[데일리팜=이정환 기자] 전 세계 백신·바이오 리더들이 서울에 모여 코로나19 이후 다음 세계적 대유행(팬데믹) 대응전략을 논의한다. 보건복지부와 세계보건기구(WHO)는 오는 20~21일 양일 간 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 '팬데믹 대응 역량 강화 : 인력·기업·시민사회의 준비'를 주제로 '2023 세계 바이오 서밋'(World Bio Summit 2023)을 개최한다고 19일 밝혔다. 세계바이오서밋은 우리 정부가 세계의 여러 국가·기업·국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 국제 공조 방안을 논의하는 연례적 국제행사로 작년에 이어 올해 2회째를 맞았다. 지난해에는 백신·치료제 등 감염병 대응 수단을 강화하고 공평한 접근성을 보장해야 한다는 내용의 '서울선언문'을 채택한 바 있다. 올해는 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구들, 즉 아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND) 등과 질병관리청이 분과 파트너로 참여한다. 케냐 보건부장관과 인도 축산낙농부장관, EU 보건비상대응기구 총국장대행도 행사 참석을 위해 한국을 찾는다. 첫날 개회식에 이어 규제 분과 세션이 진행된다. 파트너기관으로 ADB가 참여하는 이 세션에서는 '팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰'을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의한다. 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 자리로 마련될 예정이다. 두 번째 날 치료제 분과에서는 '미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진'을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유한다. 치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색한다. 진단기기 분과에서는 '진단기기 분야 개발·생산 촉진'을 주제로 'FIND'가 파트너 기관이 돼 미래 진단 시장 동향과 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다. 마지막 백신 분과에서는 CEPI가 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화'를 주제로 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과에 대해 소개한다. 행사기간 중에는 오찬, 세미나, 비즈니스 모임 등 다양한 형태의 부대행사가 진행된다. CEPI, ADB의 후원과 협업으로 기획한 워크숍과 세미나가 열리며, 국제기구, 글로벌기업, 해외 보건부와 국내 바이오기업의 협력 확대를 지원하기 위한 '글로벌 비즈니스 라운지'가 운여오딘다. 박민수 복지부 제2차관은 행사 기간 중 캐서리나 보헴(Catharina Boehme) WHO 대외협력처장과 만나 지난 2019년 처음 개최 후 중단됐던 한-WHO 정책대화를 재개하는 등 우리 정부와 WHO 간 협력을 강화하기 위한 다양한 방안을 논의한다. 복지부는 압둘아지즈 알라마히(Abdulaziz bin Hamad bin Saleh Al-Ramaih) 사우디 보건부 기획개발차관, 이호르 쿠진(Ihor KUZIN) 우크라이나 보건부 차관, 파이반 케오파수스(Phayvanh Keopaseuth) 라오스 보건부 차관, 제인 홀튼(Jane Halton) 감염병혁신연합 이사회 의장 등과도 순차적으로 만나 양 기관의 주요 관심사에 대한 협의를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다. IEC(국제전기기술위원회, International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관이다. 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, 2021.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다. 채규한 의료기기안전국장은 "인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인 제정과 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 되었다"고 밝혔다. 채 국장은 "기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것"이라며 "인공지능과 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을 신속히 개발하는 등 ‘우리의 기준이 국제표준’이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 산업계·학계·공공기관·국회와 공고한 협력 관계를 바탕으로 디지털 의료제품 관련 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업이 국제 규제 경쟁력을 갖춰 해외 진출하는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 호주·콜롬비아·캐나다 3개 국가에서 글로벌 학술 포럼 ‘2023 H.E.L.F’를 진행했다고 20일 밝혔다. H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤의 대표적인 학술 심포지엄으로, 전 세계 미용·성형 분야 의료진 및 업계 관계자들이 메디컬 에스테틱 분야 최신 지견을 공유하는 교류의 장이다. 지난달 30일 호주에서는 포럼이 온·오프라인으로 동시 개최됐다. ▲최호성 원장(피어나클리닉) ▲Dr. Michael Kane ▲Dr. Erik Koppert ▲Dr. Jimmy Wang 등 한국·미국·호주 연자 4명이 참여해 현 시대에 맞는 메디컬 에스테틱 최신 지견 및 톡신 시술 노하우를 소개했다. 지난 4월 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’가 호주에서 론칭된 만큼 현지 전역 HCPs 350여명이 참관해 기업 및 브랜드에 대한 높은 관심을 나타냈다. 호주에 앞서 콜롬비아에서도 행사가 열렸다. 남미 지역 포럼은 지난 2019년 브라질 이후 4년 만에 진행된 것으로, 현지 미용·성형 분야 의료진 및 관계자 160여명이 참석한 가운데 안면부 개선을 위한 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 시술법 강의 및 현장 시연(Live demo)이 마련됐다. ▲이규호 원장(메이린클리닉 압구정) ▲Dr. Fernando Silikovich ▲Dr. Yudi Pinzón ▲Dr. Luz Helena Pabón ▲Dr. Jorge Espinosa ▲Dr. Carlos Alberto de la Roche 등 한국·콜롬비아·아르헨티나 연자 7명이 3개 세션에서 10개 강연을 발표했다. 연내 본격적인 진출을 앞둔 캐나다의 경우 로드쇼 형식으로 개최됐다. ▲Dr. Syed Haq ▲Dr. Hani Sinno ▲Dr. Michael Kane 등 캐나다·영국·미국 연자들이 참석해 레티보를 중심으로 보툴리눔 톡신에 관한 인사이트와 실제 시술 사례를 활용한 노하우를 전달하는 시간을 가졌다. 레티보의 인지도 및 이해도를 높이기 위해 캐나다 주요 도시인 몬트리올, 토론토, 캘거리, 밴쿠버에서 4일 연속 진행됐으며, 700여명의 많은 관계자들이 참관했다. 휴젤 관계자는 “휴젤이 글로벌 의료진 네트워크를 강화하고 차별화된 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 호주, 콜롬비아, 캐나다 등 새로운 국가에서 심포지엄을 최초로 개최했다”며 “HCPs의 높은 관심도와 최신 지견 교류에 대한 니즈를 확인한 만큼, 향후 지역별 시장 트렌드를 반영해 활발한 학술 활동을 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 지난 18일 서울시 성동구청 앞 광장에서 ‘2023년 제18회 사랑의 김장 나누기‘ 행사를 개최했다고 20일 밝혔다. 지난 2006년부터 시작한 ‘사랑의 김장 나누기‘ 행사는 겨울나기에 어려움을 겪는 독거노인, 소년소녀 가장 등 취약 계층 이웃들에게 임직원들이 손수 담근 김치를 전달함으로써 지역 사회에 나눔을 실천하는 대원제약의 대표적인 사회 공헌 활동이다. 이날 행사에는 대원제약 백승열 부회장, 김주일 부사장, 대한적십자사 서울지사 권영규 회장 등 많은 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 대원제약 임직원들과 대한적십자사 봉사자 200여 명은 손수 7200kg의 김치를 담갔으며, 완성된 김치는 성동구청에서 선정한 구내 희망풍차 가족 및 취약 계층 529세대에 전달될 예정이다. 현재까지 이 행사를 통해 2만 세대가 넘는 이웃들에게 70톤이 넘는 김치가 전해졌다. 대원제약 백승열 부회장은 “어려운 환경에 놓인 우리 이웃들이 겨울을 보다 따뜻하고 행복하게 보내실 수 있도록 매년 사랑의 김장 나누기 행사를 진행해 왔다“며 “코로나19로 인해 김치 완제품을 전달하는 것으로 대신해 온 ‘사랑의 김장 나누기‘가 4년 만에 재개됐다는 점에서 더욱 의미가 있다“고 말했다. 대한적십자사 서울지사 권영규 회장은 “강추위에도 불구하고 이렇게 모여 주신 대원제약 임직원 여러분 덕분에 매년 1000명 이상의 어려운 이웃들이 겨울철을 따뜻하게 보내고 있다“며 “18회까지 지속되는 동안 한결같이 도움 주신 대원제약 여러분께 감사드린다“고 밝혔다. 한편 대원제약은 사내 합창단 ‘대원하모니‘의 발달장애인 인식 개선을 위한 나눔 콘서트, 재사용 가능 물품을 기증받아 판매하고 수익금을 기부하는 ‘아름다운데이‘, 저소득 취약 계층을 위한 ‘사랑의 빵 만들기‘와 ‘사랑의 연탄 나눔‘ 등 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 임직원들이 직접 참여하는 다양한 사회 공헌 활동을 해온 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 파마유니티상사(대표 임 두환)는 지난 16일 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 제15회 정기 세미나를 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 세미나에는 완제의약품 및 원료의약품 수출입업체 관계자 150여명이 참가했다. 주제발표는 하노이 메디칼 대학 BE 센터와 산타나파마 관계자의 '향후 베트남 임상시장 현주소와 미래비전'과 '베트남 입찰시장 성공전략' 등이 소개됐다. 아울러 마르코 CEEC(Central & Eastern European Chamber of Commerce in Vietnam)의 한국 의약품의 유럽 진출에 대한 제안도 참석자들로부터 많은 관심을 받기도 했다. 마지막 세션은 임두환 파마유니티상사 대표의 한국의 WLA 가입에 따른 베트남의 반응과 향후 한국 의약품의 대 베트남 수출 활성화 방안도 눈길을 끌었다. 임두환 대표는 "한국이 백신과 의약품에 대한 WLA의 가입국가로 결정됨에 따라 관련 부처에서 베트남 규제 당국과 적극적인 협의가 필요하다. 한국과 베트남 양국의 의약품 수출 활성화를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편 파마유니티상사는 베트남과 미얀마 지사 운영 외에 유럽, 태국, 필리핀, 인도네시아, 홍콩, 예멘 등에 의약품·원료의약품 수출을 담당하고 있는 전문수출기업이다.

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 영상편집팀 ◆인터뷰: 임상규 동탄산업훈장 수상자·안영진 의약품정책과장 식품의약품안전처는 17일 '제37회 약의 날'을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 서울 웨스틴조선호텔에서 기념행사를 개최했다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 지난 1973년부터 2002년까지는 '보건의 날'에 통합됐지만 2003년부터는 약의 날로 기념식을 열고 있다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최했다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사가 동탄산업훈장을 받았다. 임상규 감사는 "부족한 게 많지만 훈장을 받게 된 것은 선·후배 여러분들 덕분"이라며 "큰 상을 수상해서 많은 책임감과 의무감을 느낀다. 앞으로 남은 인생 약사로서 8만 회원과 조직의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 열렸다. 안영진 식약처 의약품정책과장은 "약의 날이 법정기념일로 제정되고, 국가 예산을 확보해 정부 주도로 처음 기념행사를 개최하게 됐다"며 "식약처가 앞장서 7개 약업계 단체와 기념행사를 열었다는 데 의미가 있다"고 설명했다. 안 과장은 "올해 기념행사에 앞서 진행된 심포지엄은 의약품 오남용 문제점을 널리 알리기 위해 약화사고, 약물 부작용 등의 내용을 중점으로 진행했다"며 "유튜브 생방송을 진행하고 온라인으로 개최하다 보니 현장 참석에 대한 배려가 부족했다. 내년에는 더욱 다양한 주제로, 현장에서 들을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 약의 날 기념식에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 병원지원금 규제를 위한 의료법 개정안과 정부 주도 공적전자처방전 법안, 약국 내 폭행 가중처벌 법안 등 보건의약계가 예의주시중인 입법안이 이번 달 국회 복지위 법안소위에 상정된다. 의사의 마약류 향정약 자가 처방을 금지하는 마약류 관리법 개정안과 신약·개량신약 등 시판 후 안전관리제도 개선 법안, 의대 입학정원 심의기구 법제화 법안도 소위 안건에 올랐다. 19일 국회 복지위 여야 간사단은 22일로 예정된 제1법안소위 안건을 확정했다. 불법 병원지원금 규제 의료법 개정안은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 것으로, 법제사법위원회 계류 중인 약사법 개정안(서정숙·강병원 각각 대표발의)의 보완입법 차원이다. 의료기관, 약국 개설단계에서 발생하는 약국의 의료기관 금품지원 등 불법 병원지원금 관행을 규제하는 게 목표다. 의사가 약국을 개설하려는 약사 등으로부터 처방전 알선을 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구하거나 취득하는 행위를 막아 의약분업 취지와 의료현장 시장질서를 확립하도록 했다. 공적 전자처방전 법안은 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안이다. 2022년 6월 이후 논의가 멈춘 복지부 전자처방전 협의회를 법으로 해결하는 취지로, 비대면진료로 늘어난 전자처방전 시스템을 복지부가 구축·운영하도록 했다. 해당 법안에 복지부는 의사, 약사, 환자 등 직능단체 간 합의를 전제로 찬성 입장을 보였다. 다만 의사 단체는 반대, 약사 단체와 환자 단체는 찬성하고 있어 법안이 소위를 통과할 수 있을지는 미지수다. 서영석 의원이 대표발의한 약국 내 폭력방지법도 심사대에 오른다. 의료법과 응급의료법이 의사, 한의사, 치과의사, 간호사, 조산사, 간호조무사, 의료기사, 응급의료종사자에 대한 보호 규정을 두고 있는 대비 약사만 보호 규정이 없는 문제를 개선하는 법안이다. 약국 내 기물이나 약사에 대한 폭력행위 시 가중처벌 할 수 있게 했다. 의사의 마약류 자가처방 금지 법안은 국민의힘 최연숙 의원과 서정숙 의원이 각각 대표발의 했다. 마약류취급 의료업자가 자신이나 가족에게 마약 또는 향정약 투약을 할 수 없게 하고 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 마약류통합관리시스템과 연계하는 내용이다. 전혜숙 민주당 의원과 조명희 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선, 허가자료 보호제도 선진화 법안도 안건에 포함됐다. 시판 후 안전관리 제도를 위해성 관리(RMP) 제도로 통합하고 의약품 허가자료 보호제도 법률 근거를 별도 명시해 국내 제약산업 발전을 도모하고 중복 규제를 삭제하는 내용이다. 최연숙 국민의힘 의원이 발의한 의료법 개정안은 우수한 의료인 확보와 적절한 수급을 위해 의료인 입학정원을 심의하는 의료인 입학정원조정위원회를 복지부 산하에 두고 20여년 간 불합리하게 축소되거나 증원되지 않은 의대정원 문제 해결을 위한 합리적 절차를 마련하도록 법제화 하는 내용이다. 최근 의대정원 증원 문제가 보건의료계와 사회 전반의 뜨거운 감자가 된 상황에서 해당 법안이 의사 수급 불균형 문제에 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 이번달(11월) 법안소위에서 비대면진료 제도화를 담은 의료법 개정안을 심사하지 않기로 했다. 이로써 정부가 지난 6월부터 시행하고 있는 비대면진료 시범사업은 법제화 기약 없이 장기화 할 전망이다. 특히 정부는 조만간 비대면진료 초진 허용 대상과 지역을 기존 대비 넓히는 방향의 개선책을 의사, 약사, 환자, 전문가 논의를 거쳐 확정할 것이란 관측마저 나온다. 19일 신동근 복지위원장과 여야 간사단은 오는 22일 열릴 제1법안심사소위원회 안건에 비대면진료 제도화 법안을 제외하기로 합의했다. 국회 복지위원들과 보건복지부 간 비대면진료 제도화 견해차는 올해 국정감사에서도 여실히 드러났다. 조규홍 복지부 장관과 박민수 제1차관은 안정적인 제도 운영과 일부 의료기관, 약국, 중개 플랫폼의 편법 규제를 위해 의료법 개정이 시급하다는 입장을 거듭 밝혔다. 반면 제1야당인 더불어민주당과 정의당 소속 복지위원들은 의사단체, 약사단체 임원을 국감장에 참고인으로 소환해 비대면진료 시범사업 문제점을 강하게 비판했다. 여당인 국민의힘 소속 의원들은 법제화 속도를 높이자는 복지부 의견에 힘을 실었지만, 중간에서 갈등 양상을 지켜보는 관조적 태도를 보였다. 복지부와 야당 간 비대면진료 대치 국면이 해소 기미 없이 이어지면서 법제화 논의마저 경색되는 분위기다. 11월 법안심사에서 비대면진료 법안이 빠지면서 21대 국회 임기 내 해당 입법이 제 때 심사돼 추진될 수 있을지 여부는 알 수 없게 됐다는 평가가 지배적이다. 야당은 비대면진료 부작용 해결책을 요구하고, 복지부는 해결책 제시에 소극적인 태도를 반복하는 일이 지리하게 계속되는 상황 속 내년부터는 21대 국회 임기 말과 22대 총선 국면에 접어들면서 법안을 제대로 심사할 여력이 없을 것이란 관측이다. 복지부는 국회의 법안 논의와 상관없이 시범사업 자문단 회의를 소집, 시행 범위와 대상을 손질하는 개선안을 마련할 계획이다. 복지부는 오는 23일 제7차 비대면진료 시범사업 자문단 회의를 갖고 개선안 관련 의견을 수렴한다. 이번 회의는 복지부 주도 공청회와 국회 국정감사 이후 열리는 것으로 일각에서는 시범사업 확대안을 공개할 것이란 추측도 제기중이다. 일부 언론보도에 따르면 복지부는 재진 원칙을 유지하면서도 재진 기준을 기존 대비 낮춰 비대면진료 환자 범위를 넓히는 방안을 검토 중이다. 앞서 복지부는 시범사업 운영 과정에서 제기된 의견을 토대로 '30일 이내 같은 질병으로 동일한 병원을 찾아야' 하는 현행 시범사업 재진기준이 지나치게 비좁아 국민 편의가 훼손된다는 우려를 내비친 바 있다. 다만 이 같은 언론보도에 복지부는 비대면진료 자문단 등 각계 의견을 수렴 중이며, 개선안 관련 최종안은 확정된 바 없다는 입장만 밝히고 있다. 이런 상황에 대해 야당 의원들은 복지부가 끝내 부작용 해소안을 마련하지 않고 시범사업 시행과 범위 확대에만 집중한다는 지적을 내놓고 있다. 복지위 민주당 의원실 관계자는 "국감에서 부작용 대안을 마련하라는 여러 의원들의 요구가 있었지만 복지부는 국감 종료 후 별다른 대안을 제출하지 않고 있다"면서 "장관과 차관은 법제화가 시급하다는 말 뿐, 직접 국회를 찾아 별도로 제도화 필요성을 설득하거나 요청하는 움직임도 없다"고 지적했다. 이 관계자는 "시범사업 개선안 논의는 결국 복지부 주도 아래 이뤄질 수 밖에 없다. 국회가 개입할 수 없다"면서 "마약류 처방, 처방전 위조 우려와 함께 플랫폼 부작용 등 여러가지 부작용을 여러번 지적했는데도 국회를 패스하고 시범사업 운영으로 제도 몸집을 키우는 것은 편법이자 바람직하지 않다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 활동을 활발하게 전개했다. 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. JW중외제약, 삼성바이오로직스 등의 R&D 투자 규모가 크게 늘었다. 20일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 올해 3분기 누적 상반기 R&D 투자금액은 1조7183억원로 전년동기대비 2.1% 늘었다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 20곳 중 12곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 셀트리온이 3분기까지 가장 많은 2335억원의 연구비를 투입했지만 작년보다 16.7% 감소했다. 매출 대비 R&D비용 비중은 15.8%에서 13.0%로 감소했다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 지난 8월에는 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오로직스는 3분기 누계 R&D 투자액이 2224억원으로 전년보다 29.5% 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 유한양행, 종근당 등 5개 업체가 3분기만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다. 대웅제약의 3분기 누계 R&D 투자액은 1518억원으로 전년대비 5.0% 증가했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난해에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다. 녹십자가 3분기까지 투자한 R&D 비용은 1489억원으로 작년 같은 기간보다 3.2% 늘었다. 녹십자는 1분기에 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발 업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 지난 7월 FDA에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했고 허가를 대기하고 있다. 한미약품은 3분기 누계 R&D 투자비용이 1363억원으로 전년보다 11.6% 확대됐다. 한미약품은 바이오신약 분야에서 비알코올성지방간염, 특발성폐섬유증 등의 신약을 개발 중이다. 당뇨, 항혈전치료제 등의 분야에서 복합신약도 개발하고 있다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난달 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 종근당은 3분기까지 1026억원의 R&D 투자를 단행했지만 전년대비 12.2% 감소했다. 종근당은 최근 노바티스에 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510 대규모 기술수출을 성사시키면서 R&D역량을 과시했다. 이 계약으로 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조 6000억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받기로 했다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다. 유한양행은 3분기 누적 R&D 투자액이 1354억원으로 전년대비 0.1% 감소했다. 유한양행의 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다. 주요 기업 중 JW중외제약의 3분기 누적 R&D비용은 558억원으로 전년동기보다 32.3% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 'URC-102'의 임상3상시험을 지난해 말 착수했다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다. 대원제약, 한독, 동국제약, 광동제약 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 10% 이상 확대했다. 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 SK바이오사이언스가 34.5%로 가장 높았다. 전년동기 28.0%보다 6.5%포인트 상승했다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 백사스와 고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약을 체결하며 R&D 역량을 강화하고 있다. 일동제약은 올해 매출에서 R&D비용이 차지하는 비중이 18.9%에 달했다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범했다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 대웅제약, 동아에스티, 셀트리온, 한미약품, 녹십자, JW중외제약 등의 R&D 금액이 매출의 10%를 넘었다. 주요 제약바이오기업 20곳 중 12곳이 매출 대비 R&D 투자 비중이 작년보다 상승했다.