송 허용과 법제화는 필수 조건이라는 입장이다. 특히 중개 플랫폼 규제를 지금보다 더 강화하는 방향으로 입법이 진행되더라도 비대면진료 안전성을 위해 수용하겠다는 의지도 드러냈다. 오히려 중개 플랫폼 인증제를 도입하고 플랫폼이 해서는 안 될 위법 사항과 처벌 규정에 대한 명확한 법적 기준을 만드는데 찬성한다는 것이다. 반면 약사회는 이미 현재 시행 중인 시범사업안에서 제한적인 조건을 충족하는 경우 처방약을 비대면으로 배송받을 수 있도록 약정 협의를 거쳤다고 맞섰다. 약사 직능의 이익을 위해서가 아니라 우리나라가 지금까지 구축해 온 의약품 안전 유통과 국민 복약건강을 해치지 않으려면 조건 없는 약배송을 허용해선 안 된다는 논리다. 원산협 공동대표를 맡는 동시에 중개 플랫폼 나만의 닥터를 운영 중인 선재원 대표는 비대면진료 입법이 당연이 돼야 하며, 약배송 역시 사회적 합의를 거쳐 제도화가 필요하다고 했다. 선재원 대표는 "비대면진료 국회 계류안과 복지부 시범사업안 간 괴리가 크다 보니 수정안 논의가 필요하다는 생각"이라며 "지난해 6월 팬데믹 종료로 비대면진료가 사실상 셧다운되면서 법제화가 되지 않으면 언젠가 또 셧다운이 될 것이란 공포감이 있다"고 설명했다. 선 대표는 "지난해 12월 시범사업 개편안으로 비대면진료가 새 국면을 맞이한 만큼 법제화로 불안정성을 삭제해야 한다. 플랫폼 입장에서 정부 인증제를 도입하고 가이드라인으로 규제 방향을 확실히 제시해주는 입법에 찬성한다"며 "약배송은 환자들이 정말 불편해한다. 약배송이 안되는데 비대면진료를 왜쓰냐며 분풀이를 하는 사례가 다반사"라고 토로했다. 비대면진료 플랫폼 올라케어 대표이자 윤석열 대통령 민생토론회 당일 한국디지털산업협회 비대면진료TF장 직책으로 패널 참석한 김성현 대표도 입법과 약배송을 촉구했다. 다만 김성현 대표는 약배송 허용과 관련해 약국 생태계가 붕괴되지 않도록 안전망을 동반한 행정이 필요하다는 입장이다. 단골 약국 제도를 병행하거나, 약배송 조제 건수를 제한하거나, 약배송 권역을 제한하는 등 약사회가 우려하는 부분을 충분히 고려한 약배송 제도를 수립해야 한다고 했다. 김 대표는 "비대면진료는 국회에서 이미 충분히 숙의과정을 거쳤고, 의원들이 판단해야 할 문제다. 다만 복지부가 최근에 계류안이 너무 구체적이라 오히려 처리되기 어렵다는 입장을 드러냈는데, 공감한다"며 "큰 틀에서 비대면진료를 허용하고 세부 규정은 시행령, 시행규칙으로 내리는 입법 필요성이 있다"고 말했다. 김 대표는 "정부와 의·약사, 환자, 플랫폼 등 비대면진료 이해관계자들이 시대적 요구에 맞춰 유연하게 제도를 운영할 수 있게 하는 법안이 필요하다"며 "복지부가 산업계 의견을 무조건 수용하는 정책을 만들지는 않을 것이다. 의약단체가 지적하는 플랫폼의 문제적 행태를 규제하기 위해서라도 법적 근거가 필요하다"고 피력했다. 이어 "약배송을 허용하는 것 역시 반드시 필요하다. 약사회가 우려하는 약국 생태계 붕괴 문제를 행정적으로 고민하는 정책적 보완이 필요하다"면서 "일본처럼 단골 약국 제도나 조제건수 제한, 배송권역 제한 등을 사례로 들 수 있다. 약배송 자체를 막으면 사실상 비대면진료 정책 목표를 훼손하게 된다"고 했다. 이와 달리 현재 약사회는 대통령의 약배송 발언에 대해 공식 입장을 개진하지는 않았지만, 수용하기 어렵다는 게 기본 입장으로 보인다. 대통령 발언을 정면 비판하는 입장문을 배포하는 게 부담으로 작용했다. 다만 김대원 약사회 부회장은 약사로서 약배송 관련 소신을 드러냈다. 약배송이 가져올 위험을 면밀히 따져 재고해야 한다는 게 그의 견해다. 우선 김대원 부회장은 대통령의 비대면진료 약배송 제도화 발언을 국내 안전한 의약품 유통망에 큰 구멍을 내는 것이자, 국민의 복약지도 받을 권리를 침해하는 행위로 규정했다. 산업 측면에서 비대면진료를 육성하고 활성화하다 보니 약배송을 무작정 허용하는 방식의 행정을 예고하는 우를 범했다는 취지로 읽힌다. 김 부회장은 "우리나라는 우수의약품생산 관리규정인 GMP 제도와 의약품 안전유통 기준인 GSP를 도입해 운영할 만큼 제조·생산에서 부터 유통, 처방, 조제, 판매에 이르기 까지 전 단계를 철저하게 관리하고 있다"면서 "비대면진료 처방약 배송을 허용하게 되면 철저한 의약품 안전관리 단계에 유통 분야 큰 구멍을 내는 결과로 이어진다"고 우려했다. 김 부회장은 "약배송은 결국 환자가 처방약을 받는 데까지 약국 외 장소 이동이 생긴다. 생산과 유통, 환자 복약 전 과정에서 흔들림이 없도록 하는 게 대통령과 정부, 약사의 역할인데 어떻게 약배송 발언에 찬성할 수 있겠나"라며 "시범사업에서 제한된 예외 환자의 약배송까지 수용한 게 약사회와 복지부 협의안"이라고 강조했다. 이어 "정부가 플랫폼이 요구하는 방향의 비대면진료 규제 완화를 실천에 옮기고 법 개정에 앞서 보건의료 기본법을 또다시 활용해 약배송을 허용하는 것은 수용이 어렵다"면서 "이는 약사로서 소신이다. (대통령 발언과 관련해)약사회 차원의 내부 논의가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령, HK이노엔, JW중외제약이 올해 1조원 클럽 가입을 놓고 3파전을 벌인다. 3사는 지난해 8000억원 안팎 매출을 올리며 1조원대 진입 발판을 마련했다. 3사 모두 성장동력을 확보했다. 보령과 HK이노엔은 '카나브와 케이캡' 공동 판매 연합전선을 구축했고 JW중외제약은 급여 확대 '헴리브라'가 혈우병치료제 시장 판도를 흔들고 있다. 현재 1조원 클럽은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 등 8개 제약사에 불과하다. 보령의 지난해 매출액은 8596억원으로 전년(7605억원) 대비 13.4% 늘었다. 5년 연속 매출 신기록이다. 자체 신약 고혈압약 '카나브'가 실적을 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외처방액은 1697억원으로 전년(1503억원) 대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. HK이노엔과 JW중외제약은 아직 실적 공시 전이다. 양 사의 지난해 매출은 8000억원 안팎이 점쳐진다. HK이노엔은 자체신약 위식도역류질환치료제 케이캡이 선전했다. 케이캡의 지난해 원외처방액은 1582억원으로 전년(1320억원) 대비 19.8% 늘었다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2023년에는 1500억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 5년 만에 누적 처방액이 5000억원을 넘어섰다. JW중외제약은 리바로 시리즈가 흥행했다. 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 지난해 1687억원으로 전년(1254억원) 보다 34.5% 증가했다. 2021년 916억원과 비교하면 84.2% 늘었다. 1조 클럽 누가 먼저 3사 모두 성장동력을 품고 올해 1조원 클럽에 도전한다. 보령과 HK이노엔은 카나브와 케이캡을 공동판매한다. 3000억원 규모 국산신약 메가딜이다. 카나브시리즈는 지난해 1679억원, 케이캡은 1582억원 원외처방액을 기록한 초대형 품목이다. 이중 코프로모션 대상은 케이캡정, 케이캡구강붕해정 등 2종과 카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스 등 4종이다. 양 사는 지난해 8000억원 규모 매출에 카나브와 케이캡을 서로 안으며 올해 1조원 클럽에 바짝 다가섰다는 평가를 받고 있다. JW중외제약은 리바로 시리즈에 더해 수액제와 헴리브라가 실적을 이끌 전망이다. 회사는 최근 국내 시장에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 기존 3체임버 TPN보다 아미노산 함량을 높인 신제품(위너프에이플러스주)을 출시했다. 국내 제약사가 국내 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다. 헴리브라는 지난해 3분기까지만 125억원을 기록했다. 국내 발매 이후 첫 연 매출 100억원 돌파다. 2022년 76억원과 비교하면 2배 이상 증가했다. 지난해 급여 확대로 처방액 급증하고 있다. 상상인증권은 올해 리바로패밀리는 1676억원, 하나증권은 종합영양수액제 '위너프' 816억원·헴리브라가 521억원 수준의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 시장 관계자는 "보령, HK이노엔, JW중외제약이 제약사 '1조 클럽' 목전에 와 있다. 성장동력이 확실한 만큼 최대 매출을 기대케 한다"고 말했다.