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여당, 비대면 진료 드라이브...국힘에 법안처리 제안진성준 민주당 정책위의장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 비대면진료 제도화 법안과 필수의료특별법 제정안 대한 신속 처리를 제안했다.지난 대선에서 여야 공통공약이었던 만큼 이달(7월) 안에 빠르게 심사·처리할 필요성이 있다는 게 민주당 입장인데, 여야 합의로 '민생공통공약추진협의회' 결성해 속도를 내자는 요구다.이와 함께 사람유두종바이러스(HPV) 예방력 강화를 위한 백신 국가예방접종 범위 확대를 골자로 한 감염병예방법도 민주당의 신속 처리 제안 법안 명단에 포함됐다.24일 민주당 진성준 정책위의장은 22일 원내대책회의에서 "지난 대선에서 양당이 합의한 만큼 이견이 없는 법안 11건을 뽑아서 국민의힘에 전달했다"며 "이번 주 내 민생공통공약추진협의회를 결성하고 법안 추진을 논의하자"고 공개 제안했다.민주당이 야당 협의를 요청한 공통공약 처리 법안 11개에는 보건의료 분야 3개 법안이 포함됐다.비대면진료 제도화 의료법 개정안과 필수의료 강화를 위한 협력체계 구축, 재정 지원 근거 등을 신설하는 필수의료특별법 제정안, HPV 확산 예방 감염병예방법 개정안이 그것이다.진성준 정책위의장은 7월 처리 가능성을 내비쳤지만, 보건의료 분야 법안의 경우 쟁점이 적지 않아 실질적으로 7월 처리는 어려울 전망이다.민주당은 지역·필수의료 격차를 축소하고 환자 의료 접근성·편의성을 향상하는 비대면진료 법안을 한시 바삐 심사대에 올릴 필요성이 있다는 입장이다.민주당은 의료기관이 적어 의사 대면 진료가 어려운 도서산간 등 의료취약지 주민들과 18세 미만 소아·청소년, 65세 이상 고령환자, 휴일·야간 의료취약시간대 환자에게 초진부터 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안을 국회 제출한 상태다.민주당 법안 제출자는 전진숙 의원이며, 국민의힘에서는 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 법안을 제출해 현재 총 3건의 의료법 개정안이 국회 계류중이다.필수의료특별법 제정안은 민주당의 국민중심 의료개혁 공약과 궤를 같이 한다. 필수의료기금 신설 등 내용이 담겼다.HPV 확산 예방법은 HPV 백신의 현재 국가무상접종 적용 범위를 넓히는 내용이다. 12~26세 남녀 모두에게 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.현재 12~17세 여성 청소년과 18세~26세 이하 저소득층 여성에게만 무상접종인 국가필수예방접종(NIP)을 지원하는 현행법을 확대하는 취지다.이 밖에 ▲STO 법제화를 위한 자본시장법 및 전자증권법 개정안 ▲5인 미만 사업장 연차유급휴가 보장 법안 ▲근로계약서 작성 등 근로기준법을 확대 적용하고 체불 임금에 대한 국가 선지급 보장기간을 3년으로 확대하는 등 노동 관련 법안 ▲유전자변형생물체(GMO) 완전표시제 도입(식품위생법) ▲경계선지능인지원법 ▲석탄화력발전소폐지지역지원법 등도 공통 법안에 포함됐다.민주당 관계자는 "비대면진료 제도화 법안을 포함해 공통공약 처리 제시 법안들은 빠르면 빠를수록 좋다는 것"이라며 "공통공약으로 이견없이 여야 합의가 명확하니 논의가 속도를 낼 수 있지 않겠냐는 입장"이라고 설명했다.이 관계자는 "공통공약부터 입법을 추진해야 여야 임시국회 일정 협의가 원만할 뿐더러 협치에도 부합하는 의정"이라고 부연했다.2025-07-24 10:29:23이정환 -
GS25, 제약사와 협업…점포 5000여곳서 건기식 판매[데일리팜=강혜경 기자] GS리테일이 운영하는 편의점 GS25가 삼진제약과 종근당, 동화약품, 종근당건강, RU21, 익스트림, 동국제약, 동아제약 등 제약사·건강기능식품 전문기업과 손을 잡았다. GS리테일은 내달부터 전국 5000여 점포에서 제약사·건기식 전문기업과 협업한 비타민, 유산균, 오메가3, 간 건강 제품 등 30여종의 건기식을 판매한다고 밝혔다.포장은 1주에서 1개월 단위 소용량 패키지로 구성됐으며 5000원대 합리적인 가격으로 부담없이 구매할 수 있도록 기획했다는 설명이다.GS25는 건기식 운영 특화점에 전용 진열대와 홍보물을 마련해 제품 신뢰도와 고객 인지도를 높인다는 계획이다.또 9월에는 수입 프리미엄 제품과 국내 주요 제약사의 신상품을 추가해 프리미엄 수요까지 아우르는 차별화된 라인업을 선보인다는 방침이다.GS25는 이같은 전략적 도입에 최근 편의점 건강 관련 식품에 대한 수요 증가를 꼽았다. 건강 지향 일반식품 매출은 2022년 40.7%에서 2023년 26.2%, 2024년 33.7% 증가했으며 2025년 상반기에는 전년 동기 대비 무려 98.6% 증가하는 등 폭발적인 성장세를 기록 중이라는 것.GS리테일 측은 "이는 일상 속에서 간편하게 건강을 챙기려는 '편의점 건강 소비' 트렌드가 확산되고 있음을 보여준다"며 "또한 GS가 최근 3개월간 자사 앱 '나만의냉장고' 이용 고객 287명을 대상으로 진행한 설문에 따르면 전체 응답자의 92%가 정기 또는 간헐적으로 건기식을 섭취 중이며 편의점에서의 향후 구매 의향도 91%에 달하는 것으로 조사됐다"고 설명했다.구매 이유로는 갑작스러운 피로와 컨디션 저하시가 39%로 가장 높았고 ▲매장에서 눈에 띄었을 때 33% ▲약국·마트 영업외 시간대 19% ▲출장·여행 중 10% 등 근접성 기반 편의점 소비 특징과 비교적 잘 맞아 떨어졌다는 설명이다.라이프리빙팀 MD는 "GS25는 빠르게 성장중인 건강 관련 소비 트렌드에 맞춰 접근성과 실용성을 모두 갖춘 '건강 솔루션 플랫폼'으로 진화하고 있다"며 "합리적인 가격에 믿을 수 있는 건기식을 통해 고객 일상 회복과 컨디션 관리를 지원할 것"이라고 밝혔다.한편 CU 역시 이달부터 6000개 점포에서 10여종의 건기식을 출시해 판매하고 있다.2025-07-24 10:14:39강혜경 -
한국알콘, '디지털 브레이크' 캠페인 전개한국알콘 '디지털 브레이크' 캠페인 [데일리팜=황병우 기자] 알콘은 7월 안구 건조 인식의 달을 맞아 디지털 시대 속 눈 건강 관리의 중요성을 전달하는 '디지털 브레이크(Digital Break)' 캠페인을 진행했다고 지난 23일 밝혔다.이번 캠페인은 한국알콘의 이니셔티브로, 인터내셔널 캠페인은 '더 나은 일상(Get More Out of Life)'이라는 이름으로 전개됐다.이번 ‘디지털 브레이크’ 캠페인은 디지털 기기 사용으로 인한 안구 건조 증상 예방과 눈 건강 관리의 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 마련됐다.특히 업무 시간에 더해 일상생활 전반에서도 핸드폰, 태블릿, 컴퓨터, TV 등 디지털 스크린 사용에 장시간 노출되는 환경 속에서 눈 건강을 위해 규칙적인 눈 휴식의 필요성을 강조하는 데 초점을 맞췄다.한국알콘 임직원들도 이번 캠페인에 참여해, 디지털 시대를 살아가는 현대인에게 선명한 시야와 촉촉한 눈 건강을 지키기 위해 디지털 기기 사용 중 정기적인 휴식을 취하는 것이 중요하다는 메시지를 전했다.또 디지털 브레이크라는 테마에 맞춰 눈의 피로를 완화하는 ’20-20-20 규칙’을 실천하고, 눈을 감고 휴식을 취하는 등, 디지털 기기로부터 벗어난 다양한 모습을 연출하며 눈 건강 관리 실천을 강조했다.글로벌 조사에 따르면 현대인들은 깨어 있는 시간 중 약 44%를 디지털 스크린을 바라보며 보내는 것으로 나타났다.이와 같은 디지털 스크린의 장시간 노출은 안구 건조 증상 유발과 밀접한 관련이 있다.디지털 안구 건조는 연령과 성별을 불문하고 점차 확산되고 있는 글로벌 건강 문제로, 단순한 시각적 불편을 넘어 삶의 질 전반에 영향을 미칠 수 있다.디지털 안구 건조는 ‘디지털 눈 피로(Digital Eye Strain)’의 대표적인 증상 중 하나로, 주요 증상으로는 흐릿한 시야, 복시, 눈의 피로감과 자극감 등이 포함된다.방효정 한국알콘 비젼케어 사업부 대표는 "장시간 디지털 스크린 사용이 일상화된 오늘날, 우리의 눈은 세상을 경험하는 데 있어 그 어느 때보다 중요한 역할을 하고 있다"며 "신체의 다른 부위처럼 눈 건강 역시 일상 속에서 꾸준한 관리와 관심이 필요하다는 것을 알리기 위해 안구 건조 인식의 달을 맞아 디지털 브레이크 캠페인을 마련하게 됐다"고 말했다.이어 방 대표는 "아이케어 시장의 혁신을 이끄는 기업으로서 알콘은 앞으로도 일상의 눈 건강 솔루션을 제공함과 동시에 올바른 눈 건강 관리 습관 정착을 위한 인식 개선 캠페인을 통해, 인류의 밝은 시야를 위해 실질적으로 기여할 것"이라고 덧붙였다.한편, 알콘은 비젼케어 사업부를 통해 콘택트렌즈와 렌즈 관리 솔루션 등 폭넓은 안과 건강 제품 포트폴리오를 제공하고 있다.특히 알콘의 워터표면렌즈 포트폴리오는 선명한 시야와 촉촉하고 편안한 착용감을 강점으로, 글로벌 콘택트렌즈 시장을 선도하고 있다.2025-07-24 10:14:34황병우 -
동구바이오제약 "R&D 인프라 확충·신약 개발 속도"[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 R&D 인프라 확대 전략이 성과를 내고 있다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 지난해 판교에서 인덕원으로 R&D센터를 확장 이전한 지 1년이 경과한 현재 50% 확대된 연구 공간과 첨단 장비를 활용한 연구 효율성이 크게 향상됐다. 또한 큐리언트에 대한 전략적 투자를 통해 바이오 신약 개발 역량을 강화하며 미래 성장동력 확보에 주력하고 있다.인덕원으로 이전한 동구바이오제약의 R&D센터는 지난 1년간 이층정 로터리 타정기, 랩용 외용제 조제기, 자동 약물 방출기, 파우더 물성 분석기, 항온항습룸 등 최신 장비를 활용해 연구 효율성을 높이는 데 주력해왔다.과천·인덕원 부근에 형성된 제약사 R&D 클러스터에 인접한 전략적 위치를 활용해 향후 제약·바이오 기업과의 연구 협력 가능성을 열어두고 있으며 이를 통해 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.동구바이오제약은 신약 파이프라인 확보를 위해 큐리언트에 대한 전략적 투자를 지속적으로 확대해왔다.2024년 5월 100억원 규모의 첫 투자로 최대주주 지위를 확보한 후 2024년 11월 60억원 규모의 영구전환사채 인수와 2025년 3월 80억원 규모의 유상증자 참여까지 세 차례에 걸쳐 총 240억원의 투자를 단행했다. 이를 통해 양사간 전략적 파트너십이 한층 강화됐으며 공동 연구개발을 위한 기반이 마련됐다.조용준 대표이사는 큐리언트 이사회 의장으로서 양사 간 협업을 주도하고 있다. 양사는 현재 R&D 역량을 결합하여 바이오 신약 개발 분야의 시너지 창출에 집중하고 있다. 특히 잠재력 있는 신약 후보물질 발굴 및 임상 개발을 위한 협력 체계를 구축하고 있다. 동구바이오제약은 이를 통해 중장기적으로 차별화된 파이프라인 확보를 목표로 하고 있다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "R&D 인프라 확대와 큐리언트에 대한 전략적 투자는 당사의 중장기 성장 전략의 핵심이다. 인덕원 R&D센터의 안정적 운영과 큐리언트에 대한 누적 240억원 규모의 투자를 바탕으로 2025년에는 양사의 강점을 결합한 혁신적인 파이프라인 구축에 주력하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약바이오 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.2025-07-24 10:06:31이석준 -
대구시약, 상반기 감사 수감...회무·회계 등 점검[데일리팜=강신국 기자] 2025년도 대구시약사회 상반기 자체 감사 수검 및 기형적 약국 개설 시도 규탄 성명서 발표대구시약사회(회장 금병미)는 22일 약사회관 회의실에서 올해 상반기 자체 감사 수검하고, 이에 앞서 기형적 약국 개설 시도 규탄 성명서도 발표했다. 금병미 회장은 "신임 집행부가 출범하고 받는 첫 감사다. 회계 및 회무 운영에 있어 집행부에서 열심히 업무에 임하고 있다. 꼼꼼히 점검해 주시고 부족한 부분이 있으면 지도해 달라"고 말했다.오한희 감사는 감사단을 대표해 "금병미 회장을 비롯한 임직원들의 열정적인 업무 추진에 대해 회원들을 대표해 감사드린다"며 "이번 감사는 잘잘못을 따지기보다는 업무의 투명성을 점검하고 더 나은 발전 방향을 모색하는 건설적인 자리가 될 것"이라고 전했다.감사에는 오한희, 임대환, 김경희 감사와 금 회장을 비롯한 임직원 16명이 참석했다.2025-07-24 10:05:51강신국 -
마운자로 출시 8월 가시화…위고비와 본격 경쟁 예고[데일리팜=황병우 기자] GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 출시일을 정하면서 비만 시장에서 본격적인 경쟁이 예고된다.한국릴리는 마운자로 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 지난 23일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다.주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.마운자로의 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6278명 대상)을 기반으로 이루어졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다.마운자로의 비만 적응증은 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 두 개의 3상 임상시험 결과를 기반으로 허가됐다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m2) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행된 임상시험이다.SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다. 연구 결과, 마운자로(5mg, 10mg, 15mg)는 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 결과를 나타냈다.존 비클 한국릴리 대표는 "당뇨병을 인지하거나 치료받는 환자 3명 중 2명은 목표 당화혈색소(HbA1c) 수치까지 도달하지 못하고 있으며, 비만을 여전히 개인의 생활 방식 문제로 치부하는 사회적 분위기는 체중감량을 더욱 어렵게 만든다"며 "릴리는 2형 당뇨병& 8729;비만 관리의 패러다임을 전환하고, 심혈관대사건강 분야의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 앞장서고자 한다"고 말했다.또 그는 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통하겠다"고 덧붙였다.2025-07-24 09:59:23황병우 -
약국전용 배송서비스 파미, 내달부터 '엔커버'도 배송[데일리팜=강혜경 기자] 약국전용 배송서비스 '파미(Pharmee)'가 내달부터 경장영양제 '엔커버'를 고객 자택까지 안전하게 배송하는 서비스를 본격 실시한다.약국 디지털 헬스케어 플랫폼 기업 디지털알엑스솔루션(DRxSolution, 대표 박정관)은 서울 일부 대형병원 인근 문전약국을 중심으로 시범운영 해 왔던 엔커버 배송을 서울·경인 전지역으로 확대한다고 밝혔다. 약국에서 고객이 요청하면 배송 서비스가 진행되는 구조로, 부피가 크고 무게가 많이 나가는 엔커버를 자택까지 4000원에 배송해 주게 된다.디지털알엑스솔루션 측은 "엔커버의 경우 96포 기준 1박스가 23kg에 달해 환자는 물론 환자 보호자 등도 어려움을 겪어왔다"며 "배송 요청 환자에 대해 일부 약국이 배송 서비스를 실시하고 있지만 부피와 무게 등의 이유로 거부 당하거나, 배송비용이 1만원에서 1만2000원으로 부담이 돼 왔다"고 설명했다.하지만 파미가 비용 부담을 대폭 낮춤으로써 약국에서 복약지도 등을 마친 엔커버를 자택에서 받아볼 수 있도록 서비스를 본격화한다는 방침이다.박정관 대표는 "시범운영 결과 약국과 환자들로부터 매우 긍정적인 반응이 나와 서비스를 확대하게 됐다"며 "파미는 약사를 위해 설계된 시스템으로, 엔커버 배송 역시 약국과 환자 모두의 수고를 덜어줄 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "앞으로의 약국은 단순히 조제·판매하는 공간이 아닌 디지털과 연결된 옴니채널 건강관리 허브가 돼야 할 것"이라며 "디지털알엑스솔루션은 앞으로도 약국과 환자를 위한 서비스를 구축해 나가는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.파미 서비스 문의는 회사 홈페이지(www.drxsolution.co.kr)나 이메일(cs@drxsolution.co.kr), 전화(02-6241-1220, 담당 조영민 팀장)를 통해 가능하다.한편 파미는 엔커버 이외 약 배송 가능 환자 등에 대해 약국전용 배송을 통해 3300원에 서비스하고 있다.2025-07-24 09:52:28강혜경 -
유한양행, 100주년 기념 구 사옥 리노베이션 진행[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 2026년 창립 100주년을 기념해 구 사옥 리노베이션을 진행한다. 구 사옥은 서울 동작구 대방동에 위치한 지금의 본사 사옥 바로 옆에 있다.리노베이션하는 구 사옥은 건축면적 4492m2과 총 면적 1만1948m2 규모로 현재보다 1층씩 증축된 3층, 4층의 두 건물로 이뤄진다.구 사옥은 1962년부터 1997년까지 약 35년간 사무실 및 생산공장으로 사용돼 역사적 가치가 높다. 외벽은 최대한 보존하고 내부는 현대식으로 리노베이션을 진행한다. 구 사옥 리노베이션 공사는 내년 창립기념일(6월 20일) 전에 준공을 목표로 현재 공사중이다.구사옥 건물의 한 동은 전시동으로 유한양행의 창업자인 유일한 박사의 생애와 경영철학을 보여주는 기념관, 회사 역사관 등의 전시관과 유한양행의 현재와 미래비전을 제시하는 홍보관으로 구성될 예정이다.방문객들은 유일한 박사의 독립운동가, 기업가, 교육가, 사회공헌가 적인 다양한 면모를 볼 수 있다. 다른 한 동은 상생동으로 다목적홀, 파빌리온, 카페 등으로 조성되며, 유한양행 임직원과 지역사회 주민 등 누구나 이용할 수 있는 지역주민 친화적인 복합문화공간으로 구성된다.유한양행 관계자는 “100년 역사를 기념하는 이번 리노베이션은 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하고 미래 세대와 공유할 수 있는 공간을 창출하는 뜻깊은 작업이다. 지역사회와 함께하는 열린 공간도 구상 중으로 유한양행의 철학과 가치를 더 많은 분들이 체감할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.2025-07-24 09:45:02이석준 -
내년 무균제제 재평가, 용액주사제 386품목 사전안내[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다.23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다.내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다.분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다.구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다.여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다.다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.2025-07-24 09:39:25이혜경 -
식약처, 무릎 연골 재생 의료기기 안전기준 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다.이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다.이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다.이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다.식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2025-07-24 09:32:56이혜경
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