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정은경 장관 "약 배송 체계 마련"…약사사회 '설왕설래'[데일리팜=김지은 기자] 신임 보건복지부장관이 비대면진료 제도화 속 약 배송 시행 여부에 대해 일부 필요성을 인정하는 듯한 발언을 해 주목된다. 절대 반대 기조를 유지하고 있는 약사사회 내부에서도 피할 수 없다면 선제 대응 방안을 마련해야 하는 것 아니냐는 말도 나오고 있다.21일 임명된 정은경 복지부장관은 앞선 인사 청문 서면 질의에서 비대면 진료 제도화 속 약 배송 계획을 묻는 질의에 필요성에 대해서는 공감한다는 입장을 밝혔다.국민의힘 최보윤 의원은 ‘비대면진료의 실효성을 높이기 위해 약 배송 체계를 제도화할 계획이 있냐’고 질의했다.최 의원은 현재 비대면진료 관련 의료법 일부 개정 법률안을 발의한 의원 중 한명으로, 관련 법안에서 약 배송은 제외됐다.정 장관은 답변에서 “비대면진료 제도화에 따른 약 배송 체계 마련 필요성에 공감한다”면서도 “다만, 비대면진료 플랫폼 업체로의 약국 종속, 대형 약국으로 쏠림, 지역 약국 체계 붕괴 우려가 존재하는 만큼 이에 대한 해소 방안 마련이 같이 검토될 필요가 있다고 본다”고 단서도 함께 제시했다.정 장관의 이번 발언에 약사사회 내부에서는 여러 말이 나오고 있다.기존 약 배송 반대 입장이 여전히 확고한 가운데 일각에서는 비대면진료 법제화 속 약 배송이 시류라면 지역 약국의 피해를 최소화할 선제 대응책을 마련해야 한다는 말도 있다.선제 방안 마련 목소리가 나오는 것은 약사회를 제외한 각계각층에서 비대면진료 시 약 배송을 원천 차단하기에는 명분이 부족하다는 지적이 지속되고 있기 때문이다.실제 국회 내부에서도 약 배송의 경우 비대면진료 제도화 과정에서 법 개정이 아니라도 복지부 하위 법령 등을 통해 병행해야 한다는 주장도 제기되는 것으로 알려졌다.여기에 의료계도 약 배송이 빠진 비대면진료는 실효성이 없다는 입장을 지속적으로 제기하고 있다. 최근 내과의사회는 성명을 통해 “진료는 비대면으로 허용하면서 약 수령은 대면만 인정하는 현 체계는 의료 서비스의 일관성, 환자 편의, 안전성 모두를 저해한다”고 지적하기도 했다.약사회로서는 비대면진료 제도화 과정에서 약 배송을 원천 차단하는 동시에 일부 허용을 대비해 약국 피해를 최소화하는 방향의 전략을 함께 강구해야 할 상황이 됐다.약업계 한 관계자는 “약사회 내부에서도 여론의 흐름으로 볼 때 약 배송을 계속 막기는 힘들지 않겠냐는 말이 나오는게 사실”이라며 “특히 행정부인 복지부가 허용 쪽으로 입장을 선회한다면 약국들로서는 대비 없이 큰 변화를 맞을 수도 있다. 그만큼 원천 차단으로 기본 입장으로 하되 비대면진료 법제화 과정에서 지역 약국에 미칠 변화나 피해를 최소화할 방향에 대해 함께 고민할 필요가 있어 보인다”고 말했다.이어 “민간 플랫폼 제한 여부나 대형 자본이 비대면진료 관련 의원, 약국 시장에 개입될 가능성을 원천 차단하는 장치 등이 마련돼야 할 것”이라고 했다.2025-07-22 16:09:55김지은 -
삼진제약, 동아ST 출신 신승원 이사 영입…HR 강화[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 신승원 이사를 HR 부문 담당 임원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 이번 인사는 조직문화 혁신과 인적자원 역량 강화를 통해 삼진제약의 지속 가능한 성장 기반을 한층 공고히 하기 위한 전략적 판단의 일환이다.신승원 이사는 동아ST, GC녹십자, 매일유업 등 제약 및 식음료 산업에서 20년 이상 HR 분야를 이끌어온 인사 전문가다. 성과관리, 직무역량 모델링, 육성체계 설계, 조직문화 혁신 등 관련 업무 영역 전반에 걸친 실무 능력을 겸비하고 있다.신승원 이사는 “건실한 사업 기반으로 국내 제약산업에서 탄탄한 입지와 신뢰를 구축하고 있는 삼진제약에 합류하게 됐다. HR 경험과 인사이트를 바탕으로 삼진제약만의 경쟁력 있는 인사 전략과 조직문화를 구축해 나갈 것이고 이를 통해 회사의 발전에 기여하고자 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.2025-07-22 15:26:05이석준 -
[기자의 눈] 약국의 숨은 보석 의약외품[데일리팜=강혜경 기자] "20년 전에 약국할 때는 살충제만 큰 박스로 수십개씩 나갔었는데..."머리가 희끗한 어르신들을 인터뷰하다 보면 꽤나 그럴듯한, 어쩌면 사실일지 모르는 영웅담(?)을 듣곤 한다.의약외품이 약국 매출에 혁혁한 공을 세웠다는 얘기 또한 내게는 그렇게 받아들여진다.큰 규모의 약국을 운영했다던 이 어르신은 여름철이면 약국 비처방 영역 매출이 꽤나 늘었다고 말했다. 살충제를 미끼상품 삼아 집객을 하는 약국도 있었다고 하니 요즘 세태로는 쉬이 납득가지 않는다. 약국에서 외품이 차지하는 비중이 점차 줄어들고 있기 때문이다.온라인 쇼핑몰, 대형마트, 다이소는 물론 편의점에서 조차 손쉽게 구매가 가능한 데다, 온라인이나 대형마트 박리다매 전략에 약국 매입가 보다 온라인·마트 판매가가 더 싼 해프닝도 하루 이틀 얘기는 아니다.약국에서도 의약외품은 계륵 취급을 당하기 일쑤다. 상황이 이렇다 보니 약국 내 의약외품에 대한 판매 데이터나 트렌드 연구 등도 부족했던 게 사실이다.약국체인 휴베이스는 약국 패널을 활용한 의약외품 판매 현황을 국내 최초로 분석했다.의약외품 매출 중 가장 높은 매출 비중을 차지하는 품목은 박카스D였다. 2011년 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 박카스D가 전체 매출 가운데 11.2%를 차지하며 가장 높은 비율을 보인 것이다.이어 ▲듀오덤플러스 엑스트라씬(2매입) 1.48% ▲이지덤밴드 뷰티57매(파우치형) 0.98% ▲바로잰혈당측정 검사지50매 0.85% ▲래피젠코로나19 항원 자가키트 0.72% ▲케어센스엔 혈당측정검사지50입 0.69% ▲SD바이오 코로나19 항원자가검사 0.66% ▲케어리브 일반형(중형)20매 0.53% ▲케어리브 일반형(중형) 50매 0.50% ▲폴리덴트 틀니세정제 취침전 48정 0.49% 등 순으로 나타났다.눈여겨 볼 부분이 매출 집중을 보이는 '습윤밴드'와 '혈당측정지'다. 습윤밴드류는 매출 상위 100개 품목 중 22개를 차지하며 높은 비중을 기록했다.비교적 고가인 습윤밴드류가 주요 매출을 견인하고 있는 것으로 확인됐다. 휴베이스는 습윤밴드 관련 브랜드와 세부 품목이 매우 다양하게 구성되는 점을 주목할 만 하며, 혈당측정지 역시 온라인 등 다양한 경로를 통해 유통되고 있지만 여전히 약국이 주요 판매 채널로 기능하는 것은 당뇨병 소모성 재료 처방전 및 약사 상담과의 연계성이 기반한 결과라는 해석이다.그도 그럴 것이 많은 약국에서 파스, 습윤밴드, 밴드류 샘플을 진열해 소비자가 직접 보고, 만져볼 수 있게 하고 있다. 같은 습윤밴드라고 하더라도 크기와 두께가 다르다 보니 올리브영이나 편의점 등 보다 약국의 서비스가 낫다고 생각하게 하는 것이다. 해열 패치류, 마스크류 등도 마찬가지다.휴베이스에 따르면 2023년 기준 국내 의약외품 생산금액은 1조 6822억원에 달하며 이 중 약국 유통 비중은 약 14%로 추산된다. 약국이 단순 판매 채널을 넘어 고객의 신뢰를 바탕으로 건강정보를 얻는 창구로 기능한다는 점은 매우 긍정적이며, 약국이 손을 뻗칠 시장 역시 그만큼 크다는 방증이기도 하다.계륵의 영역으로만 남겨두기에는 약국 의약외품 시장이 아깝다. MZ세대부터 X세대의 마음까지도 끌어들일 수 있는 '한 끗'이 이런 디테일에서 비롯되기를 바라는 마음이다. 나아가 이런 데이터들이 쌓여 약국의 의약외품 취급에도 긍정적인 영향을 끼치길 기대해 본다.2025-07-22 12:32:22강혜경 -
정은경 장관, 의정갈등·의료개혁 최우선 과제로[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 첫 보건복지부 수장으로 임명된 정은경 신임 장관은 1년 6개월째 지속중인 의정갈등 사태 해결이란 무거운 숙제를 안게 됐다.다행인 건 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의사단체가 의사 출신 정은경 신임 장관을 환영하고 있는데다 사직 전공의들이 기존 7대 요구안을 압축한 3대 대정부 요구안을 제시하는 등 하반기 전공의 복귀 분위기가 마련됐다는 점이다.22일 정 신임 장관은 이날 오전 서울 용산 대통령실에서 열리는 국무회의에 참석해 수해복구 대책 등을 논의한 뒤 오후에 세종 복지부 청사에서 취임식을 갖고 장관 업무를 공식 시작한다.정 장관은 의정갈등 해소를 통한 의교공백 사태 해결과 필수·지역의료 강화를 담은 국민 중심 의료개혁을 최우선 해결해야 할 미션으로 받아 들게 됐다.전공의협의회는 앞서 임시대의원총회에서 정부를 향해 ▲윤석열 정부의 필수의료 정책 패키지 재검토를 위한 현장 전문가 중심의 협의체 구성 ▲전공의 수련 환경 개선 및 수련 연속성 보장 ▲의료사고에 대한 법적 부담 완화를 위한 논의 기구 설치 등 3대 요구안을 결정한 상태다.정 장관은 이에 대한 답변을 행정으로 풀어나가면서 전공의 복귀를 통한 의정갈등 매듭 풀기에 나설 것으로 보인다.아울러 공공의대 설립, 지역의사제 도입 등 지역·필수의료 강화 의료개혁도 정 장관의 당면 과제다.공공의대는 정부가 입학생들의 수업료, 교제비, 기숙사비 등 학업에 필요한 경비를 전액 부담하는 대신 졸업 후 공공병원 등에서 의무 복무해야 하는 제도로, 이재명 대통령의 대선 공약이다.지역의사제는 '지역 의사 전형' 등 의대에 입학하면 의사면허를 취득 후 해당 지역에서 10년간 의무 복용하는 방식이다.정 장관도 지역·필수·공공의료 강화라는 제도 취지에 공감하며 사회적 합의를 전제로 한 추진이 필요하다는 입장이다.다만 의료계는 선택의 자유 제한, 의료 질 하락, 의대 정원 확대 가능성 등을 이유로 강하게 반대하는 의제라 상호 갈등없는 의정협의가 요구된다.정 장관은 인사청문회에서 "30여년간 의사, 보건의료 행정가, 연구자로 근무하며 보건의료 현장과 정책 일선에 있었다"며 "각 분야 전문가와 긴밀히 소통하고 현장 의견을 수렴하며 합리적인 보건복지 정책 대안을 찾아가겠다"고 말했다.2025-07-22 12:15:24이정환 -
정은경 "제약·바이오·보건복지 강국 도약하자"[데일리팜=이정환 기자] 정은경 신임 보건복지부 장관이 국민과 의료계 모두 공감하는 의료개혁을 추진하고 의료인력 수급추계위원회 가동을 통한 의사 등 적정인력 과학적 추계를 시행하겠다고 밝혔다.비대면진료 제도화 추진과 함께 지역사회 기반 일차의료체계 구축, 희귀·난치질환자 의료비 부담 완화도 약속했다.제약·바이오 강국 도약을 위해 K-바이오·백신펀드 등 국가 투자를 강화하고 AI 기반 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 목표로 안전한 보건의료데이터 활용을 지원하겠다고도 했다.22일 정은경 복지부 장관은 취임사에서 "이재명 정부 초대 복지부 장관으로 인사드리게 돼 사명감과 무거운 책임감을 느낀다"고 운을 뗐다.정 장관은 "장기화된 의정갈등, 지역·필수·공공의료 위기, 초고령화에 따른 돌봄 수요 증가 등 복지부가 해결해야 할 현안이 산적해 있다"며 "사회안전망 강화와 국민건강 증진이란 복지부 본연의 업무가 어느 때보다 중요한 시기"라고 강조했다.국민 중심 보건의료체계 구축정 장관은 국민 중심 의료개혁으로 국민에 필요한 진료를 적시 제공하고 보건의료체계 지속가능성도 확보하겠다는 방침이다.의료인력 수급추계위 도입으로 적정인력 규모에 대한 과학적인 추계를 시행하며 지역·필수·공공 의료인력의 안정적 확보를 위해 충분한 보상도 약속했다.국립대병원 업무는 복지부로 이관해 지역 내 공공·필수의료 컨트롤타워로 육성하며, 안전성·편의성 모두 보장하는 비대면진료 제도화 의지를 드러냈다.지역사회 기반 일차의료체계 구축과 희귀·난치성 질환자의 의료비 부담도 예고했다.제약·바이오·미래 보건복지 강국 도약제약·바이오 강국 도약을 위해서는 K-바이오·백신펀드 등 국가 투자를 강화하고 보건의료 R&D도 지속 확대한다.AI 기반 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 위해 보건의료데이터의 안전한 활용을 지원하고 의사과학자 전주기 양성체계도 확립한다.아울러 18년만의 연금개혁이 효과를 거두도록 다층 노후소득보장체계 구축 등 국회 연금개혁특위 논의에 적극적으로 임하겠다는 계획이다.돌봄에 대한 국가책임 강화를 위해 의료·요양·돌봄 통합지원 서비스도 전국으로 확대·제공한다.정 장관은 "취임 전 많은분들로부터 복지부 직원들의 사기가 떨어져 있다는 말씀을 들었다"며 "갖은 현안에 대응하고 수많은 업무를 처리하면서 여러분들의 피로가 누적되고 의욕이 저하된 것 저 역시 잘 알고 있다"고 독려했다.그러면서 "앞으로 노력한 보상이 따르면서 일손이 모자란 곳에 인력이 적절히 보강되도록 노력하겠다"며 "자부심과 신념을 갖고 일할 수 있는 환경을 만들자"고 했다.2025-07-22 12:04:50이정환 -
녹십자 탄저백신 '배리트락스' 출하 준비...수수료 책정 완료[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신규 탄저 백신이 조만간 출하될 전망이다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 허가 받은 국내 개발 세계 최초의 유전자 재조합 단백질 방식 흡착 탄저 백신 '배리트락스주' 출하를 위한 출하승인 수수료를 책정했다.배리트락스는 기존 백신과 달리 주원료인 탄저균의 방어 항원 생산 방식으로 독소를 생산하지 않는 균주를 사용, 방어 항원만으로 순수하게 만들어졌다.흡입 탄저의 경우 치명률이 97%에 달하는 탄저병은 법정 제1급 감염병으로, 그 균은 생물테러에 악용될 가능성이 큰 것으로 알려졌다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.질병관리청과 녹십자가 1997년 기초 연구에 착수해 30년 가량 준비한 노력의 결실로, 우리나라가 생물테러에 능동적 대응이 가능해졌다는 평가를 받고 있다.허가 받은 배리트락스 출하를 위해 식약처는 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 흡착탄저백신(유전자재조합)로 전자민원 173만3000원, 방문·우편민원 192만6000원 등이다.국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.2025-07-22 12:03:57이혜경 -
고혈압·고지혈 3·4제 복합제 더딘 성장세...후발제품 두각[데일리팜=김진구 기자] 3~4개 성분으로 조합된 고혈압·고지혈증 복합제들이 시장 확대에 어려움을 겪고 있다. 3제 복합제 시장은 전년동기 대비 처방실적이 3% 증가하는 데 그쳤고, 4제 복합제는 3분기 연속으로 처방실적이 유지됐다.이 시장에 뛰어든 제약사들의 기대와 달리 처방현장에서 크게 환영받지 못하는 모습이다. 3개 이상 약물을 병용하는 환자들로 타깃이 명확하다보니, 일정 수준 이상으로 시장이 확대되는 데 한계가 있다는 분석이 나온다. 새로운 성분·조합의 몇몇 후발제품이 틈새시장을 공략하며 두각을 드러내곤 있지만, 마찬가지로 한계가 명확하다는 분석이다.아모잘탄엑스큐, 첫 처방실적 감소…후발제품은 37% 증가22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기기 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장의 원외처방 규모는 46억원으로, 전년동기 42억원 대비 9% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매하면서 형성됐다. 2022년 4분기 이후론 녹십자 ‘로제텔핀’·종근당 ‘누보로젯’·제일약품 ‘텔미칸큐’가 잇달아 경쟁에 합류했다. 후발제품들은 아모잘탄엑스큐의 로사르탄 대신 텔미사르탄이 조합된 제품이다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 4제 복합제 시장은 2021년 23억원에서 2022년 67억원, 2023년 127억원, 지난해 173억원 등으로 빠르게 확대됐다. 다만 최근 들어선 주춤한 모습이다. 특히 작년 4분기부터는 3분기 연속으로 46억원을 기록했다. 4제 복합제 시장의 성장세가 한 풀 꺾였다는 분석이 나온다.그간 시장 성장을 견인하던 아모잘탄엑스큐가 부진한 영향이다. 지난 2분기 아모잘탄엑스큐의 처방실적은 31억원으로 전년동기 대비 1% 감소했다. 아모잘탄엑스큐의 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 지난 2분기가 처음이다.반면 나머지 후발제품의 합산 처방액은 같은 기간 11억원에서 15억원으로 37% 증가했다. 녹십자 로제텔핀은 6억원에서 9억원으로, 종근당 누보로젯은 4억원에서 6억원으로 각각 늘었다.3제 복합제 시장서도 기존 성분·조합 주춤…후발제품 기지개3제 복합제 시장에서도 비슷한 흐름이 나타났다. 기존 주류 성분·조합인 ‘ARB+암로디핀+스타틴’ 제품들은 대체로 주춤한 반면, 새로운 성분·조합인 ‘ARB+스타틴+에제티미브’ 제품들은 성장하는 모습이다.고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 한미약품이 2017년 4분기 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 ‘아모잘탄큐’를 발매하면서 형성됐다. 이어 로사르탄 대신 발사르탄·텔미사르탄·칸데사르탄·피마사르탄을, 로수바스타틴 대신 아토르바스타틴을 조합한 다양한 제품이 발매됐다.ARB+암로디핀+스타틴 조합의 처방실적은 작년 2분기 152억원에서 올해 2분기 148억원으로 감소했다. 이 기간 한미약품 아모잘탄큐를 비롯해 보령 ‘듀카로’·대웅제약 ‘올로맥스’·유한양행 ‘듀오웰에이’·HK이노엔 ‘엑스원알’ 등 21개 제품 중 13개의 처방실적이 동반 감소했다. 반면 ARB+스타틴+에제티미브 조합은 작년 2분기 13억원에서 올해 2분기 16억원으로 27% 증가했다. 녹십자 ‘로제텔’은 9억원에서 12억원으로, 종근당 ‘텔미로젯’은 4억원에서 5억원으로 각각 늘었다. 두 제품은 2022년 2분기 이후로 발매된 바 있다.작년 3분기 발매된 암로디핀+스타틴+에제티미브 조합의 3제 복합제도 서서히 처방실적을 늘리는 중이다. 유한양행 ‘아토바미브에이’·SK케미칼 ‘토스젯에이’·셀트리온제약 ‘암로젯’은 올해 2분기 6억원을 합작했다.신규 성분·조합의 가세로 전체 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장 규모는 작년 상반기 328억원에서 올해 상반기 337억원으로 3% 증가했다.제약업계에선 기존 3제·4제 복합제가 처방현장에서 외면받고 있다는 분석이 나온다. 3~4개 약물을 병용하는 환자들을 공략하며 처방실적이 증가했지만, 일정 수준 이상으로 시장이 확대되는 데 한계가 있다는 분석이다. 신규 성분·조합의 복합제들 역시 틈새시장을 공략하며 두각을 드러내곤 있지만, 시장의 주류로 올라서진 않을 것으로 전망된다.2025-07-22 12:00:58김진구 -
미 정부, FDA·NIH 예산 삭감 추진...신약 심사지연 우려[데일리팜=손형민 기자] 미국 연방정부가 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 예산을 대폭 삭감하는 방안을 추진하면서 글로벌 신약개발 생태계 전반에 경고등이 켜졌다. 미국 의회예산처(CBO)는 NIH의 예산을 40% 줄이면 장기적으로 신약 임상과 승인 건수가 유의미하게 감소할 것이라고 분석했다.22일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 CBO는 최근 발표한 보고서를 통해 NIH 예산이 2025년 455억 달러(약 63조원)에서 2026년 275억 달러(약 38조원)로 40% 줄어드는 시나리오를 제시하며, 이 같은 삭감이 신약개발에 미치는 영향에 대해 경고했다.트럼프 행정부와 공화당은 각 연방기구의 대대적인 구조조정을 추진 중이며, 이에 대한 분석을 요청한 민주당은 연구와 허가 지연으로 인한 의료 혁신 정체를 우려하고 있다.CBO 분석에 따르면 전임상 연구 자금이 10% 삭감될 경우 임상 1상에 진입하는 신약후보물질들이 첫 10년 동안 1개, 다음 10년에 9개, 그 다음 10년에 20개가 줄어드는 등 30년 간 총 30개가 감소할 것으로 나타났다. 장기적으로 신약 승인 건수는 연평균 2개, 약 5% 줄어들 것이란 예측이다.FDA 역시 예산 삭감 여파에서 자유롭지 않다. 트럼프 행정부는 FDA 예산도 2025년 72억 달러(약 10조원)에서 2026년 68억 달러로 6% 줄이는 방안을 추진 중이다. 이에 따라 FDA는 약 3500명을 구조조정 했고 일부 인력을 재고용했지만 승인 심사 속도에 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.CBO는 FDA의 신약심사 기간이 9개월 지연될 경우 첫 해 신약 승인이 급감할 것으로 내다봤다. 장기적으로는 첫 10년간 3개, 두번째 10년과 세번째 10년 간 각각 10개씩 총 23개의 신약이 승인을 받지 못할 수 있다는 게 CBO의 분석이다.실제 올해 상반기 FDA 신약 승인 건수는 총 16건으로, 전년 동기 21건 대비 5건이 줄었다. 구조조정과 예산 압박 속에서 미국의 규제 기관이 글로벌 신약 개발 흐름에 미칠 파장이 점차 현실화되고 있다.국내 신약개발도 '변수'…미국 예산 감축 여파 주시NIH와 FDA의 예산 삭감 시도가 본격화되자 국내 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 미국 내 신약 개발 지연과 심사 적체가 현실화될 경우 다국적제약사사와의 공동연구 기술이전 추진 일정에도 차질이 불가피하다는 전망이 나오고 있다.실제 주요 국내 바이오벤처사들은 초기 전임상 연구 단계에서 NIH의 연구 네트워크나 미국 내 CRO를 활용하고 있으며 미국 시장 진입을 목표로 한 기술수출 계약 역시 FDA 심사 일정에 밀접하게 연동돼 있다. 초기 연구부터 임상, 승인까지 미국 의존도가 높은 구조에서 심사 지연은 투자자 신뢰와 후속 계약에도 영향을 줄 수밖에 없는 상황이다.특히 기술수출 전략을 추진해온 기업들은 FDA 심사 지연 시 글로벌 파트너사의 라이선스 계약 연기 가능성을 우려하고 있다. 지난 몇 년간 국내 바이오기업들이 체결한 기술이전 계약 상당수는 임상시험계획(IND) 승인과 임상 개시 시점에 따라 마일스톤이 연동돼 있어 심사 지연이 곧 자금 흐름에도 영향을 줄 수 있다.일각에선 미국 시장 진입 계획을 보유한 일부 중견 제약사들도 신약허가신청(NDA) 전략을 수정할 수 있다는 관측도 나온다. NIH의 전임상 예산 축소로 미국 내 유효한 공동연구 기회가 줄어들 경우 유럽 등 대체 시장 확보가 중장기 전략으로 부상할 가능성도 거론된다.2025-07-22 12:00:49손형민 -
정은경 취임…'비대면진료·약배송·제네릭 관리' 탄력[데일리팜=이정환 기자] 정은경(60·서울의대) 보건복지부 장관 취임으로 비대면진료 제도화·법제화와 처방약 배송 체계 마련에 탄력에 붙을 전망이다.의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 대체조제 활성화, 성분명 처방 제한적 도입 등에 대한 행정도 구체적인 대책 수립에 착수하게 된다.건강보험 보장성 강화 정책의 경우 제네릭 약가제도 개선 가능성이 커지면서 정은경 장관은 제약산업계 요구를 수용해야 하는 숙제도 안게 됐다.22일 정 장관이 추진할 주요 보건의약 정책 전망을 조명했다.비대면진료·약 배송, 속도전정 장관은 대면진료의 보조 수단으로서 비대면진료에 대한 법적 근거를 마련해 제도 안정성을 꿰할 방침이다.국회 계류중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 3건을 중심으로 법제화에 적극 참여하겠다는 계획이다.이 과정에서 비대면진료 공적 전자처방 시스템 구축과 처방약 배송 체계 마련도 뒤따를 가능성이 크다.특히 정 장관은 비대면진료 중개 플랫폼이 의료기관과 약국을 지배하는 등 의료전달체계와 약국 생태계를 파괴하는 부작용이 없도록 법제화 하겠다는 의지를 거듭 내보였다.이에 입법 과정에서 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 규제·관리 조항이 촘촘히 마련될 것으로 보인다.정 장관은 비대면진료 제도화와 관련해 "국민 의료 안전성·편의성, 취약계층 의료접근성 확대 필요성을 고려할 때 비대면진료와 중개 플랫폼 사업 등 법적 근거를 마련해 안정적으로 운영해야 한다"면서 "공적 전자처방 전송시스템 구축·운영을 위해 의약계, 환자단체, 민간업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴해 계획부터 체계적으로 수립할 것"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료는 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료 품질을 향상시키는 방향으로 제도화해야 한다"며 "국회 논의 시 플랫폼이 의료기관·약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진할 우려에 대해 적절한 규제 방안이 논의되길 희망한다"고 밝혔다.비대면진료 실효성 향상을 위한 약 배송 제도화에 대해서는 "약 배송 체계 마련 필요성에 공감한다"며 "다만 비대면진료 플랫폼 내 약국 종속, 대형약국 쏠림, 지역약국 체계 붕괴 우려가 있는 만큼 해소방안 마련을 같이 검토해야 한다"고 피력했다.최대 쟁점인 비대면진료 초·재진 허용범위 논란에 대해 정 장관은 "시범사업 평가를 거쳐 전문가·의료계·환자 의견을 종합해 논의하되, 행정적 기준보다는 의학적 판단과 기준에 따르도록 하겠다"고 답변했다.제네릭 약가인하 확률 커져정 장관 취임으로 국내 제약사 비중이 큰 제네릭 약가를 깎는 약가 재평가가 활성화 할 가능성은 커질 수 있다.국가별 경제 규모, 약가제도, 건강보험체계가 상이해 실질적인 약가 비교는 어렵지만, 우리나라 제네릭 가격은 해외 주요국(A8) 대비 높은 수준이라는 게 정 장관 인식이다.한정된 건강보험 재정에서 최적의 약제 급여를 제공하는 방안으로 정 후보자는 적정 수준의 약가 관리를 꼽기도 했다.제네릭 판매 수익이 신약 개발 투자로 선순환하는 동시에 동일성분 동일 제조 제네릭 위탁생산 난립 등 과도한 제네릭 경쟁이 일어나지 않도록 약가 보상체계를 개편하겠다는 게 정 장관 해법이다.특히 주기적인 약가 재평가, 급여기준 재평가 등 약가 사후관리 제도 운영에 대해 "약가제도 부분은 제네릭 부분을 조금 더 관리할 부분이 있다고 생각한다"고 답변해 제네릭 약가정책 손질 방침을 재확인하기도 했다.수급 불안정약 대책 개선·성분명처방 검토수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해서는 범정부적 협의체 성격의 수급대응체계를 새롭게 구축하거나 약사법 개정 등 관련 입법에 나설 가능성이 제기된다.현재 국가필수의약품을 중심으로 수급 불안정 의약품 사태 해법을 모색중인 한계를 탈피할 필요성에 정 장관이 공감한 이유에서다.이번 청문회에서 정 장관은 "수급 불안정 의약품 사태는 국가필수약 여부를 가리지 않고 발생하는 만큼 현행 약사법상 국가필수약 중심의 지원 체계로는 대응에 한계가 있다"며 "지원근거 신설, 거버넌스 개편 등 수급 불안 필수약 전반에 걸쳐 정책적 개입이 가능하도록 약사법상 지원체계 개편이 필요하다"고 답변했다.특히 국가필수약과 달리 수급 불안정 의약품은 약사법에 근거가 없는 만큼 별도 정의를 마련할 필요성에도 동의했다.아울러 정 장관은 수급 불안정 의약품 민·관 협의체를 통한 원인 진단·맞춤형 지원을 넘어 대체조제 활성화, 성분명 처방 부분 도입에 대해서도 전향적 행정을 펼칠 공산이 크다.정 장관은 "의약품 수급 불안 시 탄력 대응을 위해 대체조제 사후 통보절차를 간소화할 수 있게 약사법 시행규칙을 개정했다"며 "개정 시행규칙 시행일에 맞춰 대체조제 사후통보 지원 정보시스템을 구축하고 있다"고 설명했다.이어 "또한 필수의약품 안정공급이라는 새 정부 공약 이행을 위해 수급 불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입도 검토하고 있다"고 부연했다.2025-07-22 11:53:45이정환 -
"00약국서 약 배달"...약사회, 약사 사칭광고 고발 추진약국, 약사 사진을 도용한 SNS 광고가 되풀이되자 약사회가 고발 조치에 나선다. [데일리팜=정흥준 기자] 약국·약사 사진을 도용한 SNS 광고로 회원 피해가 잇달아 발생하자 대한약사회가 고발을 추진한다.허위 사칭광고에 사진이 도용되는 회원 피해가 확산되지 않도록 약사회 차원의 대응이 필요하다는 판단에서다.최근 다이어트약, 발기부전약 등을 상담 후 약국에서 택배 배송한다는 SNS 광고가 문제가 된 바 있다.약국, 약사 사진을 도용한 사칭 광고에 피해 사례들이 속속 확인되면서 일부 피해약사는 고소를 진행하기도 했다.민초약사부터 전·현직 약사회 임원들까지 사진 도용이 이뤄졌고 최근 약사회에서는 실태 파악에 나선 바 있다.노수진 총무·홍보이사는 “더 많은 회원들의 피해가 발생하지 않도록 약사회 차원에서 고발 조치를 추진하기로 했다”면서 “경찰 고발뿐만 아니라 광고를 차단하기 위해 방통위, 식약처 등을 통한 신고 조치까지 병행할 예정이다”라고 밝혔다.식약처 사이버조사팀, 방송통신심의위를 통해 불법 광고를 차단하고, 이미 피해를 입은 약사들의 사례에 대해선 고발 조치를 진행한다는 것.약사회서도 관련 자료를 확보하고 있기 때문에 할 수 있는 방법을 총동원한다는 계획이다. 이를 통해 유사한 사칭 광고 활동도 방지할 것으로 기대하고 있다.앞서 경찰에 명예훼손으로 고소장을 접수한 백승준 계양구약사회장도 지난주 경찰에 추가 자료를 전달하고 수사 결과를 기다리는 상황이다.백승준 회장은 “SNS 광고 특성상 수사에 여러 어려움은 있을 것으로 보인다. 일단 최대한 취합한 자료들을 경찰에 전달했다. 지난주 경찰서를 찾아가 진술도 했다”면서 “아무래도 약사회에서 고발을 진행한다면 좀 더 수사에 힘이 실릴 것으로 보인다”고 전했다.한편, 고소가 진행된 이후로도 사칭 광고는 꾸준히 반복되고 있다. 약국 사진과 의약품 사진을 합성해 상담 채널로 연결한 뒤 의사 또는 약사인 척 비용 결제를 유도하는 사기 방식이다.2025-07-22 11:48:58정흥준
