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"OCI 통합 적절했나"…한미 경영권 분쟁 법정 난타전[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 경영권을 두고 분쟁 중인 양 당사자가 6일 오후 수원지방법원에서 두 번째로 만나 공방을 이어갔다. 지난 1차 심문기일에 이어 양 측은 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 발표 당시 경영권 분쟁 상황이었는지, 한미사이언스 측의 신주발행이 경영상 필요한 것인지를 두고 2시간 넘게 다퉜다. 임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었으며 이러한 상황에서 체결된 양 사간 통합 계약은 적절하지 않다는 주장을 펼쳤다. 또, 신주발행을 통한 OCI그룹과의 통합을 매우 시급한 사안으로 보긴 어렵다고 목소리를 높였다. 한미사이언스 측은 가족간 갈등 수준이 경영권 분쟁 정도로 심각하지 않았다고 반박했다. 또한 차입금 상환을 비롯한 재무구조 개선과 장기적인 R&D 기반 구축을 위해 OCI그룹과의 통합이 필수적이라고 주장했다. 경영권 분쟁 상황이었나…"물리적 충돌까지" vs "심하지 않았다" 이날 쟁점 중 하나는 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 당시 임종윤 한미약품 사장 측과 한미사이언스 현 경영진이 경영권 분쟁 상황이었는지 여부였다. 그간의 판결에서 법원이 경영권 방어를 위한 제3자 배정 신주발행은 무효로 판단했기 때문이다. 반면 경영권 방어 외에 자금조달 목적이 분명하다면 제3자 배정 신주발행은 유효하다고 법원은 판단하고 있다. 임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었다는 주장을 펼쳤다. 임종윤 사장 측 변호인은 "고 임성기 회장 타계 이후 송영숙 회장이 지주사 대표이사로 오르고, 임종윤 사장은 재선임되지 않는다고 일방적으로 통보받았다. 당시 임종윤 사장이 반대 의사를 명확히 했으나, 가족간 갈등이 외부로 알려지는 것을 우려해 이를 받아들이기로 결정했다"며 "이후로도 경영권 분쟁 상황이 지속됐다"고 말했다. 임종윤 사장 측은 "임종훈 한미약품 사장도 마찬가지다. 사내이사로 있다가 한미정밀화학으로 발령됐다. 일방적인 발령 조치에 대해 크게 반대했고 이로 인해 경영권에서 배제되는 상황에서 물리적 충돌까지 있었다"고 강조했다. 임종윤 사장 측은 "당시 상황에 대해 상세히 말하긴 어렵지만, 경영권 분쟁이 전혀 없고 평화로운 상태라고 보긴 어렵다"고 덧붙였다. 이에 한미사이언스 측은 "임종윤 사장 측은 갈등이 있었으나 대외적으로 표출은 적절하지 않아 그냥 넘어갔다고 주장하는데, 이런 주장대로면 실제 갈등이 심하지 않았다는 것을 의미 하지 않느냐"고 반박했다. 신주발행 적절했나…"경영 목적상 불필요" vs "장기적으로 필수" 한미사이언스의 제3자 배정 신주발행이 적절했는지에 대한 공방도 이어졌다. 임종윤 사장 측은 한미사이언스가 긴급한 자금조달이 필요하지도 않다고 주장했다. 또 OCI홀딩스와의 통합 이후의 구체적인 계획이 없다는 점을 꼬집으며, 경영상 필요성이 부족하다고 강조했다. 임종윤 사장 측은 "한미사이언스의 재무구조가 취약해 OCI홀딩스와의 통합으로 긴급한 자금조달이 필요하다는 주장을 펼치는데, 한미헬스케어 합병 과정에서 부채가 넘어오면서 늘어난 것처럼 보이는 것 뿐이다"라고 말했다. 임종윤 사장 측은 "양사 합병으로 인해 시너지가 있을 것이라고 얘기하는데, 장기적인 R&D 동력 확보나 글로벌 진출 등 원론적인 계획 정도만 그친다"며 "이번 신주발행은 송영숙 회장과 임주현 사장의 경영권 확보 목적이 분명하다"고 지적했다. 그러면서 한미사이언스가 OCI와의 통합 직전에 검토했다는 내부 자료를 증거로 공개했다. 임종윤 사장 측은 "통합을 결정한 이사회 이틀 전에 최종 검토를 위해 만든 자료가 있는데, 매우 조악한 수준이다. 원론적인 의견과 전망을 제시한 정도이고, 화학회사+제약회사 M&A 사례에 대한 사례 검토 역시 연혁을 나열한 수준에 그친다"며 "OCI와의 통합을 얼마나 얕은 수준으로 검토했는지 알 수 있는 자료"라고 꼬집었다. 이에 대해 한미사이언스 측은 "신주발행은 크게 세 가지 목적에서 필요하다"며 "차입금 상환 등 단기자금 수요와 재무구조 개선을 위해서, 또 자본 제휴를 통해 지속적인 성장 동력을 마련하기 위한 R&D 기반을 구축하기 위해서도 필수적"이라고 말했다. 한미사이언스 측은 "송영숙 회장과 임주현 사장의 상속세 마련도 목적 중 하나"라며 "현 경영진의 경영권 안정과 지배주주로서의 리스크를 해소할 수 있다"고 강조했다. 또한 OCI홀딩스와의 통합 논의가 깊은 논의 없이 졸속으로 결정된 것이 아니냐는 지적에 대해서는 별도 표를 증거 자료로 제시하며 "2021년 12월에 이미 OCI 이우현 사장과 미팅을 통해 기본적인 사안을 논의했다"며 "이후로 2023년 1월에 OCI와 다시 만나 재검토에 나섰고, 2024년 1월에 OCI와의 통합과 관련한 시너지를 종합적으로 검토해 최종적으로 통합을 결정·발표했다"고 반박했다.2024-03-06 18:44:11김진구 -
[기자의 눈] 대체조제 활성화 충분조건 아닌 필요조건[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 비대면 진료를 확대하고, 품절약 문제 해결을 위한 정책을 고민하고 있다면 대체조제 간소화(활성화)는 필요조건이다. 건강보험재정 부담을 줄이기 위해 저가약 대체조제 활성화를 독려하던 때와는 상황이 달라졌다는 의미다. 보험재정 부담을 줄이기 위한 여러 가지 선택지 중 하나로 언급되던 대체조제 간소화와는 그 무게감에 차이가 있다. 병원급을 포함한 비대면 진료의 전면 허용으로 의료기관과 근접하지 않은 지역 약국을 이용하는 환자들이 점차 늘어나고 있다. 특정 약국으로 약품명이 다른 동일 성분의 처방들이 몰리는 것인데 모든 약을 구비할 수 없는 약국에서는 대체조제가 불가피하다. 앞으로 비대면 진료 환자가 늘어날수록 대체조제 빈도는 자연스럽게 늘어날 수밖에 없다. 약국의 행정적, 사법적 부담을 줄이고 비대면 진료 환자들의 접근성을 높이기 위해서라도 간소화를 통한 활성화는 필요하다. 정부는 그동안 비대면 처방을 받는 약국의 대체조제를 통해 환자 불편을 줄이겠다는 취지를 밝혔으나 이를 뒷받침할 제도적 방안은 명확히 하지 않았다. 필요성엔 공감하지만 행동으로 옮기지 않고 있는 것이다. 무엇보다 품절약 장기화는 근본적 해결 없이 땜질식 대처에 급급한 실정이다. 대체조제가 아니면 환자가 약을 받을 수 없는 상황에서 약국들이 대체 빈도를 늘리고, 병의원이 이를 수용하고 있지만 현장의 임기응변에 맡기는 건 지금까지로 충분하다. 부족한 의약품에 대한 공급량을 늘리는 근본적 해결 방안이 없는 상황이라면 현장의 업무 부담을 줄여주는 제도적 지원이 필요한 때다. 이미 국회에는 관련 법안이 발의돼 있다. 심평원 DUR로 사후통보하는 방안인데 의료계 반발과 여야당 합의를 이끌어내지 못하며 계류돼 있는 상태다. 대체조제 활성화를 위한 제도적 변화는 노르웨이, 스위스, 프랑스 등에서 이미 시행하고 있는 국제적인 흐름이다. 한국도 입법을 위한 논의를 재개해 이제라도 대체조제가 안착할 수 있도록 해야 한다. 의대증원 이슈와 맞물려 대체조제 활성화가 급부상하고 있다. 대체조제 활성화가 단순히 의료계 협박용 카드로 소모되지 않아야 한다. 또 품절 사태에도 여전히 ‘대체불가’가 찍힌 처방전이 나오고 있다. 제도화 추진은 어쩌면 이 같은 처방사례가 늘어나는 문제로 이어질 수도 있다. 제도화를 논의하면서 현장 목소리를 반영해 더 이상 1%대 유명무실한 대체조제가 되지 않도록 신경 써야 한다.2024-03-06 17:54:01정흥준 -
의대증원 이슈에 화상투약기 3월 추가 설치도 차질[데일리팜=강혜경 기자] 의대정원 증원 이슈에 화상투약기 등 약사 현안도 발이 묶였다. 화상투약기 실증특례 업체인 쓰리알코리아 역시 이달부터 화상투약기를 설치·운영하려던 계획에 차질이 빚어지고 있는 것으로 전해졌다. 쓰리알코리아 관계자는 "3월부터 2단계 시범사업을 본격적으로 시행할 계획이었지만, 의대정원 이슈로 인해 사실상 논의가 스톱된 상황"이라며 "당초 일정이 순연될 것으로 예상된다"고 말했다. 쓰리알코리아는 2단계 시범사업에서 품목 수를 확대한 업그레이드 버전 화상투약기를 준비 중이지만, 품목조정 논의가 진전을 보이지 않고 있다는 것. 과학기술정보통신부 역시 주무부처인 보건복지부의 의견을 조회하고, 최종 결정을 내리게 되다 보니 당분간 관련 이슈는 미뤄질 것으로 전망된다. 다만 쓰리알코리아 측은 "설치·운영은 지연되더라도 현재 2단계 약국 모집은 진행 중"이라고 상황을 설명했다.2024-03-06 17:45:48강혜경 -
임주현 한미 사장, OCI홀딩스 사내이사 진입 예고[데일리팜=천승현 기자] 임주현 한미사이언스 사장이 OCI홀딩스의 등기이사에 이름을 올릴 전망이다. OCI홀딩스는 오는 29일 정기 주주총회에서 사내이사 3명과 사외이사 2명 선임 안건을 의결한다고 6일 공시했다. OCI홀딩스의 사내이사 후보 3명 중 임주현 한미사이언스 사장이 신규 선임 안건에 포함됐다. 임주현 사장은 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀다. 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합 법인 출범과 함께 임주현 사장이 OCI홀딩스의 이사회에 진입하는 모습이다. 앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다. 다만 고 임 회장의 장남 임종윤 한미약품 사장이 법적 대응에 나서면서 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합은 변수가 남은 상태다. 임종윤 사장은 지난 1월 동생 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출했다. 만약 법원이 가처분 신청을 인용할 경우 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합에 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.2024-03-06 16:35:05천승현 -
식약처, 한약제제 규제혁신 과제 발굴 위해 광동제약 방문[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다. 신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.2024-03-06 16:34:14이혜경 -
주1회 투여 성장호르몬제 '소그로야', 국내 허가[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다. 소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다. 미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다. REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다. 총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다. 그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다. 소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.2024-03-06 16:22:03이혜경 -
윤 대통령 직접 등판…"집단행동 의사, 엄중 대응"[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 6일 의대증원에 반대하며 의료현장 이탈 등 집단행동에 착수한 전공의를 향해 법과 원칙에 따라 엄중히 대응하겠다는 원칙을 직접 밝혔다. 특히 의료현장 혼란 최소화를 목표로 1285억원 규모 예비비 지출을 심의·의결해 응급실 등을 지키고 있는 의료진과 의료기관을 직접 지원하기로 했다. 이날 오후 윤석열 대통령은 세종정부청사에서 국무회의를 열고 "의사들의 집단행동은 스스로 책무를 저버리는 일이며 자유주의와 법치주의 근간을 흔드는 것"이라며 "국민 생명을 볼모로 하는 불법 집단행동은 법과 원칙에 따라 엄중히 대응할 수밖에 없다"고 피력했다. 윤 대통령은 "전국의 많은 국민들을 만나면서, 의료개혁의 절실함을 피부로 느낄 수 있었다"며 "그런데 많은 국민들의 간절한 호소를 외면하고 보름 이상 불법 집단행동을 이어가는 모습이 정말 안타깝다"고 밝혔다. 윤 대통령은 "우리 헌법과 법률은 국가와 의사에게 아주 강한 공적 책무를 부여하고 있다"며 "국가는 헌법 제36조에 따라 국민 보건을 보호해야 할 책무가 있고, 의사는 국민 보건에 위해가 발생하지 않도록 법을 준수해야 할 의무가 있다"고 말했다. 특히 "국가가 의사에게 면허를 부여하고 법에 따라 엄격하게 관리하는 것은 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 일"이라며 "국민의 생명권을 침해하는 불법적 집단행동은 절대 허용될 수 없다"고 못박았다. 이어 "의료행위에 대한 독점적 권한은 그에 상응하는 책임과 함께 부여되는 것"이라며 "정부의 조치는 의사들의 자유와 인권을 억압하는 게 아니라 헌법에 따른 국가의 책무와 국민의 생명권을 수호하는 것"이라고 강조했다. 윤 대통령은 국무회의에서 비상진료가 안정적으로 작동할 수 있도록 필수진료를 위한 의료인력 투입, 의료진의 헌신에 대한 보상, 환자 상태에 맞는 전원과 치료를 위해 예비비 1285억원 투입을 확정했다. 정부는 모든 자원을 총동원해 현장의 의료진을 보호하고 국민을 지키기 위해 필요한 모든 조치를 다한다는 방침이다. 예비비는 예산상 용도가 정해져 있지 않은 일종의 비상금이다. 이번에 편성된 예비비는 복지부 1254억원, 보훈부 31억원이다. 정부는 의료 인력의 야간& 8729;비상 당직에 대한 인건비 580억원, 공중보건의사 등 파견에 59억원 등을 지원한다. 또한 국립중앙의료원, 지방의료원 등 지역 내 공공의료기관 의료진의 평일 연장진료, 주말& 8729;휴일 진료에 393억원을 지원한다. 아울러 일반병원이 상급종합병원의 전원 환자를 진료할 경우 추가 인센티브 40억원을 제공한다. 병원 간 전원 시 환자의 수용성을 제고하기 위해 상급종합병원 진료협력센터를 통해 1, 2차 병원으로 전원하는 환자에게 구급차 이용료를 지원하는 예산 5억원도 편성했다.2024-03-06 16:13:41이정환 -
조국혁신당, 김선민 전 심평원장 총선 5호 인재로 영입[데일리팜=이정환 기자] 조국혁신당이 6일 김선민 전 건강보험심사평가원장을 22대 총선 5호 영입인재로 발표했다. 김선민 전 원장은 2020년 첫 여성, 첫 내부승진으로 차관급인 건강보험심사평가원장에 오른 보건의료전문가다. 세계보건기구(WHO) 수석기술관으로도 일했고, 경제협력개발기구(OECD) '의료와 질과 성과 워킹파티'에선 여성 최초, 아시아계 최초로 의장을 맡았다. 진보성향 보건의료단체인 '인도주의실천의사협의회' 편집실장과 국가인권위원회 인권연구담당관 등도 역임했다. 심평원장 임기 종료 후에는 국내 최초 산업재해 전문 공공의료기관인 태백병원에서 직업환경의학 전문의로 활동 중이다. 김선민 전 원장은 "태백에서 노동자와 지역주민들을 진료한다면 저 하나쯤 잠시 역사를 등지고 돌아누워 있어도 면죄가 될 것 같았다"면서 "그동안 힘들게 온 정열을 불태우며 싸웠고 지금은 안온하지만 의미있는 일을 하고 있어서다"면서 당의 정강과 비전을 보고 영입제안을 어렵게 수락했다고 밝혔다. 김 전 원장은 "오늘 저는 60 평생 한번도 가보지 않은 새로운 길로 나섰다. 조국혁신당은 보기 드문 정책정당이었다. 강령은 모호한 논평이 아니라 구체적인 행동이었다"면서 "경쟁과 능력주의, 시장만능주의에 지친 한국사회를 위한 대안을 분명히 제시하고 있었다"고 강조했다. 이어 "한국보건의료가 어떻게 바뀌어야 하고 어디까지 바뀔 수 있는지 보여드리겠다"며 "돈 걱정 없이, 병원 찾아 헤매지 않고 어르신들을 편안하게 돌볼 수 있도록 하겠다. 지역주민들도 질 높은 의료를 쉽게 이용하고 노동자들이 건강하고 안전하게 일할 수 있게 하겠다"고 덧붙였다.2024-03-06 13:45:43이정환 -
생동재평가 '미녹시딜' 업체별 희비…바이넥스 1차 처분[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 치료제이지만 탈모약으로 많이 쓰이는 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 각자 다른 생동재평가의 길을 걷고 있다. 식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정5mg'에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 바이넥스는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'로 3월 11일부터 5월 10일까지 해당 품목을 판매할 수 없게 된다. 바이모정 판매업무정지 처분이 나왔지만, 바이넥스가 생동재평가를 포기한 것은 아니다. 바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 동등성 재평가를 위한 생동시험을 승인 받아 환자 모집을 마친 상태다. 뒤늦게 생동시험을 진행하고 있는 만큼 동등성 결과보고서 제출이 늦어지는 것으로 풀이된다. 바이넥스 관계자는 "동등성 재평가 준비 과정에서 프로토콜 문제로 생동시험이 늦어진 것"이라며 "피험자 모집을 마치고 채혈 1기까지 진행됐다"고 언급했다. 지난해 동등성 재평가가 진행된 미녹시딜 성분 제제는 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등 8품목이다. 이 가운데 대한뉴팜미녹시딜정과 메디카미녹시딜정은 자진취하를 진행했고, 미녹시온정, 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없는 상태다. 따라서 현재 동등성 재평가가 진행된 품목은 동광미녹시딜정, 바이모정, 유니미녹시딜정, 모모시딜정 등 4품목이다. 하지만 이 중 유니미녹시딜정, 모모시딜정은 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 지난 2월 7일 영업자 회수 조치가 내려졌고, 바이모정은 판매업무정지 처분을 받은 상태다. 현재까지 최종적으로 판매가 가능한 재평가 품목은 동광미녹시딜정 1품목으로, 식약처는 제출된 동등성 결과보고서를 검토하고 있다. 다만 행정처분을 받은 바이모정의 생동시험이 진행 중이고, 여기에 최근 회수조치를 진행한 유니온제약이 유니미녹시딜정에 대한 생동시험을 다시 진행하기로 하면서 결과는 미지수다. 유니온제약은 지난 2월 21일 생물학적 동등성평가를 위한 생동시험을 식약처로부터 승인 받았다. 식약처 관계자는 "유니미녹시딜의 경우 제출된 동등성 결과보고서를 검토한 결과, 비동등으로 판단돼 회수조치가 이뤄졌다"며 "해당 업체에서 품목유지를 위해 생동계획을 변경해 생동시험 재승인을 받았다"고 설명했다. 그는 "동등성 재평가는 품목의 허가사항 부분을 그대로 두고, 시중에 유통된 품목에 대해서만 영업자회수를 진행하게 된다"며 "아직 재평가가 진행 중으로, 유니온제약은 계획서를 변경해 다시 생동시험을 진행하는 것"이라고 덧붙였다.2024-03-06 12:49:36이혜경 -
올해 급여적정성 재평가 자료제출 기한 2주 더 연장[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 자료 제출기한이 2주 더 연장된다. 제약사의 자료 준비기간을 고려한 것으로 풀이된다. 6일 업계에 따르면 당초 이달 5일까지였던 2024년 급여적정성 재평가 자료 제출 기한이 19일로 연장됐다. 심평원은 2월 초 2024년 급여적정성 재평가 대상 품목을 가진 업체들에 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 이달 5일까지 제출하라고 했었다. 이를 토대로 7개 성분의 급여 적정성을 평가할 계획이다. 7개 성분은 신경염 완화 '티옥트산', 알레르기용약 '프라루카스트화물', 소화기관용약 '이토프리드염산염', 허혈성 증상개선 '사르포그렐레이트염산염', 진해거담제 '레보드로프로피진', 소화기관용약 '모사프리드', 진해거담제 '포르모테롤푸마르산염수화물' 등이다. 이들은 1998년부터 2001년까지 등재된 약제로, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제의 경우 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다. 재평가 성분 가운데 3년 평균 청구금액이 가장 높은 성분은 모사프리드 제제로 1328억원에 달한다. 모사프리드 제제는 138개 183품목이 등재돼 있다. 대웅제약의 가스모틴정이 대표 품목이다. 사르포그렐레이트 성분도 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 모사프리드 다음으로 높다. 90개사 130품목이 등재된 가운데, 유한양행 안플라그정, HK이노엔 안플레이드정이 대표적 품목이다. 자료제출 기한이 연장된 건 제약사들에게 충분한 자료 준비 기간을 부여하기 위한 것으로 풀이된다. 작년에도 심평원은 제출기간을 2주 더 부여한 적이 있다. 한편 복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.2024-03-06 12:43:20이탁순
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