[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다.복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다.기등재 약제 약가 조정 추진 일정(자료: 보건복지부)제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다.약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다. 

[데일리팜=강혜경 기자]칼슘·비타민D 복합제 골다공증 급여 기준이 신설되면서 의원과 약국에 혼선이 빚어지고 있다.칼슘·비타민D 복합제.이달 1일부터 적용된 보건복지부 고시 핵심은 골다공증 치료 목적에 한해 보험 적용이 가능하며, 피로·체력저하 목적 사용은 비급여로 분류한다는 것이다.즉, 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 골밀도 T-score ≤ -1.0인 경우 요양급여를 인정, 각 약제별 허가사항 범위 내에서만 적용하겠다는 방침이다.정부는 국내 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 칼슘과 비타민D 포함 복합경구제 관련 급여기준 일반원칙을 신설했다는 설명이다.12월부터 적용되는 급여기준 일반원칙.대상이 되는 품목은 광동칼디정, 칼앤디정, 칼엠디정 등 27품목이다. 문제는 의료기관과 약국이 해당 부분에 대해 미처 인지하지 못한 상황에서 처방이 나오며 불가피한 처방 수정, 본인부담금 정산 등이 현장에서 이뤄지고 있다는 것이다.환자 본인부담금이 증가하는 만큼 이에 대한 설명이나 항의 등도 예상된다.지역의 약사는 "칼슘·비타민D 복합제 급여기준이 엄격해져 처방 나갔던 환자들 처방을 급여에서 100/100으로 바꾸겠다는 의원 연락을 통해 관련 사실을 파악하게 됐다"면서 "환자 본부금에도 차이가 빚어지다 보니 의원으로부터 연락처를 받아 연락을 하고 있는 상황"이라고 말했다.다른 약사도 "내과에서 비타민D 검사를 하거나, 골다공증 예방 목적으로 정형외과에서 3개월치씩 장기처방하는 경우가 많다 보니 혼란이 불가피할 전망"이라고 전했다.기존 급여 적용시 30일 기준 6000원이지만 100/100 적용시 7800원으로 본부금이 증가하게 된다. 90일로 처방일수를 늘려보면 급여 적용시 9800원에서 100/100 적용시 1만5100원으로 본부금이 늘어난다.이 약사는 "금액적으로 부담이 될 만큼은 아니지만, 변경된 제도에 대해 일일이 설명해야 할 것으로 보인다"며 "다만 이로 인해 처방을 중단하는 사례는 많지는 않을 것으로 보고있다"고 설명했다.

복지부 보험약제과 배기현 사무관(왼쪽), 김연숙 과장이 제네릭 약가제도 개편안 취지에 대해 설명중이다. 혁신형 제약사, 신약 R&D, 필수약·퇴장방지약 안정공급 제약사에 대한 약가우대 폭을 기존 대비 크게 늘리고, 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 부분에 집중해 달라는 게 복지부 입장이다.[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 이번 제네릭 약가제도 개편 목적이 국내 제약사들의 신약 연구개발(R&D)·필수약 안정공급 독려라는 점을 강조하고 나섰다. 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 것 역시 제약사들의 불필요한 혼란이나 행정을 최소화하고 예측가능한 약가인하 환경을 마련하기 위한 노력이 담겼다고 했다.국내 제약업계가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 내용의 개편안에 대한 저항감을 연일 드러내고 있는 데 대한 후속조치다.복지부는 이번 약가제도 개편을 통해 국내외 제약사들이 혁신형 제약기업 인증 의지를 강화하고 비혁신형 제약사도 R&D에 투자하거나, 국가필수약·퇴장방지약 생산에 기여하면 약가를 우대받을 수 있다는 시그널을 확실하게 주겠다는 얘기다.3일 복지부 김연숙 보험약제과장과 배기현 사무관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가제도 개편을 통해 신약 R&D 투자 환경을 강화하고 약가 사후관리·재평가 체계를 전면 정비하겠다고 설명했다.김연숙 과장은 "이번 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립인데 이 부분이 국내 제약업계 분들께 많이 알려지지 못한 것 같아 아쉽다"고 말했다.복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회 보고한 약가제도 개선안은 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산을 적용하고, 기존 1년이던 가산기간을 3년 이상으로 확대하는 내용이다.특히 사후관리에서 급여적정성 재평가는 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비할 계획이며, 사후관리 실시 주기를 1년에 2번, 4월과 10월로 정례화하는 내용도 담았다.적용 사유에서 수시로 발생하는 '사용범위 확대'와 '사용량 약가 연동' 약가 조정시기를 일치시켜 예측 가능성을 제고한 것인데, 이는 국내 제약업계 요구사항을 충분히 반영한 결과란 게 복지부 입장이다.김 과장은 "건보재정 절감을 최우선 목표로 하지 않고, 정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 게 이번 개편의 가장 중요한 방향"이라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 밝혔다.아울러 복지부는 2012년 일괄 약가인하 제네릭 상한금액을 40%대로 낮추는 조정과 관련해 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 기등재 품목부터 순차적으로 진행되는 단계적 조정이라고 말했다.제약업계에서는 2012년 급여목록 등재 기준 약제 대상만 진행되는 것인지에 대한 해석이 다양한데, 김연숙 과장은 "53.55%~50%사이의 3000여 품목과 50~45% 사이 4500여품목은 2012년 당해년도 급여목록 기준"이라고 강조했다.정부 로드맵에 따르면 내년(2026년) 하반기부터 3개년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 손질(인하)한다.업계가 크게 우려중인 일괄인하 당시인 2012년 4월 이후 등재된 기등재 제네릭에 대한 약가인하에 대해서는 "업계 의견을 들어볼 예정이다. 또한 약가제도 개선방안에서 밝혔듯이 주기적 재평가 방안을 마련할 예정으로 이와 연계해서 논의할 수 있을 것 같다"면서 "당장 인하하거나, 4500개 이후 인하하는 구체적인 계획이 잡히지는 않았다"고 설명했다.그러면서 "이번 개편은 글로벌사와 국내사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐야 한다"며 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역을 폭넓게 수용한 조치다. 약가인하로 절감된 재정은 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아갈 것"이라고 예고했다.김 과장은 "아직 미확정된 부분에 대해서는 의견 수렴을 거쳐 결정할 계획"이라며 "제약단체·전문가와의 협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNAi 치료제 '암부트라'가 보험급여권 진입을 위한 시험대에 오른다.취재 결과, 앨라일람이 개발하고 메디슨파마코리아가 국내 도입한 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN Tranthyretin Amyloid Ayloidosis with polyneuropathy) 신약 암부트라(부트리시란)가 오늘(4일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.암부트라는 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 11월 최종 승인됐다.3개월 간격으로 1회 피하주사하는 암부트라는 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다.암부트라는 HELIOS-A 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 3상에는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 hATTR-PN 환자 164명이 모집됐다. 해당 환자들은 암부트라 25mg 3개월 간격 피하주사군(암부트라군, 122명)과 '온패트로(파티시란)' 0.3mg/kg 3주 간격 정맥주사군(온패트로군, 42명)에 무작위 배정됐다.또 암부트라의 유효성 평가는 HELIOS-A와 유사한 환자군에서 온패트로의 효능·안전성을 평가한 APOLLO 연규의 위약군 데이터와 비교하는 방식으로 이뤄졌다.그 결과, 9개월 치료기간 동안 암부트라는 위약군보다 중증 신경학적 손상을 적게 경험했고 삶의 질이 향상됐다. 환자의 보행 속도와 운동 능력 등을 평가하는 10m 걷기 테스트에서도 부트리시란군이 걸린 시간은 거의 변화가 없었다. 심장기능을 평가하는 바이오마커인 NT-proBNP도 개선됐다.한편 10만명 중 1명 꼴로 발병하는 hATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계 관련 증상 및 안과질환 증상 등의 징후를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보이는 특성이 있다. 빈다켈의 역할은 여기서 트랜스티레틴 단백질의 안정화다.일반적으로 이상 단백질이 쌓이기 쉬운 하지의 신경에서 통증, 이상감각, 마비 등 증상 시작돼 상부까지 영향 미치며 점차 심장, 신장, 눈 등 다른 기관까지 합병증이 동반된다. 기대수명은 증상 발현으로부터 평균 7~12년 가량이다.

비만치료제 '위고비'비만 치료제 성분이 시력상실을 유발할 수 있다는 우려가 제기됐던 가운데, 세마글루티드가 오히려 시신경병증(NAION) 위험을 낮춘다는 대규모 근거가 제시됐다.최근 국제 학술지 Military Medicine Journal에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드 투여 시 NAION 발생 연관성을 분석한 연구가 게재됐다. 해당 연구는 121만 명 이상이 참여한 후향적 코호트로, 기존 유럽의약품청(EMA)의 경고 이후 불거진 시력상실 유발 가능성 논란을 뒤집는 결과가 확인됐다.지난 6월 EMA는 GLP-1 기반 비만 치료제에서 시력상실 우려가 있다는 의견을 내놓으며 논란이 확산된 바 있다. 당시 주요 내분비·비만 전문가들은 "NAION 자체가 당뇨병·비만 환자에서 기저질환 특성상 드물게 발생할 수 있는 질환일 뿐, GLP-1 RA 사용과의 인과관계는 확인된 바 없다"고 선을 그었다.2017년 12월 7일부터 2023년 9월 30일까지 당뇨병 또는 과체중 및 비만으로 치료받은 18세 이상의 군 의료 시스템 수혜자를 대상으로 세마글루티드와 NAION 연관성을 조사하기 위해 후향적 코호트 연구가 시행했다.연구에는 2형 당뇨병 환자 약 97만명, 과체중 또는 비만 환자 약 24만명으로 구성된 총 121만 2775명이 참여했다.연구 결과, 이 중 2447건의 NAION 발생 사례가 확인됐다. 동반 질환을 보정한 후 세마글루티드를 처방받은 2형 당뇨병 환자는 비 GLP-1 RA 약물을 처방받은 환자에 비해 NAION 발생 위험이 유의하게 낮았다. 또 과체중 또는 비만 환자에서는 NAION 진단을 받을 확률에 유의한 차이가 없었다.연구진은 "세마글루티드를 투약하는 2형 당뇨병 환자에서 비 GLP-1 RA 약물을 복용하는 환자에 비해 NAION 위험이 더 낮음을 발견했다. 과체중 또는 비만 환자에서 NAION과 세마글루티드 사용 사이에는 연관성이 없었다"며 "NAION에 대한 위험으로 세마글루티드 사용을 배제해서는 안 된다"고 밝혔다. 한 국내 비만 치료 전문가도 "국내에서 이미 가장 오랫동안 GLP-1 RA 약물인 리라글루티드가 약 15년 가까이 사용돼 왔다. 위고비도 국내 사용 1년이 되어가는데 국내 의료현장에서는 글로벌 대규모 임상시험에서 밝혀진 이상반응 프로파일에 비해 뚜렷하게 문제될 만한 이상반응 발현이 관찰되지 않았다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 '씨트렐린'이 12월 1일부로 건강보험 급여를 적용받았다. 환자 사회에 안도와 환영의 목소리가 이어지고 있다. 연간 350만~400만 원에 달하던 약값이 본인부담금 10% 수준으로 낮아졌다. 비용 부담으로 치료를 지속하기 어려웠던 환자들에게 ‘지속 치료’의 길이 열렸다.씨트렐린은 척수소뇌변성증 환자를 위한 국내 유일한 경구 치료제다. ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다.이번 급여까지는 꼬박 10년이 걸렸다. 공급사 HLB제약은 원료 수입부터 국내 생산, 대규모 4상 임상까지 전 과정을 자체적으로 감내했다. 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받은 뒤에도 임상을 보완하며 도전을 이어갔고 결실을 이뤄냈다. 환자들은 “회사가 끝까지 포기하지 않았기에 여기까지 올 수 있었다”는 평가가 나온다.급여 이후 환자들의 삶은 곧바로 달라지고 있다. 기자와 3일 만난 환자 A씨는 “비급여 시절에는 한 달 약값이 30만 원 수준이었는데 지금은 1만 원대로 내려갔다. 기초생활수급자인데 나라에서 나오는 80만 원으로 생활비와 치료비를 함께 감당하는 건 사실상 불가능했다. 이제는 약값 걱정 없이 치료를 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.척수소뇌변성증 환자 대부분은 병이 진행되면서 정상적인 경제활동이 어렵다. 걸음이 흔들리고 발음이 어눌해지면서 사회적 편견도 겪는다. '술 취한 사람으로 오해받는 일이 다반사'라는 환자들의 증언도 적지 않다. 이런 상황에서 씨트렐린은 병의 진행 속도를 늦추고 보행과 발음 기능을 일정 부분 유지하게 해주는 사실상 유일한 치료 옵션이다. 완치약은 아니지만, ‘무너지는 속도를 늦춰주는 약’이라는 평가를 받는다.의료계도 이번 급여를 상징적인 전환점으로 보고 있다. 한 신경과 교수는 “희귀 중추신경계 질환 치료제 중에서도 급여까지 연결되는 사례는 드물다. 씨트렐린은 국내 임상 근거와 환자 필요성이 모두 인정된 드문 케이스”라고 평가했다.환자들은 이번 급여를 계기로 질환에 대한 사회적 인식도 함께 바뀌길 기대하고 있다. 진단까지 수년이 걸리는 경우가 많고, 지방 환자들이 서울 대형병원으로 장시간 이동해야 하는 현실도 여전하다. 환자들은 “조기 진단과 치료, 이동 부담 완화 등 제도 개선이 뒤따라야 한다”고 입을 모은다.10년의 기다림 끝에 열린 씨트렐린 급여 결정은 단순한 가격 인하를 넘어, 초희귀 중추신경계 질환 치료 접근성의 변곡점으로 평가된다. 환자들의 절박함과 임상 데이터, 기업의 장기 투자, 그리고 정부의 정책적 판단이 맞물리며 만들어낸 결과다.

명인제약 ADHD치료제 '메디키넷리타드캡슐'[데일리팜=이탁순 기자] 1년 넘게 지속된 ADHD(주의력결핍과잉행동장애, attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 장기품절이 가까스로 잡혔다.공급 정상화는 식품의약품안전처의 허가 지원이 주효했다는 분석이다.3일 제약업계에 따르면 국내뿐만 아니라 전세계 수요 증가로 ADHD 치료제의 국내 품절이 작년부터 이어져 오다 최근에야 진정됐다.현재 성인까지 사용할 수 있는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 한국얀센의 '콘서타OROS서방정'과 명인제약의 '메디키넷리타드캡슐'이 있다. 둘 다 서방성 제제로, 6세 이상 소아, 청소년뿐만 아니라 성인 ADHD 치료에 사용이 가능하다.오리지널의약품 콘서타는 작년부터 공급 부족에 시달렸다. 늘어나는 환자 수요를 맞추기에는 공급이 턱없이 부족했다.식약처에 따르면 2024년 메틸페니데이트 성분 치료제를 처방받은 환자는 33만7595명으로, 2019년(13만3813명)에 비해 3배 가까이 증가했다.성인 ADHD 진단기준 완화와 정신질환 인식 변화로 처방이 크게 늘어났다는 분석이다. 물론 '공부 잘하는 약'으로 알려지면서 청소년 남용도 처방 증가의 숨은 원인이라는 이야기도 나온다.다만, ADHD 치료제 수요 증가는 우리나라뿐 아니라 전세계 현상이다. 인구가 많은 중국 등에서 ADHD 치료제 수요가 증가하자 우리나라 공급에도 영향을 미쳤다는 분석도 나온다.콘서타를 공급하는 한국얀센은 2024년 11월부터 올해 2월까지 다섯 차례 공급부족 사실을 식약처에 보고했다. 콘서타의 품절이 이어지자 수요는 자연스레 대체약제인 명인 메디키넷으로 옮겨갔다.이에 수입 완제품인 명인 제품도 품절 대열에 합류했다.명인 측은 부랴부랴 공급을 늘리기 위해 독일 완제품 제조처를 찾아가 인도 원료 제조소를 추가하면 공급 확대가 가능하다는 이야기를 들었다. 하지만 원료 제조소 추가 허가 변경까지는 보통 6개월이 걸리는 작업.이때 식약처 마약정책과는 ADHD 치료제의 공급 정상화가 시급하다고 판단해 각종 허가 지원을 통해 기업과 발을 맞췄다. 허가 변경 승인도 3개월여 만에 완료해 지난 8월 메디키넷은 인도 원료로도 완제품 생산이 가능해졌다.향정의약품에 필요한 완제품 수입 승인 등 행정절차도 대폭 지원해줬다.이에 메디키넷 제품 공급이 확대되면서 점차 ADHD치료제 품절 문제도 해소되기 시작했다. 메디키넷 제품 판매가 늘어난 이후 얀센 콘서타도 공급이 정상화됐다. 1년 넘게 진행됐던 ADHD 치료제 부족 현상이 가까스로 멈춘 것이다.정현철 식약처 마약정책과장은 "ADHD 치료제 공급 문제가 불거졌을 때는 재고가 1~2개월치 밖에 남지 않았었다"며 "지금은 6개월치 이상 재고가 확보돼 공급이 완전히 정상화됐다"고 설명했다.명인제약 관계자는 "식약처 허가 지원이 아니었으면 제때 수요를 맞추기 어려웠을 것"이라며 "원료처 추가 허가변경 기간을 절반으로 단축하고, 각종 행정 지원 덕에 공급을 확대할 수 있었다"며 식약처에 고마움을 전했다.식약처는 ADHD 치료제의 청소년 오남용 문제 해결에도 적극적으로 나서고 있다. 전국 아파트 1만7000개 엘리베이터와 학원가가 밀집한 서울 강남과 목동 버스정류장에 ADHD 치료제의 오남용을 경고하는 광고를 하고 있다. 또, 전국학원연합회 협조를 통해 3만여 학원에 오남용 경고 포스터를 전달했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 표준치료를 받지 않은 암 환자도 혁신신약 초기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열렸다.환자의 치료 선택권 확대와 혁신 항암제의 임상시험 피험자 모집이 보다 수월해질 것으로 전망된다.식약처는 지난달 28일 임상시험 참여 기준을 구체화한 '비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정 발간했다.  이번 안내서는 절제가 불가능한 국소 진행성·전이성 고형암이나 장기 생존율이 낮은 혈액암 등 이른바 '비근치적(non-curative) 환경'에서 일정 수준의 표준치료 옵션이 남아 있는 환자까지 항암제 초기 임상시험 대상에 포함할 수 있는 조건을 제시한 것이 핵심이다.그동안 국내에서는 '모든 표준요법에 실패한 말기 환자만' 임상에 참여할 수 있었다. 이는 환자들의 선택권을 제약한다는 지적을 받아 왔다. 또한, 다른 글로벌 지역보다 한국 내 임상시험이 늦어지는 원인이 되기도 했다.안내서에 따르면, 비근치적 환경의 항암제 초기 임상은 원칙적으로 확립된 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 한다. 다만 '과학적 근거과 타당성이 충분히 제시된 경우'에는, 표준치료가 남아 있는 환자라도 임상대상자로 포함할 수 있도록 심사 기준을 명문화했다.식약처는 이번 기준 정비로 혁신 항암제 임상시험 참여 선택의 기회를 넓히는 한편 심사의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.지난달 25일 출입기자단과의 간담회에서 정주연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상심사과장은 "기존에는 표준치료를 모두 완료한 말기 환자만 항암제 임상에 들어올 수 있도록 가이드가 운영돼 왔다"며 "이제는 완치가 어렵다고 판단되는 상황에서 표준치료 옵션이 남아 있어도 환자가 혁신 항암제 임상을 하나의 치료 선택지로 택할 수 있도록 기준을 정리했다"고 말했다.정 과장은 특히 "전이성·진행성 고형암이나 생존이 어려운 혈액암처럼 완치가 어려운 환자군에서, 기존 표준치료로는 예후가 좋지 않은 경우가 많다"며 "이때 환자가 '새로운 표적항암제나 면역항암제를 한 번 시도해 보고 싶다'고 선택할 수 있는 길을 제도적으로 열어준 것"이라고 이번 지침 개정의 의미를 부여했다.이번 기준 정비 논의에 참여한 현복진 한독 상무(임상 담당)는 "글로벌 항암제 임상에서 한국은 '표준요법 모두 실패한 환자만' 넣을 수 있다는 조건 때문에, 사이트 오픈이 지연되거나 플랫폼·엄브렐라 디자인과 같은 적응형 임상(adaptive clinical trial)에서 아예 빠지는 경우가 있었다"고 전했다.그는 “FDA의 임상시험 허용 가이드라인 등 해외 규제기관 문서를 참고하긴 했지만, 이번 식약처 안내서는 훨씬 더 구체적인 상황별 기준을 제시해 심사자와 업계 모두에게 유용한 '실무형 지침'이 됐다"며 "특히 말기에 가까운 환자만이 아니라, 완치가 어렵다고 인정되는 상황에서 더 일찍 임상시험을 실제 치료 옵션으로 고려할 수 있게 길을 열어준 점이 의미가 크다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 온라인몰의 난립과 과도한 경쟁이 심각한 의약품 수급 불안정 사태를 가중시키는 요인으로 작용할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특정 온라인몰의 물량 독점과 실시간 재고 알림 서비스가 약국가의 ‘가수요’를 자극해 병목현상을 초래한다는 지적이다."우리 몰 가입해야 드립니다"…'인질'이 된 품절약한국의약품유통협회는 지난 3일 간담회를 개최하고 의약품 온라인몰의 현황과 유통 시장에 미치는 영향에 대해 논의했다. 이날 참석자들은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정이 지속되는 가운데, 일부 온라인몰의 영업 방식이 시장의 혼란을 부추긴다고 진단했다.유통협회에 따르면 현재 운영 중인 의약품 온라인몰은 20개 내외로 파악된다. 과거 제약사가 직접 운영하던 온라인몰에 더해 최근 몇 년 새 별도의 의약품 주문 플랫폼까지 큰 폭으로 늘며 경쟁이 심화하고 있다.문제는 경쟁이 심화하는 과정에서 일부 온라인몰이 공급이 부족한 의약품의 유통 경로를 제한하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 수급 불안 품목을 특정 온라인몰에만 공급하거나, 오프라인 판매를 제한하고 온라인 주문한 허용하는 방식이다.한 유통업체 대표는 "공급이 부족한 품목을 특정 몰에서만 취급하거나, 자사 몰 입점 업체에만 공급하는 경우가 발생하고 있다"며 "이는 약국이 해당 의약품을 구하기 위해 10개 이상 온라인몰에 어쩔 수 없이 중복 가입해야 하는 상황으로 이어진다"고 지적했다.‘알림 뜨자마자 순삭’…가수요가 만든 가짜 품절과 반품 폭탄의약품 주문 통합 플랫폼과 온라인몰의 ‘재고 알림’ 기능에 대한 부작용도 비판의 대상이 됐다. 도매상에 의약품이 입고되는 즉시 스크래핑 기술 등을 통해 약사들에게 재고 알림이 전송되면서, 실제 수요와는 관계없이 선제적으로 주문하는 가수요 현상이 발생한다는 지적이다.간담회 참석자들은 이러한 알림 시스템이 수급 불안을 우려한 약국들의 가수요를 부추겨 유통 불균형을 심화시킨다고 성토했다. 이들은 심지어 영업사원들이 재고를 인지하기도 전에 물량이 소진되는 경우도 다반사이며, 이로 인해 정작 해당 의약품이 시급한 환자나 약국에는 공급되지 못하는 문제가 발생한다고 입을 모았다.유통업체 입장에선 이러한 가수요가 결국 '반품 폭탄'으로 돌아온다는 점도 큰 부담이다. 시장의 실제 수요보다 과도하게 주문된 의약품은 일정 기간 후 반품으로 이어질 가능성이 크기 때문이다.의약품유통협회 고위 관계자는 “가수요로 인해 일시적으로 주문이 폭주하면 제약사는 이를 근거로 추가 생산을 진행하지만, 이후 약국에서 소진되지 않은 물량이 반품되면 처리가 어려운 악성 재고로 남게 된다”며 “결국 약국에서 묵혀두던 재고가 2~3개월 뒤 반품으로 쏟아지면, 제약사는 받아주지 않고 그 피해는 고스란히 도매상이 떠안게 된다”고 토로했다.그는 “온라인몰들이 자사 이익을 위해 품절 루머를 역이용하거나 공급을 통제하는 행위는 의약품 병목현상을 심화시키는 주범”이라며 “건전한 유통 질서 확립을 위한 제도적 장치 마련이 시급하다”고 강조했다.과도한 할인율과 경제적 혜택…유통협회 “위법 가능성 있다”협회는 수급 병목 문제 못지않게 온라인몰의 과도한 경제적 이익 제공 역시 유통 시장 질서를 흔드는 주요 요인으로 보고 있다. 일부 온라인몰은 최대 10%에 달하는 비용할인 혜택과 카드사 제휴 할인, 포인트 적립 등 경제적 유인을 전면에 내세운다.유통업계는 위법 소지가 있는 것으로 판단한다. 현행 약사법은 의약품 판매 촉진을 위한 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고 있다. 다만, 의료법 시행규칙 등 관련 규정에 따라 약국은 의약품 거래 대금 결제 조건에 따른 비용 할인을 적용받을 수 있으며, 이때 인정되는 할인 한도는 최대 1.8% 수준이다.문제는 온라인몰의 경우 약사법상 의약품 도매업자로서의 지위가 명확히 구분되지 않는다는 점이다. 이로 인해 온라인몰들이 1.8%를 크게 상회하는 할인율이나 포인트 혜택을 제공하며 관련 규제를 회피하고 있다고 지적한다.이에 대해 유통협회에선 온라인몰도 실질적으로 ‘의약품 판매 촉진을 위해 행위하는 자’로 해석될 수 있다고 주장한다. 온라인몰이 도매업자로 분류되지 않더라도, 의약품 판매를 유도하기 위해 포인트나 할인을 제공하는 행위 자체는 약사법상 리베이트 규제 범위에 포함될 수 있다는 주장이다.유통협회는 이러한 문제들을 단순 민원 수준이 아닌 구조적 문제로 판단하고 있다. 박호영 의약품유통협회장은 “온라인몰의 혜택 경쟁이 더 확대될 경우 유통 시장 질서 붕괴와 공급 병목이 심화할 수 있다”며 “내년 1월 총회에서 이 문제를 정식으로 논의하고 법적 대응을 포함한 강경 조치에 나설 수 있다”고 말했다.