생동재평가 '미녹시딜' 업체별 희비…바이넥스 1차 처분

• 유니온제약, 영업자회수 이후 생동재평가 재도전
• 동광미녹시딜 동등성 결과보고서 제출 완료

현대약품 현대미녹시딜을 대조약으로 미녹시딜 성분 제제 동등성 재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 치료제이지만 탈모약으로 많이 쓰이는 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 각자 다른 생동재평가의 길을 걷고 있다.

식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정5mg'에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.

바이넥스는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'로 3월 11일부터 5월 10일까지 해당 품목을 판매할 수 없게 된다.

바이모정 판매업무정지 처분이 나왔지만, 바이넥스가 생동재평가를 포기한 것은 아니다.

바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 동등성 재평가를 위한 생동시험을 승인 받아 환자 모집을 마친 상태다.

뒤늦게 생동시험을 진행하고 있는 만큼 동등성 결과보고서 제출이 늦어지는 것으로 풀이된다.

바이넥스 관계자는 "동등성 재평가 준비 과정에서 프로토콜 문제로 생동시험이 늦어진 것"이라며 "피험자 모집을 마치고 채혈 1기까지 진행됐다"고 언급했다.

지난해 동등성 재평가가 진행된 미녹시딜 성분 제제는 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등 8품목이다.

이 가운데 대한뉴팜미녹시딜정과 메디카미녹시딜정은 자진취하를 진행했고, 미녹시온정, 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없는 상태다.

따라서 현재 동등성 재평가가 진행된 품목은 동광미녹시딜정, 바이모정, 유니미녹시딜정, 모모시딜정 등 4품목이다.

하지만 이 중 유니미녹시딜정, 모모시딜정은 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 지난 2월 7일 영업자 회수 조치가 내려졌고, 바이모정은 판매업무정지 처분을 받은 상태다.

현재까지 최종적으로 판매가 가능한 재평가 품목은 동광미녹시딜정 1품목으로, 식약처는 제출된 동등성 결과보고서를 검토하고 있다.

다만 행정처분을 받은 바이모정의 생동시험이 진행 중이고, 여기에 최근 회수조치를 진행한 유니온제약이 유니미녹시딜정에 대한 생동시험을 다시 진행하기로 하면서 결과는 미지수다.

유니온제약은 지난 2월 21일 생물학적 동등성평가를 위한 생동시험을 식약처로부터 승인 받았다.

식약처 관계자는 "유니미녹시딜의 경우 제출된 동등성 결과보고서를 검토한 결과, 비동등으로 판단돼 회수조치가 이뤄졌다"며 "해당 업체에서 품목유지를 위해 생동계획을 변경해 생동시험 재승인을 받았다"고 설명했다.

그는 "동등성 재평가는 품목의 허가사항 부분을 그대로 두고, 시중에 유통된 품목에 대해서만 영업자회수를 진행하게 된다"며 "아직 재평가가 진행 중으로, 유니온제약은 계획서를 변경해 다시 생동시험을 진행하는 것"이라고 덧붙였다.