[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지난 8일 찾아가는 다제약물교육을 진행했다. 지난 3월 광산구 신가행정복지센터와 업무협약을 맺고 사업매뉴얼을 만들어 교육을 시작했다.찾아가는 다제약물교육팀(신가동 행정복지센터 복지담당팀과 약사 1인)은 신가동 한 경로당을 찾아가 기존에 시행됐던 약 바르게 알기 교육을 실시했다. 또 사전 안내를 통해 주민들이 가지고 온 약들을 현장에서 검토하고 상담해 주는 다제약물교육도 진행했다.주어진 시간 안에 여러 사람을 상담하는 과정에서 나타난 미흡한 부분은 건강보험공단 주관 1대1 다제약물관리사업으로 연계해주기도 했다.‘찾아가는 다제약물교육’은 교육과 약물 검토가 동시에 이뤄지는 일거양득의 시스템으로 평가하고 있다. 이를 통해 건강보험공단 다제약물관리사업으로의 연계와 홍보도 가능하다고 보고 있다.이날 동행한 공단 담당자는 “찾아가는 다제약물교육이 지역사회 방문약료사업의 새로운 모델이 될 수 있다”고 말하며, 사업 취지와 성과에 대해 관심을 보였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시보건환경연구원(이하 연구원)이 시중에 유통되는 모기기피제 52건을 수거해 분석해 본 결과 절반이 공산품, 화장품 등으로 드러났다. 조사대상 중 28건만이 의약외품이었다.연구원은 패치형과 밴드형 제품은 모두 의약외품이 아닌 것으로 확인됐으며, 방향제나 날벌레용 기피제 등으로 분류된 안전확인 대상 생활화학제품이었다고 밝혔다.11일 연구원은 특히 '썸머패치', '썸머밴드' 등 명칭을 사용하는 일부 제품은 소비자가 의약외품으로 오인할 우려가 있으며 해당 제품의 주성분은 천연 정유 성분인 시트로넬라 오일로, 세트로넬라 오일은 알레르기 반응을 유발할 수 있는 성분이 자연적으로 포함될 수 있다고 설명했다.분석 결과 조사 대상 52건 중 39건에서 알레르기 유발 성분이 0.01% 이상 함유돼 있었으며 일부 생활화학제품에서는 발암가능물질인 메틸유게놀도 미량 확인됐다는 것.연구원은 "의약외품은 성분 기준과 표시 의무가 엄격하게 관리되는 반면 공산품이나 생활화학제품은 비교적 정보 제공이 제한적이므로 제품 구매시 소비자의 주의가 필요하다"며 "모기기피제를 구매할 때는 제품 겉면의 '의약외품' 표시 여부를 먼저 확인하고, 유효 성분을 비교해 사용하는 것이 안전하다"고 강조했다.어린이용 제품을 선택할 때는 사용 연령 제한, 권장 사용 부위 등을 확인하고 반드시 표시사항을 숙지해야 한다는 설명이다. 현재 의약외품으로 허가된 주요 성분은 ▲디에틸톨루아미드(DEET) ▲이카리딘 ▲IR3535 ▲파라멘탄-3, 8-디올(PMD) 4종이며 이들 성분은 기피 효과와 안전성이 과학적으로 검토된 바 있다.박주성 서울시보건환경연구원장은 "생활 밀착형 제품에 대한 과학적 정보 제공의 일환으로 이번 분석은 제품의 허가 여부와 성분 확인이 매우 중요하다는 점을 확인했다"며 "시민들이 안심하고 제품을 선택할 수 있도록 더욱 신뢰성 있는 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7일 급여 적정성이 없다고 판단된 '애엽추출물' 제제는 이제 세 번의 기회가 남았다.이 기회를 살리면 2002년부터 적용된 건강보험 급여가 유지될 수 있지만, 실패할 경우 급여목록에서 퇴출하게 된다.다만, 관련 제약사들이 적극적 대응을 천명하고 있는 만큼 콜린알포세레이트 제제처럼 기나긴 싸움이 벌어질 가능성이 크다.11일 업계에 따르면 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST를 비롯해 애엽추추물 업체들이 심평원에 이의신청을 하겠다는 입장이다.이의신청은 첫번째 기회다. 이의신청을 통한 재심의를 통해 결과가 바뀔 수 있기 때문이다. 다만 약제급여평가위원회 1차 평가에서 임상적 유용성이 없다고 판단됐다가 이의신청을 통해 급여 적정성이 있다고 뒤집힌 사례는 없다.하지만 2023년 급여 적정성 재평가에서 히알루론산 제제가 재심의에서 결론을 내지 못한 경우는 있다. 당시 히알루론산 제약사들은 별도의 이의신청을 제출하진 않았었다.히알루론산 제제는 약평위 1차 평가 결과에서는 내인성 질환은 급여적정성이 인정됐지만, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단됐다. 그러면서 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다는 의견이 나왔다. 이같은 복잡한 주문에 재심의에서도 결론을 내지 못했다. 결국 1년이 지나서야 히알루론산 재평가를 마무리할 수 있었다.애엽 성분 제약사들은 이의신청 자료를 통해 임상적 유용성을 입증해야 한다. 그러나 결론을 바꿀만한 새로운 임상 근거가 있을지는 회의적이다.재심의에서도 급여 적정성을 입증하지 못한다면 보건복지부 '건강보험정책심의위원회(건정심)' 심의에 기대봐야 한다.재심의와 건정심이 열리는 시기에는 국정감사 등 정치 일정이 포함돼 있다. 애엽 제약사들이 여론을 움직여 정치권이 나서준다면 건정심도 흔들 수 있다는 시나리오다.앞서 언급된 히알루론산 점안제도 1차 약평위 평가가 나온 뒤 국정감사에서 노인 등 약자를 위해 급여 제한에 신중해야 한다는 목소리가 제기됐다.이에 그해 12월 열린 건정심은 결론을 내지 않았다. 당시 건정심은 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.이같은 건정심 결정은 임상적 유용성보다 사회적 논란을 고려한 선택이라는 비판도 있었다.결국 1년 뒤 나온 히알루론산 점안액 재평가 결과는 1차 약평위 결과와 달리 급여적정성이 없다고 판단된 부분이 일부 되살아 나기도 했다.당초 급여 적정성이 없다고 판단된 '외인성 질환' 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 급여를 인정하기로 한 것이다.이런 경험에 비춰볼 때 제약사들이 애엽 제제의 급여를 유지하기 위해 전방위적 여론전을 펼칠 가능성이 크다. 의료 전문가, 환자, 국회를 움직이기 위해서다. 제약사들은 동아제약이 개발한 애엽 추출물 성분의 스티렌이 허가 당시 천연물신약으로 인정 받았는데, 재평가를 통해 급여목록에서 퇴출하는 것은 국내 제약·바이오 육성 기조와도 맞지 않는다는 점을 강조할 전망이다.건정심에서도 결과가 달라지지 않는다면 제약사는 마지막 카드만 남게 된다. 바로 소송을 통한 다툼이다.과거 급여 재평가에서 급여 삭제 결정이 내려진 성분 약제 가운데 집행정지와 본안 소송을 통해 급여를 유지한 케이스는 여럿 있다. 2021년 재평가에서 급여 적정성이 없다고 판단된 빌베리건조엑스, 밀크시슬 성분이 대표적이다.이 중 빌베리건조엑스 성분 소송은 제약사 패소로 끝났다. 지난 4월 대법원이 정부 손을 들어주면서 끝까지 버티던 빌베리건조엑스 6개 제품도 5월 1일자로 급여 목록에서 삭제됐다.다만 밀크시슬 소송은 여전히 진행 중이다. 이에 레가론캡슐 2품목은 2021년 11월부터, 7개 품목은 2022년 1월 21일부터 급여 삭제 고시의 효력이 정지된 상태다. 급여 삭제 결정 이후 3년이 지난 것이다.이 때문에 최종 급여 삭제 고시가 나와도 애엽 제제를 보유한 제약사들이 소송 카드를 꺼낼 가능성이 크다는 분석이다. 더욱이 애엽 제약사들은 소송에서 다툴 만한 충분한 동기도 있다. 2011년 복지부는 기등재 의약품 목록정비를 통해 똑같이 급여 적정성 평가를 했는데, 당시에는 위염 치료의 유용성을 인정한 바 있기 때문이다. 일관성없는 정부 결정은 제약사들은 법정에서 충분히 다툴 만 하다는 평가다.특히 제네릭사들도 소송을 통해 급여 삭제 고시를 멈추고, 그동안 식약처 동등성 재평가를 진행해 허가 정당성을 확보할 것으로 보인다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분도 2020년 급여 제한 조치에 맞서 소송 카드로 맞대응하고, 허가 유지를 위한 임상 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 다제약물관리사업 등 회원 참여를 확대하기로 했다.구약사회는 8일 약학·학술위원회의를 열고 7월까지의 활동 성과와 하반기 사업계획 등을 논의했다. 약사회는 다제약물관리사업에 참여할 회원 약사를 확대하기로 하는 한편 환자 안전보고와 의약품 부작용 보고 등에 대한 참여도 당부하기로 했다. 또한 의료요양 통합지원 사업에 대해서도 구청과의 간담회 결과를 보고했다.아울러 9월 27일 제3차 연수교육을 삼진제약 연구센터에서 개최키로 했으며 건강기능식품 일반판매업 교육 이수에 관한 사항을 안내하기로 했다.이날 회의에는 이신성 회장, 송인석·백영숙 부회장, 이은정 약학·한약위원장, 이종민 전 의장, 김선영 전 감사 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 동물약품위원회(부회장 우경아, 위원장 최진하)는 약국 경영 다각화를 위해 오는 9월부터 총 4주간 ‘동물약국 활성화 전략’ 교육과정을 개최한다.이번 교육은 반려동물 의약품에 대한 기본 지식부터 실전 활용 전략, 약사법 등 실무에 꼭 필요한 내용을 중심으로 구성됐다. 온·오프라인(대회의실 및 줌웨비나) 병행으로 진행한다.9월 2일부터 23일까지 매주 화요일 오후 8시~10시까지 4주간 본방이 진행된다. 매주 일요일 오후 8시 줌으로 재방 시청이 가능하다.총 4회차로 구성된 이번 교육은 2025년도 회원신고를 완료한 약사라면 누구나 신청할 수 있으며 타 지부 소속 약사도 참여 가능하다.프로그램은 ▲반려동물 내·외부 기생충 통합 관리: 약사 실무 가이드(양승훈 약사) ▲약사님이 꼭 알아야 할 노령견/노령묘의 3대 만성질환 약 관리(최진하 동물약품이사) ▲동물의약품 약사법(우종식 변호사) ▲동물의약품 맞춤형 소분조제(이영준 약사)를 주제로 열린다.수강신청은 8월 28일까지이며, 수강료는 5만원이다. 온라인(https://forms.gle/eenPsAXGQ1dcWSfQ9)으로 신청 가능하다.김위학 회장은 “반려동물 양육 인구 1,500만 시대에 약사의 역할도 지속적으로 진화하고 있다. 반려동물까지 약료의 범위를 넓히는 것은 더 이상 선택이 아닌, 약사로서 준비해야 할 새로운 책무”라며 “이번 교육을 통해 동물약국의 전문성을 갖추고 실질적인 경영 성과도 이어지길 기대한다”고 말했다.최진하 동물약품이사는 “동물약품을 취급하면서도 판매 활성화에 어려움을 느끼는 약사님들이 많은 것 같다”며 “특히 동물약국에서만 활용할 수 있는 조제 실전, 구충제 상담방법 뿐 아니라 단골 확보를 위한 만성질환약, 동물약 관련 법령까지 핵심적이고 실무적인 내용을 담았다. 동물약국 활성화를 위한 이번 강의를 꼭 놓치지 않으시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약의 시장 안착으로 매출이 수직상승했다.11일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 상반기 매출이 186억원으로 전년동기 40억원보다 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 27억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난 상반기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.45%를 보유 중이다.신약 자큐보의 시장 안착으로 실적이 개선됐다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.자큐보는 상반기에 186억원의 매출을 기록했다. 내수 매출 164억원과 수출 실적 22억원을 올렸다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다.자큐보의 수출 실적은 해외 개발 단계 진전에 따른 기술료 유입이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 2분기 자큐보의 처방 매출이 100억원을 돌파하면서 블록버스터 신약으로 자리매김했다”라면서 “신약 허가의 핵심 허들인 CMC(생산 및 품질)와 비임상에서도 입증된 기술력을 갖춘 만큼 제2·3의 신약 허가 성과에 도전해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표 김좌진) 관계사 마더스팜(대표 김현민)이 인도 의료소외계층을 위한 구호의약품을 의료봉사단체에 기부했다고 11일 밝혔다.이번에 기증된 1000만원 상당의 의약품은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관절통)을 완화시켜주는 종합감기약 ‘이노콜에프정’이다.마더스팜은 사단법인 프렌즈가 주관하는 인도 람강가 지역 의료취약계층을 위한 봉사활동에 감기약을 제공했다.마더스팜은 지난 4월에도 예수교대한성결교회 참좋은교회를 통해 의약품을 기부, 의약품이 부족해 어려움을 겪는 소외계층에 제품 후원을 진행했다.마더스팜 관계자는 “이번 기부가 인도 의료사각지대에 놓인 이들에게 작게나마 도움이 되길 바란다. 앞으로도 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 의료소외계층을 위한 지속적인 나눔과 지원에 앞장서겠다”고 전했다.한편 마더스팜은 전국 각지에 약국 영업망을 확보한 의약품 전문 유통업체다. 마더스제약의 일반의약품 ‘콘티600정’, ‘케라시딜캡슐’, ‘센시락정’ 등을 판매하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품품질연구재단과 에스오엔컴퍼니는 11일 대한민국약전을 기반으로 디지털 품질 정보 플랫폼 KP Online을 오는 9월 8일 공식 출시할 예정이라고 밝혔다.재단에 따르면 KP Online은 의약전문가나 산업 실무자가 근무 현장에서 약전 정보를 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하는 통합형 플랫폼으로, 품질관리, 생산, 규제 업무, 연구개발 등에 이르는 과정에서 실질적 업무 생산성을 높일 수 있는 올인원 솔루션이다. 이번 플랫폼에 대해 재단 측은 “KP Online의 핵심 강점은 대한민국약전을 기반으로 시험법, 규격, 개정 이력 등 방대한 정보를 고급 검색 기능과 직관적 인터페이스를 통해 즉각 조회할 수 있다는 점”이라며 “단순 검색 기능을 넘어 사용자 중심 설계로 차별화된다”고 밝혔다.재단에 따르면 이번 플랫폼은 대한민국약전 개정 사항의 실시간 업데이트와 개정 이력 비교, 타 국가 약전과 비교 내용 제공, 전문화된 해설 자료와 관련 고시 시험법, 시약·시액 등 하이퍼링크 연계 탐색, 약전 관련 주요 공지사항, 대한민국약전 포럼 등 탑재, 북마크, 프린트, 즐겨찾기 개정 알림 등의 기능을 갖고 있다.특히 시각적 강조와 콘텐츠 간 연계 설계를 통해 실제 시험법 운영의 정확성과 효율성을 동시에 높이는 구조를 갖췄다는게 재단 측 설명이다.정유리 에스오엔컴퍼니 대표는 “KP Online은 단순히 데이터를 나열하는 시스템이 아닌 현장의 실질적 활용을 전제로 기획된 디지털 플랫폼”이라며 “약전 기반 규제 대응과 품질 정보 관리가 일상적으로 이뤄지는 의약산업 현장에서 업무 효율화와 리스크 대응력을 동시에 높일 수 있을 것”이라고 말했다.KP Online은 현재 사전 등록 이벤트를 통해 가입 시 첫 연도 30% 할인 및 정식 출시 전 사전 사용 등의 혜택을 제공하고 있다.재단과 업체는 오는 9월 8일 정식 출시와 함께 정기 업데이트와 더불어 고객 피드백 반영을 통해 지속적인 기능 고도화를 진행할 예정이라고 밝혔다.한편 관련 내용은 홈페이지(https://kp-online.kr/)에서 가능하며 사전 등록은 https://buly.kr/7x6mS6y에서, 문의는 contact@kp-online.kr에서 하면 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국산 바이오의약품의 미국 수출액이 전년 대비 2배 이상 증가했다. 미국 트럼프 2기 행정부의 의약품 관세가 현실화화면 국내 바이오의약품 수출 산업도 적잖은 타격을 입을 것으로 전망된다.11일 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 발간한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025'에 따르면 작년 국산 바이오의약품의 미국 수출액은 6억867만 달러(약 8459억원)를 기록했다. 전년 3억72만 달러(약 4178억원)보다 103% 급증했다.작년 국산 바이오의약품 미국 수출액은 수입액과 맞먹을 정도로 성장했다. 지난해 미국 바이오의약품 수입액은 6억947만 달러로 전년 대비 7% 증가했다.전체 국산 바이오의약품 수출 실적에서 북미 지역이 차지하는 비중도 일 년 새 큰 폭으로 확대됐다. 국산 바이오의약품 수출 대륙별 비율을 보면 북미 지역 비중은 2023년 14.7%에서 지난해 19.4%로 5%포인트 증가했다.미국은 헝가리에 이어 바이오의약품 수출국 2위를 차지했다. 헝가리의 바이오의약품 수출액은 12억3346만 달러로 집계됐다. 미국 다음으로 튀르키예(4억3206만 달러), 브라질(1억4404만 달러) 등이 뒤를 이었다.국산 바이오실밀러가 성장하면서 바이오의약품 미국 수출액도 덩달아 증가하고 있다는 분석이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러는 미국 시장에서 영토를 빠르게 넓히고 있다.셀트리온은 올해에만 미국에서 4건의 바이오시밀러 허가를 받았고 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바', 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리' 등을 올해 미국 시장에 출시했다.(자료: 한국바이오의약품협회) 미국으로 바이오의약품 수출액이 증가하는 상황에서 국내 기업들은 미국 트럼프 2기 행정부의 관세 부과 영향에 촉각을 기울이는 분위기다. 미국이 한국의 바이오의약품 주요 수출 국가를 차지하는 만큼, 관세 부과가 이뤄지면 국내 바이오의약품 수출 산업에 타격이 불가피할 것이라는 우려가 나온다.도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 의약품 품목 관세를 최대 250%까지 올리겠다고 예고했다. 트럼프 대통령은 "조만간 의약품 품목 관세를 부과하고 1년 뒤 150%, 이후 250%까지 관세율을 올릴 것"이라고 언급했다.미국이 무역확장법 232조 조사 결과 발표를 앞둔 만큼, 업계에서는 의약품 관세 부과가 현실화될 가능성이 높다고 보고 있다. 무역확장법 232조 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수했다.이 같은 정책 기조와 맞물려 국내외 제약바이오 기업의 미국 내 생산 투자에 속도를 내는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.국내 셀트리온 등도 미국 진출과 생산기지 확보를 위한 움직임을 서두르고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.