[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 오는 19일 약사국가고시에 응시하는 전국 37개 대학 1941명의 약대생들에게 응원 선물을 전달했다. 약준모는 지난 2022년에 이어 3년째 약사국시 응시생들을 격려하고 있다. 올해에는 자체 제작한 텀블러와 함께 공직, 병원, 제약회사, 약국에서 근무하는 선배약사들의 이야기를 담은 인쇄물을 제작했다. 또 약준모에서는 작년에 이어 새내기 약사와 약대생을 대상으로한 직능강의를 준비하고 있다. 2월에 서울과 광주에서 진행할 예정이며 공직, 병원, 제약회사, 약국 약사들을 강연자로 초빙해 다양한 약사 직능에 대해 소개할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 2일 마곡연구개발센터에서 시무식을 열고, 2024년 새해 비전을 지속 가능한 성장으로 선포하며 힘찬 도약을 다짐했다. 이병기 대표이사 사장은 신년사를 통해 “현재 신신제약은 새로운 도약의 과정 중에 있다”라며 “2024년은 임직원 모두의 노력으로 이뤄낸 도약의 흐름을 지속 가능한 성장으로 전환하는 한 해가 될 것”이라고 말했다. 이병기 사장은 파스 명가로서 영향력 확대, 신신HL 건기식 제품의 다양한 라인업 구축, 미래 먹거리를 위한 지속적인 연구 개발 활성화도 강조했다. 이병기 사장은 “신신제약은 파스 명가라는 소중한 가치를 잃지 않으면서도, 연구 개발을 통한 체질 개선 및 역량 확대를 통해 비약적인 도약을 이뤄낼 것”이라고 포부를 밝혔다. 이병기 사장은 ‘지속 가능한 성장’이라는 새해 비전도 공유했다. 그는 “앞으로 100년, 200년을 바라볼 수 있는 회사가 되기 위해서는 지속 가능한 성장이 반드시 필요하다”라며 “우리가 잘 하고 있는 것을 꾸준히 해내고, 급변하는 환경 속에서 우리만의 돌파구를 찾아내며, 그렇게 수확한 결실이 다시 우리의 먹거리가 되는 선순환 구조를 통해 더 밝은 미래를 그려내는 것이 지속 가능한 성장”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약(대표이사 허승범·김상진)은 2일 본사 강당(서송홀)에서 시무식을 개최하고 2024년 새로운 출발을 다짐했다. 시무식에서 허승범 회장은 갑진년(甲辰年) 새해 임직원들의 노고를 격려하며 ▲자사 제품 육성 및 글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲건강식품분야 신제품 론칭 ▲위수탁 사업의 지속 확장을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다는 포부를 밝혔다. 이어 "비전은 크고, 소름돋고, 담대한 목표여야 한다"며 임직원들의 협력을 바탕으로 삼일제약의 원대한 비전을 함께 실현해 나아가자고 주문했다. 한편 삼일제약은 LG트윈스의 29년만의 우승을 이끈 차명석 단장을 초청해 '누구나 오고 싶어하는 조직'이란 주제로 임직원 대상 강연을 진행했다. 차 단장은 지난해 정규시즌 및 한국시리즈 우승의 원동력인 조직 운영 원칙을 설파했다. 그는 무엇보다 구성원들의 얘기를 귀 기울여 경청하는 것이 사람의 마음을 얻는 최고의 지혜임을 강조했다. 이청득심(以聽得心)의 자세로 선수단 및 프런트 개개인 모두와 편안하고 자유로운 수평적 소통을 기반으로 각자의 능력을 마음껏 펼칠 수 있는 환경을 제공했더니 무엇보다 능동적인 조직으로 체질이 개선됐다고 역설했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 슈가트리는 DPP-4 억제제 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진, 메트포르민 등 당뇨치료제 3개 성분을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 동아에스티가 자체 개발한 신약이다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다. 슈가트리는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다. 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’의 허가 승인을 받았다 동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다“며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리가 당뇨병 환자들의 부담을 덜고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 서울 대림동 본사 강당에서 2024년 새해 시무식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 본사에서 근무하는 주임급 이상의 임직원은 강당에서 시무식을 진행했고, 나머지 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 시무식을 함께 했다. 원덕권 안국약품 사장은 신년사에서 갑진년을 맞아 2024년 휘호 積厚之功(적후지공)을 발표했다. 적후지공은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 반드시 수반되어야만 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다. 원덕권 사장은 “적후지공의 마음가짐으로 일상 업무에 대해 일관성, 지속성, 사명감으로 착실히 보폭을 넓혀, 최고 수준의 경지에 도달해 목표를 성취해야 한다”고 주문했다. 아울러 “이를 위해 자신과의 거리를 유지하고, 이분법적 사고의 틀을 깨면서, 자신의 한계를 명확히 알아야 하며, 하루하루 일상적 업무의 착실한 보폭(행보)이 필요하다”고 강조했다. 마지막으로 ‘주전자강성과 적후지공’를 통해, 2024년 회사의 사업목표 달성과 더불어 임직원 개개인의 성장도 함께 할 수 있도록 우리 모두 지혜와 노력을 총집합하자고 말했다. 또한, 안국약품은 2024년 목표 달성 및 비전달성을 위해 조직개편을 단행했다. 품질 및 GMP 강화를 위해 품질사업부를 품질경영본부로 승격 했고, 기존 신제품연구본부와 AG CnTech을 통합해 안국 R&D센터 산하의 연구본부와 개발본부로 변경했다. 그 외 적극적인 신사업 발굴과 추진을 위해 미래전략실을 마케팅본부 소속으로 편입해 마케팅전략본부로 개편, 건기식과 비급여 사업을 했던 THC사업부를 H&B(Health & Beauty)본부로 승격하는 조직개편을 단행했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 새해를 맞아 최대 50% 혜택이 적용되는 또박배송 '반값또박'을 선보인다. 반값또박은 영양제 분석 및 추천, 섭취 알람 등 건강한 습관을 형성하도록 도와주면서 최대 50% 구매 혜택까지 받을 수 있는 정기 구독 서비스다. 반값또박으로 구매하면 첫 달에는 무조건 50% 할인 혜택이 제공되고, 2회차 이후부터는 기본 30% 혜택에 '또박케어' 앱의 '알' 리워드를 모아 최대 50%까지 할인 혜택을 받을 수 있다. 알 리워드는 또박케어 앱이 영양제 섭취 습관 형성을 위해 제공하는 포인트다. 리워드로 받은 알은 또박케어 앱 내 ‘또박교환소’에서 혜택 쿠폰으로 교환할 수 있다. 반값또박 혜택을 받을 수 있는 제품은 국내 최대 함량 프로바이오틱스 ‘드시모네 4500’을 비롯 ▲드시모네 2000 ▲드시모네 1200 ▲드시모네 키즈 프리미엄 및 드시모네 키즈 프리미엄 블루베리 등 5종이다. 알 리워드 이용 및 반값또박 관련 상세 내용은 또박케어에서 확인할 수 있다. 헥토헬스케어는 또박케어 앱을 통해 내게 맞는 영양제 선택을 도와주고, 꾸준히 섭취할 수 있도록 돕는 등 고객이 건강한 생활습관을 만들어 나갈 수 있도록 서비스를 고도화하고 있다. 지난해 리뉴얼된 ‘또박케어’ 앱은 AI와 전문가 협업을 통해 ▲영양제 분석 ▲맞춤 영양제 추천 ▲섭취 알림 및 사후 관리 ▲맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩' 구독 등 개인화 영양제 코칭 서비스를 제공한다. 헥토헬스케어 관계자는 "또박케어의 영양제 분석, 섭취 알람을 이용하면 내게 맞는 영양제 섭취를 습관으로 만들고 다양한 혜택도 누릴 수 있다"며 "새롭게 런칭한 반값또박으로 최대 50% 구매 혜택까지 누리는 좋은 기회를 마련했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 COVID-19 치료제로 개발중인 'BLS-H01' 2상을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 비엘은 2022년초 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명 대상 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상을 승인 받고 임상을 진행했다. 회사 관계자는 "COVID-19 감염 환자의 감소로 대상자 등록에 어려움이 있어 임상을 중단하기로 결정했다. 다만 BLS-H01의 비-바이러스 표적 작용기전은 다양한 바이러스성, 세균성 폐렴에도 적용 가능해 효과적인 치료제가 부족한 범용성 폐렴 치료제로 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. BLS-H01 핵심 성분 폴리감마글루탐산(γPGA)은 인체 상피 세포에 분포 된 면역수용체에 작용한다. NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜 이들 면역세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거하는 약리기전을 가지고 있다. 이에 바이러스 유형 및 변이에 관계 없이 작용 가능하다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3년 간 코로나19 확산 여파로 코로나 예방 백신 및 치료제 등의 허가·심사 부문에 있어서 큰 제도적 변화가 있었지만, 올해는 엔데믹으로 인한 의약품 허가·심사가 정상화를 찾을 것으로 보인다. 그동안 비대면으로 진행되던 사전 GMP 평가가 올해부터는 전면 현장 실사로 전환되며, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 전문약 e-라벨 부착, 점자·수어 등의 의약품 표기 등의 정책도 시행된다. 지난해부터 진행되고 있는 의약품 동등성 재평가도 순차적으로 이뤄지면서, 올해는 필름코팅정 등 460개 품목이 대상이 됐다. ◆비대면 실사 폐지...현장 전환=식약처가 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환하면서, 올해 역시 현장 실사로 진행된다. 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다. 코로나19 기간 동안 GMP 실사가 비대면으로 진행되다 보니 전체적인 GMP 실사 일정이 지연 되는 등의 문제점이 발생해왔다. 빠른 현장실사 전환을 위해 식약처는 올해 현장 인력을 3~4개팀 충원할 예정으로,1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선 안내하기로 했다. 또한 지난해 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함되면서, 올해 GMP 실사가 이뤄진다. ◆필름코팅정 동등성 재평가=식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다. 2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목이 선정됐다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다. 동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다. ◆우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료=올해부터 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다. 지난해 8월 공포된 약사법 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'이 올해 2월 17일부터 시행되기 때문이다. 개정 약사법은 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다. 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다. ◆환자 마약류 투약내역 확인 의무화=오는 6월 14일부터 마약류취급의료업자가 특정한 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 환자의 투약내역을 확인해야 한다. 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등을 제외하고 식품의약품안전처장 및 마약류통합정보관리센터의 장에게 마약류 투약내역의 제공을 요청해 확인하도록 하는 법률이 시행되기 때문이다. 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등) 등으로, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 예외사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등에만 한한다. ◆의약품 용기에 점자 등 표기=올해 7월 21일부터 식약처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시가 의무화된다. 식약처는 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등을 마련했다. 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다. 지난해 1차 시범사업이 진행되고 있는 e-라벨 부착은 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포되면서 법제화가 이뤄졌다. 올해부터는 전문약 가운데 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하는 고가약이 점점 늘고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 고가약 관리 차원에서 사용범위 확대 협상의 실효성을 높여야 한다는 주장이다. 최근 공개된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 보고서를 살펴보면 사용범위 확대 협상 약제가 2017년 이후 계속 증가 추세다. 사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 심평원과 공단의 이원화 체계로 운영되고 있다. 추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하한다. 반면 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다. 연구진에 따르면 2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 나타났다. 그런데 2017년 3개 품목에 불과했던 사용범위 확대 협상 약제는 2018년 8개, 2019년 11개, 2020년 10개, 2021년 14개, 2022년 15개, 2023년 상반기에만 11개로 확연한 증가 추세다. 이들 약제의 전년도 청구액은 100억 이상이 41개로, 전체 약제 72개 품목 중 60%에 육박했다. 500억원 이상 품목도 11개로 나타났다. 공단과 협상을 통해 정하는 예상추가청구액도 100억 이상이 27개로, 전체 37.5%나 차지했다. 연구진은 "2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건이 사용범위가 확대됐다"며 "사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율이 2012년 최초 설정 시부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고, 추가청구액 구간별 기준 지점만 2017년에 한 차례 개정돼 전반적 검토가 필요한 상황"이라고 제도 개선 필요성을 강조했다. 연구진은 최근 다중 적응증을 가진 약제들이 증가하고, 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제라는 점을 들어 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 역량 강화를 위한 발전방안 마련이 중요하다고 설명했다. 이에 단기적 방안으로 협상대상 기준이 되는 예상추가청구액 현행 100억원 이상에서 50억원 이상으로 확대해야 한다고 제안했다. 또한 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안도 제안했다. 건보공단은 이번 연구를 제도개선에 반영할 계획이다. 이에 따라 작년 사용량-약가연동제 개선방안처럼 올해 역시 민·관 워킹그룹을 통한 개정안을 마련할 것으로 전망된다.